METODOLOŠKE SMERNICE I VODIČI DOBRE
PRAKSE U SPROVOĐENJU EKONOMSKIH
PROCENA LEKOVA I MEDICINSKIH
TEHNOLOGIJA
MSc Tanja Novaković,
Sekcija za farmakoekonomiju, Savez farmaceutskih udruženja Srbije
VI Kongres farmaceuta Srbije, 15-18. oktobar 2014. , Beograd
FARMAKOEKONOMIJA (FE) U
DONOŠENJU ODLUKA
 1993. Australija prva zemlja koja je objavila smernice
za sprovođenje FE evaluacija za refundaciju lekova
 Novi Zeland i Kanada, Evropa, Istočna Evropa, Azija,
Latinska Amerika
 1999. osnovan NICE (National Institute for Clinical
Excellence → Health and Care Excellence) u Velikoj
Britaniji
 Uloga NICE ne racionalizacija zdravstva već
poboljšanje kvaliteta zdravstvene zaštite - da
obezbedi vrednost za novac (“value for money”)
 Cilj NICE da obezbedi smernice o novim
tehnologijama i lečenju bolesti
PROCES OCENE U NICE
DoH/WAG
Traži od NICE da
da pregled
tehnologije
I sastanak za
ocenu
tehnologije
Zainteresovane
strane
podnose dokaz
NICE
Izrađuje
dokument za
evaluciju
II sastanak za
ocenu
tehnologije
Board za
žalbu
meseci
>-3
0
NICE: definiše obim
pitanja, šalje formalni
zahtev interestnim
stranama da podnesu
dokaz,
Traži Izveštaj procene
od Evidence Review
Group (ERG)
2
Rev. Group
izrađuje
Izveštaj
procene
4
Izdavanje
konsultativnog
dokumenta za
ocenu*
6
8
NICE objavljuje
finalnu
određujuću
ocenu**
konsultantima
& objavljivanje TA vodiča
NHS-u & javnosti
*ACD – Appraisal Consultation Document
**FAD - Final Appraisal Determination
UTICAJ NICE
NHS je obavezan da sprovede preporuke NICE.
 Uticaj preporuka NICE je dalekosežan jer su mišljenja
javno dostupna.
Pozitivna ili negativna odluka NICE može imati uticaj na
tržišta izvan Velike Britanije (Srbija).
Globalizacija procene zdravstvenih tehnologija (HTA) i
dobre prakse u sprovođenju ekonomskih procena
medicinskih tehnologija.
KLASIFIKACIJA VODIČA ZA
EKONOMSKU PROCENU
LEKOVA I ZDRAVSTVENIH
TEHNOLOGIJA
Prof.dr Michael Drummond:
1) uslov pre refundacije
2) dokument o metodološkim standardima
3) dokument o etičkim standardima
Jonas Hjelmgren:
1) formalni (tj.obavezni)
2) neformalni (tj.dobrovoljni)
3) vodiči za unapređenje metodologije
FARMAKOEKONOMSKE
SMERNICE (ISPOR WEBSITE)
Na web sajtu međunarodnog Udruženja za FE i
istraživanje ishoda (ISPOR) prikazano 35 FE vodiča:
1. Objavljene FE preporuke (neformalni / dobrovoljni)
2. FE vodiči: to su "zvanični" vodiči specifični za svaku
zemlju (formalni)
3. FE vodiči za podnošenje ekonomske evaluacije za
refundaciju (formalni/obavezni)
* http://www.ispor.org/PEguidelines/index.asp
PREGLED FE VODIČA
Objavljene FE preporuke
АFRIKA
Južna Afrika
FE vodiči
FE vodiči za podnošenje
dokumentacije
Egipat
Brazil
АMERIKA - CENTRALNA I
JUŽNA
SEVERNA AMERIKA
Kuba
Meksiko
Sjedinjene Američke države
Kanada
Kina
Tajvan
Izrael
Južna Koreja
Tajland
Austrija
Malazija
Baltičke zemlje (Latvija, Litvanija,
Estonija)
Engleska i Vels
Danska
Belgija
Finska
Mađarska
Francuska
Poljska
Italija
Nemačka
Škotska
Rusija
Irska
Španija
Holandija
AZIJA
Norveška
Porrtugalija
Slovačka
EVROPA
Švedska
OKEANIJA
Novi Zeland
* http://www.ispor.org/PEguidelines/index.asp
Аustralija
KLJUČNE KARAKTERISTIKE
SMERNICA
1) Vrsta, naziv i godina
objave
2) Pripadnost autora
3) Namena
4) Postojanje standardnog
formata izveštavanja
5) Deklarisanje finansijske
podrške/autorovih
interesa
6) Ciljna grupa za korićenje
vodiča
