Sterilizasyonun İzlenmesi
Monitörizasyon
Duygu Perçin, Emel Eray Kahrıman, Emre Yıldız Pamuk,
Mehmet Ali Özinel, Mukadder Genç, Serap Çakar
1
Sunu Planı
1.
a.
b.
2.
•
•
•
•
3.
4.
Sterilizasyonda izlenmesi gerekenler
Cihaz performansı
Sterilizasyon koşulları
Görüntüleme araçları ve kullanımları
Cihaz çıktıları
Kimyasal indikatörler
Biyolojik indikatörler
Elektronik test sistemleri
Video gösterimi ve özet
Tartışma
2
Sterilizasyon
Sterilite güvence düzeyi (SAL : Sterilite Assurance Level)
sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan
arındırılması işlemidir. SAL =10-6 olarak kabul edilir.
Steril edilen malzemelerin güvenli bir şekilde
kullanılabilmesi için, yapılan işlemin güvenilirliği kontrol
edilmeli, görüntülenmeli ve kayıt altına alınmalıdır.
CİHAZ PERFORMANSININ İZLENMESİ
Cihaz Performansının İzlenmesi
• Üretici talimatlarına uygun sıklıkta önerilen temizlik,
bakım ve kontroller yetkili kişiler tarafından yapılmalı,
sonuçlar kayıt edilmelidir.
• Kabul gören uluslar arası öneriler doğrultusunda günlük
ve haftalık performans testleri yapılmalı ve sonuçlar kayıt
altına alınmalıdır. ( B&D, Vakum vb.)
Bowie –Dick Testi
• Vakumlu buhar ve formaldehit sterilizatörlerinde
doymuş buharın, steril edilecek yüke hızlı ve düzgün
bir şekilde girip girmediği,
• Sterilizatörün kabin içindeki havayı çıkarma ve
yeniden girmesini önleme kabiliyeti test edilir.
• EN 285’e göre rutin uygulamada günde bir kez ve
günün ilk çevrimi olarak yapılır.
• Ayrıca cihaz onarımlarından sonra tekrarlanır .
Bowie –Dick Testi
• Test cihaz boş iken yapılır.
• Cihaz uzun süre kullanılmamış ise test öncesi kısa bir
program çalıştırılarak ısınması sağlanmalıdır. ( Bu
çevrimde de sterilizatör boş olmalıdır. )
• Test paketi sterilizatörün boşaltım hattına en yakın
yere yerleştirilir ve cihaz çalıştırılır.
• İşlem bitimi test paketinin oda ısısına dönmesi
beklenir ve referans renk tablosu ile değerlendirilir.
Bowie –Dick Testi
• Test sonucunda bir hata tespit edilirse;
• İlgili sterilizatör farklı lottan bir test paketi ile
yeniden test edilir.
• Yine hatalı sonuç alınıyorsa ilgili sterilizatör
kullanıma kapatılıp teknik bakım sağlanır, sorun ve
sonuçlar kayıt edilir.
Vakum Kaçak Testi
• EN 285’e göre Rutinde haftada bir kez yapılır.
• Kaçak sınırı 1,3 milibar/dakikadır. Bu değer ve
üzerinde kaçak tespit edilirse cihazın çalışması
durdurulur.
• Yapılan testte 1milibar/dakikadan fazla kaçak tespit
edilirse test hergün tekrarlanır.
• Sorun ve sonuçlar kayıt edilmelidir.
Vakum Kaçak Testi
Test programı çoğunlukla sterilizatörlerde otomatik
olarak yüklü olmakla birlikte manüel olarak da
yapılabilir. Bunun için;
• Sterilizatör boş olarak çalıştırılır.
• Boşaltım fazında basıncın en düşük olduğu anda
işlem durdurulur ve 15 dk. beklenir. 6. ve 15. dk
arasındaki basınç değişimleri kayıt edilir ve işlem
sonlandırılır.
STERİLİZASYON KOŞULLARININ
İZLENMESİ
Sterilizasyon Koşulları
• Steril edilen her bir paketin ,
• Her bir sterilizasyon yükünün maruz kaldığı
sterilizasyon koşullarını izlemek ve kayıt altına
almak gereli ve önemlidir.
• Ayrıca steril edilen her bir paketin kullanımdan
sonra dahi izlenebilirliği sağlanmalıdır.
İZLEME ARAÇLARI VE KULLANIMI
İzleme Araçları
• Kimyasal indikatörler,
• Biyolojik indikatörler,
• Elektronik sistemler ve,
• Cihazlara ait işlem çıktıları kullanılır.
