4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
4.1. Genel Şartlar
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.1. Genel Şartlar
–
KYS’nin oluşturulması, dokümante edilmesi,
uygulanması, sürekliliği ve etkinliğin sürekli
iyileştirilmesi
•
•
•
•
•
•
Tüm KYS prosesleri ve kurumdaki tüm uygulamaların
tanımlanması
Proses haritaları ve etkileşimlerinin tanımlanması
Proses etkinliğinin kontrolü için kriterlerin belirlenmesi
Proses iyleyişini destekleyen kaynak ve bilginin hazır
bulundurulması için metod
Proseslerin ölçülmesi, analizi
Proses hedefleri belirlemek, ölçüm sonuçlarına göre
iyileştirme faaliyetlerinde bulunmak
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.2.1. Genel; KYS dokümantasyonu aşağıdakileri
içermelidir.
• Kalite Politikası ve kalite hedeflerinin dokümante
edilmiş beyanları,
• Kalite El Kitabı,
• Standardın istediği dokümante edilmiş
prosedürleri,
• Proses planlama, uygulama (PUKÖ) ve kontrolü
sağlamak için gerekli dokümanlar (Proses
haritaları, etkileşimler, proses kontrol
diyagramları vb.)
• Standardın gerektirdiği kayıtlar.
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.2.2. Kalite El Kitabı; KEK aşağıdakileri içermelidir.
• KYS maddelerini, kapsamını,
• Varsa hariç tutmaların ayrıntıları ve haklılığı
• KYS için oluşturulan prosedürleri ve bunlara
atıfları,
• KYS prosesleri arasındaki etkileşimleri
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.2.3. Doküman Kontrolü; Aşağıda belirtilen kontrolleri
açıklayacak bir prosedür oluşturulmalı
• Yayımlanmadan önce yeterlilik açısından onaylama,
• Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde
güncelleştirilmesi, tekrar onaylanması,
• Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun
tanımlanması,
• Yürürlükteki dokümanların kullanım noktalarında bulunabilir
olması,
• Dokümanların okunabilir ve kolay tanımlanabilir olması,
• Dış kaynaklı dokümanların tanımlanması ve bunların
sistematik dağıtımı,
• Güncel olmayan dokümanların kullanımının önlenmesi ve
sistematik arşivlenmesi,
4.2. Dokümantasyon Şartları
4.2.4. Kayıtların Kontrolü; KYS’nin şartlara uygun
olduğunun ve etkin olarak uygulandığının ispatı
için kayıtların oluşturulması ve muhafazası için
aşağıdaki kontrollerin tanımlandığı bir prosedür
oluşturulmalıdır;
• Kayıtların okunaklı ve kolay ayırtedilebilir olması,
• Geriye dönük takip edilebilir olması,
• Tekrar elde edilebilir olması,
• Saklama süreleri belirlenmiş olması,
• Saklama süresi sonunda sistematik olarak elden
çıkarılabilir olması
5. YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.1. Yönetimin Taahhüdü
5.2. Müşteri Odaklılık
5.3. Kalite Politikası
5.4. Planlama
5.5. Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi
5.1. Yönetimin Taahhüdü
Üst yönetim KYS’nin uygulanmasıda aşağıda
belirtilen taahhütleri yerine getirmeli.
•
•
•
•
•
Eğitimler düzenleyerek tüm çalışanlara yasal gerekliliklerle
beraber müşterinin şartlarının da yerine getirilmesinin
gerekliliğini ve bunun önemini anlatmak, müşteriye verilen
önemi vurgulamak
Kalite Politikasını belirlemek ve tüm çalışanların
benimsemesi için gerekli eğitimleri düzenlemek,
Kalite hedeflerini belirlemek, tüm çalışanları bu hedeflere
yönlendirmek, bu hedeflere ulaşmadaki görev ve
sorumlulukları tanımlamak.
KYS’nin gözden geçirilmesi faaliyetlerini belirli bir düzende
gerçekleştirmek.
Kaynakların bulunabilirliğini sağlamak.
