HÜSEYİN ÖZYURT
İSTANBUL HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜ
ÇEVRE SAĞLIĞI ŞUBE MÜDÜRÜ
[email protected]
0212-679 93 13
0532-484 73 23
BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN
RUHSATLANDIRILMASI VE PİYASA GÖZETİMİ
VE DENETİMİ SIRASINDA BU ÜRÜNLERDEN
NUMUNE ALMA AŞAMALARI VE GÖRÜLEN
AKSAKLIKLAR.
BİYOSİDAL ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ
Yönetmeliğin “Başvurunun değerlendirilmesi,
numune alma, ilave bilgi ve eksikliklerin kontrolü“
başlıklı 19. maddesi doğrultusunda
Türkiye Halk Sağlığı Kurumunun konuya
ilişkin yazılı emirleri üzerine yapılan çalışma.
A- BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN
RUHSATLANDIRMA AŞAMASINDA
NUMUNE ALINMASI VE
KARŞILAŞILAN AKSAKLIKLAR
Biyosidal Ürün üreticisi veya ithalatçısı
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığına
Ön Başvuruda bulunur.
Ön başvurusu uygun görülen firmanın;
Üretim yada ithalatın yapılacağı ilin Halk
Sağlığı Müdürlüğüne ve ilgili firmaya yazılı
olarak bildirilir.
Gelen emir üzerine ilgili firma ile irtibata
geçilerek, gerekli bilgiler verilerek üretim
yerinden yada gümrükten numune alınır ve
Halk Sağlığı Müdürlüğünün üst yazısı ekinde
analizleri yapılmak üzere yetkili laboratuvara
gönderilir.
Analiz yapılması istenen ürünün niteliğine
göre, test işleminin gerektirdiği ölçüye
göre biri analiz biri şahit olmak üzere iki
adet numune alınır. Mühür yapılan
numunelerden şahit olanı işyeri yetkilisine
yeddiemin olarak teslim edilir.
9
Numune alımı esnasında en az 3
yada 4 nüsha tutanak tanzim edilir.
Bir nüshası işyeri yetkilisine, bir
nüshası alınan numune ile birlikte
laboratuvara gönderilir, bir nüshası
da müdürlük kayıtlarında
dosyasında muhafaza edilir.
T.C.
………..VALİLİĞİ
Halk Sağlığı Müdürlüğü
BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN NUMUNE ALMA TUTANAĞI
Tutanak no:
Numune alınan işyerinin adı ve adresi
Tarih ve saat:
İşyeri açma ve çalışma ruhsatı tarih,
no, sınıfı:(Üretim yerlerinden alınan
numuneler için belirtilmesi zorunludur.)
ALINAN NUMUNENİN
Ürün ticari adı
Üretim yeri ve adresi
Numune sahibinin adı ve adresi
Üretim ve son kullanma tarihi
Numune miktarı ve etiket durumu
(orijinal, fotokopi vs)
11
Parti no/seri no ve parti büyüklüğü
Alınış sebebi
(Ruhsata esas, denetim, şikâyet gibi)
Formülasyon tipi
(Granül, tablet, toz, EC, WDG gibi)
Laboratuvara gönderiliş biçimi
(Kargo, numune sahibi aracılığı ile
gibi)
Ürün tipi
(18-insektisit gibi)
Raf ömrü
Talep edilen testler
Ürün ambalaj malzemesi
(Plastik, propilen, polietilen,
HDPE gibi)
Şahit numune alındı mı?
(alınmadı ise sebebi)
Yukarıda belirtilen biyosidal ürün, işletmesinin sahibi veya sorumlusu ................................. nin huzurunda
numune alınarak ……………….. mührü ile mühürlenmiş ve işbu tutanak tarafımızca imza edilmiştir.
Halk Sağlığı Müdürlüğü
personeli
Adı soyadı unvanı imzası
Halk Sağlığı Müdürlüğü
personeli
Adı soyadı unvanı imzası
Halk Sağlığı Müdürlüğü
personeli
Adı soyadı unvanı imzası
İşyeri/numune sahibi
Mesul müdür adı, soyadı
imza
12
Üretim izni için alınan numuneler gerekli
durumlarda işyeri yetkilisine ilgili
laboratuvara ulaştırılmak üzere teslim
edilir ve durum tutanakta belirtilir.
