PHILIPS
Saha G0venligi Uyansr
Philips Healthcare
Anestezi Bakrmr
-112-
FSN86600010
Kasrm 2014
ACIL - Saha Giiventi$i Uyansr
Philips Anestezi Makineleri
Negatif Basrng Srnrrlandrncr (NPL) valfi
Sayrn Mugterimiz,
Philips Anesthesia Care AJS tiarafrndan Uretilen anestezi makinelerinde, meydana gelmesi halinde
hastalar igin risk tegkil edebilecek bir sorun tespit edilmigtir Bu belge size aga$rdaki konularda bilgi
verilmek tlzere hazrrlanmrgtrr:
o
.
Sorunun ne oldugu ve hangi kogullarda meydana geldili
hastaya yonelik riski ortadan kaldrrmak Uzere milgteri/kullanrcr tiarafrndan yaprlmasr
gerekenler
Bu belge ekipmanlnrzrn her zaman giivenli ve doSru gekilde kullantlmast igin
iinemli bilgiler igerir
Lutfen bu belgede anlatrlan balgilerden haberdar olmasr gereken tum galrsanlannrzla birlikte agagrdaki
bilgileri gozden gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya ge9irileceginin anlagrlmasr
buyuk 0nem tagrr.
Lutfen bu Saha Guvenligi Uyarrsr'nr ekipman Kullanrcr Krlavuzu ile birlikte saklayrn.
Hasta, hacim kontrollu ventilasyon modunda anestezi makinesine ba{hyken 4,5 l/dak'dan daha
y0ksek akrg hrzrnda zorunlu nefesle aynr anda spontan derin bir nefes almaya qahgrrsa yuksek bir
negatif havayolu basrncr olugturabilir. Hasta tarafrndan olugturulan akrs ne kadar yuksekse artan
negatif havayolu basrncr riski de o kadar fazla olacaktrr ve hastayr rahatsrz edebilir.
Bu sorun Philips tarafrndan SIMV modu igin dahili test yaprlrrken fark edilmistir. Philips, bu konuda
hasar meydana geldigine dair bir bildirim almamrgtrr.
Lutfen ahnmasr gereken 0nlemlerle ilgili talimatlann yer aldr0r agagrdaki sayfaya bakrn. Lutfen
bildirimde verilen'Mugteri tarafrndan yaprlmasr gerekenler" bolilmunde anlatrlanlan uygulayrn.
Bu sorunla ilgili daha fazla bilgi veya destege ihtiyacrnrz olursa lutfen yerel Philips temsilcinizle
iletisime gegin: <Philips temsilcisinin iletisim bilgileri KM / ulke tarafrndan doldurulacaKrr>
Philips bu sorun nedeniyle olusan her turlu aksaklrktan dolayr ozur diler.
.zfu
Saygrlaflmla,
Peter Jorgensen
Krdemli Kalite Sistemi Uzmanr
PHITIPS
Saha GUvenli!i Uyartst
Philips Healthcare
Anestezi Bakrmr
ETK|LENEN URUNLER
-212-
FSN86600010
Kasrm 2014
lntellisave AX700 (866205/10623-00 parga numarah)
Dameca MRI 508 (866203/10651 MRI-00 parga numaralt)
Siesta i Whispa (866202/10651-00 parga numaralr)
Siesta iTS (866163/10653-00 parga numarah)
Siesta Breasy (866204110652-00 parqa numarah)
Tum seri numaralar etkilenmistir.
SORUNUN TANIMI
Hasta, hacim kontrollu ventilasyon modunda anestezi makinesine baghyken
spontan derin bir nefes almayan galrgrrsa hacim kontrollii nefesle (zorunlu nefes)
aynr anda yiiksek bir negatif havayolu basrncr olugturabilir. Bu basrng mekanik
Negatif Basrng Srnrrlandrrrcr (NPL) valfiyle srnrrlandrfllacakhr Hasta -5 ve -7,5
cmHro (hPa) degerinde bir negatif basrng olugturduounda NPL valfi agtltr. NPL
valfinin agrlrg basrncr 3,5-4,5 udak'hk bir inspirituar aktg htztnda tantmlantr. Hasta
4,5 l/dak'dan daha yoksek bir akrg hrzr olugturduounda NPL valfi galtsmaya
devam eder ancak akrg direnci ve hastaya ulagma suresi nedeniyle havayolu
basrncr daha fazla dUgebilir.
Hasta tarafrndan olugturulan akrg ne kadar yilksekse artan negatif havayolu
basrncr riski de o kadar fazla olacaktrr.
Hasta spontan soluyorsa destek ventilasyon modlan (VSV PSV) d0gunulebilir
OLASI TEHLiKELER
Hasta tarafrndan olusturulan akrs ne kadar ytiksekse artan negatif havayolu
basrncr riski de o kadar fazla olacaktrr ve hastayr rahatsrz edebilir.
ETK|LENEN URUNLER
NASIL BELiRLENiR
Tiim PHAC anestezi makineleri (lntelliSave AX700, Dameca MRI 508, Siesta
MUgTERi/KULLANIcI
MUgteri, Saha Guvenligi Bildirimi ve Kullanrm Talimatlafl ekini okuyup
anladrgrndan emin olmal ve soz konusu eki Kullanrm Talimatlan belgesine
eklemelidir-
TARAFINDAN
YAPILMASI
GEREKENLER
i
Whispa, Siesta iTS ve Siesta Breasy) bu sorundan etkilenmigtir
PHILIPS TARAFINDAN
YAPILMASI
PLANLANAN
EYLEMLER
Philips, yukanda adr gegen cihazlann etkilenen Kullanrm Talimatlan'na yonelik
g0nUllU bir dUzeltme eylemi baglatmrgtrr Yerel Philips temsilcisi, tum Philips
iLAVE BiLGi vE
Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi veya destege gereksinim duyarsantz lutfen yerel
Philips temsilcinizle gorugiin:
<Philips temsilcisinin iletigim bilgileri KIWulke tarafrndan doldurulacaktlr>
DESTEK
anestezi makinesi kullanrcrlannrn bu sorunun etkileri konusunda
bilgilendirildiginden ve durumu anladrgrndan emin olmak igin Mugterilerine bir
yazr (Saha GUvenli0i Bildirimi) gonderecektir
Bu yazr, tum mugterilerin Kullanrm Talimatlan (lFU) belgesine eklemesi gereken
ek belgenin bir kopyasrnr da rgerecektir
Kullanrm Talimatlafl (lFU) eki, fabrikadan gonderilen tum yeni sistemlerle birlikte
ek olarak yayrnlanacaktrr.
Download

phılıps