YÜKSEK VERİMLİ
TEDARİKÇİ
KALİFİKASYONU
TÜRKİYE’DE İLK DEFA!
11 – 12 ARALIK 2014 – İSTANBUL
Sektörden Gelen Taleplere Göre
Genişletilmiş Konu Başlıkları ve Uygulamalar İle İlk Defa!
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM HAKKINDA
Etken Maddeler, Yardımcı Maddeler, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Tedarikçiileri,
Kontratlı Üretim Yapan Üreticiler, Laboratuvarlar, Kontratlı Depolar, Diğer Hizmet Sağlayıcı
Firmaların Kalifikasyonu ve Denetimleri Günümüzde İlaç Üreticisi Firmaların Kalite
Sistemlerinde vazgeçilmez önem kazanmaya başladı. Her ne tür malzeme ya da hizmet
alırsak alalım tedarikçimizin istek ve ihtiyaçlarımızı her zaman aynı kalitede sağlayabilir
olması ilk koşul olarak karşımıza çıkıyor.
T.C. Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere FDA, EMA, MHRA, TGA , PIC /S gibi kurumlar Tedarikçi
Kalifikasyonu konusunda son yıllarda oldukça ısrarcı olmaya başlamışlardır.
Hepimizin bildiği gibi Avrupa Birliği GMP Kılavuzu üzerinde bugünlerde çok
yoğun bir çalışma yapılıyor. Üretim Operasyonlarını açıklayan 5. madde
mercek altına alınmış durumda. Son değişiklikler hakkında görüşler alındı ve çok yakın bir
tarihte yayımlanacak. 5. Maddede yapılan en çarpıcı değişiklik hiç kuşkusuz TEDARİKÇİ’lerinizi
ve SİZİ ilgilendiren kısımlar;
5.26 “Başlangıç malzemeleri tedarikçilerinin seçimi, kalifikasyonu, onayı ve yönetimi ile
satın alınması ve kabulü farmasötik kalite sisteminin bir parçası olarak dokümante
edilmelidir...” GMP Kılavuzunda ilk defa “KALİFİKASYON” kelimesi geçmektedir. Ayrıca bu
maddede API ve Excipient’ler birbirlerinden ayrılmış ve ayrı başlıklar halinde gereksinimleri
açıklanmıştır.
Uzun bir süre boyunca aynı kalitede malzeme tedarik ettiğimiz tedarikçimizi kalifiye etmek
kavramını bundan 20 yıl kadar önce söylemiş olsaydık ilaç endüstrisi düşünüldüğünde
çoğumuz “Kalifiye Tedarikçi” kavramını ilk kez duyuyor olacaktık ancak durum bugün hiç de
sanıldığı gibi değil. Tedarikçilerimizi kalifiye etmek için gerekli olan koşulları ve harcanan
kaynakları asla hafife alamayız. Tedarikçilerin çoğunluğunun Çin ve Hindistan’da faaliyette
bulunmaları ve kalifikasyonlarının son derece zor olması bir takım sıkıntıları da beraberinde
getirmektedir. Bu durum ister istemez her iki tarafa bir takım ekstra sorumluluklar da
yüklemektedir. Ancak unutmamamız gereken en önemli konu Tedarikçi Kalifikasyonunun
Yalnızca Denetimden oluşmadığıdır.
Ayrıca Başarılı ve Sürdürülebilir Tedarikçi Kalifikasyonunun en önemli koşullarından birisi hiç
kuşkusuz Başarılı “Kalite Anlaşmaları” dır.
Bir firma bir ürününü ya da üretimde yer alan önemli bir adımı dış kaynak kullanarak
çözümlemeye karar verdi ise öncelikle minimum ürün spesifikasyonları ve kullanıcı
isteklerini göz önünde bulundurmalıdır. Firmanın Kalite Birimi bu gereksinimleri tek tek
önceden gözden geçirmek ve GMP uyumlu olarak tüm kaynakları tedarikçisine sağlamak
durumundadır. Her ürün için spesifik bir takım gereksinimler olabilmektedir. Bir API
tedarikçisi için çok kritik olan bir parametre Aseptik Dolum yapan bir başka firma için daha
az öneme sahip olabilir. Durum değerlendirmesi yapabilmek ve sağlıklı kararlara varabilmek
için öncelikle potansiyel tedarikçi olarak belirlenen firmalara başlangıç ziyaretleri
gerçekleştirilir. Siz de potansiyel tedarikçi olarak nitelendirdiğiniz firmaları SOP’lerini, Kalite
Yönetim Sistemlerini, Önceki Denetimleri, Organizasyon Şeması & Görev Dağılımları, vb. bir
çok alanı inceleyerek ön değerlendirmeden geçirebililirsiniz. Tüm bu konuların ele alınacağı
2 günlük eğitim sonunda Tedarikçinizi farklı bir bakış açısından değerlendirmeniz gerektiği
düşüncesini edinerek OTORİTE ve GMP Beklentilerinin de üzerine çıkacaksınız.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTMEN HAKKINDA :
MUSTAFA EDİK
Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP, GDP ve ISO 9001 Baş
Denetçisi olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-MBA
derecesini başarı ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar
Yöneticisi olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite
Güvence ve Kalite Kontrol bölümlerinde çeşitli yöneticilik görevlerinde
bulunduktan sonra 1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak
görev almış ayrıca kuruluş içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak
ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP
denetimine (PIC / S) hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır.