5.2. Müşteri Odaklılık
Üst yönetimin desteğiyle müşteri şartlarının
belirlenmesi, bu şartların yerine getirilmesi ve bunu ne
derece yerine getirdiğinin de bir ölçüsü olan müşteri
memnuniyetinin artırılmasına yönelik gerçekleştirilecek
faaliyetleri ve metotları belirlemek.
5.3. Kalite Politikası
Üst yönetim kalite politikasının aşağıdaki maddelere
uygunluğunu sağlamalıdır;
•
•
•
•
•
Kuruluşun amacına uygun olmalıdır. (Önce vizyon, misyon,
amaç tanımlanmalıdır.)
KYS’nin sürekli iyileştirme esasına uygun olduğunu ve
şartlara uygunluğu taahhüd etmelidir.
Kalite hedeflerinin oluşturulmasına ve hedeflerin gözden
geçirilmesine esas teşkil etmelidir
Kalite Politikasının tüm çalışanlara bildirildiği ve herkes
tarafından anlaşıldığı belirtilmelidir.
Kalite Politikasının güncel ve uygun olması için sürekli
gözden geçirildiği belirtilmelidir.
5.4. Planlama
5.4.1. Kalite Hedefleri; Üst yönetim, kalite
hedeflerinin departman/ kişi / proses bazında
oluşturulmasını sağlar. Kalite hedeflerinin ölçülebilir
ve KP ile tutarlı olması şarttır.
5.4.2. Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması;
Üst Yönetim, kalite hedefleri ve 1.1.’de belirtilen
genel şartları yerine getirmek için KYS’nin
planlanmasını (İç Denetim, YÖGET, Müşteri Mem.
Anketi vb. Faaliyet planı) ve KYS’deki değişikliklerin
bütünlüğü bozmayacak şekilde uygulamaya
alınmasını sağlar.
5.5. Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.5.1. Sorumluluk ve Yetki; Organizasyon El Kitabı
hazırlanarak sorumluluk, yetki ve birimler arası
ilişkilerin tanımlanması gerekmektedir.
5.5. Sorumluluk, Yetki ve İletişim
•
•
•
5.5.2. Yönetim Temsilcisi; Yönetimden bir üye
temsilci olarak atanmalıdır. Aşağıda belirtilen yetki ve
sorumlulukları içeren bir görev tanımı yönetim
temsilcisi için hazırlanmalıdır;
KYS için gerekli proseslerin oluşturulmasını,
uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak,
KYS’nin iyileştirilmesi için oluşan ihtiyaçları yönetime
raporlamak,
Tüm çalışanların müşteri şartlarının bilincinde
olmasını sağlamak ve bunu yaygınlaştırmak.
5.5. Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.5.3. İç İletişim; Kuruluş içi iletişim prosesleri
tanımlanmalıdır.
5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi
5.6.1. Genel; Üst Yönetim, KYS’nin sürekliliğini
sağlamak amacıyla iyileştirme için değerlendirme
fırsatları, kalite politikası, kalite hedefleri ve KYS’deki
değişiklik ihtiyaçlarını gözden geçirmek amacıyla belirli
bir plan dahilinde periyodik olarak toplantı yapmalıdır.
5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi
–
–
–
–
–
–
–
5.6.2. Gözden Geçirme Girdileri; YÖGET
toplantılarında aşağıda belirtilen bilgiler hazır
olmalıdır;
İç/Dış Denetim Sonuçları,
Müşteri şikayetleri/önerileri/anket sonuçları,
Proses kontrol sonuçları, Performans raporları,
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler, bunlarla ilgili kayıtlar,
Önceki toplantı raporları ve bu toplantılarda
kararlaştırılan uygulamaların sonuçları,
KYS’deki değişiklikler,
Öneriler
5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi
•
•
•
5.6.3. Gözden Geçirme Çıktıları; YÖGET
Toplantısı sonucunda aşağıda belirtilen konuları
içeren kararlar alınmalı ve uygulanacak faaliyetler
belirtilmelidir;
KYS’nin ve ilgili proseslerin etkinliğinin
iyileştirilmesi için yapılacaklar,
Müşteri şartlarıyla ilgili ürünlerin iyileştirilmesi için
yapılacaklar,
Gerçekleştirilecek iyileştirme faaliyetleri için
gereken kaynak ihitiyaçlarının tanımlanması.
