Turquoise™ PTKA
HYDROMER™ HİDROFiLiK KAPLI PTKA BALON DİLATASYON KATETERİ
TANIM
Alvimedica TURQUOISE PTKA Dilatasyon Kateteri, koroner arterlerdeki ya da bypass greftlerdeki stenotik aterosiklerotik lezyonları dilate etmek için tasarlanmıştır. Kateterin dilatasyon elemanı, distal uç yakınındaki balondur. Kateterin distal uçtan proksimal uca 105 cm'lik kısmı; balon efektif boyu
™
ve proksimal ucun 45 cm'lik kısmı hariç kalacak şekilde Hydromer™ Hidrofilik polimerle kaplıdır. Balonun distal ve proksimal omuzlarında birer adet radyopak işaret bantı vardır. Kateter şaftında, distal uçtan yaklasik 27 cm'den itibaren, guide wire lumeni olarak kullanılmak üzere ayrı bir lümen
bulunur. Alvimedica TURQUOISE™ PTKA kateterinin proksimal ucu, balon şişirme portu olarak kullanılır. Balon bu uçtan seyreltilmiş kontrast madde enjekte edilerek şişirilir. Balon materyali, belirli basınçta balonun bilenen çaplara ulaşmasını sağlayacak özelliktedir.
ENDiKASYONLAR
TURQUOISE™ PTKA Kateter, miyokardiyal perfüzyonu arttırmak için koroner arterdeki veya bypass greftteki stenozu genişletmekte kullanılır.
• Hastalar, koroner arter bypass cerrahisine uygun olmalıdir.
• PTKA Kateteri ile dilate edilebilecek kalsifik olmayan tek damar aterosklerotik lezyonlara sahip hastalarda endikedir.
• Çoklu damar hastalığına sahip belli hastalarda da bu işlem uygulanabilir.
• Daha önce aorta-koroner bypass ameliyati geçirdigi halde semptomları tekrarlayan ve koroner arterde hastalığı ilerleyen veya bypass greftlerinde stenoz ya da tıkanma olan hastalarda da PTKA işlemi uygulanabilir.
KONTRENDiKASYONLAR
• Koroner arter bypass cerrahisine uygun olmayan hastalarda,
• Tamamen tıkali koroner arterleri olan hastalarda,
• Yaygın lezyonlarda,
• Sol ana koroner arterin ciddi stenozlarında, kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
• TURQUOISE™ PTKA Kateter bir kerelik kullanim için tasarlanmıştır ve birden fazla kullanımı önerilmez. Yeniden steril etmeyiniz.
• TURQUOISE™ PTKA Kateterini serin, kuru ve karanlık depolarda saklayınız.
• Paket üzerindeki "son kullanım tarihi"nde belirtilen tarihten önce kullaniniz.
• Sadece seyreltilmis kontrast madde kullanınız.
• Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gaz kullanmayınız.
• Kullanımdan önce pakette hasar olup olmadığını kontrol ediniz.
• Balon basıncı arttırılırken kullanım talimatında belirtilen minimum patlama basıncı (rated burst pressure) aşılmamalıdır.
• İslem süresince basıncı gösteren bir şişirme cihazı kullanımı önerilir.
• Balonun şişmiş çapı, stenozun proksimal ve distalindeki koroner arter çapını aşmamalıdır.
• TURQUOISE™ PTKA Kateteri, PTKA işlemleri üzerinde eğitim görmüs doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
• Dilatasyon kateterini yerleştirmeden önce uygun antikoagulasyon ve vazodilatasyon terapisini uygulayın.
• PTKA işlemi, potansiyel yaralanmalar ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlarda, acilen koroner arter bypass cerrahisi uygulayabilecek donanıma sahip merkezlerde yapılmalıdır.
• Hemostatik valfli Y konnektördeki hemostatik adaptörü fazla sıkmayın, bu şaftın sıkışmasına ve balonun inme/şişmesinin etkilenmesine yol açar.
• Kateter vücuda girdikten sonra tüm manipülasyonlar kaliteli floroskopi altında yapılmalıdır. Balon vakum altında tamamen indirilmedikçe ileri itmeyin ya da geri çekmeyin. Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa işleme devam etmeden önce direncin nedenini saptayın ve şaft kırılmasını
önlemek için balon kateteri daha kısa mesafeden itiniz. Saptayamazsanız sistemi bir bütün olarak geri alın.
• Ethiodol veya Lipiodol kontrast maddeleri kullanmayın.
• Yerleştirim sistemini organik çözücülere (alkol vb.) maruz bırakmayın.
YAN ETKiLER / KOMPLiKASYONLAR
PTKA işlemi sırasında asağıda sıralanan yan etkiler görülebilir:
• Koroner arterin diseksiyonu.
• Koroner arterin yaralanmasi, yırtılması, delinmesi veya zarar görmesi.
• Koroner arterin veya bypass greftin tamamen tıkanması.
• Koroner arter trombozu.
• Kararsız anjina.
• Akut miyokardiyal enfarktüs.
• Dilate edilmiş arterin restenozu.
• Acil koroner damar bypass greft ameliyati.
• Koroner arter spazmı.
• Ventriküler fibrilasyon da dahil olmak uzere aritmiler.
• Hemaroji veya hemotom.
• İlaç reaksiyonları, kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon.
• Hipo/hipertansiyon.
• Enfeksiyon.
• Arteriovenöz fistül.
• Embolizm.
• Ölüm.
