“2.Biyosidal Paydaşlar Günü” ve Avrupa Kimyasallar Ajansı Biyosidal
Çalıştayı Bilgi Notu
Helsinki – 24-25 Eylül 2014
Avrupa Kimyasallar Ajansı (AKA) 1 Eylül 2013'den itibaren uygulamada olan Biyosidal
Ürünler Tüzüğü ile ilgili tarafları bir araya getirmek, yeni işleyişle ilgili bilgiler vermek, ilgili
tarafların yaşanan sıkıntılarını paylaşmalarını sağlamak ve Ajans’ın hedef ve önceliklerini
açıklamak amacıyla 24 Eylül 2013 tarihinde Helsinki'de 2. Biyosidal Paydaşlar Toplantısı
düzenledi.
Toplantıya Komisyon, Yetkili Otoriteler ve ilgili taraflardan oluşan 300 kişi katılım sağladı.
Avrupa Birliği dışından Amerika, Çin, Hindistan, Mısır, Japonya gibi ülkelerden firmalarda
AB’ye yaptıkları ihracat kapsamında katılım sağlarken, Türkiye’den Yetkili Otorite olarak
T.C. Sağlık Bakanlığı ve 1 Eylül 2013 tarihi sonrası Biyosidal Yardım Masası görevini
yürüten İMMİB Yardım Masamız ve tek temsilci firmaları yer aldı. 112 KOBİ, 136 bağımsız
şirket, 18 dernek ve toplamda 230 dış katılımcı toplantıya katılım sağlamıştır.
Toplantı Avrupa Kimyasallar Ajansı Direktörü Geert Dancet ve Biyosidal Bölümü Başkanı
Hugues Kenigswald’ın açılış konuşmalarıyla açılmıştır. Ajans sunumlarında öncelikli olarak
aşağıdaki konu başlıklarında bilgiler vermiştir;
 1 Eylül 2013 sonrası gerçekleştirilenler
 Mevzuat gelişmeleri
 IT araçları ve rehber gelişmeleri
1
1- 1 Eylül 2013 Sonrası BPR Kapsamında Gerçekleştirilen Çalışmalar:
Avrupa Kimyasallar Ajansı 1 Eylül 2013 sonrasında BPR kapsamında 3000 (1500 adedi 2103
yılında) başvuru aldıklarını beyan etmiştir. Bu başvuruların büyük çoğunluğunun Ulusal İzin
başvurusu ve karşılıklı tanıma başvurusu olduğu aktarılmıştır.
Diğer taraftan 8 yeni Aktif Madde’nin değerlendirmesinin yapıldığı, 1 maddenin Ek I’e dahil
edildiği, Madde 95 kapsamında 11 başvurunun alındığı, 9 teknik eşdeğerlik
değerlendirmesinin yapıldığı, 47 veri paylaşımı başvurusunun alındığı vurgulanmıştır. Ajans
bundan sonraki başvuruların Birlik İzni kapsamında alınmasının beklendiğini bildirmiştir.
Şekil 1:Ajansın 1 Eylül 2013 sonrası gerçekleşen ve öngördüğü başvurular
Ajans 1 yıl boyunca başvuruların yürütüldüğü IT araçlarında da ciddi güncellemelerin
yapıldığını bildirmiştir. Tüm izin başvurularının sunulduğu R4BP3 kapsamında 2
güncellemenin yapıldığı, büyük güncelleme versiyonunun Aralık 2014 tarihinde
tamamlanacağını bildirmiştir. BPR kapsamında Iuclid 5.5 versiyonu tamamlanmıştır
Diğer taraftan Ulusal İzin başvurusu için sunulması gereken biyosidal ürün karakteristik
bilgilerinin özeti (SPC) için SPC düzenleyicinin Ekim 2014 itibariyle tamamlanmasının
öngörüldüğü bildirilmiştir.
Özellikle BPR Madde 95 kapsamında yeni Rehber Dokümanın hazırlandığı ve yayım
aşamasına geldiği, BPR Çalışma Grubu ve Komite toplantılarının sürdürüldüğü bildirilmiştir.