KAYNAK YÖNETİMİ
6.1. Kaynakların Sağlanması
6.2. İnsan Kaynakları
6.3. Yeterlilik, Farkında Olma ve Eğitim
6.4. Çalışma Ortamı
6.1. Kaynakların Sağlanması
•
KYS’yi uygulamak,sürdürmek, etkinliğini sürekli
iyileştirmek ve müşteri memnuniyetini artırmak için
gerçekleştireceği faaliyetlerde kullanacağı kaynaklar
belirlenmelidir.
6.2. İnsan Kaynakları
6.2.1. Genel; Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan
personelin işin gerekliliklerine uygun olması şart.
•
•
•
•
•
6.2.2. Yeterlilik, bilinç ve eğitim; Aşağıdaki faaliyetler
gerçekleştirilmelidir;
İş Analizi çalışmasıyla personelin yeterlilikleri ve işin
gerekleri (eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim) belirlenmeli,
Personelin iş gereklerini sağlaması için eğitimler
düzenlenmeli veya farklı tedbirler almalı,
Eğitimlerin ve alınan tedbirlerin etkinliği değerlendirilmeli,
Kalite hedeflerinin gerçekleştirilmesinde personelin rolü
tanımlanmalı,
Eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim durumlarıyla ilgili
kayıtlar tutulmalı.
6.3. Alt Yapı
•
Ürünün gerçekleştirilmesinde gerekli olan alt yapı
(Bina, tesis, teçhizat, yazılım, iletişim, taşıma vb.)
sağlanmalı ve belirtilmeli.
6.4. Çalışma Ortamı
•
Ürünün gerçekleştirildiği çalışma koşulları ergonomi
esaslarına göre belirlenmeli.
7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1. Ürün Gerçekleştirme Planlanması
7.2. Müşteriyle İlişkili Prosesler
7.3. Tasarım ve Geliştirme
7.4. Satınalma
7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması
7.6. İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
7.1. Ürün Gerçekleştirmenin
Planlanması
–
Ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesler
aşağıda belirtilen hususları kapsayacak şekilde
planlanmalıdır;
•
•
•
•
Ürün için kalite hedefleri ve şartlar
Proseslerin, dokümanlar ve ürüne özgü kaynaklar
Ürüne özgü gerekli kalite kontrol kriterleri
Ürün gerçekleştirme proseslerinin ve prosesler sonucu çıkan
ürünlerin şartları karşıladığına dair kayıtlar
Bu planlamayı kapsayan doküman Kalite Planı olarak da adlandırılabilir.
7.2. Müşteriyle İlişkili Prosesler
•
•
•
•
7.2.1. Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi;
Aşağıda belirtilen şartlar tanımlanmalı;
Teslim ve teslim sonrası gerçekleştirilecek genel
uygulama şartları ve müşterinin uygulama şartları,
Müşterinin beyan etmediği fakat ürünün
kullanımında bilinen, gereken şartlar,
Ürünle ilgili yasal şartlar,
Kuruluşun belirttiği ilave şartlar
7.2. Müşteriyle İlişkili Prosesler
7.2.2. Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi; Yukarıda
belirtilen ürüne bağlı şartlar gözden geçirilmelidir. Bu gözden
geçirme satış sözleşmesinden önce yapılmalı ve aşağıdaki
maddeler sağlanmalıdır;
• Ürün şartlarının net olarak tarif edilmeli
• Daha önce ifade edilen şartlardan farklı olan sipariş şartları
çözümlenmeli
• Kuruluşun belirtilen şartları karşılama yeterliliğine sahip
olduğu belirtilmeli
Gözden geçirme sonuçları kaydedilimeli ve doğacak faaliyetler
sürdürülmeli. Müşteri şartları kayıt altına alınmadığı durumlarda
sipariş kabulü öncesi teyit alınmalı. Ürün şartları değiştiğinde ilgili
dokümanlar tadil edilmeli ve ilgililer bu değişiklikşerden haberdar
edilmeli, bu iletişimin yöntemi belirlenmeli.
