!,
!16rfen
Coq,
Bolton Medicol
Saha Gtivenlik Uranst
Relay ve Relay NBS Torasik Stent-Greft Sistemleri
( Refera nsl a r
v e 28,N2ttt*HtttffiX)
A{ustos 2014 6ncesi iiretilmig tUm loilar
08-2014-00,t-c
28M3WX
8 Agustos 2014
De$erli Relay / Relay NBS Miigterisi:
Bu uyarrnrn amacr, Relay ve Relay NBS stent-greftlerinin geligimi ve da$rtrmr ile ilgili
yaganabilecek olasr zorluklarr engellemek igin taraf rnrza gereken bilgiyi sa!hmaktrr.
Relay ve Relay NBS sistemlerinin geligim ydnergeleri agagrdakileri kapsamaktadrr:
"Gri Agilma Sapt'run ana sap g|vdesindeki siygh gizgiye utagttgtnt veya bu
gizgiyi gegtigini dogrutayn. Bu igtem, ikinci ig Ktttf;ti Biriici-Dtg Kitrf,tan
tamamen g*mastnt saglayacakfir. Aynca, distal stent igaretteyici bantlart
Birinci Dtg Ktltf'm yaklagrk 2 cm drytnda giiriinecektir.,,
B.azr durumla-rda, lkinci 19 KrIfrn Birinci Dr9 Krhftam tam anlamryla grkmayarak siyah
gizgiye ulagtrgr gorulmugttir. Bu durumda, stent-gerfetin distal ucu da'Birinci Drg Krlrflrn
iginde kalacaktrr. Bu durum uygulama dncesinde fark edilemezse, uygulamada zorluk
veya hata meydana gelebilir. Daha rinceden implantasyonu yaprlan cihizlarda herhangi
bir hasara rastlanmam tgttr.
Bu olasr s€naryo nedeniyle, Bolton Medical, stent-grefti yerlegtirmeden ve uygulamadan
once a9a!rdaki ek do$rulama adrmlarrnr gergeklegtirmenizi 6nermektedir.
1.
2.
Proksimal inig bdlgesine ulagtrgrnrzda, distal stent igaretleyici bantlarrnrn Birinci
Drg Krhf rn yaklagrk 2 cm drgrndan gdrrilebildigini teyit edin.
Distal stent igaretleylci banflarr Birinci Dr9 Krhf rn drgrna grkmrg olarak
gorunmuyorsa, 1. pozisyondayken, gri Agrlma Saprnr sabit tutun ve distal stent
igaretleyici bantlan Birinci Dr9 Krlrf rn yaklagrk 2 cm. drgrna grkrncaya kadar aynr
anda siyah Sabit Sapr geri gekin.
Herhangi bir sorunuz varsa lutfen yerel temsilcinize danrgrn. Bolton Medical bu ek
talimatlan uyguladrgrnrz igin tegekkUr eder.
sGD 08-2014{O1-ClR1
Download

Bolton Medicol