Saha GUvenli$i Uyarrsr
Yiiriirliik Tarihi: '18 Temmuz 20'14.
eerekge ve inzotor icin onoyhbetqeye bokn
Geligmig MolekUler Gdr0nt0leme
cNT-07310s-03
Revizyon:03
sayfa 1 I 4
FSN 88200486
04 Kasrm 2014
ACiL - Saha Gilvenli$i Uyansr
Medikal Gihaz Di.izeltmesi
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT Sistemlerinde belirlenen yaztltm
sorunlarr
Sayrn MUgterimiz,
Phitips Healthcare bir siire Once SO2OE!55 sayrlr Saha Guvenlioi Uyaflsr (FSN) gondererek sizi Brightview SPECT,
Brightview X ve Brightview XCT Sistemlerinde belirlenen sayrl yazrhm sorunlan konusunda sizi bilgilendirmigtir:
Pnitips bu sorunu duzeltmek igin Brightview ailesine ait t0m sistemlere yazrhm guncellemesi yokleyecektir. Bir dnceki
Saha Degigiklik Emri (FCO) sisteminize uygulanana kadar bagka ek sorunlar belidendigi igin 8929E[55 sayrh Saha
Degigiklik Emri'nin da5rtrmr askrya a[nmrgtlr.
Philips s6z konusu ek sorunlarr ortadan kaldtrmak igin bir 9dz0m belirlemigtir, bu dogrultuda sisteminize BrightMew
Ailesi yazrlrm siiriimii gUncellemesi 1 .2.412.5.4'n ynkleyerek guncellenmig bir dilzeltici eylem gergeklegtirecektir.
88200486 saytlt Saha Degigiklik Emri bir Onceki 88200455 sayrl FCO ile dagrtrlan yazrhm s0rumunUn yerini ahr.
88200486 sayrh bu Saha GovenliOi Uyansr'nrn amacr agagtdaki konular hakkrnda size bilgi vermektir:
Sorunlann ne olduou ve bu sorunlartn hangi kolullarda meydana gelebilecegi
Hastalar veya kullantctlara ydnelik riskleri onlemek igin m0gteri/kullanrcr taraftndan yaprlmast gerekenler
Sorunlarr qozmek iqin Philips taraflndan yaprlmasl planlanan faaliyetler.
.
.
.
Bu belge ekipmantntztn herzaman g0venli ve do!ru gekilde kullanllmasl igin 6nemli
bilgiler igerir
Lotfen bu belgede anlattlan bilgilerden haberdar olmasr gereken t0m galganlannlzla birlikte agaoldaki
bilgileri g6zd!n gegirin. Bu belgede belirtilenlerin ne gekilde uygulamaya ge9irileceginin anlagllmasr
biiyiik Onem ta$rr.
Philips milgterilerine/kullantctlanna, bu Saha GUvenli0i Uyaflst'ntn bir kopyasrnl ekipmantn Kullantm
Bu sorunlara iligkin daha fazla bilgi veya destege ihtiyag duyarsanrz lutfen yerel Philips temsilcinizle iletigim kurun:
Kuzey
Amgril.'6. ikamet ediorsanE M0geri Hizme$eri Merkezi
ile iletigime gegin (1-80G722-9377: Sesli talimatlarl
uygulayrn).
Bu uyan ilgili Duzenleyici Kuruluglara bildirilmittir.
Philips bu sorun nedeniyle olugan her turlu aksakhktan dolayl 6zur diler.
Saygrlanmla,
Daniel R. Brown
AMI/CT Kalite ve Yiinetmelikler Direktt r0
AYRICALIKLI VE GiZLi.
BASILI KOPYALAR KONTROL EDiLMEMigTiR, KULLANMADAN 6NCE BELGE SOROMONO
DO6RULAYIN-
Saha G0venligi Uyarrsr
Ylriirllk Tarihi:
1
8 Temmuz 2014.
cNT-073105-03
Revizyon:03
sayfa 2 I 4
Getekce ve imzolor icin onoyh betqeye bokn.