7.2. Müşteriyle İlişkili Prosesler
•
•
•
7.2.3. Müşteriyle İletişim; Aşağıda belirtilen
hususlarda müşteriyle iletişim esasları belirlenmeli
ve uygulanmalıdır;
Ürün bilgisi,
Tadiller de dahil başvurular, sözleşmeler veya
sipariş formları,
Müşteri şikayetleri, müşteri geri beslemeleri (öneri,
çözüm)
7.3. Tasarım ve Geliştirme
7.3.1. Tasarım ve Geliştirme Planlaması; Ürünün tasarımı ve
geliştirilmesi planlanmalı ve kontrol edilmelidir. Planlama
aşağıdaki hususları kapsamalı;
• Tasarım ve geliştirme aşamaları,
• Her aşamadaki gözden geçirme, doğrulama ve geçerli
kılma işlemleri,
• Tasarım ve geliştirme işlemlerini gerçekleştiren personelin
yetki ve sorumlulukları
Tasarım ve geliştirmenin içindeki farklı gruplar arasındaki iletişim ve
etkileşim esasları belirlenmelidir. Planlama sonucu/çıktısı tasarım ve
geliştirme ilerledikçe güncellenmelidir.
7.3. Tasarım ve Geliştirme
•
•
•
•
–
7.3.2. Tasarım ve Geliştirme Girdileri; Ürün
şartlarıyla ilgili aşağıda belirtilen hususları içeren
girdiler belirlenmeli ve kayıt altına alınmalıdır. Bu
girdiler yeterlilik bakımından gözden geçirilmeli.
Fonksiyon ve performans şartları,
Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan
elde edilen bilgi,
Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartlar.
Bu şartlar eksiksiz, tek bir anlamı ifade eden ve çelişkisiz olarak tanımlanmalı.
7.3. Tasarım ve Geliştirme
•
•
•
•
7.3.3. Tasarım ve Geliştirme Çıktıları; Çıktılar,
girdileri doğrulayacak bir şekilde elde edilmeli ve
dağıtımdan önce onaylanmalıdır. Çıktılar
aşağıdaki hususları sağlamalıdır;
Tasarım ve geliştirme için girdi şartları,
Satınalma, üretim ve hizmet sunumu için uygun
bilgi,
Ürün kabul kriterleri ve atıflar,
Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan
ürün özellikleri
7.3. Tasarım ve Geliştirme
•
•
7.3.4. Tasarım ve Geliştirmenin Gözden
Geçirilmesi; Aşağıda belirtilen amaçlar için,
uygun aşamalarda, planlama dahilinde tasarım
ve geliştirmenin gözden geçirilmelidir. Bu gözden
geçirme faaliyetine ilgili fonksiyon temsilcileri
katılmalıdır. Gözden geçirme sonuçları kayıt
altına alınmalıdır.
Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme
sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,
Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli
düzeltici faaliyetlerin önerilmesi.
7.3. Tasarım ve Geliştirme
7.3.5. Tasarım ve Geliştirme Doğrulaması; Çıktıların
girdi şartlarını karşılaması için planlama dahilinde
doğrulama yapılır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin
sonuçları kayıt altına alınır.
7.3.6. Tasarım ve Geliştirmenin Geçerliliği; Nihai
ürünün amacına uygun kullanımı veya uygulama
şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak
için planlama dahilinde tasarım ve geliştirme geçerliliği
yapılmalıdır. Geçerli kılma faaliyet uygulanabilirse
ürünün tesliminden önce tamamlanmalıdır. Faaliyet
sonuçları kayıt altına alınmalıdır.
7.3. Tasarım ve Geliştirme
7.3.7. Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerin
Kontrolü; Tasarım ve geliştirme değişiklikleri
tanımlanmalı ve kayıt altına alınmalı. Bu değişiklikler
uygulamaya konulmadan önce gözden geçirilmeli,
doğrulanmalı, uygun olduğu durumlarda geçerli
kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme
değişiklikleri, önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü
oluşturan parçalar üzerindeki değişikliklerin etkisinin
değerlendirilmesini de içermeli. Değişikliklerin gözden
geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarıyla ilgili
kayıtlar tutulmalıdır.
