16.12.2014
'Y *PROLIA KULLANIMINA BAGLI CENE OSTEONEKROZU VE HiPOKALSEMi iLE iLGiLi
BiLGiLENDiRME
Saym Doktor,
Bu mektubun amac1, PROLIA (denasumab) ile tedavi esnasmda 9ene osteanekrazu (ONJ) ve
hipokalsemi riskini en aza indirmeye yonelik onlemler hakkmda sizleri bilgilendirmektir. Bu mektup,
Saghk Bakanllg1 TOrkiye ila9 ve T1bbi Cihaz Kurumu, Risk Yonetim Daire Ba~kanhgt ile mutab1k
kalmarak haz1rlanmt~t1r. Bu mektuba www.titck.gav.tr adresinden de ula~abilirsiniz.
Ozet
);>
);>
PROLIA ile tedavi ba~lamadan once tom hastalar ONJ risk faktorleri a91smdan
degerlendirilmelidir.
Pazarlama sanrasmda, nadir alarak l}iddetli semptamatik hipakalsemi bildirilmi~tir. $iddetli'
semptomatik hipakalseminin klinik bulgulan arasmda QT arahgmda uzama, tetani, nobetler ve
degi~ken mental durum yer almaktad1r.
GUvenlilik sorunu Uzerine ayrmtlh bilgiler
Cene osteonekrozu
<;ene osteanekrazu rtene kemiginin nekrotik olmas1, a91k kalmas1 ve, a haftada iyile~memesi halidir.
ONJ etiyolojisi net almamakla beraber, kemik yenilenmesinin inhibisyanu ile ili~kili alabilir. Klinik
ara~t1rmalarda ve pazarlama sanrasmda PROLIA (osteoparaz i9in her alt1 ayda bir 60 mg denasumab .
dozu) kullanan hastalardan elde edilen verilerde ONJ nadiren raparlanm1~t1r. Her ay 120 mg
denosumab kullanan ilerlemi~ kanser hastalannda yaygm alarak ONJ raparlanm1~t1r.
ONJ ile ilgili bilinen risk faktorleri arasmda onceden bifasfonat tedavisi almll? alma, ya~lanma, kotO
ag1z hijyeni, invazif dental prosedOrler (orn. dil? gekimi, di~ implantlan, agtz cerrahisi), e~ zamanh
rahats1zhklar (orn. onceden var alan di~ hastahklan, anemi, kaagOiopati, enfeksiyan), sigara kullamm1 ,
kemik lezyonlan alan kanser tams1 ve el}zamanh tedaviler (orn. kemoterapi, antianjiyagenik
biyolojikler, kortikasteraidler, ba~ ve bayun bolgesine yonelik radyaterapi) yer almaktadtr.
Tedavi strasmda, e~lik eden risk faktorleri alan hastalann mOmkOnse invazif dental prasedOrlerden
ka9mmas1 gerekmektedir. PROLIA tedavisi ahrken ONJ gelil?en hastalar i9in daktarlar ONJ
kanusunda uzman bir dil? hekimi ya da ag1z cerrah1 ile yakm il}birligi yaparak bir yonetim plan1
alul?turmahdtr. Eger mOmkOn ise, sarun 96zOiene ve duruma katktda bulunan risk faktorleri dOzelene
kadar tedaviye gegici alarak ara verilmesi dO~OnOim~lidir.
Hipokalsemi
Denosumab, asteaklast kemik rezorbsiyonunu inhibe ederek kemikten kan dalal?tmma kalsiyum
sahmmtm azalt1r. Osteaparazlu pastmenapazal kadmlarda yap1lan iki faz 3 plasebo kantrollu klinik
rtahl?mada, ciddi semptamatik hipakalsemi raporlanan vaka bulunmamaktadtr. Pazarlama sonrasmda
nadir olarak ~iddetli semptomatik hipakalsemi bildirilmi§tir. Bu vakalann 9agunda, bObrek yetmezligi
tammlanm19t1r, bu vakalann bir9agu PROLIA ile tedaviye bal?lan1lan ilk hafta gorulmekle beraber daha
sonra da gorOiebilir. $iddetli semptomatik hipakalseminin klinik bulgulan arasmda QT arahgmda
uzama, tet.!:lni, nobetler ve degi~ken mental durum yer alm1~t1r. Denosumab klinik gahl?malannda
gozlenen hipakalsemi semptamlan, parestezi veya kaslarda sertlik, segirme, spazmlar ve kas
kastlmalanm i9ermektedir. Hipakalsemi belirtilerini raparlamalan igin hastalar te~vik edilmelidir.
Hekimlere yonelik tavsiyeler
Cene osteonekrozu
PROLIA ile tedavi oncesinde hastalar ONJ risk faktorleri a<;JSmdan degerlendirilmelidir.
Risk faktoru ta~1yan ve/veya onceden bilinen di§ hastahgi olan hastalann di~ hekimine dental
muayene olmalan onerilmektedir.
.
);> PROLIA He tedavi s1rasmda, hastalann iyi bir ag1z hijyenine sahip olmalan, dOzenlr dental
muayene ve di~ sallanmas1, agn veya ~i§lik gibi oral semptomlan hemen bildirmeleri
konusunda te§vik etmelidir.
);>
);>
Hipokalsemi
.........
{
)- PROLIA ile tedaviye ba§lamadan once, 6nceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir.
)> BOtun hastalarda, ozellikle ciddi bobrek yetmezligi olanlarda uygun kalsiyum ve vitamin D
ahm1 onemlidir.
);> A§ag1daki hallerde kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekmektedir:
)- PROLIA'nm herbir dozu verilmeden once,
);> hipokalsemi yatkmhg1 clan hastalarda (ornegin; ciddi 'bobrek yetmezligi, kreatin
klirensinin 30 mUdakikanm altmda olmast) ilk doz verildikten sonraki iki hafta it;inde,
);> hipokalseminin ~Opheli belirtileri gorUidtigOnde veya hastanm klinik durumu temel
ahnarak diger belirtilerin gorOimesi halinde
)- Hipokalsemi belirtilerini raporlamalan i<;in hastalar te~vik edilmelidir.
\
·Raporlama gerekliligi
Denosumab i~eren ila9lan re9ete ederken yukanda belirtilen gtivenlilik uyanlarma dikkat edilmesi ve
bu ilaclarm kullammt s1rasmda advers etki olu§mast durumunda Saghk Bakanhgl TOrkiye lla<; ve T1bbi
Cihaz Kurumu, Risk Yonetim Dairesi, TOrkiye Farmakovijilans Merkezine (TOFAM) (e-posta:
[email protected]; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00) ve/veya Amgen ila<; Tic. Ltd. ~ti Ortin.
Guvenligi Departmanma (e-posta .adresi: [email protected] veya tel: 0212 386 34 54) bildinnenizi
hatJ rlatmz.
~~
Dilara Yiiksel Gunbay
~cz.
Uriln GOvenliligi Muduri.i
*
T
Bu ila<; ek izlemeye tabidir. Bu Oggen yeni guvenlilik bilgisinin htzh olarak belirlenmesini
saglayacakt1r. Saghk meslegi mensuplanmn §i.ipheli advers reaksiyonlarmt bildirmeleri
beklenmektedir. Raporlama yaptlmas1, Haem yarar/risk dengesinin surekli olarak izlenmesine olanak
saglamaktadtr.
Download

16.12.2014 GUvenlilik sorunu Uzerine ayrmtlh bilgiler