PGD çalışmalarında alınan numuneler
Müdürlükçe ilgili laboratuvara gönderilir.
13
NUMUNE SAYISI VE MİKTARI TABLOSU
Kimyasal Testler
Fiziksel Testler
İrritasyon testi
Biyolojik etkinlik
testleri
Kısa süreli
stabilite testleri¹
Numune
sayısı
Numune
miktarı*
(asgari)
Numune Numune
sayısı
miktarı*
(asgari)
Numune
sayısı
Numune
miktarı*
(asgari)
Numune Numune
sayısı
miktarı*
(asgari)
Numune Numune Raf
Numune Numune
sayısı
miktarı* ömrü sayısı
miktarı*
(asgari)
(asgari)
1 adet
100 ml/g
1 adet
100 ml/g
1 adet
2 adet
100 ml/g 1 adet
500 ml/g
100
ml/g
Uzun süreli stabilite
testleri¹
12
ay
5
100 ml/g
18
ay
6
100 ml/g
24
ay
7
100 ml/g
36
ay
9
100 ml/g
48
ay
11
100 ml/g
60
ay
13
100 ml/g
14
Bazı durumlarda eksik numune
alınmasını önlemek ve mükerrer
numune alımının önüne geçmek için
işyeri yetkilisi analize göndereceği
numunenin miktarını laboratuvarla
görüşerek belirlemeli gerektiğinde
Müdürlük elemanları da bu durumu
teyit etmelidir.
Raf ömrü kısa olan veya acil numunelerin
aynı gün analize alınmasını temin etmek
için numune gönderme yazısına
“ACİLDİR” ibaresi yazılır.
Müdürlükçe değerlendirme sonuçları,
olumlu ya da olumsuz her durumda
işletmeye bildirilir.
16
Ruhsata esas analizlerde ambalaj miktarının
5 L/kg ve üzeri olması durumunda bütün
kitleyi temsil edecek nitelikte, homojen
olarak numune alınabilir. Bu gibi durumlarda
numune sahibinin yazılı onayı esastır. Ancak
numune alınacak kabın orijinal ambalajıyla
aynı yapıda olması zorunludur. Bu
durumdan ambalajın temininden numune
sahibi sorumludur.
17
Laboratuvar analiz işlem sonucuna göre
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığınca
gerekli değerlendirmeler yapılır ve işlem
sonuçlandırılır.
BİYOSİDAL ÜRÜNLERDEN
NUMUNE ALIMI
SIRASINDA YAŞANAN
OLUMSUZLUKLAR
- Üretici yada ithalatçı firma başvurusunu
yaptıktan sonra, Türkiye
Halk
Sağlığı
Kurumunca gerekli değerlendirme yapılıp
numune alımı için yazılı emir verilmeden firma
Halk Sağlığı Müdürlüğüne başvuru yaparak
numune alımı talebinde bulunmaktadır.
-Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığının
yazılı emirlerin istinaden firmalara numune alımı
için gidildiğinde çeşitli sebeplerle numune
üretiminin mümkün olmadığı tespit edilmektedir.
Bu yüzden numune alımı bazen aylarca
sürmektedir.
-İthalatçı yada üretici tarafından ürünlerin
analizlerinin yaptırılacağı laboratuvarın
önceden belirlenmemesi.
-Bazı firmalar analiz için numune alımı
gerçekleştikten sonra ürünlerini piyasaya arz
edebileceğini düşünmektedir.
-Ürün analiz ücretlerinin ödenmemesi bu
sebeple laboratuvar tarafından ürünlerin Halk
Sağlığı Müdürlüklerine iade edilmesi.
- Yetkili laboratuvarlarca ürün tipine göre
analiz için gerekli numune miktarlarının ilgili
firmaya bildirilmemesi (Laboratuvarlar
tarafından bazen ek numuneler talep
edilmektedir.)