7.4. Satınalma
7.4.1. Satınalma Prosesi; Satınalınan
ürünlerin satınalma şartnamelerine
uygunluğu sağlanmalıdır. Satınalınan ürüne
uygulanan girdi kalite kontrol kriterleri,
satınalınan ürünün bir sonraki ürünün
gerçekleştirilmesi sırasındaki etkisine veya
nihai ürüne bağımlı olmalıdır. Kuruluş
tedarikçilerini seçmek, değerlendirmek ve
bunun sürekliliğini sağlamak amacıyla
kriterler belirlemeli ve uygulamalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bunların sonucu
ortaya çıkan gerekli faaliyetler kayıt altına
alınmalıdı.
7.4. Satınalma
•
•
•
7.4.2. Satınalma Bilgisi; Satınalma bilgisi
aşağıdakileri içeren ve satınalınacak ürünü
açıklayacak şekilde hazırlanmalıdır.
Satınalma şartlarının yeterliliği tedarikçilere
iletilmeden önce sağlanmalıdır.
Ürünün onayı, prosedür, proses ve
donanımlar için şartlar,
Personel niteliği için şartlar,
Kalite Yönetim Sistemi Şartları
7.4. Satınalma
7.4.3. Satınalınan Ürünün Doğrulanması;
Satınalınan ürünün belirtilen şartnameye
uygunluğunu sağlamak amacıyla girdi kalite
kontrol ve diğer faaliyetler belirlenmeli ve
uygulanmalıdır. Gerektiğinde yerinde doğrulama
düzenlemeleri ve esasları belirlenmelidir.
Satınalma bilgisinde bu doğrulama esasları ve
ürünün sevkedilmesi metodu belirtilmelidir.
7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması
•
•
•
•
•
•
7.5.1. Üretim ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü;
Aşağıda belirtilen esasları kapsayan kontrollü
koşullar altında üretim esasları belirlenmeli ve
yürütülmelidir.
Ürün özelliklerinin açıklandığı bilgilerin bulunabilirliği
(Kullanım kılavızlar vb.),
Çalışma Talimatlarının bulunabilirliği,
Uygun donanımın kullanımı,
Ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımı,
Ölçme ve izlemenin uygulanması,
Sevkiyat, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin
uygulanması
7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması
•
•
•
•
•
7.5.2. Üretim ve Hizmet Sağlanması İçin
Proseslerin Geçerliliği; Proses kontrol esasları
belirlenmeli ve uygulanarak prosesler geçerli
kılınmalıdır. Bunu yaparken aşağıdaki düzenlemeler
esas alınır;
Proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için
tanımlanmış kriterler,
Donanım ve personelin yeterliliği,
Belirli metodlar ve prosedürlerin uygulanması,
Kayıtlar için şartlar,
Yeniden geçerli kılma
7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması
7.5.3. Tanımlama ve İzlenebilirlik; Ürünün
gerçekleştirilmesi sürecinde tanımlamalı ve izlenebilirliğini
sağlamalı. Ürün tek olarak kontrol ve kayıt altına alınmalı.
7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması
7.5.4. Müşteri Malı; Kendi kontrolü altında olduğu sürece veya
kullanıldığı sürece müşteri malına dikkat edilmeli. Kullanım,
tamir veya üretim amacıyla sağlanan müşteri malı,
tanımlanmalı, doğrulanmalı, korunmalı ve güvenliği
sağlanmalıdır. Herhangi bir müşteri malı kaybolursa, zarar
görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu
durum müşteriye bildirilmeli ve bu durum kayıt altına alınmalıdır
7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması
7.5.5. Ürünün Korunması; İç proses süresince ve
amaçlanan teslimatın yerine ulaştırılmasına kadar ürünün
uygunluğu muhafaza edilmelidir. Taşıma, ambalajlama,
depolama ve koruma esasları belirlenmelidir. Ürünü teşkil
eden parçaların da korunması gerekir.
