!'utktJiu.
1-Jasi<Jiara
Daiichi-Sanryo
Daiichi Sankyo ilw; Ticaret Ltd. ~ti.
34752 ir;ercnkUy I Kad1kiiy- istanbul
Daiichi Sankyo ila9 Ticaret Ltd. -5ti.
Kar Plaza, Kayi~dagi Caddesi
Kamman <;iftlik Yolu No:47 E Blok Kat:3
34752 i,erenkiiy I Kad1koy- istanbul
Telefon +90 216 5776505
Faks +90 216 5776507
info@ daiichi -sank yo .com. tr
www .daiichi-sankyo .com .tr
24.03.2014
STABiL OLMAYAN ANJiNA (UA)! ST SEGMENT YUKSELMESi OLMA YAN
MiYOKARD ENFARKTUSU (NSTEMI) HASTALARINDA KORONER
ANJiYOGRAFi ONCESiNDE EFFIENT (PRASUGREL) UYGULAMASINA BAGLI
OLARAK GOZLENEN CiDDi KANAMA RiSKiNDEKi ARTIS
Saym Doktor,
Bu mektubun amac1, koroner anjiyografi oncesinde 30 mg ve bunu takiben perkiitan
koroner giri~im (PKG) suasmda 30 mg prasugrel yiikleme dozu alan UA/NSTEMI
hastalannm, PKG s1rasmda tam bir prasugrel yiikleme dozu (60 mg) alan UA/NSTEMI
hastalanna k1yasla kanama riskinde arl!~ goriilmesi hakkmda sizleri bilgilenditmektir.
Bu mektup, Saghk Bakanhg1 Tiirkiye ila9 ve T1bbi Cihaz Kurumu, Risk Yonetim Dairesi
ile mutab1k kalmarak hazulamm~t1r. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de
ula~abilirsiniz .
./
./
UA!NSTEMI hastalarmda, koroner anjiyografi oncesinde 30 mg ve hunu takiben
PKG s1rasmda 30 mg prasugrel yiikleme dozu alan hastalarda, PKG s1rasmda tam
bir prasugrel yiikleme dozu (60 mg) alan hastalara kwasla kanama riskinde artJ~
gozlenmi~tir .
UA/NSTEMI hastalarmda kabul sonras1 48 saat i.yinde koroner anjiyografi
uygulandigmda, kanama riskini en aza indirmek i.;in prasugrel yiikleme dozu
yalmzca PKG s1rasmda verilmelidir; koroner anjiyografiden once verilmemelidir.
Giivenlilik sorunn iizerine ayrmtd1 bilgiler
ACCOAST isimli,randomizasyondan sonraki 2 ila 48 saat is:inde koroner anjiyografi
planlamm~ olan NSTEMI hastalarmda yakm zamanda tamamlanan klinik s:ah~mada, koroner
anjiyografi oncesinde (ortalama 4 saat) 30 mg prasugrel yiikleme dozu ve bunu takiben PKG
s1rasmda 30 mg ek bir prasugrel yiikleme dozu alan hastalardaki etkiler ile PKG Sirasmda tam
bir prasugrel yiikleme dozu (60 mg) alan hastalardaki etkiler kar~Ila~tmhm~tlr. Sonus:lar,
koroner anjiyografi oncesinde 30 mg ve bunu takiben PKG suasmda 30 mg prasugrel
yiikle~e ~;?,l;~.~iib.
rda PKG s1rasmda tam bir prasugrel yiikleme dozu (60 mg) alan
hastaliifa k1yasla kanama ns 1
ostermi~tir. Iki dozaj rejimi arasmda
~ililrtmklmmdan fatk btiltmmam...,I~,.tJ~r,_._ __
1\)tk:.iitl.
1--Jcls\ ui;:lrd
Daiichi-Sankyo
Daiichi Sankyo lla9 Ticaret Ltd. ,Sti.
Kar Plaza, Kayi§dagl Caddesi
Karaman <;iftlik Yolu No:47 E Blok Kat:3
34752 i10erenkoy I Kad1koy- istanbul
Telefon +90 2!6 5776505
Faks +90 216 5776507
[email protected]
www .daiichi-sankyo.com.tr
Daiichi Sank yo ilay Ticaret Ltd. $ti.
34752 it;ercnkOy I KadJkCiy- istanbul
ACCOAST, randomizasyondan sonraki 2 ila 48 saat i<;inde koroner anjiyografiyi takiben
PKG planlanm1~ olan 4033 yiiksek troponinli NSTEMI hastasmda yiiriitiilen 30 giinliik bir
<;ah~madn·. Koroner anjiyografiden ortalama 4 saat once 30 mg prasugrel yiikleme dozu ve
bunu takiben PKG suasmda 30 mg ek bir prasugrel yiikleme dozu alan hastalarda (n=2037),
PKG s1rasmda tam bir prasugrel yiikleme dozu (60 mg) alan hastalara (n=1996) k1yas1a, ek
fayda olmamakla birlikte bu hastalann CABG (koroner arter bypass cerrahisi) ile ili~kili
olmayan prosediirel kanama riski daha yiiksek olmu~tur. Ozellikle, PKG suasmda tam
yiikleme dozunda prasugrel ahm1 ile kiyasland1gmda bu tedavi rejiminin hastalarda
kardiyovaskiiler oliim, MI, inme, acil revaskiilarizasyon (AR) veya glikoprotein (GP) lib/Ilia
inhibiti:irii kullamm1 bile~ik sonlamm noktas1 sikhgmi azaltmad1g1 goriilmii~tiir. Aynca, tedavi
edilen biitiin hastalarda randomizasyondan sonraki 7 giin i<;inde biitiin TIMI major kanama
oranlan (CABG ile ili~kili ve CABG ile ili~kili olmayan olaylan), koroner anjiyografi
oncesinde prasugrel alan hastalarda PKG suasmda tam bir prasugrel yiikleme dozu alan
hastalara kiyasla daha yiiksek olmu~tur.
Hekimlere yonelik tavsiyeler
~
UA/NSTEMI hastalannda kabul sonras1 48 saat i<;inde koroner anjiyografi
uyguland1gmda, kanama riskini en aza indirmek i<;in prasugrel yiikleme dozu yalmzca
PKG s1rasmda verilmelidir; koroner anjiyografiden once verilmemelidir.
Raporlama gereklilii!i
Effient'i (prasugrel) re<;ete ederken yukanda belirtilen giivenlilik uyanlanna dikkat edilmesini
ve bu iiriinlerin kullamm1 strasmda advers etki olu~mas1 durumunda Saghk Bakanhg1,
Tiirkiye ila<; ve Ttbbi Cihaz Kurumu, Risk Yonetimi Dairesi, Tiirkiye Farmakovijilans
Merkezi (TUFAM)'ni (e-posta: [email protected], Faks: 0312 218 35 99 Tel: 0312 218 30
00, 0800 314 00 08) ve Daiichi Sankyo ila<; Ticaret Ltd. $ti. (Tel: 0216 577 65 05,
www.daiichi-sankyo.com.tr) bilgilendirmenizi hatulatmz.
0
DAIICHI -
SAi'~;<
ILA<;: TiC.
:'
D.
OallchJ.Sankyo
Anadotu
1
mar V. .
30 71 :'\
Uzm. Ecz Mertkan Turnactlar
Giivenligi Sorwnlusu
Download

STABiL OLMAYAN ANJiNA (UA)! ST SEGMENT YUKSELMESi