Aktuality
v laboratorní medicíne
Tomáš Zima
Praha 23.11.2013
Historie I
 
 
 
 
 
 
 
 
vyšetření tělesných tekutin - moče okolo roku 400
př.n.l.
Hippokratova doktrína spočívala v patologii tělních
tekutin – šťáv
hematurie byla popsána Rufusem z Dresu okolo roku
50 jako známka poruchy ledvin.
Uroskopie je hlavním znakem středověké medicíny.
Paracelsus (1493-1541) zdůrazňuje význam
chemických látek v medicíně.
mikroskop Antonem van Leeuwenhoekem (1632-1723)
17. století je provedena gravimetrická analýza moče,
později byla popsána bílkovina v moči a vyšetřování
moče postupovalo na vědeckém podkladě.
Thomas Willis (1621-1675) poprvé popsal změny moče
u diabetes mellitus a insipidus..
Historie II
 
 
 
 
 
 
18. století se objevují znalosti poruch při srážení krve
Williamem Hewsonem (1739-1774) a jsou předchůdcem
testů INR, protrombinového času
1776 - sladkost moče a krve je dána cukry
1780 Franmcis Home vytvořil kvasinkový test na průkaz
cukrů v diabetické moči.
V 19. století vznikají první laboratoře a rozvíjejí se zejména
oblast bakteriologie a virologie s rozvojem mikroskopie.
Koncem 19. století první laboratoře (Guys Hospitál
v Londýně), v Americe jsou to laboratoře s mikroskopem u
lékaře
1898 Sir William Osler - první učebnici klinické chemie a
založil v John Hopkins Hospital laboratoř.
Přístroje v laboratoři : 1920
Moderní nemocnice (200-300 lůžek) v
USA má být vybavena:
  Váhy
  Mikroskop
  Centrifuga
  Bunssenův
  Kolorimeter
kahan
Přístroje v laboratoři : 1970
♦  Váhy
♦  Spektrofotometr
♦  Plamenový
fotometr
♦  Van Slykův přístroj
♦  Kolorimetr
♦  Centrifuga
Přístroje 2010
Trendy růstu v oblasti
laboratorní diagnostiky v USA
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Klinická biochemie
Hematologie
Koagulace
Mikrobiologie
Imunochemie
Statim
Glukóza
POCT
Průtoková cytometrie
Molekulární biologie
1-3%
1-3%
0-2%
4-6%
3-7%
5-8%
10-15%
12-15%
10-15%
25-35%
Laboratorní testy
  Vliv
na 70 - 80 % zdravotnických
rozhodnutí v nemocnici
  Tvoří
3 - 5 % nákladů
ve zdravotnictví
Důvody požadování
laboratorních vyšetření:
prevence či diagnostika onemocnění
  posouzení aktivity a stádia choroby
  sledování účinnosti terapie
  odhalení asymptomatického onemocnění
 
(cholesterol u pacienta s rizikem ICHS, okultní krvácení
u kolorektálních karcinomů)
detekce komplikací
  screening
  výzkum
 
Biochemické vyšetření
  V
rámci laboratorních vyšetření 60 –
70 % informací o nemocném
  Informuje o metabolických funkcích
  Široké spektrum testů s vysokou
senzitivitou a specificitou
  Správné a přesné vyšetření s
kvalifikovanou interpretací
  Snadno a rychle dostupný výsledek
  Nezatěžuje pacienta
Základní požadavky a kritéria
pro laboratoře z hlediska klienta
 
 
 
 
 
 
Dostupnost
Komplexnost
Rychlá odezva
Spolehlivost a správnost
Informovanost a konzultace
Analýza stížností a reklamací
13
Ekonomika – úhrady a vyhlášky
 
Kultivace sazebníku výkonů
–  Nová kalkulace
–  Návrh na úpravu režie - NEDOSTATEČNÁ
–  Vyřazení výkonů
–  Nové výkony
 
Vyhlášky k zákonů 372/2011 Sb.
–  Personální minima
•  nová verze dle vyhlášky
•  Technické vybavení
Kultivace Seznamu zdravotních výkonů
 