7.6. Ölçme ve İzleme Cihazlarının
Kontrolü
–
Ölçme cihazları belirlenmelidir. Ölçme ve izleme prosesleri
gerçekleştirilmeli ve bunların tutarlı olması sağlanmalı.
Geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı için
aşağıdaki esaslar sağlanmalıdır;
•
•
•
•
•
Periyodik kalibrasyonlar yapılmalı veya doğrulama yapılmalı
veya kullanılmadan önce uluslarası/ulusal referans ölçme
standartlarına göre izlenebilir olmalıdır. Bu tip standartların
olmadığı yerlerde kalibrasyon veya doğrulamada esas alınan
hususlar kayıt edilmeli,
Gerektiğinde ayar edilmeli veya yeniden ayar edilmiş olmalı,
Kalibrasyon durumunun tayin edilebilmesi için tanımlanmalı,
Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlardan korunmuş olmalı,
Taşıma, bakım veya depolanma sırasında hasar ve bozulmalara
karşı korunmuş olmalıdır.
7.6. Ölçme ve İzleme Cihazlarının
Kontrolü
• Şartlara uygun bulunmayan teçhizatla önceden yapılan
ölçme sonuçlarının geçerliliği değerlendirilmeli ve bu
sonuçların geçerliliği kayıt edilmelidir. Bu durumda
etkilenen taçhizat ve ürün hakkında uygun tedbir
alınmalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuç kayıtları
muhafaza edilmelidir.
• Ölçme ve izlemede yazılım kullanılıyorsa amaçlanan
uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu
işlem ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde
yeniden teyit edilmelidir.
8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1. Genel
8.2. İzleme ve Ölçme
8.3. Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
8.4. Veri Analizi
8.5. İyileştirme
8.1. Genel
–
Aşağıda belirtilen hususlar için ölçme, analiz ve
geliştirme prosesleri planlanmalı ve
uygulanlamalıdır. İstatistiksel teknikler ve diğer
metodların kullanımı bu kapsamdadır.
• Ürünün uygunluğunun gösterilmesi,
• KYS’nin uygunluğunun sağlanması,
• KYS’nin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi.
8.2. İzleme ve Ölçme
8.2.1. Müşteri Memnuniyeti; Müşteri şartlarının
karşılanma derecesiyle ilgili bilginin elde edilmesi,
izlenmesi kullanılması için metodlar belirlenmelidir.
8.2. İzleme ve Ölçme
8.2.2. İç Denetim; KYS’nin planlamaya, standart
şartlarına ve kuruluşun kalite yönetim şartlarına
uyuduğunu, etkin olarak uygulandığını ve
sürdürüldüğünü teyit etmek için planlı aralıklarla iç
tetkikler yapılmalıdır.
•
•
•
•
•
Tetkik planı, geçmiş tetkiklerin sonuçları, tetkik edilecek alanların ve
proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak hazırlanır.
Tetkik kriterlerin kapsamı ,sıklığı ve metodları tarif etmelidir.
Tetkikçilerin seçimi ve uygulanan tetkik, tetkik prosesinin objektifliğini
ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin planlanması, uygulanması, sonuçlarının rapor edilmesi ve
kayıtların muhafaza edilmesi için sorumluluklar belirlenmeli ve bir
prosedürle tanımlanmalıdır.
Tetkik sonucu tespit edilen uygunsuzluklar ve bunların nedenlerinin
ortadan kaldırılması için tedbir alınmalı ve alınan tedbirlerin
doğrulanıp raporlanması için takip faaliyetleri belirlenmelidir.
8.2.
İzleme
ve
Ölçme
8.2. İzleme ve Ölçme
8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi; KYS
proseslerinin ölçülmesi ve izlenmesi için uygun metodlar
belirlenmelidir. Bu metodlar planlama sonuçlarının elde
edilmesine yönelik proseslerin yeteneğini göstermelidir.
Planlama sonuçları başarılamadığında uygunluğu
sağlamak için düzeltici faaliyetler yapılmalıdır”.
8.2.
