Klinik Araştırmada Tarafların Görev ve
Sorumlulukları
ARAŞTIRMACI
Prof. Dr. Osman İlhan
AÜTF Hematoloji B.D
Deneysel Hematoloji Derneği Onursal Başkanı
Roche İyi Klinik Uygulamalar Eğitim Toplantısı
26-27 Şubat 2014/ Kapadokya
Araştırmacı kimdir?
Klinik araştırma yapılan yerde, araştırmadan ve
araştırmada yer alan gönüllülerin haklarının
korunmasından, sağlık ve esenliğinden sorumlu kişi.
Türkiye’de Araştırmacı
 Mevcut İKU’ya göre:
 Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık
dalında eğitimini tamamlamış ve
araştırmanın yürütülmesinden
sorumlu olan hekim veya diş hekimi
sorumlu araştırmacı olarak görev
yapabilir.
O.İlhan2014
Türkiye’de Araştırmacı
 Sorumlu araştırmacının doktorasını veya
uzmanlığını tamamlamış olması
gerekmektedir.
 Araştırmayla ilgili tıbbi (veya dental)
kararların alınmasından sorumlu
araştırmacı veya yardımcı araştırmacı olan
nitelikli bir hekim (veya diş hekimi)
sorumludur.
O.İlhan2014
Takım
olmak
Klinik Çalışma, bir ekip çalışmasıdır.
Ancak bu çalışma ekibinin başı olan ve klinik çalışmayı
yönlendiren kişiye “sorumlu araştırmacı” olarak
önemli sorumluluklar ve yetkiler yüklenmektedir.
O.İlhan2014
Yardımcı Araştırmacı
Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi
altında araştırma yerinde çalışmak üzere,
araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin
uygulanması ve/veya araştırmayla ilgili önemli
kararların alınması hususlarında sorumlu
araştırmacı tarafından görevlendirilen çalışma
ekibinin üyesidir.
O.İlhan2014
Araştırmacının Genel Niteliği
Araştırmacı Tıp mesleğini icraya yetkili, uygun
nitelikte, araştırmanın klinik alanında eğitilmiş,
deneyimli ve araştırmanın uygun şekilde
yürütülmesini sağlayacak özelliklere sahip
olmalıdır.
İyi Klinik Uygulamaları, Güncel mevzuatı, ve
Helsinki Bildirgesi’nin güncel şeklini bilmeli ve
uygulamalıdır.
O.İlhan2014
Araştırmacının Sorumlulukları
Genel sorumluluklar

Araştırmanın yürütülmesi ve bitirilmesi
için gerekli zaman, personel ve
laboratuvar olanaklarının uygunluğunu
sağlamak.
O.İlhan2014
Genel sorumluluklar

Araştırmada yer alacak yardımcı
araştırmacılara, hemşire ve diğer
personele, sorumlulukları, protokol ve
araştırma ürünü hakkında detaylı bilgi
vermek.

Hastane yönetimi ve Etik Kurul’a gerekli
başvuruları yapmak.
O.İlhan2014
Araştırmacının Sorumlulukları
Araştırma ile ilgili

Araştırma ile ilgili her tür hukuki, cezai ve mali
sorumluluk araştırmayı yapan kişi, kurum veya
kuruluş, destekleyici ve/veya araştırmacı
ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşunca
ortak taşınır.
O.İlhan2014
Araştırma ile ilgili

Klinik araştırmalarda araştırılan ürünün ve
klinik araştırmada kullanılan her türlü diğer
ürünün, ürünlerin kullanılmasına mahsus
cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin
bedeli hasta veya sosyal güvenlik kurumları
tarafından ödenmez ve ödettirilemez;
araştırmacı veya destekleyici tarafından
karşılanır.
O.İlhan2014
Araştırma ile ilgili

Araştırma başlangıcı sonrası protokolde
yapılacak değişiklikler araştırmacı veya
destekleyici tarafından T.C. Sağlık
Bakanlığı’na ve ilgili Etik Kurul’a bildirilir.
O.İlhan2014
Araştırma ile ilgili

Destekleyici veya araştırmacı araştırmanın
yürütülmesi sırasında gönüllü güvenliğini
etkileyebilecek yeni bir durum ortaya çıkması
halinde gönüllüleri koruyacak acil tedbirleri
alır.

