Additional peculiarities of medical devices
that should be considered in their
development process
Isa C.T. Santos, João Manuel R.S. Tavares
Ing. Veronika Mezerová
Úvod
• Různé definice pojmu „medical devices“
– používají se k léčení
– liší se od léčiv
• Popis náročného prostředí týkající se průmyslové oblasti
zdravotnických prostředků (viz přednáška Ing. Jakuba Vacka)
• Další zvláštnosti:
– stažení z trhu (recall)
– cenotvorba (pricing)
– faktory převzetí (adoption factors)
Metodologie vývoje produktů
• Světová krize, nedostatek zdrojů, poptávka po řešení problémů
Metodologie má řešit:
– efektivní využívání zdrojů, HTA
– optimalizace procesů
– zvyšování výkonů
K vývoji metodologie je nutné pochopit, co dělá zdravotnické
prostředky jedinečnými.
Klíčové problémy
•
•
•
•
•
•
•
•
Celosvětově odlišné definice termínu „medical device“
Zvláštnosti ovlivňující proces vývoje
Málo efektivní zdravotnické prostředky
Povinnosti výrobce – dohled po vstupu na trh, podávání zpráv o
nežádoucích účincích. V případě závady nebo případné vady
stáhnutí nebo oprava výrobcem nebo distributorem.
Celosvětově odlišné postupy stažení z trhu
Etické a ekonomické problémy
Celosvětově odlišné principy úhrad
Cena - citlivé téma
Obecná definice „medical device“
Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět,
použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového
vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro stanovení diagnózy,
prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby či kompenzace poranění nebo
zdravotního postižení.
• regulační rámec by měl být stejný po celém světě
Ovlivňující faktory:
• cenotvorba
• úhrady
• etika
• důvody pro změnu návrhu
• zvláštnosti v procesu vývoje produktu
Zvláštnosti zdravotnických prostředků (ZP)
• Při vstupu na více než 1 trh, musí ZP splňovat všechny předpisy
– vyšší investice výrobce
• Více potenciálních uživatelů s různými očekáváními a s různým
používáním ZP (komunikace v rámci multidisciplinárního týmu)
– prodloužení procesu vývoje
– náklady na zjištění očekávání zákazníka
– jinak neúplné požadavky na design nebo kompromisní řešení
• Krátký životní cyklus = málo času na změny
Stažení z trhu (recall)
• V případě závady nebo případné vady stáhnutí nebo oprava ZP
• Oznámení vady nebo potenciální vady ZP
• Podávání zpráv o nežádoucích účincích ZP
→ bezpečnost uživatelů (četné stahování z trhu!)
Food and Drug Administration (FDA) – každý 11. den nový stažený ZP
Evropa – nemá centrální autoritu jako USA
• příručka MEDDEV 2.12-1
Důvody stažení:
• závady, mikrobiální kontaminace, porušení předpisů, kvalitativní poruchy
(výrobní vady), chyby balení a označení, SW závady, chybné výsledky měření
Faktory přijetí (adopting factors)
• Nad rámec vědeckých důkazů
• Komunikace o ZP mezi
–
–
–
–
zdravotníky
pacienty
pečovateli
osobami se zvláštními potřebami
• Graf představuje míru přijetí ZP v
průběhu času
• Faktory přijetí:
– Názor autorit, komunikační kanály,
potenciální hodnota inovace,
možnost vyzkoušet novinku,
infrastruktura aj.
Přínos ZP
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Vlastnosti ZP (co dělá)
Soulad s legislativou
Výkonnost (schopnost plnit zamýšlenou funkci)
Spolehlivost (chování a bezpečnost)
Povědomí o potenciálním využití
Přizpůsobení se uživateli
Snadné použití
Vhodná školení a zákaznická podpora
Biomedicínské etické principy (činit dobro, nepoškození pacienta,
spravedlnost, svoboda volby)
Nové technologie jsou obecně dražší!