7) Perspektiva analize
8) Indikacija,
19) Ciljna populacija
10) Analiza podgrupa
11 ) Izbor komparatora
12) Vremenski horizont
13) Pretpostavke analize
14) Tip farmakoekonomske
evaluacije
15) Troškovi koji se uključuju
16) Izvor troškova
17) Modelovanje
KLJUČNE KARAKTERISTIKE
SMERNICA (2)
18) Sistematičan pregled
literature
19) Prednost efektivnosti
terapije u odnosu na
efikasnost
20) Preporučena mera ishoda,
21) Preporučena metoda za
dobijanje korisnosti (QALY)
22) Da li je navedeno pitanje
jednakosti
23) Diskontovanje troškova,
24) Diskontovanje ishoda,
25) Analiza osetljivosti –
interval vrednosti parametara
26) Analiza osetljivosti metode,
27) Prikazivanje rezultata,
28) Inkrementalna analiza,
29) Ukupan odnos troškova
i efekata) C/ E,
30) Prenosivost rezultata,
31) Analiza uticaja na
budžet,
32) Obavezan ili dobrovoljan
ili preporučen vodič.
Engleska i Vels
Vrsta, naziv i godina objave vodiča
Vodič za metode za procenu zdravstvenih tehnologija (jun
2008)
Pripadnost autora vodiča
Nacionalni institut za zdravlje i klnički kvalitet
Namena vodiča
Da da pregled principa i metoda procene principa i metoda
procene i ocene zdravstvene tehnologije u okviru NICE
procesa. On opisuje ključne principe metodologije procene i
vodič je za sve organizacije koje razmatraju podnošenje
dokumentacije procenu tehnologije u NICE-u
Postojanje standardnog formata
izveštavanja
Ne, ali postoji referentni slučaj za analizu isplativosti.
Deklarisanje finansijske podrške/autorovih
Ne
interesa
Ciljna grupa za korićenje vodiča
Perspektiva analize
Indikacija
Ciljna populacija
Analiza podgrupa
Izbor komparatora
Sve organizacije koje razmatraju podnošenje dokumentacije
za procenu tehnologije NICE-u
Za referentni slučaj, perspektiva analiza bi trebala da bude
direktni zdravstveni ishodi, bilo pacijenata , ili kad je potrebno
drugih ljudi (prvenstveno negovatelja).
Jasno definisati spektar bolesti
Da, ukjučuje distribuciju godinu, pola i komorbiditeta
Da
Relevantni komparatori za procenu tehnologije su oni koji se
koriste u NHS, i terapije koje se smatraju kao najbolja praksa
kada se one razlikuju od rutinske prakse.
Engleska i Vels
Vremenski horizont
Vremenski horizont za procenu kliničke efektivnosti i
isplativosti treba da bude dovoljno dug da pokaže sve važne
razlike u troškovima i efektima između tehnologija koje se
porede.
Pretpostavke analize
Da
Tip farmakoekonomske evaluacije
Za referentni slučaj, analiza isplativosti (naročiti analiza
odnosa troškova i korisnosti ) je prefiran tip ekonomske
evaluacije.
Troškovi koji se uključuju
Potencijalni direktni i indirektni troškovi koji bi se očekivali za
NHS i PSS.
Izvor troškova
Modelovanje
Sistematski pregled literature
Prednost efektivnosti terapije u odnosu na
efikasnost
Trenutni zvanični spisak objavljen od strane Ministarstva
zdravlja / ili velške Skupštine
Da
Da
Da
Preporučena mera ishoda
S obzirom na široko rasprostranjenu upotrebu, QALY se
smatra najprikladnijom generičkom merom zdravstvene
koristi koja odražava i smrtnost i HRQL efekte.
Preporučena metoda za dobijanje
korisnosti
Pacijent treba da opiše zdravstveno stanje preko generičkog
deskriptivnog sistema EQ-5D, za opise treba uzeti britanske
društvene vrednosti tarifa; alternativno se koristi metoda
vremenskog balansa iz opšte javnosti (reprezentani uzorak).
