Vodič za farmakoekonomske
evaluacije za Srbiju
PRVA KONFERENCIJA FARMAKOEKONOMIKE I ISTRAŽIVANJA ISHODA U BOSNI I HERCEGOVINI
Sarajevo, 14.-15. oktobar 2011.
SRBIJA
- 7.5 miliona stanovnika
- 55% smrtnih slučajeva uzrokovano kardio-vaskularnim i cerebro-vaskularnim
bolestima
- Zdravstveni sistem organizovan na 3 funkcionalna nivoa
Primarna zdravstvena zaštita se pruža u 158 Domova zdravlja
Sekundarna i tercijalna:
1)
Bolnice (opšte i specijalne) (40 and 37)
2)
Instituti (16)
3)
Klinike (6)
5)
Kliničko bolnički centar (4)
6)
Klinički centar (4)
Srbija ima tradiciju socijalnog zdravstvenog osiguranja finansiranog putem
doprinosa zaposlenih
Autori
Sekcija za farmakoekonomiju, SFUS
• Tanja Novaković, Galenika a.d., predsednik Sekcije za
farmakoekonomiju
• Danka Tešić, Agencija za lekove i medicinska sredstva
Srbije
• Danka Stefanović, ADOC d.o.o.
• Goran Medić, Mapi Values, Holandija
• Dragana Sovtić, Farmaceutska komora Srbije
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
ZAŠTO?
•Stalne promene u zdravstvenom sistemu Srbije, kao
i u svetu
• Način da se utvrde prioriteti za raspodelu dostupnih resursa
• Pažljiva evaluacija i EFEKATA i CENE terapija, kako bi se
napravio IZBOR između kompetitivnih terapijskih opcija
•Ekonomske evaluacije (EE) su alati koje zdravstveni
ekonomisti koriste za ocenjivanje ISPLATIVOSTI terapijskih
intervencija
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Farmakoekonomski vodiči u svetu
COUNTRY-SPECIFIC
PHARMACOECONOMIC
GUIDELINES
Africa
Published PE
Recommendations
PE Guidelines
Submission Guidelines
South Africa 2010
America-Latin
Brazil 2009
Cuba 2003
México 2008
America-North
Canada 2006
United States 2009
Asia
Taiwan 2006
South Korea 2006
Israel 2010
Thailand 2008
Russian Federation 2002
Slovak Republic 2008
Poland 2009
Baltic (Latvia, Lithuania,
Estonia) 2002
Ireland 2010
Norway 2005
Sweden 2003
England & Wales 2008
Finland 2009
Scotland 2007
Hungary 2002
Europe -East
Denmark 1997
Europe-North
Europe-South
Italy 2001
Spain 2010
Portugal 1998
Europe -West
Belgium 2008
France 2004
Germany 2009
The Netherlands 2006
Oceania
New Zealand 2007
Austria 2006
Australia 2008
Klasifikacija FEE vodiča
SVRHA
Izvor
Vlada
platioc
ili
Akademij
ademija
Industrija
ndustrija
Refundacija
ili
Refundacija
Lista
Lista lekova
Australij
Australija
Belgija
Belgija
Finska
Finska
Holand
ija
Holandija
Norve
ška
Norveš
Ontario
Portugalija
Portugalija
Švedska
edska
Velika Britanija
Metodološ
Metodološki
standardi
tandardi
Etika
Etika
CCOHTA (K
(Kanada)
anada)
PHS Panel (USA)
AMCP (USA)
Langley et al (USA) LDI Task Force (USA)
Alban et al (DK)
Rovira et al (Španija
panija))
Hannover (Nema
čka)
(Nemač
ka)
BESPE (Belgi
ja))
(Belgija
BMJ Working Party (UK)
Garattini et al (Italija
(Italija))
College of Economists
(Francuska
(Francuska))
LDI Task Force
(USA)
PHrMA (USA)
Drummond MF. Guidelines for pharmacoeconomic studies—the ways forward. PharmacoEconomics 1994;6:493–7.
Klasifikacija vodiča
 Vodiči kao zahtev pre refundacije
 Vodiči kao preporuka pre refundacije
 Vodiči za zdravstveno ekonomske metode
(unapređenje metodologije u FEE)
Hjelmgren et al. in Value Health 2001;4:225-50
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
CILJ FEE vodiča za Srbiju
-Vodič za metodologiju i izveštavanje FEE
• Da
pomogne u izradi, tumačenju i donošenju odluka na
osnovu FEE
• Da objasni principe dobre prakse u izradi FEE
• Da postavi niz standarda za sprovođenje FEE i izradu
izveštaja o FEE
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Kome je vodič namenjen?
Primarno:
• Donosiocima odluka i kreatorima politike u Srbiji
• Autori FEE
Sekundarno:
•
•
•
•
Fakulteti
Pružaoci zdravstvene zaštite
Farmaceuti
Farmaceutska industrija
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
GENERALNO, ŠTA JE
OBUHVAĆENO VODIČIMA?