- Büyük ambalajlı ürün numunelerinde gerek
laboratuvar gerekse üreticiler zaman zaman
ambalajın bölünmesi talebiyle başvuru
yapmaktadırlar.
- Halk Sağlığı Müdürlükleri numune alımı
sürecinde ürüne müdahale etmeden orijinal
ambalajında numune almaktadır.
Yetkili laboratuvarın talep etmesi durumunda
istenilen miktarda ve hacimde ambalajlı
ürünün temin edilmesi
üreticinin/ithalatçının sorumluluğundadır.
-Ürün analiz ücretlerinin laboratuvara göre
değişebileceği ve analizin ne kadar sürede
tamamlanacağı firmalar tarafından
bilinmemektedir.
-Laboratuvarlar arasında farklı fiyat
tarifelerinin olması, numune alım çalışmasında
sanki Halk Sağlığı Müdürlüğünce belirli
laboratuvarlara gönderilmesi şeklinde
algılanmaktadır.
-Analiz sonuçlarının laboratuvarlar tarafından
Halk Sağlığı Müdürlüklerine bildirilmemesi
- Firmaların merkezleri ile üretim/gümrük
girişlerinin farklı illerde olması sebebiyle
numune alım işlemlerinde aksaklık yaşanması
B- BİYOSİDAL ÜRÜNLERLE İLGİLİ
PGD ÇALIŞMALARI SIRASINDA
KARŞILAŞILAN AKSAKLIKLAR
Bazı firmalara idari yaptırım uygulanmasına
karar verilmiş olup yapılan denetimler sonucu
söz konusu firmaların sanal şirketler olduğu
tespit edilmiştir.
Bu gibi işyerlerine idari yaptırım uygulanmasında
yada suç duyurusunda bulunmada adres ve
şahıs bilgileri tespit edilemediğinden işlem tesis
edilememektedir. Bu tip hususlara yönelik
mevzuatlarda gerekli düzenlemeler yapılmalıdır.
- PGD çalışmaları sırasında zaman zaman
denetçi personelin 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin
Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun kapsamında
denetim yapmaya yetkili olup olmadıkları
sorgulanmaktadır.
Denetçi personel içinde 4703 Sayılı Ürünlere
İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun kapsamında
denetçi personele gerekli eğitimler verilerek
biyosidal ürünlerle ilgili denetçi kimlik kartı
düzenlenmelidir.
PGD çalışmalarında uygunsuz olarak
değerlendirilen ürünlerle ilgili olarak
yeddiemin yapılmakta, durum THSK'na
bildirilmektedir. Sonraki aşamada ise
THSK'nın direktifleri doğrultusunda
işlem yapılmaktadır. Bazen bu süreç
uzun sürdüğünde üretici ve satıcılarla
ilgili sorunlar yaşanmaktadır.
PGD İŞ AKIŞ ŞEMASI
Yapılan denetimlerde antibakteriyel
ürün olarak piyasaya arz edilen çeşitli
tekstil ürünleri biyosidal ürün olarak
değerlendirilmektedir.
Antibakteriyel çorap
Antibakteriyel atlet
Antibakteriyel yorgan
Antibakteriyel yastık
Bu ürünlere THSK tarafından ruhsat
verilmemiş olduğu tespit edilmiştir.
Bu ürünlerin piyasaya biyosidal ürün olarak arz
edilebilmesi için ruhsatlandırılması
yada
ürün etiketlerinden bu ifadelerin çıkartılması
gerekmektedir.
Ayrıca yine küf, mantar ve antibakteriyel
ifadesiyle piyasaya arz edilen boya ve ahşap
koruyucu ürünlerde biyosidal ürün olarak
değerlendirilmektedir.
Küf önleyici boya
Mantar ve küf önleyici
ahşap koruyucu
Ancak bu tip ürünlere THSK tarafından ruhsat
düzenlenemediği bilinmektedir. Bu
ürünlerinde ruhsatlandırılması için gerekli
çalışmaların yapılması yada ürün üzerinden
bu ifadelerin çıkartılması gerekmektedir.
BENİ DİNLEDİĞİNİZ İÇİN
TEŞEKKÜR EDERİM.
Download

Hüseyin ÖZYURT