V Helsinkách 1. apríla 2011
POZNÁMKA PRE ČITATEĽOV
Vec:
Usmernenie k požiadavkám pre látky vo výrobkoch
Vážený používateľ tohto usmernenia,
pri čítaní tohto usmerňovacieho dokumentu agentúry ECHA majte na pamäti, že
nenašlo úplnú podporu vnútroštátnych orgánov členských štátov EÚ/EHP vo fáze
konečných konzultácií, ako je uvedené v zápisnici, ktorá sa nachádza na tejto adrese.
V dôsledku toho sa v niektorých ohľadoch môžu na spoločnosti vzťahovať odlišné
postupy uplatňovania.
Geert Dancet
Výkonný riaditeľ
Usmernenie k požiadavkám
pre látky vo výrobkoch
Verzia 2
Apríl 2011
PRÁVNE UPOZORNENIE
Tento dokument obsahuje usmernenie k nariadeniu REACH, informácie o povinnostiach vyplývajúcich
z nariadenia REACH a vysvetlenie postupu ich plnenia. Používateľom však pripomíname, že text
nariadenia REACH je jediným autentickým právnym materiálom a že informácie v tomto dokumente
nepredstavujú právne poradenstvo. Európska chemická agentúra nepreberá žiadnu zodpovednosť za
obsah tohto dokumentu.
ODMIETNUTIE ZODPOVEDNOSTI
Toto je pracovné znenie dokumentu, ktorý bol pôvodne uverejnený v angličtine. Dokument v
pôvodnom znení je k dispozícii na webovej stránke agentúry ECHA.
Usmernenie k požiadavkám pre látky vo výrobkoch
Referenčné číslo:
Dátum vydania:
Jazyk:
ECHA-11-G-05-SK
apríl 2011
SK
© Európska chemická agentúra, 2011
Obálka © Európska chemická agentúra
Reprodukovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja v tvare: „Zdroj: Európska
chemická agentúra, http://echa.europa.eu/“ a písomného upovedomenia komunikačného
odboru agentúry ECHA ([email protected]).
Ak máte otázky alebo poznámky týkajúce sa tohto dokumentu, pošlite ich (uveďte referenčné
číslo dokumentu, dátum vydania, kapitolu a/alebo stranu dokumentu, ktorej sa poznámka
týka) prostredníctvom formulára spätnej väzby usmernenia. Formulár spätnej väzby sa
nachádza na webovej stránke s usmerneniami agentúry ECHA alebo priamo kliknutím na
toto prepojenie: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx
EURÓPSKA CHEMICKÁ AGENTÚRA
Poštová adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Fínsko
Adresa pre návštevy: Annankatu 18, Helsinki, Fínsko
PREDHOVOR
Tento usmerňovací dokument je súčasťou sérií usmerňovacích dokumentov, ktoré sú určené
ako pomôcka pre zúčastnené strany pri príprave na plnenie povinností v rámci nariadenia
REACH. Tieto dokumenty obsahujú podrobné usmernenia pre široké spektrum základných
procesov v rámci nariadenia REACH, ako aj pre určité osobitné vedecké a/alebo technické
metódy, ktoré priemysel alebo orgány musia použiť v rámci nariadenia REACH.
Prvá verzia tohto usmerňovacieho dokumentu bola zostavená a prediskutovaná v rámci
projektu na vykonávanie nariadenia REACH (RIP) vedeného útvarmi Európskej komisie
vrátane zúčastnených strán z členských štátov, subjektov odvetvia a mimovládnych
organizácií. Európska chemická agentúra (ECHA) aktualizuje tento a ďalšie usmerňovacie
dokumenty na základe konzultačného postupu o usmernení. Tieto usmerňovacie dokumenty
sú k dispozícii na webovej stránke agentúry ECHA. Ďalšie usmerňovacie dokumenty budú na
tejto webovej stránke uverejnené po dokončení alebo aktualizácii.
Tento dokument sa týka nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok
(REACH) 1 .
1
Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii,
hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene
a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES)
č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES
(Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006) zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 1354/2007 z 15. novembra 2007,
ktorým sa upravuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení,
autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) z dôvodu pristúpenia Bulharska a Rumunska, nariadenie
Komisie (ES) č. 987/2008 z 8. októbra 2008, pokiaľ ide o prílohy IV a V; nariadenie (ES) Európskeho parlamentu
a Rady č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí; nariadenie Komisie
(ES) č. 134/2009 zo 16. februára 2009, pokiaľ ide o prílohu XI, a nariadenie Komisie (ES) č. 552/2009 z 22. júna
2009, pokiaľ ide o prílohu XVII.
OBSAH
1. 2. 3. 4. VŠEOBECNÝ ÚVOD ........................................................................................................................1 1.1. Aký je obsah tohto usmernenia a pre koho je určené? ....................................................1 1.2. Štruktúra usmernenia...........................................................................................................3 1.3. Témy pokryté inými usmerňovacími dokumentmi ............................................................5 ROZHODOVANIE, ČO JE VÝROBOK PODĽA NARIADENIA REACH .........................................6 2.1. Funkcia predmetu .................................................................................................................6 2.2. Tvar, povrch a prevedenie predmetu..................................................................................6 2.3. Obaly ......................................................................................................................................7 2.4. Rozhodovanie, či predmet je výrobok alebo nie ...............................................................8 2.5. Dokumentácia .....................................................................................................................12 LÁTKY, KTORÉ SA MAJÚ UVOĽŇOVAŤ Z VÝROBKOV............................................................13 3.1. Plánované uvoľňovanie látok z výrobkov ........................................................................13 3.2. Kontrola požiadaviek pre látky, ktoré sa majú uvoľňovať z výrobkov .........................15 3.3. Registrácia látok vo výrobkoch.........................................................................................16 POŽIADAVKY PRE LÁTKY VZBUDZUJÚCE VEĽMI VEĽKÉ OBAVY ........................................17 4.1. Zoznam kandidátskych látok podliehajúcich autorizácii................................................17 4.2. Oznamovanie podľa článku 7 ods. 2.................................................................................18 4.3. Povinnosti podľa článku 33 ...............................................................................................19 4.3.1. 5. 4.4. Určenie koncentrácie látky SVHC v zozname kandidátskych látok vo výrobkoch
s rozličnými zložkami .........................................................................................................20 4.5. Určenie celkového množstva látky SVHC v zozname kandidátskych látok
v rozličných výrobkoch ......................................................................................................21 ZÍSKANIE INFORMÁCIÍ O LÁTKACH VO VÝROBKOCH............................................................23 5.1. Informácie prostredníctvom dodávateľského reťazca ...................................................23 5.1.1. Štandardizované informácie od dodávateľov v EHP ................................................23 5.1.2. Požadovanie informácií na vyšších úrovniach dodávateľského reťazca ...............24 5.2. 6. Oznamovanie informácií podľa článku 33..................................................................20 Chemická analýza látok vo výrobkoch .............................................................................26 5.2.1. Ťažkosti s chemickými analýzami...............................................................................26 5.2.2. Plánovanie chemických analýz látok vo výrobkoch .................................................27 VÝNIMKY Z POŽIADAVIEK PRE LÁTKY VO VÝROBKOCH.......................................................28 6.1. Všeobecná výnimka z registrácie a oznamovania látok .................................................28 6.2. Výnimka z registrácie a oznamovania regenerovaných látok........................................28 6.3. Výnimka z oznamovania na základe expozície................................................................28 6.3.1. 6.4. 6.4.1. Potenciál uvoľňovania..................................................................................................29 Výnimka z registrácie a oznamovania látok, ktoré už boli registrované na
používanie ...........................................................................................................................30 Informačné zdroje na určenie, či látka už je zaregistrovaná na nejaké použitie....30 PRÍLOHA 1: Hraničné príklady látok/zmesí v nádobách alebo na nosných materiáloch..............33 PRÍLOHA 2: Príklady stanovenia hranice v postupnosti spracovania prírodných alebo
syntetických materiálov na konečné výrobky ...................................................................................40 1) Spracovanie hliníka ako príklad spracovania kovov ....................................................41 2) Spracovanie textilných a netkaných materiálov ...........................................................45 3) Spracovanie polymérov ...................................................................................................48 4) Spracovanie papiera.........................................................................................................50 PRÍLOHA 3: Ilustratívne prípady na kontrolu, či sa uplatňujú požiadavky v zmysle článku 7
a článku 33.............................................................................................................................................52 1) Parfumované detské hračky............................................................................................52 2) Odevy .................................................................................................................................56 3) Automobilové pneumatiky...............................................................................................60 4) Nafukovacie matrace na spanie ......................................................................................64 PRÍLOHA 4: Informačné zdroje o látkach vo výrobkoch ..................................................................67 PRÍLOHA 5: Metódy na odber vzoriek a analýzu látok vo výrobkoch.............................................70 PRÍLOHA 6: Ďalšie právne predpisy obmedzujúce použitie látok vo výrobkoch ..........................73 PRÍLOHA 7: Časti nariadenia REACH osobitného významu............................................................76 TABUĽKY
Tab. 1: Povinnosti opísané v tomto usmernení.......................................................................................2 Tab. 2: Zhrnutie hraničných prípadov opísaných v prílohe 1 ................................................................33 Tab. 3: Hraničné príklady látok/zmesí v nádobách (pokračovanie v tabuľke 4) ..................................34 Tab. 4: Hraničné príklady látok/zmesí v nádobách (pokračovanie tabuľky 3)......................................35 Tab. 5: Doplnkové zisťovacie otázky pri hraničných prípadoch látok/zmesí v nádobách..................36 Tab. 6: Hraničné príklady látok/zmesí na nosných materiáloch ............................................................37 Tab. 7: Použitie zisťovacích otázok na lepiace pásky citlivé na tlak ....................................................38 Tab. 8: Použitie doplnkových zisťovacích otázok na lepiace pásky citlivé na tlak .............................39 Tab. 9: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania hliníka (časť 1) ..........................42 Tab. 10: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania hliníka (časť 2) ........................44 Tab. 11: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania textilných/netkaných
materiálov ....................................................................................................................................................46 Tab. 12: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania polymérov ...............................49 Tab. 13: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania papiera.....................................51 Tab. 14: Informácie o D-limonéne v hračkách .........................................................................................53 Tab. 15: Niektoré dôležité vlastnosti určitých PAH vo vysokoaromatických (HA) zmäkčovacích
olejoch .........................................................................................................................................................61 Tab. 16: Výpočet množstiev PAH v priemerných pneumatikách pre osobné automobily na trhu
EÚ .................................................................................................................................................................62 OBRÁZKY
Obr. 1: Všeobecný postup identifikovania povinností týkajúcich sa látok vo výrobkoch podľa
článkov 7 a 33..............................................................................................................................................4 Obr. 2: Postup rozhodovania, či predmet je výrobok alebo nie ............................................................8 Obr. 3: Prechod z bauxitu na konečné hliníkové produkty ....................................................................41 Obr. 4: Prechod zo surovín na konečné textilné/netkané produkty ......................................................45 Obr. 5: Prechod z ropy na plastové produkty..........................................................................................48 Obr. 6: Ilustračný príklad všeobecného prechodného bodu od dreva po papierové výrobky ...........50 SKRATKY
CAS
Služba pre chemické abstrakty (Chemical Abstracts Service)
CMR
karcinogénne, mutagénne a poškodzujúce reprodukciu
EHP
Európsky hospodársky priestor
EINECS
Európsky zoznam existujúcich komerčných chemických látok
ELV
vozidlo po dobe životnosti
GC-MS
plynová chromatografia – hmotnostná spektrometria
PBT
perzistentné, bioakumulatívne a toxické
REACH
registrácia, hodnotenie, autorizácia a obmedzovanie chemických látok
RoHS
smernica o obmedzení nebezpečných látok
KBÚ
karta bezpečnostných údajov
SIEF
fórum na výmenu informácií o látkach
SVHC
látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy
vPvB
veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne
WEEE
odpad z elektrických a elektronických zariadení
w/w
hmotnostné
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
1. VŠEOBECNÝ ÚVOD
Toto usmernenie obsahuje odkazy na niektoré iné usmerňovacie dokumenty REACH.
Hlavnou zásadou je neopakovať v tomto dokumente to, čo už je v iných usmerňovacích
dokumentoch, ak to nie je absolútne nevyhnutné na účely tohto usmernenia. Z tohto dôvodu
obsahuje niekoľko odkazov na iné usmerňovacie dokumenty a nástroje, ktoré sa nachádzajú
na webovej stránke agentúry ECHA.
1.1. Aký je obsah tohto usmernenia a pre koho je určené?
Tento usmerňovací dokument obsahuje vysvetlenie a objasnenie ustanovení nariadenia (ES)
č. 1907/2006 (nariadenie REACH), ktoré sa vzťahujú na látky vo výrobkoch 2 . Je určený pre:
•
osoby zodpovedné za dodržiavanie nariadenia REACH v rámci spoločností, ktoré
vyrábajú, dovážajú alebo dodávajú výrobky v Európskom hospodárskom priestore (EEA),
obzvlášť pre manažérov nákupu, výroby a predaja;
•
výhradných zástupcov 3 spoločností mimo EHP, ktoré vyrábajú a vyvážajú výrobky
do EHP;
•
expertov z priemyselných združení a ďalších zúčastnených organizácií, ktorí informujú
spoločnosti o požiadavkách pre látky vo výrobkoch podľa nariadenia REACH.
Usmernenie obzvlášť pomáha spoločnostiam pri rozhodovaní o tom, či musia spĺňať
registračné, oznamovacie a/alebo informačné požiadavky týkajúce sa látok vo výrobkoch
(tieto povinnosti sú uvedené v tabuľke 1). Mohlo by sa vzťahovať na spoločnosti, ktoré
vyrábajú, dovážajú alebo dodávajú výrobky a ktoré, podobne ako priemysel vo všeobecnosti,
sú zodpovedné za určenie svojich povinností podľa nariadenia REACH.
V tomto kontexte je spoločnosť výrobcom výrobkov 4 vtedy, ak vyrába výrobky v rámci EHP
bez ohľadu na spôsob výroby a na miesto, kde sa umiestňujú na trh. Dovozca výrobkov 5 je
spoločnosť so sídlom v EHP, ktorá dováža výrobky z krajín mimo EHP. Výrobcovia
a dovozcovia výrobkov (ako aj ďalší účastníci dodávateľského reťazca, napríklad
maloobchodní predajcovia) sú aj dodávateľmi výrobkov 6 , ak umiestňujú výrobky na trh
v EHP. Úloha dodávateľa výrobkov nie je teda závislá od toho, či výrobky vyrába samotný
dodávateľ, alebo či ich nakupuje (v rámci EHP alebo v tretích krajinách).
Upozorňujeme, že spoločnosti môžu mať aj iné úlohy okrem tých, ktoré sú uvedené
v predchádzajúcich odsekoch, a teda môžu mať aj iné povinnosti okrem tých, ktoré sú
opísané v tomto usmernení (pozri aj časť 1.3). Napríklad ak výrobca výrobku v EHP
nakupuje látky na použitie v procese výroby svojich výrobkov, musí tiež spĺňať požiadavky
kladené na následných užívateľov. Ak sa však látky nakupujú mimo EHP, výrobca výrobkov
má úlohu dovozcu látok a vzťahujú sa naňho príslušné povinnosti, napríklad registrácia.
Preto sa spoločnostiam odporúča identifikovať svoje povinnosti spustením nástroja Navigator
na webových stránkach agentúry ECHA. Nástroj Navigator pomáha subjektom výrobného
2 Výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho
funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie (článok 3 ods. 3).
3 Výrobcovia výrobkov z krajín mimo EHP môžu vymenovať výhradných zástupcov, aby splnili všetky povinnosti
dovozcov ich výrobkov do EHP vyplývajúce z nariadenia REACH. Úloha a povinnosti výhradného zástupcu sú
podrobne vysvetlené v časti 1.5.3.4 Usmernení k registrácii.
4 Výrobca výrobku: je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá v rámci Spoločenstva vyrába alebo zostavuje
výrobok (článok 3 ods. 4).
5 Dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz
(článok 3 ods. 11); dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva (článok 3 ods. 10).
6 Dodávateľ výrobku: je každý výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný aktér dodávateľského reťazca,
ktorý uvádza výrobok na trh (článok 3 ods. 33), vrátane maloobchodných predajcov (článok 3 ods. 14).
1
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
odvetvia zistiť, aké sú ich povinnosti vyplývajúce z nariadenia REACH a nájsť príslušné
usmernenia o spôsobe ich plnenia.
Tab. 1: Povinnosti opísané v tomto usmernení
Oznámenie látok
vo výrobkoch
Registrácia látok
vo výrobkoch
Povinnosť:
Poskytovanie informácií
o látkach vo výrobkoch
právny
základ
v nariadení REACH
článok 7 ods. 1
článok 7 ods. 2
subjekty, ktorých sa to
týka
výrobcovia
výrobkov
a dovozcovia výrobkov
výrobcovia
výrobkov
a dovozcovia výrobkov
látky
v zozname
kandidátskych
látok
vzbudzujúcich veľmi veľké
obavy
podliehajúcich
autorizácii
látky
v zozname
kandidátskych
látok
vzbudzujúcich veľmi veľké
obavy
podliehajúcich
autorizácii
1 tona ročne
1 tona ročne
-
-
0,1 % (w/w)
0,1 % (w/w)
áno
áno
nie
nie
áno
nie
látky, ktorých sa to
týka
hmotnostná medzná
hodnota
medzná
hodnota
koncentrácie
vo výrobku
látky,
ktoré
sa
majú
uvoľňovať z výrobkov
článok 33
dodávatelia výrobkov
výnimka z povinností možná na základe toho, že:
látka
už
je
registrovaná na dané
použitie
expozíciu
možno
vylúčiť
2
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
1.2. Štruktúra usmernenia
Tento dokument je rozdelený tak, že každá kapitola obsahuje usmernenia s odpoveďami na
jednu z týchto otázok.
1. Potrebujem toto usmernenie? (Pozri kapitolu 1)
2. Mám výrobok? (Pozri kapitolu 2)
3. Ide o plánované uvoľňovanie látok z môjho výrobku a aké to má dôsledky (t. j. aké sú
moje povinnosti)? (Pozri kapitolu 3)
4. Vyplývajú zo zloženia môjho výrobku pre mňa konkrétne povinnosti? (Pozri kapitolu 4)
5. Ako môžem získať ďalšie informácie o látkach v mojom výrobku? (Pozri kapitolu 5)
6. Vzťahuje sa na mňa nejaká výnimka z povinnosti z hľadiska látok vo výrobkoch?
(Pozri kapitolu 6)
V nasledujúcom postupovom diagrame sa uvádza prehľad hlavných krokov pri identifikácii
povinností z hľadiska látok vo výrobkoch, ako aj odkazy na príslušné kapitoly.
3
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Obr. 1: Všeobecný postup identifikovania povinností týkajúcich sa látok
vo výrobkoch podľa článkov 7 a 33
4
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
1.3. Témy pokryté inými usmerňovacími dokumentmi
Požiadavky na autorizáciu a obmedzovanie sa nevzťahujú len na spoločnosti používajúce
látky na výrobu výrobkov, ale na následných užívateľov všeobecne. Preto sa podrobné
usmernenia o týchto postupoch nachádzajú v usmerňovacích dokumentoch uvedených ďalej.
Na látky, ktoré sú (neoddeliteľnou) súčasťou dovážaných výrobkov, sa autorizácia
nevzťahuje. To znamená, že na dovoz výrobkov do EHP sa autorizácia nevyžaduje.
Ak však výrobca výrobkov z EHP zahrnie látku ako takú alebo v zmesi 7 do týchto výrobkov,
takéto použitie látky možno bude treba autorizovať (ak je látka uvedená v prílohe XIV
k nariadeniu REACH). Ak sa taká látka získa z trhu EHP, dodávateľ musí túto informáciu
uviesť do časti 16 karty bezpečnostných údajov alebo prostredníctvom informácií podľa
článku 32. Ak výrobca výrobku dováža takéto látky sám, musí požiadať o autorizáciu, aby ich
mohol naďalej používať. Podľa článku 3 ods. 24 nariadenia REACH sa výroba výrobku
považuje za použitie. Podrobnosti o postupe autorizácie a informovaní o použití
autorizovaných látok sa nachádzajú v kapitole 12 Usmernení pre následných užívateľov
a v Usmerneniach pre žiadosti o autorizáciu.
Obsah látok vo výrobkoch môže byť ďalej obmedzený alebo zakázaný v rámci postupu
obmedzení. Výrobcovia a dovozcovia výrobkov musia preto dodržiavať podmienky určené
v prílohe XVII k nariadeniu REACH v znení zmien a doplnení 8 . Podrobnosti o súlade
s obmedzeniami podľa nariadenia REACH sú uvedené v kapitole 13 Usmernení pre
následných užívateľov. Majte na pamäti, že iné právne predpisy týkajúce sa obmedzení,
ktoré obmedzujú použitie nebezpečných látok vo výrobkoch, sa naďalej uplatňujú osobitne,
nezávisle od nariadenia REACH. Príkladmi sú smernica 2001/95/EHS o všeobecnej
bezpečnosti výrobkov a legislatíva osobitná pre produkty, ako je smernica 2002/95/ES
o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických
zariadeniach (RoHS), smernica 88/378/EHS o hračkách alebo smernica 2000/53/ES
o vozidlách po dobe životnosti (ELV). Zoznam príslušnej legislatívy mimo nariadenia REACH
je uvedený v prílohe 6 k tomuto usmerneniu.
7 Po nadobudnutí účinnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008
o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS
a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 bol pojem „prípravok“ v zmysle článku 3
ods. 2 nariadenia REACH nahradený pojmom „zmes“. Slovo „zmes“ v tomto usmerňovacom dokumente má teda
rovnaký význam ako slovo „prípravok“ v iných (starších) usmerňovacích dokumentoch.
8 Upozorňujeme, že nariadenie REACH je možné zmeniť prostredníctvom právnych zmien a doplnení a že pri
čítaní právneho textu je potrebné zohľadniť všetky prijaté pozmeňujúce a doplňujúce nariadenia. Nariadenia,
ktorými sa mení a dopĺňa nariadenie REACH, sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ECHA.
5
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
2. ROZHODOVANIE, ČO JE VÝROBOK PODĽA
NARIADENIA REACH
Pri určovaní toho, či sa uplatňujú niektoré požiadavky a ktoré požiadavky to sú, je najskôr
potrebné skontrolovať, či sa predmety 9 vyrábané, dovážané alebo umiestňované na trh
považujú za výrobky podľa nariadenia REACH alebo nie.
Výrobok sa vo všeobecnosti považuje za predmet zložený z jednej alebo viacerých látok
alebo zmesí, ktorý má konkrétny tvar, povrch alebo stvárnenie. Môže sa vyrábať z prírodných
materiálov, ako sú drevo alebo vlna, alebo z materiálov syntetických, ako napr.
polyvinylchlorid (PVC). Môže byť veľmi jednoduchý, napr. drevená stolička, ale môže byť aj
veľmi zložitý, ako je prenosný počítač zložený z mnohých súčastí. Väčšina predmetov bežne
používaných v domácnostiach a priemysle sú výrobky, napr. nábytok, odev, automobily,
knihy, hračky, kuchynské zariadenia a elektronické zariadenia. Budovy sa nepovažujú za
výrobky, pokiaľ sú pevne upevnené k zemi, na ktorej stoja 10 .
V článku 3 ods. 3 nariadenia REACH sa pojem výrobok vymedzuje ako „predmet, ktorý
počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo
väčšej miere ako jeho chemické zloženie“ Na stanovenie, či predmet spĺňa vymedzenie
pojmu výrobok v zmysle nariadenia REACH, je potrebné posúdiť funkcie a vlastností
predmetu.
Upozorňujeme, že definícia stavu predmetov v rámci nariadenia REACH nemá vplyv na
právne predpisy, ktoré nie sú založené na definícii výrobkov podľa nariadenia REACH.