Araştırma, T.C. Sağlık Bakanlığı iznine rağmen,
belirtilen tarihte başlatılamazsa nedenleri 15
gün içinde Etik Kurul ve T.C Sağlık Bakanlığı’na
bildirilir.
O.İlhan2014
Araştırmacının Sorumlulukları
Gönüllülerle ilgili

Güncel mevzuata ve
“Helsinki”
prensiplerine uygun
bir şekilde
“Bilgilendirilmiş”
Gönüllü Olur
formlarını (BGOF)
almak.
- Kısa, açık bir metin
(İlköğrenim düzeyi)

Hasta kayıtlarının
özenli tutulmasını
sağlamak.

Hastalarda Advers Olayları
(araştırma ilacıyla ilişkili
olduğu düşünülsün ya da
düşünülmesin) güncel
mevzuata uygun bir
şekilde raporlamak.
- Destekleyici ve Etik Kurul’a
Araştırmacının Sorumlulukları
Araştırma Ürünü

Araştırma ürününün tüm özellikleri hakkında
bilgi sahibi olmak.

Araştırma ürününün onaylı protokole uygun
olarak gönüllülere verilmesini sağlamak.

Araştırma ürünlerinin teslim alınması, stok
kontrolü, uygun şekilde saklanması, artan
kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının
tutulmasını sağlamak.
Araştırmacının Sorumlulukları
Kayıt ve Bildirimler
Laboratuvar değerlerini (normal referans aralıkları
ile) olgu rapor formuna kaydetmek.
 Gözlem ve bulguların, Olgu rapor formlarına ve
istenen diğer raporlara doğru, tam ve okunaklı
olarak zamanında kaydedilmesini sağlamak.

Kayıt ve Bildirimler
Ciddi Advers Olay meydana geldiğinde
destekleyiciye /izleyiciye derhal bilgi vermek.
 Diğer advers olayları protokolde belirtildiği
şekilde kayıt altında tutmak ve raporlamak.

 Etik kurula ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na
O.İlhan2014
Araştırmacının Sorumlulukları
Kayıt ve Bildirimler

Veriler bilgisayara giriliyorsa, tarihli ve imzalı
çıktılar almak ve ‘back up’ kayıtlar tutmak

Veri girme ve değiştirme işinin bu konuda
yetkili olan kişiler dışında yapılmamasını
sağlamak

Verilerde uygun düzeltme yapmak
 Bir önceki kaydın görünmesini
engellemeyecek biçimde
Veri düzeltme

Kağıt olarak kullanılan Olgu Rapor
Formlarında
 Düzeltme yapılacak olan kısım tek
çizgi ile çizilmeli, doğru veri yazılmalı,
düzeltmeyi yapan kişi tarafından
paraflanmalı ve tarih atılmalıdır..
Veri düzeltme

Günümüzde pek çok Olgu Rapor Formu
elektronik olarak kullanılmaktadır. (E-ORF=ECRF)
 Sistem üzerinden gelen sorulara (query) direk
yanıt verme imkanı tanınmaktadır.
 Sisteme şifreli olarak yetkili çalışma personeli
erişebildiği için, veri girişini yapan/düzelten
çalışma personeli ve düzeltme yapan kişi, tarih
ve düzeltme nedenleri otomatik olarak
kaydedilmektedir
O.İlhan2014
Araştırmacının Sorumlulukları
Kayıt ve Bildirimler

İstenmesi halinde, denetime/yoklamaya
(audit) izin vermek.

Kaynak verilerin (hastane dosyaları, tetkik
sonuçları vb) olgu rapor formlarındaki
bilgileri desteklemesini sağlamak.
Araştırmacı: etkin işbirliği
AnneBaba
Hasta
Yardımcı
elemanlar
Etik
kurul
Sağlık
Bakanlığı
Destekleyici
Araştırmacı
Denetleyici
(Audit)
Kurye
İzleyici
(Monitör)
Araştırmacının Sorumlulukları
Gizlilik
Araştırmacılar gönüllülerin kimliğinin gizli
kalmasını sağlamak zorundadırlar.
 Destekleyici’ye iletilen tüm belgelerde
gönüllüler yalnızca bir kimlik kodu ile
tanımlanmalıdırlar.

