EPHESOSTM II KORONER STENT YERLEŞTİRİM SİSTEMİ
TANIM
Alvimedica EPHESOSTM II Stent; 316 LVM paslanmaz çelik tüpten lazer ile kesilmiş, balonla genişleyen bir stenttir. EPHESOSTM II Stent'in 6mm, 8mm, 9mm, 12mm, 15mm,
18mm, 20mm, 25mm, 28mm, 32mm değişik boyları mevcuttur.
EPHESOSTM II Stent, TURQUOISETM PTCA Kateterinin üzerine monte edilmiş olarak kullanıma sunulur.
STENT YERLEŞTİRİM SİSTEMİ
TURQUOISETM PTCA Kateteri, koroner arterlerdeki veya bypass greftlerdeki stenotik aterosiklerotik lezyonları dilate etmek için tasarlanmıştır. Kateterin dilatasyon elemanı,
distal uç yakınındaki balondur. Kateterin distal uçtan 105cm'lik kısmı; balon efektif boyu ve proksimal ucun 45cm'lik kısmı hariç kalacak şekilde HydromerTM Hidrofilik
polimerle kaplıdır. Balonun distal ve proksimal omuzlarında birer adet radyo opak markör bant bulunur. Kateter şaftında, distal uçtan yaklaşık 27 cm'den itibaren, guide
wire lümeni olarak kullanılmak üzere ayrı bir lümen bulunur. Alvimedica TURQUOISETM Kateterlerinin proksimal ucu, balon şişirme portu olarak kullanılır. Balon bu uçtan
seyreltilmiş kontrast madde enjekte edilerek şişirilir. Balon materyali; belirli bir basınçta balonun bilinen çaplara ulaşmasını sağlayacak özelliktedir.
TURQUOISETM Dilatasyon Kateteri ile kullanılacak maksimum guide wire çapı 0.014" dir.
UYARI: EPHESOSTM II Stent nominal genişlemiş çapına, yerleştirme sistemi balonunu 8 bar basınçla şişirildiğinde ulaşır. Yerleştirme sistemi balonu, stenti hedeflenen damar
lümeni çapından daha fazla genişletecek veya belirlenmiş maksimum basıncı aşacak basınçlarda şişirilmemelidir.
ENDİKASYONLAR
EPHESOSTM II Stent Sistemi aşağıdaki durumlar için endikedir.
•
Koroner arterlerindeki de novo veya restenoz huylu lezyonlardan kaynaklı, semptomatik iskemik hastalığı bulanan ve PTCA işlemine uygun hastalarda,
•
PTCA sonrası oluşan akut tıkanmaların tedavisinde,
•
Başarılı sonuç elde edilemeyen PTCA işlemlerinde,
•
Restenoz oranının düşürülmesi için,
•
Stent yerleştirimi düşünülen hastalar, koroner arter bypass cerrahisine uygun olmalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
•
Antiplatelet ve antikoagulan tedavisi uygulanamayan hastalarda,
•
Bypass cerrahisine uygun olmayan hastalarda,
•
Stent lümeninden kan akışını azaltacak yaygın distal damar hastalığı olanlarda,
•
Korunmasız sol ana koroner arter hastalığı olanlarda,
•
Ostial lezyonlarda,
•
Koroner embolinin mevcut olduğu lezyonlarda,
•
Metal alerjisi bilinen hastalarda,
•
Hamilelerde,
•
30 dereceden fazla açı yapan tortuöz lezyonlarda kontrendikedir.
UYARILAR
•
Bu ürünün birden fazla kullanımı önerilmez. Yeniden sterilize etmeyin ve kullanmayın, bu işlem ürünün bilinen performansını azaltacağı gibi, uygunsuz
sterilizasyon ve kontaminasyon riskini de arttırır.
•
Kateter vücuda girdikten sonra tüm manipülasyonlar kaliteli floroskopi altında yapılmalıdır. Balon vakum altında tamamen indirilmedikçe, ileri itmeyin ya da geri
çekmeyin. Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa, işleme devam etmeden önce direncin nedenini saptayın ve şaft kırılmasını önlemek için balon katateri daha kısa
mesafeden itiniz. Saptayamazsanız sistemi bir bütün olarak geri alın (stent, yerleştirim sistemi ve guiding kateter).
