KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEQUADİN tm Pastil
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
0.25mg dekualinyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum sakarin
Sukroz
Gün batımı sarısı (E110)
Diğer yardımcı maddeler için (bkz: bölüm 6.1)
3. FARMASÖTİK FORM
Pastil, yuvarlak kenarlı, düz yüzlü, somon pembesi, hoş kokulu pastil
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEQUADİN pastil, ağız ve boğaz enfeksiyonlarının lokal tedavisi için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; DEQUADİN pastil her 2-3
saatte bir, bir tane olacak şekilde ağızda emilerek kullanılır.
Şiddetli enfeksiyonların tedavisinde doz daha sık aralıklarla alınabilir.
Günde 8 pastilden fazla alınmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
DEQUADİN’in hoş bir tadı vardır. Ağızda emilerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon(12 yaş üstü):
Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; DEQUADİN pastil, her 2­
3 saatte bir, bir tane olacak şekilde ağızda emilerek kullanılır. 12 yaş altı çocuklarda
kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
G
e r i y a t r i k
p o p ü l a s y o n d a
d o z a j
a z a l t m
a y a
g e r e k
y o k t u r .
4.3. Kontrendikasyonlar
D
E
Q
U
A
D
İ N
p a s t i l ,
b i l e ş i m
i n d e k i
m
a d d e l e r d e n
h e r h a n g i
b i r i n e
a ş ı r ı
d u y a r l ı l ı ğ ı
o l a n l a r d a
k o n t r e n d i k e d i r .
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
B
m
u
t ı b b i
k u l l a n m
B
u
a m
t ı b b i
g ö z
u
e d e r .
s u k r a z - i z o m
g e r e k i r .
s o d y u m
D
i ş l e r e
i h t i v a
b u l u n d u r u l m
N
z a r a r l ı
e d e r .
a d i r
a l t o z
k a l ı t ı m
y e t m
s a l
e z l i ğ i
f r u k t o z
i n t o l e r a n s ı ,
p r o b l e m
o l a n
g l i k o z - g a l a k t o z
h a s t a l a r ı n
b u
i l a c ı
o l a b i l i r .
B
u
a l ı d ı r .
A
n c a k
d u r u m
o l a r a k
g ü n
,
k o n t r o l l ü
k u l l a n ı m
s o d y u m
y o l u
d i y e t i n d e
n e d e n i
i l e
o l a n
h a s t a l a r
h e r h a n g i
b i r
i ç i n
u y a r ı
e k t e d i r .
ü r ü n
r e n k l e n d i r i c i
b a t ı m
ı
s a r ı s ı
( E 1 1 0 )
i ç e r i r .
A
y a n
e t k i
l e r j i k
r e a k s i y o n l a r a
o l a b i l i r .
a v s i y e
d o z
B
e m
i h t i v a
v e y a
a l a r ı
ü r ü n
t ı b b i
s e b e p
T
s u k r o z
ö n ü n d e
g e r e k m
B
ü r ü n
a l a b s o r p s i y o n
e d i l e n
d u r u m
e l i r t i l e r
d o z
u n d a
a ş ı l m
i l a c ı n
b i r k a ç
g ü n
a m
a l ı d ı r .
k u l l a n ı m
k u l l a n ı m
ı
H
e r h a n g i
k e s i l m
d a n
b i r
i s t e n m
e y e n
g ö r ü l d ü ğ ü n d e
v e y a
a ş ı r ı
e l i d i r .
s o n r a
d e v a m
e d i y o r s a
h e k i m
i n i z e
d a n ı ş ı n ı z .
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Y
e t e r l i
v e r i
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Y
e t e r l i
v e r i
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
Pediyatrik popülasyon:
Y
e t e r l i
v e r i
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
G
e b e l i k
k a t e g o r i s i :
C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Y
e t e r l i
v e r i
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
Gebelik dönemi
D
E
Q
U
d ö n e m
H
D
( b k z .
İ N
i n d e
a y v a n l a r
d o ğ u m
D
A
’ i n
k u l l a n ı m
ü z e r i n d e
/ v e - v e y a /
k ı s ı m
e q u a d i n
g e b e l i k t e
5 .3 ) .
g e r e k l i
ı n a
k u l l a n ı m
i l i ş k i n
y a p ı l a n
d o ğ u m
ç a l ı ş m
s o n r a s ı
İ n s a n l a r a
o l m
b i r
t e h l i k e
a l a r ,
g e l i ş i m
y ö n e l i k
a d ı k ç a
ı n ı n
g ü v e n l i l i ğ i
ö n g ö r ü l m
g e b e l i k
d ö n e m
r i s k
i n d e
b e l i r l e n m
e k t e d i r .
/ v e - v e y a /
ü z e r i n d e k i
p o t a n s i y e l
g e b e l i k
e m
h e n ü z
e m
e t k i l e r
b i l i n m
e t e r l i
v e r i
b r i y o n a l / f e t a l
b a k ı m
e m
k u l l a n ı l m
Y
e m
ı n d a n
e k t e d i r .
a m
a l ı d ı r .
i ş
o l s a
d a
g e b e l i k
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
g e l i ş i m
/ v e - v e y a /
y e t e r s i z d i r
Laktasyon dönemi
Y
e t e r l i
v e r i
G
e r e k l i
b u l u n m
o l m
a m
a d ı k ç a
a k t a d ı r .
e m
z i r m
e
d ö n e m
i n d e
k u l l a n ı l m
a m
a l ı d ı r .