Geligmig Molekiiler Gdri.intiileme
FSN 88200486
04 Kasrm 20'14
ACiL - Saha Giivenli$i Uyansr
Medikal Cihaz Diizeltmesi
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT Sistemlerinde belirlenen yaztltm
sorunlart
ETK|LENEN URUNLER
SORUNUN TANIMI
Brightview SPECT
Brightview X
Brightview XCT Sistemleri
Sorun 1:
Bir kardiyak taramasrnrn ardrndan Relative '180 prosed0r0 igin kamerayl
ayarlamak uzere Smartstept kullanthrken Dedektor 1 , d0z panelin
yerlegtirilmig olduou konumdan hareket ettirilirse kafa tutucuyla garplgabilir.
562 konusu sorun saha taraftndan rapor edilmemig olmaslna karlln kurum igi
testler srrasrnda BrightView XCT sisteminde belirlenmigtir. Bu sorun yalnlzca
BrightMew XCT sistemlerini eikilemektedir.
Bu soruna iligkin daha fazla bilgi almak igin bu Saha G0venlioi Uyarlsl'nln
.MU$TERUKULLANICI TARAFINDAN YAPILMASI GEREKENLER"
b6liimiine bakrn.
*Smartstep, JETstream edinimine ait otomatik edinim ig aklgldlr (kamera
ayarr ve konumlandrrma yardrmt istasyonu).
S@:
Bir hasta SPECT akcioer edinimi strastnda klinik tarama edinimi protokolii,
gantri rotasyonunun 45 dereceden 90 derecelik konuma getirilmesi igin komut
vermigtir. Agagrda $ekil 1'e baktn. Ancak klinik tarama ediniminin ortaslnda
dedekt6r kafalan istemsiz gekilde hastadan (rotasyon merkezi) uzakla$mll ve
gantri beklenmedik bir iekilde 240 derecelik konuma gelmigtir. Gantrinin 90
dereceden 240 dereceye gelmesi yaklagtk 7 saniye siirebilir.
,t
-Rotasyon Merkezi
Sekil 1: Dedektor ve gantriy0n0, gantrinin onden gorunumii.
AYRICALIKLI VE GiZLi.
BASILI KOPYALAR KONTROL EDiLMEMigTiR. KULLANMADAN ONCE BELGE SORUMONU
OOGRULAYIN,
Saha Giivenligi Uyarrsr
Yhriirliik Tarihi: 18Temmuz2014.
Getigmig Molekuler
cNT-073105-03
Revizyon:03
sayfa 3 / 4
Gerekce ve imzotot Einonoyh betseye bokn.
Giiruntiileme
04 Kasrm 20'14
FSN 88200486
ACIL - Saha Gi.ivenli$i Uyansr
Medikal Cihaz Diizeltmesi
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT Sistemlerinde belirlenen yazrhm
sorunlan
OLASI TEHLiKELER
Ek sorunlar istenmeyen gekilde dedektijr veya gantriye temas edilmesine neden
olabilir; bu konuda mtigterilerimizi bilgilendirmek amacryla bir 6nceki 88200455
sayrlr Saha Guvenli0i Uyansr'na ek olarak 88200486 saytlt bu FSN uyarrsr
gdnderilmektedir.
$imdiye kadar bu uyanda agrklanan iki durum nedeniyle meydana gelmig
herhangi bir yaralanma vakasr rapor edilmemittir.
ETK|LENEN URUNLER
NASIL BELiRLENiR
Gantri kapaornrn arkasrndaki sao alt krsma yaprsttnlan Sistem Etiketine bakrn.
Sistem agrklamasr'Agrklama" kutusunda beliriilecektir: ASaotdaki Etiket
Orneoine bakrn:
Phiarp.
L.dic.l Sy.lcmr {CLv.lrnd), lnc.
595 Mins. Road
Cbvelsftd OH
,,
.,..1
il4lt3
sYsT. 8V-XC1. Tilt, 3t8"
attlto{!?
!
1! 8v i!o!l!i
{0cal0v- li
'Agrklama" kutusu
.rr! Icrl
!&oriI I
. Briqhtview XCT sistemine vUkseltilmis Briqhtview X sistemi:
Brightview X sisteminin bir BrightView XCT sistemine yukseltilmesi strastnda
gantri kapaornrn sao alt arka krsmrna, sistemin yukseltme kitini aldl0lnl kabul
eden ek bir etiket yerlegtirilmigtir: "Brightview X - Brightview XCT". YLikseltme
srrasrnda yerlegtirilen ek sistem etiketine baktn.
lotEr WHa TflE X-tlY lu&lltailllY 13
PIIT OF IHE STICH'VTEI I'PGIAD€AILE
lYatrlr,
17 13
3PleHTvlEW
.