•
Balon basıncı arttırılırken, kullanım talimatında belirtilen minimum patlama basıncı (rated burst pressure) aşılmamalıdır. Basıncı takip etmek için, manometreli
şişirme aparatı kullanın.
•
Stent yerleştirim işlemi, potansiyel yaralanmalar ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlarda, acilen koroner arter bypass cerrahisi uygulayabilecek donanıma sahip
merkezlerde yapılmalıdır.
•
Stenti ve yerleştirim sistemini, paket üzerindeki "son kullanım tarihi" nde belirtilen tarihten önce kullanın.
•
Alvimedica, stentin ve yerleştirim sisteminin tekrar kullanımından dolayı oluşabilecek her türlü zarar ve hasardan sorumlu değildir.
•
Yerleştirim sistemi üzerine sıkıştırılmış stenti çıkarmaya veya yeni düzenlemeler yapmaya çalışmayın. Stent, yerleştirim sisteminden çıkarılmamalı ve bir başka balon
katetere yerleştirilmemelidir. Bu işlem balona veya stente zarar verebilir.
•
Ethiodol veya Lipiodol kontrast maddeleri kullanmayın.
•
Yerleştirim sistemini organik çözücülere (alkol vb.) maruz bırakmayın.
•
Balonu, stenti gerekli damar çapına ulaştırma basıncından daha fazla bir basınçla şişirmeyin.
•
Uygun olmayan antikoagulan ve/veya antiplatelet tedavisi stent trombozuna yol açabilir.
•
Metal korozyon olasılığını engellemek için farklı metallerden yapılmış stentleri iç içe, ardı sıra veya temas edecek şekilde yerleştirmeyin.
•
Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gaz kullanmayın.
ÖNLEMLER
•
Stent işleminden önce, kullanılacak stent ve yerleştirim sisteminin ölçülerinin ve şeklinin vaka için uygun olup olmadığını kontrol edin.
•
Stent ve yerleştirim sistemi sadece anjiyografide deneyimli ve ayrıca stent yerleştirimi ve PTCA için yeterli eğitimi almış doktorlar tarafından yapılmalıdır.
•
Eğer iç paket açılmışsa veya zarar görmüşse kullanmayın.
•
Otoklavda steril yapmayınız.
•
Serin (15-30OC), kuru ve karanlık depolarda saklayın.
•
Stent yerleştirim işleminden önce, lezyonun predilatasyonu standart PTCA teknikleri kullanılarak yapılmalıdır.
•
Yerleştirilmiş stent, yardımcı malzemelerin fiziksel teması sonucunda zarar görebilir.
•
Yerleştirilmiş stentin yeniden genişletilmesi diseksiyona neden olabilir. Diseksiyon başka bir stent yerleştirilerek düzeltilebilir. Birden fazla stent yerleştirildiğinde
uçları iç içe geçmelidir.
•
Tamamen veya yarı açılmış bir stentin içinden geçmek gerektiğinde, stenti deforme etmemek ve stente zarar vermemek için çok özen ve dikkat gösterilmelidir.
•
Stent yerleştirilmiş bölgede, mekanik ateroktomi veya lazer kateterlerinin kullanılması önerilmez.
•
Stent manyetik alandaki distorsiyon nedeniyle MR görüntülemesinde artifaktlara yol açabilir. Ayrıca, güçlü manyetik alanda stent migrasyon riskini azaltmak için
stent tamamen endotel dokuyla kaplanmadan (yaklaşık 8 hafta) MR görüntüleme çalışması yapılmamalıdır.
•
Stent yerleştirilmiş bölgede, hipertermi uygulaması önerilmez.
YAN ETKİLER
Stent yerleştirim işlemi sırasında aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir:
•
Akut miyokardiyal enfarktüs.
•
Kararsız angina.
•
Tamamen tıkanma.
•
Koroner damar diseksiyonu, delinmesi, yaralanması veya yırtılması.
•
Stent yerleştirilmiş damarın yeniden daralması.
•
Ölüm.
•
Koroner damar spazmı.
•
Yerleştirim sırasında veya başka bir araçla (kateter, balon, guide wire vb.) stent içinden geçerken, stent simetrisinin bozulması.
