DRI® Opiate Test Kiti
İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin
10014601 (3 x 18 mL)
0135 (100 mL Kit)
0136 (500 mL Kit)
Kullanım Amacı
DRI Opiate Test Kiti insan idrarında bulunan opiatların, hassasiyet kalibratörü olarak 300 ng/mL or 2.000 ng/mL
ile niteliksel veya yarı niceliksel belirlenmesi için tasarlanmış bir homojen enzim immün test kitidir.
Test kiti sadece preliminer bir analitik test sonucu sağlar. Onaylanmış bir analitik sonuç elde etmek
amacıyla daha spesifik bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. Tercih edilen onay yöntemi gaz kromatografisi/
kütle spektrometrisidir (GC/MS).1,2 Özellikle preliminer pozitif sonuçlar kullanıldığında, tüm madde kötüye kullanım
test sonuçları için klinik değerlendirme yapılmalı ve profesyonel yargıya varılmalıdır.
Test Özeti ve Açıklaması
Morfin ve kodein gibi opiat bileşikler opiumun doğal olarak oluşan alkaloidleridir ve analjezik olarak yaygın şekilde
kullanılır. Uyuşturucu kullanıcıları morfin ve kodeini kötüye kullanabilseler de, bir diğer opium bileşiği olan eroin morfinden
sentezlenir ve en yaygın olarak kötüye kullanılan opiattır. Eroin yutulduğunda veya enjekte edildiğinde, 6-Monoasetil morfin
molekülüne metabolize olur, bu da tekrar morfine hidrolize olur. Opiatlar vücut tarafından hızlı bir şekilde metabolize edilir
ve idrar yoluyla dışarı atılır; bu sayede immün testleri kısa bir süre önceki morfin, kodein ve/veya eroin kullanımını tespit eder.
DRI® Opiate Test Kiti, kullanıma hazır sıvı reaktifler kullanan homojen enzim immün test kitidir 3. Test kiti idrardaki
opiatları tespit etmek için monoklonal antikorlar kullanır. Test, sabit bir spesifik antikor bağlanma bölgesi miktarı
için glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PDH) enzimiyle işaretlenen bir ilaçla idrar numunesinden elde edilen serbest
ilaç arasındaki rekabete dayanır. Numuneden elde edilen serbest ilacın yokluğunda, spesifik antikor G6PDH ile
işaretlenen ilaca bağlanır, böylece enzim aktivitesi inhibe edilir. Bu fenomen, idrardaki ilaç konsantrasyonuyla enzim
aktivitesi arasında doğrudan bir ilişki meydana getirir. Enzim G6PDH aktivitesi, nikotinamid adenin dinükleotidi (NAD),
NADH’ye dönüştürme becerisi ölçülerek spektrofotometrik olarak 340 nm’de belirlenir.
Reaktifler
Antikor/Substrat Reaktifi
Koruyucu madde olarak sodyum azit içeren Tris tamponu içerisinde monoklonal anti-morfin antikoru, glikoz-6-fosfat (G6P)
ve nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) içerir.
Enzim Eşlenik Reaktifi
Koruyucu madde olarak sodyum azit içeren Tris tamponu içerisinde glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PDH) ile işaretlenmiş
morfin içerir.
