INVADER™ CTO
HYDROMER™ HİDROFiLiK KAPLI CTO BALON DİLATASYON KATETERİ
Alvimedica INVADER™ CTO Dilatasyon Kateteri, koroner arterlerdeki ya da
bypass greftlerdeki stenotik aterosiklerotik
lezyonları dilate etmek için tasarlanmıştır. Kateterin dilatasyon elemanı, distal uç
yakınındaki balondur. Kateterin distal
uçtan proksimal uca 105 cm’lik kısmı; balon efektif boyu ve proksimal ucun 45
cm’lik kısmı hariç kalacak şekilde
Hydromer™ Hidrofilik polimerle kaplıdır. Balonun orta noktasında bir adet
radyopak işaret bantı vardır. Kateter şaftında,
distal uçtan yaklaşık 27 cm’den itibaren, guide wire lumeni olarak kullanılmak
üzere ayri bir lümen bulunur. Alvimedica
INVADER™ Kateterinin proksimal ucu, balon şişirme portu olarak kullanılır. Balon
bu uçtan seyreltilmiş kontrast madde
enjekte edilerek şişirilir. Balon materyali, belirli basınçta balonun bilenen çaplara
ulaşmasını sağlayacak özelliktedir.
ENDiKASYONLAR
INVADER™ CTO Kateter, miyokardiyal perfüzyonu arttırmak için koroner
arterdeki veya bypass greftteki stenozu
genişletmekte kullanılır.
• Hastalar, koroner arter bypass cerrahisine uygun olmalıdir.
• CTO Kateteri ile dilate edilebilecek kalsifik olmayan tek damar aterosklerotik
lezyonlara sahip hastalarda endikedir.
• Çoklu damar hastalığına sahip belli hastalarda da bu işlem uygulanabilir.
• Daha önce aorta-koroner bypass ameliyati geçirdigi halde semptomları
tekrarlayan ve koroner arterde hastalığı
ilerleyen veya bypass greftlerinde stenoz ya da tıkanma olan hastalarda da CTO
işlemi uygulanabilir.
• Tamamen tıkalı koroner arteri olan hastalarda kullanılabilir.
KONTRENDiKASYONLAR
• Koroner arter bypass cerrahisine uygun olmayan hastalarda,
• Tamamen tıkali koroner arterleri olan hastalarda,
• Yaygın lezyonlarda,
• Sol ana koroner arterin ciddi stenozlarında, kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
• INVADER™ CTO Kateter bir kerelik kullanim için tasarlanmıştır ve birden fazla
kullanımı önerilmez. Yeniden steril etmeyiniz.
• INVADER™ CTO Kateterini serin, kuru ve karanlık depolarda saklayınız.
• Paket üzerindeki “son kullanım tarihi”nde belirtilen tarihten önce kullaniniz.
• Sadece seyreltilmis kontrast madde kullanınız.
• Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gaz kullanmayınız.
• Kullanımdan önce pakette hasar olup olmadığını kontrol ediniz.
• Balon basıncı arttırılırken kullanım talimatında belirtilen minimum patlama
basıncı (rated burst pressure) aşılmamalıdır.
• İslem süresince basıncı gösteren bir şişirme cihazı kullanımı önerilir.
• Balonun şişmiş çapı, stenozun proksimal ve distalindeki koroner arter çapını
aşmamalıdır.
• INVADER™ CTO Kateteri, CTO işlemleri üzerinde eğitim görmüs doktorlar
tarafından kullanılmalıdır.
• Dilatasyon kateterini yerleştirmeden önce uygun antikoagulasyon ve
vazodilatasyon terapisini uygulayın.
• CTO işlemi, potansiyel yaralanmalar ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlarda,
acilen koroner arter bypass cerrahisi
uygulayabilecek donanıma sahip merkezlerde yapılmalıdır.
• Hemostatik valfli Y konnektördeki hemostatik adaptörü fazla sıkmayın, bu şaftın
sıkışmasına ve balonun inme/şişmesinin
etkilenmesine yol açar.
• Kateter vücuda girdikten sonra tüm manipülasyonlar kaliteli floroskopi altında
yapılmalıdır. Balon vakum altında
tamamen indirilmedikçe ileri itmeyin ya da geri çekmeyin. Manipülasyon
sırasında dirençle karşılaşılırsa işleme devam
etmeden önce direncin nedenini saptayın ve şaft kırılmasını önlemek için balon
kateteri daha kısa mesafeden itiniz.
Saptayamazsanız sistemi bir bütün olarak geri alın.
• Ethiodol veya Lipiodol kontrast maddeleri kullanmayın.
• Yerleştirim sistemini organik çözücülere (alkol vb.) maruz bırakmayın.
YAN ETKiLER / KOMPLiKASYONLAR
CTO işlemi sırasında asağıda sıralanan yan etkiler görülebilir:
• Koroner arterin diseksiyonu.
• Koroner arterin yaralanmasi, yırtılması, delinmesi veya zarar görmesi.
• Koroner arterin veya bypass greftin tamamen tıkanması.
• Koroner arter trombozu.
• Kararsız anjina.