.
l
col{atDCnED A3
aY3rgM lnD
rcr
wllt L oaSlclllTaD lt loLlowi:
,/a' crr.!.I ilod.rP.d tao. a! l,aoaa2 t ! I
Z/a'ciytt t Mo&UF.n lo. aat3aorattal
BrightMew X sisteminin Brighlview XCT sistemine yiikseltilmesi
Etiket Ornegr
AYRICALIKLI VE GiZLi.
BASTLT
KopyALAR KoNTRoL EDiLMEinigriR. KULLANMADAN ONCE BELGE SURUMUN0
DO6RULAYIN,
Saha GUvenli$i Uyarrst
YArArlUk Tarihi:18 Temmuz
Geligmig Molekiiler
2014.
Gerekce ve imzotot icin onoyh betgeye bokn.
Gtiriintiileme
FSN
cNT-073105-03
Revizyon:03
sayfa 4 I 4
88200486
04 Kasrm 2014
AC|L - Saha Gtivenli$i Uyarrsr
Medikal Cihaz Dlizeltmesi
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT
BrightView SPECT, BrightView X ve BrightView XCT Sistemlerinde belirlenen yaztltm
sorunlart
MUgTERi/KULLANICI
TARAFINDAN
YAPILMASI
GEREKENLER
Philips musterilerine/kullanrcrlafl na, bu Saha Guvenli0i Uyartsl'nln bir kopyaslnl
ekipmanrn Kullanrm Talimatlan ile birlikte saklamastnt 6nerir.
Sorun No. 1:
Philips m0gterilerine/kullanrcrlaflna, saha gtivenligi diizeltmesi uygulanana kadar
yukandaki Sorun No. 1'de agrklandrot gibi dedektdr ve kafa tutucuya temas
edilmesini onlemek igin agaotdaki geqici gozumii uygulamaslnl 0nerir:
dedektorler palet seviyesinin altrndayken sistem Relative 90 derece
4!!ZgA
yaprlandrrmasrnda
ve masa, hasta yUkii
konumlandlrtlmtg durumda
konumundaysa:
Kafa tutucuyu kullanarak bir gahgma gergeklegtirmeden 6nce iglem slraslnl takip
edin:
- Gerekli gor0lurse X rgrnr panelini yerlegtirin veya saklaytn;
- Hasta yuku PPM iglemi gergeklegtirin;
- Hasta tutucuyu takrn ve
- Hastayr masaya yerlegtirerek galtgmayl baglatln
Aynca agagrdaki 6nleyici adtmlart uygulaytn:
Sistem hareketleri srrasrnda hastayr izleyin.
TUm sistem hareketini durdurmak igin birden gok E-Stop d0gmesinin yerini
6grenin. (Acil Durdurma: Sistem hareketini kontrol eden 909 baglanhsr
kesilerek sistemdeki t0m dedektor ve gantri hareketleri derhal durdurulur)
.
.
PHILIPS TARAFINDAN
YAPILMASI
PLANLANAN
EYLEMLER
iLAvE BiLGi vE
DESTEK
Philips Healthcare agaordaki hususlardan olugan bir dUzeltici eylem
baglatmaktadrr:
.
.
88200486 numaral Saha Guvenlioi Uyanst'ntn dagtttmt,
Yukanda belirtilen sorunlara iliqkin uygun saha guvenlioi dozeltmesinin
yaprlmasr. Soz konusu saha guvenli0i dozeltmesi 88200486 saytlt Saha
Degisiklik Emri aracrlrgryla Brightview Ailesi yaz rllm sUrUmU 1.2.412.5.4
giincellemesinden olugmaktadtr.
Bu konuyla ilgili ayrrntrl bilgi veya ek desteqe ihtiyactntz varsa lutfen yerel
Philips temsilciniz veya Philips Healthcare ofisiyle iletigime gegin. Kuzey
Amerika'da ikamet ediyorsanrz Mutteri Hizmetleri Merkezi ile iletigime geqin (1800-722-9377 . Sesli talimatlan uygulayrn).
AYRICALIKLI VE GIZLI.
BASILT KopyALAR KoNTRoL
DOGRULAYIN,
EDiLMEMiiriR. KULLANMADAN ONCE BELGE SURUM0NO
Download

ACiL - Saha Gilvenli$i Uyansr