Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Informace k vigilanci
u zdravotnických prostředků
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Obsah
Význam vigilance u zdravotnických
prostředků (ZP)
Právní předpisy pro oblast vigilance v EU
Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Hlavní účel systému vigilance u ZP
Zlepšit ochranu zdraví a bezpečnost pacientů,
uživatelů a ostatních osob tím, že se sníží
pravděpodobnost opakovaného výskytu příhody
na jiném místě v jiném čase
Vyhodnotit hlášené příhody a pokud je to vhodné rozšířit
informace, které lze využít pro prevenci opětovného
výskytu popř. zmírnění následků daných příhod
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance EU
Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se
aktivních implantabilních ZP
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993
o zdravotnických prostředcích
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne
27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro
Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance ZP (EUDAMED)
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance EU
V současné době probíhá příprava nové evropské
legislativy:
2 nařízení (sloučení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS)
posílení role národních úřadů, notifikovaných osob, dozoru nad
trhem, …
implementace požadavků z doporučujícího pokynu do
připravovaných právních předpisů
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Evropský pokyn pro systém vigilance u ZP
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
MEDDEV 2.12-1 rev. 6 (December 2009)
popisuje postup pro oznamování a vyhodnocování příhod
a bezpečnostních nápravných opatření v terénu týkajících
se zdravotnických prostředků
určen pro výrobce nebo jejich zplnomocněné zástupce,
příslušné národní úřady, Evropskou komisi a notifikované
osoby
obsahuje formulář pro hlášení NP ZP výrobcem , formulář pro
hlášení nápravných opatření v terénu, vzor bezpečnostního
upozornění pro terén a vzor hlášení příslušného národního
úřadu
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/documents/guidelines/index_en.htm
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Evropský systém vigilance ZP zahrnuje:
Hlášení a hodnocení nežádoucích příhod
(MANUFACTURER’S INCIDENT REPORT)
Bezpečnostní nápravná opatření v terénu (FIELD SAFETY
CORRECTIVE ACTIONS, FSCA)
Bezpečnostní upozornění pro terén (FIELD SAFETY
NOTICE, FSN)
Hlášení příslušného národního úřadu (NATIONAL
COMPETENT AUTHORITY REPORT, NCAR)
Systém vigilance ZP by měl umožnit přímou, včasnou
a harmonizovanou implementaci FSCA ve všech
členských státech, kde se ZP používá
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Definice nežádoucí příhody (NP)
§ 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění
pozdějších předpisů
1.
jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik,
popřípadě účinnosti ZP, anebo nepřesnost v označení
ZP, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou
nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické
osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního
stavu (např. prasknutí katetru, předčasné vybití baterie ICD)
2.
technický nebo zdravotní důvod, který souvisí
s charakteristikami nebo účinností ZP a vede z důvodů
uvedených v bodu 1 k systematickému stahování ZP
stejného typu z trhu (např. prsní implantáty, ASR implantáty
– povrchová náhrada hlavice kyčelního kloubu)
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Kdy se jedná o nežádoucí příhodu?
Jakákoliv událost, která splňuje 3 základní kritéria:
1.
2.
3.
Došlo k příhodě
Existuje podezření, že se ZP podílel na příčině příhody
Událost vedla nebo by mohla vést k úmrtí pacienta,
uživatele nebo jiné osoby a nebo k vážnému zhoršení jejich
zdravotního stavu (např. onemocnění ohrožující život, trvalé
poškození tělesné funkce, stav vyžadující lékařský nebo
chirurgický zákrok, nepřímé poškození v důsledku
nesprávných IVD testů, ohrožení plodu)
Existuje-li pochybnost, zda daná příhoda podléhá
hlášení či nikoliv všeobecně platí je lépe hlásit než
nehlásit!