•
Hemoraji veya hematom.
•
Ventriküler fibrilasyon da dahil olmak üzere, aritmiler.
•
İlaç reaksiyonları, kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon.
•
Hipo/hipertansiyon.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Enfeksiyon.
Arteriovenöz fistül.
Embolizm.
Acil koroner damar bypass greft ameliyatı.
Antikoagulan / antiplatel tedavisi nedeniyle GI kanama.
İntimal yırtılma.
Pseudo anevrizma oluşumu.
Stent migrasyonu.
Tromboz.
Doku nekrozu.
KULLANIM ÖNCESİ HAZIRLIK VE KONTROL
Yerleştirilecek stent çapının, damar çapına birebir uyumlu olarak seçilmesi önerilir.
Hazırlık
1. Yerleştirme sistemini paketten özenle çıkarın. Kateterin distal ucundan stileyi ve koruma tüpünü çıkarırken dikkatli olun. Sıkıştırılmış stentin bütünlüğünü, balon
üzerinde merkezlenmesini ve bağlantılarında çıkıntılar olup olmadığını kontrol edin.
Not: Stent balonunun üzerinde merkezlenmelidir.
Uyarı: Fiberlerinin takılıp stenti bozma olasılığı bulunduğundan spanç kullanmayınız.
2. 20 cc'lik bir şırıngaya 10 cc kadar salin solüsyonundan çekin. Şırıngaya iğne takın ve iğneyi kateterin distal ucundan dikkatle sokarak, guide wire lümenini yıkayın.
3. Stentin balonun üzerinde sıkışmış pozisyonunun bozulmaması için; kateteri paketten çıkarırken, guide wire üzerine yüklerken, guiding katetere yerleştirilirken ve
hemostatik valfli Y konnektörden geçirilirken, stent tutulmamalı ve tüm bu işlemler sırasında maksimum özen gösterilmelidir.
4. 20 cc'lik şırıngaya 50/50'lik kontrast madde ve salin solüsyonu karışımından çekin. Tüm havasını çıkararak, şırıngayı üçlü musluğa (stopcock) bağlayarak, üçlü
musluk lümenini kontrast salin karışımı ile doldurun.
5. Şişirme aparatını üreticisinin talimatları doğrultusunda hazırlayın.
6. Uçlü musluğu kateterin proksimalindeki şişirme portuna bağlayın. Şişirme aparatını da üçlü musluğun diğer koluna bağlayın. Bu işlemleri yaparken, sisteme olası
hava girişlerini engellemek için bağlantıları sıkıştırın.
7. Üçlü musluğu şişirme aparatı için "off" konumuna getirin.
8. Şırıngayı, pistonu yukarıda kalacak şekilde dikey tutarken, pistonu çekerek şırıngada hava kabarcıkları bitene dek aspirasyon yapın.
9. Üçlü musluğu şişirme aparatı için "on" konumuna getirin.
Not: Şişirme aparatı ile sisteme negatif basınç uygulamayın.
GİRİŞİM VE YERLEŞTİRİM SİSTEMİ
Not: Alvimedica EPHESOSTM II Stent ve Yerleştirim Sisteminin predilatasyon amaçlı kullanımı önerilmez.
1. PTCA balonu kullanarak lezyonu dilate edin. Genelde, balon çapı ile damar çapı aynı olmalıdır.
2. Hazırlanmış stent ve yerleştirim sistemini guide wire üzerinden (max. 0.014") hemostatik valfli Y konnektöre (iç çapı> 0.074") doğru ilerletin. Hemostatik valfli Y
konnektör stent içinden geçerken tamamen açık olmalıdır.
Not: Dirençle karşılaşırsanız, daha fazla itmeyin, bu stente zarar verebilir ya da balon üzerinden sıyrılmasına yol açabilir. Guiding kateterin pozisyonunun doğru
olduğundan ve ucunun sabit olduğundan emin olun.
3. Floroskopi eşliğinde stenti guiding kateter içinde ilerletin. Bilinen PTCA tekniklerini kullanarak, stenti lezyona yerleştirin.
