w\
SIRA
NO
„ ı_______u * - ı o '
______ |______
TAŞINIR
KAYIT KODU*
~
ı—_______ [_____ |_______ ı_
TALEP
M İKTA RI
BİRİMİ
1
Ampul karekodu basım ve yapıştırma
2.394.750
Adet
2
Paket karekodu basım ve yapıştırma
236.495
Adet
3
.Kutu Karekodu basım ve yapıştırma
47.474
Adet
4
„Koli karekodu basım ve yapıştırma
680
Adet
5
Palet karekodu basım ve yapıştırma
115
Adet
6
Prospektüs basım ve pakete yerleştirme
236.495
Adet
7
Paket basım ve aşıları içine koyma
236.495
Adet
8
Kutu basım ve paketleri içine koyma
47.279
Adet
9
Kutu basım ve paketleri içine koyma
102
Adet
10
Kutu basım ve paketleri içine koyma
93
Adet
11
Koli bilgi etiketi basım ve yapıştırma
680
Adet
12
13
14
15
16
—
/
/
/
17
18
19
20
* T aşın ır K ay ıt K on tro l Y e tk ilisi tara fın d a n d o ld u ru lacak tır.
FO1/S j İDB-SÖH/00
/
PAKET, KUTU VE KAREKOD BASIMI İLE KAREKOD YAPIŞTIRMA İŞİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından aşı takip sistemi kullanımına başlanmıştır.
Karekodu olmayan aşılar sisteme yüklenememekte ve uygulanamamaktadır. Aşı deposunda
bulunan karekodsuz aşıların kullanılabilmesi ve bilgi sistemlerine girişlerinin yapılabilmesi için
karekod basımı ve yapıştırılması ile bu aşılara paket ve ara kutusu yapılması gerekmektedir.
1.
İhale aşamasında sunulacak belgeler:
1.1. Eczacılık müstahzarlarının imalatı kapsamına sahip ISO 14001:2004, ISO 9001:2008
ve OHSAS-18001 sertifikasyonları olacaktır.
1.2. 6391 sayılı îş Kanunu gereği iş güvenliği uzmanlığı ve işyeri hekimi desteği
hizmetlerinin olduğunu gösterir sözleşme olacaktır.
1.3. Firmada çalışan sorumluların yapılandırmasını gösteren belge ve bu belgede gösterilen
yetkili ve sorumluların “İş Sağdığı ve Güvenliği Yönetim sistemi”, “Çevre Yönetim
Sistemi Temel Eğitim”, “Kalite ve Çevre Yönetim Sistemi İç Denetçisi”, “Kalite
Yönetim Sistemi Dokümantasyonu” eğitimini aldığını gösterir sertifikalar olacaktır.
Firma yapılandırmasında en az bir koordinatör, bir operasyon sorumlusu, bir kalite
kontrol ve GMP sorumlusu ve bir depo sorumlusu olacaktır. îş yapım aşamasında bu
personeller bulunacaktır.
1.4. Firma yapılandırmasında yer alan personellerin T.C. Sağlık Bakanlığı veya T.C. Sağlık
Bakanlığından GMP Sertifikası almış bir kuruluş tarafından düzenlenmiş GMP ve İyi
Depo Uygulamaları Eğitimi aldığını gösterir belge veya belgeler olacaktır.
1.5. Karekod basım ve yapıştırma işlemleri ile soğuk oda çalışma kurallarını içeren bir
eczacı tarafından hazırlanmış ve firma yetkilisi tarafından onaylanmış standart
operasyon prosedürleri (SOP) olacaktır.
2. İşin süresi sözleşme imzalandıktan sonra 15 gündür.
3. İşin yapım yeri Saracalar Mahallesi Turgut Özal Bulvarı General Özkan Özgün Sokak
No.349 Akyurt/ANKARA adresinde bulunan Aşı ve İlaç Deposudur.
4. Karekodlama ve Paketleme İşi Teknik Özellikler:
4.1. Onlu ampuller şeklinde hazırlanan paketin üzerinde üreticinin ve aşının adı, dozu, bir
dozunda bulunan içerik miktarı, uygulama şekli (IM), seri (lot) numarası, saklama
derecesi ve son kullanma tarihi silinmeyecek özellikte yazılmış olacaktır. Aşıların
paketlerinin üzerinde “Sağlık Bakanlığı Malıdır, SATILAMAZ” ibaresi yer alacaktır.
Paketlerin içerisinde ampullerin temas ile kırılmalarını engelleyen köpük, karton gibi
seperatörler bulunacaktır. Aşıların seperatörü mevcut olup bu seperatörler
kullanılacaktır.
4.2. Aşının paketlerinin her birinin içinde en az bir adet; 12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı
yönetmeliğe uygun olarak hazırlanan ve ekte sunulan prospektüs basılarak konacaktır.
Ayrıca, aşağıdaki metin, kalın ve kırmızı renkte yazı ile Türkçe prospektüsün başına
eklenecektir.