2.1. Funkcia predmetu
Pojem „funkcia“ vo vymedzení pojmu výrobok by sa mal interpretovať skôr ako základný
princíp určujúci použitie predmetu, než ako stupeň technickej prepracovanosti určujúci
kvalitu výsledku. V tomto zmysle môže byť užitočné hľadieť na výsledok použitia predmetu
a venovať menej pozornosti kvalite výsledku. Napríklad základným princípom kazety do
tlačiarne je nanášanie atramentu na papier. Vyšší stupeň technickej prepracovanosti
predmetu „kazeta do tlačiarne“ môže zlepšiť jeho činnosť a kvalitu výsledku, ale nemení
funkciu ako takú.
2.2. Tvar, povrch a prevedenie predmetu
Tvar, povrch a prevedenie predmetu predstavujú jeho fyzickú podobu a môžu sa chápať ako
iné vlastnosti než chemické. Tvar znamená trojrozmernú formu predmetu, teda jeho hĺbku,
šírku a výšku. Povrch znamená vonkajšiu vrstvu predmetu. Prevedenie znamená
usporiadanie „prvkov prevedenia“ tak, aby čo najlepšie spĺňali konkrétny účel. Napríklad
stvárnenie textilnej látky môže byť určené skrúcaním vlákien v priadzi, tkaním nití v tkanine
a úpravou povrchu látky.
Tvar, povrch a prevedenie predmetu sa nesmú zamieňať s fyzikálnymi vlastnosťami
vyplývajúcimi z chemického zloženia materiálov, z ktorých je predmet vyrobený.
Príkladmi takýchto vlastností materiálu sú: štiepenie, hustota, tvárnosť, elektrická vodivosť,
tvrdosť, magnetizmus, bod topenia atď.
9
Pojem „predmet“ sa v princípe môže vzťahovať na akýkoľvek produkt v dodávateľskom reťazci.
10 Budovy sa nepovažujú za výrobky podľa nariadenia REACH, pokiaľ sú pevne upevnené k zemi, na ktorej stoja.
To isté sa vzťahuje aj na iné (veľké) konštrukcie, napr. mosty, ako aj na menšie konštrukcie, napr. záhradné
hojdačky, pokiaľ sú pevne pripevnené k zemi.
6
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Príklad 1: Piesok na opieskovanie
Piesok na opieskovanie musí byť tvrdý a musí mať ostré okraje, aby mohol byť použitý ako
opieskovacie médium (napr. na rytie do skla alebo do kameňa). Tvrdosť a štiepivosť
materiálov použitých ako opieskovacie médium, napr. korund alebo oceľ, závisí od
chemického zloženia a vlastností týchto materiálov a nesmie sa zamieňať s tvarom,
povrchom a stvárnením predmetu.
Ďalej je potrebné poznamenať, že podľa článku 3 ods. 3 nariadenia REACH je pojem
výrobok vymedzený ako predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo
prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie. To
znamená, že tvar, povrch alebo prevedenie musia byť uvážene určené a dané počas
fázy výroby. V tomto zmysle možno „fázu výroby“ výrobku chápať aj tak, že zahŕňa montáž
komponentov (ktoré samy osebe môžu byť výrobkami) komplexného výrobku (napr. prenosný
počítač).
Na druhej strane, skupina predmetov, ktoré sa len spoločne dodávajú, nemá konkrétnu fázu
výroby, počas ktorej táto skupina alebo súprava získava konkrétny tvar, povrch alebo
prevedenie. To platí bez ohľadu na to, či sa predmety:
•
používajú samostatne (napr. jednotlivé hrnce a panvice súpravy hrncov),
•
používajú spoločne (napríklad prenosné elektrické náradie pozostávajúce z náradia,
batérie a nabíjačky) alebo
•
zostavujú ako jeden predmet (napríklad naplocho zabalený, demontovaný nábytok).
Preto sa súprava predmetov nemôže považovať za jeden výrobok, ale musí sa
považovať za väčšie množstvo výrobkov, látok alebo zmesí.
2.3. Obaly
Látky, zmesi a výrobky sa môžu nachádzať v obale, napríklad v kartónovom obale,
plastovom obale alebo v kovovej konzerve. Obal nepatrí k zabalenej látke, zmesi alebo
výrobku, a preto sa považuje za samostatný výrobok podľa nariadenia REACH.
Výrobcovia, dovozcovia a dodávatelia obalov alebo balených látok, zmesí alebo výrobkov
musia pre tento obal splniť rovnaké požiadavky ako pre každý iný výrobok. Obal s rôznymi
funkciami sa musí zvažovať osobitne (napr. ak je výrobok priamo zabalený do plastu a potom
zabalený do lepenkovej škatule, plast a lepenková škatuľa sa majú považovať za samostatné
výrobky).
7
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
2.4. Rozhodovanie, či predmet je výrobok alebo nie
Nasledujúci postup poskytuje návod na určenie, či predmet je výrobok alebo nie.
Obr. 2: Postup rozhodovania, či predmet je výrobok alebo nie
8
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Krok 1: Vymedzenie funkcie predmetu v súlade s časťou 2.1.
Krok 2: V mnohých prípadoch je použitie definície výrobku podľa nariadenia REACH jasné.
Určiť, či predmet je výrobok alebo nie, možno priamo porovnaním významu fyzikálnych
a chemických vlastností na dosiahnutie funkcie predmetu. Ak môžete jednoznačne určiť, že
tvar, povrch alebo prevedenie majú pre funkciu predmetu väčší význam než jeho
chemické zloženie, predmet je výrobok. Ak majú tvar, povrch alebo stvárnenie rovnaký
alebo menší význam ako chemické zloženie, ide o látku alebo zmes.
Príklad 2: Vosková pastelka
Vosková pastelka pozostáva z parafínového vosku a pigmentov a používa sa na farbenie
a kreslenie na papier. Keďže tvar/povrch/prevedenie nemajú väčší význam pre funkciu
voskovej pastelky (nanášať pigment na papier) ako jej chemické zloženie, považuje sa za
zmes.
Ak nie je možné jednoznačne stanoviť, či predmet spĺňa vymedzenie pojmu výrobok
podľa nariadenia REACH, je potrebné dôkladnejšie posúdenie; v takom prípade
prejdite na krok 3.
Krok 3: Určenie, či predmet, ktorý môže byť vyrobený veľmi jednoduchým alebo vysoko
dômyselným spôsobom, obsahuje látku alebo zmes, ktorú možno fyzicky oddeliť od
predmetu (napr. liatím alebo žmýkaním). Príslušná látka alebo zmes, ktorá môže byť pevná,
kvapalná alebo plynná, môže byť uzavretá v predmete (napr. kvapalina v teplomere alebo
aerosól v sprejovej nádobke), alebo môže byť na povrchu predmetu (napr. zvlhčená čistiaca
utierka).
Ak sa to vzťahuje na predmet, prejdite na krok 4, v opačnom prípade prejdite na krok 6.
Krok 4: Na určenie toho, či je chemický obsah predmetu jeho neoddeliteľnou súčasťou
(a preto tento predmet je ako celok výrobkom, ako sa to definuje v rámci nariadenia REACH),
alebo či je látkou/zmesou, pre ktorú je zvyšok predmetu funkčný ako nádoba alebo nosný
materiál, je potrebné zodpovedať tieto zisťovacie otázky.
Otázka č. 4a: Ak by sa látka/zmes vybrala z predmetu alebo od neho oddelila a použila
nezávisle od neho, bola by látka/zmes v princípe ešte stále schopná (hoci
pravdepodobne menej pohodlne alebo na nižšej technickej úrovni) výkonu
funkcie určenej v kroku 1?
Otázka č. 4b: Funguje predmet hlavne (t.j. podľa funkcie určenej v kroku 1) ako nádoba alebo
nosný materiál na uvoľňovanie alebo na kontrolované dávkovanie látky/zmesi
alebo jej reakčných produktov?
Otázka č. 4c: Látka/zmes sa počas fázy používania predmetu spotrebúva (napr. z dôvodu
chemickej alebo fyzikálnej úpravy) alebo odbúrava (t. j. uvoľňuje z predmetu),
čím sa predmet stáva nepoužiteľným a vedie to ku koncu jeho životnosti?
Ak na tieto otázky odpoviete skôr áno (t. j. 2 odpovede áno z 3 otázok) než nie,
predmet by sa mal považovať za kombináciu výrobku (fungujúceho ako nádoba alebo
nosný materiál) a látky/zmesi.
Treba poznamenať, že dovozca alebo dodávateľ takéhoto predmetu sa takisto považuje za
dovozcu alebo dodávateľa látky/zmesi. Z tohto dôvodu môže mať aj iné povinnosti okrem
povinností dovozcu a dodávateľa výrobku opísané v tomto usmerňovacom dokumente. To
znamená, že látky v nádobe alebo na nosnom materiáli sa možno budú musieť zaregistrovať
alebo dodávať s kartou bezpečnostných údajov. Dovozcovia a dodávatelia „kombinácie
výrobku a látky/zmesi“ preto musia samostatne skontrolovať, či sa na nich vzťahujú
povinnosti pre výrobok a či sa na nich vzťahujú povinnosti pre látku/zmes. V kapitolách
9
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
3 a 4 sa opisuje postup identifikácie povinností pre výrobok; na identifikáciu povinností pre
látku/zmes (ktorá je na povrchu výrobku alebo uzavretá v ňom) sa odporúča použiť nástroj
Navigator.
Príklad 3: Kazeta do tlačiarne
Odpovede na uvedené zisťovacie otázky: 4a) ak by sa toner/atrament vybral z kazety, stále
by bolo možné naniesť ho na papier, hoci na úkor kvality a pohodlia; 4b) funkciou kazety je
udržať toner/atrament na svojom mieste v tlačiarni a kazeta kontroluje rýchlosť a režim
uvoľňovania; 4c) kazeta bez tonera/atramentu sa likviduje, pričom toner/atrament sa počas
životnosti kazety spotrebúva. Odpovede na uvedené otázky umožňujú dospieť k záveru, že
kazeta do tlačiarne je kombináciou výrobku (fungujúceho ako nádoba) a látky/zmesi.
Krok 5: Ak odpovede na zisťovacie otázky v kroku 4 sú prevažne „nie“, mali by ste použiť
nasledujúce otázky na krížovú kontrolu, či by sa predmet ako celok mal naozaj považovať za
výrobok a nie za kombináciu výrobku (fungujúceho ako nádoba alebo nosný materiál)
a látky/zmesi.
Otázka č. 5a: Ak by sa látka/zmes vybrali alebo oddelili od predmetu, bol by tento predmet
neschopný plniť svoj určený účel?
Otázka č. 5b: Je hlavným účelom tohto predmetu iný účel, než dávkovať látku/zmes alebo ich
reakčné produkty?
Otázka č. 5c: Likviduje sa predmet za bežných okolností spolu s látkou/zmesou na konci jeho
životnosti, t. j. pri zneškodňovaní?
Ak na tieto otázky môžete odpovedať skôr áno než nie, potom funkcia predmetu je
pravdepodobne určená fyzikálnymi vlastnosťami (tvarom, povrchom a prevedením)
než chemickým zložením. Predmet sa v takom prípade považuje za výrobok
s neoddeliteľnou látkou/zmesou (t. j. látka/zmes tvorí neoddeliteľnú súčasť výrobku).
Látky (ako také alebo v zmesi), ktoré tvoria neoddeliteľnú súčasť výrobku, sa musia
zaregistrovať len za podmienok uvedených v časti 3.2.
Príklad 4: Teplomer
Odpovede na uvedené otázky: 5a) prázdny teplomer by nezobrazoval teplotu, predmet by
už teda nebol použiteľný; 5b) hlavnou funkciou teplomera je zobrazovať teplotu, čo nie je
dávkovanie látky alebo zmesi; 5c) teplomer sa zvyčajne likviduje spolu s jeho chemickým
obsahom. Odpovede na tieto otázky teda umožňujú dospieť k záveru, že teplomer je výrobok
a kvapalina tvorí jeho integrálnu súčasť.
Príloha 1 obsahuje ďalšie príklady hraničných prípadov látok/zmesí v nádobách alebo na
nosných materiáloch.
Krok 6: Podľa posúdenia vykonaného v kroku 3 predmet neobsahuje látku ani zmes, ktorú by
bolo možné fyzicky oddeliť. Rozhodovanie, či predmet spĺňa vymedzenie pojmu výrobok
podľa nariadenia REACH, môže však naďalej byť v určitých prípadoch zložité Bežnými
príkladmi sú suroviny a polotovary, ktoré sa ďalej spracúvajú na konečné výrobky, ale môžu
existovať aj iné prípady. V takýchto prípadoch, ak je rozhodovanie zložité, môžete použiť
nasledujúce zisťovacie otázky, aby ste lepšie určili, či predmet je, alebo nie je výrobok. Tieto
otázky sa môžu použiť len na podporu hodnotenia významu chemického zloženia oproti
tvaru/povrchu/stvárneniu vo vzťahu k funkcii, a takto uľahčiť použitie definície výrobku.
10
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Otázka č. 6a: Má predmet inú funkciu ako tú, že sa bude ďalej spracúvať?
Ak predmet má hlavne iné funkcie (napr. funkcie konečného použitia), potom to
môže byť znakom toho, že ide o výrobok podľa definície nariadenia REACH.
Otázka č. 6b: Umiestňuje predávajúci predmet na trh a/alebo sa zákazník zaujíma hlavne
o získanie predmetu pre jeho tvar/povrch/stvárnenie (a menej pre jeho
chemické zloženie)?
Ak sa predmet uvádza na trh alebo sa kupuje najmä pre svoj
tvar/povrch/stvárnenie, je to znakom toho, že predmet je výrobok.
Otázka č. 6c: Ak sa predmet ďalej spracúva, ide o tzv. ľahké spracovanie, t. j. žiadne veľké
zmeny tvaru?
Tzv. ľahké spracovanie, ako napr. vŕtanie, brúsenie povrchu alebo ohýbanie,
môže zlepšiť alebo zmeniť tvar, povrch alebo prevedenie predmetu na výkon
funkcie, a preto sa často používa na predmetoch, ktoré už sú výrobky. Ak sa
teda aplikuje len tzv. ľahké spracovanie, je to znakom toho, že predmet je
výrobok.
Procesy, ktoré majú za následok veľké zmeny tvaru, teda zmeny hĺbky, šírky
a výšky predmetu, sa nepovažujú za tzv. ľahké spracovanie. Patria sem najmä
procesy tvarovania (napríklad odlievanie alebo sintrovanie) alebo formovania
(napríklad extrudovanie, kutie alebo valcovanie). Ak si predmet pri ďalšom
spracovaní zachová aspoň jeden z rozmerov (hĺbku, šírku alebo výšku), proces
sa môže považovať za tzv. ľahké spracovanie.
Otázka č. 6d: Zostáva pri ďalšom spracovaní chemické zloženie predmetu rovnaké?
Zmena chemického zloženia v ďalších krokoch spracovania môže naznačovať,
že predmet je zmes. Niektoré úpravy predmetu, ktorý je výrobok, môžu
spôsobiť zmenu jeho celkového chemického zloženia, nie však to, že predmet
je výrobok. Príkladmi sú tlač na povrch, maľovanie, použitie náterov, farbenie
atď.
Nie všetky otázky sa môžu použiť na všetky predmety a závažnosť dôkazov odpovedí na
otázky sa môže líšiť od prípadu k prípadu. Pri určení, či je predmet výrobok, je však potrebné
zohľadniť odpovede na rôzne zisťovacie otázky, a nie iba odpoveď na jednu z nich. Ak sú
odpovede na otázky prevažne áno, naznačuje to, že predmet je výrobok. Ak sú
odpovede na otázky prevažne nie, naznačuje to, že predmet je látka alebo zmes.
V prílohe 2 sa názorne uvádza spôsob použitia týchto zisťovacích otázok, ako aj
príklady zo štyroch rozličných priemyselných odvetví.
11
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
2.5. Dokumentácia
Z článku 36 ods. 1 11 nariadenia REACH vyplýva, že následní užívatelia (výrobcovia výrobkov
sa podľa nariadenia REACH tiež považujú za následných užívateľov, ak používajú látku
alebo zmes pri výrobe svojich výrobkov) musia uchovávať všetky informácie vyžadované na
plnenie svojich povinností podľa nariadenia REACH. Aj keby sa však zistilo, že sa na tieto
spoločnosti nevzťahujú žiadne povinnosti podľa nariadenia REACH, mali by zvážiť
zdokumentovanie výsledky svojich kontrol súladu. To znamená zdokumentovať rozhodovanie
o tom, či sú určité produkty výrobky, látky alebo zmesi, ako aj kontrolu, či sa na ne vzťahujú
konkrétne požiadavky. Dokumentácia týchto skutočností sa odporúča výrobcom
a dovozcom látok všeobecne, pretože uľahčuje preukázanie súladu s nariadením
REACH zákazníkom a orgánom (kontroly/presadzovania práva).
Kontrolné zoznamy alebo iné štandardizované nástroje vypracované priemyselnými
združeniami odvetvia a inými organizáciami môžu pomôcť spoločnostiam dokumentovať ich
kontrolu súladu s nariadením REACH.
11 „Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ a distribútor zhromažďuje a uchováva všetky
informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia, počas aspoň 10
rokov potom, čo poslednýkrát vyrobil, doviezol, dodal, alebo použil látku alebo zmes [...].“
12
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
3. LÁTKY, KTORÉ SA MAJÚ UVOĽŇOVAŤ Z VÝROBKOV
3.1. Plánované uvoľňovanie látok z výrobkov
Látky a zmesi sa môžu uvoľňovať z výrobkov za rôznych okolností. Takéto uvoľňovanie látok
(či už sa uvoľňuje látka ako taká alebo ako súčasť zmesi) sa považuje za plánované
uvoľňovanie len v osobitných prípadoch.
Uvoľňovanie látok z výrobkov je plánované, ak plní doplnkovú funkciu (ktorú treba odlišovať
od hlavnej funkcie podľa časti 2.1), ktorá je vedome plánovaná a nedosiahla by sa, ak by sa
látka neuvoľňovala. V prípade parfumovaných výrobkov sa napríklad musia uvoľniť vonné
látky, aby tento výrobok bol voňavým. V prípade látok, ktoré sa uvoľňujú z dôvodu starnutia
výrobkov, opotrebovania alebo ako nevyhnutný vedľajší efekt fungovania výrobku,
všeobecne nejde o plánované uvoľňovanie, lebo toto uvoľňovanie ako také nepredstavuje
samotnú funkciu.
Ak uvoľňovanie látky z predmetu plní hlavnú funkciu predmetu (určenú podľa časti 2.1),
uvoľňovanie sa nepovažuje za „plánované“ na účely nariadenia REACH. V tomto prípade sa
predmet zvyčajne považuje za kombináciu výrobku (fungujúceho ako nádoba alebo nosný
materiál) a látky/zmesi, a nie za výrobok s plánovaným uvoľňovaním látky/zmesi.
Plánované uvoľňovanie látky z výrobku sa navyše musí uskutočňovať za (bežných alebo
odôvodnene predpokladaných) podmienok použitia. To znamená, že k uvoľňovaniu látky
musí dochádzať počas životnosti výrobku. Z toho vyplýva, že uvoľňovanie látky počas fázy
výroby alebo zneškodňovania výrobku nie je plánované uvoľňovanie.
Navyše, podmienky použitia, počas ktorých dochádza k plánovanému uvoľňovaniu, musia
byť „bežné alebo odôvodnene predpokladané“. Bežné podmienky použitia sú podmienky
súvisiace s hlavnou funkciou výrobku. Často sa dokumentujú vo forme používateľských
príručiek alebo návodov na používanie. Bežné podmienky použitia pre výrobky používané
priemyselnými alebo profesionálnymi používateľmi sa môžu podstatne líšiť od podmienok
„bežných“ pre spotrebiteľov. To môže platiť obzvlášť pre frekvenciu a trvanie bežného
používania, ako aj pre teplotu, rýchlosť výmeny vzduchu alebo podmienky týkajúce sa
kontaktu s vodou. O „bežné podmienky použitia“ nejde jednoznačne vtedy, ak používateľ
výrobku používa výrobok v situáciách alebo spôsobom, ktorým dodávateľ výrobku písomnou
formou výslovne odporúča sa vyhýbať, napr. v návode na používanie alebo na etikete
výrobku 12 . Odôvodnene predpokladané podmienky použitia sú také, o ktorých sa dá
predpokladať, že sa pravdepodobne vyskytnú z dôvodu funkcie alebo vzhľadu výrobku (hoci
to nie sú bežné podmienky použitia). Napríklad ak malé dieťa nepozná funkciu výrobku, ale
použije ho na nejaký účel, ktorý si s ním spája, napríklad hryzenie alebo lízanie. Uvoľňovanie,
ku ktorému nedochádza za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok
použitia, sa nepovažuje za plánované uvoľňovanie.
12 Príkladmi vylúčenia konkrétnych podmienok používania sú etikety na odevoch (v znení napríklad:
„neperte pri teplote nad 30 °C“) a výstražné upozornenia (ako napríkla: „udržujte mimo dosahu detí“
alebo: „nevystavujte vysokým teplotám“).
13
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Príklad 5: Plánované uvoľňovanie látok z výrobkov
V prípade pančuchových nohavíc s telovým mliekom je hlavnou funkciou poskytovať
oblečenie. Táto hlavná funkcia jednoznačne nesúvisí s telovým mliekom. Funkcia telového
mlieka (starostlivosť o pokožku) je len doplnková funkcia, ktorá by sa nedosiahla v prípade,
ak by sa látka neuvoľňovala. V dôsledku toho sa pančuchové nohavice s telovým mliekom
majú považovať za výrobok s plánovaným uvoľňovaním.
Nasledujúce príklady ilustrujú prípady, keď sa uvoľňovanie z výrobku nepovažuje
za plánované uvoľňovanie:
•
K uvoľňovaniu dochádza počas výroby alebo keď je výrobok v stave polotovaru, teda pred
uvedením konečného výrobku na trh.
Príklad: do látky sa na zlepšenie jej spracovateľnosti pridá šlichta 13 , pričom počas
ďalšieho mokrého spracovania textílie sa šlichta znova uvoľní.
•
K uvoľneniu dochádza počas používania alebo údržby výrobku, ale uvoľňované látky
neprispievajú k funkcii výrobku.
Príklad: pratie odevov spotrebiteľom, pričom sa počas niekoľkých pracích cyklov
odstraňujú zvyšky rozličných chemikálií (farbivo, avivážny prostriedok, škrob)
zo spracovania.
•
Uvoľňovanie látok je nevyhnutný vedľajší účinok fungovania výrobku, ale toto uvoľňovanie
neprispieva k fungovaniu výrobku.
Príklady: opotrebúvanie materiálov v podmienkach s vysokým trením, napr. brzdové
obloženie, pneumatiky, uvoľňovanie maziva používaného na zníženie trenia medzi dvomi
pohybujúcimi sa dielmi.
•
Uvoľňovanie látok sformovaných počas chemických reakcií akéhokoľvek druhu.
Príklad: ozón uvoľňovaný z kopírovacích strojov alebo uvoľňovanie produktov spaľovania
zo vznietených výrobkov.
•
Uvoľnenie v dôsledku nehody.
Príklad: uvoľnenie látok z teplomera, ktorý spadne a rozbije sa.
•
Uvoľňovanie spôsobené dlhodobým výnimočne intenzívnym používaním výrobku.
Príklad: uvoľňovanie z nástroja, ktorý spotrebiteľ používa bez ohľadu na odporúčania
týkajúce sa prevádzkového času uvedené v návode na obsluhu.
13 Šlichta je chemikália, ktorá sa aplikuje na látku na zvýšenie sily a odolnosti priadze voči oderu a zníženie
tvorby žmolkov. Po utkaní sa látka odšlichtuje (operie).
