Vajen Ön Duvar
prolapsusunda transvajinal
meshin yeri
Kime Nasıl uygulamalıyız?
Doç.Dr.Murat Ekin
İstanbul Bakırköy Dr.Sadi Konuk
Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Vajen önduvarı prolapsusu
tedavisi için asırlar boyunca
hekimlerin değişik
yöntemler araştırmalarına
rağmen halen ideal bir
yöntem bulunamamıştır.


Kadınların %11-19’u 80’ li yaşlara gelene
kadar geçen sürede inkontinans veya Pelvik
Organ prolapsusu nedeniyle opere
olmaktadır.
Bu olguların %30’u için tekrar operasyon
gerekmektedir.
Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, et al. Lifetime
risk of undergoing surgery for pelvic organ
prolapse. Obstet Gynecol. 2010;116:1096–1100.


Pelvik organ prolapsusu olgularının en sık
görüleni Vajen ön duvar prolapsusudur.
Bu olgular için yapılan ön onarım
operasyonlarının başarısı %27-71 arasında
değişmektedir.
Yüksek rekürrens oranlarını azaltabilmek
amacıyla mesh uygulamaları gündeme
gelmiştir.
Mesh kullanımının amaçları

Kaybolan destek dokusunun yerine konması

Zayıflamış destek dokusunun güçlendirilmesi


Yeni destek dokusunun gelişiminin
uyarılması
Cerrahi tekniğe destek olunması
Mesh Materyalleri
Biyolojik



Porcine dermal greft
(pelvicol)
Fasia Lata (tutoplast)
Kadavra Dermisi
(alloderm)
Sentetik


Absorbe olabilen
Absorbe olamayan
Biyolojik ve absorbe olabilen materyellerinin rekürrens
oranlarının yüksek olması nedeniyle; sentetik, monofilaman,
geniş por aralığına sahip, polipropilen meshlerin (Tip1)
kullanımı güncellik kazanmıştır.
Mesh Uygulama yöntemi



Hasarlı Visseral pelvik fasya üzerine yayma
şeklinde (Over lay)uygulanabilir.
Her iki arkus tendineus arası köprü
oluşturulabilir.
Arkus Tendineus, Obturator fasya veya
iliokoksigeal fasya, sakrospinöz ligamente
mesh kolları trokarlar yardımıyla yerleştirilirek
veya tokalarla fikse edilerek uygulanabilir.
İnt J urology
2011;18(8):555
Hazırlanmış Mesh Kit Sistemleri
Santral,lateral, proksimal ve distal
defektlerin hepsini tek bir girişimle
düzeltmek için düzenlenmiştir.





Perigee System (AMS)
Elevate (AMS)
Prolift Kit (Ethicon)
Avaulta Kit (Bard)
Endofast (IBI)
Elevate
endofast
Symphisis Pubis
Mesane
Arcus
Tendineius
Mesh komplikasyonları







Mesh erezyonu
Kronik pelvik agrı
Ağrılı işeme
Disparoni
Rekürrent prolaps
Obturator sinir hasarı
Pelvik organ
yaralanması





Vezikovajinal üretro
vajinal fistül
Mesh
kontraksiyonu/fibroziz
Pelvik apse
Rekürrent üriner
enfeksiyon
Denovo üriner
inkontinans, aşırı aktif
mesane
FDA Public Health Notification: Serious Complications Associated with Transvaginal
Placement of Surgical Mesh in Repair of Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary
Incontinence
For updated information about Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse, see: UPDATE on
Serious Complications Associated with Transvaginal Placement of Surgical Mesh for
Pelvic Organ Prolapse, released July 13, 2011

Mesh kullanımındaki artışa paralel olarak
bildirilen komplikasyon oranlarındaki
Yükseliş (2008-2011 beş kat) ; 2011
yılında FDA tarafında pelvik organ
prolapsusunda mesh kullanımıyla ilgili bir
uyarı bildirisiyle sonuçlanmıştır.
FDA NEWS RELEASE
For Immediate Release: April 29, 2014
Media Inquiries: Susan Laine, 301-796-5349, [email protected]
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA, [email protected]
FDA issues proposals to address risks associated with surgical mesh
for transvaginal repair of pelvic organ prolapse