İzleme
ve
Ölçme
8.2. İzleme ve Ölçme
8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi; Ürün şartlarının
yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristikleri
izlenmeli ve ölçülmelidir. Bu doğrulama faaliyeti ürün
gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında planlı bir
şekilde gerçekleştirilmelidir.
Kabul kriterlerinin uygunluğuyla ilgili kayıtlar muhafaza
edilmelidir. Ürünün sevkedilmesinde yetkili kişiler kayıtlarda
belirtilmelidir.
Ürünün sevki ve hizmet sunumu, planlamanın
tamamlanmasına kadar, yetkili personel ve müşteri tarafından
onaylanmadıkça yapılmamalıdır.
8.3. Uygun Olmayan Ürünün
Kontrolü
Şartlara uymayan ürünün yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının
önlenmesi için gerekli tanımlamalar ve kontroller yapılmalıdır.
Kontroller ve bu durumla ilgili sorumluluklar bir prosedürle
tanımlanmalıdır. Uygun olmayan ürün aşağıda belirtilen yollardan biri
veya bir kaçı uygulanarak ele alınır;
•
•
•
Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir almak,
Uygun olmayan ürünün kullanımı, sevki veya kabulü için yetkili personelin
ve müşterinin iznini almak
Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için
gerekli önlemi almak
Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra alınan takip
tedbirlerine ait kayıtlar ve alınan izinlerin kayıtları muhafaza edilmelidir.
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde şartlara uygunluğu yeniden
doğrulamaya tabi tutulmalıdır.
Teslimat sonrası tespit edilen uygun olmayan ürünlerin
uygunsuzluklarının etkileri ve potansiyel etkilerine karşı tedbir alınmalıdır.
8.4. Veri Analizi
–
KYS’nin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve
KYS’nin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için neler
yapılacağı ve nerelerde yapılacağını
değerlendirmek için uygun veriler belirlenmeli,
toplanmalı ve analiz edilmelidir. Bu analiz ölçme
sonuçlarından çıkan verileri kapsar. Analizler
aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır;
•
•
•
•
•
Müşteri memnuniyeti,
Ürün şartlarına uyugunluk,
Önleyici faaliyet için fırsatlar,
Proseslerin ve ürünlerin özellikleri, eğilimleri
Tedarikçiler.
8.5. İyileştirme
8.5.1. Sürekli İyileştirme; Kalite politikası, kalite
hedefleri, tetkik sonuçları, veri analizleri, düzeltici
faaliyetler, önleyici faaliyetler ve Yönetimin
gözden geçirmesi faaliyetleri ile KYS’nin etkinliği
sürekli iyileştirilmelidir.
8.5. İyileştirme
•
•
•
•
•
•
8.5.2. Düzeltici Faaliyetler; Uygunsuzluğun
sebebinin giderilmesi ve tekrarının önlenmesi için
tedbir alınmalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan
uygunsuzluğun etkisine uygun olmalıdır.
Aşağıdaki şartları tanımlamak için bir prosedür
hazırlanmalıdır;
Müşteri şikayetleri de dahil uygunsuzlukların
gözden geçirilmesi,
Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
Uygunsuzluğun tekrarını önlemek için alınacak
tedbir ihityacının değerlendirilmesi,
Gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanması,
Alınan tedbirin sonuçlarının kayıt edilmesi,
Alınan düzeltici tedbirin gözden geçirilmesi.
8.5. İyileştirme
•
•
•
•
•
8.5.3. Önleyici Faaliyetler; Potansiyel
uygunsuzlukların sebeplerini gidermek ve
oluşmasını önlemek için tedbirler alınmalıdır.
Önleyici faaliyet potansiyel uygunsuzlukların
etkisine uygun olmalı. Aşağıda belirtilen şartları
tanımlamak için bir prosedür hazırlanmalıdır;
Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların
nedenlerinin belirlenmesi,
Uygunsuzlukların tekrarını önlemek için gerekli
tedbirlerin değerlendirilmesi,
Gerekli faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,
Alınan tedbirlerin sonuçlarının kayıt edilmesi,
Alınan tedbirlerin yeniden gözden geçirilmesi.
Download

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