14
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
3.2. Kontrola požiadaviek pre látky, ktoré sa majú uvoľňovať
z výrobkov
Registrácia látok vo výrobkoch je potrebná vtedy, ak sú splnené všetky podmienky uvedené
v článku 7 ods. 1 nariadenia REACH:
•
Látka je určená na uvoľňovanie za bežných alebo odôvodnene predpokladaných
podmienok použitia 14 (je to možné stanoviť podľa kritérií v časti 3.1).
•
Celkové množstvo látky prítomnej vo všetkých výrobkoch s plánovaným uvoľňovaním (t. j.
vrátane množstiev, ktoré sa nemajú uvoľňovať) vyrobených alebo dovezených jedným
účastníkom je väčšie ako jedna tona ročne 15 .
Na určenie možnej povinnosti registrovať látku vo výrobkoch je teda potrebné skontrolovať, či
je prekročená hranica 1 tona ročne. Na to nie je vždy potrebné poznať identitu a hmotnosť
samotnej látky, pretože prahová hodnota 1 tona ročne sa môže najskôr porovnať:
1. s celkovou hmotnosťou všetkých výrobkov s plánovaným uvoľňovaním, vyrobených alebo
dovezených a
2. s celkovou hmotnosťou všetkých látok a zmesí, ktoré sa majú uvoľňovať, nachádzajúcich
sa v týchto výrobkoch.
Ak niektorá z týchto hmotností neprevyšuje 1 tonu ročne, objem jednotlivých látok, ktoré sa
majú uvoľňovať, nachádzajúcich sa v týchto výrobkoch bude určite menej ako 1 tona ročne.
Registrácia látok v týchto výrobkoch sa teda určite nebude vyžadovať. Ak sa však potreba
registrácie nedá vylúčiť na základe týchto kontrol, jednotlivé látky, ktoré sa majú uvoľňovať,
sa musia identifikovať, rovnako aj ich príslušná hmotnosť (ak sa na ne nevzťahuje výnimka
z registrácie; pozri kapitolu 6).
Hmotnosť látok, ktoré sa majú uvoľňovať, nachádzajúcich sa vo výrobkoch, je možné
vypočítať pomocou niektorej z týchto rovníc:
Vol subs . = Weight article Numberarticles Conc max mixture in article Conc max subs . in mixture
Vol subs . = Volu articles Conc max subs . in article
Volsubs.: objem látky, ktorá sa má uvoľňovať, nachádzajúcej sa vo výrobku [t/rok].
Weightarticle: hmotnosť jedného výrobku [t/výrobok].
Numberarticles: počet výrobkov vyrábaných a/alebo dovezených za rok [výrobky/rok].
Concmax mixture in article: maximálny hmotnostný zlomok zmesi vo výrobku, ktorá sa má
uvoľňovať; hodnota v rozsahu 0 až 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % =
0,2 atď.).
Concmax subs. in mixture: maximálny hmotnostný zlomok látky v zmesi, ktorá sa má uvoľňovať;
hodnota v rozsahu 0 až 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atď.).
Volarticles: objem výrobkov vyrobených a/alebo dovezených za rok [t/rok].
Concmax subs. in article: maximálny hmotnostný zlomok látky vo výrobku, ktorá sa má uvoľňovať;
hodnota v rozsahu 0 až 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atď.).
14 Musia byť splnené obe podmienky, t. j. plánované uvoľňovanie a bežné alebo odôvodnene predpokladané
podmienky použitia.
15 V prípade zavedenej látky vo výrobkoch, ktorá sa dováža alebo vyrába najmenej tri po sebe nasledujúce roky,
sa množstvá za rok vypočítajú na základe priemeru objemu tejto látky za tri predchádzajúce kalendárne roky.
Usmernenia o výpočte ročného celkového množstva látky a príklady sa nachádzajú v časti 1.6.2.3 Usmernenia
k registrácií.
15
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Príklad 6: Výpočet hmotnosti látky, ktorá sa má uvoľňovať
Tričko obsahuje voňavú látku určenú na uvoľňovanie.
Predpoklad: Vonná látka tvorí max. 5 % hmotnosti trička vyrábaného v množstve 100 t/rok
a nenachádza sa v iných výrobkoch toho istého výrobcu.
Volsubs. = Volarticles ⋅ Concmax subs. in article = 100 t a ⋅ 0.05 = 5 t a
Záver: Prahová hodnota 1 t/rok je prekročená, výrobca trička musí registrovať vonnú látku.
Pri výpočte hmotnosti látky, ktorá sa má uvoľňovať, nachádzajúcej sa vo výrobkoch, je
potrebné zohľadniť tieto skutočnosti:
•
Je potrebné brať do úvahy nielen množstvá, ktoré sa majú uvoľňovať, ale aj celkové
množstvo vo výrobkoch. Teda ak je látka aj súčasťou štruktúry výrobku, musia sa vziať
do úvahy aj tieto množstvá.
•
Je potrebné zohľadniť len množstvá látky, ktoré sa skutočne nachádzajú v konečnom
výrobku, t. j. množstvá, ktoré sú súčasťou výrobku len spočiatku a počas ďalších fáz
výroby sa stratia (napr. odparením alebo zmytím), sa nemusia brať do úvahy.
Ak sa rovnaká látka má uvoľňovať z rôznych výrobkov jedného výrobcu alebo dovozcu,
objemy tejto látky vo všetkých týchto výrobkoch sa musia sčítať 16 .Majte na pamäti, že podľa
článku 7 ods. 5 agentúra ECHA môže rozhodnúť, že výrobca alebo dovozca výrobkov musí
predložiť registráciu pre látku obsiahnutú vo výrobkoch (ak to už neurobil podľa článku 7
ods. 1), ak množstvo tejto látky prekračuje 1 tonu za rok a existuje podozrenie, že
uvoľňovanie látky z výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. To
môže platiť aj v prípade, že uvoľňovanie látky z výrobkov nie je plánované.
3.3. Registrácia látok vo výrobkoch
Výrobca alebo dovozca výrobkov používajúci látku vo výrobkoch, ktorú je nevyhnutné
zaregistrovať, predloží agentúre ECHA registračnú dokumentáciu. Požiadavky na registračnú
dokumentáciu sú vo všeobecnosti rovnaké ako pre výrobcov a dovozcov látky. Ak sa však
v rámci registračnej dokumentácie vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti (objem > 10
t/rok) a látka je klasifikovaná ako nebezpečná alebo PBT/vPvB, výrobca alebo dovozca
výrobkov musí do svojho posúdenia expozície a charakterizácie rizika zahrnúť len životnosť
a spôsob zneškodňovania výrobkov. Okrem toho sa na látky vo výrobkoch vzťahujú rovnaké
rozdiely medzi zavedenými a nezavedenými látkami, rovnaké termíny na registráciu, ako aj
rovnaké požiadavky na spoločné používanie údajov, ako na látky ako také alebo na látky
v zmesiach. Podrobné usmernenia k registrácii a spoločnému používaniu údajov sa
nachádzajú v Usmerneniach k registrácii a v Usmerneniach k zdieľaniu údajov.
16 Príklad: Spoločnosť X dováža tri výrobky A, B a C, pričom v každom z nich je prítomných 60 ton látky.
Vo výrobku A sa táto látka nemá uvoľňovať, vo výrobku B sa za bežných podmienok uvoľňuje 40 zo 60 ton
a vo výrobku C sa za bežných podmienok uvoľňuje 10 zo 60 ton. Spoločnosť X bude teda musieť registrovať
celkový objem látky vo výrobkoch B a C, t. j. 120 ton, ktorý spadá do hmotnostného pásma 100 až 1 000 ton
ročne.
16
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
4. POŽIADAVKY PRE LÁTKY VZBUDZUJÚCE VEĽMI VEĽKÉ
OBAVY
Podľa smernice REACH nesie každý výrobca, dovozca a dodávateľ výrobkov zodpovednosť
za bezpečnosť svojich výrobkov. Platí to predovšetkým v prípade, ak výrobky obsahujú látky,
ktoré môžu mať závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Na zabezpečenie
vysokej úrovne ochrany pred používaním takýchto látok vo výrobkoch, čo je cieľom
nariadenia REACH, ich prítomnosť vo výrobkoch musí byť odhalená a oznámená
v dodávateľskom reťazci, pretože to je nevyhnutný predpoklad na určenie a uplatňovanie
vhodných opatrení manažmentu rizík.
4.1. Zoznam kandidátskych látok podliehajúcich autorizácii
Látky, ktoré spĺňajú aspoň jedno kritérium stanovené v článku 57 nariadenia REACH, sa
môžu identifikovať ako „látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy“ (SVHC) a zaradia sa do
zoznamu kandidátskych látok podliehajúcich autorizácii. Látky vzbudzujúce veľmi veľké
obavy môžu byť:
•
látky spĺňajúce kritériá na klasifikáciu ako
karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) kategórie 1 alebo 2,
•
látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) látky alebo
veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) látky,
•
látky, pri ktorých existujú dôkazy o rovnakej úrovni obáv, napríklad látky narúšajúce
endokrinný systém.
Zoznam kandidátskych látok je uvedený na webovej stránke agentúry ECHA. Vznikol na
základe postupu opísaného v článku 59 nariadenia REACH. Ak sa látka zaradená do
zoznamu kandidátskych látok nachádza vo výrobkoch, môže to predstavovať vznik určitých
povinností pre spoločnosti, ktoré vyrábajú, dovážajú alebo dodávajú tieto výrobky. Tieto
povinnosti sú podrobnejšie opísané v nasledujúcich častiach.
Je potrebné poznamenať, že zoznam kandidátskych látok sa pravidelne aktualizuje, keď sa
ďalšie látky identifikujú ako SVHC. Na webovej stránke agentúry ECHA je zverejnený register
zámerov. Jedným z cieľov tohto registra je umožniť zainteresovaným stranám získať
informácie o látkach, ktoré by mohli byť identifikované ako látky vzbudzujúce veľmi veľké
obavy, ešte skôr než budú zaradené do zoznamu kandidátskych látok. To uľahčuje včasnú
prípravu na súlad s možnými povinnosťami, ktoré by sa mohli vyskytnúť, keď bude látka
napokon zaradená do zoznamu kandidátskych látok. Preto sa výrobcom, dovozcom
a dodávateľom výrobkov odporúča pravidelne kontrolovať register zámerov na webovej
stránke agentúry ECHA.
Ak sa časový úsek získaný skontrolovaním registra zámerov považuje za nedostatočný,
spoločnosti môžu iniciatívne identifikovať látky používané vo svojom dodávateľskom reťazci,
ktoré majú potenciál byť zaradené do zoznamu kandidátskych látok. Tieto látky, ktoré musia
spĺňať aspoň jedno z uvedených kritérií pre látky SVHC, sa môžu identifikovať napríklad
prostredníctvom týchto zdrojov informácií:
•
Zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania nebezpečných látok uvedených
v tabuľke 3.1 a 3.2 prílohy VI k nariadeniu CLP (ES) č. 1272/2008, ktoré je k dispozícii na
webovej stránke Európskej komisie
•
Databáza monografií Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny (IARC)
•
Informačný systém o PBT látkach v rámci Európskeho informačného systému chemických
látok (ESIS)
•
Pracovný dokument útvarov Komisie SEK(2007)1635 o vykonávaní stratégie
17
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Spoločenstva pre látky narúšajúce endokrinný systém
•
Zoznam chemikálií pre prioritné kroky komisie OSPAR
•
Databáza Zoznam SIN Medzinárodného chemického sekretariátu (ChemSec)
•
Prioritný zoznam odborových zväzov Európskej konfederácie odborových zväzov (ETUC)
Je dôležité poznamenať, že právne povinnosti opísané v tejto kapitole sa vzťahujú len na
látky, ktoré sa nachádzajú v zozname kandidátskych látok. Ostatné zdroje informácií,
napríklad uvedené zoznamy, sú určené len na pomoc spoločnostiam pri identifikácií
(v prípade potreby) látok, ktoré môžu byť zaradené do zoznamu kandidátskych látok.
4.2. Oznamovanie podľa článku 7 ods. 2
Oznámenie látok vo výrobkoch sa vyžaduje od výrobcov a dovozcov výrobkov, ak sú splnené
všetky podmienky uvedené v článku 7 ods. 2:
•
látka sa nachádza v zozname kandidátskych látok podliehajúcich autorizácii;
•
látka je vo vyrobených alebo dovezených výrobkoch prítomná v koncentrácii vyššej ako
0,1 % hmotnostného (w/w);
•
celkové množstvo látky prítomnej vo všetkých vyrobených alebo dovezených výrobkoch,
ktoré obsahujú viac ako 0,1 % hmotnostného (w/w) látky, presahuje 1 tonu na účastníka
ročne.
Prahová hodnota koncentrácie látky 0,1 % (w/w) sa vzťahuje na výrobok v stave, v akom bol
vyrobený alebo dovezený. V praxi však spoločnosti už pravdepodobne zhromažďovali
informácie nielen o celom výrobku, ale aj o jeho súčastiach. Spoločnosti môžu dobrovoľne
pripraviť svoje oznámenie agentúre ECHA na tomto základe.
Povinnosť oznámiť látky vo výrobkoch sa vzťahuje aj na obalové materiály, ktoré sa môžu
vyrábať alebo dovážať osobitne ako obal dovážaného tovaru. Obal sa má hodnotiť osobitne
od predmetu, ktorý obsahuje.
Oznámenie nie je potrebné pre látku vo výrobkoch, ktoré boli vyrobené alebo dovezené
predtým, ako táto látka bola zaradená do zoznamu kandidátskych látok podliehajúcich
autorizácii 17 . V niektorých prípadoch navyše platí výnimka z oznamovacej povinnosti (pozri
kapitolu 6).
Oznámenie o látkach vo výrobkoch sa má vykonať najneskôr šesť mesiacov po tom, ako bola
látka zaradená do zoznamu kandidátskych látok vzbudzujúcich veľké obavy podliehajúcich
autorizácii, ale len od 1. júna 2011. To znamená, že pre látky zaradené do zoznamu pred
1. decembrom 2010 je potrebné zaslať oznámenia najneskôr do 1. júna 2011. V prípade
látok zaradených do zoznamu po 1. decembri 2010 je potrebné zaslať oznámenie najneskôr
6 mesiacov od ich zaradenia.
Informácie oznamované podľa článku 7 ods. 2 zahŕňajú tieto údaje:
•
identifikáciu výrobcu alebo dovozcu výrobkov a ich kontaktné údaje;
•
registračné číslo látky, ak je k dispozícii;
•
identifikácia látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy (táto informácia je k dispozícii
z kandidátskeho zoznamu a podpornej dokumentácie);
•
klasifikácia látky (táto informácia je k dispozícii z kandidátskeho zoznamu a podpornej
17 Je to z toho dôvodu, že oznamovacia povinnosť sa vzťahuje nielen na prítomnosť SVHC vo výrobkoch nad
určitými koncentráciami alebo v určitých objemoch, ale aj na rolu dodávateľa alebo výrobcu výrobkov. Preto,
ak výrobca alebo dovozca v čase, keď táto povinnosť začína platiť, už nevystupuje ako dovozca alebo výrobca
výrobkov, nemá oznamovaciu povinnosť.
18
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
dokumentácie);
•
stručný opis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI, a stručný
opis použitia výrobkov;
•
hmotnostné pásmo látky nachádzajúcej sa vo výrobkoch, t. j. 1 – 10 ton, 10 – 100 ton, 100
– 1 000 ton alebo viac než 1 000 ton.
Podrobnejšie informácie o spôsobe poskytovania týchto informácií v rámci oznamovania sa
nachádzajú v príručke na predkladanie údajov pre oznamovanie látok vo výrobkoch, ktorá sa
nachádza na webovej stránke agentúry ECHA.
4.3. Povinnosti podľa článku 33
Účelom článku 33 je zaistiť, aby boli v dodávateľskom reťazci oznamované dostatočné
informácie umožňujúce bezpečné použitie látok.
Dodávateľ výrobkov obsahujúcich SVHC zaradenú do zoznamu kandidátskych látok na
autorizáciu v koncentrácii nad 0,1 % hmotnostného (w/w) musí príjemcom týchto výrobkov
poskytnúť príslušné bezpečnostné informácie o tejto látke, ktoré má k dispozícii (článok 33
ods. 1). Ak nie sú potrebné žiadne konkrétne informácie, ktoré by umožňovali bezpečné
použitie výrobku obsahujúceho látku zo zoznamu kandidátskych látok, príjemcom sa musí
oznámiť aspoň názov danej látky. Informácie sa príjemcom poskytnú automaticky, t. j. ihneď
po zaradení látky do zoznamu kandidátskych látok na autorizáciu. Upozorňujeme, že pojem
„príjemcovia“ sa vzťahuje na priemyselných alebo profesionálnych používateľov
a distribútorov, ale nie na spotrebiteľov.
Na požiadanie spotrebiteľa musí ten istý dodávateľ výrobkov poskytnúť tomuto spotrebiteľovi
príslušné bezpečnostné informácie o látke SVHC, ktoré má k dispozícii (článok 33 ods. 2). Ak
nie sú potrebné žiadne konkrétne informácie, ktoré by umožňovali bezpečné použitie
výrobku, spotrebiteľovi sa musí oznámiť aspoň názov danej látky. Tieto informácie sa
spotrebiteľovi musia poskytnúť bezplatne do 45 kalendárnych dní od prijatia požiadavky.
Taktiež je potrebné poznamenať, že napríklad maloobchodný predajca dodávajúci výrobky
nesplní túto požiadavku len tým, že odkáže spotrebiteľa na svojho vlastného dodávateľa
alebo výrobcu výrobkov.
Pokiaľ ide o povinnosti oznamovať informácie o látkach vo výrobkoch všeobecne (t. j.
komunikácia s príjemcami a spotrebiteľmi), upozorňujeme, že:
•
o týchto povinnostiach nerozhoduje hmotnosť (t. j. uplatňujú sa aj pri množstvách
menších ako 1 tona ročne);
•
obal sa vždy považuje za samostatný výrobok nezávislý od obsahu balenia. Preto sa
povinnosti oznamovať informácie o látkach vo výrobkoch vzťahujú aj na obalové
materiály;
•
prahová hodnota koncentrácie látky 0,1 % (w/w) sa vzťahuje na výrobok v stave, v akom
je dodaný. V praxi však spoločnosti už pravdepodobne zhromažďovali informácie nielen
o celom výrobku, ale aj o jeho súčastiach. Spoločnosti môžu na dobrovoľnom základe
postupovať podľa tohto prístupu pri oznamovaní podľa článku 33;
•
tieto povinnosti sa vzťahujú aj na výrobky, ktoré boli vyrobené alebo dovezené pred tým,
ako bola táto látka zaradená do zoznamu kandidátskych látok, a dodané po tomto
zaradení. Dôležitý je teda dátum dodania výrobku;
•
názov látky, ktorý je potrebné oznámiť, je ten, ktorý sa nachádza v zozname
kandidátskych látok podliehajúcich autorizácii.
19
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
4.3.1. Oznamovanie informácií podľa článku 33
Na to, aby dodávateľ látky mohol určiť, ktoré informácie musí oznámiť podľa článku 33,
musí zohľadniť:
•
aké sú následné štádiá životného cyklu výrobku až po jeho konečné zneškodnenie
(preprava, skladovanie, použitia);
•
aké sú možné cesty expozície počas týchto štádií životného cyklu;
•
aké nebezpečenstvá predstavuje látka SVHC pre ľudské zdravie a životné prostredie;
•
aké typy kontroly expozície alebo opatrení osobnej ochrany sú pravdepodobne primerané
počas každého štádia životného cyklu, aby sa manipulácia s výrobkom mohla považovať
za bezpečnú.
Tieto opatrenia sa požadujú na identifikáciu akýchkoľvek rizík vyplývajúcich z látky SVHC
vo výrobku, a teda určujú, ktoré informácie musia byť popri názve látky SVHC poskytnuté
používateľovi, aby mohol kontrolovať tieto riziká. To znamená, že povinné doplnkové
informácie závisia od toho, čo používateľ potrebuje vedieť na to, aby mohol výrobok
bezpečne používať, a nie od toho, do akej miery sú tieto bezpečnostné informácie dostupné.
Nemalo by sa predpokladať, že iba poskytnutie názvu látky bude vo všetkých prípadoch
dostatočné na umožnenie bezpečného používania výrobku.
Informácie pre ktorýkoľvek výrobok sa môžu líšiť z hľadiska typu informácií a podrobností
podľa konkrétneho príjemcu. Profesionálny používateľ by napríklad spravidla nebol
informovaný o tom, že výrobok sa musí uchovávať mimo dosahu detí, zatiaľ čo táto
informácia by pravdepodobne bola primeraná pre spotrebiteľov.
Najvhodnejší formát na poskytnutie informácií sa tiež môže líšiť v závislosti od obsahu
a adresáta informácií. Štandardné listy s odpoveďami môžu byť vhodným prostriedkom na
informovanie spotrebiteľov, zatiaľ čo profesionálny používateľ by mohol byť lepšie
informovaný prostredníctvom samostatného návodu na používanie.
V nariadení REACH sa neurčuje formát poskytovania informácií podľa článku 33. Možné
formáty by mohli byť napríklad:
•
úprava existujúcich dokumentov, napríklad návodu na používanie alebo balenia;
•
informácie na etiketách;
•
prepojenie na webovú stránku s aktuálnymi informáciami;
•
štandardné formáty komunikácie vypracované priemyselnými združeniami odvetvia.
V každom prípade je nevyhnutné, aby ste vybrali formát, ktorým sa zabezpečí, aby
informácie boli príjemcovi výrobku alebo spotrebiteľovi ľahko dostupné, pričom sa vždy
musí zohľadniť konkrétna situácia použitia.
4.4. Určenie koncentrácie látky SVHC v zozname kandidátskych
látok vo výrobkoch s rozličnými zložkami
Látka SVHC v zozname kandidátskych látok sa môže nachádzať v rôznych koncentráciách
v rôznych zložkách toho istého výrobku, napr. jedna koncentrácia v šasi prenosného počítača
a iná koncentrácia v transformátore. Na to, aby sa uplatňovali povinnosti podľa článku 7
ods. 2 a článku 33, musí koncentrácia látky SVHC prekročiť 0,1 % hmotnostného (w/w)
v celom výrobku, ako je určený podľa kapitoly 2. Na skontrolovanie tejto podmienky je
najskôr potrebné zistiť pre každú zložku, či obsahuje viac ako 0,1 % (w/w) látky SVHC (ak
tieto údaje ešte nie sú k dispozícii, je možné ich získať rozličnými spôsobmi podľa opisu
v kapitole 5).
20
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Na ilustráciu prípadov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri kontrole prahovej hodnoty 0,1 %, sa
použil príklad prenosného počítača pozostávajúceho z rozličných častí, napríklad
transformátor, základná doska, pamäť, procesor, šasi atď.:
Ak žiadna časť počítača neobsahuje viac než 0,1 % (w/w) látky SVHC zo zoznamu
kandidátskych látok, celý počítač neobsahuje viac než 0,1 % (w/w).
Ak niektorá časť počítača obsahuje viac než 0,1 % (w/w) látky SVHC zo zoznamu
kandidátskych látok, výrobca alebo dovozca prenosného počítača musí:
1. zistiť koncentráciu látky SVHC v každej časti počítača a hmotnosť každej časti
obsahujúcej látku SVHC (bez ohľadu na to, či je koncentrácia látky 0,1 % (w/w) alebo
menšia);
2. vypočítať hmotnosť látky SVHC v každej z týchto n častí, a to takto;
mSVHC in component = mcomponent ⋅ ConcSVHC in component [%]⋅ 0.01
3. vypočítať priemernú koncentráciu látky SVHC v prenosnom počítači pomocou
nasledujúceho vzorca a skontrolovať, či je vyššia ako 0,1 % (w/w).
ConcSVHC in whole article[% ] =
m SVHC in component A + m SVHC in component B +... +m SVHC in component n
mwhole article
100
Podobne, ak samotný výrobca počítačov pridá SVHC do jednej alebo viacerých súčastí
počítača, musí pomocou rovnakého prístupu skontrolovať, či je pre počítač, ktorý nakoniec
umiestni na trh, prekročená prahová hodnota 0,1 %.
