TIBBİ CİHAZLAR
UYARI SİSTEMİ
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
Hande TURAN
30.05.2014
TİTCK
SUNUM İÇERİĞİ
SUNUM İÇERİĞİ

Dayanaklarımız

Güvenli Ürün ve Üretici Tanımı

Uyarı Sistemi

Bildirim Türleri

Raporlama Kriterleri

Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar
Hakkında Tebliğ

Uyarı Sistemde Rol Dağılımı ve Sorumluluklar
(Üreticilerin/İthalatçıların/Sağlık Kuruluşları)

Beklentilerimiz ve Sorunlar
DAYANAKLARIMIZ
4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun
(11 Temmuz 2001 tarih ve 24459 sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002)
Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair
Yönetmelik
(17 Ocak 2002 tarih ve 24643 sayılı RG, Yürürlük tarihi 11 Ocak 2002)
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve
Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
(25 Haziran 2007 tarih ve 26563 sayılı RG)
DAYANAKLARIMIZ
Tıbbi Cihazlara ilişkin AB Direktifleri
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Madde 15 (90/385/EEC)
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Madde 10 (93/42/EEC )
Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Madde 14 (98/79/EC)
Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ
(14/07/2010 tarih ve 27641 sayılı RG)
Meddev Rehber Dokümanı (Ocak 2013/2.12-1 Rev8)
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
MEDDEV (MEDical DEVice)
•
Yetkili Otorite Uzman Grubu, Komisyon Temsilcileri, Onaylanmış Kuruluş
ve Tıbbi Cihaz Sektör Temsilcileri tarafından yürütülen ortak çalışma ve
değerlendirilmeler sonucunda hazırlanarak yayımlanmaktadır.
•
Direktifte yer alan hükümlerin sahada uygulamalarına yönelik ayrıntılı bilgi
içerir. Ortak bir standart yaratarak direktiflerin her ülkede aynı şekilde
uygulanması hedeflenmektedir
•
Direktiflerin uygulama ve yorumlama aşamasında ihtiyaç doğrultusunda
revize edilmektedir.
•
Kanunen bağlayıcı değildir. Ancak, tüm AB ülkeleri bu rehber doküman
doğrultusunda hareket etmektedir. Temel gereklikleri karşılamada
uyumlaştırılmış standartlar kadar kabul görmektedir.
MEDDEV










MEDDEV
Kapsam, uygulama alanı, tanımlamalar
Temel Gereklilikler
Tıbbi Cihazların Sınıflandırması
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirme
Onaylanmış Kuruluşlar
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemi
Geçiş Süreci
IVD
Diğer
MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
Bu rehber doküman, «Uyarı Sistemi» olarak değerlendirilen
tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyet rapor
formlarının bildirilmesi ve değerlendirilmesi sürecinde ilgili tüm paydaşların rollerini
ve sorumluklarını açıklamaktadır.
ÜRETİCİLER
ULUSAL YETKİLİ OTORİLER
AVRUPA KOMİSYONU
ONAYLANMIŞ KURULUŞ
KULLANICILAR
MEDDEV UYARI SİSTEMİ REHBER DÖKÜMANI
GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
REVİZYONLAR
Revizyon 3