The U.S. Food and Drug Administration today issued
two proposed orders to address the health risks
associated with surgical mesh used for transvaginal
repair of pelvic organ prolapse (POP). If finalized, the
orders would reclassify surgical mesh for transvaginal
POP from a moderate-risk device (class II) to a highrisk device (class III) and require manufacturers to
submit a premarket approval (PMA) application for the
agency to evaluate safety and effectiveness.
Bu uyarılar sonucunda mesh cerrahisinin
fayda ve komplikasyonlarına yönelik
analizlerin
önemi artmıştır.
Literatürün değerlendirilmesi


Mesh uygulamaları ile ilgili başlangıçta
yapılan retrospektif ve kohort çalışmalarda
yüksek başarı ve düşük komplikasyon
oranları bildirilmiştir.
Ardından gelen çalışmalarda konvansiyonel
yöntemlere göre mesh uygulamalarının bazı
faydalarına işaret etmiştir.
49 çalışma
4569 hasta
Ortalama takip süresi 13 ay(1-51 ay)
Ön onarımda mesh uygulanan ve uygulanmayan olgular için için kısa dönem
sonuçlar;
 mesh/graft uygulaması belirgin olarak mesh uygulanmayan gruba göre
objektif rekürrensi azaltıyor. (RR 0.48, 95% CI 0.32–0.72).
 Nonabsorbable sentetik mesh uygulanan olgularda objektif rekürrens
(8.8%, 48/548) absorbe olabilen meshlere( 23.1%, 63/273) ve biyolojik
greftlere göre (17.9%, 186/1041), daha düşük.
 Erozyon oranı Nonabsorbable sentetik mesh uygulanan olgularda (10.2%,
68/666) ) absorbe olabilen meshlere (0.7%, 1/147) ve biyolojik greftlere
graft (6.0%, 35/581) göre daha yüksek
Objektif Başarı
Absorbe olabilen
sentetik mesh
Biyolojik
Sentetik nonabsorbable mesh
Total


Pelvik organ prolapsusuna yönelik cerrahi
sonuçların değerlendirildiği 2013 Cohrane
derlemesinde:
Vajen önduvar cerrahisi için
objektif başarısızlık oranı
mesh uygulamalarında %14 , standart ön
onarımda ise %46 olarak sunulmuştur.

Anterior vajen duvarı prolapsusu ile ilgili değişik
yöntemleri karşılaştıran 21 çalışma var.
Bunlardan 10 tanesi ön onarım ile mesh
uygulamalarını değerlendirmiş.
Ön onarım ile absorbe olabilen mesh veya biyolojik mesh
uyglamaları arasında rekürrens açısından objektif fark olmakla
birlikte subjektif fark yok!
Ön onarım vs herhangibir transvajinal sentetikmesh
Ön onarım vs Ticari transvajinal sentetik mesh kiti
Objektif başarısızlık mesh grubunda daha az
Ön onarım vs herhangibir transvajinal polipropilen mesh
Subjektif başarısızlık mesh grubunda daha az
Ön onarım ile herhangibir transvajinal polipropilen mesh grupları karşılaştırıldığında;
kan kaybı mesh uygulamalarında daha fazla
8%
12,8%
Denovo stress inkontinans; mesh grubunda anterior kolporafi olgularına göre daha yüksek
Ön onarıma kıyasla herhangibir transvajinal polipropilen mesh
grubunda disparoni daha fazla
2,8%
6,9%
11,4%
6,8%
Cerrahi düzeltme gereken mesh erezyonu 6,8%
Ön onarım
Mesh
3%
1,2%
Prolapsus nedeniyle tekrar reoperasyon geçirme olasılığı mesh grubunda daha az olmakla
birlikte kolporafi grubunda sadece 3%
No mesh
4,9
%
Mesh
8,5
%
Prolapsus,inkontinans mesh exposure,agrı nedeniyle reoperasyon; mesh uygulananlarda daha yüksek
Herhangi bir Polipropilen sentetik mesh uygulamalarında standart ön
onarıma göre:
Objektif rekürrens daha az (RR: 3.15)
Subjektif rekürrens daha az (RR:1.57)
Prolapsus nedeniyleReoperasyon oranı 3% vs %1.3% fark yok
Yaşamkalitesi ve disparoni açısından fark yok
Kan kaybı, apikal ve posterior kompartman prolapsusu ,denovo
stress inkontinans mesh grubunda daha yüksek (RR.1.8)
Mesh erezyonu %11.4 cerrahi gereksinimi 6.8%
Transvajinal mesh kitleri (total ön arka onarım için) ile
standart ön onarımın karşılatırıdığı toplam dört çalışma (Bir
abstract) mevcuttur!
Mesh grubunda Objektif rekürrens daha az (RR: 2.0)
Subjektif rekürrens açısından fark yok (RR:1.3)
Reoperasyon oranı [11% vs 3.7%] mesh grubunda daha fazla
Mesh erezyonu %18 cerrahi gereksinimi 9%




