ETHICON
..-.
-, ..- tc{i6lq.tnfn,.,
SAHA GUvENuix aiuoinirui
eOruUluU
ceniropurua
31 femmuz2014
Sayrn Ameliyathane $efi, Risk MtidUril, Malzeme Ydnetim Personeli ve Genel Mtjdiir
(cEo),
KUILANAN TUM PERSONELiN BiLGiSiNE SUNUNUZ
Bu mektup, agagrda listelenen Urgnler igin gOnUllU geri toplama baglattr!rmrzt
bildirmektedir:
ETHICON Morselasyon Cihazlart
Urtin kodlarr MXO100, MXO2oO, MX01OOR, tttXO2OoR, DV0015, DV0025' MD0100'
MD0200, MD0140, MDo120
I
giivenli ve etkin
Ethicon' da ilk Oncelilimiz mUgterilerimiz ve hastalanmrzdrr. Uriinlerimizin
kullanrmrnt saglamayf taahhUt ederiz.
alanda ticari faaliyetleri durdurma faaliyetimizin genigletilmesi ile,
Nisan 2014'deki gtobh
-pazarda
gtni.on 9u anda
olan tUm Ethicon Morselasyon Cihazlan igin dUnya gaptnda
gdnUll0 olarak geri toplama baglatmtgttr.
Hastaltklart ve
10-1 lTemmuz 2014 tarihlerinde ABD Grda ve ilag ldaresi'nin (FDA) Kadrn
ya da
Dogum Medikal cihazlarr Danrgma Komitesi, rahim fibroidleri igin histerektomi
mryimertoml srrasrnda laparosklpik elektrikli morselasyon cihazlanntn kull-anrm risklerini
u"'V"r"rf"nn' belirlerlek igin toplanmrgtrr. Ozellikle a9aglda belirlenen gorugler konunun
karrgrkh$rnr isPat etmlgtir.
o
o
o
Trbbi Uzmanlar igin Leiomiyosarkoma gibi bazr k6tu huylu tumoderin tanlslnln
cerrahi dncesinde koyulmastnln zor olmasl
Elektrikli morselasyon cihazlarrnt kullanrrken beklenmedik k6tu huylu tumorlerin
yaytlma riski
Bu riskleri azaltan methodlar.
Ethicon Morselasyon Cihazlannrn beklendi!i gibi performans g$sterdi$ini ve laparoskopik
biliyoruz
elektrikli morselasyon prosed0rlerinin kullanrmlnrn bazr hastalara yarar sagladlglnr
bu
ama t0m6rlerin ahmr igin yaprlan histerektomi ve miyomektomi.operasyonlannda.
Bu. belirsizlik
;;;;rl;;i; k;i;;ni;n''n'l'r risk-yarar degertendirmesi belirsizligini korumaktadrr.
yeni
azaltacak
riski
vurti.o"n Ethicon, ilate Trbbi y6nlendirmeler belirle^nene ve/veya toPl'!'?:':'1-:1
ieknolojiler geligtirilen{ kadar Ethicon Morselasyon Cihazlarrnrn.gel
;fu;grl', inanmaktadrr. FDA ve Ulusal Yetkili Otoritler bu mektup hakkrnda
i,vgr;
"15iff
bilgilendirilmigtir.
Sayfal
l2
ETHICON
-o."-^,r
"", -.9**+r*"
-"
Hemen Geri toplama kapsamtnda olan Ethicon Morselasyon Cihazlanndan
olmadr$tnt kontrol edin.
stogunuzda
Cihazlarrnr herhangi
irmeniz gerekmektedir.
bir hastaneye terlrin ettiyseniz,
onlart
2.
Ethicon
hemen
3.
rza ulagtr$t gUnden itibaren elinizde geri g6nderilecek UrUn olmasa
igerisinde, Ek 1'deki Milgteri Cevap Formunu DolduruP, sattg
bile, 3 i9 g
temsilcinize iletiniz. Eger elinizde geri gdnderilecek i.irUn varsa, formun bir koPYastnt
Mektup
saklaytntz.
4.
Stogunuzda hlgbir Ethicon Morselasyon Cihazr olmasa bile, elinizde etkilenen iirUn
olmidr$rnr ispatlamak igin formu doldurmah ve gondermelisiniz.
5. Bu bildirimi kurulugunuzda, Ethicon Morselasyon cihazlarrnr kullanan
tiim
kullanrcrlara iletiniz.
gonderilen ve 5 ylldan daha eski olmayan jeneratorler i9 n iade odemesi
yiprtacat<tlr. Eski olmastrE ba-kmaksrzrn, liitfe; tum jeneratorleri gonderin. Aqllmamlg,ve son.kullanlm tarihi
t"x rrrlanrmlrkbr igin tam olarak 6deme yaprlacakttr. 30 Aralrk 2014'En sonra geri g6nderilen
30 Arahk 2014 tarihine
6ulr"rts
ur0nler geri odeme
kdar
kaps nlna allnmayacaktlr.
a oldu$u gibi, bu OrUnUn kullantmt ile ilgili olumsuz reaksiyonlar
Herhangi bir ttbbi ci
rileyebileCek deneyimler, Satrg Temsilcinize, direkt ETHICON'a
veya kalite konulartnt
veya Saghk Otoritenize raporlanmtg olabilir'
Herhangi bir sorunuz
ge9in.
Dikkatiniz ve
istedi$iniz ilave bilgi varsa lUtfen Satrg Temsilciniz ile iletigime
igin tegekkUr ederiz.
Saygrlartmtzla,
Ethicon, lnc.
Sayta2l2
Download

ethıcon