Gereken Ek Malzemeler (ayrı satılır):
Kit Açıklaması
2.000 ng/mL Hassasiyet ile kullanın
1664
DRI Negatif Kalibratör, 10 mL
1388
DRI Negatif Kalibratör, 25 mL
1588
DRI Çoklu Madde Kalibratör 1, 10 mL
1589
DRI Çoklu Madde Kalibratör 1, 25 mL
1591
DRI Çoklu Madde Kalibratör 2, 10 mL
1592
DRI Çoklu Madde Kalibratör 2, 25 mL
1594
DRI Çoklu Madde Kalibratör 3, 10 mL
1595
DRI Çoklu Madde Kalibratör 3, 25 mL
1597
DRI Çoklu Madde Kalibratör 4, 10 mL
1598
DRI Çoklu Madde Kalibratör 4, 25 mL DOAT-2MAS® DOA Toplam – Düzey 4, 6 x 18 mL
DOAT-3MAS® DOA Toplam – Düzey 5, 6 x 18 mL
300 ng/mL Hassasiyet ile kullanın
1664
DRI Negatif Kalibratör, 10 mL
1388
DRI Negatif Kalibratör, 25 mL
1609
DRI Opiate Kalibratörü 1, 25 mL
0034
DRI Low Urine Kalibratörü, 5 mL
1610
DRI Opiate Kalibratörü 3, 25 mL
0036
DRI High Urine Kalibratörü, 5 mL
DOAT-4MAS® DOA Toplam – Düzey 2, 6 x 18 mL
DOAT-5MAS® DOA Toplam – Düzey 3, 6 x 18 mL
Önlemler ve Uyarılar
1. Bu test sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir. Reaktifler yutulduğu takdirde sağlığa zarar verir.
2.Test kiti bileşenlerinde kullanılan reaktifler ≤ %0,09 sodyum azit içerir. Deri ve mukoza tabakasıyla
temasından kaçının. Etkilenen bölgeleri bol miktarda suyla yıkayın. Göze kaçtığında veya yutma durumunda
derhal tıbbi destek alın. Sodyum azit kurşun veya bakır tesisatla reaksiyona girerek potansiyel patlayıcı metal
azitler oluşturabilir. Bu gibi reaktifleri imha ederken, azit birikimini engellemek için her zaman bol miktarda suyla
yıkayın. Açıkta olan metal yüzeyleri %10 sodyum hidroksitle temizleyin.
3. Son kullanma tarihlerinden sonra reaktifleri kullanmayın.
Reaktif Hazırlama ve Saklama
Reaktifler kullanıma hazırdır. Reaktif hazırlamaya gerek yoktur. Tüm test kiti bileşenleri 2 ila 8 °C’de saklandığında kutunun
üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Örnek Toplama ve Çalışma
İdrar örneklerini plastik veya cam kaplarda toplayın. Testin taze idrar örnekleriyle yapılması önerilir.
Federal İşyerinde Madde Testi Programları İçin Zorunlu İlkeler; Son İlkeler Bildirim, laboratuvara ulaşmasından sonraki 7 gün
içinde ilk testten geçirilmeyen örneklerin güvenli soğutma birimlerine yerleştirilmelerini önerir.
pH aralığı 3 ila 11 olan örnekler, bu test kiti ile test edilmeye uygundur.
Pipetle alınmış numunelerde çok miktarda yabancı madde olmamasına çalışılmalıdır. Test etmeden önce yüksek
türbiditeli örneklerin santrifüje sokulması önerilir. İdrar numunesinin saflığının bozulması hatalı test sonucuna neden
olabilir. Numune saflığının bozulduğundan şüphelenilirse test için başka bir numune alın ve her iki numuneyi de test
edilmek üzere laboratuvara gönderin.
Tüm idrar örnekleri, potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edilerek çalışılmalıdır.
Test Prosedürü
Sabit bir sıcaklık sağlayan, numuneleri pipetleyen, reaktifleri karıştıran ve enzimatik oranları 340 nm’de ölçen ve tepkime
zamanlamasını doğru bir şekilde sağlayan analizörler bu test kitini çalıştırmak için kullanılabilir.
Testi uygulamadan önce kimyasal parametreler için her analizörün kendine özel uygulama talimatlarına başvurun.
Kalite Kontrolü ve Kalibrasyon
İyi laboratuvar uygulamaları, uygun test performansının sağlanması için kontrol numunesi kullanımını önermektedir.