2
2- 2014 Yılı BPR Kapsamında Formülatörler için Fırsatlar:
Toplantıda AISE (Avrupa Sabun Deterjan ve Bakım Ürünleri Derneği) tarafından
gerçekleştirilen sunumda öncelikle biyosidal ürün formulatörlerinin sundukları ürün tipleri
hakkında yapılan çalışma sunulmuştur. Bu ürün tiplerinin PT1, PT2, PT3, PT4, PT5, PT6,
PT18, PT19 olduğu bildirilmiştir. Diğer taraftan ürün tiplerine göre ürün sayısı ve bu
ürünlerde kullanılan aktif maddelerden BPR kapsamında onaylanma istatistik bilgileri de
aşağıdaki şekilde verilmiştir.
Ürün Sayısı (2011)
Onaylanan Aktif Madde
Sayısı (2014)
PT1 200 ürün
2 aktif / 37
PT2 3300 ürün
3 aktif / 88
PT3 400 ürün
3 aktif / 55
PT4 550 ürün
6 aktif / 56
AISE yetkilisi BPR kapsamında Birlik İzninin harmonizasyonun sağlanmasında, Biyosidal
Ürün Ailesi çalışmalarının ücretlerin ve yönetim işlerinin azaltılmasında bir fırsat olarak
görüldüğünü aktarmıştır. Değişiklikleri içeren Tüzük ve Aynı Ürün İzinlerinin ise yönetimsel
giderleri azaltması ve ticari engellerin kaldırılmasında önemli bir adım olarak görüldüğünün
altını çizmiştir. Basitleştirilmiş İzin Prosedürünün prensipte bir fırsat olarak değerlendirilmesi
gerektiğini ancak başvuru şartlarının zorlayıcı olduğunu bildirmiştir.
Diğer taraftan yüksek ücretler, işlenmiş eşya prosedüründeki karışıklık ve Ajansın Biyosidal
Ürün değerlendirmesinde rol sahibi olmaması ise Tüzükte yaşanan zorluklar olarak
vurgulanmıştır. Madde 95 kapsamında sunulan 1 Eylül 2015 son tarihinin şu anda
formülatörleri de büyük sıkıntıya sokacağının öngörüldüğü sistemde hala bir takım
belirsizliklerin olduğu izin prosedüründe de öncelikle PT3 ve PT4 ürün tiplerinde
başvurularının sunulduğu bildirilmiştir.
Biyosidal Ürün Ailesi çalışmalarında da üçlü yaklaşımın benimsendiğini öncelikle bu
çalışmalar için aynı sınıflandırma üzerinde anlaşılmasının gerekliliği bildirilmiştir. İlk adım
olarak Biyosidal Ürün Ailesi kapsamında genel bilgilerin toplanması (ürün tipleri,
komposizyonlar vs.) daha sonra biyosidal ürün karakteristik bilgilerinin özetleri için alt
gruplandırmaların yapılması ve son olarak bağımsız olarak ürünlerin gerçek
komposizyonlarının kullanılmasının planlandığı bildirilmiştir.
3
3- Mevzuat Gelişmeleri:
Ajans Yetkilisi tarafından yapılan sunumda 528/2012 sayılı Biyosidal Ürünler Tüzüğü ile
birlikte mevzuat genel çerçevesini oluşturan Tüzükler, uygulama mevzuatları tanıtılmıştır.
Öncelikle aktif madde onay ve değerlendirme süreçlerini yöneten Gözden Geçirme Programı
ve Ek I Dahil Edilme Tüzüğü, Karşılıklı Tanıma, Değişiklikler ve Aynı Ürünler Tüzüğü ile
Ücretler Tüzüğü uygulayıcı mevzuatlar olarak verilmiştir.