16 yıl deneyimin ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan
eğitmenimiz yerli ve yabancı İlaç Şirketlerine Kalite Yönetim Sistemleri,
GMP Denetimleri, GMP Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite
Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini
sürdürmektedir. “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı
bulunan eğitmenimiz 2014 Yılı içinde “Validasyon” isimli, alanında
Türkiye’de ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan 2. kitabının
baskı hazırlıklarını tamamlamak üzeredir.
KİMLER KATILMALI?
KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL
GMP UYUM
VALİDASYON
MÜHENDİSLİK
OPERASYON / ÜRETİM
SATIN ALMA
TEDARİK ZİNCİRİ
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTİM PROGRAMI 09:30–16:30
EĞİTİM KONULARINDAN BAZILARI
Tedarikçi Kalifikasyonu Nedir, Neden Kalifikasyon Yapılmalıdır, Kim İstiyor?
Yasal Mevzuata Genel Bakış, Otorite Beklentileri
Uluslar Arası Ticaret Kanunları
Satın Alma Birimi Neden GMP Eğitimi Almalıdır? Eğitimin Kapsamı Ne Olmalıdır?
Kalite Anlaşmaları Nedir, Neden Gerek Duyuluyor?
Değişiklik Kontrol, Sapmalar Nasıl Yönetilmelidir?
Şikayetler, Geri Çekmeler ve Tedarikçi Kalifikasyonu Nasıl Bağlantılıdır?
Tedarikçi Kalifikasyonunda Satın Almanın Rolü ve Önemi Nedir?
Kalite Güvence, Tedarikçi, Satın Alma İşbirliği Gerçekten Sağlanabilir mi?
Azaltılmış Test Ne Demektir?
Azaltılmış Testlerde AB ve FDA GMP Beklentileri Nelerdir?
Test Azaltması Öncesi Yapılması Gerekenler Nelerdir?
Etken ve Yardımcı Malzemeler Aynı Yöntem İle mi Değerlendirilmelidir?
Denetimler ve Tedarikçi Kalifikasyonu İlişkisi Nasıl Başlıyor?
Tedarikçi Kalifikasyon Faaliyetlerimizi Nasıl Dokümante Edeceğiz? Kalifikasyon Döngüsü Nedir?
3. Taraf Denetimleri Neden Gerekli ve Kritiktir?
Kalite Anlaşmalarına Dahil Edilmesi - Edilmemesi Gerekenler Nelerdir? Pazarlık Koşulları?
Kalite Anlaşmasını Kim / Kimler Hazırlar, Onaylar? / Roller-Sorumluluklar Nelerdir?
Validasyon Faaliyetlerini Kim Gerçekleştirir?
Beklenmeyen Durumlar Nasıl Yönetilmelidir?
Tedarik Zincirinde Risk Yönetimi Nasıl Uygulanır? Örnek Vakalar
Tedarikçi Denetimlerinin Sıklığı Ne Olmalıdır? Risk Analizi Nasıl Yapılır? Örnek Vakalar
Kim Ne Yapıyor Nasıl Bileceğiz - Üretici mi, Distribütör mü, Kim Bu Tedarikçi?
Asya Ülkelerinden Satın Alma Yaparken Dikkat Edilmesi Gerekenler Nelerdir?
Hindistan ve Çin İle Alış Verişte Kültürel Farklılık Sorunları Nasıl Aşılır?
Hindistan ve Çin’de Nasıl Denetim Yapmalıyız? En Çok Rastlanan Kalite Eksiklikleri Nelerdir?
Hindistan ve Çin’deki İlaç Pazarı Son Durum Nedir?( Yasal Gereklilikler, Otorite Yaklaşımları)
Çin’de ve Hindistan’da Yaşanan GMP İhlalleri Nelerdir?
Hangi Dokümanlar Bir Firmayı Yasal / Yasa Dışı Hale Getirmeye Yeter?
.......
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
BONUS DOKÜMANLAR – ÜCRETSİZ !..
ÖRNEK TEDARİKÇİ KALİFİKASYONU ANKETİ
ÖRNEK TEDARİKÇİ DEĞERLENDİRME MATRİSİ
RİSK ODAKLI TEDARİKÇİ DENETİMİ KILAVUZU
ÖRNEK KALİTE ANLAŞMASI
TEDARİKÇİ KALİFİKASYONU - ÖRNEK SOP
ULUSLAR ARASI KILAVUZLAR, YÖNETMELİKLER
FDA DENETİM BULGULARI, ÖRNEK 483
DOKÜMANLARI
DEPO, LOJİSTİK SERVİS SAĞLAYICI KALİFİKASYONU
DOKÜMANLARI
...
...
...
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
YÜKSEK VERİMLİ TEDARİKÇİ KALİFİKASYONU Eğitimi Kayıt Formu
KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ
KATILIMCI BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................................
Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
EĞİTİM ÜCRETİ : 1.500 TL + % 18 KDV
FATURA BİLGİLERİ
Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM
EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL
Lamartin Cad. No 47 Taksim
İstanbul
Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Bu Eğitimi
Firmanızda Almak İsterseniz
[email protected]
adresi ile iletişime geçiniz.
Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
)DWXUD$GUHVLLOH$\QÖ
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından
imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika,
Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/
Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka
hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme
sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan
ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde
yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme
yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1
hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen
eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden
30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve
eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
6RUXODUÖQÖ]LoLQPXVWHULKL][email protected]\DFDGHPLDFRP
(åLWLP.RRUGLQDW|U
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
Download

yuksek verımlı tedarıkcı kalıfıkasyonu