САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА
PEPSANE, oralni gel / 3.0g + 0.004 g/ 10 g
Назив производа, облик, јачина и паковање
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva:
Adresa:
Laboratoires Rosa Phytopharma
68,rue Jean Jacques Rousseau , Pariz
NEW MED d.o.o.
Јurija Gagarina 150/47 , Novi Beograd
1
1. IМЕ LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IМЕ LЕКА (INN)
PEPSANE
INN:
DIMETIKON + GVAJAZULEN
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kesica od 10 g sadrži:
Dimetikon
Gvajazulen
Escipijensi :
70% sorbitol (kristalizovani )
Karagen
Natrijum ciklamat
Metil parahidroksibenzoat
Esencijalno ulje peperminta
Preciscena voda
3.000 g
0.004 g
1.426 g
0.130 g
0.012 g
0.015 g (E218)
0.003 g
5.407 g
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Оralni gel u kesici.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Теrapijske indikacije
Lek se može koristiti kao tradicionalni lek u simptomatskom tretmanu flatulencije,nadutosti,distenzije i drugih
sličnih simptoma uzrokovanik gasovima u gastrointestinalnom traktu.
4.2. Doziranje i način primene
Za oralnu upotrebu.
Gel konzumirati direktno iz kesice.
Preporučuju se 1-2 kesice, 2-3 puta dnevno, pre jela ili kada su simptomi najjači.
4.3. Кontraindikacije
Preosetljivost na supstance koji ulaze u sastav leka.
2
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pošto ne sadrži šećer, lek mogu uzimati i dijabetičari.
Pepsane propušta X zrake, pa se može koristiti u pripremi pacijenata za snimanje digestivnog trakta.
Lek ne treba primenjivati u slučaju netolerancije fruktoze.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka o klinički značajnim interakcijama.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Pepsane је, u normalnim okolnostima, moguće uzimati u periodu trudnoće i dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Lek ne ometa upravljanje motornim vozilima ili rad na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Као i svaki drugi lek i ovaj može izazvati neželjene efekte kod pojedinih pacijenata.
Eventualno se može javiti mučnina i druge blaže, prolazne smetnje od strane gastrointestinalnog trakta.
Veoma retko, moguća je alergija na gvajazulen ili druge sastojke koji ulaze u sastav leka.
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju leka.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
АТC кod:
А02АF
A: DIGESTIVNI TRAKT I METABOLIZAM
ANTACIDI SA ANTIFLATULANSIMA
Dimetikon smanjuje površinski napon gasnih mehurića i deluje antiflatulentno.
Gvajazulen smanjuje oslobađanje histamina, blokira receptore za tromboksan i deluje antiinflamatorno.
5.2. Farmakokinetički podaci
3
Dimetikon se ne apsorbuje iz digestivnog trakta, pa se eliminiše stolicom u neizmenjenom obliku.
Gvajazulen se, u terapijskim dozama, apsorbuje u tako malim količinama da se ne može detektovati u serumu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Dimetikon je netoksičan u dozi 5000 mg/kg.
Srednja smrtna doza gvajazulena kod životinja je 25000 puta veća u odnosu na humanu terapijsku dozu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
70% sorbitol (kristalizovani )
Karagen
Natrijum ciklamat
Metil parahidroksibenzoat
E 218
Esencijalno ulje peperminta
6.2. Inkompatibilnost
Nije zabeležena.
6.3. Rok upotrebe
2 godine – do datuma označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek držati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Kesica /(kraft papir /LDPE /AL/LDPE)
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe utisnutog na pakovanju.
Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
4
7. NOSILAC DOZVOLE
NEW MED DOO
Јurija Gagarina 150/47, Novi Beograd
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
1.04.2010.
5
Download

Pepsane® oralni gel - New Med