4. Anjiyoplasti tekniklerini uygulayarak, stenti lezyonda genişletin. Stent genişliği damar genişliği ile aynı olana dek birden fazla şişirme işlemi uygulayın. Balonu inmiş
durumda pozisyonda tutarak, stentin genişlemesini anjiografik görüntülerle kontrol edin. 8 barlık bir şişme basıncı stentin genişlemesi için yeterlidir.
Uyarı: Stenti ölçüsünden fazla genişletmek ve belirtilenden fazla şişirme basıncı uygulamak, diseksiyona neden olabilir.
STENT YERLEŞTİRİM SİSTEMİNİN GERİ ALINMASI
1. Stent yerleştirildikten sonra, negatif basınç uygulayarak balonu indirin. Balon tamamen indikten sonra, guide wire yerinde kalırken yerleştirim sistemini floroskopi
altında dikkatlice geri çekin ve guiding kateterden çıkarın.
2. Stent yerleştirilmiş bölgenin anjiyografik görüntülemesini yaparak, stentin genişlemesini kontrol edin. Eğer yetersiz genişleme gözlerseniz, orijinal yerleştirim sistemini
veya uygun balon çaplı başka bir kateteri dikkatlice stent içinde pozisyonlandırın ve önceki işlemleri tekrarlayarak stenti uygun çapa genişletin.
GARANTi KOŞULLARI
Alvimedica bu ürünün her parçasının işçilik ve malzemede kusur olmadan üretildiğini, paketlendiğini, test ve steril edildiğini garanti eder. Her ürün
paketlenmeden önce test edilmiştir. Alvimedica üretimden veya paketlemeden kaynaklanan kusur/kusurlar olduğu saptanan ürünü yenisiyle değiştirecektir.
Kişilerdeki biyolojik farklılıklar nedeniyle hiçbir ürün her vakada % 100 efektif değildir. Bu nedenle ve ürünün kullanımında, hasta seçiminde ve uygulama
metotlarında kontrolümüz satış sonrasında olmadığından, Alvimedica ürünün kullanımından sonra sonuçların iyi olacağını garanti etmez. Alvimedica direkt veya
dolaylı olarak ürünün kullanımından kaynaklı üründe meydana gelecek hasarlardan, zararlardan ve kayıplardan sorumlu değildir. Yine, Alvimedica tekrar kullanım
veya tekrar sterilizasyon sonucu üründe oluşabilecek hasarlardan ve zararlardan sorumlu değildir.
EPHESOSTM II STENT YERLEŞTİRİM SİSTEMİ / BALON ÇAPININ BASINÇLA DEĞİŞİM TABLOSU (BALLOON COMPLIANCE)
BASINÇ
(Bar)
4
2.0 mm
2.75
mm
2,58
3,0 mm
3,5 mm
4,0 mm
1,79
2,5
mm
2,35
2,74
3,21
3,78
4,5
mm
4,30
5
1,84
2,40
2,64
2,85
3,29
3,83
4,36
6
1,90
2,45
2,69
2,90
3,38
3,90
4,41
7
1,96
2,48
2,72
2,94
3,45
3,95
4,46
8
2,00
2,50
2,75
3,00
3,50
4,00
4,50
9
2,06
2,53
2,81
3,05
3,55
4,03
4,52
10
2,09
2,56
2,84
3,08
3,59
4,06
4,54
11
2,14
2,60
2,87
3,11
3,65
4,09
4,57
12
2,17
2,62
2,89
3,15
3,68
4,11
4,60
13
2,20
2,65
2,91
3,18
3,71
4,14
4,62
14
2,23
2,68
2,93
3,22
3,75
4,17
4,64
15
2,25
2,70
2,95
3,25
3,78
4,20
4,66
16
2,28
2,74
2,97
3,28
3,81
4,23
4,69
Nominal Açılma Basıncı
Minimum Patlama Basıncı
17
2,30
2,77
3,00
3,32
3,85
4,26
4,71
18
2,32
2,81
3,03
3,36
3,88
4,29
4,73
19
2,34
2,84
3,06
3,40
3,92
4,32
4,75
20
2,36
2,87
3,10
3,43
3,96
4,36
4,78
21
2,37
2,91
3,14
3,46
4,00
4,40
4,81
22
2,39
2,94
3,19
3,49
4,05
4,44
4,85
Ortalama Patlama Basıncı
Download

EPHESOS-II-tr