SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN
ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU
1) Sağlık mesleği mensubuna ait bilgiler
2) Nihai kullanıcıya ait bilgiler
Adı soyadı:
Adı soyadı:
Mesleği/diploma no:
Yaş (İE/CİE zamanında):
Adresi:
Doğum tarihi (gün/ay/yıl):
Cinsiyet:
Telefon numarası:
Kadın
Erkek
Adresi:
E-posta:
Çalıştığı kurum / kuruluş / muayenehane / eczane:
Telefon numarası:
Kuruma gönderilme tarihi (gün/ay/yıl):
E-posta:
3) Ciddilik kriteri
Geçici ya da kalıcı yetersizlik
Konjenital anomali
Sakatlık
Acil hayati tehlike
Hastanede bulunma
Ölüm
4) İlk rapor eden
Nihai kullanıcı
Sağlık mesleği mensubu
Diğer (belirtiniz):
Raporlanan bilgi bir hekim tarafından
doğrulandı mı? :
Evet
Hayır
5) Şüphelenilen ürün
6) İstemeyen/ciddi istenmeyen etkinin tanımı
a) Şüphelenilen ürünün tam adı:
a) Etkinin tipi:
Üretici:
- Görüldüğü ülke/şehir:
Ürün kategorisi (işlev kodu):
Parti/seri numarası:
- Başlangıç tarihi (gün/ay/yıl):
Bildirim numarası:
- Ürünün kullanıma başlanmasından ilk
semptomların görülmesine kadar geçen süre
(dakika/saat/gün/ay):
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN
ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU
Ürün Türkiye’den başka bir ülkede piyasada bulunuyor mu?
Hayır
Evet
- Ürünün son kullanılmasından ilk
semptomların görülmesine kadar geçen süre
(dakika/saat/gün/ay):
Bilinmiyor
Evet ise hangi ülke/ ülkeler belirtiniz:
b) Ürünün kullanımı
- Rapor edilen belirtiler/semptomlar:
İlk kullanım tarihi (gün/ay/yıl):
Kullanma sıklığı: ...defa / … (gün/hafta/ay/yıl)
Profesyonel kullanım:
Hayır
Evet
- Rapor edilen teşhis (eğer varsa):
Uygulama yeri/leri:
Ürün kullanımı durduruldu mu? :
Hayır
Evet
Bilinmiyor
Ürün kullanımının durdurulma tarihi (gün/ay/yıl):
c) Şüphelenilen ürüne yeniden maruziyette istenmeyen etki
görüldü mü?
Pozitif
Negatif
Gerçekleştirilmedi
b) İE/CİE yeri
Deri, ilgili alan/lar :
Kafa derisi
Saçlar
Gözler
Dişler
Bilinmiyor
d) Eş zamanlı kullanılan ve şüphelenilen diğer kozmetik
ürünler:
Tırnaklar
Dudaklar
Mukoza, belirtiniz:
Diğerleri, belirtiniz:
İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanında
Tamamlayıcı bilgiler belgelere bağlı olarak eklenebilir.
İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanının
dışında
7) İstenmeyen etki/ciddi istenmeyen etkilerin sonuçları
İyileşti
İyileşiyor
Eğer iyileştiyse iyileşme tarihini belirtiniz:
Sekel bırakarak iyileşti
Devam ediyor
Bilinmiyor
Diğer:
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN
ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU
8) İlgili altta yatan durumlar
Var
Yok
Bilinmiyor
Var ise, belirtiniz :
İlgili tedavi/ler:
Ek olarak eş zamanlı kullanılan diğer ürünler (ilaçlar, gıda takviyeleri, gıda vb, …):
9) İlgili tıbbi bilgi / geçmiş
Alerjik rahatsızlıklar, belirtiniz:
Eğer önceden testler yapıldıysa tiplerini ve sonuçlarını belirtiniz:
Deri hastalıkları, belirtiniz:
Diğer ilişkili altta yatan hastalık/lar:
Fototipi içeren deri özellikleri:
Diğerleri (örneğin: özel klimatik koşullar ya da spesifik maruziyet):
10) Vaka yönetimi
a) İE/CİE tedavisi
Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı (INN)
Dozu
Süresi
b) Diğer tedbir/ler:
Süresi / tamamlayıcı detaylar:
c) İstenmeyen etkinin ciddiliği
c-1) Fonksiyonel yetersizlik (ulaşılabiliyorsa)
Tanım:
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN
ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU
Geçici ise süreyi belirtiniz:
Mevcut uzman değerlendirmesi:
Mevcut sağlık raporu:
Fonksiyonel yetersizliğin düzenleyici tedavisi:
c-2) Sakatlık (ulaşılabiliyorsa), %’sini belirtiniz:
Tanım:
Mevcut uzman değerlendirmesi
Mevcut sağlık raporu
c-3) Hastanede bulunma (ulaşılabiliyorsa):
Hastanede bulunma süresi:
Hastane adı ve adresi:
Hastanede bulunma süresince düzenleyici tedavi:
Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı (INN)
Dozu
Süresi
Tedavi / hastanede bulunma sonrası alınan tedbirler:
c-4) Konjenital anomaliler (ulaşılabiliyorsa) :
Hamilelik esnasında tespit edildi
Mevcut uzman değerlendirmesi
Doğum sonrası teşhis
c-5) Acil hayati risk (ulaşılabiliyorsa):
Tedavi ve spesifik tedbirler:
c-6) Ölüm (ulaşılabiliyorsa):
Tarih (gün/ay/yıl):
Teşhis:
Ölüm raporu
11) Tamamlayıcı araştırmalar
Evet
Hayır
Evet ise, belirtiniz :
Alerji testleri :
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN
ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU
Şüphelenilen kozmetik ürün/ler ile gerçekleştirilen deri test/leri:
Test edilen ürün/ler
Kullanılan yöntem/ler
Okunan değerler
Sonuçlar
Maddelerle gerçekleştirilen deri testi/leri (ulaşılabiliyorsa, tüm sonuçları bu forma ekleyiniz)
Alerji testinin diğer sonuçları:
Diğer ek araştırma/lar (sonuçlarla beraber belirtiniz):
12) Yorumlar
Sağlık mesleği mensubunun adı soyadı, imzası ve varsa kaşesi
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
Download

ciddi istenmeyen etki