Üreme yeteneği/ Fertilite
Y
e t e r l i
v e r i
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Y
e t e r l i
v e r i
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
4.8. İstenmeyen etkiler
A
d v e r s
r e a k s i y o n l a r
s ı r a l a n m
ı ş t ı r .
y a y g ı n
( >
1 / 1 0 0 0 ) ,
o l a r a k
A
1 / 1 0 0 ,
ç o k
t a n ı m
Seyrek:
A
s i s t e m
d v e r s
<
1 / 1 0 ) ,
s e y r e k
l a n m
o r g a n
r e a k s i y o n l a r
s ı n ı f l a m
s ı k l ı ğ a
y a y g ı n
( < 1 / 1 0 0 0 0 ) ,
a s ı n a ,
g ö r e
o l m
a y a n
b i l i n m
i y o r
s ı k l ı ğ ı n a
ş ö y l e
( >
v e
e n d i k a s y o n a
s ı n ı f l a n d ı r ı l m
1 / 1 0 0 0 ,
( e l d e k i
<
ı ş t ı r :
1 / 1 0 0 ) ,
v e r i l e r d e n
Ç
o k
s e y r e k
h a r e k e t l e
g ö r e
y a y g ı n
( >
t a h m
a ş a ğ ı d a
( >
1 /1 0 ) ,
1 / 1 0 0 0 0 ,
i n
e d i l e m
<
i y o r
ı ş t ı r .
l e r j i k
r e a k s i y o n l a r ,
d i l d e
a ğ r ı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
D
E
v e
Q
U
A
s e m
D
İ N
p a s t i l l e r l e
p t o m
a t i k
y a p ı l m
t e d b i r l e r
a l ı n m
ı ş
b i r
a ş ı r ı
a l ı d ı r .
D
d o z a j
ç a l ı ş m
e k u a l i n y u m
a s ı
y o k t u r ,
k l o r ü r
a n c a k
a ğ ı z d a n
n o r m
a b s o r b e
a l
d e s t e k l e y i c i
e d i l m
e z .
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
D
e k u a l i n y u m
C
a n d i d a
b i r
k l o r ü r ,
a l b i c a n s
a j a n d ı r .
D
v e
ç o ğ u
b a z ı
e k u a l i n y u m
G
T
r a m
- p o z i t i f v e
r i c h o p h y t o n
k l o r ü r ,
G
r a m
t ü r l e r i n e
a n t i s e p t i k
- n e g a t i f b a k t e r i l e r e
k a r ş ı
e t k i y e
a n t i b a k t e r i y e l
s a h i p
b i r
m
v e
v e
B
o r r e l i a
v i n c e n t i ,
a n t i f u n g a l
e t k i l i
a d d e d i r .
5.1. Farmakodinamik özellikler
F a r m
a k o t e r a p o t i k
A
T
C
D
e q u a l i n i u m
a k t i f
k o d u
o l a n
: R
g r u p
0 2 A
A
k l o r ü r
b i r
: B
o ğ a z
p r e p a r a t l a r ı , A
b i r ç o k
k u a t e r n e r
a m
g r a m
o n y u m
- p o z i t i f
i l i m
Y
e t e r l i
D
a ğ ı l ı m
:
v e r i
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
:
Y
e t e r l i
B
i y o t r a n s f o r m
Y
e t e r l i
E
l i m
Y
e t e r l i
v e r i
v e r i
a s y o n :
b u l u n m
a m
a k t a d ı r .
a m
a k t a d ı r .
i n a s y o n :
v e r i
b u l u n m
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
V
e r i
v e
g r a m
a n t i s e p t i k t i r .
5.2. Farmakokinetik özellikler
E m
n t i s e p t i k l e r
0 2
y o k t u r .
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
- n e g a t i f
b a k t e r i ,
m
a y a
v e
m
a n t a r l a r a
k a r ş ı
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
S o d y u m
G
ü n
S i t r i k
L
i m
N
ı
a s i t
o n
a n e
M
s a k a r i n
b a t ı m
s a r ı s ı
( E 1 1 0 )
s u s u z
y a ğ ı
e s a n s ı
y a ğ ı
a g n e z y u m
s t e r a t
S u k r o z
S ıv ı
g l i k o z
J e l a t i n
K
a f u r
S a f
s u
6.2. Geçimsizlikler
V
e r i
y o k t u r .
6.3. Raf ömrü
2 4
a y
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2 5 oC
’n i n
a l t ı n d a k i
o d a
s ı c a k l ı ğ ı n d a
s a k l a y ı n ı z .
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
3 0
p a s t i l ,
P V
C
/ A
l ü m
i n y u m
f o l y o
b l i s t e r
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
K
u l l a n ı l m
“ A
m
a m
b a l a j
e d i l m
ı ş
o l a n
v e
A
m
ü r ü n l e r
b a l a j
y a
A
d a
a t ı k
t ı k l a r ı n ı n
m
a t e r y a l l e r
K
o n t r o l ü
“ T ı b b i
Y
ö n e t m
A
t ı k l a r ı n
K
e l i k l e r i ” n e
o n t r o l u
u y g u n
Y
o n e t m
e l i ğ i ” v e
o l a r a k
i m
h a
e l i d i r .
7. RUHSAT SAHİBİ
G
l a x o S m
A
.Ş .,
L
i t h K
e v e n t
l i n e
/
S e r v i c e s
İ S T
A
N
B
U
U
n l i m
i t e d
l i s a n s ı
i l e
G
l a x o S m
i t h K
l i n e
L
8. RUHSAT NUMARASI
6 8 / 3 7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İ l k
R
r u h s a t
u h s a t
t a r i h i :
y e n i l e m
1 5 .0 5 .1 9 6 3
e
t a r i h i :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
İ l a ç l a r ı
S a n a y i
v e
T
i c a r e t
Download

05032014_cdn/dequadin-pastil