Engleska i Vels
Da li je navedeno pitanje jednakosti
Da, dodatni QALY a ima istu težinu nezavisno od drugih
karakteristika pojedinca koji prima zdravstvenu korist
Diskontovanje troškova
Osnovni: 3.5%; Analiza osetljivosti: 0~6%
Diskontovanje ishoda
Osnovni: 3.5%; Analiza osetljivosti: 0~6%
Analiza osetljivosti - interval vrednosti
parametara
Svi ulazni podaci koji se koriste u analizi će biti procenjeni sa
stepenom nepreciznosti/neizvesnosti. Odgovarajući načini
predstavljanja neizvesnosti parametara u analizi isplativosti
uključuju elipse poverenja i raspodelu ICER-a na ravni
inkrementalne isplativosti (kada je poređenje ograničeno na
dve alternative) i krive prihvatljive isplativosti. Prezentacija
krive prihvatljive isplativosti treba da sadrži prikaz i
objašnjenje granice prihvatljive isplativosti.
Analiza osetljivosti - metode
Probabilistička analiza osetljivosti.
Prikazivanje rezultata
Svi podaci koji se koriste za procenu kliničke efikasnosti i
ispaltivosti treba da budu jasno predstavljeni u tabelarnom
obliku i da sadrže detalje o izvorima podataka.
Inkrementalna analiza
Da
ukupan odnos troškova i efekata
Da
Prenosivost rezultata (uopštenost
rezultata)
U NHS kontekstu
Analiza uticaja na budžet
Da, troškovi bi trebalo da budu razvrstani prema
odgovarajućoj organizacionoj celini (NHS, bolnica, primarna
zdravstvena zaštita) i budžetske kategorije (lekovi, kadrovi,
potrošni materijal, kapital).
Obavezan ili dobrovoljan ili preporučen
vodič
Obavezan
UPOREDNA ANALIZA VODIČA –
SLIČNOSTI
•Usaglašenost preporuka u oko 3/4 preporuka kao:
- vrsta analiza (analiza isplativosti i analiza odnosa
troškova i korisnosti),
- koeficijent inkrementalne isplativosti ICER
- primena modelovanja i analize osetljivosti,
- dužina vremenskog horizonta,
-sistematičan preged literature.
•Usklađenost između smernica u vezi ključnih aspekata
ekonomskih analiza.
UPOREDNA ANALIZA VODIČARAZLIKE
- U perspektivi analize ( zdravstvenog sektora, društva u celini,
onog ko plaća zdravstvene usluge, ishodi bi trebali da budu mereni iz
perspektive pacijenta)
-Vrste troškova i resursa koje se uključuju u analizu (fokus
na direktnim troškovim zdravstvene zaštite; Razmatranje direktnih
troškova van sektora zdravstvene zaštite nisu opšti uslov za formalne
vodiče)
- Vrednovanje troškova i resursa (FE vodiči naglašavaju da
resursi treba da odražavaju troškove oportuniteta resursa koji se
koriste)
- Stope diskontovanja
- Izbor komparatora (Predloženi su različiti raznovrsni
komparatori, kao što su postojeća praksa, minimum prakse,
najefikasniji praksa, praksa koja će najverovatnije biti zamenjena
novim lekom)
Srbija
Ključni “igrači"
Ministarstvo zdravlja
RFZO
http://www.zdravlje.gov.rs/
http://www.rfzo.rs
Agencija za lekove i
medicinska sredstva
Srbije
http://www.alims.gov.rs
•Komore zdrastvenih radnika
• Komisija za Orphan lekove
•Republički Institut za javno
zdravlje
•Agencija za akreditaciju
zdravstvenih ustanova Srbije
•Medicinski fakultet (Beograd,
Kragujevac i Novi Sad)
•Farmaceutski fakultet u
Beogradu
Sekcija za farmakoekonomiju (SFE)
Savez farmaceutskih udruženja Srbije (SFUS)
Maj 2006. – profesionalno udruženje u Srbiji promoviše
korišćenje zdravstvene ekonomije i HTA u procesu
donošenja odluka (SFE unutar SFUS)
Rad SFE ima za cilj unapređenje znanja i veština u
farmakoekonomiji, zdravstvenoj ekonomiji i HTA
SFE je do sada organizovala 9 obrazovnih i naučnih
sastanaka, kao i 4 internacionalne konferencije
*Prvi Vodič za farmakoekonomske evaluacije - SFE
*Vodič za farmakoekonomske evaluacije za Srbiju - Novaković T, Tešić D, Stefanović D, Medić G. Beograd 2011
VODIČ ZA SPROVOĐENJE
PROCENE ZDRAVSTVENIH
TEHNOLOGIJA U SRBIJI
Cilj vodiča


Da obezbedi metodološke smernice za sprovođenje
FE evaluacija u Srbiji.
