ms_03289788190V12.0
free PSA
free PSA
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
03289788 190
cobas e 411
100
cobas e 601
cobas e 602
Česky
Upozornění
Imunostanovení Elecsys free PSA by se mělo používat pouze
s imunostanovením Elecsys total PSA pro výpočet podílu (% fPSA)
z volného PSA (fPSA) k celkovému PSA (tPSA). Použití stanovení
celkového PSA jiného výrobce může způsobit, že pro testování fPSA by
mohla být vybrána neodpovídající populace pacientů, poměr fPSA ku
tPSA, cutoff a pravděpodobnost rakoviny prostaty mohou být výrazně
odlišné, než jsou uvedeny v části "Očekávané hodnoty" tohoto letáku.
Poměr musí být vypočítán použitím výsledků tPSA a fPSA, získaných
stejnou platformou Elecsys, tj. získaných buď na imunoanalyzátoru
Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601
nebo cobas e 602.
Naměřené hodnoty fPSA ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti
na použitém postupu stanovení. Na laboratorním nálezu musí být proto
vždy uveden údaj, kterým testem bylo fPSA stanoveno. Hodnoty
volného PSA, stanovené ve vzorku pacienta rozdílnými testy, nemohou
být přímo mezi sebou porovnávány a mohly by způsobit chybnou
lékařskou interpretaci.
Použití
Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření volného prostatického
specifického antigenu v lidském séru a plazmě.
Toto imunostanovení slouží k měření fPSA ve spojení se stanovením
Elecsys total PSA, aby mohl být získán poměr fPSA k tPSA (% fPSA).
Tento poměr je užitečný při použití ve spojení s testem Elecsys total PSA
test jako pomůcka při odlišení rakoviny prostaty od benigních stavů prostaty
u mužů ve věku 50 let a starších, u kterých výsledek vyšetření per rectum
(DRE) nepřineslo podezření na rakovinu prostaty a hodnota Elecsys
total PSA byla v rozmezí 4 ng/mL až 10 ng/mL. Pro potvrzení diagnózy
rakoviny prostaty je nutná biopsie.
Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití
na imunochemických analyzátorech Elecsys a cobas e.
Souhrn
Prostatický specifický antigen (PSA) je glykoprotein (molekulová hmotnost
30000‑34000 daltonů) se strukturou blízkou glandulárním kalikreinům.
Má funkci serinové proteázy.1,2
Proteolytická aktivita PSA v krvi je blokována ireverzibilní tvorbou komplexu
s inhibitory proteáz, jako jsou alfa‑1‑antichymotrypsin, alfa‑2‑makroglobulin
a jiné bílkoviny akutní fáze.3,4 Vedle těchto komplexů je PSA přítomen v krvi
také ve volné podobě, ale je proteolyticky inaktivní.5,6
Testy PSA nemají potřebnou senzitivitu a specifičnost, aby je bylo možné
považovat za ideální nebo absolutně diagnostické pro screening nebo
včasnou detekci, protože PSA není specifické proti rakovině prostaty.7 PSA
je orgánově specifický, produkovaný sekrečním epitelem prostaty, ale je
známo, že zvýšené hodnoty provází i nemaligní stavy, jako je benigní
hyperplasie prostaty (BPH). Mnoho studií potvrdilo, že % volného PSA je
významně nižší u pacientů s karcinomem prostaty než s benigním
onemocněním nebo normální kontrolou.8,9 Poměr fPSA/tPSA představuje
zvýšení senzitivity a specifičnosti u pacientů s hodnotami tPSA v "šedé
zóně" 4‑10 ng/mL.10
Bezpodmínečně nutné pro určení spolehlivého poměru je ekvimolární
stanovení tPSA. U pacientů s probíhajícím léčením, zvláště při terapií s
potlačením hormonů, nemůže být poměr fPSA/tPSA použit pro odlišení
benigní hyperplasie od karcinomu prostaty. Kombinace testů pro tPSA
a fPSA od různých výrobců může zase vytvořit chybné hodnoty, jelikož
tPSA může být odlišně standardizováno nebo detekován fPSA na odlišném
stupni.