Príklad 7: Výpočet priemernej koncentrácie SVHC vo výrobku
Stolička pozostáva z drevenej a z plastovej časti. Hmotnosť tejto stoličky je 2,001 kg.
Drevená časť stoličky obsahuje 10 mg SVHC. Hmotnosť tejto drevenej časti je 2 kg.
Plastová časť stoličky obsahuje 1 mg tej istej SVHC a má hmotnosť 1 g.
Koncentrácia SVHC v stoličke sa vypočíta pomocou predchádzajúceho vzorca.
Conc SVHC
in whole article
[% ] =
10 10 3 g + 1 10 3 g
2001g
100 = 0.0005%
Záver: Priemerná koncentrácia SVHC v stoličke nepresahuje 0,1 % (w/w). Povinnosti podľa
článku 7 ods. 2 a článku 33 sa teda neuplatňujú.
4.5. Určenie celkového množstva látky SVHC
kandidátskych látok v rozličných výrobkoch
v zozname
Je možné, že koncentrácia SVHC v zozname kandidátskych látok je vyššia ako 0,1 % (w/w)
v rozličných typoch vyrábaných alebo dovážaných výrobkov, napr. v taškách a v opaskoch.
Ak chcete zistiť, či je potrebné podať oznámenie, musíte určiť celkové množstvo látky
v každom type výrobkov a sčítať ich.
Na výpočet celkového množstva SVHC v každom type výrobkov vyrobenom alebo
dovezenom za rok s koncentráciou SVHC nad 0,1 % (w/w) použite tento vzorec:
Vol SVHC
in one article type
(
[t / a ] = ConcSVHC
in whole article
[% ] 10
21
2
)
(m article [g / article]
10
6
)
n articles [articles / a ]
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Celkové množstvo SVHC vo všetkých vyrobených alebo dovezených výrobkoch, ktoré
obsahujú viac ako 0,1 % (w/w) látky, sa získa sčítaním množstiev vypočítaných pre každý typ
výrobku:
Vol SVHC
in all article types
[t / a ] = Vol SVHC
in article type A
[t / a ] +Vol SVHC
in article type B
[t / a ] +... +Vol SVHC
in article type n
[t / a ]
Príklad 8: Výpočet celkového množstva SVHC v rozličných výrobkoch
Spoločnosť dováža do EHP 20 000 párov topánok, 50 000 opaskov a 40 000 tašiek za rok.
Pár topánok obsahuje 0,05 % (w/w) SVHC v zozname kandidátskych látok, opasok
obsahuje 0,75 % (w/w) a vak obsahuje 2 % (w/w) tej istej látky SVHC. Hmotnosť týchto
výrobkov je 0,7 kg na pár topánok, 700 g na opasok a 1 kg na tašku.
Koncentrácia SVHC v opaskoch a taškách je vyššia ako 0,1 % (w/w).
Celkové množstvo SVHC v každom type výrobku vyrobenom alebo dovezenom za rok
s koncentráciou SVHC nad 0,1 % (w/w) sa vypočíta podľa prechádzajúceho vzorca.
(
)(
)
= (2 ⋅10 )⋅ (1000 g / article ⋅10 )⋅ 40000 articles / a = 0.8 t / a
VolSVHC in belts = 0.75 ⋅10 −2 ⋅ 700 g / article ⋅10 −6 ⋅ 50000 articles / a = 0.26 t / a
VolSVHC in bags
−2
−6
Sčítaním hodnôt získaných pre každý typ výrobku sa získa celkové množstvo SVHC vo
všetkých vyrobených alebo dovezených výrobkoch, ktoré obsahujú viac ako 0,1 % (w/w)
látky.
VolSVHC in all article types = 0.26 t / a + 0.8 t / a = 1.06 t / a
Záver: Celkové množstvo látky SVHC prítomnej vo všetkých vyrobených alebo dovezených
výrobkoch, ktoré obsahujú viac ako 0,1 % (w/w) látky, je vyššie ako 1 tona ročne.
Spoločnosť teda musí predložiť oznámenie pre SVHC v taškách a v opaskoch. Spoločnosť
musí ďalej aj pre opasky aj pre tašky poskytnúť informácie podľa článku 33 nariadenia
REACH.
22
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
5. ZÍSKANIE INFORMÁCIÍ O LÁTKACH VO VÝROBKOCH
Spoločnosti, ktoré vyrábajú, dovážajú alebo umiestňujú výrobky na trh, nemajú vždy pri sebe
informácie, ktoré sú potrebné na stanovenie, či sa požiadavky vzťahujú na látky
vo výrobkoch. Výrobcovia a dovozcovia výrobkov s plánovaným uvoľňovaním látok potrebujú
poznať identitu všetkých látok v týchto výrobkoch, ktoré sa majú uvoľňovať, ako aj príslušnú
koncentráciu vo výrobkoch. Výrobcovia a dovozcovia výrobkov všeobecne, ako aj distribútori
výrobkov, potrebujú ďalej vedieť, či sa v ich výrobkoch nachádzajú látky, ktoré sú v zozname
kandidátskych látok podliehajúcich autorizácii, a v akých koncentráciách.
Úspech spoločnosti pri získavaní týchto informácií bude v značnej miere závisieť od toho, či
spoločnosť má zavedený systém riadenia kvality. Systémy riadenia kvality môžu obsahovať
produktové testy vykonávané interne, audity dodávateľov a osvedčenia tretích strán. Tieto
opatrenia sa zvyčajne vykonávajú na dosiahnutie zlepšení procesov a produktov, ako aj
spokojnosti zákazníkov. Ak sú takéto postupy už zavedené, bude potrebné menšie úsilie na
získanie požadovaných informácií o látkach vo výrobkoch, či už prostredníctvom komunikácie
v dodávateľskom reťazci alebo chemických analýz.
5.1. Informácie prostredníctvom dodávateľského reťazca
Identifikácia látok vo výrobkoch a vyčíslenie ich množstiev je v mnohých prípadoch možné
len vtedy, ak účastníci dodávateľského reťazca sprístupnia príslušné informácie.
Komunikácia v rámci dodávateľského reťazca je preto najdôležitejším spôsobom, ako
zhromaždiť informácie potrebné na identifikáciu vlastných požiadaviek v rámci nariadenia
REACH. Je to z toho dôvodu, že chemická analýza, hoci je možným spôsobom identifikácie
a vyčíslenia zložiek vo výrobkoch, je časovo náročná, nákladná a náročná na organizáciu.
Z tohto hľadiska je na zjednodušenie uplatňovania nariadenia REACH dôležitou úlohou pre
súkromný sektor stanovenie noriem pre komunikáciu v dodávateľskom reťazci.
5.1.1. Štandardizované informácie od dodávateľov v EHP
Informácie potrebné na identifikáciu a súlad s požiadavkami pre látky vo výrobkoch možno
často čerpať zo štandardizovaných informácií získaných od dodávateľov pôsobiacich v EHP.
Dodávatelia látok alebo zmesí musia napríklad svojim zákazníkom poskytnúť kartu
bezpečnostných údajov alebo, ak sa karta bezpečnostných údajov nevyžaduje, dostupné
a náležité bezpečnostné informácie a podrobnosti o regulačných požiadavkách (potreba
autorizácie, uložené obmedzenia) podľa článku 32. Táto povinnosť sa vzťahuje aj na prípad,
keď sa látka alebo zmes dodáva v nádobe alebo na nosnom materiáli.
Ak látka vyžadujúca kartu bezpečnostných údajov bola zaregistrovaná v množstve 10 ton
ročne alebo viac, dodávateľ poskytne príjemcom tejto látky (ako takej alebo v zmesi)
príslušné expozičné scenáre v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Expozičné scenáre
obsahujú opis, ako sa látka používa počas svojho životného cyklu, a odporúčania o spôsobe
kontroly expozície ľudí alebo životného prostredia. Tieto expozičné scenáre pokrývajú
zahrnutie látky vo výrobkoch a následné fázy životného cyklu látky vrátane životnosti
a zneškodňovania výrobkov. Preto môžu byť informácie v expozičných scenároch užitočné
obzvlášť pre výrobcov výrobkov pri príprave informácií, ktoré musia poskytnúť zákazníkom
podľa požiadaviek článku 33.
Na rozdiel od dodávateľov látok a zmesí, dodávatelia výrobkov nemusia vždy svojim
zákazníkom poskytnúť štandardizované informácie. Musia poskytnúť dostupné a relevantné
bezpečnostné informácie podľa článku 33 iba v prípade, že dodávané výrobky obsahujú látku
zaradenú do zoznamu kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy na autorizáciu
v koncentrácii nad 0,1 % (w/w), vrátane aspoň názvu danej látky.
23
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
5.1.2. Požadovanie
informácií
dodávateľského reťazca
na
vyšších
úrovniach
Keď prijaté informácie nepostačujú na kontrolu súladu s nariadením REACH, výrobcovia,
dovozcovia a dodávatelia výrobkov môžu zvážiť získanie potrebných informácií iniciatívnymi
požiadavkami v dodávateľskom reťazci. Pri požadovaní informácií od iných účastníkov
dodávateľského reťazca je potrebné zohľadniť tieto skutočnosti:
•
Môže byť užitočné oznámiť dodávateľom, na aký účel tieto informácie potrebujete, čo
nemusí byť známe najmä dodávateľom z krajín mimo EHP. Na tento účel je na webovej
stránke agentúry ECHA k dispozícii niekoľko publikácií, v ktorých sa vysvetľujú pozadie
a dôsledky nariadenia REACH. Niektoré z týchto dokumentov sú dostupné v rôznych
jazykoch pre lepšie prekonanie jazykovej bariéry.
•
Ak sa chcete vyhnúť postupnému posúvaniu žiadostí na vyššie úrovne zložitého
dodávateľského reťazca cez niekoľko distribútorov, je možné výrobcov výrobkov,
formulátorov a výrobcov látok identifikovať a kontaktovať priamo na získanie
požadovaných informácií.
•
V mnohých prípadoch nie je presné zloženie výrobkov alebo zmesí potrebné na
objasnenie, či požiadavky na látky vo výrobkoch musia byť splnené. Istotu najmä v tom,
že sa na látky vo výrokoch nevzťahujú žiadne oznamovacie povinnosti, je možné
dosiahnuť vylúčením alebo obmedzením prítomnosti látok nachádzajúcich sa na
zozname kandidátskych látok na autorizáciu. Dodávatelia by mohli napríklad poskytnúť
osvedčenia, ktoré zaručujú, že určité látky sa pri výrobe ich produktov nepoužívajú alebo
sa v nich nachádzajú len v určitých maximálnych koncentráciách. Iným prístupom by bolo
zahrnúť príslušné kritériá do dodávateľských zmlúv, ktoré by vylučovali alebo
obmedzovali prítomnosť určitých látok v dodávaných produktoch.
•
Odporúča sa, aby cieľom a účelom žiadostí v dodávateľskom reťazci bolo vylúčenie alebo
obmedzenie určitých látok (napr. látok v zozname kandidátskych látok na autorizáciu)
a nie požiadavka na presné zloženie výrobkov alebo zmesí, čo sú často dôverné
informácie.
•
Látky, ktoré sa majú uvoľňovať z výrobkov, sa zvyčajne uvoľňujú ako súčasť zmesí,
pričom jej koncentrácia vo výrobkoch je známa častejšie než koncentrácia jednotlivých
látok, ktoré sa majú uvoľňovať. Ak je známy maximálny obsah zmesi vo výrobkoch, ktorá
sa má uvoľňovať, kritické úrovne koncentrácie látok v zmesi, nad ktorými môže byť
potrebná registrácia látok v týchto výrobkoch, možno vypočítať podľa postupu v časti
5.1.2.1. Požiadavky na informácie na vyšších úrovniach dodávateľského reťazca by sa
potom mali zamerať na látky prekračujúce koncentráciu vypočítanú ako kritickú.
Niektoré priemyselné odvetvia vypracovali informačné systémy a nástroje, ktoré možno
použiť na získavanie a oznamovanie informácií o látkach vo výrobkoch v rámci
dodávateľského reťazca efektívnym spôsobom.
Môžu však existovať prípady, keď
komunikácia v dodávateľskom reťazci nebude úspešná. V týchto prípadoch sa môžu použiť
iné prostriedky získavania informácií o látkach vo výrobkoch, napríklad kombinácia znalosti
odvetvia, verejne dostupných informačných zdrojov (pozri prílohu 4) a záverov z chemickej
analýzy (pozri prílohu 5).
5.1.2.1. Kritická úroveň koncentrácie pre látky v zmesi, ktorá sa má
uvoľňovať
Koncentračný limit pre látku v zmesi, ktorá sa má uvoľňovať z výrobkov, nad ktorým je
potrebná registrácia, možno vypočítať podľa nasledujúcej rovnice. Na to je potrebné poznať
maximálnu koncentráciu zmesi zahrnutej vo výrobku a celkový objem výroby a dovozu týchto
výrobkov. Tento výpočet vychádza z predpokladu, že látka je prítomná vo výrobkoch len ako
súčasť zmesi, ktorá sa má uvoľňovať.
24
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Concmax subs .
in mixture
=
Verzia 2 – apríl 2011
1 ta
Volarticles ⋅ Concmax mixture in article
Concmax subs. in mixture: maximálny hmotnostný zlomok látky v zmesi, ktorá sa má uvoľňovať;
hodnota v rozsahu 0 až 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atď.).
Volarticles: objem výrobkov vyrobených a/alebo dovezených za rok [t/rok].
Concmax mixture in article: maximálny hmotnostný zlomok zmesi vo výrobku, ktorá sa má
uvoľňovať; hodnota v rozsahu 0 až 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % =
0,2 atď.).
Príklad 9:
Kritická úroveň koncentrácie pre látku v zmesi, ktorá sa má uvoľňovať
Parfumovaná hračka obsahuje zmes vôní, ktorá sa má počas používania uvoľňovať.
Predpoklad: Hračka obsahuje maximálne 15 % vôní. Spoločnosť dováža 30 ton týchto
hračiek ročne. Tento dovozca nedováža ani nevyrába iné výrobky.
Conc max subs .
in mixture
=
1 ta
= 0.22
30 t a ⋅ 0.15
Záver: Znamená to, že registrácia pre látky obsiahnuté v zmesi vôní v koncentrácii
maximálne 22 % hmotnostného nie je potrebná. Keďže toto sa nemôže použiť na všetky
látky
v tejto
zmesi
vôní,
musia
sa
hľadať
ďalšie
informácie.
Dovozca hračiek sa môže spýtať dodávateľa, či je koncentrácia 22 % prekročená pre
niektorú z látok použitých v tejto zmesi vôní.
5.1.2.2. Vyhodnotenie informácií získaných od dodávateľov
Keď sa vyžadujú informácie na vyšších úrovniach dodávateľského reťazca, dodávatelia často
poskytujú vyhlásenie o zhode pre svoje produkty. Obsah týchto vyhlásení je potrebné
dôkladne vyhodnotiť, aby sa zaručilo, že slúžia ako dôkaz vlastného súladu s nariadením
REACH. Pritom je potrebné zohľadniť tieto aspekty:
•
Čo sa vyhlasuje? Týka sa to vlastnej kontroly súladu?
•
Vzťahuje sa vyhlásenie jasne na dodávateľa a dodávané produkty?
•
Kto vydáva vyhlásenie a má podpisujúci právomoc podpisovať v mene dodávateľskej
spoločnosti?
•
Existuje dôvod na obavy o platnosť vyhlásenia?
Ak áno, mal by sa vyžiadať prístup k akejkoľvek dokumentácii podporujúcej vyhlásenie.
Podobne sa neodporúča bezvýhradne dôverovať primeranosti správ o vedeckých testoch
poskytnutých dodávateľmi. Takéto správy by sa mali dôkladne preskúmať, aby sa zaistilo, že
sa naozaj môžu použiť na preukázanie súladu. Ak sa správy o vedeckých testoch použijú na
zdokumentovanie súladu, mali by sa zohľadniť tieto skutočnosti.
•
Správa o vedeckom teste by mala obsahovať tieto prvky:
-
názov a adresa laboratória vykonávajúceho analýzu;
-
dátum prijatia vzorky a dátum vykonania testu;
-
jedinečná identifikácia správy (napríklad sériové číslo) a dátum vydania;
25
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
-
Verzia 2 – apríl 2011
jasná identifikácia a opis vzorky látok, pre ktoré sa testovanie uskutočnilo;
metódy prípravy vzorky a použité analytické metódy vrátane odkazov na použité
normy a prípadné odchýlky od nich;
-
limit detekcie (LOD) alebo limit kvantifikácie (LOQ) testovacej metódy;
-
výsledky testu (s jednotkou miery) vrátane miery neistoty výsledkov testu;
-
meno a podpis osoby osvedčujúcej správu.
•
Malo by sa skontrolovať, či koncentrácia látky získaná v teste je skutočne pod príslušným
limitom (napr. pod prahovou hodnotou 0,1 % alebo pod kritickou úrovňou koncentrácie
pre látky v zmesi, ktorá sa má uvoľňovať).
•
Suroviny a spracovanie produktu sa časom môžu meniť, čo vedie k odlišnostiam medzi
dodanými šaržami. Preto je potrebné zaručiť, že test zdokumentovaný v správe bol
vykonaný s príslušným typom produktu (t. j. s rovnakým typom ako dodaný produkt).
•
Mala by existovať určitá úroveň porozumenia metód použitých pri teste. Ak prezentovanie
metód nie je jasné, od dodávateľa by sa malo požadovať vysvetlenie, aby sa predišlo
nedorozumeniam a možnému nesúladu.
5.2. Chemická analýza látok vo výrobkoch
Látky obsiahnuté vo výrobkoch možno identifikovať a ich koncentrácie vyčísliť použitím
analytických metód. Ak iné prístupy získania informácií zlyhajú alebo sa stanú príliš
komplikovanými, vykonanie chemickej analýzy môže takto byť jednou z možností získania
informácií o zložení výrobkov. Platí to obzvlášť v prípade, keď výrobok pozostáva
z homogénneho materiálu, ale aj pre zložité, malé výrobky. V takýchto prípadoch môže byť
uskutočniteľným prístupom rozloženie výrobku a testovanie vzorky.
Pre určité výrobky (napr. hračky, topánky) je dokonca bežnou praxou vykonávať chemickú
analýzu materiálov použitých pri výrobe alebo v konečných produktoch. Takéto analýzy
bežne vykonávané na kontrolu súladu s inými právnymi predpismi alebo na kontrolu kvality
produktov môžu tiež slúžiť na získanie informácií potrebných na súlad s nariadením REACH.
Hoci chemické analýzy môžu byť v niektorých situáciách užitočné, je potrebné poznamenať,
že môžu viesť k nejednoznačným výsledkom alebo môžu byť veľmi nákladné, a preto sa
neodporúčajú ako uprednostňovaný nástroj na získavanie informácií.
5.2.1. Ťažkosti s chemickými analýzami
Ťažkosti súvisiace s chemickou analýzou látok vo výrobkoch sa týkajú týchto otázok (tieto
ťažkosti treba mať na pamäti v prípade výkonu chemických analýz).
•
Výrobky môžu byť veľmi zložité a zložené z rôznych častí a materiálov. Je preto náročné
vybrať vzorku na analýzu, ktorá dokonale predstavuje celý výrobok.
•
Látky, ktoré sú súčasťou štruktúry výrobku, z nej možno budú musieť byť extrahované 18 .
-
-
•
Môže to vyvolať chemické reakcie, ktoré by mohli „vytvárať“ látky, ktoré v tomto
výrobku neexistujú.
Extrakcia nemusí byť úplná, preto celý obsah látok v štruktúre možno nebude možné
získať.
K dispozícii sú rôzne analytické metódy na skríning a sledovanie existencie a identifikáciu
18 Látky, ktoré sa majú uvoľňovať, môžu byť v zásade od výrobku oddelené bez extrakcie alebo zvláštnych
metód, a teda odobrať príslušné vzorky na chemickú analýzu by malo byť za normálnych okolností možné.
26
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
rôznych látok vo vzorke.
-
-
-
-
Meraniami sa vo väčšine prípadov identifikujú chemické zložky vo vzorke, ale nie
nevyhnutne „látka“, ktorá bola pôvodne použitá na výrobu výrobku. Upozorňujeme, že
látky môžu pozostávať z niekoľkých zložiek (ďalšie informácie sa nachádzajú
v Usmernení pre identifikáciu látok).
Niektoré metódy môžu poukázať skôr na existenciu určitých prvkov (napr. halogénov)
než na existenciu látok.
Ak je obsiahnutý vysoký počet rôznych látok, môže byť potrebných niekoľko analýz na
identifikovanie všetkých látok a je mimoriadne ťažké priradiť vhodnú metódu, ak nie je
jasné, čo sa hľadá.
Kvantifikácia látok vyžaduje ďalšie merania.
5.2.2. Plánovanie chemických analýz látok vo výrobkoch
Chemické analýzy sa musia starostlivo naplánovať, pričom sa musí vziať do úvahy, aké
informácie sa dajú získať a akými metódami. Ak sa vykonáva analýza, má sa vypracovať
stratégia v spolupráci so skúsenými laboratóriami, ktorá sa bude zakladať na dostupných
metódach. V stratégii testovania a interpretácii výsledkov by sa mali zohľadniť všetky ďalšie
dostupné informácie o analyzovanom výrobku, napr. z organizácií priemyselných odvetví,
výskumných inštitúcií a akreditovaných chemických analytických laboratórií. Neexistujú
žiadne formálne požiadavky z hľadiska povinnosti používania konkrétnych metód
a laboratórií; posúdenie vhodnosti metód a laboratórií záleží na každej spoločnosti. Ak je to
však možné a vhodné, mali by sa použiť existujúce štandardné metódy a vhodné
akreditované laboratóriá. Príklady štandardných metód na odber vzoriek a analýzu látok vo
výrobkoch sú uvedené v prílohe 5.
Pri plánovaní chemických analýz sa navrhujú tieto kroky:
•
Poraďte sa s odborníkmi alebo si pozrite zdroje informácií v danom odvetví s cieľom zúžiť
možnosti, ktoré látky hľadať (napr. pre mnohé výrobky je možné vylúčiť, že obsahujú
plynné látky).
•
Vypracujte stratégiu testovania ako odstupňovaný proces, t. j. široké skríningy, úzke
skríningy a identifikácia napr. polokvantitatívnymi metódami.
•
Identifikujte, ktoré súčasti výrobku sa majú analyzovať: kvapaliny, plyny alebo prášky
obsiahnuté vo výrobku, extrakty zo štruktúry výrobku, časti výrobku, ktoré pravdepodobne
obsahujú konkrétnu látku SVHC atď.
•
Vykonajte chemickú analýzu na identifikáciu látok.
27
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
6. VÝNIMKY Z POŽIADAVIEK PRE LÁTKY VO VÝROBKOCH
Povinnosti na registráciu alebo oznamovanie látok vo výrobkoch identifikované podľa návodu
v kapitolách 3 a 4 sa v niektorých prípadoch neuplatňujú. Táto kapitola obsahuje informácie
o tom, čo je potrebné skontrolovať pri určovaní, či sa na vás vzťahuje výnimka
z registračných alebo oznamovacích povinností týkajúcich sa látok vo výrobok. Neexistuje
však žiadna výnimka z povinnosti oznámiť informácie o látkach vo výrobkoch podľa článku
33.
6.1. Všeobecná výnimka z registrácie a oznamovania látok
Niekoľko látok je všeobecne (t. j. ako také, v zmesiach alebo vo výrobkoch) oslobodených od
registrácie a oznamovania, pretože o týchto látkach je známy dostatok informácií alebo sa
registrácia a oznamovanie považujú za nevhodné alebo nepotrebné (článok 2 ods. 7 písm. a)
a b)). Tieto látky sú uvedené v prílohách IV a V k nariadeniu REACH. Na kontrolu, či sa
uplatňuje výnimka na základe zaradenia látky do prílohy IV alebo V, a že sa teda nevyžaduje
registrácia alebo oznámenie podľa článku 7, by sa mal použiť nástroj Navigator na webovej
stránke agentúry ECHA.