KULLANIM ÖNCESİ DiLATASYON KATETERİNİN TEST EDiLMESi
Kullanımdan önce pakette herhangi bir hasarın olup olmadığını kontrol etmek, kateterin steril olup olmadığını anlamak için çok önemlidir. Ayrıca, kateterin işlem için planlanan doğru kateter olup olmadığının önceden tespiti gereklidir. Kateterin bütünlüğünün kontrol edilmesi için; balonu şişirin,
havayı tamamen boşalttıktan sonra tüm bağlantılardan kaçak olup olmadığından emin olun.
KULLANIM TALiMATI
TM
A.TURQUOISE
PTKA Kateter Seçimi
Balonun çapı, nominal basınçta şiştiği zaman stenozun proksimal ve distalindeki koroner arter çapını
aşmayacak sekilde seçilmelidir.
TM
B. TURQUOISE
PTKA Kateterinin Hazırlanması
• Şişirme solüsyonu olarak, 1:1 kontrast madde ve steril salin solüsyonu karışımı hazırlayın.
• 20 cc'lik şırıngaya 10 cc kadar salin solüsyonundan çekin.
• Şırıngaya iğne takın ve iğneyi kateterin distal ucundan dikkatle sokarak, guide wire lümenini yıkayın.
• TURQUOISE™ Kateterin hub’ına bir üçlü musluk (stopcock) bağlayın.
• Şırıngayı üçlü musluğa bağlayın ve pistonu havada kalacak şekilde dikey tutun. Şırınga pistonunu
çekerek vakum uygulayın ve balondaki tüm havayı çıkarın.
• Şırınga ile 15-20 saniye vakum uygulayın ve şırıngadaki seyreltilmiş kontrast madde karışımdan hava
kabarcıklarının geçmediğinden emin olun.
• Vakuma dikkatlice son verin.
• Eğer gerekirse, işlemi tekrar edin.
• Negatif basınç uygulayın ve üçlü musluğu kapatın.
• Sisteme hava girmemesine dikkat ederek, şişirme aparatını katetere bağlayın.
• Üçlü musluğu açarak balonu nominal basınca kadar şişirin ve TURQUOISE ™ balonunun bütünsel yapısını
kontrol edin.
• Negatif basınç uygulayarak üçlü musluğu kapatın.
C. TURQUOISE ™ PTKA Kateterin Yerleştirilmesi
• Daha önceden damara yerleştirilmiş guiding katetere hemostatik valfli Y konnektör bağlayin.
• Guide wire'i (max. 0.014") guiding kateterden geçirin, ilerletin ve istenilen şekilde yerleştirin.
• İstenmeyen guide wire hareketini engellemek için hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini guide
wire üzerine yavaşça sıkın.
• Guide wire'in arka ucunu kateterin distal ucundan sokarak, katetere yükleyin.
• Guide wire'in arka ucu kateterin distal ucunun yaklaşık 27 cm proksimalinden çıkacaktır.
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini gevşetin ve TURQUOISE™ PTKA Kateterini
guiding kateterin distaline dogru ilerletin.
Uyarı: TURQUOISE™ PTKA Kateterini daima inmiş olarak ve guide wire üzerindeyken ilerletin.
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini çok sıkmayın, çünkü bu balon şişirme
lümeninden kontrast madde karışımının geçişini engelleyebileceğinden, balonun inme/şişme
zamanının uzamasına yol açabilir.
• Bilinen anjiyoplasti tekniklerini kullanarak, floroskopi altında işleme devam edin.
Radyo opak markerler, balonun stenozda daha iyi pozisyonlanmasına yardimci
olurlar.
Not: Dilatasyon isjemi tamamlanincaya kadar guide wire'in ve/veya balon kateterin lezyonda kalması
önerilir.
• Kontrast maddenin değişik viskoziteleri inme ve şişme zamanını etkileyebilir.
D. TURQUOISE™ PTKA KATETERİNİN DIŞARIYA ALINMASI
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini gevşetin.
• Bir elle hemostatik valfi ve guide wire'i tutarken, diger elle kateter şaftını tutun. Guide wire'ı
koroner arterdeki pozisyonunda birakmak için sabit tutarken, dilatasyon kateterini guiding
kateterden dışarı atın.
Not: Geri alım esnasında, guide wire'ın pozisyonunu floroskopi ile kontrol edin.
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini kapatın.
• Eger gerekirse, başka bir TURQUOISE™ PTKA Kateterini hazırlayıp dilatasyon işlemini tekrar edin.
GARANTİ KOŞULLARI
Alvimedica bu ürünün her parçasının isçilik ve malzemede kusur olmadan üretildiğini, paketlendigini, test ve
steril edildiğini garanti eder. Her ürün paketlenmeden önce test edilmiştir. Alvimedica üretimden veya
paketlemeden kaynaklanan kusur/kusurlar olduğu saptanan ürünü yenisiyle değiştirecektir. Kişilerdeki biyolojik
farklılıklar nedeniyle hiçbir ürün her vakada % 100 efektif değildir. Bu nedenle ve ürünün kullanımında, hasta
seçiminde ve uygulama metotlarında kontrolümüz satis sonrasında olmadığından, Alvimedica ürünün
kullanımından sonra sonuçların iyi olacağını
garanti etmez. Alvimedica direkt veya dolayli olarak urunun kullanımından kaynaklı üründe meydana gelecek
hasarlardan, zararlardan ve kayıplardan sorumlu degildir. Yine, Alvimedica tekrar kullanim veya tekrar
sterilizasyon sonucu üründe oluşabilecek hasarlardan ve zararlardan sorumlu değildir.
Download

Turquoise™ PTKA HYDROMER™ HİDROFiLiK KAPLI