Kimyasal İndikatörler
• Karakteristik renk değişimi ile sterilizasyon için
öngörülen koşulların gerçekleşip gerçekleşmediği
hakkında bilgi sağlayan ürünlerdir.
• Bir kimyasal indikatörde işlem sonrası ön görülen
renk değişiminin gerçekleşmesi eşlik ettiği
malzemenin steril olduğunu kanıtlamaz.
Kimyasal İndikatörler
( EN ISO 11140 )
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Kimyasal indikatörler 6 sınıfta incelenir.
Proses indikatörleri
Spesifik test indikatörleri
Tek parametreli indikatörler
Çok parametreli indikatörler
Entegratörler
Emülasyon indikatörleri
Sınıf 1 – İşlem İndikatörleri
• Sterilizasyon işleminin etkinliği hakkında
bilgi vermez.
• Malzemelerin sterilizasyon işlemine maruz
kalıp kalmadığını ayırd etmek için kullanılır.
• Bohçayı kapalı tutar ve tespit eder.
• Örn. otoklav bandı, etiket v.b.
Sınıf – 2 Bowie – Dick Test
İndikatörleri
• Ticari formu kağıt ve indikatörden oluşan sıkıştırılmış tek
kullanımlık test paketleri ya da kağıt kısmı belirli sayıda
kullanılabilen sadece indikatörü tek kullanımlık olan
ürünlerdir.
• Kullanım sonrası çizgilerdeki renk değişiminin belirgin ve
homojen olması gereklidir.
• Test paketi EN standartlarına uygun şekilde kullanıcı
tarafından da hazırlanabilir.
Sınıf – 2 Bowie –Dick Test
İndikatörleri
• Bowie- Dick Test Paketi Hazırlama-EN
• Paket 45 cm X 30 cm boyutlarında 32 adet beyaz
pamuklu kumaştan oluşur.
• Kumaşlar temiz ve kuru olmalı, ütülenmemelidir.
• Kumaşlar kullanım öncesi 1 saat 20 - 30oC arasında ve
% 40-70 nemli ortamda katları açılarak havalandırır.
Sınıf – 2 Bowie –Dick Test
İndikatörleri
• Bowie-Dick Test Paketi Hazırlama - EN
• Havalandırılan her bir kumaş boyuna üç enine iki kez
katlanır ve üst üste yerleştirilir.
• B&D test yaprağı 16. ve 17. kumaş arasına tam
ortaya konulur.
• Aynı kumaş ile paketlenir ve maruziyet bandı ile
tespit edilmelidir.
Sınıf -3 Tek Parametreli İndikatörler
• Uygulanan sterilizasyon yönteminin sadece bir
parametresini kontrol eden ürünlerdir.
• Örn. sıcaklık
Sınıf -4 Çok Parametreli İndikatörler
• İşlem sırasında iki veya daha fazla kritik değişkeni
denetleme yeteneğinde olan ürünlerdir.
Sınıf -5 Entegratörler
• Biyolojik inaktivasyon ile ilgili kritik parametreleri test
edebilen indikatörlerdir.
• Tüm parametrelerin yeterince uzun süre var olduğu
hakkında bilgi sağlar.
Sınıf -6 Emülasyon indikatörleri
• Spesifik bir ısı ve zaman aralığında belirlenen kritik
değişkenlerin varlığını görüntüler.
• Örn: 134 oC’de 3.5 dak. yada 121 0C’ de 20 dakika
Kimyasal İndikatörlerin Kullanımı
Klinik uygulamada:
• Buhar ve formaldehit sterilizatörleri:sınıf 2
• Her paketin üzeri : sınıf 1
• Her paketin içi :sınıf 4 veya üzeri
• Her yük : sınıf 5 kimyasal indikatör ile yada
sterilizatörün parametreleri ile uyumlu olmak şartı ile
sınıf 6 kimyasal indikatör ile izlenmelidir.
Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat
Edilmesi Gerekenler
• Sterilizasyon yöntemine uygun indikatör seçilmelidir.
• İndikatörler kullanım öncesi üretici talimatlarına uygun
koşullarda saklanmalıdır.
• İndikatörün paket içindeki yeri standart olmalıdır.
• Kağıt+Film kombinasyonu ürünler ile hazırlanan
paketlerde indikatör, paketin film yüzeyinden
görülebilecek şekilde yerleştirilmelidir.
Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat
Edilmesi Gerekenler
• Yük kontrolü için kullanılan indikatörler, sterilizatöre
paketlenerek konulmalıdır.
• İndikatörün paketi yükü oluşturan malzemelerin paketini
simüle etmelidir.
• Yük İndikatörünün sterilizatör içindeki yeri önemlidir.
Kaçak riskinin daha fazla olacağı boşaltım hattı, kapı
kenarı yada sterilizanın ulaşmasının daha zor olacağı
köşe noktalarına yerleştirilmelidir.
Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat
Edilmesi Gerekenler
• Kimyasal indikatörler, işlem sonrası üreticisinin
öngördüğü renk değişim tablosuna göre
değerlendirilmeli ve kayıt altına alınmalıdır
• Hatalı renk değişimi tespit edilmiş ise malzemeler
steril kabul edilemez, başka bir sterilizatörde yeniden
işlem uygulanır.
Kimyasal İndikatör Kullanırken Dikkat
Edilmesi Gerekenler
• İlgili sterilizatör aynı programda ancak farklı lottan bir
indikatör kullanılarak çalıştırılmalıdır
• Eğer yine hatalı renk değişimi tespit edilirse ilgili
sterilizatör kullanıma kapatılmalıdır.
• Teknik kontrol, bakım ve gerekiyorsa onarım
sağlanmalı, sonuçlar kayıt altına alınmalıdır.
Biyolojik İndikatörler
• Biyolojik indikatörler sterilizasyon yöntemlerine dirençli
olduğu kanıtlanmış mikroorganizma sporlarını içeren
ürünlerdir.
• Kullanım amacı sterilizasyon çevriminde biyolojik
ölümün gerçekleştiğini kontrol etmektir.
Biyolojik İndikatörlerin Kullanımı
Yöntem
Test Sporu
Uygulama Sıklığı
Etilenoksit
Bacillus atrophaeus
(B.subtilis)
Her yükte
Buhar Ve
Flash
Geobacillus
stearothermophilus
Formaldehit
Geobacillus
stearothermophilus
Haftada bir,
uygulanabilir ise her
gün, İmplant içeren her
yükte.
Kuru Isı
Bacillus atrophaeus
Haftada bir kez
Gaz Plazma- H2O2
Geobacillus
stearothermophilus
Her gün ilk kullanımda
Biyolojik İndikatör Kullanırken Dikkat
Edilmesi Gerekenler
• Biyolojik indikatörler de tıpkı kimyasal indikatörler gibi
paketlenerek yük ile birlikte sterilizatöre yerleştirilir.
• İndikatör steril edilecek malzemeler ile aynı koşullarda
paketlenmelidir.
• İndikatörler; sterilizatörün kapak, köşeler ve vakum
çıkışları gibi sterilizasyon işleminin en zor gerçekleşeceği
düşünülen bölgelerine yerleştirilir.
Biyolojik İndikatör Kullanırken Dikkat
Edilmesi Gerekenler
• Çevrim sonunda, indikatör üreticisinin önerileri
doğrultusunda inkübatöre yerleştirilir.
• İnkübasyon süresi bitiminde üreme varlığı değerlendirilip,
sterilizasyon işleminin biyolojik ölümü sağlayıp,
sağlamadığı hakkında bilgi edinilir.
• İndikatör üreticisinin önerdiği süre boyunca ve
üreticisinin önerdiği inkübatörde inkübe edilmelidir
Biyolojik İndikatör Kullanırken Dikkat
Edilmesi Gerekenler
• İndikatör inkübatöre doğru yerleştirilmelidir.
• İnkübatörün kapağı uzun süre açık bırakılmamalıdır.
• İnkübatör sıcaklığı izlenmeli ve kayıt edilmelidir.
• İnkübatörün yıllık kalibrasyonu yapılmalıdır.
• Karışıklıkları önlemek için işlem öncesi biyolojik
indikatörler tanımlanmalı ve kayıt edilmelidir.
Biyolojik İndikatörlerin İnkübasyonu
• İnkübasyon süreleri ürüne göre değişmektedir.
• Biyolojik indikatörlerde üremenin varlığı yada yokluğu
renk değişimi ile değerlendirilir.
• İnkübasyon süresi boyunca inkübatörün fişinin takılı
olduğu ve çalıştığı kontrol edilmelidir.
Pozitif Biyolojik Test
• Öncelikle hasta ve malzeme güvenliği sağlanmalıdır.
• İlgili sterilizatör kullanıma kapatılmalıdır.
• Şüpheli malzemeler toplanıp resteril edilmelidir.
