SIEMENS
Acil Saha Giivenlik Uyansl
10819261, Rev. B
A$ustos 2014
ADVIA@ Kimya Sistemleri
A{ c_3 Kalibratdrii Sapmast
Kayrtlaflmrza gore tesisiniz agagtdaki urUntl sipariq etmig olabilir:
Tablo
A1c
l.
Etkilenen ADVIA Kimya UrUnii
Test
Katalog Numarast
3
10491408
Siemens Materyal Numarast
(SMN)
10491408
Lot Numarasr
3HD044
3LD068
Geri Qa$rrma Sebebi
Siemens Healthcare Diagnostics, Tablo 1'de listelenen ADVIAo Kimya Sistemleri A1c-3
kalibrator lotlafl igin bir geri ga$rrma faaliyeti yirrtltmektedir. Siemens, 3HD044 ve 3LD068
numarah Alc-3 kalibrat6r lotlartnt kullantrken, ADVIA Kimya Sistemleri Alc-3 ydnteminin
hemoglobin (Hb)A'lc drneklerine y6nelik olarak -%9'dan +%11'e kadar bir ytizde sapma
sergileyebildigini do!rulamaktadrr. Kalite kontrol stntrlartna baoh olarak bu sorun, tespit
edilmemiS olabilir.
NoT: Ytizde sapma arahgl HbA'lc sonucunun ytrzdesidir. Mutlak HbAl c birimleri DEG|LDIR.
Kdk neden aragtrrmasr hala devam etmektedir.
SaOhk Agrsrndan Riskler
Hiperglisemili hastalanntn yonetimi, diyetin, yagam bigiminin, glikoz konsantrasyonlartntn ve
HbAl c'nin izlenmesine, ayrrca glisemik kontrol tedavisinin ayarlanmastna ba$ltdtr. -%5,5 ve
%8,0 arasrndaki klinik olarak ilgili HbAlc arahklarlnda +%11'e kadar bir yiizde sapma, klinik
olarak 6nemli kabul edilebilir ve hiperglisemi tedavisinde modifikasyonla sonuqlanabilir.
Hiperglisemik tedavinin modifikasyonu, hasta semptomlarryla ve kiqisel glikoz denetimiyle
g6zlemlenebilen hipoglisemi olugumu riskini artlrabilir.
Siemens bu kalibratdr lotlannt kullantrken daha dnce elde edilen sonuglara ydnelik laboratuvar
igin genel bir geriye ddnUk incelemeyi 6nermemektedir. Siemens hekimlere ydnelik test tekran
krlavuzu bulunan bir hekim yaztst sunmaktadrr. Ekteki hekim yaztstna baktntz.
Siomens tl,ealthcare Diagno3tica lnc. Tom haklan
Seyfa 1 / 4
35klrdrr.
loilSaha Govenlik Uyaflsr 10819261,
P..O. Box6101
Newark, DE 19714
www.sbmens.convdaagnosli:s
REv. B
-
Aouslos 2014
Al c_3 Kalibratoru Sapmasr
Miigteri Taraftndan Altnmast Gereken 6nlemler
.
.
.
Tablo 1'de listelenen ilrunleri kullanmayt btraktn ve onlart imha edin.
Bu belgeyi Medikal Direktoriinuz ile birlikte inceleyin.
Bu yazrgmada bilgilendirici bir hekim yazrsr ekte bulunmaktadrr. Siemens bu belgeyi Medikal
Direktoriintiz ile birlikte incelemenizi 6nermektedir. Yazr laboratuvannrza 6zel olarak
dilzenlenmeli (hekim yazrsrndaki altt gizili ve vurgulanmtg metne baktntz) ve bu geri
ga!rrmada etkilenen Urilnleri laboratuvartntzda kullanmaya bagladlglnlz tarih ile bu geri
ga!rrmada etkilenen urunleri laboratuvartntzda kullanmayl btraktt$lntz tarih arastnda
laboratuvarrnrzda HbAl c testi siparigi veren klinisyenlere y6nelik kullantlmaltdlr.
.
Laboratuvarrnrz igin uygun HbAlc test g6zUmlerinin tespitinde yardrm almak igin lUtfen yerel
Siemens satrg temsilciniz ile gdru$uniiz.
.
Bu belgenin ekinde yer alan Acil Saha GUvenlik Uyansr Etkinlik KontrolU formunu 30 girn
iginde doldurarak geri gonderiniz.
Srkga Sorulan Sorular
1.
Bu sorundan etkilenmeyen kalibrator lotlart bulunmakta mldlr?
4DD071 numaralr Alc_3 kalibratOru lotu, 15 Agustos 2014'te gonderime haztr olacakttr.
2.
Kalite kontrol sonuglanma baglr olarak 3HD044 ve 3LD068 numaralt A1c-3 kalibratoru
lotlarryla bu testi uygulamaya devam edebilir miyim?
Haylr. Kontrol materyali sapmayt tespit etmeyebilmektedir. Kontrol geri kazantmt hasta
drneklerinin tersine etkilenmemig gekilde g6runebilmektedir.
3. Atrlan tirunlere
dair tazminat ddenecek mi?
Laboratuvarrnrz iein uygun A'lc test gdzUmlerinin tespiti igin ve tazminat talepleriyle ilgili
yardrm almak igin liitfen yerel Siemens satlq temsilciniz ile gorugunuz.
Bu belgeyi laboratuvar kayttlannrzda saklayrnlz ve bahsedilen UrUnU almtg olabilecek herkese
iletiniz.
Sorunun neden oldugu aksakkklar igin 6ziir dileriz. Herhangi bir sorunuz varsa, ilgili Siernens
Mtlgteri Hizmetleri Merkezi veya yerel Siemens teknik destek temsilciniz ile irtibata geginiz.
ADVIA, Siemens Healthcare Diagnostic.s'e ait bir ticari markadlr.
Siomons Herlthcarr DiagnGtlc! lnc. Tom haklan
P,.O. Box6101
Newark. DE'19714
www.sbmen3.clcvdiagnoslics
Sayla
2l 4
saklrdrr-
AcilSahe Gnvenlk t yansr 10819261, Rev. B -Aiusto62014
Download

T.C. DİCLE ÜNİVERSİTESİ Ziraat Fakültesi Dekanlığı Görev