GMP’DE
SON
DEĞİŞİKLİKLER
17 KASIM 2014 / İSTANBUL
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM HAKKINDA
Hepimizin bildiği ve takip ettiği gibi başta Avrupa Birliği GMP Kılavuzu Eudralex Vol 4 I. Kısım olmak
üzere uzun bir gözden geçirme döneminin ardından bir çok taslak versiyon arka arkaya
yayımlanmaya başladı. Bu yıl özellikle öne çıkan revizyonlar sırasıyla;
Eudralex Vol 4 I. Kısım
Bölüm 2 : Personel
Bölüm 3: Tesisler ve Ekipman
Bölüm 5: Üretim
Bölüm 6: Kalite Kontrol
Bölüm 8: Şikayetler ve Geri Çekmeler
Kısım II: Başlangıç Maddeleri Olarak Kullanılan Aktif Maddelerde Temel Gereklilikler
Ek: 15 Kalifikasyon & Validasyon
Ek 16: QP tarafından Sertifikalandırma ve Parti Serbest Bırakmak
EMA Proses Validasyonu
EMA Kalite Kontrol Metodların Transferi
EMA NIR Kılavuzu
Avupa Birliği GDP Kılavuzu Soru & Cevap
FDA İlaç ve Biyolojik Ürünler İçin Analitik Prosedürler ve Metod Validasyonu
FDA İlaç Tedarik Zincirinde Güvenlik
FDA Jenerik Tablet ve Kapsüllerde Büyüklük, Şekil ve Diğer Fiziksel Özellikler
FDA Viallerin Fazla Dolumunun Engellenmesi
FDA Tek Kullanımlık Oftalmik Cihazlar İçin Endotoksin Test Önerileri
WHO “Hold Time Study” Kılavuzu
WHO Proses Validasyonu
APIC API Üretim Tesisleri İçin Temizlik Validasyonu
ICH M7
PIC / S GDP Kılavuzu
1 Günlük Güncelleme eğitimimizde adı geçen revizyonların yanısıra diğer GMP kılavuzlarında
yapılan revizyonlara da yer verilecek olup, her bir değişikliğin firmanıza getireceği
sorumluluklar örnekler ile açıklanacaktır.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTMEN HAKKINDA :
MUSTAFA EDİK
Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP, GDP ve ISO 9001 Baş
Denetçisi olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-MBA
derecesini başarı ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında
Laboratuvar Yöneticisi olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz
sırası ile Kalite Güvence ve Kalite Kontrol bölümlerinde çeşitli
yöneticilik görevlerinde bulunduktan sonra 1.,2.,3. taraf
denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca kuruluş içi
GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak ayrılmadan önce
firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine (PIC / S)
hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. 16 yıl deneyimin
ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve
yabancı İlaç Şirketlerine Kalite Yönetim Sistemleri, GMP
Denetimleri, GMP Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite
Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini
sürdürmektedir. Şu anda Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP
Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak görev yapmaktadır. “Sorularla
GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunan eğitmenimiz 2014
Yılı içinde “Validasyon” isimli, alanında Türkiye’de ilk yerli yayım
olma özelliğini taşıyacak olan 2. kitabının baskı hazırlıklarını büyük
bir heyecan ile sürdürmektedir.
KİMLER KATILMALI?
KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL
VALİDASYON
GMP UYUM
MÜHENDİSLİK
TEDARİK ZİNCİRİ
ÜRETİM
DENETİM
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM PROGRAMI 09:15-16:45
GMP Ne Zaman Başladı?
GMP’de Yaşanan Trajik Olaylar
Uluslararası Kılavuzlar ve Direktifler
T.C. Sağlık Bakanlığı GMP Kılavuzu ve
Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Veteriner
Tıbbi Ürünler İçin GMP Kılavuzu
GMP’ye Giriş
Neden Bu Kadar Fazla GMP var?
Tek GMP Mümkün mü?
GMP’ler Arası Koordinasyon Nasıl
Sağlanır?
ICH Nasıl Bir Kuruluştur?
PIC / S’e Niçin Gerek Duyuyoruz?
GMP’deki Son Değişiklikler Nelerdir?
Hangi Kılavuzda Ne Değişti?
Yakın Tarihte Yapılacak Olası Değişiklikler
Nelerdir?
Güncellenen - Güncellenecek Maddelerde
Dikkat Edilmesi Gereken Kritik Noktalar
nelerdir?
Güncellemenin Getirdikleri Nelerdir?
...
...
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
GMP’DE SON DEĞİŞİKLİKLER / Kayıt Formu
KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ
KATILIMCI BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................................
Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
FATURA BİLGİLERİ
Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
EĞİTİM ÜCRETİ : 500 TL + % 18 KDV
3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM
EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL
Lamartin Cad. No 47 Taksim
İstanbul
Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
Bu Eğitimi
Firmanızda Almak İsterseniz
[email protected]
adresi ile iletişime geçiniz.
)DWXUD$GUHVLLOH$\QÖ
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından
imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika,
Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/
Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka
hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme
sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan
ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde
yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme
yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1
hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen
eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden
30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve
eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
6RUXODUÖQÖ]LoLQPXVWHULKL][email protected]\DFDGHPLDFRP
(åLWLP.RRUGLQDW|U
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
Download

GMP SONDEG - WordPress.com