Kalibrasyonu doğrulamak için hassasiyet kalibratörüne yakın kontroller kullanın. Kontrol sonuçlarının, laboratuvarınızca
belirlenen sabit aralıklar dahilinde olması gerekir. Sonuçların sabitlenen değerler dışında kalması durumunda test
sonuçları geçersizdir. Tüm kalite kontrolü koşulları yerel, eyalet ve/veya federal yönetmeliklere ve akreditasyon koşullarına
uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Niteliksel analiz
Numunelerin niteliksel analizi sırasında “pozitif” numuneleri “negatif” numunelerden ayırt etmek için 300 ng/mL veya
2.000 ng/mL kalibratör hassasiyet referansı olarak kullanın. DRI Opiate Low Urine Kalibratörü 300 ng/mL morfin içerir.
DRI Çoklu Madde Kalibratörü 2 2.000 ng/mL morfin içerir.
Yarı niceliksel analiz
Yarı niceliksel analiz için tüm kalibratörleri kullanın.
Sonuçlar ve Beklenen Değerler
Niteliksel sonuçlar
Absorbans değişimi (∆A) değeri hassasiyet kalibratörü ile elde edilen değere eşit veya bu değerden büyük bir numune
pozitif olarak değerlendirilir. Absorbans değişimi (∆A) değeri hassasiyet kalibratörü ile elde edilen değerden küçük olan
bir numune negatif olarak değerlendirilir.
Yarı niceliksel sonuçlar
Numunelerdeki ilaç konsantrasyonunun kaba bir tahmini, tüm kalibratörlerle bir ölçüm eğrisini çalıştırarak ve numuneleri
ölçüm eğrisinden nicelikselleştirerek elde edilebilir. Analizöre özel protokol sayfalarına bakın.
Kısıtlamalar
1. Bu testten alınan pozitif bir sonuç, yalnızca opiatların varlığını belirtir; ancak fizyolojik ve psikolojik etkilerin
kapsamı ile orantılı değildir.
2. Bu test kiti ile elde edilen pozitif sonuç GC, TLC veya GC/MS gibi bir diğer immünolojik olmayan yöntem ile
onaylanmalıdır.
3. Test sadece insan idrarı ile kullanım için tasarlanmıştır.
4. Spesifisite tablosunda belirtilmeyen diğer maddelerin ve/veya faktörlerin (örn. teknik veya prosedür) testi
etkilemesi ve hatalı sonuçlara neden olması mümkündür.
Genel Performans Özellikleri
Hitachi 717 analizörü üzerinde elde edilen performans sonuç verileri aşağıda gösterilmiştir.4 Laboratuvarınızda elde edilen
sonuçlar bu verilerden farklı olabilir.
Hassasiyet
Aşağıdaki tablolar 300 ng/mL kalibratör, 2.000 ng/mL kalibratör ve bunların düşük ve yüksek kontrolleri kullanıldığında
elde edilen hassasiyet sonuçlarını özetlemektedir.