Beş yıl içerisinde 27809 ön onarım cerrahisi.
49,658 kisi-yılı takip.
6871(24.7%) mesh uygulaması
Ana sonuç ölçütü: anterior,apikal prolasus veya
mesh çıkarma için tekrar operasyon
uygulanması
Herhangi bir nedenle cerrahi geçirme kümülatif riski Mesh
grubunda daha yüksek (15.2% vs % 9.8 p<0.0001)
Mesh revizyonu veya çıkartılması için reoperasyon 5.9%
Rekürrent prolapsus için operasyon iki grup için birbirine yakın
(10.4% vs 9.3%)
Operation for recurrent cystocele with anterior
colporrhaphy or non absorbable mesh:patient
reported outcomes
Int Urogynecology J. 2013 Nüssler et al.
286 rekürrent olgu
157 anterior colporrhaphy



129 nonabsorbable mesh
Subjektif başarı mesh grubunda yüksek (OR: 2.9)
Reoperasyon ve komplikasyon oranı benzer
Mesh grubunda enfeksiyon oranı daha yüksek (8.5% vs
2.5%)
Mesh kullanalım mı?
hangi olgularda nasıl kullanalım?
Vajen ön duvar defektlerinde Richardson
tarafından 1976 yılında dört anatomik
bölge tarif edilmiştir





.Orta hat,
Paravaginal,
Transvers (apikal)
distal
Distal
Paravaginal
75-90%
Bu bölgelerden
özellikle paravaginal ve
orta hat defekteleri
klinik olarak önem
kazanmıştır.
Ortahat
%10-15
Transverse(apikal)
Neden rekürrens yüksek?


Vajen ön duvar prolapsusu tipik olarak
diğer anatomik bölgelerdeki prolapsuslarla
(vajinal apex, posterior vajinal duvar vb)
birliktelik göstermektedir.
Ön duvar defekti birden fazla anatomik
noktanın zayıflamasına bağlı olarak ortaya
çıkabilmektedir.

Güncel anlayışa göre ön duvar destek
dokusunda gerilme dışında; pelvik taban
desteğinin kaybolduğu spesifik defekler, ön
duvar prolapsusunda rol oynamaktadır.


Bu spesifik noktaların muayene esnasında
gözden kaçırılması anterior kolporafi ile
tedavi edilen olgularda %40’a varan
rekürrensin nedenidir.
Güncel olarak bir çok pelvik taban cerrahı,
apikal ve paravaginal desteğin operasyon
öncesinde mutlak ayrıntılı olarak
değerlendirilmesi gereğine işaret etmektedir.
Apikal Prolapsus


Ön vajen duvarı prolapsusunda Apikal
defektin düzeltilmesi sonrası %55’e varan
Obstet Gynecol
düzelme bildirilmiştir.
2008;111:152
Yapılan beş gözlemsel çalışmada apikal
desteğin sağlandığı transvajinal ve
transabdominal ön onarım
cerrahilerinde(sakral kolpopeksi-paravajinal
onarım) %76-97 oranında başarı elde
Am J Obstet Gynecol 2002;
edilmiştir.
186:712.
Ön duvar prolapsus ile birlikte Apikal defekt varlığında cerrahi
işlem apikal defekti düzeltilecek şekilde planlanmalıdır.
Anterior vajinal
duvar prolapsusu
Santral defekt
Primer olgu
Anterior kolporafi
Paravajinal defekt
Rekürrens
Mesh
Primer/rekürrens
Mesh
Mesh kullanımı
Fayda var
Olası fayda
Yaş <50
Önerilmez
x
Yaş≥50
x
Sistosel ≥ stg2
x
Sistosel <stg2
x
Apikal defekt
x
Faysa defekti
x
Artmış intraabdominal basınç
x
Gebelik beklentisi
Tekrarlayan sistosel
Faydasız
x
x
Uluslar arası ürojinekoloji derneği 2.yuvarlak masa
toplantısı (POP cerahisinde Transvajinal mesh kullanımı)
COMİTTEE OPİNİON
Number 513. December 2011
Vaginal placement of synthetic mesh for pelvic organ prolapse