• Využívání a alokace zdrojů
• HTA
– porovnávání vlastností a účinků ZP
– výkon ZP
– bezpečnost, účinnost, efektivnost
– sociální a ekonomické dopady
Metody HTA:
– CEA, CUA
– CBA
Cenotvorba (pricing)
• Prodejce stanoví cenu nebo vyjedná cenu s kupujícím
• Cena obsahuje:
– náklady na výzkum
– náklady na vývoj
– náklady na provoz
• fixní a variabilní náklady spojené s výrobou, marketingem, prodejem
• včetně zisku
– proměnné jako úhrady, cenová elasticita, podíl na trhu, hospodářská
soutěž, značka
Problém s malým počtem prodejců, neexistují perfektní substituty ZP
(např. oligopoly, nákladná zdravotnická technika)
V rozhodování hraje cena nejvýznamnější roli!
Různé ceny pro různé kupující (cena není transparentní) →
→ Informační portál s informacemi o produktech (NHS, UK)
Faktory ovlivňující skutečnou cenu:
• klinické a jiné přínosy
• socioekonomické přínosy
• země, kam chce výrobce investovat
• investice do výzkumu a vývoje
• náklady a zisk
• technologický pokrok
• exkluzivita výrobku
• cena substitutů
•
•
•
•
•
•
technologický pokrok
exkluzivita výrobku
cena substitutů
dopad na rozpočet
kapitál
vzácnost a zátěž léčených chorob
Úhrady (reimbursement)
• Hodnota je určena plátcem (zdravotní pojišťovny, stát)
• Soukromé zdravotní pojišťovny sledují rozhodnutí vládních orgánů
• Přijaté požadavky se mění a vyvíjí neustále
Hodnotí se:
–
–
–
–
klinická efektivita
rizika
přínosy
náklady
• DRG systém (Francie, Německo, Itálie)
Úhradové seznamy
Pozitivní
• zdravotnické prostředky a výkony
• cena ZP a výkonů
• kód ZP či výkonu
Negativní
• zdravotnické prostředky a výkony
• špatné výsledky z HTA
(rozhodování specifické či obecné)
Musí být schvalován
(délka schvalování cca 3 roky)
ZP či výkony v negativním seznamu
nesmí přijít na trh (např. Španělsko)
Liší se u každé země, regionu,
poskytovatele, nemocnice …
Etika
Primum non nocere!
Předně neškodit! (Hippokratés)
Etický kodex, kodex chování
Etické principy:
• být spravedlivý (justice)
– poskytovat stejnou možnost léčby pro všechny
• činit pacientovi dobro (beneficence)
• neškodit (non-maleficence)
• ctít svobodné rozhodnutí pacienta (respect for autonomy)
Etická pravidla
Činit dobro a neškodit
• ochrana práv pacienta
• vyvarování se poškození pacienta
• odstranění podmínek poškozujících
pacienta
• nezabíjení
• nepůsobení bolesti či utrpení
Ctít svobodné rozhodnutí pacienta
říkání pravdy
respektování soukromí pacienta
ochrana důvěrných dat pacienta
získání informovaného souhlasu
pacienta se zásahem
• když se někdo zeptá,
pomoci udělat důležité rozhodnutí
•
•
•
•
Finanční, nefinanční, individuální, společenský střet
zájmů a střed zájmů organizace
Změna návrhu (redesign)
Levnější a rychlejší proces než vývoj nového ZP!
• Změny v původním návrhu ZP
(požadavky zákazníků, vývoj generace a prototypů)
• Zpětná vazba
– pozorování
– demontáž
– analytické testování
– dokumentace o funkčnosti, formě, fyzikálních principech,
vyrobitelnosti, přestavbě
Závěr
•
•
•
•
Potřeba specializované metodologie vývoje ZP
Transparentnost cen (informační portál)
Definování vhodných HTA analýz pro konkrétní ZP
Vliv HTA na úhrady a rozhodování o úhradách
Děkuji za pozornost!
Download

Veronika Mezerová