Mart 1998
Revizyon 4
Revizyon 5
Revizyon 6
Revizyon 7
Revizyon 8
Revizyon 9



Nisan 2001
Nisan 2007
Aralık 2009
Mart 2012
Ocak 2013
Ağustos 2014



Özellikle üretici/İthalatçıların sorumlulukları konusunda köklü değişiklikler
öngörülmektedir.
Periyodik Özetleme Raporu ve trend raporlarının sunulması zorunla hale
gelecektir.
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN
USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
 Uyarı sisteminde yer alan tüm tarafların rolleri, sorumlulukları
ve sürecin yönetim aşamaları 14/07/2010 tarih ve 27641
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazlar Uyarı
Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ” ile
açıklanmış ve hükümlere bağlanmıştır.
 Tebliğ hükümleri, Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan
ve tüm AB ülkelerince kullanılan “Guidelines on a Medical
Devices Vigilance System adlı rehber dökümanın
uyumlaştırılması ile hazırlanmıştır.
 Tebliğ hükümleri yetkili otorite, imalatçı/ithalatçı, sağlık
kurum/
kuruluşları
ve
kullanıcıların
rollerini
ve
sorumluluklarını belirler.
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN
USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Tebliğ’in amacı,
Olumsuz olayların değerlendirilme sürecini hızlandırmak ve
süreç yönetimini bir standarda bağlamaktır.
Böylece;
 Hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin sağlığını ve
güvenliğini korumayı
 Yetkili Otoriteler, üreticiler ve sağlık kurum/kuruluşları
arasındaki bilgi alışverişini sağlayarak en kısa sürede
düzeltici faaliyetleri belirlemeyi
 Olumsuz olayları izlemek ve aynı tip diğer cihazlarla
meydana gelmemesi için önlemler almayı hedeflemekteyiz.
GÜVENLİ ÜRÜN
Kullanım süresi içinde, normal kullanım
koşullarında risk taşımayan veya kabul
edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve temel
gerekler bakımından azamî ölçüde koruma
sağlayan ürünü ifade etmektedir.
(4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması
ve Uygulanmasına Dair Kanun)
ÜRETİCİ TANIMI
(Ürünlerin Piyasa Gözetimi Ve Denetimine Dair Yönetmelik)
Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari
markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini
üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi,
üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından
yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı,
ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün
güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi
ifade eder.
UYARI SİSTEMİ
Tıbbi cihazın
piyasaya arz edilmesinden sonra
kullanım aşamasında tespit edilen
olumsuz olayların
değerlendirilmesi sürecidir.
OLUMSUZ OLAY
OLUMSUZ OLAY
Olumsuz Olay kapsamına giren durumlar;
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi
bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış
olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının
bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) Bu fıkranın (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı
aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan
sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın
özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
Sağlık Durumunda Ciddi Bozulma
ii. Hayatı tehdit eden hastalık
iii. Vücut fonksiyonlarının kalıcı olarak
bozulma veya vücut yapısında kalıcı zarar
iv. a) veya b)’yi önlemek için tıbbi veya cerrahi
müdahale gerektiren durum
v. Üreticinin kullanım talimatları dâhilinde
kullanılan yanlış IVD test sonuçları veya
yanlış tanının sonucu olarak dolaylı zarar
vi. Dölüt sıkıntısı, dölüt ölümü veya doğuştan
olan özürler veya herhangi bir doğuştan
anormallik
UYARI SİSTEMİ
Tıbbi cihazın kullanımı esnasında,
cihazın performansında bozulma ve/veya
uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki
eksiklik nedeniyle
hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde
ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma
ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların
bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve
raporlanması sürecidir.
Raporlamanın yapılması için
a) bir olayın gerçekleşmiş olması,
b) olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya
da tıbbi cihaz olmasından şüphe
edilmesi,
c) hasta/kullanıcı/üçüncü kişinin ölümü
ya da sağlık durumunda ciddi bozulma
ile sonuçlanması ya da
sonuçlanabilecek olması
gerekmektedir.
İTHALATÇI
KULLANICI
HASTANE
KAMU
KURUMLARI
ÜRETİCİ
FDA
DSÖ
YETKİLİ
OTORİTE
OK
UYARI SİSTEMİ ÜRETİCİ BİLDİRİMLERİ
 İmalatçı Olumsuz Olay Raporu
(Manufacturer’s Incident Report )
Olumsuz Olaylar
 Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
(FSCA-Field Safety Corrective Action)
İmalatçısı tarafından cihazın piyasadan gönüllü geri
çekilmesine veya düzeltici faaliyet uygulamasına yol açan
özellikler ve/veya performansa ilişkin nedenler
Etiket/Kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi,
kullanıcılara bilgi notu dağıtımı,değişim, geri çekme vb.
MFR
İmalatçı Olumsuz Olay Formu
ÜRETİCİ
CİHAZ
OLUMSUZ
OLAY
ARAŞTIRMA
OLUMSUZ
OLAY
NİHAİ
KARAR
Manufacturer’s Incident Report
Olumsuz olayın araştırılmasına ilişkin bilgi içeren cihazın üreticisi ya da yetkili
temsilcisi tarafından hazırlanarak Yetkili Otoriteye sunulan rapordur.
Raporun hazırlanması için öncelikle «olumsuz olay» meydana gelmelidir.