6.2. Výnimka z registrácie a oznamovania regenerovaných látok
Nariadením REACH sa od registrácie a oznamovania oslobodzujú látky regenerované na
území krajín EHP za predpokladu splnenia niekoľkých podmienok (článok 2 ods. 7 písm. d)).
Výrobcovia výrobkov vyrobených z regenerovaných látok môžu preto v zásade využívať túto
výnimku. Podmienky stanovené nariadením REACH, ktoré je potrebné dodržať na využívanie
tohto oslobodenia, sú opísané v časti 1.6.4.5 Usmernenia k registrácii.
6.3. Výnimka z oznamovania na základe expozície
Podľa článku 7 ods.3 sa oznámenie nevyžaduje, ak výrobca alebo dovozca výrobkov môžu
vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene
predpokladaných podmienok použitia 19 vrátane zneškodňovania.
Expozícia látke vo výrobku je možná aj v prípade, že látka sa z výrobku neuvoľňuje, ale je len
na jej povrchu. Preto výrobca/dovozca, ktorý chce preukázať „vylúčenie expozície“,
musí zabezpečiť, aby látka vzbudzujúca veľmi veľké obavy, ktorá je v zozname
kandidátskych látok, neprichádzala do styku s osobami alebo so životným prostredím
bez ohľadu na jej nebezpečné vlastnosti. Upozorňujeme, že je potrebné zohľadniť všetky
expozičné cesty vo všetkých štádiách životného cyklu (životnosť výrobku a stav odpadu).
Neexistuje žiadna požiadavka predložiť agentúre ECHA dokumentáciu, v ktorej sa dokazuje
výnimka z oznamovania. Malo by sa však pripraviť odôvodnenie výnimky, ktorým sa
preukazuje vylúčenie expozície, ktoré by bolo možné na požiadanie predložiť orgánom na
presadzovania predpisov. Takéto odôvodnenie by mohlo obsahovať niektoré z týchto prvkov:
•
dôkaz, že nedochádza
zneškodňovania;
k žiadnym
emisiám
z výrobku,
a to
ani
počas
jeho
•
ak je látka vo výrobku uchovávaná technickými prostriedkami: zdôvodnenie, prečo je
nepravdepodobné, aby sa výrobok otvoril alebo poškodil tak, že by to viedlo
k uvoľňovaniu látky, obzvlášť počas štádia odpadu;
19 Pojmy „bežné podmienky použitia“ a „odôvodnene predpokladané podmienky použitia“ sú vysvetlené v časti
3.1.
28
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
•
ak je látka súčasťou štruktúry výrobku: opis stability štruktúry výrobku a väzieb medzi
látkou a štruktúrou počas jednotlivých štádií životného cyklu výrobku;
•
dôkaz, že vo výrobku nedochádza k nijakej zmene polohy látky a táto látka sa nepresúva
mimo neho (napr. v dôsledku prirodzených fyzikálno-chemických vlastností látky alebo
špeciálnej povrchovej úpravy výrobku);
•
dôkaz, že časti látky, ktoré sa z výrobku uvoľnili, sú uchované pomocou technických
prostriedkov alebo priamo zlikvidované (napr. počas tepelného spracovania odpadu).
Tieto argumenty môžu byť založené na meraniach (napr. testoch vylučovania a presunu),
modelovaní, literatúre alebo iných zdrojoch informácií. Každé odôvodnenie by malo ďalej
obsahovať:
•
názov látky;
•
opis výrobku, jeho obvyklé a odôvodnene predpokladané podmienky použitia a cesty
zneškodňovania;
•
informácie o koncentrácii látky vo výrobku alebo v jeho častiach, a to vrátane množstva
látky v štruktúre výrobku a množstva látky, ktorá nie je začlenená do výrobku
(zvyškového množstva).
Upozorňujeme, že môže byť zložitejšie a nákladnejšie preukázať „žiadnu expozíciu“,
ako vykonať oznámenie. Niektoré kľúčové pojmy týkajúce sa posúdenia expozície sú
opísané v časti 6.3.1, ďalšie usmernenia o spôsobe preukazovania, že nedochádza
k expozícii, sa nachádza v kapitolách R14 až R18 Usmernení k požiadavkám na informácie
a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti.
6.3.1. Potenciál uvoľňovania
Potenciál uvoľňovania látky z výrobku závisí od týchto faktorov:
•
fyzikálno-chemické vlastnosti látky, ako je tlak pary, rozpustnosť vo vode, stabilita pri
styku so vzduchom, vodou atď.;
•
štruktúra a chemické zloženie štruktúry výrobku vrátane fyzikálno-chemických
parametrov a spôsobu, akým je vo výrobku látka prítomná (chemická väzba alebo iný
spôsob);
•
podmienky používania a zneškodňovania výrobku, napríklad:
-
miesto použitia (interiér alebo exteriér, súkromné domácnosti, pracovisko a pod.);
-
fyzikálne podmienky na mieste použitia (teplota, vetranie a pod.);
-
či sú výrobky súčasťou uceleného systému zberu odpadu;
-
technológia zneškodňovania.
Niektoré chemické látky sú v materiáli veľmi pevne naviazané, napríklad chróm
v nehrdzavejúcej oceli, a potenciál uvoľňovania chrómu je preto veľmi nízky. Iné látky sú
v štruktúre začlenené len voľne, napríklad zmäkčovadlá v PVC. Takéto látky, napríklad
ftaláty, sa z povrchu výrobku uvoľňujú neustále. Ďalším spôsobom, akým sa látky môžu
uvoľňovať, je bežné opotrebovanie výrobkov (abrázia – obrusovanie). V takom prípade sa
látky uvoľňujú spolu so štruktúrou výrobku, napr. prísady v pneumatikách automobilov alebo
vonkajšie povrchové nátery spodnej strany karosérie.
29
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
6.4. Výnimka z registrácie a oznamovania látok, ktoré už boli
registrované na používanie
Podľa článku 7 ods. 6 sa registrácia alebo oznámenie látky vo výrobku nevyžaduje, ak látka
už bola zaregistrovaná pre dané použitie (t. j. proces, ktorým je látka obsiahnutá
vo výrobkoch). Vzťahuje sa to na akúkoľvek registráciu pre dané použitie látky v tom istom
dodávateľskom reťazci alebo akomkoľvek inom dodávateľskom reťazci.
Na tom istom základe by výrobca alebo dovozca výrobkov bol oslobodený od oznamovania
látky, ak už túto látku pre dané použitie sám zaregistroval. Inými slovami, v konkrétnom
prípade, ak má výrobca alebo dovozca výrobkov registračnú a oznamovaciu povinnosť pre tú
istú látku vo svojich výrobkoch, bol by oslobodený od povinnosti oznámiť túto látku, ak ju už
na dané použitie zaregistroval.
Látka už bola zaregistrovaná na konkrétne použitie, ak sú splnené tieto dve podmienky:
•
príslušná látka je tá istá ako už zaregistrovaná látka;
•
príslušné použitie je také isté ako jedno z použití opísaných v registrácii tejto látky, ktorá
už bola vykonaná.
Na zaručenie, že príslušná látka je taká istá ako látka, ktorá už bola zaregistrovaná, nemusí
vždy postačovať porovnanie názvov a čísiel EINECS alebo CAS oboch látok. Pri
rozhodovaní, či dve alebo viacero látok možno považovať za tú istú látku, by sa mali uplatniť
kritériá na kontrolu identity látok v kapitole 5 Usmernení pre identifikáciu látok.
Potenciálny registrujúci alebo oznamovateľ látky vo výrobkoch by tiež musel skontrolovať, či
použitie látky v jeho výrobkoch je také isté ako jedno z použití opísaných v registrácii tejto
látky, ktorá už bola vykonaná. Na to musí opísať funkciu látky vo výrobku (napr. pigment,
spomaľovač horenia), proces, ktorým sa látka stáva súčasťou výrobku, a v ktorých typoch
výrobkov sa nachádza. Tento opis použitia by mal byť v súlade so systémom deskriptorov
použitia vysvetleným v kapitole R.12 Usmernení k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu
chemickej bezpečnosti. Systém deskriptorov použitia sa skladá z piatich prvkov, ktoré určujú
odvetvie priemyslu, typ zmesi, uvoľňovanie do životného prostredia, procesy a kategórie
výrobkov, v ktorých sa látka môže používať. Okrem toho určuje, či sa predpokladá zámerné
uvoľňovanie látky z výrobku. Upozorňujeme, že (z dôvodu všeobecnej architektúry systému
deskriptorov použitia) nebude použitie iba prvkov systému deskriptorov použitia na opis látky
postačovať na konečné určenie toho, či sú dve použitia rovnaké, na účely stanovenia, či sa
bude uplatňovať výnimka na základe článku 7 ods. 6. Preto sa príslušné použitie musí
opísať podrobnejšie než len pomocou prvkov systému deskriptorov použitia. Na
konečné určenie, či sa látka považuje za zaregistrovanú „na dané použitie“, potenciálny
registrujúci alebo oznamovateľ musí porovnať opis svojho použitia s použitiami, ktoré už pre
túto látku boli zaregistrované. Dosiahnutý záver a úvahy, ktoré k nemu viedli, by sa mali
náležite zdokumentovať, aby bolo možné orgánom na požiadanie preukázať súlad
s nariadením REACH.
Látky budú registrované počas celého systému zavedených látok do roku 2018. Preto sa
môže stať, že v čase, keď výrobca alebo dovozca výrobku kontroluje, či jeho použitie už je
registrované, látka ešte nemusí byť zaregistrovaná.
6.4.1. Informačné zdroje na určenie, či látka už je zaregistrovaná na
nejaké použitie
Výrobcovia a dovozcovia výrobkov, ktorí chcú uplatniť ustanovenia článku 7 ods. 6, by mali
vedieť, že je potrebné aktívne zisťovať, či látka v ich výrobkoch už bola zaregistrovaná na ich
použitie, ešte pred stanovením, že ju nemusia zaregistrovať alebo oznámiť. Nepovažuje sa
za postačujúce iba predpokladať, že je to tak, bez zdokumentovania na účely kontroly
30
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
orgánmi na presadzovanie právnych predpisov. Pri určovaní, či látka už bola na konkrétne
použitie zaregistrovaná, možno použiť rozličné zdroje informácií.
Karty bezpečnostných údajov (KBÚ) obsahujú informácie o použitiach látky alebo zmesi,
ak ich dodávateľ pozná. Ak existuje mnoho možných použití, sú vymenované len
najdôležitejšie alebo najbežnejšie z nich. Ak KBÚ obsahuje aj registračné číslo, môže sa dať,
v závislosti od podrobnosti opisov použitia v KBÚ, dospieť k záveru, že konkrétne použitie
tejto látky alebo zmesi už bolo zaregistrované. V prípade pochybností by sa však od
skutočného registrujúceho na vyššej úrovni dodávateľského reťazca malo získať potvrdenie
o tom, že obe použitia sú rovnaké (t. j. že použitie látky vo výrobkoch a jedno
z registrovaných použití sú rovnaké).
Ak látka vyžadujúca kartu bezpečnostných údajov bola zaregistrovaná v množstve 10 ton
ročne alebo viac, dodávateľ poskytne príjemcom tejto látky (ako takej alebo v zmesi)
príslušné expozičné scenáre v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Ak je to relevantné
pre príjemcov tejto látky, tieto expozičné scenáre pokrývajú aj použitia, ktorými je látka
zahrnutá vo výrobkoch. Preto informácie v expozičných scenároch môžu používať výrobcovia
výrobkov na stanovenie, či ich použitie látky už bolo zaregistrované na vyšších úrovniach
dodávateľského reťazca.
Dodávateľ látky (ako takej alebo v zmesi) sa môže rozhodnúť poskytnúť podrobnosti
o použitiach, na ktoré bola látka zaregistrovaná, na svojej podnikovej webovej stránke.
V závislosti od sprístupnených informácií tak bude možné skontrolovať, či látka už bola
zaregistrovaná na príslušné použitie.
Ak potrebujete zistiť, na ktoré použitia bola látka zaregistrovaná, vo väčšine prípadov sa
musíte spýtať iných účastníkov na vyššej úrovni dodávateľského reťazca. Prípadne by ste
mohli identifikovať výrobcu alebo dovozcu danej látky v ľubovoľnom dodávateľskom reťazci
a spýtať sa ich, na ktoré použitia zaregistrovali túto látku, alebo či ju zaregistrovali na nejaké
konkrétne použitie. Komunikácia v dodávateľskom reťazci sa môže spustiť rôznymi
spôsobmi:
•
Dobrým spôsobom identifikácie výrobcov alebo dovozcov, ktorí túto látku už mohli
zaregistrovať na konkrétne použitie, je vytvorenie príslušnej žiadosti v rámci fóra na
výmenu informácií o látkach (SIEF) pre túto látku, za predpokladu, že ste látku
predregistrovali a stali sa účastníkom daného fóra SIEF.
•
Taktiež môžete kontaktovať obchodné združenia, ktoré môžu mať informácie o stave
registrácie konkrétnej látky a o tom, pre ktoré použitia je látka zaregistrovaná.
•
Ako následný užívateľ má výrobca výrobkov právo informovať svojho dodávateľa
o použití, ktorým zahŕňa látku (ako takú alebo v zmesi) do svojich výrobkov, a požadovať,
aby sa jeho použitie stalo identifikovaným použitím 20 . Dodávateľ má niekoľko možností,
ako zareagovať na použitie, o ktorom získal informácie (ďalšie informácie sa nachádzajú
v kapitole 8 Usmernení pre následných užívateľov). V priebehu dialógu s dodávateľom
však výrobca výrobkov môže získať potvrdenie, že látka je alebo bude zaregistrovaná na
jeho použitie.
Databáza agentúry ECHA na šírenie informácií o látkach, ktorá je k dispozícii na webovej
stránke agentúry ECHA na adrese http://apps.echa.europa.eu/registered/registeredsub.aspx, obsahuje informácie o registrovaných látkach poskytnuté spoločnosťami v ich
registračných dokumentáciách. Obsahuje množstvo informácií o látkach, ktoré spoločnosti
vyrábajú alebo dovážajú, a môže obsahovať informácie o použitiach látky, ak spoločnosti
nevyžadovali zachovanie dôverného charakteru týchto informácií, vrátane informácií o použití
látky vo výrobkoch. Keď však opis použitia dostupný v tejto databáze pozostáva len z prvkov
20 Upozorňujeme, že táto možnosť sa nevzťahuje na dovozcov výrobkov, pretože tí nie sú následní používatelia.
31
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
systému deskriptorov použitia, tieto informácie nebudú spravidla dostatočné na určenie, či sú
dve použitia rovnaké, na účely stanovenia, či sa uplatňuje výnimka na základe článku 7 ods.
6.
32
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PRÍLOHA 1: Hraničné príklady látok/zmesí v nádobách
alebo na nosných materiáloch
Časť 2.3 tohto usmernenia obsahuje postup a vysvetlenie rozlišovania medzi:
a) výrobkami s neoddeliteľnou látkou/zmesou a
b) kombináciami výrobku (fungujúceho ako nádoba alebo nosný materiál) a látky/zmesi.
Nasledujúce príklady, ktorých závery sú zhrnuté v tabuľke, slúžia ako príklad použitia
postupu a zisťovacích otázok z hlavnej časti usmernenia a postupu, ako dospieť k príslušným
záverom. Upozorňujeme, že rozsah hraničných prípadov zahrnutých v tejto prílohe nie je
úplný. Príklady by sa mali použiť ako pomôcka pri rozhodovaní o podobných prípadoch, napr.
písacie potreby sa (analogicky s kazetou do tlačiarne) budú považovať za kombináciu
výrobku (fungujúceho ako nádoba) a látky/zmesi.
Tab. 2: Zhrnutie hraničných prípadov opísaných v prílohe 1
Záver
Predmet
kazeta
tlačiarne
výrobok
s neoddeliteľnou
látkou/zmesou
kombináciami
výrobku
(fungujúceho ako nádoba
alebo
nosný
materiál)
a látky/zmesi.
do
x
sprejová
plechovka
s farbou
x
ohňostroj
x
teplomer
s kvapalinou
páska
tlačiarne
x
do
x
zvlhčené čistiace
utierky
x
vosková páska na
lyže
x
lepiaca páska na
koberce
x
batéria
x
vrecúško
so sikatívom
detekčná trubica
x
x
sviečka
x
33
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 3: Hraničné príklady látok/zmesí v nádobách (pokračovanie v tabuľke 4)
Predmet
Sprejová
plechovka
s farbou
Kazeta
tlačiarne
do
Ohňostroj
Teplomer
s kvapalinou
Nanášať
farbu
na povrch
Nanášať
toner/atrament
na papier
Explodovať,
vytvoriť svetelné
efekty
Merať
a ukazovať
teplotu
Otázka č. 4a: Ak by
sa látka/zmes vybrala
z predmetu alebo od
neho
oddelila
a použila nezávisle od
neho,
bola
by
látka/zmes v princípe
ešte stále schopná
(hoci pravdepodobne
nepohodlne
alebo
neprepracovane)
výkonu funkcie?
ÁNO, maľovať
by sa stále dalo,
aj keď by farba
bola
oddelená
od
nádobky
spreja.
ÁNO, ak by sa
toner
vybral
a naplnil
do
iného
typu
tlačiarenského
alebo písacieho
zariadenia, stále
by
mohol
vykonávať svoju
funkciu.
ÁNO, ak by sa
chemikálie
vybrali, mohli by
stále vybuchnúť
a robiť svetelné
efekty.
NIE, ak by sa
kvapalina
vybrala, naďalej
by sa rozpínala
a sťahovala
s meniacou
sa
teplotou,
ale
nemerala
a nesignalizovala
by teplotu okolia.
Otázka č. 4b: Funguje
predmet hlavne (t. j.
podľa funkcie) ako
nádoba alebo nosný
materiál
na
uvoľňovanie
alebo
kontrolované
dávkovanie
látky/zmesi alebo jej
reakčných produktov?
ÁNO,
nádoba
spreja je určená
hlavne
na
vypúšťanie
zmesi
kontrolovaným
spôsobom
(ovláda
sa
rýchlosť
a typ
uvoľňovania).
ÁNO, kazeta je
určená hlavne
na dávkovanie
toneru/atrament
u kontrolovaným
spôsobom
(poskytuje
zhodu
s tlačiarňou
a ovláda
uvoľňovanie).
ÁNO, funkciou
je uviesť látky
alebo
ich
reakčné
produkty
do
vzduchu a takto
ich dávkovať.
NIE,
funkciou
predmetu nie je
dávkovať
látku
alebo zmes.
Otázka
č. 4c:
Látka/zmes sa počas
fázy
používania
predmetu spotrebúva
(napr.
z dôvodu
chemickej
alebo
fyzikálnej
úpravy)
alebo odbúrava (t. j.
uvoľňuje z predmetu),
čím sa predmet stáva
nepoužiteľným a vedie
to ku koncu jeho
životnosti?
ÁNO, nádobka
spreja
sa
zvyčajne
zneškodňuje
oddelene
od
farby.
ÁNO,
toner/atrament
sa
zvyčajne
spotrebúva
počas použitia
a kazeta
sa
zneškodňuje
osobitne.
ÁNO, výbušné
látky
reagujú
a počas použitia
sú oddelené od
nádoby. Všetky
nádoby
alebo
zvyšné
časti
nádob
sa
zneškodňujú
osobitne.
NIE,
kvapalina
a nádoba
sa
zneškodňujú
spoločne.
kombinácia
výrobku
a látky/zmesi
kombinácia
výrobku
a látky/zmesi
kombinácia
výrobku
a látky/zmesi
pozri tabuľku 5
Funkcia
Záver
34
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 4: Hraničné príklady látok/zmesí v nádobách (pokračovanie tabuľky 3)
Predmet
Batéria
Funkcia
Dodávať
prúd
Detekčná trubica 21
Vrecúško
so sikatívom
elektrický
Pohlcovať
vzduchu
vlhkosť
Merať
koncentráciu
látok vo vzduchu
Otázka č. 4a: Ak by sa
látka/zmes
vybrala
z predmetu alebo od neho
oddelila a použila nezávisle
od neho, bola by látka/zmes
v princípe ešte stále schopná
(hoci
pravdepodobne
nepohodlne
alebo
neprepracovane)
výkonu
funkcie?
NIE,
elektrolyt
a aktívne
materiály
elektródy ako také
elektrický prúd mimo
batérie
nemôžu
dodávať.
Keby boli
zapuzdrené
v iných
nádobách
bez
osobitného
dizajnu
batérie, tiež by energiu
nedodávali. Samotná
nádoba batérie, bez
elektrolytu, tiež nie je
schopná svoju funkciu
plniť.
Existujú však
rôzne typy elektrolytov,
ktoré by sa mohli
použiť v jednom puzdre
batérie.
ÁNO, látka sikatívu by
naďalej
pohlcovala
vlhkosť.
NIE,
stupnica
na
detekčnej trubici je
nevyhnutná
na
odčítanie
nameranej
koncentrácie.
Otázka
č. 4b:
Funguje
predmet hlavne (t. j. podľa
funkcie) ako nádoba alebo
nosný
materiál
na
uvoľňovanie
alebo
kontrolované
dávkovanie
látky/zmesi
alebo
jej
reakčných produktov?
NIE,
elektrolyt
a aktívne
materiály
elektródy sa z batérie
neuvoľňujú,
teda
nádoba neplní funkciu
„dávkovania“
a neovláda
uvoľňovanie.
NIE
sikatív
sa
neuvoľňuje z vrecúška.
NIE, nie je zámerom
dávkovať
látku,
pretože zámerom tohto
predmetu je, aby sa
chemická
reakcia
uskutočňovala v rámci
predmetu.
Otázka č. 4c: Látka/zmes sa
počas
fázy
používania
predmetu spotrebúva (napr.
z dôvodu chemickej alebo
fyzikálnej
úpravy)
alebo
odbúrava
(t. j.
uvoľňuje
z predmetu), čím sa predmet
stáva nepoužiteľným a vedie
to ku koncu jeho životnosti?
ÁNO, elektrolyt sa
spotrebúva
najmä
počas fázy používania
predmetu,
keďže
batéria
na
konci
životnosti už nedodáva
elektrický prúd.
ÁNO, aktivita sikatívu
sa časom znižuje a na
konci
životnosti
predmetu už sikatív
nepohlcuje
žiadnu
vlhkosť.
ÁNO,
na
konci
životnosti predmetu, t.
j. potom, ako látka
prešla
farebnou
reakciou,
sa
látka
spotrebuje, t. j. jej
užitočné vlastnosti sú
vyčerpané.
pozri tabuľku 5
kombinácia
a látky/zmesi
pozri tabuľku 5
Záver
výrobku
21 Detekčná trubica je sklená trubica obsahujúca chemické činidlá, v ktorej po prechode vzorky vzduchu môže
dôjsť k zmene farby. Dĺžka vytvorenej škvrny vzhľadom na stupnicu na trubici poskytuje hodnotu koncentrácie
určitej chemickej látky vo vzorke vzduchu. Európska norma, ktorá upravuje požiadavky na detekčné trubice, je
EN 1231.
35
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 5: Doplnkové zisťovacie otázky pri hraničných prípadoch látok/zmesí v nádobách
Predmet
Teplomer s kvapalinou
Batéria
Detekčná trubica
Otázka č. 5a: Ak by
sa
látka/zmes
vybrali
alebo
oddelili
od
predmetu, bol by
tento
predmet
neschopný
plniť
svoj určený účel?
ÁNO, predmet nebude
fungovať bez kvapaliny.
ÁNO, zmesi musia byť
v nádobe
(každá
v samostatnej
časti
s potrebnými
elektródami), aby sa
dodával elektrický prúd.
ÁNO, bez chemického
činidla
v trubici
by
nebolo možné odmerať
koncentráciu.
Otázka č. 5b: Je
hlavným
účelom
tohto predmetu iný
účel, než dávkovať
látku/zmes
alebo
ich
reakčné
produkty?