•
•
•
•
•
•
•
Perspektiva analize
Izbor komparatora
Tip(ovi) ekonomskih analiza
Merenje i vrednovanje troškova i koristi
Diskontovanje
Testitanje neizvesnosti
Prezentovanje rezultata
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Metod
•U
skladu sa najboljim evropskim i svetskim vodičima,
pri čemu se poštovala postojeća regulativa u Republici
Srbiji
•Vodič baziran na “referentnom slučaju” (RS) koji
obuhvata preporučenu metodologiju za svaku
komponentu FEE
•Svrha RS da FEE u Srbiji budu konzistentne, kako u
izradi tako i u izveštavanju, čime bi se unapredilo
njihovo poređenje.
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Referentni slučaj
Komponente
FEE
Referentni slučaj
Istraživačko
pitanje
Povezano sa odlukom koja treba da se donese
PICO
Pregled
literature
Sistematičan pregled literature
Ponovljiva strategija istraživanja
Transparentni kriterijumi (za selekciju) i procedure
Kritička procena dokaza
Perspektiva
evaluacije
Troškovi: Platioci zdravstvene zaštite (vlada + pacijenti)
Ishodi: Društvo
Ciljna
populacija
Definisana u istraživačkom pitanju
Odvojena analiza podgroupa
Epidemiološki podaci za Srbiju
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Referentni slučaj (nast.)
Komponente FEE
Referentni slučaj
Comparator
Najrelevantnija alternativna terapija:
-terapija za koju je vrlo verovatno da će biti
zamenjena novom terapijom ili postijeća terapija
Tip FEE
- Analiza isplativosti (cost-effectiveness
analysis - CEA)
- Analiza odnosa troškova i korisnosti sa aspekta
pacijenta (cost-utility analysis – CUA)
Rezultati:
- koeficijent inkrementalne isplativosti (ICER)
- inkrementalni odnos troškova i korisnosti (ICUR)
Dizajn studije
FEE bazirana na studijama ili modelima
Direktno (head-to-head) poređenje
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Referentni slučaj (nast.)
Komponente FEE
Referentni slučaj
Obračun troškova
Perspektiva platioca zdravstvene zaštite (vlada i
pacijent)
Procena i
vrednovanje ishoda
CEA: LYG
CUA: QALYs, koeficijent HRQoL baziran na
empirijskim podacima, dobijenog od deskriptivnog
sistema za zdravstveni status za koji postoje
odgovarajuće vrednosti za opštu populaciju
Vremenski horizont
Životni vek
Trajanje terapije ili bolesti i njene posledice
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Referentni slučaj (nast.)
Komponente FEE
Referentni slučaj
Modelovanje
Kliničke studije, podaci iz validirane baze podataka i/
ili podaci iz literature
Ulazni i izlazni parametri modela
Jasna prezentacija strukturnih hipoteza, pretpostavki i
izvora informacija
Upravljanje
neizvesnošću
Odgovarajući statistički test
Prikazivanje neizvesnosti oko ICER-a sa intervalom
poverenja za na ravni inkrementalne isplativosti
(dodati krivu prihvatljive isplativosti ili inkrementalni
net benefit dijagram).
Metodološka neizvesnost i neizvesnost podataka
PSA (za modele)
Tornado diagram
Diskonta stopa
3% za troškove i 1,5% za ishode
Standardni format izveštaja
• Studije su detaljno predstavljene, i dosledno
organizovane da se olakša pregled i
poređenje donosiocima odluka
• Preporučeno da se formata pridržava koliko je
moguće, osim u nekim slučajevima, promene od
formata ponekad mogu biti mogu odgovarajuće
• Izvršni sažetak i zaključak napisani razumljivo
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
Standardni format izveštaja
IZVRŠNI SAŽETAK
UVOD
CILJEVI
PREGLED LITERATURE
OSNOVNI ELEMENTI FEE
METODOLOGIJA ISTRAŽIVANJA
REZULTATI
DISKUSIJA
ZAKLJUČAK
TRANSPARENTNOST FINANSIJSKE PODRŠKE
REFERENCE
PRILOZI
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
ZAKLJUČAK
• Potreba donosioca odluka za boljom i kompletnijom
ekonomskom informacijom se odražava u rastućem
broju vodiča koji se razvijaju širom sveta
• Definisanjem standarda izradu FEE i izveštaja o
FEE, vodiči mogu da unapređuju njihov kvalitet i
pomažu u donošenju odluka
• Nadamo se da će ovaj vodič zadovoljiti potrebe i
odgovoriti na potrebe zdravstevnog sistema Srbije
PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.
HVALA!
• Tanja Novaković, e-mail: [email protected]
• Danka Tešić, e-mail: [email protected]
• Danka Stefanović, e-mail: [email protected]
• Goran Medić, e-mail: [email protected]
• Dragana Sovtić, e-mail: [email protected]
Download

Vodič za farmakoekonomske evaluacije za Srbiju