2014-05, V 12.0 Česky
Princip testu
Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut.
▪ 1. inkubace: 20 µL vzorku, biotinylovaná monoklonální protilátka proti
PSA a monoklonální protilátka proti PSA, značená rutheniovým
komplexema) reagují za tvorby sendvičového komplexu.
▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se
komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a
streptavidinem.
▪ Reakční směs je nasáta do měřící komůrky, kde jsou mikročástice
zachyceny magnetickým polem na povrchu elektrody. Nenavázané
složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí
na elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena
fotonásobičem.
▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena
pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, dodávané v čárovém
kódu reagencie.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagencie - pracovní roztoky
Reagenční rackpack je označen jako FPSA.
M
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka,
6.5 mL:
Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans.
R1 Anti-PSA-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 10 mL:
Biotinylované monoklonální protilátky proti PSA (myší) 2 mg/L;
fosfátový pufr 100 mmol/L, pH 7.4; konzervans.
R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 mL:
Monoklonální protilátky proti PSA (myší) značená rutheniovým
komplexem 1.0 mg/L; fosfátový pufr 100 mmol/L, pH 7.4; konzervans.
Bezpečnostní opatření a varování
Pro diagnostické použití in vitro.
Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi
reagenciemi.
Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními
předpisy.
Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání.
U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte
vytvoření pěny.
Zacházení s reagenciemi
Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený
k použití a nemohou být odděleny.
Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny
z příslušného čárového kódu reagencie.
Uskladnění a stabilita
Skladujte při 2‑8 °C.
Nemrazit.
Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla
zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před
použitím.
Stabilita:
1/4
neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
12 týdnů
ms_03289788190V12.0
free PSA
free PSA
Stabilita:
v analyzátorech
Stanovení
Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny
uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení
specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití.
Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte
specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných
případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci
čísel.
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je
vyžadován roztok PreClean M.
Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je
do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém
automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky.
6 týdnů
Odběr vzorků a příprava
Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné.
Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo se separačním
gelem.
Li‑heparin a K3‑EDTA plazma.
Kritérium: Výtěžnost v rozmezí 90‑110 % hodnot séra nebo sklon
0.9‑1.1 + úsek na ose v rozmezí < ± 2x analytické senzitivity (LDL) +
koeficient korelace > 0.95.
Stabilní 5 dní při 2‑8 °C, 3 měsíce při ‑20 °C. Zamrazit jen jednou.
Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových
zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly
zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků
různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít
v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních
zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce.
Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu.
Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky.
Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem.
Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu
20‑25 °C.
Vzhledem k možnému odparu roztoků by vzorky, kalibrátory a kontroly
v analyzátoru měly být analyzovány/stanoveny do 2 hodin.
Kalibrace
Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle WHO referenčního
standardu 96/668 (100 % volného PSA).
Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem
obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií.
Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí
příslušného CalSet.
Frekvence kalibrace: Kalibrace se musí provádět jednou pro celou šarži
reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace
reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace se doporučuje:
Dodávaný materiál
Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky".
Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou)
▪
03289796190, free PSA CalSet, 4 x 1 mL
▪
11776452122, PreciControl Tumor Marker, pro 2 x 3 mL každý
PreciControl Tumor Marker 1 a 2
▪ Celkové vybavení laboratoře
▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e
Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411:
▪
▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr
11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící
komůrku
▪
11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada
▪
11933159001, Adapter for SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních
nádobek
▪
11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích
špiček
Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a
cobas e 602:
▪
▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící
komůrku
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a
CleanCell M před užitím
▪
03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro
finalizaci a mytí během změny reagencií
▪
03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok
▪
12102137001, AssayCup/AssayTip Combimagazine M,
48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky
▪
03023150001, WasteLiner, odpadní vaky
▪
03027651001, SysClean Adapter M
Příslušenství pro všechny analyzátory:
▪
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící
roztok
▪ po 12 týdnech při používání stejné šarže reagencií
▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru)
▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované
rozmezí
Kontrola kvality
Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Tumor Marker.
Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál.
Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě
stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na
soupravu reagencií a po každé kalibraci.
Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř
dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat
v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup
pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze.
Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality.
Výpočet
Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď
v ng/mL nebo µg/L).
Omezení - interference
Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 1112 µmol/L nebo
< 65 mg/dL), hemolýzou (Hb < 0.621 mmol/L nebo < 1.0 g/dL), lipémií
(Intralipid < 1500 mg/dL) a biotinem (< 123 nmol/L nebo < 30 ng/mL).
Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ± 10 % počáteční hodnoty.
Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými
dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání
poslední dávky biotinu.
U revmatoidních faktorů nebyla interference zaznamenána do koncentrace
1500 IU/mL.
Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro fPSA do
koncentrace 15000 ng/mL.
In vitro testy byly prováděny na 28 běžně užívaných lécích. Jen flutamid v
hodnotách léčebného dávkování způsoboval slabé snížení hodnot fPSA.
Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi
vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu
nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu.
Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení
s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy.
Limity a rozmezí
Rozsah měření
0.010‑50.00 ng/mL (definováno spodním detekčním limitem a maximem
master křivky). Hodnoty pod detekčním limitem jsou vykazovány jako
2/4
2014-05, V 12.0 Česky
ms_03289788190V12.0
free PSA
free PSA
< 0.010 ng/mL. Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako
> 50.00 ng/mL.
Spodní limity měření
Spodní detekční limit testu
Spodní detekční limit: ≤ 0.01 ng/mL
Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu,
kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítán jako hodnota ležící 2 standardní
odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 2 SD,
studie opakovatelnosti, n = 21).
Pravděpodobnost nálezu rakoviny prostaty PCA s tPSA v šedé zóně
(4‑10 ng/mL) roste s přibývajícím věkem a s poklesem poměru fPSA/tPSA,
viz tabulka 3. Pravděpodobnost uvedená v tabulce 3 byla navržena
loglineárním modelem.
Tabulka 3: Pravděpodobnost nálezu PCA biopsií v závislosti na věku
a % fPSA na analyzátoru Elecsys 2010
Pravděpodobnost nálezu PCA biopsií v závislosti na věku (95 % interval
spolehlivosti)
Poměr % fPSA
Ředění
Není nutné kvůli širokému rozsahu měření.
Očekávané hodnoty
Multicentrická studie zpracovala vzorky mužů (věk ≥ 50) vybraných urology
k vyšetření na karcinom prostaty. 1143 vybraných mužů mělo normální
DRE, což nesvědčilo pro karcinom prostaty (DRE normální kohorta). Vzorky
byly paralelně vyhodnoceny použitím stanovení Elecsys total PSA a free
PSA na imunochemických analyzátorech Elecsys 2010. Podskupina těchto
vzorků byla vyhodnocena na analyzátoru MODULAR ANALYTICS E170.
Nebyly zaznamenány žádné rozdíly mezi těmito třemi platformami.
Všichni pacienti podstoupili transrektální biopsii prostaty. Z 1143 mužů
s normální DRE mělo 664 mužů výsledky tPSA v rozmezí 4‑10 ng/mL na
analyzátoru Elecsys 2010 (tPSA 4‑10:DRE normální kohorta). Etnické
složení PSA 4‑10:DRE v normální kohortě bylo 84.5 % bělochů, 11.5 %
nehispánských černochů, 2.6 % hispánských Mexičanů a 1.4 % jiných ras.
Mediánový věk byl 66 let. Rozložení fPSA, tPSA, a poměru hodnot
fPSA/tPSA (% fPSA) po výsledcích biopsie pro tuto kohortu je uvedeno
v tabulce 1.
Tabulka 1: Statistika PSA po výsledku biopsie (benigní, maligní)
Elecsys
2010
Výsledky
biopsií
N
fPSA
Benigní
463
1.19
1.11
0.26
4.14
0.02
Maligní
201
1.00
0.92
0.34
2.39
0.03
Celkem
664
1.13
1.06
0.26
4.14
0.02
Benigní
463
6.10
5.68
3.95
10.00
0.07
Maligní
201
6.42
6.10
3.95
10.00
0.11
Celkem
664
6.20
5.84
3.95
10.00
0.06
Benigní
463
19.72
19.2
5.1
53.4
0.32
Maligní
201
16.00
15.2
5.2
35.8
0.42
Celkem
664
18.60
18.0
5.1
53.4
0.27
tPSA
% fPSA
Prům. Medián Min. Max.
ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL
tPSA
ng/mL
Pravděpodobnost PCA
%
95%
interval spolehlivosti
< 4.0
17.1
12.4-21.6
4.0-10.0
30.3
26.8-33.8
> 10.0
49.1
42.5-55.7
2014-05, V 12.0 Česky
60-69
≥ 70
≤ 10
49.2 (12.4-86.9)
57.5 (17.9-89.3)
64.5 (30.4-88.3)
11-18
26.9 (5.7-68.9)
33.9 (8.6-73.7)
40.8 (15.8-71.7)
19-25
18.3 (3.5-57.9)
23.9 (5.4-63.4)
29.7 (10.1-61.1)
> 25
9.1 (3.1-23.7)
12.2 (4.7-28.1)
15.8 (9.0-26.1)
2. Jediné cut-off
Alternativně lze použít jediné cut-off pro muže všech věkových skupin.
Senzitivitu (% detek. PCA) a specifičnost (% neuskutečněných biopsií
u mužů bez PCA) pro různé cut-off % fPSA zobrazuje tabulka 4. Cut-off činí
25 % při detekci 92.5 % karcinomů prostaty a zamezuje zbytečné biopsii
20.3 % mužů bez karcinomu prostaty. Prakticky všechny karcinomy
prostaty (99 %) jsou detekovány s cut-off 30 %, ale jen 8.9 % mužů bez
karcinomu se tak vyhne biopsii.
Tabulka 4: Shoda s biopsií při různých cut-off % fPSA na analyzátoru
Elecsys 2010
Benigní biopsie
volný PSA
%
SD
měření
Porovnání průměrného % fPSA pro benigní a maligní skupiny biopsií
ukázaly, že rozdíly jsou významné.
Výsledek % fPSA lze používat při vyhodnocení nutnosti provést biopsii
jedním ze 2 způsobů:
1. V úvahu může být bráno relativní riziko rakoviny prostaty u jednotlivých
mužů nebo
2. Pacienti mohou být vyšetřeni použitím postupu jediného cut-off.
1. Odhad individuálního rizika
Vyšší pravděpodobnost detekce PCA je v případě zvýšené hladiny PSA.
Důležité je, že v urologicky popsané kohortě existuje 12 až 22% riziko PCA
u mužů, kterých tPSA je < 4.0 ng/mL. Rozmezí tPSA 4‑10 ng/mL je
popsáno v odkazech 9 a 10 jako diagnostická "šedá zóna". To je oblast,
kde může pomoci poměr % fPSA k tPSA.
Tabulka 2: Pravděpodobnost detekce PCA u punkční biopsie u urologicky
popsaných mužů s výsledky DRE bez podezření na rakovinu prostaty.
50-59
Počet pacientů s negativní
biopsií vybraných na
základě cut-off
(celkově = 463)
Shoda s cut- 95 % interval
off
spolehlivosti
%
23
141
30.4
26.3-34.9
25
94
20.3
16.7-24.3
27
65
14.0
11.0-17.5
30
41
8.9
6.4-11.8
53
1
0.2
0.0-1.2
Maligní biopsie.
volný PSA
%
Počet pacientů s pozitivní
biopsií vybraných na
základě cut-off
(celkově = 201)
Shoda s cut- 95 % interval
off
spolehlivosti
%
23
173
86.1
80.5-90.5
25
186
92.5
88.0-95.8
27
192
95.5
91.7-97.9
30
199
99.0
96.4-99.9
53
201
100.0
98.2-100.0
Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot
na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční
rozmezí.
Specifické údaje o využití
Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky
získané v různých laboratořích se mohou lišit.