ÁNO,
dávkovanie
látky/prípravku nie je
hlavnou
funkciou
predmetu.
Teplomer
obsahuje
kvapalinu
a poskytuje
tvar
na
regulovanie
jej
rozpínania,
ktoré
je
potrebné na meranie
a ukázanie
správnej
teploty. Účelom nie je
vypúšťať kvapalinu.
ÁNO, hlavným účelom
je dodávať elektrický
prúd.
ÁNO,
látka/zmes
v detekčnej
trubici
reaguje vnútri trubice
a trubica
ju
nemá
uvoľňovať.
Otázka
č. 5c:
Likviduje
sa
predmet
za
bežných okolností
spolu
s látkou/zmesou na
konci
jeho
životnosti, t. j. pri
zneškodňovaní?
ÁNO,
kvapalina
a nádoba
sa
zneškodňujú spoločne.
ÁNO,
batéria
zneškodňovaní
obsahuje zmesi.
ÁNO, detekčná trubica
pri zneškodňovaní stále
obsahuje
chemické
činidlo.
výrobok
s neoddeliteľnou
látkou/zmesou
výrobok
s neoddeliteľnou
látkou/zmesou
Záver
36
pri
stále
výrobok s neoddeliteľnou
látkou/zmesou
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 6: Hraničné príklady látok/zmesí na nosných materiáloch
Predmet
Páska tlačiarne
Zvlhčené
utierky
Funkcia
Nanášať atrament na
papier
Odstraňovať
z povrchov
Otázka č. 4a: Ak by sa
látka/zmes
vybrala
z predmetu alebo od neho
oddelila
a použila
nezávisle od neho, bola
by látka/zmes v princípe
ešte stále schopná (hoci
pravdepodobne
nepohodlne
alebo
neprepracovane) výkonu
funkcie?
ÁNO,
samotný
atrament by naďalej
mohol plniť funkciu
nanášania atramentu
na papier.
ÁNO, čistiaci efekt by
sa všeobecne mohol
dosiahnuť pomocou
samotnej zmesi, hoci
menej pohodlne.
NIE, bez knôtu by
zmes
nevytvárala
plameň.
Otázka č. 4b: Funguje
predmet hlavne (t. j. podľa
funkcie)
ako
nádoba
alebo nosný materiál na
uvoľňovanie
alebo
kontrolované dávkovanie
látky/zmesi
alebo
jej
reakčných produktov?
ÁNO,
hlavnou
funkciou je dávkovať
farbu na papier.
NIE,
hlavnou
funkciou predmetu je
odstraňovať
špinu
z povrchov.
ÁNO, knôt dávkuje
zmes kontrolovaným
spôsobom plameňu.
Otázka č. 4c: Látka/zmes
sa počas fázy používania
predmetu
spotrebúva
(napr. z dôvodu chemickej
alebo fyzikálnej úpravy)
alebo
odbúrava
(t. j.
uvoľňuje z predmetu), čím
sa
predmet
stáva
nepoužiteľným a vedie to
ku koncu jeho životnosti?
ÁNO, keď sa páska
likviduje,
väčšina
farby
už
bola
spotrebovaná.
ÁNO, čistiace látky
sú
väčšinou
spotrebované 22
a utierka sa likviduje
osobitne.
ÁNO, zmes počas
fázy
používania
sviečky zhorí.
kombinácia výrobku
a látky/zmesi
kombinácia výrobku
a látky/zmesi
kombinácia výrobku
a látky/zmesi
Záver
čistiace
špinu
Sviečka
Vytvárať plameň
22 Toto sa považuje za pravdivé, hoci v skutočnosti značná časť čistiacej látky naozaj nemusí byť spotrebovaná,
keďže jej funkciou je byť uvoľňovaná, kým to je možné.
37
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 7: Použitie zisťovacích otázok na lepiace pásky citlivé na tlak 23
Vosková
Predmet
páska
na
lyže
(príklad lepiacich pások, ktoré
dávkujú látky/zmesi na povrch,
pričom tento nosný materiál slúži
len ako uvoľňovacia vrstva
a pomôcka
na
jednoduchú
aplikáciu a lepiaca vrstva môže
pri aplikácii zmeniť svoj tvar)
Lepiaca páska na koberce
(príklad lepiacich pások, ktoré
dávkujú látky/zmesi na povrch
a pozostávajú z lepiacej vrstvy
(vrstiev)
a podkladu
alebo
vnútornej výstuže)
Funkcia
Preniesť vosk na povrch lyže
Držať dva substráty pohromade
Otázka č. 4a: Ak by sa látka/zmes
vybrala z predmetu alebo od neho
oddelila a použila nezávisle od
neho, bola by látka/zmes v princípe
ešte
stále
schopná
(hoci
pravdepodobne nepohodlne alebo
neprepracovane) výkonu funkcie?
ÁNO, lepiaca vrstva je schopná
zamýšľaného účelu (ktorý nie je
nevyhnutne hlavne lepiť!), hoci
s menším pohodlím.
NIE, funkcia pásky je určená
vzájomnou
reakciou
medzi
podkladom
alebo
výstužou
a lepidlom.
Otázka č. 4b: Funguje predmet
hlavne (t. j. podľa funkcie) ako
nádoba alebo nosný materiál na
uvoľňovanie alebo kontrolované
dávkovanie látky/zmesi alebo jej
reakčných produktov?
ÁNO,
funkciou
pásky
je
kontrolované dávkovanie látky
alebo zmesi.
NIE, funkciou pásky nie je iba
kontrolovať uvoľňovanie alebo
dávkovanie lepiacej vrstvy.
Otázka č. 4c: Látka/zmes sa počas
fázy
používania
predmetu
spotrebúva
(napr.
z dôvodu
chemickej alebo fyzikálnej úpravy)
alebo odbúrava (t. j. uvoľňuje
z predmetu), čím sa predmet stáva
nepoužiteľným a vedie to ku koncu
jeho životnosti?
ÁNO, lepiaca vrstva a nosný
materiál sa zneškodňujú osobitne
na konci svojej životnosti.
NIE, lepidlo sa nespotrebúva ani
neodbúrava
počas
fázy
používania lepiacej pásky.
Záver
kombinácia výrobku a látky/zmesi
pozri tabuľku 8
23 Pojmy
použité
v tabuľke
sú
definované
podľa
normy
EN
12481:
Podklad: ohybný materiál, ako napríklad látka, fólia alebo papier, ktoré sa dajú natrieť lepidlom citlivým na tlak.
Výstuž:
materiál,
ktorý
zosilňuje
podklad
alebo
lepidlo.
Uvoľňovacia
vrstva:
odnímateľný
materiál,
ktorý
chráni
lepiacu
stranu
alebo
strany.
Substrát: povrch alebo materiál, na ktorý sa páska nalepí.
38
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 8: Použitie doplnkových zisťovacích otázok na lepiace pásky citlivé na tlak
Predmet
Lepiaca páska na koberce
Otázka č. 5a: Ak by sa
látka/zmes vybrali alebo oddelili
od predmetu, bol by tento
predmet neschopný plniť svoj
určený účel?
ÁNO, lepiaca vrstva bez podkladového materiálu alebo výstuže
nie je schopná zamýšľaného účelu pásky.
Otázka č. 5b: Je hlavným
účelom tohto predmetu iný účel,
než dávkovať látku/zmes alebo
ich reakčné produkty?
ÁNO, funkciou pásky je prilepiť sa k substrátu a poskytovať
doplnkové kvality prostredníctvom podkladu a vnútornej výstuže.
Otázka č. 5c: Likviduje sa
predmet za bežných okolností
spolu s látkou/zmesou na konci
jeho
životnosti,
t.
j.
pri
zneškodňovaní?
ÁNO, lepidlo zostáva na konci svojej životnosti na páske.
Záver
výrobok s neoddeliteľnou látkou/zmesou
39
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PRÍLOHA 2: Príklady stanovenia hranice v postupnosti
spracovania prírodných alebo syntetických materiálov na
konečné výrobky
Časť 2.3 hlavného textu usmernenia obsahuje vysvetlenia a zisťovacie otázky na podporu
hodnotenia závažnosti chemického zloženia predmetov oproti tvaru/povrchu/stvárneniu
vo vzťahu k funkcii. Zisťovacie otázky č. 6a až 6d možno použiť na stanovenie prechodného
bodu od látky/zmesi až po výrobok pre surovinu počas jej spracovania. Táto príloha slúži ako
príklad na použitie definície výrobku na rôzne typy surovín. Dokladá prípady, ako by sa na
zisťovacie otázky 6a až 6d mohlo odpovedať a ako by mohli pomôcť pri rozhodovaní o tom,
či sa predmet má považovať za výrobok.
Treba poznamenať, že hranica medzi látkou/zmesou a výrobkom môže byť iná pre veľmi
podobné typy materiálov (napr. nemusí byť jedno riešenie pre všetky typy vlákien). Je teda
potrebné vyhnúť sa vytváraniu záverov o stave toho istého typu suroviny v rôznych
odvetviach, lebo tam môžu plniť rôzne funkcie. O tom, či surovina je výrobok alebo nie, sa
teda musí rozhodnúť od prípadu k prípadu. Priemyselné odvetvia však môžu vypracovať
ďalšie usmernenie na základe časti 2.3. tohto usmernenia a na základe tejto prílohy.
V ďalšom texte sa nachádza usmernenie, kde a ako určiť túto hranicu počas zušľachťovania
surovín a výroby rôznych konečných výrobkov pre štyri odvetvia: kovy, textil (spolu
s priemyslom netkaných materiálov), papier a plasty. Príklady sú určené na ilustráciu procesu
rozhodovania a treba zdôrazniť, že v prípade pochybností by sa malo vždy vykonať dôkladné
preskúmanie v súlade so zisťovacími otázkami. Preto by sa nasledujúce príklady mali
používať s opatrnosťou a s ohľadom na výnimky uvedené v texte.
40
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
1) Spracovanie hliníka ako príklad spracovania kovov
Príklad spracovania hliníka zobrazuje prechodný bod v spracovaní bauxitu na konečné
hliníkové produkty. Treba poznamenať, že spracovanie iných kovov (napr. železa/ocele)
môže vykazovať iné prechodné body. Na obrázku sú zobrazené rôzne štádiá spracovania
a príslušný stav suroviny.
Hliníkové výrobky
Prírodná
surovina
Minerálna ruda
(bauxit)
ťažba
látka
Oxid hlinitý
Al2O3
elektrolýza
látka (kov)
Hliník
pridanie zliatinových prísad
zmesi
Hliníková zliatina
odlievanie tvarov
odlievanie ingotov
Ingoty
na valcovanie
Ingoty
na prietlačné lisovanie
Valcovanie a
ďalšie spracovanie
Pretláčanie
výrobky
Plech
(zvitky)
Rezanie,
formovanie,
povrchová vrstva
Konečný
hliníkový produkt
Prietlačný
profil
Odliatok
z hliníkovej zliatiny
Rezanie, formovanie,
povrchová vrstva
Konečný
hliníkový produkt
brúsenie,
vŕtanie,
povrchová
úprava…
Konečný
hliníkový produkt
Obr. 3: Prechod z bauxitu na konečné hliníkové produkty
Prechodný bod od zmesi 24 po výrobok je určený medzi ingotmi na valcovanie a plechmi,
ingotmi na prietlačné lisovanie a prietlačnými profilmi a hliníkovou zliatinou a odliatkami
zliatiny. Rozhodovací proces podporený zisťovacími otázkami 6a až 6d v hlavnom usmernení
by mohol byť takýto.
24 „Zmes“ bola pôvodne označovaná ako „prípravok“, ako to vidno na obrázku.
41
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 9: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania hliníka (časť 1)
Profil
profil
Otázka
č. 6a:
Má
predmet inú funkciu
ako tú, že sa bude
ďalej spracúvať?
NIE,
na
dosiahnutie
konečnej
funkcie
sa
vyžaduje
ďalšie
spracovanie,
napríklad
rezanie alebo lisovanie.
ÁNO, hliníkové prietlačné
profily sa často môžu
priamo
používať
v stavebných
prácach.
Majte na pamäti, že zvitky
zliatin iných kovov môžu
vyžadovať značné ďalšie
spracovanie
a nemajú
porovnateľné
konečné
použitie.
ÁNO, natretý plech by
sa mohol použiť na
konštrukciu
vozidiel.
Upravované prietlačné
profily by sa mohli
použiť
v niekoľkých
aplikáciách, ako sú rúry,
alebo po anodizácii ako
dverové alebo okenné
rámy.
Otázka
č. 6b:
Umiestňuje
predávajúci
predmet
na trh a/alebo sa
zákazník
zaujíma
hlavne
o získanie
predmetu pre jeho
tvar/povrch/stvárnenie
(a menej
pre
jeho
chemické zloženie)?
NIE, predávajúci/kupujúci
ingotu na valcovanie
ponúka/nadobúda určité
chemické zloženie. Tvar
tohto
ingotu
určuje
povahu ďalšieho kroku pri
spracovaní (valcovanie),
ale nepovažuje sa za
dôležitejší ako chemické
zloženie.
Nejednoznačné.
ÁNO,
tvar,
povrch
a stvárnenie materiálu
sú
zvyčajne
pre
kupujúceho dôležitejšie
ako chemické zloženie.
Otázka č. 6c: Ak sa
predmet
ďalej
spracúva, ide o „ľahké
spracovanie“,
t.
j.
žiadne veľké zmeny
tvaru?
NIE,
pred
valcovaním/pretláčaním
ingoty nemajú žiaden
osobitný
tvar.
Po
valcovaní/pretláčaní
sa
značne zväčšia a majú
úplne iný tvar, ktorý sa
úmyselne vytvára počas
spracovania.
ÁNO, spracovanie zvitkov
na plechy a prietlačných
profilov
na
dverové
a okenné rámy pozostáva
z krokov
„ľahkého
spracovania“
(napr.
rezanie,
nanášanie
povrchovej
vrstvy).
Materiály majú pred týmto
spracovaním aj po ňom
viac-menej rovnaký tvar.
Žiadne
spracovanie.
ďalšie
Otázka č. 6d: Zostáva
pri ďalšom spracovaní
chemické
zloženie
predmetu rovnaké?
NIE, chemické zloženie
by sa mohlo počas
ďalšieho
spracovania
materiálu zmeniť (napr.
nanesením
povrchovej
vrstvy).
NIE, chemické zloženie
plechu by sa mohlo
počas
ďalšieho
spracovania
zmeniť
(napr.
nanesením
povrchovej vrstvy).
Žiadne
spracovanie.
ďalšie
Záver
látka alebo zmes
výrobok
výrobok
Predmet
zvitku/prietlačný
Konečný
produkt,
napr.
natretý
plech/konečný
produkt
Ingoty na valcovanie
a prietlačné lisovanie
Typy surovín vo forme kovových a zliatinových polotovarov podobné zvitkom a profilom sú:
tyče, surové výlisky (napr. rezané, strojovo obrábané, lisované atď.), zvitok (s náterom a bez
neho) prietlačné profily, filmy a vlákna, fólia a pásky, výkovky, platňa, rúra a potrubie
(odliatok, bezošvý a zváraný), úchytky na rúry a potrubie, spekané polotovary a konečné
produkty, plech a pás (s náterom a bez neho), výlisky, valcovaný drôt a drôt (s náterom a bez
neho).
V ďalšom texte sú podrobnejšie opísané dva spôsoby spracovania hliníkových ingotov
zobrazených na obr. 3 z hľadiska hranice medzi stavom zmesi a výrobku.
42
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Hliníková zliatina – ingoty na valcovanie – zvitky
Ingoty na valcovanie zvyčajne nemajú funkciu konečného použitia, čo naznačuje, že za
bežných podmienok by boli zmesami. Je nejednoznačné a závisí od konkrétneho prípadu, či
zvitok má sám osebe konečnú funkciu. V každom prípade je na dosiahnutie konečnej funkcie
potrebný proces rezania alebo lisovania. Keďže to by sa vo všeobecnosti považovalo za
ľahké spracovanie, táto otázka naznačuje, že zvitok je výrobok.
Záujem kupujúceho/predávajúceho o chemické zloženie v porovnaní s tvarom/povrchom
a stvárnením sa vo všeobecnosti mení medzi ingotom a zvitkom/profilom. Hoci zloženie
zohráva úlohu vzhľadom na kvalitu materiálu, kupujúci by hľadal v prvom rade formu
predmetov. V prípade ingotov na valcovanie sa tvar považuje za dôležitý (určuje ďalší krok
spracovania), ale za bežných okolností nie je dôležitejší ako chemické zloženie. Je to
znakom toho, že ingot je zmesou, kým zvitok je za bežných okolností výrobok.
Zatiaľ čo ingoty na valcovanie určujú len to, do akého typu spracovania bude surovina
nabudúce zaradená, forma zvitku už určuje, že z neho budú vyrábané len plechy. Proces
valcovania závažne mení formu ingotov, a to mnohými spôsobmi. Rezanie/lisovanie a ďalšie
spracovanie zvitku spôsobí len zmenu základného tvaru a dá sa považovať za ľahké
spracovanie. Tzv. ľahké spracovanie v tomto odvetví zahŕňa napríklad rezanie, vŕtanie,
prerážanie, povrchovú úpravu, natieranie atď., ale vylučuje procesy ako tavenie,
pretlačovanie, spekanie atď., kde sa vzniknutý tvar ničí alebo podstatným spôsobom mení.
Je to znakom toho, že stav suroviny sa v procese valcovania na plech/zvitky mení.
Základné chemické zloženie materiálu (hliníková zliatina) sa nemení počas celého
spracovania, hoci pomocou natierania alebo povrchovej úpravy (napr. anodizácie) alebo
mazania (napr. mastenie, olejovanie atď.) sa môžu pridávať látky/prípravky. Táto otázka
v tomto príklade nie je užitočným indikátorom, keďže neposkytuje jasné naznačenie stavu
suroviny.
Hliníková zliatina – ingoty na prietlačné lisovanie – prietlačné profily
Už prvá otázka poskytuje jednoznačný znak toho, že ingoty na prietlačné lisovanie nemajú
funkciu koncového použitia, a preto aj naznačenie toho, že ide o zmesi, zatiaľ čo prietlačné
profily, ktoré sa môžu používať priamo na splnenie inej funkcie, jasne naznačujú, že ide
o výrobky.
Záujem kupujúceho/predávajúceho o chemické zloženie v porovnaní s tvarom/povrchom
a stvárnením sa vo všeobecnosti mení medzi ingotom a profilom. Tvar ingotov na prietlačné
lisovanie nie je dôležitý vzhľadom na prietlačný profil, teda osoba kupujúca ingoty sa bude
zaujímať len o chemické zloženie materiálu. Je to jasný znak toho, že ingoty sú zmesi.
Proces pretlačovania značne mení formu ingotov mnohými spôsobmi, kým procesy
spracovania vykonávané prietlačnými profilmi spôsobia len zmeny tohto základného tvaru.
To dokazuje, že prechodný bod tohto materiálu by mal byť za procesom pretlačovania.
Základné chemické zloženie materiálu (hliníková zliatina) sa nemení počas celého
spracovania, hoci pomocou natierania alebo povrchovej úpravy (napr. anodizácie) alebo
mazania (napr. mastenie, olejovanie atď.) sa môžu pridávať látky/prípravky. Ani v tomto
prípade táto otázka nie je pri určovaní prechodného bodu užitočná.
43
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 10: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania hliníka (časť 2)
Ingot
zliatiny
na
opätovné roztavenie
Odliatok zliatiny
Otázka
č. 6a:
Má
predmet inú funkciu
ako tú, že sa bude
ďalej spracúvať?
NIE.
ÁNO.
ÁNO, hliníkové konečné
produkty sa používajú
pri konštrukcii vozidiel,
zariadení
do
domácností
a po
anodizácii sa používajú
v architektúre
a stavebníctve.
Otázka
č. 6b:
Umiestňuje
predávajúci
predmet
na trh a/alebo sa
zákazník
zaujíma
hlavne
o získanie
predmetu pre jeho
tvar/povrch/stvárnenie
(a menej
pre
jeho
chemické zloženie)?
NIE, predávajúci/kupujúci
ingotov
z opätovného
tavenia
zliatiny
ponúka/nadobúda
skôr
určité chemické zloženie
než určitý tvar. Tvar tohto
ingotu neurčuje povahu
krokov
ďalšieho
spracovania
(tavenie
a odlievanie).
ÁNO, kupujúci odliatku
zliatiny sa zaujíma o to,
aby už mal základný tvar
a stvárnenie.
Chemické zloženie je
(zvyčajne) menej dôležité
v porovnaní
s tvarom/povrchom/stvárn
ením.
ÁNO,
tvar,
povrch
a stvárnenie materiálu
sú
zvyčajne
pre
kupujúceho dôležitejšie
ako chemické zloženie.
Otázka č. 6c: Ak sa
predmet
ďalej
spracúva, ide o „ľahké
spracovanie“,
t.
j.
žiadne veľké zmeny
tvaru?
NIE, keďže tvar ingotov
z opätovného
tavenia
zliatiny sa počas procesu
tavenia
celý
stratí,
nemajú osobitnú formu.
Po odlievaní sa vytvorí
úplne odlišný tvar, ktorý
sa počas tohto procesu
úmyselne vytvára.
ÁNO, proces spracovania
odliatkov
zliatiny
na
konečné
produkty
pozostáva
napr.
z brúsenia,
vŕtania,
povrchovej
úpravy.
Materiály majú pred týmto
spracovaním aj po ňom
viac-menej rovnaký tvar.
Žiadne
spracovanie.
ďalšie
Otázka č. 6d: Zostáva
pri ďalšom spracovaní
chemické
zloženie
predmetu rovnaké?
NIE, chemické zloženie
ingotu zliatiny sa počas
opätovného
tavenia
nemení, ale neskôr sa
chemické
zloženie
odliatku zo zliatiny môže
počas
ďalšieho
spracovania meniť (napr.
anodizáciou).
NIE, chemické zloženie
odliatku zo zliatiny sa
počas
ďalšieho
spracovania môže meniť
(napr. anodizáciou).
Žiadne
spracovanie.
ďalšie
Záver
látka alebo zmes
výrobok
výrobok
Predmet
Konečný
produkt
hliníkový
Typy surovín podobné odliatku z hliníkovej zliatiny sú: odliatky (napr. odstredené, lisované,
zaliate, pieskované atď.), kontinuálne odliate tvary (napr. tyče, prúty, bloky, pláty, tabule). Pri
prijímaní konečného rozhodnutia o stave materiálu by sa zvyčajne malo postupovať od
prípadu k prípadu.
44
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
2) Spracovanie textilných a netkaných materiálov
Upozorňujeme, že tento príklad nemožno priamo použiť na všetky typy (syntetických)
vlákien. Existujú napríklad veľké rozdiely medzi syntetickými minerálnymi vláknami
a syntetickými polymérmi. Na obrázku sú znázornené rôzne kroky spracovania a metódy
používané v priemysle textilných a netkaných materiálov. Bez ohľadu na typ suroviny
(syntetický alebo prírodný materiál) sa štádium spracovania „syntetické tkaniny a netkané
vlákna“ považuje za výrobok. Preto sa všetko ďalšie spracovanie považuje za spracovanie
výrobkov.
Monoméry
Zdroje vyskytujúce
sa v prírode
Látka
(oslobodená)
Regenerované a
neregenerované
prírodné polyméry
napr. technická celulóza
Syntetické
polyméry
Polymérová látka
(oslobodená)
Spriadanie / ťahanie
Syntetické vlákna
Kúdeľová
priadza
Priadza
z chemického
hodvábu
Monofilné vlákno
Spunlaid & meltblown
nonwoven forming
and bonding
Obr. 4: Prechod zo surovín na konečné textilné/netkané produkty
45
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 11: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania textilných/netkaných
materiálov
Predmet
Syntetický polymér
Syntetické vlákno
Ťažné lano
Otázka č. 6a: Má predmet
inú funkciu ako tú, že sa
bude ďalej spracúvať?
NIE.