 İsim veya hastane kayıt numarası kullanılamaz
Gizlilik

Araştırmacılar gönüllü isimleri ve
adresleri ile kimlik kodlarını eşleyen ayrı
ve gizli bir katılım dosyası tutmalıdırlar.
 Bu dosya ve kayıtlar izleyiciler ve yoklama
için gelen otoriteler tarafından incelenebilir.
O.İlhan2014
Araştırmacının Karşılaşacağı
Sorunlar

Etik Kurul başvurularının, yazışmalarının
ve bildirimlerinin yapılması

Gönüllü bulunması, sigortalanması
Araştırmacının Karşılaşacağı
Sorunlar

Zaman ve Eleman organizasyonu
 Ülkemizde araştırmacıların bir çoğu, araştırmada
3-5 görevi aynı anda üstlenirler
 “eczacı”, çalışma sekreteri = “saha görevlisi”=
çalışma hemşiresi, hastayı izleyen klinisyen..
 Olgu Rapor Formları (ORF=CRF)’larının
doldurulması ve çalışmalar ile ilgili yazışmalara
günlük işlerinden çok daha fazla vakit ayırmak
zorundadır.
O.İlhan2014

Destekleyici ve yetkilendirdiği Sözleşmeli
Araştırma Kuruluşu (SAK=CRO) çalışmanın
başvuru aşamasından yayınlanmasına kadar
Araştırmacıya (güncel mevzuatı ihlal etmemek
koşuluyla) her türlü desteği ve yardımı
vermektedir.
 Sorumlu araştırmacı ve ekibi çalışma
süresince destekleyici ve izleyici ile sürekli
iletişim halinde olmalıdır.
Etik Bakış Açısı

Araştırmacı ana etik ve hukuki
yükümlülüklerinin gönüllünün yanında
olduğu hiçbir zaman unutmamalıdır.

Gönüllüye zarar vermeme bir klinik
çalışmada ilk gözetilmesi gereken
zorunluluktur.
Etik Bakış Açısı

“Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar
ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak
edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı
bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel
risklerden ve diğer kişilik haklarından daha
üstün tutulamaz.”
O.İlhan2014
İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu Madde 5
Araştırmacı

Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve
diğer araştırmacılar, araştırmanın doğru
bir şekilde yürütülebilmesi amacıyla
öğrenim, eğitim ve deneyim açısından
yetkin olmalıdır.

Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve
diğer araştırmacılara ait özgeçmişler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun
internet sitesinde yayımlanan forma
uygun, güncel ve imzalı olmalıdır.
A.
KİŞİSEL BİLGİLER
A.1.
Adı soyadı: Osman İlhan
A.2.
Doğum tarihi ve yeri: 1955 / Mersin
A.3.
Yabancı dil bilgisi: İngilizce
A.4.
Görev yeri: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi, Hematoloji Bilim Dalı
A.5.
İletişimbilgileri (e-posta adresi / telefon): [email protected]
0532 253 45 32
B.
EĞİTİM BİLGİLERİ
B.1.
Mezun olduğu üniversite / fakülteyi lütfen belirtiniz: Ankara Üniversitesi
Tıp Fakültesi
B.2.
Mezuniyet tarihini lütfen belirtiniz (yıl olarak): 1978
B.3.
Varsa, akademik ünvanları lütfen belirtiniz:
Doç.Dr.(1991)
Prof.Dr. (1996)
C.1.
Bugüne kadar çalıştığı kurum / kuruluşları lütfen belirtiniz:
1993- Ankara ÜTF Yönetim Kurulu Üyeliği
1994-Orhan Seyfi Şardaş Aferez Ünitesi Kurucusu
1996- ABD Teksas’da M.D.Anderson Cancer Center’de Kök Hücre, Nakli
Terapötik Aferez Deneyimi
1997-Türk Hematoloji Derneği Aferez Komite Başkanı
2000- Hemaferez Derneği Kurucu Başkanı
2001- Dünya Aferez Birliği (WAA) Yönetim Kurulu Üyeliği
2001-Sağlık Bakanlığı Aferez ve Fotoferez Komisyon Başkanlığı
2001- Türk Hematoloji Derneği Başkanlığı (1.Dönem)
2001- S.B. İlaç ve Eczacılık G. M. İlaç Ruhsatlandırma ve Merkezi Etik Kurul
Üyeliği
C.1.
2002-Hemaferez Derneği Başkanı(2.Dönem)
2002-Türk KML Çalışma Grubu Başkanlığı
2003- Sağlık Bakanlığı Ulusal Kanser Danışma Kurul Üyeliği
2003- Türk Hematoloji Derneği Başkanlığı (2. Dönem)
2003- Ankara Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı Başkanlığı
2005- EHA CME “Provider Status”
2006- Sağlık Bakanlığı Kemik İliği Bilimsel Kurul Başkanlığı
2006-Türk Hematoloji Derneği Kök Hücre Komite Başkanlığı
2006- Türkiye Kemik İliği Transplantasyon Vakfı Başkanlığı
2007- Ulusal Organ Doku Hücre Nakli Koordinasyon Başkanlığı
C.1.
2007- Sağlık Bakanlığı Kordon Kanı Komisyon Başkanlığı
2007- JACIE Türkiye Sorumlusu
2007- Balkan Hematoloji Birliği Kurucu Başkanlığı
2007- Sağlık Bakanlığı Kök Hücre Araştırmaları Komisyon Başkanı
2008- Hücresel Tedavi ve Rejenaratif Tıp Derneği Kurucu Başkanı
2008- JACİE (Joint Accreditation Commitee for ISCT and EBMT) Board
Member
2009- 1. Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı
2010- Türk Golf Federasyonu Yönetim Kurulu Üyeliği
2010- 1. Ulusal Mezankimal Kök Hücre Sempozyum Başkanı
2010-Hücresel Tedavi ve Rejeneratif Tıp Derneği Başkanlığı(2.Dönem)
C.1.
2011- 2.Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı
2011-Geriatrik Hematoloji Derneği Kurucu Başkanı
2011- 1.Ulusal Geriatrik Hematoloji Sempozyum Başkanı
2011-1.Uluslararası Öğrenci Kök Hücre Kongre Başkanı
2012- Kanser Kök Hücre Sempozyum Başkanı
2012- WAA (Dünya Aferez Kongresi) Onursal Başkanı
2012-1.Ulusal Geriatrik Hematoloji Kongre Başkanlığı
2013-Deneysel Hematoloji Derneği Onursal Başkanlığı
2013-2. Geriatrik Hematoloji Kongre Başkanlığı
2013-TÜBİTAK Hücresel Tedavi Çağrı Programı Danışma Kurulu üyeliği
2013-2.Uluslararası Öğrenci Kök Hücre Kongre Başkanlığı
2014-4.Ulusal Hücresel Tedavi Kongre Başkanı
D.KLİNİK ARAŞTIRMALARLA İLGİLİ GENEL BİLGİLER
D.1.
İyi Klinik Uygulamalar (İKU) konusunda eğitim alınmışsa lütfen tarihi ve
alınan kurum / kuruluşun adı ile belirtiniz:
1998- Akademika – İyi Klinik Uygulamaları Kursu
2009- S.B. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İyi Klinik Uygulama Kursu
2009- Kök Hücre Kursu
2010- Mezenkimal Kök Hücre Kursu
2010- İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi
D.2.
Varsa, araştırmacı olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen belirtiniz:
2000-Yeni tanı KML kronik faz hastalıkta interferon alfaARAC tedavisi faz III
çalışma
2005- Uluslararası, Allojenik Kök Hücre Nakli Sonrası Gelişen Graft Versus
Host Hastalığında Fotoferez Tedavisi (Faz II)
2006- Uluslararası, Hodgkin Dışı Lenfomada İdame Tedavisinde
Mabtheranın Yeri (NHL 13)
2006- Kalp Damar Cerrahisi ile Burger Hastalığı ve Kalp Yetmezliğinde
Otolog Mononükleer Kemik İliği Hücrelerinin Verilmesi
2006-Agresif B-hücreli lenfoma hastalarında, yalnız gözlem yapılmasına
kıyasla, Rituximab’ın idame tedavisi olarak kullanıldığı; çok-merkezli,
randomize, bir Faz III çalışma
2007- Değişik Çaptaki İğnelerin Kemik İliği Mononükleer Hücrelerin
Viabilitesinde Etkisi
D.2.
2008- Değişik Hematolojik Hastalıklarda Mezenkimal Kök Hücrelerin
Klojenik Potansiyelleri
2009-Kronik Faz Filadelfiya kromozomu pozitif KML tanısı yeni konmuş
hastalarda bir faz II, randomize,açık etiketli,Bosutinib’e karşı
Imatinib Çalışması
2009-Yeni Tanı Konmuş Philadelphia Kromozomu Pozitif Olan ve Kronik
Fazda Bulunan Kronik Myeloid Lösemili Erişkin Hastalarda İlk Tedavi
Olarak Nilotinib Kullanımı Üzerine Çok Merkezli, Açık Etiketli,
Randomize Olmayan Bir Faz II Çalışma
2010- Kronik Lenfositik Lösemili hastalarda Bendamustine veya
Chlorambusil ile yapılan kemoterapiye MabThera® (Rituximab)’nın
ilave edilmesiyle ilgili, randomize bir Faz IIIb çalışması (Mable)
2011-Nüks Etmiş KLL ‘de İndüksiyon Kemoterapisini Yanıt Ardından
Ofatumumab İdame Tedavisinin Tedavi Uygulanmaksızın Yalnızca
Gözlem Yapılması Yaklaşımıyla Karşılaştırılması,Randomize, Açık,
Çok Merkezli, FazIII Çalışma
D.2.
2012- CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) bulunan önceden
tedavi edilmemiş hastalarda her ikisi de CHOP (R-CHOP) ile
kombinasyon halinde intravenöz (IV) rituksimaba karşı subkütan (SC)
rituksimabın etkililiğinin araştırıldığı karşılaştırmalı, randomize, paralel
gruplu, çok merkezli, faz III çalışma
2012-MDS ve AML Hastalarının Kemik İliği Kaynaklı Mezenkimal Kök
Hücrelerinin (Mkh) Karakterizasyonu ile Gen/Mikro RNA (miRNA) ifade
profillerinin sağlıklı Kontroller ile karşılaştırmalı analizi isimli proje
Başkanı
2012-KML’de lösemi kök hücresinin prognoz (lösemi kök hücresi-sokal index
ilişkisinin saptanması)ve Tirozin kinaz inhibitör tedavisine moleküler
yanıt ile ilişkisi
2012-Multipl Myeloma kanser kök hücresinin akım sitometri ile belirlenmesi
ve prognoza etkisi
D.2.
2013-GSK Biologicals’ın Herpes Zoster HZ/su aday aşısının Hematolojik
maligniteleri olan 18 yaş ve üstü erişkinlerde iki dozluk rejimle
intramüsküler yoldan uygulandığında,güvenlilik ve immünojenisite
profilini değerlendirmeye yönelik bir faz III,randomize, gözlemci
kör,plesebo kontrollü, çok merkezli çalışma
2013- Nüksetmiş veya Refrakter 17p Delesyonu Bulunan Kronik Lenfositik
Lösemi veya Küçük Lenfositik Lenfoma Hastalarında, Bruton Tirozin
Kinaz İnhibitörü PCI-32765 (İbrutinib)’in Kullanıldığı Açık Etiketli, Tek
Kollu, Çok Merkezli, Faz 2 Çalışma
2013-Önceden tedavi almamış veya relaps/refrakter Kronik Lenfositik Lösemi
Hastalarında, tek başına veya kemoterapi ile birlikte
kullanıldığında,Obinutuzumab’ın güvenliliğinin değerlendirildiği,çok
merkezli, açık etiketli, tek kollu, uluslararası Faz IIIB
D.3.
Varsa, izleyici (monitör) olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen
belirtiniz:
D.4.
Varsa, saha görevlisi olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen
belirtiniz:
D.5.
Varsa, araştırma eczacısı olarak katılınan klinik araştırmaları lütfen
belirtiniz:
E.2.
E.2.1.
E.2.2.
E.2.3.
Özgeçmiş Sahibi
El yazısıyla adı soyadı:
Tarih (gün/ay/yıl olarak):
İmza:

Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında
eğitimini tamamlamış ve araştırmanın
yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş
hekimi sorumlu araştırmacı olarak görev
yapabilir.
 Sorumlu araştırmacının doktorasını veya
uzmanlığını tamamlamış olması
gerekmektedir.

Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve yardımcı
araştırmacı, güncel araştırma protokolü ve
araştırma broşürü ile destekleyici tarafından
sağlanan diğer bilgi kaynaklarında tanımlanan
araştırma ürünleri hakkında yeterli ve detaylı
bilgiye sahip olmalıdır.

Koordinatör, sorumlu araştırmacı, yardımcı
araştırmacı ve diğer araştırmacılar, iyi klinik
uygulamalar, güncel Helsinki Bildirgesi ve ilgili
mevzuat hakkında bilgi sahibi olmalı ve uyum
göstermelidir.

Koordinatör, sorumlu araştırmacı ve yardımcı
araştırmacı, araştırma yapılan yerler,
araştırmayla ilgili belgeler dahil araştırmayla
ilgili her konuda Etik Kurulun veya
Destekleyicinin izleme ve yoklama yapmasına,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya diğer
ilgili sağlık otoritelerinin denetimine izin
vermelidir.

Sorumlu araştırmacı gerekli durumlarda
araştırmanın yürütülmesine yardım etmek
üzere
 Araştırma hemşiresi, Yardımcı Araştırmacı
Saha görevlisi, veya nitelikli bir kişiyi Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurulu
bilgilendirmek koşulu ile görevlendirebilir.

Sorumlu Araştırmacı, araştırmanın öngörülen
süre içerisinde, doğru ve güvenli bir şekilde
gerçekleştirebilmesi için yeterli sayıda nitelikli
personel ve yeterli olanaklara sahip olmalıdır.


Araştırmacı, araştırmayı belirlenen araştırma
süresi içerisinde ve uygun bir şekilde yürütmek
ve tamamlamak için yeterli zamana sahip
olmalıdır.
Araştırmanın niteliğine göre geçerli bir gerekçe
sunmak koşulu ile koordinatör, sorumlu
araştırmacı veya diğer araştırmacılar aynı anda
belirli sayıda araştırma yürütebilir.
 Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
veya Etik Kurul gerekçesini belirtmek koşulu
ile bu konuda kısıtlama getirebilir.

Bir araştırmaya başlamadan önce Etik kuruldan
onay ve ilgili mevzuat kapsamındaki
araştırmalar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumundan izin alınmış olmalıdır.

Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı,
araştırmayı Etik Kurulun onayladığı, ilgili
mevzuat kapsamında izin alınması gereken
araştırmalar için ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumunun izin verdiği araştırma protokolüne
uygun olacak şekilde gerçekleştirmelidir.

Koordinatör veya sorumlu araştırmacı ve
destekleyici, aralarındaki anlaşmayı teyit
etmek üzere araştırma protokolünü
imzalamalıdır.

Araştırma ürünlerinin teslim alınması,
muhafazası, yazılı istek veya araştırma
protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü,
artan kısmına yapılacak işlemler ve
kayıtlarının tutulması, araştırmanın
yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu
araştırmacının yükümlülüğü altındadır.

Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için bir eczacıyı
görevlendirir.

Sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilen
eczacı araştırma ürünlerinin ilgili mevzuata
uygun olarak muhafaza edildiğinden emin
olmalıdır.

Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacı,
araştırma ürünlerinin sadece onaylanan
araştırma protokolüne uygun şekilde
kullanılmasını sağlamalıdır.

Koordinatör ve sorumlu araştırmacı,
araştırmaya başlamadan önce araştırmaya
katılan gönüllülerden bilgilendirilmiş gönüllü
olur formunun alınmış olduğundan emin
olmalıdır.

Olgu rapor formunda bildirilen ve kaynak
belgelere dayanan veriler kaynak belgelerle
tutarlı olmalıdır. Herhangi bir tutarsızlık olması
halinde nedenleri açıklanmalıdır.

Araştırmaya ilişkin belgeler, araştırmanın bütün
merkezlerde tamamlanmasından sonra en az
on dört yıl süre ile saklanmalıdır.

Ancak destekleyiciyle yapılan bir anlaşmanın
gerektirmesi halinde söz konusu belgeler daha uzun
süreyle de saklanabilir.

Belgelerin saklanması için gereken süre dolduğunda
bunu sorumlu araştırmacıya bildirmek destekleyicinin
sorumluluğundadır.

Araştırma protokolünde, güvenlilik
değerlendirmeleri açısından kritik olduğu
belirtilen advers olaylar veya laboratuar
anormallikleri, raporlama şartlarına uygun
olarak ve araştırma protokolünde belirlenen
süreler içerisinde sorumlu araştırmacı veya
görevlendireceği bir araştırmacı tarafından
destekleyiciye bildirilmelidir.
Teşekkürler
Download

Klinik Araştırmada Tarafların Görev ve Sorumlulukları