• Şüpheli malzemelerin kimlere kullanıldığı tespit edilip
enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır.
• Olay Enfeksiyon Kontrol Komitesi ve Hastane
Yönetimine rapor edilip ve kayıt altına alınmalıdır.
Pozitif Biyolojik Test
• Sterilizatörün doğru kullanıldığı kontrol edilmelidir.
• Sterilizasyon yönteme uygun biyolojik indikatör
kullanıldığı kontrol edilmelidir.
• Biyolojik indikatörün doğru kullanıldığı kontrol
edilmelidir.
• Sterilizatöre teknik bakım sağlanmalıdır.
Pozitif Biyolojik Test
• Onarım sonrası sterilizatöre üç test tekrarlanmalıdır.
• Tüm kontrol testlerinden negatif sonuç alınıncaya kadar
sterilizatörü kullanmak güvenli değildir.
• Pozitif biyolojik sonuç alındığında çalışanlar ve
kullanıcılar sorumluluklarını ve prosedürü bilmelidir.
• Şüpheli malzemeleri toplayabilmek için steril edilen
malzemeler izlenebilir olmalıdır.
Kimyasal +Biyolojik
İndikatör Kombinasyonu
• Kullanıma hazır ürünler bulunmakla birlikte PCD test
paketi AAMİ standardına uygun şekilde kullanıcı
tarafından da hazırlanabilir. Bunun için
• 41 x 66 cm ebatlarında 16 adet temiz ve kuru havlu
kullanılır.
• Her bir havlu önce 3 sonra 2’ye katlanıp üst üste
konulur tespit edilir. Ayrıca paketlenmez.
Kimyasal +Biyolojik
İndikatör Kombinasyonu
• Bir biyolojik ve sınıf 5 kimyasal indikatör 8. ve 9. havlu
arasına tam orta noktaya yerleştirilir.
• Paket yatay olarak, sterilizasyonun en zor olması
beklenilen noktaya yerleştirilir.
• İşlemi sonrası biyolojik indikatör inkübe edilir.Kimyasal
indikatör referans tabloya göre değerlendirilir.
Elektronik Test Sistemleri
• Veri toplayıcı, veri aktarıcı ve yazılım olmak üzere
toplam üç bölümden oluşurlar.
• Ürün içindeki değişik sayıda ısı ve basınç sensörü ile
çevrim boyunca kayıt alarak hem yük hem de paket içi
sterilizasyon koşulları hakkında veri sağlarlar.
• B&D, ve diğer sterilizasyon çevrimleri için kullanılabilen
modeller mevcuttur.
Elektronik Test Sistemlerinin Seçimi
• Test sisteminin ölçüm sayısı,
• Soğuma süresi,
• Ölçümleri ne kadar süre ile saklı tuttuğu,
• Test sisteminin kullanılan sterilizatörün
parametreleri ve destek sistemleri ile uyumu,
• Yazılımın kullanım kolaylığı önemlidir.
Elektronik Test Sistemlerinin
Kullanımı
• Veri toplayıcı sterilizatöre yerleştirilmeden önce eğer
gerekli ise uygun şekilde programlanmalıdır.
• Veri toplayıcı tekrar tekrar kullanıldığında yeterli süre
soğuması beklenmelidir.
• Veri toplayıcı veri okuyucuya doğru şekilde
yerleştirilmelidir.
• Yazılım ve sonuçlar mutlak yedeklenmelidir.
Process Challenge Device
• Sterilizasyon işleminin etkili olup olmadığını
anlayabilmek için, sterilizasyon işlemine karşı
tanımlanmış zorlayıcı bir direnç oluşturmak amacıyla
dizayn edilmiştir.
Process Challenge Device
• İçi boş bir tüpün ucuna yerleştirilmiş vidalı kapaklı bir
kapsül, kapsülde indikatör bulunur .
• Kapsül içindeki indikatöre göre biyolojik veya kimyasal
kontrol sağlar.
• İndikatör sistemleri ve validasyonda kullanımlarına dair
yönerge EN 866-5’de verilmiştir.
Cihaz Çıktıları
• Sterilizasyon çevrimlerine ait cihaz çıktıları tek
başlarına malzemelerin steril olduğunu kanıtlamaz.
• Sterilizasyon için ön görülen koşulların cihaz tarafından
gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği hakkında bilgi
sağlar
• Diğer kontrol sistemleri ile birlikte değerlendirilmeli ve
sonuçlar kayıt altına alınmalıdır.
Download

moniturizsayon