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Úloha výrobce
Eviduje a vyhodnocuje oznámenou příhodu dávanou do souvislosti
s použitým ZP
Předkládá počáteční a konečné hlášení příhody příslušnému
národnímu úřadu k evidenci a hodnocení
Provádí šetření příhody a příslušný úřad monitoruje průběh jeho
šetření nebo může úřad zahájit vlastní šetření
Ukončuje šetření po kontrole výrobních záznamů, vyhodnocení
reklamací, stížností, analýzy rizik a jiných NP, po provedení analýz
dotčeného ZP a přijme případná nezbytná opatření
Zašle závěrečné hlášení příslušnému úřadu, které obsahuje
výsledky šetření a veškerá opatření (např. opatření ve výrobě,
bezpečnostní nápravné opatření v terénu, žádné opatření)
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Úloha příslušného národního úřadu
Monitoruje průběh šetření NP ZP prováděné výrobcem
Provádí vlastní šetření
V případě potřeby zasahuje do šetření výrobce a činí
včas odpovídající opatření
Monitoruje účinné provádění nápravného opatření,
je-li výrobcem stanoveno
Spolupracuje s Evropskou komisí a ostatními členskými
státy a příslušnými orgány cizích států (vydává NCAR)
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Bezpečnostní nápravné opatření v terénu (FIELD
SAFETY CORRECTIVE ACTION, FSCA)
Je opatření přijaté výrobcem s cílem snížit riziko úmrtí nebo
vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím
ZP, který již byl uveden na trh
FSCA obsahuje např.:
Stažení a vrácení ZP dodavateli
Výměnu ZP nebo jeho modifikaci
Informace ke změně způsobu použití ZP
Zvýšené sledování pacientů u implantabilních ZP
Opakované testování nebo přezkoušení předchozích výsledků
u diagnostických prostředků
Důležitá role uživatelů při implementaci FSCA
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Význam vigilance u zdravotnických prostředků
Bezpečnostní upozornění pro terén (FIELD SAFETY
NOTICE, FSN)
Informace uživatelům, kterou zasílá výrobce nebo jeho
zástupce v souvislosti s bezpečnostním nápravným
opatřením v terénu. Součástí bývá formulář o převzetí
FSN – zpětná vazba pro výrobce.
Hlášení příslušného národního úřadu (NATIONAL
COMPETENT AUTHORITY REPORT, NCAR)
Výměna informací mezi příslušnými národními úřady
a Evropskou komisí
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon
o zdravotnických prostředcích“)
Vyhláška č. 501/2000 Sb., o nežádoucích příhodách
ZP, ve znění pozdějších předpisů
Formulář I (pro první hlášení nežádoucí příhody)
Formulář II (pro závěrečné hlášení nežádoucí
příhody)
- http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/pokyny-a-formulare-9
Příprava nového zákona o zdravotnických prostředcích
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění pozdějších
předpisů
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve
znění pozdějších předpisů
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické
požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve
znění pozdějších předpisů
Po–výrobní dozor
Výrobce zavede a bude aktualizovat systematický postup
vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP a vhodným
způsobem zavádět nápravná opatření. Povinnost výrobce oznámit
Ústavu nežádoucí příhody jakmile se o nich dozví.
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR
§ 32 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích
Odst. 1 - Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři,
poskytovatelé, autorizované osoby23), akreditované osoby24), nebo osoby
provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu,
kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil
výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.
Odst. 3 - Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví,
neprodleně
a) ohlásí tuto skutečnost
1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo
distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a
2. ministerstvu,
b) zahájí její šetření
1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném
výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody,
nebo
2. vlastním šetřením.
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR
§ 32 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích
Odst. 5 - Ústav
a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní
členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných
s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,
včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,
b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným
zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními
s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR
§ 40 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích
Odst. 2 písm. c) – Ústav v oblasti zdravotnických
prostředků provádí
1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod
prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do
jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,
2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod,
vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu;
při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými
státy a příslušnými orgány cizích států,
3. monitorování účinného provádění nápravných opatření
stanovených výrobcem,
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR
§ 42 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích
Odst. 3 - V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích
příhod prováděného výrobcem a nad prováděním
nápravných opatření stanovených výrobcem
inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu
zdravotnických prostředků a související dokumentace
u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora,
dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby
provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků.
O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u
poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou
obchodní inspekci.
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Právní předpisy pro oblast vigilance ČR
Přehled časových lhůt pro první hlášení NP ZP
dle vyhlášky č. 501/2000 Sb.
a) do 24 hodin – úmrtí fyzické osoby
b) do 3 dnů – v ostatních případech
dle MEDDEV 2.12-1 rev. 6
a) neprodleně, max. do 2 kalendářních dnů – vážné ohrožení
veřejného zdraví
b) neprodleně, max. do 10 kalendářních dnů – úmrtí nebo
neočekávané vážné zhoršení zdravotního stavu
c) neprodleně, max. do 30 kalendářních dnů – v ostatních
případech
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Děkuji za pozornost
Irena Víchová
SÚKL – odd. NPP
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Praha, 16.5.2012
Download

Informace k vigilanci zdravotnických prostředků