T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
KISA ETKİLİ β2 AGONİSTLERİN PRETERM EYLEMDE
TOKOLİZ İÇİN KULLANIMINDA KISITLAMA
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, kısa etkili β2 agonist (SABA) etkili ilaçların preterm eylemde tokoliz
amaçlı kullanımına dair kısıtlamalar hakkında sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Risk Yönetim Dairesi
tarafından hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
 Oral SABA’ların faydaları, obstetrik endikasyonlardaki risklere göre üstün değildir ve
bu nedenle artık kullanılmamaları gerekmektedir. Obstetrik endikasyonlar, tüm oral
SABA ruhsatlarından çıkarılacaktır.
 Parenteral SABA’lar sadece uzman gözetimi altında maksimum 48 saat
kullanılmalıdır.
 SABA’lar gerek annede gerekse fetüs/yenidoğanda ciddi, bazen ölümle sonuçlanan
advers kardiyovasküler olaylar ile ilişkilendirilmektedir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC), SABA’ların
obstetrik endikasyonlardaki fayda-risk dengesini gözden geçirmiş ve bu kapsamda klinik
çalışmaları, pazarlama sonrası raporları, bu konuda yayınlanmış literatürleri ve ilgili
kılavuzları incelemiştir.
Preterm eylemde tokoliz amacıyla kullanım sonrasında bildirilen pulmoner ödem, myokardial
enfarktüs gibi ciddi kardiyovasküler olayları içeren bildirimler sonucunda SABA’ların
preterm eylemde tokoliz amaçlı kullanımına dair kısıtlamalar getirilmiştir. PRAC tarafından;
Oral SABA’ların, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı
etkinliğin devamını sağlamadığı bildirilmiş;
Parenteral SABA’ların doza bağlı artış gösteren ciddi advers olay riskleri nedeniyle 48 saate
kadar olan kısa sürelerde tokoliz amaçlı kullanımı etkin bulunmuş olup bireylere etkin
minimum dozla tedaviye başlanması önerilmiştir.
Hekimlere yönelik tavsiyeler
 Oral SABA’ların faydaları, obstetrik endikasyonlardaki risklere göre üstün olmadığı
için hiçbir obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.
 Parenteral SABA’lar preterm eylemde tokoliz amaçlı sadece uzman gözetimi altında
maksimum 48 saat kullanılmalıdır.
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
 SABA’ların kullanımı ile tokolize aşağıdaki durumlarda başlanmamalıdır;
 Gestasyonel yaşın 22 haftadan küçük olduğunda veya gebeliğin
sürdürülmesinin anne ve/veya bebek için tehlikeli bir durum
oluşturduğunda
 (Önceden var olan) İskemik kalp hastalıkları için risk faktörü olması
veya SABA kullanımının zararlı olabileceği bir tıbbi durumun olması
(pulmoner hipertansiyon, hipertrofik obstrüktif kardiomyopati veya
aortik stenoz gibi kardiak bozukluklar v.s.)
 Anne için ve uygun olduğu durumlarda bebek için aşağıdakilerin izlenmesi
önerilmektedir:
 Kan basıncı ve kalp hızı
 EKG
 Sıvı ve elektrolit dengesi
 Glikoz ve laktat seviyeleri
 Potasyum seviyesi
 Önceden bir kalp rahatsızlığı bulunan hastalarda bir kardiyoloji uzmanının
değerlendirmesini de içeren ek önlemlerin alınması gerekmektedir.
Raporlama gerekliliği
Kısa etkili β2 agonist etkili ilaçların kullanırken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına
dikkat edilmesini ve bu ürünlerin kullanımı sırasında advers etki oluşması durumunda Sağlık
Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Risk Yönetimi Dairesi, Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ni (e-posta: [email protected]; faks: 0 312 218 35 99;
tel: 0 312 218 30 00, 0 800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi
hatırlatırız.
Saygılarımızla,
Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Risk Yönetimi Dairesi
__________________________________________________________________________
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA
Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60
www.titck.gov.tr
Download

Kısa etkili β2 agonist