“Aşı ve Serum uygulamalarında, GENİŞLETİLMİŞ BAĞIŞIKLAMA
PROGRAMI GENELGESİ dikkate alınmalıdır.
Bu konuda karşılaşılacak her türlü soru ve problemlerle ilgili olarak, Türkiye
Halk Sağlığı Kurumu Aşı ile Önlenebilir Hastalıklar Daire Başkanlığı veya Halk
Sayfa 1 / 3
Sağlığı Müdürlükleri ile temasa geçilmelidir. ”
4.3. Paketler daha sonra kutulara konulacaktır. Bu kutuların üzerine, aşının üretici ve
mümessil firma adları ve adresleri, aşının adı, seri numarası, saklama derecesi, son
kullanma tarihi, kutu içerisindeki doz miktarını içeren bilgi etiketi ile kutuya ait
karekod yapıştırılacaktır.
4.4. Kutular strafora konulacaktır. Straforlar daha sonra koliler içerisine konulacaktır.
Kolilere yeterli sayıda buz aküsü veya jel vb. konulacaktır. Kolilere yerleştirilen buz
aküsü veya jel vb. dondurulmamış olacaktır. Bu koliler üzerinde aşının üretici ve
mümessil firma adları ve adresleri, aşının adı, seri numarası, saklama derecesi, son
kullanma tarihi, koli içerisindeki doz miktarı, koli ölçüleri ve ağırlığını içeren bilgi
etiketi ile koli karekodu olacaktır. Strafor, buz aküleri ve koliler mevcut olup bu
malzeme kullanılacaktır. Malzemenin eksik kalması söz konusu olur ise yüklenici
tarafından tamamlanacaktır.
4.5. Koliler daha sonra palete yerleştirilecek ve dağılmaması için streçlenecektir. Paletler
euro palet (120cm±2cmx80cm±2cmxl0cm-15cm) özelliğinde olacaktır. Paletlerin
üzerine palet karekodu yapıştırılacaktır. Aşı deposunda bulunan paletler
kullanılacaktır.
4.6. Paketlerin, kutuların, kolilerin ve paletlerin üzerinde 2D karekod bulunacaktır. Her bir
ampul için hazırlanmış karekod (bu karekodlarda HL7 ve 97 kirilim değeri de
olmalıdır) aşının paketinin içerisinde olacaktır. Karekod içerisinde yer alacak bilgiler
için; Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Aşı, Antiserum ve Sulandırıcılarına
Karekod Uygulama Kılavuzunda belirlenen bilgiler temel alınacak ve olması istenen
ek bilgiler Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından belirlenecektir. Oluşturulan XML
dosyası CD şeklinde teslim edilecektir.
4.7. Aşıların karekodlaması ve paketlemesi (+) 2 °C ile (+) 8 °C arasındaki sıcaklıkta soğuk
zincir kurallarına uygun olarak yapılacaktır.
4.8. Paket ve Kutu Karton cinsi 350 gr Amerikan Bristol karton olacaktır. İstenilen bilgiler
tek renk baskılı olacaktır.
4.9. Paket, kutu, karekod basım için gerekli miktarlar aşağıda verilmiştir;
Karekod Basım ve Yapıştırma İşi
Adet
Ampul karekodu basım ve yapıştırma
2.394.750 Klavuza göre
Boyut
Paket karekodu basım ve yapıştırma
236.495 Klavuza göre
Kutu Karekodu basım ve yapıştırma
47.474 Klavuza göre
Koli karekodu basım ve yapıştırma
680 Klavuza göre
Palet karekodu basım ve yapıştırma
115 Klavuza göre
Prospektüs basım ve pakete yerleştirme
236.495 Şartnameye göre
Paket basım ve aşıları içine koyma
236.495 7x14x1,5 cm
Kutu basım ve paketleri içine koyma
47.279 7,2x14,2x7,7 cm
Kutu basım ve paketleri içine koyma
102 19x10x17 cm
Kutu basım ve paketleri içine koyma
93 19x10x17 cm
Koli karekodu
680 büyüklüğünde
Koli bilgi etiketi basım ve yapıştırma
Birim
Fiyat
Toplam
Fiyat
GENEL TOPLAM
Sayfa 2 / 3
4.10. Basımı yapılacak prospektüs ihale sonrası yükleniciye teslim edilecektir. Basımı
yapılacak paket ve kutuların dizaynının kontrol teşkilatının onayı alındıktan sonra
basım yapılacaktır.
Teknik Şartname İdarî Şartnamenin ayrılmaz bir parçasıdır. İdarî Şartnamenin fazladan
getireceği hükümler de geçerli olacaktır.
İşbu Şartname Aralık 2014'de hazırlanmış olup 4 ana madde ve 3 sayfadan ibarettir. Bu
Teknik Şartname daha önceki teknik şartnameleri geçersiz kılar.
Sayfa 3 / 3
Download

1 Ampul karekodu basım ve yapıştırma 2.394.750 Adet 2 Paket