Hitachi 717 Niteliksel
Bileşik
Çalışma İçi Hassasiyet
300 ng/mL’yi kullanan
hassasiyet kalibratörü
Düşük Kontrol (225 ng/mL)
Ortalama + SD
(mA/dak)
374 + 2,2
Toplam Hassasiyet
%CV
Ortalama + SD
(mA/dak)
%CV
0,6
374 + 2,6
0,7
Hassasiyet
401 + 2,3
0,6
401 + 3,2
0,8
Yüksek Kontrol (375 ng/mL)
421 + 2,4
0,6
421 + 3,0
0,7
Çalışma İçi Hassasiyet
2.000 ng/mL’yi kullanan
hassasiyet kalibratörü
Toplam Hassasiyet
Ortalama + SD
(mA/dak)
%CV
Ortalama + SD
(mA/dak)
%CV
Düşük Kontrol (1.500 ng/mL)
458 + 2,6
0,6
458 + 3,6
0,8
Hassasiyet
486 + 3,2
0,7
486 + 4,3
0,9
Yüksek Kontrol (2.500 ng/mL)
507 + 3,1
0,6
507 + 4,2
0,8
Konsantrasyon
Bileşik
Konsantrasyon
Asetaminofen
100 µg/mL
Glikoz
3 g/dL
Aseton
1.000 mg/dL
Hemoglobin
Askorbik asit
1.500 mg/dL
HSA
500 mg/dL
Aspirin
100 µg/mL
İbuprofen
100 µg/mL
Kafein
100 µg/mL
Oksalik asit
100 mg/dL
Kreatinin
500 mg/dL
Riboflavin
7,5 mg/dL
Etanol
Galaktoz
300 ng/mL’yi kullanan
hassasiyet kalibratörü
%CV
Ortalama + SD
(ng/mL)
%CV
Düşük Kontrol (225 ng/mL)
226 + 6,0
2,7
226 + 8,2
3,6
Hassasiyet
303 + 8,1
2,7
303 + 9,4
3,1
Yüksek Kontrol (375 ng/mL)
379 + 15,1
4,0
379 + 15,9
4,2
Çalışma İçi Hassasiyet
2.000 ng/mL’yi kullanan
hassasiyet kalibratörü
10 mg/dL
Sodyum Klorit
1,5 g/dL
İdrar
6 g/dL
Aşağıdaki tabloda verilen bileşikler, yaklaşık hassasiyet kalibratörüne eşdeğer bir sonuç ortaya çıkartmıştır.
300 ng/mL Hassasiyet
Konsantrasyon
2.000 ng/mL Hassasiyet
Konsantrasyon
6-Monoasetil Morfin
280
2.500
Kodein
150
950
Dihidrokodein
650
4.500
Eroin
380
2.400
Bileşik
Toplam Hassasiyet
Ortalama + SD
(ng/mL)
%1
Spesifisite
Test kitinin spesifisitesi 300 ng/mL ve 2.000 ng/mL hassasiyet kalibratörleri kullanılarak değerlendirilmiştir.
Aşağıdaki tablo sonuçları özetlemektedir.
Hitachi 717 Yarı niceliksel
Çalışma İçi Hassasiyet
300 mg/dL
Toplam Hassasiyet
Hidrokodein
650
6.500
Hidromorfon
1.400
13.000
Levorfanol
10.500
87.000
Ortalama + SD
(ng/mL)
%CV
Ortalama + SD
(ng/mL)
%CV
Morfin
300
2.000
Düşük Kontrol (1.500 ng/mL)
1.513 + 42,8
2,8
1.513 + 54,4
3,6
Morfin 3-Glukuronid
340
2.300
Hassasiyet
2.008 + 64,7
3,2
2.008 + 83,5
4,2
Morfin 6-Glukuronid
270
1.350
4,9
Oksikodon
10.500
90.000
Oksimorfon
37.000
280.000
Ranitidin
500.000
2.000.000
Yüksek Kontrol (2.500 ng/mL)
2.517 + 88,0
3,5
2.517 + 124,4
Duyarlılık
Negatif idrardan %95 güvenle farklılık gösterebilen en düşük konsantrasyon olarak tanımlanan duyarlılık, 300 ng/mL hassasiyet
testi için 6 ng/mL, 2.000 ng/mL hassasiyet testi için 26 ng/mL’dir.
300 ng/mL ve 2.000 ng/mL hassasiyet kalibratörlerinin her ikisiyle de negatif sonuç veren bileşiklerin konsantrasyonları:
Doğruluk
Hitachi 717 ve bt GC/MS üzerinde DRI Opiate Test Kiti ile 300 ng/mL hassasiyette yüz yetmiş dokuz idrar numunesi test
edilmiştir ve DRI Opiate Test Kiti ile 2.000 ng/mL hassasiyette yüz atmış üç idrar numunesi test edilmiştir.