• Akut miyokardiyal enfarktüs.
• Dilate edilmiş arterin restenozu.
• Acil koroner damar bypass greft ameliyati.
• Koroner arter spazmı.
• Ventriküler fibrilasyon da dahil olmak uzere aritmiler.
• Hemaroji veya hemotom.
• İlaç reaksiyonları, kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon.
• Hipotansiyon/hipertansiyon.
• Enfeksiyon.
• Arteriovenöz fistül.
• Embolizm.
• Ölüm.
KULLANIM ÖNCESİ DiLATASYON KATETERİNİN TEST EDiLMESi
Kullanımdan önce pakette herhangi bir hasarın olup olmadığını kontrol etmek,
kateterin steril olup olmadığını anlamak
için çok önemlidir. Ayrıca, kateterin işlem için planlanan doğru kateter olup
olmadığının önceden tespiti gereklidir. Kateterin
bütünlüğünün kontrol edilmesi için; balonu şişirin, havayı tamamen boşalttıktan
sonra tüm bağlantılardan kaçak
olup olmadığından emin olun.
KULLANIM TALiMATI
A.INVADER TM CTO Kateter Seçimi
Balonun çapı, nominal basınçta şiştiği zaman stenozun proksimal ve distalindeki
koroner arter çapını aşmayacak sekilde
seçilmelidir.
B. INVADER TM CTO Kateterinin Hazırlanması
• Şişirme solüsyonu olarak, 1:1 kontrast madde ve steril salin solüsyonu karışımı
hazırlayın.
• 20 cc’lik şırıngaya 10 cc kadar salin solüsyonundan çekin.
• Şırıngaya iğne takın ve iğneyi kateterin distal ucundan dikkatle sokarak, guide
wire lümenini yıkayın.
• INVADER™ Kateterin hub’ına bir üçlü musluk (stopcock) bağlayın.
• Şırıngayı üçlü musluğa bağlayın ve pistonu havada kalacak şekilde dikey tutun.
Şırınga pistonunu çekerek vakum
uygulayın ve balondaki tüm havayı çıkarın.
• Şırınga ile 15-20 saniye vakum uygulayın ve şırıngadaki seyreltilmiş kontrast
madde karışımdan hava kabarcıklarının
geçmediğinden emin olun.
• Vakuma dikkatlice son verin.
• Eğer gerekirse, işlemi tekrar edin.
• Negatif basınç uygulayın ve üçlü musluğu kapatın.
• Sisteme hava girmemesine dikkat ederek, şişirme aparatını katetere bağlayın.
• Üçlü musluğu açarak balonu nominal basınca kadar şişirin ve INVADER ™
balonunun bütünsel yapısını kontrol edin.
• Negatif basınç uygulayarak üçlü musluğu kapatın.
C. INVADER ™ CTO Kateterin Yerleştirilmesi
• Daha önceden damara yerleştirilmiş guiding katetere hemostatik valfli Y
konnektör bağlayin.
• Guide wire’i (max. 0.014”) guiding kateterden geçirin, ilerletin ve istenilen
şekilde yerleştirin.
• İstenmeyen guide wire hareketini engellemek için hemostatik valfli Y
konnektörün hemostatik valfini guide wire üzerine
yavaşça sıkın.
• Guide wire’in arka ucunu kateterin distal ucundan sokarak, katetere yükleyin.
• Guide wire’in arka ucu kateterin distal ucunun yaklaşık 27 cm proksimalinden
çıkacaktır.
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini gevşetin ve INVADER™ CTO
Kateterini guiding kateterin distaline
dogru ilerletin.
Uyarı: INVADER™ CTO Kateterini daima inmiş olarak ve guide wire üzerindeyken
ilerletin.
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini çok sıkmayın, çünkü bu
balon şişirme lümeninden kontrast madde
karışımının geçişini engelleyebileceğinden, balonun inme/şişme zamanının
uzamasına yol açabilir.
• Bilinen anjiyoplasti tekniklerini kullanarak, floroskopi altında işleme devam
edin. Radyo opak markerler, balonun stenozda
daha iyi pozisyonlanmasına yardimci olurlar.
Not: Dilatasyon isjemi tamamlanincaya kadar guide wire’in ve/veya balon
kateterin lezyonda kalması önerilir.
• Kontrast maddenin değişik viskoziteleri inme ve şişme zamanını etkileyebilir.
D. INVADER™ CTO KATETERİNİN DIŞARIYA ALINMASI
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini gevşetin.
• Bir elle hemostatik valfi ve guide wire’i tutarken, diger elle kateter şaftını tutun.
Guide wire’ı koroner arterdeki pozisyonunda
birakmak için sabit tutarken, dilatasyon kateterini guiding kateterden dışarı atın.
Not: Geri alım esnasında, guide wire’ın pozisyonunu floroskopi ile kontrol edin.
• Hemostatik valfli Y konnektörün hemostatik valfini kapatın.
• Eger gerekirse, başka bir INVADER™ CTO Kateterini hazırlayıp dilatasyon
işlemini tekrar edin.
Download

INVADER™ CTO HYDROMER™ HİDROFiLiK KAPLI