ms_06709966190V1.0
PreciControl AMH
06709966 190
4 x 2.0 mL
Česky
Použití
PreciControl AMH slouží ke kontrole kvality imunostanovení Elecsys AMH
na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e.
Souhrn
PreciControl AMH je lyofilizované kontrolní sérum na bázi koňské sérové
matrice s přidaným hovězím AMH (fetální hovězí sérum) ve 2 rozmezích
koncentrace.
Kontroly slouží k monitorování preciznosti a správnosti imunostanovení
Elecsys AMH.
Reagencie - pracovní roztoky
▪ PC AMH 1: 2 nádobky, každá pro 2.0 mL kontrolního séra
▪ PC AMH 2: 2 nádobky, každá pro 2.0 mL kontrolního séra
AMH ve 2 rozmezích koncentrace (přibl. 1 ng/mL nebo 7 pmol/L
a přibl. 5 ng/mL nebo 35 pmol/L) v matrici koňského séra; konzervans.
Upozornění: Kontroly nejsou označeny čárovým kódem a musí být proto
použity jako externí kontroly. Všechny hodnoty a rozmezí musí být zadány
ručně. Čtěte, prosím, část "QC" v návodu k obsluze nebo online nápovědu
softwaru přístroje.
Kontroly neoznačené čárovým kódem: Do analyzátoru může být pro každou
kontrolní hladinu zadána pouze jedna cílová hodnota a rozmezí. Cílové
hodnoty, specifické pro šarži reagencie, musí být zadány znovu pokaždé,
když je použita specifická šarže reagencie s jinými cílovými hodnotami
a rozmezím kontrol. Dvě šarže reagencií s různými cílovými hodnotami
a rozmezím nelze použít paralelně ve stejné sérii.
Přesné cílové hodnoty a rozmezí specifické pro šarži jsou vytištěny na
přiloženém (nebo elektronicky dostupném) letáku hodnot, který je součástí
reagenční soupravy nebo soupravy PreciControl.
Ujistěte se, prosím, že jsou použity správné hodnoty.
Cílové hodnoty a rozmezí
Cílové hodnoty a rozmezí byly stanoveny a vyhodnoceny Roche. Byly
získány použitím reagencií stanovení Elecsys AMH a analyzátorů, které
byly k dispozici v době testování.
Jsou-li cílové hodnoty a kontrolní rozmezí aktualizovány, je tato informace
sdělena čárovým kódem reagencií nebo čárovým kódem kontroly (nebo
dodaným elektronicky) a na doplňkovém listu hodnot, obsaženém v
reagenční soupravě. Leták hodnot obsahuje výčet všech kontrolních šarží,
na které se nové hodnoty aplikují. Zůstanou-li některé hodnoty nezměněny,
jsou nadále platné hodnoty původní, vyjádřeny v CBC (kontrolním čárovém
kódu) a obsažené v listu hodnot v kontrolní soupravě (nebo dodány
elektronicky).
Výsledky se musí pohybovat v určených rozmezích. Pokud dojde k nárůstu
nebo poklesu trendů nebo jiným náhlým odchylkám mimo hranice rozmezí,
musí být všechny kroky testu prověřeny.
Informace o návaznosti je dána v metodickém listu příslušného stanovení
Elecsys.
Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty
kontrol překročí definované meze.
Bezpečnostní opatření a varování
Pro diagnostické použití in vitro.
Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi
reagenciemi.
Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními
předpisy.
Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání.
Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES)
č. 1272/2008 takto:
2-metyl-2H-izotiazol-3-on hydrochlorid
EUH 208
Může vyvolat alergickou reakci.
U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte
vytvoření pěny.
2014-09, V 1.0 Česky
Zacházení
Opatrně rozpusťte obsah jedné nádobky přidáním přesně 2.0 mL
destilované nebo deionizované vody a uzavřené nechte stát 15 minut kvůli
rekonstituci. Opatrně zamíchejte, zabraňte tvorbě pěny.
Při měření kontroly bez čárového kódu použijte pouze doporučené
zkumavky nebo kalíšky.
Přeneste alikvoty rekonstituované kontroly do vhodných zkumavek. Alikvoty
určené k uskladnění při -20 °C by měly být ihned zmrazeny.
Z každé alikvoty proveďte jen jednu kontrolu.
Uskladnění a stabilita
Skladujte při 2‑8 °C.
Lyofilizované kontrolní sérum je stabilní do uvedeného data exspirace.
Stabilita rekonstituovaného kontrolního séra:
při -20 °C
28 dní (zmrazit jen jednou)
v analyzátoru při 20‑25 °C
použijte jen jednou
Kontroly skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku
kontroly na uzavíratelném víčku.
Dodávaný materiál
▪ PreciControl AMH
Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou)
▪ Analyzátory imunostanovení Elecsys 2010, MODULAR
ANALYTICS E170 nebo cobas e a reagencie stanovení.
▪ Destilovaná nebo deionizovaná voda
V příslušném metodickém listu a návodu k použití jsou uvedeny další
potřebné materiály.
Stanovení
Při analýze rekonstituovaného kontrolního séra používejte označené
nádobky, kompatibilní se systémem, a postupujte stejným způsobem jako
se vzorky pacientů.
Kontrolní hodnoty a rozmezí musí být zadány ručně. Čtěte, prosím,
příslušnou část v návodu k obsluze.
Před měřením zajistěte, aby kontroly měly pokojovou teplotu (20‑25 °C).
Zpracovávejte kontroly současně se vzorky pacientů, pro každou reagenční
soupravu a kdykoliv je provedena kalibrace. Kontrolní intervaly a meze by
měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků.
Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality.
Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného
analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické
listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi).
Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač
k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla.
Oddělení tisíců se nepoužívá.
Symboly
Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených
v normě ISO 15223‑1.
Obsah soupravy
Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít
Reagencie
Kalibrátor
Objem po rekonstituci nebo promíchání
GTIN
Globální číslo obchodní položky
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.
© 2014, Roche Diagnostics
1/2
ms_06709966190V1.0
PreciControl AMH
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2/2
2014-09, V 1.0 Česky
Download

PreciControl AMH - Roche Diagnostics