ÁNO, napríklad syntetické
vlákna by sa mohli použiť ako
plniaci materiál do vankúšov
alebo dentálne nite.
ÁNO,
ťažné
laná
majú
rôzne funkcie.
Otázka č. 6b: Umiestňuje
predávajúci predmet na trh
a/alebo
sa
zákazník
zaujíma hlavne o získanie
predmetu
pre
jeho
tvar/povrch/stvárnenie
(a menej pre jeho chemické
zloženie)?
NIE, záujem o polyméry
je jednoznačne v ich
chemickej
podstate
a nie v tvare.
ÁNO, tvar, povrch a stvárnenie
materiálu sú zvyčajne pre
osobu kupujúcu syntetické
vlákno viac dôležité.
ÁNO,
tvar
ťažného lana je
pre kupujúceho
dôležitejší ako
chemické
zloženie.
Otázka č. 6c: Ak sa
predmet ďalej spracúva,
ide o „ľahké spracovanie“,
t. j. žiadne veľké zmeny
tvaru?
NIE,
polymér
zatiaľ
nemá osobitnú formu.
Spriadaním/ťahaním sa
vyrábajú vlákna, ktoré
majú tvar a stvárnenie
(„priemer“)
úmyselne
tvorené
počas
spracovania.
ÁNO,
pred
spracovaním
vlákna už majú osobitnú formu,
ktorá sa ďalej vyvíja v ďalších
krokoch spracovania, ako je
rezanie, navíjanie, konečná
úprava.
Vlákno
samotné
existuje v tom istom stave ako
predtým, ale bolo zviazané do
zväzkov.
Žiadne ďalšie
spracovanie.
Otázka č. 6d: Zostáva pri
ďalšom
spracovaní
chemické
zloženie
predmetu rovnaké?
NIE, zloženie sa mení
pred
pretlačovaním
(prísady,
vytváranie
typických vzoriek).
ÁNO,
chemické
zloženie
syntetického vlákna sa môže
meniť, aby sa zlepšila jeho
spracovateľnosť,
alebo
farbením. Základné zloženie
tohto vlákna však zostáva
rovnaké.
Žiadne ďalšie
spracovanie.
Záver
látka alebo zmes
výrobok
výrobok
V prípade syntetického vlákna sa pre niektoré použitia prvá otázka môže zodpovedať
jednoznačne, keďže syntetické vlákna už majú inú funkciu, než byť ďalej spracúvané, pričom
pre ďalšie použitia je hlavnou funkciou ďalšie spracovanie. Takže vlákno už v zásade môže
byť výrobkom. To isté platí aj pre ťažné lano.
Kupujúci syntetického vlákna sa za bežných okolností najviac zaujíma o to, aby dostal
materiál s osobitným tvarom než s určitým zložením. Skutočnosť, že vlákna s rôznym
zložením sa môžu vzájomne nahrádzať, je ďalším indikátorom väčšieho významu fyzikálnych
vlastností.
Kupujúci ťažného lana sa bezpochyby viac zaujíma o tvar ťažného lana než o jeho chemické
zloženie.
Typ pretlačovania/ťahania určuje priemer vlákna, a teda je to krok spracovania, ktorý
úmyselne vytvára tvar vlákna. Ďalšie vlastnosti ako sila, predĺženie a zrážanie sa vláknam
dodávajú tiež v tomto kroku. Syntetické vlákna sa „zostavujú“ v rôznych procesoch, aby
vytvorili konečné produkty ako napríklad ťažné lano. Tieto procesy sú predovšetkým
mechanické a nemenia základnú štruktúru vlákna, ale jednoducho ju „zoskupujú“ do väčších
jednotiek.
Základné chemické zloženie polyméru sa môže meniť po pretlačovaní/ťahaní pomocou
rôznych typov spracovania (v závislosti od typu ďalšieho spracovania).
46
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tento príklad ukazuje, že štádium, v ktorom sa funkcia určuje tvarom, povrchom
a prevedením, sa môže uskutočniť už veľmi skoro v spracovaní surovín. Prevedenie je
navyše dôležitou fyzikálnou vlastnosťou vlákna, keďže jeho celkový tvar sa významne
v ďalšom spracovaní nemení.
47
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
3) Spracovanie polymérov
V priemysle spracovania polymérov je prechodný bod od zmesi po výrobok definovaný
po konverzii peliet polyméru. Proces konverzie je to, prostredníctvom čoho sa zmes
transformuje na výrobok. Nasledujúci obrázok znázorňuje jeden ukážkový produkt/proces,
ktorý sa môže považovať za typický pre priemysel spracovania polymérov, a preto
reprezentuje aj ďalšie procesy ako hladenie, striekané odlievanie atď.
Plastové výrobky
Prírodná
surovina
Ropa
Látka
(monomér)
Etylén
Zmes
(polymér)
Rafinéria
polymerizácia,
pridanie prísad
PE pelety
fúkanie fólie
Výrobok
PE fólie
rezanie,
lepenie atď.
Výrobok
PE obal
Obr. 5: Prechod z ropy na plastové produkty
48
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 12: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania polymérov
Predmet
Peleta polyméru
Fólia z PE
Obaly z PE
Otázka č. 6a: Má predmet inú funkciu
ako tú, že sa bude ďalej spracúvať?
NIE.
ÁNO, priame použitie
ako obal je možné, tiež
bez
ďalšieho
spracovania.
ÁNO, obaly.
Otázka č. 6b: Umiestňuje predávajúci
predmet na trh a/alebo sa zákazník
zaujíma hlavne o získanie predmetu
pre
jeho
tvar/povrch/stvárnenie
(a menej pre jeho chemické zloženie)?
NIE, konvertor vyberá
pelety polyméru podľa
ich
chemického
zloženia. Tvar nie je
dôležitý.
ÁNO, kupujúci fólií sa
najviac zaujíma o ich
tvar. Na mnohé funkcie
sa môžu použiť fólie
rôzneho
chemického
zloženia.
ÁNO.
Otázka č. 6c: Ak sa predmet ďalej
spracúva, ide o „ľahké spracovanie“, t.
j. žiadne veľké zmeny tvaru?
NIE,
konverzná
jednotka
spôsobuje
úmyselné
vyformovanie
tvaru
materiálu
polyméru,
ktorý
určuje
jeho
funkciu.
ÁNO,
spracovanie
stvárnenie,
upravuje.
ďalšie
nemení
len
ho
Žiadne ďalšie
spracovanie.
Otázka č. 6d: Zostáva pri ďalšom
spracovaní
chemické
zloženie
predmetu rovnaké?
NIE,
pred
pretlačovaním sa do
suroviny
vmiešajú
prísady,
aby
sa
získala
určitá
funkčnosť.
ÁNO,
chemické
zloženie samotnej fólie
sa v ďalších krokoch
spracovania nemení, ale
mohlo by sa na ňu tlačiť.
Žiadne ďalšie
spracovanie.
Záver
látka alebo zmes
výrobok
výrobok
Kým pelety polyméru zatiaľ nemajú funkciu konečného použitia, konvertované materiály ju
pravdepodobne majú. V príklade sa fólia z polyetylénu (PE) môže priamo použiť na balenie
a tiež sa môže použiť a upravovať v ďalšom spracovaní.
V konverznej jednotke sa mení štruktúra a stvárnenie polymérových zlúčenín. V konečnom
materiáli sa stvárnenie a štruktúra pri ďalšom spracúvaní zachováva.
Pre odvetvie polymérov to znamená, že procesy vrátane napr. (okrem iného) pretlačovania
rúr, fúkania fólií, vyfukovania, tvarovania tabúľ, rotačného natavovania, napeňovania,
tvarovania pod tlakom, spriadania vlákien alebo rezania pások, hladenia, povrchových
náterov alebo striekaného odlievania predstavujú deliacu čiaru medzi prípravkom
a výrobkom.
49
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
4) Spracovanie papiera
Prechodný bod od zmesi k výrobku je medzi papierovinou a suchým papierom.
Integrovaná výroba papiera
Roz-vlákňova-nie
Štiepanie
Drebo (prírodná
surovina)
Štiepky
Príprava
papieroviny
Celulózová buničina
je prírodná látka
(nevyžaduje sa
registrácia)
Papierovina
je zmes
Potenciálny vstup látok/zmesí
Konverzia
Konečný pap. produkt
je výrobok
Opracovanie
Dodatočne upravený pap.
je výrobok
Papier
je výrobok
Formovanie,
odvodňovanie,
sušenie
Obr. 6: Ilustračný príklad všeobecného prechodného bodu od dreva po papierové výrobky
50
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 13: Použitie zisťovacích otázok na jednotlivé fázy spracovania papiera
Predmet
Papierovina
Papier
Pohľadnica
Otázka č. 6a: Má predmet inú funkciu ako
tú, že sa bude ďalej spracúvať?
NIE.
ÁNO, dal by sa použiť
napr. na balenie.
ÁNO.
Otázka č. 6b: Umiestňuje predávajúci
predmet na trh a/alebo sa zákazník
zaujíma hlavne o získanie predmetu pre
jeho tvar/povrch/stvárnenie (a menej pre
jeho chemické zloženie)?
NIE, papierovina je
hlavne
kvapalina,
a teda zatiaľ nemá
tvar,
povrch
ani
stvárnenie.
ÁNO, pre kupujúceho
je
tvar
papiera
najdôležitejší.
ÁNO.
Otázka č. 6c: Ak sa predmet ďalej
spracúva, ide o „ľahké spracovanie“, t. j.
žiadne veľké zmeny tvaru?
NIE,
po
odvodnení/vysušení
papierovina po prvý
raz získava osobitný
tvar,
povrch
a stvárnenie.
ÁNO,
ďalším
spracovaním (v tomto
prípade
rezaním,
tlačou) sa základné
stvárnenie
nemení.
Hoci sa tvar a povrch
upravia,
vlastnosti
„papiera“ už určujú
funkciu.
Žiadne
ďalšie
spracovanie.
Otázka č. 6d: Zostáva pri ďalšom
spracovaní chemické zloženie predmetu
rovnaké?
NIE, môžu sa pridať
chemikálie.
ÁNO, pri povrchovej
úprave, lepení atď. sa
môžu pridať látky.
Žiadne
ďalšie
spracovanie.
Záver
látka alebo zmes
výrobok
výrobok
Papier tak, ako sa získava z papierenského stroja, by už mohol mať funkciu konečného
použitia, napr. obalový alebo plniaci materiál. Hoci sa ďalej spracúva, aby lepšie plnil
osobitný účel, papier už má funkciu bez ohľadu na to, že je surovinou na ďalšie spracovanie.
Odvodnený papier je prvým štádiom suroviny, ktorá nemá osobitný tvar, povrch a stvárnenie.
Žiadne predchádzajúce štádium výroby suroviny nemôže preto predstavovať stav výrobku.
Ďalšie spracovanie papiera môže značne zmeniť celkový tvar papiera. Stvárnenie sa však
nemení.
51
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PRÍLOHA 3: Ilustratívne prípady na kontrolu, či sa uplatňujú
požiadavky v zmysle článku 7 a článku 33
1) Parfumované detské hračky
Parfumované hračky pre deti sú výrobky s plánovaným uvoľňovaním. Tento prípad bol
vybratý, aby ilustroval ťažkosti, ktorým dovozca výrobkov môže čeliť, ak nemôže dostať
informácie o látkach nachádzajúcich sa v dovezenom výrobku od svojich dodávateľov.
Predpoklad je takýto:
•
Ročný dovoz: 1 milión parfumovaných hračiek Hmotnosť časti hračky obsahujúcej vôňu:
2g
•
Žiadne informácie o obsahu látok, ktoré sa majú uvoľňovať
•
Žiadne informácie o registrácii
Identifikácia látky
Na získanie informácií o látkach, ktoré sa majú uvoľňovať z parfumovaných hračiek, dovozca
vykonáva tieto analýzy:
1. Analýza o vôňach (celkovo 24) klasifikovaných ako spôsobujúcich senzibilizáciu podľa
Vedeckého výboru pre kozmetické výrobky EÚ (SCCNFP 1999). Skúmajú sa hračky
s rôznymi vôňami, citrónovou a jahodovou. Analýza sa vykonáva na časti obsahujúcej
vôňu.
2. Hračka s citrónovou vôňou sa skúma v emisnom teste na analýzu uvoľňovania.
3. Skríning pre extrahovateľné organické zlúčeniny vykonaný metódou GC/MS.
Analýzou vôní sa zistilo celkovo 11 látok spôsobujúcich senzibilizáciu a identifikovali sa
názvy a čísla CAS látok. Počas emisného testu sa zistia rôzne zlúčeniny a identifikujú sa
názvami látok. V skríningu pre extrahovateľné zlúčeniny sa identifikuje len jedna látka. Čísla
CAS sa vyhľadajú v online databáze pre toxikologické údaje (Thomson Microdex).
Klasifikácia sa vyhľadá v zoznamoch od dánskej agentúry na ochranu životného prostredia,
EPA. Pomocou dostupných názvov látok nie je možné nájsť číslo CAS pre všetky
identifikované látky.
Informácie o koncentrácii látky
Koncentrácia D-limonénu sa určila pre časť obsahujúcu vôňu. Klasifikácia bola získaná
z databáz.
52
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 14: Informácie o D-limonéne v hračkách
Látka
D-limonén
Koncentrácia v časti
hračky
obsahujúcej
vôňu (mg/kg)
č. CAS
Klasifikácia
5989-27-5
R10 (horľ. kvap. 3; H226)
Xi;R38 (podrážd. kože 2; H315)
R43 (citl. kože 1; H317)
N;R50/53 (akútna tox. pre vod. 800
prostr.
1;
H400
- chronická tox. pre vodné
prostredie 1; H410)
Informácie o množstve použitej látky
Množstvo D-limonénu v parfumovaných hračkách možno vypočítať ako množstvo v každej
hračke (800 mg/kg × 0,002 kg/hračka = 1,6 mg/hračka) vynásobené množstvom hračiek
dovezených za rok (1 000 000 hračiek/rok). Celkové množstvo D-limonénu v dovezených
hračkách je 1,6 kg/rok, čo je menej ako 1 t/rok.
Tiež sa dá vypočítať, koľko hračiek môže dovozca doviezť, než dosiahne prahovú hodnotu
1 t D-limonénu za rok:
Numbermax articles =
1 ta
Concsubs.( w / article)
=
1 ta
1 ta
=
= 625 ⋅10 6 toys a
−9
1.6 mg toy 1.6 ⋅10 t toy
Numbermax articles: maximálny počet výrobkov, ktorý možno vyrobiť alebo doviezť za rok bez
vzniku povinnosti registrácie.
Conc subs. (w/article): obsah látky v jednom výrobku.
Dovozca môže doviezť 625 miliónov hračiek, než dosiahne prahovú hodnotu 1 t/rok pre Dlimonén a vznikne povinnosť registrácie.
Príklad rozhodovacieho procesu
Príklad: Hračka s citrónovou vôňou (D-limonén)
Ste prvým výrobcom alebo dovozcom tohto predmetu v EÚ?
ÁNO.
Je váš predmet výrobkom? (pozri kapitolu 2)
ÁNO. Spoločnosť dováža hračky, ktoré sú výrobkami, lebo ich tvar určuje ich funkciu.
Ide o plánované uvoľňovanie látok z výrobku? (pozri kapitolu 3)
Látky sa uvoľňujú počas používania výrobku. Uvoľňovanie je ďalšou vlastnosťou hračky
a uvoľňovanie je preto plánované, lebo inak by tento výrobok nevoňal.
Obsahuje výrobok látku SVHC, ktorá sa nachádza v zozname kandidátskych látok?
(pozri kapitoly 4 a 5)
Keďže výrobca nemá žiadne informácie okrem výsledkov z chemickej analýzy, mohol by
spraviť toto:
1) Zhromaždiť informácie o znalostiach v odvetví a o typickom obsahu látok v tomto druhu
výrobku, normy, ako je smernica o hračkách atď. Porovnal by tieto informácie so zoznamom
kandidátskych látok na autorizáciu a mohol by mať pochybnosti, či môže vylúčiť prítomnosť
SVHC. Nenašiel informácie o vôňach, ktoré sa majú uvoľňovať.
53
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
2) Skontrolovať dodávateľský reťazec a požiadať o informácie, či niektoré z látok, ktoré sú
v zozname kandidátskych látok, sa nachádzajú vo výrobku alebo látkach/zmesiach
použitých na výrobu tohto výrobku alebo dostať potvrdenie, že látky SVHC nie sú v tomto
výrobku prítomné. Skontrolovať dodávateľský reťazec a spýtať sa, či sa dodávateľ
voňavých látok dá identifikovať. Ak áno, dovozca hračiek sa môže pokúsiť získať kartu
bezpečnostných údajov.
3) Naplánovať a vykonať skríning na prítomnosť látok, ktoré sú v zozname kandidátskych
látok, pomocou analytických metód, ak sa nezískajú žiadne informácie od dodávateľov
a obsah SVHC je pravdepodobný (pozri uvedené výsledky).
4) Skontrolovať, či sa identifikované látky nachádzajú v zozname kandidátskych látok
(Emisným testom sa odhalila prítomnosť zlúčením klasifikovaných s R50/53 (akútna toxicita
pre vodné prostredie 1; H400 - chronická toxicita pre vodné prostredie 1; H410) a R51/53
(chronická toxicita pre vodné prostredie 2; H411). Tieto zlúčeniny môžu potenciálne spĺňať
kritériá ako látky PBT/vPvB, a teda byť identifikované ako SVHC).
5) Vypočítať množstvo látok identifikovaných v skríningovej analýze a zhodnotiť, či by sa
mohla prekročiť prahová hodnota hmotnosti v tonách na registráciu.
Je celkové množstvo zmesi vôní > 1 t/rok (majú sa vziať do úvahy všetky také
výrobky v spoločnosti)?
ÁNO. Celkové množstvo vône je približne 2 t/rok.
Identifikujte každú látku, ktorá sa má uvoľňovať z tohto výrobku.
Celkovo bolo v tejto hračke identifikovaných 11 voňavých zlúčenín. Počas emisného testu
boli zistené rôzne zlúčeniny a niektoré zo zistených zlúčenín boli identifikované s číslom
CAS a klasifikáciou.
Výstupom z tejto analýzy bol len názov látky. Mal by sa skontrolovať zoznam klasifikácie
a označovania, ktorý sa ešte zriadi, aby sa získalo číslo CAS a klasifikácia.
Ďalšie kroky v tomto prípade sú zamerané na D-limonén, ktorý bol identifikovaný
v chemickej analýze.
Látky vyňaté z registrácie?
NIE.
Skontrolujte existujúce registrácie tohto použitia
Látka ešte nebola registrovaná.
Určite množstvo každej látky, ktorá sa má uvoľňovať (všetky také výrobky v podniku
sa majú zvážiť a sčítať)
Na základe chemickej analýzy sa obsah D-limonénu, ktorý sa má uvoľňovať, stanoví ako
800 mg/kg vo vnútornej časti hračky. Obsah D-limonénu v hračke je 1,6 mg, lebo hmotnosť
vnútornej časti bola 2 g.
Je celkové množstvo > 1 t/rok?
Predpokladá sa, že táto hračka je jediným výrobkom obsahujúcim D-limonén a dovážaným
touto spoločnosťou. Celkové množstvo D-limonénu sa vypočíta ako 1,6 kg/rok, čo je menej
ako 1 t/rok.
Registrácia D-limonénu v hračkách sa nevyžaduje.
54
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Poznámky k tomuto prípadu
Dovozca môže dovážať hračky s niekoľkými inými vôňami, ktoré sa tiež musia preskúmať.
Musí sa identifikovať každá jednotlivá látka, ktorá sa má uvoľňovať.
Z hľadiska obsahu v tomto výrobku bolo analyzovaných len 24 vybraných vôní. Hračka
obsahuje viac látok, preto sa vykonal aj emisný test. V tomto emisnom teste bolo
identifikovaných niekoľko prchavých látok uvoľňovaných do vzduchu. Bolo analyzované len
uvoľňovanie, nie obsah. Emisný test nezahŕňal vône.
Analýza vôní a emisný test, kde boli hľadané konkrétne známe zlúčeniny pre celý tento
výrobok (extrakcia obsahu hračky) a v uvoľnených látkach (emisie boli zachytávané
a analyzované) boli doplnené skríningom GC-MS pre extrahovateľné organické zlúčeniny,
kde je každá zlúčenina odhalená a charakterizovaná spektrom. Zlúčeniny zistené v emisnom
teste však neboli nájdené v analýze GC-MS, teda obsah prchavých látok by sa pomocou tejto
metódy nedal určiť.
Tento prípad ukazuje, aké ťažké je poskytnúť úplnú dokumentáciu o látkach, ktoré sa majú
uvoľňovať z výrobku, na základe chemickej analýzy. Ak je to možné, dokumentácia identity
a množstva látok, ktoré sa majú uvoľňovať z tohto výrobku, by mala byť založená na zložení
prípravku použitého na výrobok. V prípade dovážaných výrobkov môže dokumentácia
zahŕňať podporné dokumenty, ako sú listy od dodávateľov alebo osvedčenia uvádzajúce
napr. obsah vôní v tomto výrobku.
55
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
2) Odevy
Odev bol vybratý preto, aby slúžil ako príklad situácie, kde by sa dala predpokladať
expozícia. Tento príklad ďalej predstavuje prípad predmetu z oblasti s intenzívnym záujmom
médií a komplexnými znalosťami o chemických látkach v týchto výrobkoch. Spoločnosť, ktorá
sa tohto prípadu zúčastnila, už mala vytvorený program, ktorým sa obmedzuje obsah
nebezpečných látok v produktoch od jej dodávateľov. Výsledkom bolo, že vo svojich textíliách
prestala používať SVHC.
Kritériá pre výber odevov:
•
Používatelia a použitie: Veľká skupina používateľov a široké použitie; používatelia
zahŕňajú zraniteľné skupiny, ako sú deti.
•
Typ materiálu: Predstavuje materiál použitý v mnohých iných výrobkoch než odev, ktorý
by mohol tvoriť prípad použiteľný pre iných výrobcov/dovozcov výrobkov.
•
Expozičné scenáre: Príklad možnej priamej expozície pokožky a migrácie látok.
•
Model dodávateľského reťazca: Predstavuje dodávateľský reťazec s vysokým podielom
dovážaných výrobkov a nižšou výrobou v rámci EHP.
•
Dokumentácia: Švédska spoločnosť poskytla informácie o svojom dovoze spôn na
opasky.
Výrobca/dovozca výrobkov
Vybratý podnik dováža spony na opasky a šperky zo štátu mimo EHP. Preto úloha
spoločnosti v dodávateľskom reťazci je dovozca výrobkov pochádzajúci z EÚ vzhľadom na
spony na opasky a šperky.
Identita látok
Spoločnosť musí skontrolovať zoznam kandidátskych látok na autorizáciu. Kovové olovo, na
ktoré sa zamerala táto prípadová štúdia, nie je klasifikované v prílohe I k smernici
67/548/EHS. Len na účely tohto príkladu sa však predpokladá, že kovové olovo spĺňa kritériá
na identifikáciu ako SVHC, a teda sa nachádza v zozname kandidátskych látok.
Spoločnosť vysvetľovala, že je často zložité získať úplný zoznam chemikálií od dodávateľov.
Nie je to však potrebné, ak spoločnosť musí skontrolovať, či má povinnosti podľa článku 7
ods. 2 a článku 33. Dodávateľov by sa mohla priamo spýtať na obsah konkrétnych látok,
ktoré sú v zozname kandidátskych látok.
Kontrola existujúcej registrácie
Vykoná sa podľa časti 6.4 tohto usmernenia.
Informácie o koncentrácii látky
Dodávatelia mimo EHP nemajú žiadnu povinnosť poskytnúť KBÚ alebo iné informácie
o látkach. Mohli by sa použiť iné spôsoby získania informácií navrhnuté v kapitole 5 tohto
usmernenia založené na úvahách o najjednoduchšom spôsobe získania požadovaných
informácií.
