KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI
Furacin ® soluble dressing
Topikal antibakteriyel pomat
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ
Bir tüpte, %0.2 furacin (nitrofurazon) bulunur.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Pomat.
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1 Terapötik Endikasyonu
Travmatik lezyonlarda, ameliyat yaralarının enfeksiyondan korunmasında. (Özellikle
anorektal lezyonlara yapılan girişimler ve kolostomiden sonra; abse, osteomiyelit,
antraks ve paranişilerin cerrahi tedavisinden sonra) kullanılır.
Özellikle diğer antibakteriyel ilaçlara direnç gelişme olasılığı bulunan ikinci ve üçüncü
derece yanıklarda tedaviye ek olarak kullanılabilir. Preparatın minör yanıklardaki
yüzeyel bakteriyel enfeksiyonlarda (yara, deri ülserleri, piyoderma) etkili olduğu
konusunda yeterli kanıt yoktur.
Özellikle geçmişinde dirençli bakteri epidemilerine rastlanan hastanelerde, bakteriyel
kontaminasyonun greft reddine yol açabileceği durumlarda kullanılır.
4.2 Pozoloji ve Kullanım Şekli
Lezyonların üzerine doğrudan doğruya bir gazlı bez veya spatül ile uygulanır. Geniş
yanık alanlarına steril gazlı bez üzerine yayıldıktan sonra uygulanır. Postoperatif
vakalarda Furacin’in üzerine vazelinli gazlı bez konması pansumanın yapışmasını önler
ve bu şekilde pansumanın 5-7 gün açılmadan bırakılması mümkün olur. Pansuman
çıkarılırken gazlı bezin serum fizyolojikle ıslatılması, çıkarılmasını kolaylaştırır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan
kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri
Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir. Bileşiminde bulunan
polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğunu
artırabilir.
1/5
Tropikal olarak uygulanan antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında, seyrek olarak,
preparata duyarlı olmayan mantarların da içinde olduğu gibi bir grup mikroorganizma
enfeksiyon oluşturabilir. Böyle durumlarda ya da yerel hassasiyet ve tahriş belirtileri
görüldüğünde kullanıma son verilerek gerekli tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğinde dikkatli olunmalıdır.
Çocuklarda kullanımının güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır.
4.5 Diğer İlaçlarla Etkileşim ve Diğer Etkileşim Türleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Gebelik kategorisi : B
Gebelerde kullanımla ilgili yeterli bilgi olmadığından, hekimin yarar-risk oranını göz
önünde tutarak ilacı kullanması önerilir.
Emziren kadınlarda ilacın süte geçtiğine ilişkin bir bilgi olmamasına karşın, birçok
ilacın süte geçtiği bilindiğinden, preparat kullanımında kesin bir endikasyon
bulunuyorsa emzirmeye son verilmesi uygun olur.
4.7 Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal
edilebilecek düzeydedir.
4.8 İstenmeyen Etkiler
Seyrek olarak (%1) döküntü, kaşıntı ve lokal ödem gibi değişik derecelerde kontakt
dermatit reaksiyonları görülmüştür.
4.9 Doz Aşımı
Furacin haricen kullanılan bir preparattır. Eğer yüksek miktarda oral yoldan alınırsa
semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel
Nitrofurazon bir nitrofuron türevidir. Hem gram pozitif, hem gram negatif bakterileri
içine alan geniş bir etki alanı vardır. Staphylococcus aureus, Streptococcus,
Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes ve Proteus türlerini de
içeren ve sıklıkla yüzeyel enfeksiyonların etkenleri olan patojenlerin çoğuna karşı
bakterisit etkilidir. Nitrofurazon, özellikle glikoz ve pirüvatin anaerobik yıkılmasında
yer alan bakteriyel enzimleri inhibe eder. Nitrofurazona karşı bakteri direnci yoktur.
Kan, iltihabi akıntılar ve bakteriyel ürünler Nitrofurazonun etkisini azaltmaz. Kolay
çözünebilir olması derin yaraların tedavisinde üstünlük sağlar ve bu özelliği sayesinde
yaralardaki küçük kavitelere kadar girerek antibakteriyel etkisini gösterir.
5.1 Preklinik Emniyet Verileri
Diğer bölümlerde
bulunmamaktadır.
yer
alan
bilgilere
ek
2/5
olarak
verilebilecek
preklinik
veriler
6. FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Terkibi
6.2 Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı
6.3 Bitmiş Ürün Spesifikasyonları
6.4 Geçimsizlik
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.5 Raf Ömrü, Rekonstitüsyon ve/veya İlk Açılıştan Sonraki Saklama Şartları
ve Süresi
Raf ömrü 5 yıldır.
3/5
6.6 Özel Muhafaza Şartları
Güneş ışığıyla, floresan ışığıyla, alkali maddelerle ve 40ºC’den yüksek ısılarla
doğrudan temasından kaçınılmalıdır. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı
6.8 Kullanma Talimatı
“Pozoloji ve Kullanım Şekli” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
7. REÇETELİ-REÇETESİZ SATIŞ ŞEKLİ
Reçete ile satılır.
8. RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO
Procter & Gamble Pharmaceuticals, Inc.
lisansı ile
Eczacıbaşı İlaç San.ve Tic.A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394, İstanbul
Tel: (0 212) 350 80 00
Faks: (0 212) 350 86 17
9. RUHSAT TARİHİ-NO
Ruhsat tarihi: 05.12.1968
Ruhsat no : 96/41
10. ÜRETİCİNİN ADI, ADRESİ, TEL VE FAKS NO
Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55
4/5
Download

kısa ürün bilgisi - Vademecum Online