BAŞLANGIÇ RAPORU
TAKİP RAPORU
NİHAİ RAPOR
BAŞLANGIÇ VE NİHAİ RAPOR
SGDF
ÜRETİCİ
Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu
CİHAZ
ARAŞTIRMA
ARAŞTIRMA
SONUÇLARI
DÜZELTİCİ
FAALİYET
FSCA-Field Safety Corrective Action
Cihaza ilişkin etiket/kullanım kılavuzu değişikliği, yazılım güncellemesi,
kullanıcılara bilgi notu dağıtımı, değişim, geri çekme gibi belirlenen düzeltici
faaliyetler hakkında bilgi verir.
Düzeltici faaliyete ilişkin ayrıntılı bilgi içeren FSN (saha güvenliği bildirimi) adlı
ek rapor ile birlikte üretici tarafından hazırlanır ve Yetkili Otoriteye sunulur.
UYARI SİSTEMİ BİLDİRİMLERİ
 Hastane ve Kullanıcılardan gelen şikayetler
 Yetkili Otorite Raporu
(NCAR- National Competent Authority Report)
Yetkili Otoritelerin kendi ülkeleri sınırları içerisinde meydana gelen ve
kendilerine bildirilen olumsuz olayları ve Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet
Formu kapsamındaki düzeltici faaliyetler hakkında bilgi içeren rapordur.
• Olumsuz olay rapor formu (MFR)
• Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Rapor Formu (FSCA)
• Saha Güvenlik Bildirimi (FSN) formları
 FDA Bildirimleri - DSÖ
OLUMSUZ OLAY ARAŞTIRMA SÜRECİ
BİLDİRİM
• YURTİÇİ
• YURTDIŞI
İNCELEME
• RAPORLAMA
• DENETİM
• ANALİZ
FAALİYET
UYGULAMALARININ
TAKİBİ
KÖK NEDEN
• DÜZELTİCİ FAALİYET
• ÖNLEYİCİ FAALİYET
CİHAZIN
DEĞİŞİMİ
GERİ
ÇEKME
İMHA
İADE
İMHA
BİLGİLENDİRME
MEKTUBU
CİHAZIN
MODİFİKASYONU
ETİKET
BİLGİSİ
KULLANIM
KILAVUZU
YAZILIM
BİLGİ NOTU
DAĞITIMI
İADE
Üretici Bildirimleri
ÜRETİCİ
MFR
YETKİLİ OTORİTE
DİSTRİBÜTÖR
SGDF
DİSTRİBÜTÖRLER
YETKİLİ
OTORİTELER
Mevzuatımız çerçevesinde distribütörler üretici olarak kabul edilmesi nedeniyle,
üretici tarafından düzenlenen uyarı sistemi kapsamındaki tüm raporlar ithalatçılar
tarafından da Kurumumuza bildirilmek zorundadır.
Uyarı Sistemi Kapsamına Giren Bildirimlerin Yıllara Göre Dağılımı
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları
Üretici sorumlu olduğu cihazlarla ilgili olumsuz olay meydana
geldiğinde Kurumumuzu tebliğde belirtilen süre içerisinde bildirimde
bulunmakla yükümlüdür.
 Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda derhal
 İmalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki
bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal
 Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz
konusu ise derhal (mücbir sebep varsa 10 gün)
 Diğer durumlarda derhal (mücbir sebep varsa 30 gün)
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Üreticinin/İthalatçının Sorumlulukları
• Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit
edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak
olumsuz olayın temel nedenini belirlemek,
• Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla
düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması
• Yetkili Otoritenin kararı ile belirlenen düzeltici faaliyetlerin sahada
uygulanması
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Yetkili Otoritenin Sorumlulukları