Preciznost
Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného
lidského séra a kontrol v upraveném protokolu (EP5‑A) CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute): 6krát denně po 10 dní (n = 60);
opakovatelnost v analyzátoru MODULAR ANALYTICS E170, n = 21. Byly
získány následující výsledky:
3/4
ms_03289788190V12.0
free PSA
free PSA
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411
Opakovatelnost
Mezilehlá
preciznost
Vzorek
Prům.
ng/mL
SD
ng/mL
VK
%
SD
ng/mL
VK
%
Lidské sérum 1
0.543
0.009
1.7
0.026
4.7
Lidské sérum 2
1.36
0.022
1.6
0.066
4.9
Lidské sérum 3
24.3
0.321
1.3
1.02
4.2
PreciControl TMb)1
1.69
0.019
1.1
0.058
3.5
PreciControl TM2
12.7
0.130
1.0
0.436
3.4
Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného
analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické
listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi).
Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač
k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla.
Oddělení tisíců se nepoužívá.
Symboly
Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených
v normě ISO 15223‑1.
Obsah soupravy
Analyzátory/Přístroje, na kterých lze reagencie použít
Reagencie
b) TM = Tumor Marker
Kalibrátor
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602
Opakovatelnost
Vzorek
Objem po rekonstituci nebo smíchání
Mezilehlá preciznost
Prům.
ng/mL
SD
ng/mL
VK
%
Prům.
ng/mL
SD
ng/mL
VK
%
Lidské sérum 1
0.27
0.01
2.6
0.28
0.01
4.6
Lidské sérum 2
1.92
0.04
2.3
1.72
0.07
4.3
Lidské sérum 3
21.9
0.61
2.8
18.7
1.03
5.5
PreciControl TM1
2.28
0.05
2.2
1.92
0.08
4.3
PreciControl TM2
15.5
0.23
1.5
12.6
0.67
5.3
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Analytická specifičnost
Pro použité monoklonální protilátky byla zjištěna následující křížová
reaktivita:
PAP a ACT: žádná; PSA‑ACT 0.7 %.
Funkční senzitivita
0.02 ng/mL
Funkční senzitivita je nejnižší koncentrace analytu, která může být
reprodukovatelně měřena s VK mezilehlé preciznosti < 20 %.
Odkazy
1 Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular
Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med
1994;26:157-164.
2 Armbruster DA. Prostate Specific Antigen: Biochemistry, Analytical
Methods and Clinical Application. Clin Chem 1993;39/2:181-195.
3 Zhou AM, Tewari PC, Bluestein BI, et al. Multiple forms of prostate
specific antigen in serum: differences in immunorecognition by
monoclonal and polyclonal assays. Clin Chem 1993;39/12:2483-2491.
4 Lilja H, Christensson A, Dahlen U, et al. Prostate Specific Antigen in
Human Serum occurs predominantly in Complex with
Alpha-1-Antichymotrypsin. Clin Chem 1991;37(9):1618-1625.
5 Zhang WM, Leinonen J, Kalkkinen N, et al. Purification and
Characterization of Different Molecular Forms of Prostate-Specific
Antigen in Human Seminal Fluid. Clin Chem 1995;41/11:1567-1573.
6 Prestigiacomo AF, Stamey TA. Clinical usefulness of free and
complexed PSA. Scand J Clin Lab Invest 1995;55 Suppl 221:32-34.
7 Oesterling JE. Prostate-Specific Antigen: a critical assessment of the
most useful tumor marker for adenocarcinoma of the prostate. J
Urology 1991(5);145:907-923.
8 Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, et al. Comparison of digital rectal
examination and serum prostate-specific antigen in the early detection
of prostate cancer: results of a multicenter clinical trial of 6,630 men. J
Urology 1994;151(5):1283-1290.
9 Chen YT, Luderer AA, Thiel RP, et al. Using proportions of free to total
prostate-specific antigen, age, and total prostate-specific antigen to
predict the probability of prostate cancer. Urology 1996;47:518-524.
10 Thiel RP, Oesterling JE, Wojno KJ, et al. A multicenter comparison of
the diagnostic performance of free prostate-specific antigen. Urology
1996;48(6A):45-50.
4/4
2014-05, V 12.0 Česky
Download

free PSA - Roche Diagnostics