FDA’nın uyarısını takiben Amerikan Obsterik ve
Jinekoloji cemiyet (ACOG), Jinekojik cerrahi
cemiyeti (SGS) ve Kadın urolojisi ve ürodinami
cemiyeti (SUFU) tarafından konu ile ilgili uzun
dönem çalışmalara ihtiyaç duyulduğu ve yine
bu cerrahilerin kapsamlı onam formları
alınarak pelvik rekonstrüktif cerihide
deneyimli hekimler tarafından yapılması
gerektiğine işaret edilmiştir.
ACOG önerileri




Her mesh kiti için ayrı eğitim alınması
Erezyon ve enfeksiyon gibi komplikasyonlar için
uyanık olunması.
Hastalardan; kullanılacak meshin kalıcı olduğu;
komplikasyon oluşması durumunda ikinci bir cerrahi
geçirebileceği ve bu cerrahinin sonrasında meshin
tamamen çıkarılamayabileceği konusunda
bilgilendirme ve onam alınması.
Cerrahi sonrası disparoni vajende daralma gibi
yaşam kalitesini bozabilecek komplikasyonlar
açısından bilgilendirme ve onam alınması
Başarı?








Objektif ?
Subjektif?
Anatomik lokalizasyon?
Reoperasyon oranı?
Uzun Dönem sonuçlar?
Komplikasyonlar?
Yaşam kalitesi Ölçekleri?
Aşağı üriner sistem semptomlarında düzelme?
Native tissue repair in anterior vaginal prolapse surgery:
examining definition of success in the mesh era.
Curr Opin Urol 2012, Lee U.
12 Randomize kontrollü
çalışma sonucu
Mesh Yok
Mesh uygulaması
Anatomik başarı
27-71%
38-93%
Subjektif başarı
75-96%
62-100%
Reoperasyon
%5
%9
SONUÇ
Transvajinal mesh uygulaması; standart ön onarıma göre
yüksek objektif ve subjektif kür oranına sahiptir ancak bu
bulgular reoperasyon oranına ve valide edilmiş yaşam
kalitesi ölçeklerine yansımamıştır. (Level1 Grd A)
Kan kaybı, operasyon süresi, apikal ve posterior prolapsus
oranı mesh uygulaması sonrası daha yüksektir.
Mesh erezyonu 10.4% ve buna bağlı cerrahi gereksinimi
6.3%’tür (Level 2 Grd B)


Mesh uygulamaları Pelvik rekonstrüktif
cerrahinin vaz geçilemez bir parçası haline
gelmiştir.
Mükemmel mesh için arayış halen devam
etmektedir. Kısa ve uzun dönem morbidite
ile kalıcı anatomik düzelme arasında optimal
dengeyi sağlamak durumundayız.

Güncel literatür, hasta memnuniyeti ve
komplikasyonlar değerlendirildiğinde:
vajen ön duvar defektlerinin primer
cerrahisinde mesh uygulaması yerine
onarımda hastanın kendi dokularının
kullanılması tercih edilmelidir. (Grade 2B)

Tekrarlayan vajen ön duvar
prolapsuslarında:
maliyet ve komplikasyon riskleri ile ilgili
hasta bilgilendirildikten sonra mesh
uygulanması uygun tedavi yöntemi olarak
gözükmektedir.
Potansiyel rekürrens riski yüksek olgularda:
 Paravajinal defekt,
 Artmış inraabdominal basınca sebep
olan KOAH, Kronik konstipasyon,
 Geniş ön duvar defekti
 Kollajen doku hastalıkları
hasta ile komplikasyon ve riskler paylaşılıp, detaylı onam
alınmak suretiyle deneyimli pelvik rekonstrüktif cerrah
tarafından mesh uygulanabilir.
Teşekkürler
Download

vajen on duvar prolapsus