GMP - İLERİ DÜZEY
3 - 4 - 5 EYLÜL 2014
İSTANBUL
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM HAKKINDA
Bir çok ilaç üreticisi firma GMP uygulamalarını personelin üretim
boyunca uyması gereken kurallar ve üretim adımlarının kayıt altına
alınması olarak nitelendirme eğilimindedir. Oysa GMP sadece İlaç
Ürünlerinin üretimi değil aynı zamanda ürün yaşam döngüsü
süresince Ar-Ge faaliyetleri de dahil olmak üzere tüm süreçlerde
uyulması gereken adımların valide edilerek kayıt altına alındığı
kapsamlı bir kurallar bileşkesidir. Tarihte yaşanmış GMP faciaları
pek çok firmada izleri silinemeyecek trajedilere neden olmuştur.
Bir çok ülke uluslararası düzeyde tanınmış güncel GMP kurallarına
göre üretilmiş ilaç ürünlerinin ithalatına ve satışına izin
vermektedir. İyi İmalat Uygulamaları olarak terminolojiye yerleşmiş
bir kavram olan GMP (Good Manufacturing Practices) genellikle
FDA tarafından desteklenen cGMP (current Good Manufacturing
Practices) olarak karşımıza çıkmaktadır. GMPʼnin başına eklenen
c harfi “güncel” anlamına gelerek GMPʼnin aslında “mevcut olanı
uygula ve üret “ mantığının dışında sürekli güncellenen ve
yaşayan kurallara gönderme yapmaktadır.
İleri Düzey GMP eğitimi ile AB GMP Kılavuzunda Güncellenen
Tüm Bölümler, Concept Paper’larda Geçen Tüm Yenilikler, Taslak
Maddeler ile Uluslararası GMP Kılavuzlarındaki Son Yenilikler ve
T.C. Sağlık Bakanlığı GMP Kılavuzu da işlenecektir.
Çok geniş kapsama sahip bu eğitim ile hem mevcut bilgilerinizi
tazeleme, yeni bilgilere ulaşma hem de yüzeysel GMP
eğitimlerinde öğrenme fırsatı bulamadığınız konuları öğrenmiş
olacaksınız. Konu anlatımlarından sonra Senaryo Çalışmaları ile
GMP bilginiz en üst seviyeye çıkacaktır. Eğitim sunumunun
yanısıra, BONUS dokümanlar da armağan edilecektir.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
KİMLER KATILMALI?
GMP UYUM
KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL
VALİDASYON
DENETİM
RUHSATLANDIRMA
DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ
MÜHENDİSLİK
SATIN ALMA
EĞİTMEN HAKKINDA
MUSTAFA EDİK
Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP ve ISO 9001 Baş Denetçisi
olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-MBA derecesini başarı
ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar Yöneticisi olarak
çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite Güvence ve Kalite
Kontrol bölümlerinde çeşitli görevlerde bulunduktan sonra firmasının
1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca firma
içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak Bayer İlaç Firmasından
ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine
hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. 16 yıl deneyimin
ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve
yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP
Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok
konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir. Şu anda
Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi
olarak görev yapmaktadır. 2014 Yılı içinde “Validasyon” isimli, alanında
Türkiye’de ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan kitabının son
hazırlıklarını büyük bir heyecan ile sürdürmektedir.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM PROGRAMI
3 EYLÜL 2014 / 09:00-16:30
GMP’ye Giriş ve Tarihçe
GMP Faciaları
GMP & Kalite Yönetimi
GMP & ISO Entegrasyonu
GMP & Personel
GMP & Tesisler ve Ekipman
GMP & Dokümantasyon
GMP & Üretim
GMP & Kalite Kontrol
GMP & Dış Kaynak Kullanımı
GMP & Şikayetler ve Geri Çekmeler
GMP & İç Denetimler
GMP & API & Excipient
GMP & Ekleri
Senaryo Çalışması
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM PROGRAMI
4 EYLÜL 2014 / 09:00-16:30
Uluslararası GMP Kılavuzları
AB, FDA, PIC /S, TGA, Kanada, WHO, ICH GMP
Validasyon & Kalifikasyon & Kalibrasyon
Tedarikçi Kalifikasyonu
Validasyon Çeşitleri ve Ana Planları Hazırlıkları
Validasyon Protokolleri & Raporları
Kalifikasyon (URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)
GMP & Steril Üretimler
Dokümantasyon & Kayıtlar & SOP
GMP & Risk Yaklaşımlı Denetimler
GMP & Malzeme Kabul & Ambalajlama / Etiketleme
OOS & OOT & Sapmalar & Kök Neden & CAPA
Değişiklik Kontrol & Yönetim
Numune Alma Teknikleri
Depolama ve Sıcaklık & Nem Kontrolleri & Haritalama
Senaryo Çalışması
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM PROGRAMI
5 EYLÜL 2014 / 09:00-16:30
Kalite Risk Yönetimi & Araçları
GMP & In-Proses Kontroller
Üst Yönetimin Sorumlulukları
Eğitimler & Performans & KPI
Farmakope Kullanımı
Hijyen & Sanitasyon & Giyinme ve Davranış Kuralları
Yıllık Ürün Değerlendirme
GMP & Laboratuvarlar
Kimyasallar, Reaktifler, Çözeltiler
Olağan Dışı Durumlarda İş Sürekliliği
Teknoloji Transferi
Stabilite
Senaryo Çalışması
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
BONUS!
“SORULARLA GMP DOKÜMANTASYONU” KİTABIMIZ
TÜM KATILIMCILARIMIZA ÜCRETSİZDİR.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
GMP İLERİ DÜZEY / Kayıt Formu
KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ
KATILIMCI BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................................
Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
FİYAT : 1.500 TL + % 18 KDV
FATURA BİLGİLERİ
Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
)DWXUD$GUHVLLOH$\QÖ
2 - 3 KİŞİ
4 - 7 KİŞİ
: % 10
: % 15
8 - 12 KİŞİ
: % 20
12 - 15 KİŞİ
: % 25 İNDİRİM
EĞİTİM YERİ:
TITANIC CITY OTEL
Lamartin Cad. No 47 Taksim
İstanbul
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından
imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika,
Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/
Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka
hesabına yapılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme
sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan
ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde
yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme
yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye
kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim
salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90
gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde
yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
Download

GMP ADVANCED - WordPress.com