 
 
 
 
 
 
 
Způsob kalkulace bodových hodnot výkonů (kalkulační vzorec)
Otázka DPH
Úpravy jednotlivých výkonů, jako např. čas nositele, čas trvání výkonu
apod.
U všech výkonů byla navržena možná denní frekvence opakování
výkonu, a to v souladu s doporučeními ČSKB a potřebami dotčených
klinických odborností resp. jejich pacientů.
Nové zpracování nově navrhovaných výkonů, včetně konzultace
Vyřazení obsolentních nebo minimálně používaných výkonů
Problematika statimů Bylo navrženo použití bonifikačního kódu, který
by byl přiřazen k výkonům. Bude zachován současný stav.
MZ ČR uznalo, že režijní náklady naší odbornosti jsou nízké a tak
můžeme předpokládat, že se v rámci kultivace sazebníku přistoupí
k jejich rekalkulaci, ale zda se to projeví již od nového SV 2013 nebylo
upřesněno
„Státní“- soukromý sektor
  Požadavky
z ambulancí klesají či
stagnují
  Limitace u praktických lékařů –
nejlépe co nejméně nejen vyžádané
péče
  Lůžková zařízení – non stop provoz +
statim vyšetření
  Privátní sektor – řetězce
ovlivňování lékařů – finanční provize
občas podivné vztahy se ZP
DRG a úhrady
  Problematika
lůžkových zařízení
  Pokles optimismus u ředitelů
nemocnic v posledních 2 letech
  Snížení požadavků na laboratorní
vyšetření
–  Nejsou definována minima
DPH
•  další kritická ránu v rámci rozpočtů laboratoří
je změna sazby DPH pro in vitro diagnostika ze 14 na 21 %,
tedy o 7 %. Toto zvýšení ukazuje jak stát vyvádí prostředky
zdravotního pojištění do státního rozpočtu.
•  vypršela výjimka EU pro ČR, proč ČR nejednala
s Bruselem dále. Někdy když se chce tak to jde.
•  během posledních 5 let stoupla nižší sazba DPH v ČR
trojnásobně !!
Úhradová vyhláška – 2013
•  různé verze
• stanoví rozdíl za úhradu mezi akreditovanými a
neakreditovanými subjekty
•  nejednoznačný výklad vyhlášky
•  jednání s ÚP VZP - definování určitého objemu péče,
která má být akreditována, aby výkony v dané
odbornosti byly hrazeny vyšší sazbou.
•  nejvíce frekventované výkony a také vybrané výkony,
které mají přímý vztah k diagnostice závažných
onemocnění. Výkony z jednotlivých segmentů –
analytických přístupů
• 
• Shoda odborných společností na požadavcích
Jednání s VZP týkající se ambulancí
klinické biochemie
  J9 – ambulance pro léčbu hyperlipidémií
 
 
Jednání s odbornými společnostmi o
sdílení výkonů
–  Sdílení genetických výkonů – nové kódy –
nízká a střední penetrance polymorfismů
(schváleno)
Úhradová vyhláška – 2014 návrh
dvě varianty hodnoty
• 
společné stanovisko odborných
společností k systémům kvality v
laboratořích
• Projednávání s plátci
• 
IVD trh v ČR - 2012
• Celkový trh IVD poklesl o 7 %
• Reagencie: - 7 %
• Přístroje: - 20 %
• Celkový trh IVD v ČR je cca 3,9 mld. Kč pololetí
• Reagencie: 3, 5 mld. Kč
• Přístroje: 0,4 mld.Kč
Systémy kvality
 
Různý stupeň zavedení v zemích Evropy
ISO 15189- 2012 nové vydání
Vyjasnit stav s plátci – ZP
 
ČIA –
 
 
–  Povinná akreditace pro genetická vyšetření
•  ze zákona, podobná situace je v EU
•  Vydáno 229 osvědčení a 15 laboratoří je posuzováno (10.6.2013)
 