•
•
•
•
•
•
Olumsuz olay ile cihaz arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi
Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun temel
nedeninin tespit edilmesi
Üretici tarafından yürütülen araştırmanın izlenmesi ve
değerlendirilmesi
Düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi
Sürecin her aşamasının izlenerek gerekli tedbirlerin alınması
Cihazın güvenli hale getirilmesine yönelik tüm faaliyetlerin
gerçekleştirilmesini sağlar
TIBBİ CİHAZLAR UYARI SİSTEMİNE İLİŞKİN USUL VE ESASLAR HAKKINDA TEBLİĞ
Sağlık Kurum/Kuruluşlarının
Sorumlulukları
• Yetkili Otoriteye olumsuz olay bildiriminde bulunulması
• Olumsuz olay araştırma sürecinde yer alan cihazın stoklarda
muhafazasının sağlanması,
• Sağlık kurum ve kuruluşları, bünyelerinde görev yapan tüm
personeli olumsuz olay bildirimi konusunda bilgilendirmeleri,
• Yetkili Otorite ve üretici/imalatçı ile işbirliği yapması,
• Tüm hastanelerin uyarı sistemi için bir temas kişisi atayarak
Yetkili Otoriteye bildirmesi
MFR
SGDF
 Raporların orjinalleri ile beraber Türkçe çevirileri
 Raporda belirtilen cihazların etki listesi(ürün takibi)
 Rapor kapsamında gerçekleştirilen tüm faaliyetlerin belgeleri (imha
tutanağı, imzalı yanıt formları vs.)
 Teknik dosya özeti (etiket ve kullanma kılavuzları ile ürünlerin
sterilizasyonu, paketlenmesi, kullanılan standartlar, en son analiz
raporları, risk analizleri)
 Raporda belirtilen cihazların piyasaya arz etiket bilgileri
 Güncel CE Sertifikası, uygunluk beyanı kopyaları
 T.İ.T.U.B.B. sistemine beyan edilen bilgiler incelenir.
SORUNLAR
• Düzeltici faaliyetler bilgi içeren müşteri yanıt formlarının ilgili
hastanelerden imzalı/kaşeli olarak temin edilmemesi, firmaların
kendilerinin imzalaması,
• Yazılım yükseltme gibi düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirildiğine dair
hastanelerden imza alınmaması ya da servis raporlarının
Kurumumuza iletilmemesi (sadece bilgi notu dağıtımına dair cevap
formlarının imzalatılması)
• Cihazların hangi hastanelere kaçar adet satıldığının/dağıtıldığının
takibinin yapılmaması (ürün takibi),
• Tanıtım/demo amaçlı dağıtıldığı belirtilen cihazların sevk
irsaliyelerinin, depo kayıtlarının tutulmaması (ürün takibi),
• İstenildiği halde teknik dosya özetlerinin Kurumumuza sunulmaması,
• Bildirimler doğrultusunda Kurumumuzca istenen belgelerin eksik
gönderilmesi,
• TİTUBB sistemi kayıtlarının eksik/yanlış yapılması,
SORUNLAR
• Uyarı sistemi kapsamındaki bildirimlerin ithalatçı tarafından
Kurumumuza iletilmemesi,
• Olumsuz bir olay meydana geldiğinde Kurumumuza bildirimde
bulunmaya çekinilmesi.
Olumsuz olay bildiriminde bulunmak firmanın kendini şikayet
etmesi değildir.
Olumsuz olay bildiriminde bulunan üretici/ithalatçıların
insan sağlığını önemsediği, güvenli ürün arz etmek için
gerekli tedbirleri aldığı anlamına gelmektedir.
TEŞEKKÜR EDERİM
Hande TURAN
[email protected]
[email protected]
0 312 278 30 72
Download

Uyarı Sistemi