Bileşik
Niteliksel
Hitachi 717 üzerindeki DRI Opiate Test Kiti ve GC/MS arasındaki genel konkordans 300 ng/mL hassasiyet için %96,1 olurken,
pozitif numuneler arasında %100,0 (91’de 91) mutabakat ve negatif numuneler arasında %92,0 (88’de 81) mutabakat
sağlanmıştır. 2.000 ng/mL hassasiyet için genel konkordans %97,5 olmuştur ve pozitif numuneler arasında
%100,0 (89’da 89) mutabakat ve negatif numuneler arasında %94,6 (74’de 70) mutabakat sağlanmıştır.
DRI Opiate Niteliksel Test Kiti,
300 ng/mL Hassasiyet
+
Hitachi 717
+
-
GC/MS
91
7
0
DRI Opiate Niteliksel Test Kiti,
2.000 ng/mL Hassasiyet
81
+
Hitachi 717
+
-
GC/MS
89
4
0
70
Yarı niceliksel
Hitachi 717 üzerindeki DRI Opiate Test Kiti ve GC/MS arasındaki genel konkordans 300 ng/mL hassasiyet için
%95,5 olurken, pozitif numuneler arasında %98,8 (91’de 90) mutabakat ve negatif numuneler arasında
%92,0 (88’de 81) mutabakat sağlanmıştır. 2.000 ng/mL hassasiyet için genel konkordans %98,2 olmuştur ve
pozitif numuneler arasında %100,0 (89’da 89) mutabakat ve negatif numuneler arasında %95,9 (74’de 71)
mutabakat sağlanmıştır.
DRI Opiate Yarı Niceliksel Test Kiti,
300 ng/mL Hassasiyet
+
Hitachi 717
GC/MS
DRI Opiate Yarı Niceliksel Test Kiti,
2.000 ng/mL Hassasiyet
-
+
90
7
-
1
81
+
Hitachi 717
GC/MS
-
+
89
3
-
0
71
2
Konsantrasyon
(ng/mL)
Bileşik
Konsantrasyon
(ng/mL)
Asetaminofen
500.000
İmipramin
100.000
Asetilsalisilik asit
500.000
Maprotilin
100.000
Amitriptilin
100.000
Meperidin
20.000
Amfetamin
1.000.000
Metadon
500.000
Benzoilekgonin
1.000.000
Metronidazol
1.000.000
1.000.000
Kafein
10.000
Nalbufin
Karbamazepin
500.000
Nalokson
100.000
Klorpromazin
10.000
Naltrekson
3.000.000
Klomipramin
100.000
Nomorfin
100.000
Siklazokin
35.000
Nortriptilin
100.000
Desipramin
100.000
Oksazepam
250.000
Dekstrometorfan
100.000
Fensiklidin
1.000.000
Doksepin
100.000
Fenobarbital
1.000.000
Efedrin
1.000.000
Sekobarbital
1.000.000
Fentanil
100.000
Talvin
100.000
Fluoksetin
100.000
Tebain
2.000
Flufenazin
100.000
Tiyoridazin
100.000
İbuprofen
500.000
Tramadol
100.000
Referanslar
1. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA). Research Monograph 73, 1986.
2. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. National Institute
on Drug Abuse. Federal Register Vol. 53, No 69, pp 11970 (1988).
3. Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman: Homogeneous Enzyme Immunoassay:
A New Immunochemical Technique. Biochem Biophys Res Commun 47, 846-851 (1972).
4. Thermo Fisher Scientific’e bağlı Microgenics dosyalarında kayıtlı bilgiler.
Microgenics Corporation
46360 Fremont Blvd.
Fremont, CA 94538-6406 USA
US Customer and
Technical Support:
1-800-232-3342
Prospektüs güncellemeleri için:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Diğer ülkeler:
Lütfen yerel Thermo Fisher Scientific temsilcinize başvurun.
0140-9_TR
2013 01
3
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Download

DRI® Opiate Test Kiti