–  Rada pro akreditace
NASKL – Edukační a poradenská činnost
–  Audit II
–  Příprava pro akreditaci dle ISO 15189
Kvalita ve zdravotnictví
Stupeň dokonalosti poskytované
zdravotní péče ve vztahu k
soudobé úrovni znalosti a
technické úrovni.
Orientace na zákazníka !!!
24
Co je to akreditace ?
Akreditace je oficiální uznání toho, že
laboratoř je způsobilá provádět
specifické zkoušky nebo činnosti.
Nezávislé posouzení způsobilosti
laboratoře
25
Standardy pro akreditaci v Evropě
Accredita)on
body/Country
Standard
BELGIUM
(BELAC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
CYPRUS
(CYS‐CYSAB)
ISO
15189
CZECH
REPUBLIC
(CAI)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
DENMARK
(DANAK)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
ESTONIA
(EAK)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
FINLAND
(FINAS)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
FRANCE
(COFRAC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
ISO
228570
(un)l
nov
2013)
GERMANY
(DAKKS)
ISO
15189
ISO
17020
in
Anatomical
Pathology
GREECE
(ESYD)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
IRELAND
(INAB)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
LATVIA
ISO
15189
MALTA
(NAB‐MALTA)
ISO
15189
NETHERLANDS
(RVA)
ISO
15189
NORWAY
(NA)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
PORTUGAL
(IPAC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
REPUBLIC
OF
CROATIA
(HAA)
ISO
15189
SERBIA
(ATC)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
SPAIN
(ENAC)
ISO
15189
SWITZERLAND
(SAS)
ISO
15189
&
ISO/IEC
17025
TURKEY
(TURKAK)
ISO
15189
UKAS
ISO
15189
26
Zákonné povinnosti pro laboratoře
Accredita)on
body/Country
BELGIUM
Legal
requirements
CYPRUS
(CYS‐CYSAB)
NO‐
(Law
hazardous
wastes;
quality and safety of human tissue cells ). Law 132/1988 (Registration
Yes and they need to work against the so called ‘praktijkrichtlijn’ which is actually a light
version of ISO 15189
of Medical Laboratories)
CZECH
REPUBLIC
(CAI)
DENMARK
(DANAK)
ESTONIA
(EAK)
FINLAND
(FINAS)
FRANCE
(COFRAC)
GERMANY
(DAKKS)
GREECE
(ESYD)
IRELAND
(INAB)
LATVIA
(LATAK)
MALTA
(NAB‐MALTA)
NO
‐
‐
Clinical microbiology laboratories, which are dealing with infectious diseases Yes, they
need a licence from authorities
There are legal requirements regarding good laboratory practices that laboratories have
to fulfill (ex : subcontracting, pre-analytical requirements, quality controls,
interpretations…) and also specific legal requirements (ex : diploma, specific agreement,
validation of the results, geographical requirements for a multi-sites lab, …).
YES. laboratories have to fulfill the “guidelines of German Medical Association”. This guideline
contains requirements for quality-management-system and for internal and external quality
control.
YES.
‐
YES.
If
not
accredited,
requirements
in
accordance
to
15189.
YES. There is a system of licensing which is administered by the Ministry responsible for Health
Services. The Ministry has established basic application and license conditions.
NETHERLANDS
(RVA)
NORWAY
(NA)
PORTUGAL
(IPAC)
REPUBLIC
OF
CROATIA
(HAA)
SERBIA
(ATC)
NO: Legionella in water, semenbanking, donorlab’s , paternity testing
SPAIN
(ENAC)
YES. clinical labs have to fulfill specific requirements for their authorization granted by regional
healthcare authorities
27
Yes, there are several legal requirements
SWITZERLAND
(SAS)
TURKEY
(TURKAK)
Yes – in some technical fields (e.g. blood banks)
YES
NO
The Ministry of Health requires the healthcare facilities to be authorised to perform
healthcare services . (together with other regulations)
YES
(license)
Akreditované lékařské laboratoře - 2010
GERMANY (DAKKS)
500
FRANCE (COFRAC)
177
SWITZERLAND (SAS)
30
118
CZECH REPUBLIC (CAI)
17
107
BELGIUM (BELAC)
55
IRELAND (INAB)
50
4
3
0
NORWAY (NA)
33
3
SPAIN (ENAC)
32
5
GREECE (ESYD)
32
8
DENMARK (DANAK)
23
4
FINLAND (FINAS)
21
1
PORTUGAL (IPAC)
17 0
SERBIA (ATC)
17 5
CYPRUS (CYS-CYSAB) 14 1
ESTONIA (EAK) 9 0
LATVIA (LATAK) 9 0
NETHERLANDS (RVA) 8 3
REPUBLIC OF CROATIA (HAA) 5 1
TURKEY (TURKAK) 2 8
MALTA (NAB-MALTA) 0 0
0
100
number of Medlab
200
300
number of MedLab in process
400
500
600
28
Podíl veřejné : soukromé – 54:46
Country Public
:
Private GERMANY
(DAKKS) 50 : 50 FRANCE
(COFRAC) 10 : 90 SWITZERLAND
(SAS) No answer CZECH
REPUBLIC
(CAI) 27 : 73 BELGIUM
(BELAC) 70:30 IRELAND
(INAB) 70 : 30 NORWAY
(NA) 75 : 25 SPAIN
(ENAC) 84 : 16 GREECE
(ESYD) 30 : 70 FINLAND
(FINAS) 85 : 15 DENMARK
(DANAK) 91 : 9 PORTUGAL
(IPAC) 40 : 60 SERBIA
(ATC) 44 : 56 CYPRUS
(CYS‐CYSAB) 7 : 93 ESTONIA
(EAK) 88 : 12 NETHERLANDS
(RVA) 90 : 10 REPUBLIC
OF
CROATIA
(HAA) 80 : 20 TURKEY
(TURKAK) 5 : 95 MALTA
(NAB‐MALTA) ‐ 29
Klady a zápory akreditace
Klady
  Standardizace
procesů
  Prokazatelnost
správnosti
výsledků
 