Da pomogne svim učesnicima u izradi, tumačenju i
donošenju odluka na osnovu FE evaluacija, kao i da
ekonomske informacije koje se prikazuju budu
kredibilne i standardizovane.

Da podstakne i promoviše upotrebu FE prilikom
refundiranja lekova i zdravstvenih tehnologija.

Da podstakne formiranje javne agencije za HTA i
podrži sve komponente sistema za HTA u Srbiji
Namena vodiča:
Primarni:
 Kreatori poltike i donosioci odluka u Srbiji
 Autori HTA izveštaja
Sekundarni:




Fakulteti
Zdravstveni radnici
Farmaceuti
Farmaceutska industrija
REFERENTI SLUČAJ
Sastavni delovi FE evaluacije
Referentni slučaj
Istraživačko pitanje
PICOS
Pregled literature
Sistematična analiza;
Strategija pretrage koja je ponovljiva. Transparentan odabir
kriterijuma i procedura; Kritični stav
Perspektiva evaluacije
Troškovi: oni koji plaćaju zdravstvenu zaštitu (vlada i pacijenti).
Ishodi: društvo
Ciljna populacija
U skladu sa ispitivanim lekom i očekivanom primenom. Analiza
podgrupa.
Komparator
Terapija za koju je vrlo verovatno da će biti zamenjena novom
terapijom
Tip FE evaluacije
CEA (ICER); CUA (ICUR)
Dizajn studije
Ekonomska evaluacija bazirana što je moguće više na direktnom
(head to-head) poređenju između proučavane terapije i
komparatora.
Izračunavanje troškova
Troškovi zdravstvene zaštite plaćeni iz zdravstvenog budžeta i od
pacijenata.
Procena ishoda
CEA: LYG; CUA: QALYs, sa težinskim koeficijentom kvaliteta života
merenim na osnovu empirijskih podataka dobijenih generičkim
instrumentom za kvalitet života za koji postoje opšte vrednosti
prioriteta
REFERENTI SLUČAJ (nastavak)
Sastavni delovi FE
evaluacije
Referentni slučaj
Vremenski
horizont
Životni vek ; trajanje terapije (lečenja) ili bolesti i njene
posledice (akutna stanja bez dugotrajnih posledica).
Modelovanje
Kliničke studije, validirane baze podataka ili/i podaci iz
literature; jasno i transparentno definisati strukturne
hipoteze, pretpostavke i izvore informacija.
Upravljanje
neizvesnošću
Odgovarajuće statističke tehnike
Interval procene predstavljen za svaki parametar
neizvesnosti
Metodološki i podaci neizvesnosti
PSA (za modele)
kriva prihvatljive isplativosti ili inkrementalni
net benefit dijagram
Tornado dijagram
Diskontna stopa
3% za troškove i 1,5% za ishode
Standardna forma izveštaja












Izvršni sažetak
Uvod
Ciljevi
Pregled literature
Osnovni elementi ekonomske analize
Istraživačke metode
Rezultati
Ograničenja i diskusija
Zaključak
Transparentnost finansijske podrške
Literatura
Prilozi
ZAKLJUČAK
• Potreba za ekonomskim informacijama - sve veći broj
smernica.
• Evaluacija uvođenja i korišćenja novih i postojećih
lekova može da podrži donošenje odluka.
• FE može da doprinese alokaciji oskudnih resursa isplativi lekovi i kvalitet zdravstvene zaštite.
• Korišćenje FE vodiča može olakšati transparentnost
procesa
• Pružanjem standarda za sprovođenje i izveštavanje FE
analiza, vodiči se bave aktuelnim potrebama sistema
zdravstvene zaštite.
HVALA NA PAŽNJI!
e-mail: [email protected]
Hvala na pažnji!
Download

Metodološke smernice i vodiči dobre prakse u sprovođenju