Şekil 2:BPR Mevzuat Çerçevesi
Ajans yetkilisi tarafından,
 21 Şubat 2014 tarihinde yayımlanan 88/2014 sayılı Tüzüğün (Annex I Inclusion
Regulation) BPR kapsamında Ek I’e aktif maddelerin dahil edilme sürecini
düzenlediği,
 07 Mart 2014 tarihinde yayımlanan 492/2014 sayılı Tüzüğün (Mutual Recognition
Renewal Regulation) BPR kapsamında yürütülen karşılıklı tanıma ilkeleri ve
güncellemelerini düzenlediği,
 25 Nisan 2014 tarihinde yayımlanan 334/2014 sayılı Tüzüğün BPR geçiş
provizyonlarını ve pazara erişimde bazı koşulları düzenlediği,
 18 Nisan 2013 tarihinde yayımlanan 354/2013 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
(Changes Regulation)’nün BPR kapsamında alınan ürün izinlerindeki değişikliklerin
yönetim sürecini düzenlediği,
 06 Mayıs 2013 tarihinde yayımlanan 414/2013 sayılı Aynı Ürünler Tüzüğü (Same
Products Regulation)’nün bir biyosidal ürün izninin önceden izin alınmış bir ürüne
denkliği beyan edilerek yapılan izin başvuru sürecini düzenlediği aktarılmıştır.
4
4-BPR Madde 95 Kapsamındaki Gelişmeler:
Ajans Yetkilisi tarafından yapılan sunumda Madde 95’deki yükümlülüklerin temel amacı
aktif madde onay sürecindeki maliyetin tüm ilgili taraflar tarafından paylaşılması olarak
tanımlanmıştır. BPR Madde 95 kapsamında öne çıkan yükümlülük AB’de piyasaya sürülen
ürünler için aktif madde tedarikçisi ya da tedarikçisi yer almıyorsa bu aktif maddenin
kullanıldığı ürünün üreticisinin 1 Eylül 2015’e kadar Madde 95 listesinde ilgili ürün tipi için
yer alma zorunluluğudur. AB dışındaki firmaların Madde 95 gereklilikleri için AB’de bir
yasal temsilci atamaları ve ilgili listede bu temsilci ile birlikte yer almaları gerekmektedir.
Aktif madde Gözden Geçirme Programında olanlar, yeni aktif madde destekleyicileri ve bir
ürün izin başvurusunda alternatif aktif madde dosyası sunanlar otomatik olarak listede yer
alacaklardır. Madde 95 kapsamında
 Gözden Geçirme Programında olan aktif maddelerin alternatif tedarikçilerinin
 Onay sonrası yeni aktif maddelerin alternatif tedarikçilerinin
 Biyosidal ürün içerisinde kullanılan aktif madde tedarikçisinin listede yer almaması
durumunda biyosidal ürün üreticilerinin bu kapsamda başvuru yapma zorunlulukları
bulunmaktadır.
Ajans 10 Eylül 2013 tarihi itibariyle bu kapsamda 11 başvuru aldığını bildirmiştir, bu başvuru
için Ajansa başvuru ücreti de ödenmektedir.
5-IT Araçları ve Rehber Gelişmeleri:
Ajans tarafından sunulan IT kapsamındaki gelişmeler yeni R4BP3 versiyonu, yeni SPC
düzenleyici ve biyosidaller için IUCLID olmuştur. Diğer taraftan endüstri özellikle Ulusal
İzinler için değişen maliyetlerin hesaplanması amacıyla maliyet hesaplama programı talep
etmiştir.
Diğer taraftan komisyon tüm AB ülkelerinde karşılıklı tanıma ve izin prosedürleri için talep
edilen ücretleri toparlayıp web sitesinde yayımlayacağını duyurmuştur.
Toplu bildirimlerin nasıl yapılacağı, konsorsiyumların nasıl yürütüleceği, sözleşme örneği için
Komisyon 2015 başında bir rehber doküman yayımlayacağını duyurmuştur.
5
Download

“2.Biyosidal Paydaşlar Günü” ve Avrupa Kimyasallar Ajansı