 
 
 
Personální politika
Sledování a
vyhodnocování
dodavatelů
Prestiž pracoviště
Lepší jednání s
externími pracovníky
Negativa
  Investice
  Edukace QMS
  Kalibrace a kontrolní
materiály
  Posouzení
 
Časová náročnost
procesu
 
Otázka uzavření
smlouvy se ZP
30
Vzdělávání - Evropa
 
Název naší profese v EU
–  Specialist in Laboratory Medicine
 
EFCC = EFLM
 
Specializační vzdělávání EU – UEMS
–  Blue book – syllabus
–  Monovalent x polyvalent specialist
–  Zahájení diskuse v ČR ?
 
Regulovaná profese – volný pohyb v rámci EU
–  Nová direktiva
Labořatoře
10 strategických imperativů
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Redesign centralizovaných laboratoří
Přesun časti testů k rychlým testům – POCT
Investice do molekulární biologie
IT infrastruktura – přenos biosignálu
Široká nabídka testů
Požadování přiměřených a adekvátních testů
Analýza – náklady/přínos
Výkon laboratoře – obchodní činnost
Vazba k zákazníkovi – personalizovaná medicína
Udržení personálu – vzdělávání – cirkulace
Monitorace výkonu
Zvyšování kvality – průkaznost, akreditace
Trendy – čipy, -omics,
nanotechnologie
33
Priority ve zdravotnictví
 
 
 
 
 
 
 
 
Bezpečnost pacienta
Kodexy práv pacientů
Bezpečnost pracovníka
Kvalita ve zdravotnictví
Kvalifikovaný vzdělaný týmu
Efektivní a včasná diagnostika – LABORATOŘE !!
Účinná a správně volená léčba s kladnými
ekonomickými dopady
E-health
34
Správný postup laboratorního
vyšetření
„Správný“ pacient
„Správný“ diagnostický test
„Správný“ čas
„Správný“ proces
Download

prezentace prof. MUDr. Tomáše Zimy, DrSc. (pdf, 4,8 MB)