V tomto prípade má spoločnosť hornú hranicu pre obsah olova v sponách na opasky 0,3 %
(w/w) a v šperkoch 0,01 % (w/w). Použitie týchto maximálnych koncentrácií v hodnotení
predstavuje scenár najhoršieho prípadu.
V tomto prípade nepoznali zliatinu použitú v spone. Treba však poznamenať, že chemické
zloženie väčšiny zliatin je uverejnené v národných, európskych alebo medzinárodných
normách. Ak zliatina nie je normalizovaná, jej chemické zloženie sa obvykle dá získať
bežnou chemickou analýzou.
56
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Informácie o množstve použitej látky
Celkové ročné množstvo olova vo výrobkoch spoločnosti bolo odhadnuté na základe
množstva spôn na opasky dovezených rok predtým. Výpočty boli založené na celkovom
množstve dovezených spôn na opasky a maximálnej koncentrácii olova v spone 0,3 %.
Príklad rozhodovacieho procesu
Príklad: Kovové olovo v sponách na opasky
Ste prvým výrobcom alebo dovozcom tohto predmetu v EÚ?
ÁNO.
Je váš predmet výrobkom? (pozri kapitolu 2)
ÁNO. Spony na opasky a šperky sú výrobky.
Ide o plánované uvoľňovanie látok z výrobku? (pozri kapitolu 3)
NIE.
Záver o registrácii: Registrácia nie je potrebná.
Obsahuje výrobok látku SVHC, ktorá sa nachádza v zozname kandidátskych látok?
(pozri kapitoly 4 a 5)
Musí sa skontrolovať zoznam kandidátskych látok na autorizáciu. Kovové olovo (7439-92-1)
nie je klasifikované v prílohe I k smernici 67/548 EHS, ale ide o látku s vlastnosťami
vzbudzujúcimi veľmi veľké obavy, ktorá by mohla byť zaradená do zoznamu kandidátskych
látok. V tomto príklade sa predpokladá, že látka sa nachádza v zozname kandidátskych
látok.
ÁNO.
Určite koncentráciu SVHC, ktorou je v tomto príklade olovo
Podniková hraničná hodnota v spoločnosti pre olovo v šperkoch je 0,01 % (w/w), čo je
menej ako prahová hodnota 0,1 % (w/w). Pre olovo vo funkčnej položke ako spona, je
podniková hraničná hodnota 0,3 % (w/w). Teda maximálna koncentrácia olova v sponách
prevyšuje prahovú hodnotu. Pre spoločnosť nie je možné identifikovať veľké množstvo spôn
a predpokladá, že koncentrácia vo všetkých sponách je 0,3 % (w/w). Spoločnosť dováža asi
13 000 000 spôn ročne (celkovo asi 650 rôznych objednávok/štýlov).
Na základe skúseností z testov je známe, že väčšina spôn obsahuje oveľa menej ako 0,1 %
olova, no nie je to zdokumentované chemickou analýzou ani osvedčeniami od dodávateľa.
Je koncentrácia vyššia ako 0,1 % (w/w)?
ÁNO.
Záver po tomto kroku: oznámte informácie podľa článku 33.
Má sa táto látka SVHC (olovo) uvoľňovať?
NIE.
Bola táto látka už zaregistrovaná pre toto použitie?
NIE.
Určite množstvo látky SVHC (olovo) prítomnej vo všetkých výrobkoch.
Spony sú jediné výrobky dovážané do EHP touto spoločnosťou s koncentráciou olova
vyššou ako prahová hodnota 0,1 %. Celkové množstvo olova dovážaného do EHP za rok
vo všetkých sponách je určené takto:
Dovoz spôn v predchádzajúcom roku: 13 000 000 ks
57
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Hmotnosť jednej spony: 100 g
Maximálna koncentrácia olova v spone: 0,3 % (w/w)
Celkové množstvo olova: (0,3 ⋅ 0,01) ⋅ (100 ⋅ 10-6) ⋅ 13 000 000 = 3,9 t/rok
Je celkové množstvo olova > 1 t/rok?
ÁNO. Celkové množstvo olova privezeného do EHP je 3,9 t/rok. Toto množstvo prekračuje
prahovú hodnotu 1 t/rok.
Môže byť expozícia vylúčená počas bežných alebo odôvodnene predpokladaných
podmienok použitia?
Funkcia látky vo výrobkoch:
Malé množstvo olova znižuje bod tavenia zliatiny. Olovo bude takmer určite prítomné ako
jednotlivé častice v štruktúre zliatiny a ako také si bude zachovávať vlastné vnútorné
vlastnosti.
Použitia výrobku:
Bežné použitia: Dovozca predáva spony na opasky spoločnostiam, ktoré vyrábajú opasky,
napr. kožené opasky pre deti aj pre dospelých.
Odôvodnene predpokladané použitia: Ak výrobca opaskov zaobchádza so sponou takým
spôsobom, že zo spony sú emitované častice napr. pri brúsení alebo šmirgľovaní, musí sa
použiť vhodná ochrana. Ak sa použije spájkovanie alebo zváranie, olovo bude emitované
vo forme plynu a musí sa použiť vhodná ochrana. Ďalej, deti môžu v situácii konečného
použitia sponu cmúľať.
Potenciál emisie počas použití a zneškodňovania – zameranie sa na cesty expozície:
Cesty expozície v prípade kovového olova sú inhalácia a perorálne požitie. Na inhaláciu sa
v tomto prípade nemusí prihliadať. Je však možné, že olovo sa môže presunúť zo spony na
ruky spotrebiteľa a vzápätí požiť.
Ďalej sa nemôže vylúčiť, že po zneškodnení nedôjde k uvoľňovaniu olova z kovovej spony.
Olovo sa vo výrobkoch používalo mnohé roky. Preto sa zdá samozrejmé hľadať ďalšie
informácie pre toto použitie olova v organizáciách odvetvia, otvorenej literatúre
a databázach. Hľadajte emisie olova zo spôn a podobných materiálov a expozíciu ľudí
a životného prostredia.
Dá sa expozícia ľudí a životného prostredia vylúčiť?
NIE.
Záver: Oznámenie sa vyžaduje.
Poznámky k tomuto prípadu
Tento prípad ukazuje možnosť použitia maximálnej koncentrácie alebo podnikovej hornej
hranice pre konkrétnu látku SVHC vo výrobkoch ako scenár najhoršieho prípadu na
posúdenie, či dovozca má povinnosť podľa článku 7 ods. 2 a článku 33. Použitie maximálnej
koncentrácie vedie k záveru, že je potrebné oznámenie informácií. Ďalší krok by mohol
zahŕňať presnejšie určenie koncentrácie olova v spone chemickou analýzou, ak je to vhodné.
Informácie, ktoré sa majú poskytovať v dodávateľskom reťazci podľa článku 33, by mohli
obsahovať napríklad odporúčania o ochranných pomôckach, ktoré sa majú použiť počas
výroby opasku, a pokyny o zaobchádzaní s odpadom.
Výsledky získané podľa tohto usmernenia sa mohli zdokumentovať v tabuľke, napr. ako
v predchádzajúcom príklade. Mohli by sa priložiť osvedčenia od dodávateľov výrobkov,
58
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
v ktorých budú uvedené hraničné hodnoty SVHC, výsledky možných chemických analýz
a údaje o objemoch dovážaných výrobkov. Dokumentačné postupy, ktoré sa majú dodržiavať
počas posudzovania povinnosti podľa článkov 7 a 33, by sa mohli zaviesť napríklad ako
súčasť existujúceho systému riadenia kvality.
59
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
3) Automobilové pneumatiky
Pneumatiky boli vybraté z dôvodu existujúcich znalostí o polycyklických aromatických
uhľovodíkoch (PAH) nachádzajúcich sa vo vysokoaromatických (HA) zmäkčovacích olejoch,
ktoré sa používajú na výrobu pneumatík. Štúdia tohto prípadu by sa však nemala považovať
za úplnú štúdiu zahŕňajúcu všetky aspekty použitia a riziká PAH v pneumatikách. Tento
prípad sa navyše nezakladá na znalostiach jedného výrobcu alebo dovozcu, ale na
poznatkoch odvetvia.
Automobilové pneumatiky sú komplexným a vysoko technickým bezpečnostným produktom,
ktorý sa skladá zo zmesi syntetickej a prírodnej gumy, textilu a kovových výstužných
materiálov a širokého spektra prísad (napr. vysoko aromatických zmäkčovacích olejov, oxidu
zinočnatého atď.) na zaistenie výkonu, trvanlivosti a bezpečnosti hotových pneumatík. Keďže
pneumatiky sú jediným styčným bodom vozidla s povrchom vozovky, sú veľmi dôležité pre
bezpečnosť na cestách. Pod pneumatikami sa tu rozumejú zimné aj letné pneumatiky pre
automobily, nákladné autá, autobusy a prívesy.
Používatelia sa k novým pneumatikám môžu dostať dvomi spôsobmi. Jedným je „trh
s pôvodným vybavením“, kde sa pneumatiky montujú na kolesá nového automobilu. Druhou
je „trh s náhradnými dielmi“, kde sa staré pneumatiky vymieňajú za nové. Trh
protektorovania patrí do trhu náhradných dielov, ale ide o špeciálny prípad, lebo nový je len
behúň pneumatiky.
Za takzvané „pneumatiky na konci životnosti“ zodpovedá vo väčšine členských štátov EÚ
výrobca. Tieto pneumaticky na konci životnosti sa používajú na rôzne použitia, napr. ako
alternatívne palivá, na protektorovanie a recykláciu materiálu. Vo Švédsku sa neželané
pneumatiky používajú najmä ako alternatívne palivo. Menšia časť sa recykluje a protektoruje.
Granuláty a rozdrvené pneumatiky by sa mohli použiť aj v projektoch pozemného staviteľstva
ako materiály pod povrch vozoviek a pod stavby.
Kritériá pre výber pneumatík:
•
Skupiny používateľov a použitie: Rozsiahle použitie.
•
Model dodávateľského reťazca: Predstavuje dodávateľský reťazec so značným podielom
(70 %) výroby umiestneným v rámci EÚ.
•
Expozičné scenáre: Znázorňujú expozíciu životného prostredia a prípad, kde látky sa
nachádzajú v časticiach uvoľňovaných z výrobku opotrebovaním.
•
Dokumentácia: Existujúce poznatky z bývalého projektu, ktorý vykonala švédska
spoločnosť KemI (1994) 25 a informácie poskytnuté Európskou asociáciou gumárenského
priemyslu (BLIC).
Výrobca/dovozca výrobkov
Tento prípad nebol vypracovaný pre konkrétnu spoločnosť, ale predstavuje všeobecný
scenár, v rámci ktorého sa pneumatiky vyrábajú v rámci EHP. Tento scenár sa dá použiť aj
na dovezené pneumatiky.
Identita látok
Spoločnosť musí skontrolovať zoznam kandidátskych látok na autorizáciu.
Bolo rozhodnuté zamerať sa na vysokoaromatické (HA) zmäkčovacie oleje, ktoré sú
klasifikované ako karcinogény kategórie 2 na základe ich obsahu PAH prítomných ako
nečistoty v oleji. Iba na účely tohto príkladu sa predpokladá, že niektoré PAH sú na zozname
kandidátskych látok.
25 KemI (1994). Nya hjulspår – en produktstudie av gummidäck (Nové odtlačky kolies - produktová
štúdia gumených pneumatík). Správa 6/94.
60
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PAH sú komplexnou „skupinou“ látok a mnohé z nich sú škodlivé pre zdravie a životné
prostredie. V skutočnosti sú najväčšou skupinou karcinogénnych látok známych v súčasnosti.
Mnohé z ich účinkov sú spojené s rovnou štruktúrou molekúl a ich schopnosťou ovplyvňovať
DNA v bunkovom jadre. Väčšina živých organizmov dokáže konvertovať PAH, ale produkty
vytvorené počas tohto rozpadu sú často škodlivejšie ako pôvodná látka.
Niektoré z jednotlivých PAH obsiahnutých v olejoch HA sú v širokom klasifikačnom zozname
Spoločenstva (KIFS 2001:3) klasifikované ako karcinogény kategórie 2. PAH klasifikované
podľa tohto systému sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Niektoré z nich sú pre svoje
vnútorné nebezpečné vlastnosti zaradené aj do rámcovej smernice o vode a do
medzinárodných dohovorov.
Tab. 15: Niektoré dôležité vlastnosti určitých PAH vo vysokoaromatických (HA) zmäkčovacích
olejoch
Karcinogénna 26 (kat. 2)
Perzistentn
á
Bioakumulatívna
Benzo(a)antracén
+
+
+
Benzo(a)pyrén
+
+
+
Benzo(b)fluórantén
+
+
+
Látka
Antantrén
(+)
Benzo(e)pyrén
+
+
Benzo(g,h,I)perylén
+
+
-
Chryzén
+
+
+
Dibenzo(a,h)antracén
+
+
+
Fluórantén
+
+
-
Indeno (1,2,3-c,d)pyrén
+
+
-
Pyrén
+
+
-
Benzo(j)fluórantén
+
Benzo(k)fluórantén
+
Kritériá pre perzistentnosť a bioakumulatívnosť pochádzajú z TGD 27
+ = perzistentná, bioakumulatívna alebo v klasifikačnom zozname pre celé
Spoločenstvo (KIFS 2001:3) klasifikovaná ako karcinogén kategórie 2.
(+) = spôsobovala rakovinu v prípade experimentálnych zvierat, ale nie je klasifikovaná ako karcinogén.
- = negatívny výsledok.
Prázdna bunka
=
štúdie chýbajú.
Informácie o koncentrácii látky
Obsah olejov HA v pneumatike závisí od toho, aký druh pneumatiky sa skúma. Priemerná
pneumatika pre osobný automobil pre trh EÚ obsahuje asi 600 g oleja HA. Tento olej sa
rozpúšťa v zmesi gumy, ale chemicky nereaguje. Obsah PAH v týchto olejoch HA je nižší ako
4 000 ppm a typické priemerné hodnoty sa pohybujú medzi 100 a 200 ppm.
Koncentrácia PAH v pneumatikách bola vypočítaná pre scenár najhoršieho prípadu
a priemernú situáciu na základe celkovej hmotnosti pneumatiky a obsahu PAH
v zmäkčovacích olejoch (pozri nasledujúcu tabuľku). Výpočet bol založený na hodnotení
životného cyklu (LCA) priemernej európskej pneumatiky pre osobný automobil, ktoré
vykonala asociácia BLIC.
26 Zdroj: IPCS, 1998.
27 Technický usmerňovací dokument v programe pre existujúce chemikálie
61
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Tab. 16: Výpočet množstiev PAH v priemerných pneumatikách pre osobné automobily na trhu
EÚ
Obsah PAH (ppm = µg/g) v oleji
Hmotnosť
priemernej
400
200
100
Obsah oleja
pneumatiky
pre
v pneumatike
mg
%
mg
%
mg
%
európske osobné
v pneumati v pneum v pneumat v pneum v pneumat v pneum
auto
ke
atike
ike
atike
ike
atike
240
8 700 g
600 g
0,003
= 27,6
ppm
120
0,001
= 13,8
ppm
60
0,0007
= 6,9 ppm
Číselné údaje ukazujú, že celková koncentrácia PAH v pneumatike je omnoho nižšia, ako je
prahová hodnota pre oznámenie (článok 7 ods. 2) a pre poskytovanie informácií na nižšie
úrovne reťazca (článok 33), ktorá je 0,1 % (w/w). Preto je zrejmé, že koncentrácia
jednotlivých PAH je << 0,1 %.
Kontrola existujúcej registrácie
Vykoná sa podľa časti 6.4 tohto usmernenia.
Informácie o množstve látky vyrobenej spoločnosťou za rok
Tieto informácie nie sú v tomto prípade dôležité, lebo koncentračné limity neboli prekročené.
Tento prípad neposkytuje žiadne konkrétne údaje o objemoch výroby za spoločnosť.
Príklad rozhodovacieho procesu
Príklad: Pneumatiky obsahujúce vysokoaromatické zmäkčovacie oleje
Ste prvým výrobcom alebo dovozcom tohto predmetu v EÚ?
ÁNO.
Je váš predmet výrobkom? (pozri kapitolu 2)
ÁNO, pneumatiky sú výrobky.
Ide o plánované uvoľňovanie látok z výrobku? (pozri kapitolu 3)
NIE.
Záver o registrácii: Registrácia nie je potrebná.
Obsahuje výrobok látku SVHC, ktorá sa nachádza v zozname kandidátskych látok?
(pozri kapitoly 4 a 5)
ÁNO. Oleje HA sú klasifikované ako karcinogén kategórie 2 z dôvodu obsahu PAH, čo sú
nečistoty vytvorené pri výrobe oleja HA. Na účely tohto príkladu sa predpokladá, že PAH sa
nachádzajú v zozname kandidátskych látok.
Určite koncentráciu SVHC.
Koncentrácia PAH (skupina látok) v oleji je v scenári najhoršieho prípadu 400 ppm
a v priemere medzi 100 a 200 ppm (mg/kg). Treba poznamenať, že ide o hodnotu pre PAH
ako skupinu látok. Koncentrácia PAH z oleja na pneumatiku sa pohybuje medzi 27 (najhorší
prípad) a 7 ppm, ako je znázornené v tabuľke 17. To dokazuje, že obsah PAH v pneumatike
je nižší ako prahová hodnota 0,1 %.
Je koncentrácia vyššia ako 0,1 % (w/w)?
NIE.
Záver: Oznámenie nie je potrebné. Poskytnutie informácií príjemcom sa nevyžaduje.
62
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Poznámky k tomuto prípadu
Tento prípad ukazuje, ako sa znalosti v odvetví môžu použiť na posúdenie, či
výrobca/dovozca má povinnosti podľa článkov 7 alebo 33.
Na základe znalostí o obsahu PAH v aromatickom oleji použitom pri výrobe pneumatík sa dá
usúdiť, že koncentrácia možných SVHC v pneumatike je výrazne nižšia ako prahová hodnota
0,1 %. Preto sa nevyžaduje ani oznámenie podľa článku 7 ods. 2, ani poskytnutie informácií
príjemcom podľa článku 33.
Výsledky získané podľa tohto usmernenia by mohli byť dokumentované v tabuľke, napr. ako
v predchádzajúcom príklade, a mohli by sa k nim priložiť výsledky chemických analýz a údaje
pre objemy výrobkov vyrobených/dovezených za rok. Dokumentačné postupy, ktoré sa majú
použiť počas hodnotenia, by sa mohli zaviesť napríklad ako súčasť existujúceho systému
riadenia kvality.
63
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
4) Nafukovacie matrace na spanie
Prípad nafukovacích matracov na spanie 28 ukazuje rôzne kroky v oznamovacom procese
a mohol by sa použiť ako návod na pochopenie rôznych krokov vo vývojovom diagrame. Di(etylhexyl)-ftalát (DEHP) v nafukovacích matracoch na spanie bol použitý ako príklad z týchto
dôvodov:
Kritériá pre výber nafukovacích matracov na spanie:
•
Používatelia a použitie: Veľké skupiny používateľov.
•
Typ materiálu: Predstavuje materiál používaný v mnohých iných výrobkoch, ktoré by
mohli tvoriť prípad použiteľný pre mnoho rôznych výrobcov/dovozcov výrobkov.
•
Expozičné scenáre: Príklad možnej priamej expozície pokožky a migrácie látok.
•
Model dodávateľského reťazca: Predstavuje dodávateľský reťazec s vysokým podielom
dovážaných výrobkov.
•
Dokumentácia: Tento prípad je založený na skutočnom príklade, ale bol upravený pre
ilustráciu rôznych krokov v oznamovacom procese.
•
DEHP je látka CMR a bola zaradená do zoznamu kandidátskych látok na autorizáciu a do
zoznamu na autorizáciu podľa prílohy XIV.
Výrobca/dovozca výrobkov
Nafukovacie matrace na spanie sa dovážajú z krajiny mimo EHP a potom sa distribuujú
maloobchodným predajcom v EHP.
Identita látok
Ftaláty sú pre svoje fyzikálne a chemické vlastnosti vhodné na použitie ako zmäkčovadlá
v polyméroch ako napr. plasty a guma.
Zmäkčovadlá nie sú natrvalo viazané na polymér PVC a ftaláty sa preto uvoľňujú
z plastových produktov počas celej životnosti. DEHP je klasifikovaný ako toxický a toxický pre
reprodukciu, t. j. spôsobuje zníženú schopnosť reprodukcie a poškodenie nenarodených detí.
Látka bola zaradená do zoznamu kandidátskych látok na autorizáciu a do zoznamu na
autorizáciu podľa prílohy XIV.
Kontrola existujúcej registrácie
Vykoná sa podľa časti 6.4 tohto usmernenia.
Informácie o koncentrácii látky
V súlade s právnymi predpismi spoločnosť nahradila DEHP v hračkách, ale stále ho používa
ako zmäkčovadlo v iných výrobkoch. Dovozca matraca bol informovaný, že koncentrácia
DEHP je 30 % (w/w).
Informácie o množstve použitej látky
Celkové ročné množstvo DEHP vo výrobkoch spoločnosti bolo odhadnuté na základe
množstva matracov dovezených v predchádzajúcom roku. Výpočty boli založené na
celkovom množstve dovezených nafukovacích matracov na spanie a koncentrácii DEHP
v matraci 30 % (pozri nasledujúce výpočty).
Príklad rozhodovacieho procesu
28 Upozorňujeme, že použitie DEHP v hračkách a vo výrobkoch starostlivosti o deti je podľa položky obmedzenia
č. 51 prílohy XVII nariadenia REACH obmedzené a takéto výrobky obsahujúce DEHP v koncentrácii vyššej ako
0,1 % PVC materiálov sa nesmú uvádzať na trh.
64
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Príklad: DEHP v nafukovacích matracoch na spanie
Ste prvým výrobcom alebo dovozcom tohto predmetu v EÚ?
ÁNO.
Je váš predmet výrobkom? (pozri kapitolu 2)
ÁNO, nafukovací matrac na spanie je výrobkom.
Ide o plánované uvoľňovanie látok z výrobku? (pozri kapitolu 3)
NIE.
Záver o registrácii: Registrácia nie je potrebná.
Obsahuje výrobok látku SVHC, ktorá sa nachádza v zozname kandidátskych látok?
(pozri kapitoly 4 a 5)
ÁNO. DEHP sa nachádza v zozname kandidátskych látok.
Určite koncentráciu SVHC, čo je v tomto príklade DEHP.
Na určenie koncentračného limitu spoločnosť požiadala svojho dodávateľa o informácie.
Dodávateľ informoval, že koncentrácia DEHP bola v týchto matracoch 30 % (w/w). Od
dodávateľa neboli k dispozícii žiadne protokoly z testov, aby sa potvrdili hladiny
koncentrácie, a podnik nemal nijaký dôvod spochybniť informácie poskytnuté dodávateľom.
Je koncentrácia vyššia ako 0,1 % (w/w)?
ÁNO. Koncentrácia DEHP v nafukovacích matracoch na spanie prekračuje prahovú hranicu
0,1 %
Záver po tomto kroku: oznámte informácie podľa článku 33.
Vzhľadom na to, že nafukovací matrac na spanie obsahuje viac ako 0,1 % DEHP a je
distribuovaný maloobchodným predajcom v EHP, spoločnosť musí poskytnúť informácie
s cieľom umožniť bezpečné používanie výrobku. Za dôležité sa považujú tieto informácie:
- Názov látky: di(etylhexyl)ftalát
- číslo CAS: 117-81-7
- Registračné číslo: zatiaľ nie je k dispozícii
- Klasifikácia: R60-61 (Repr. 1A; H360FD), látka je klasifikovaná ako toxická a toxická pre
reprodukciu, t. j. látka spôsobuje zníženú schopnosť reprodukcie a poškodenie nenarodených
detí
- Kontrola expozície: Vyhnite sa dlhodobému styku s kožou u detí alebo tehotných žien
Má sa táto SVHC uvoľňovať?
NIE.
Bola táto látka už zaregistrovaná pre toto použitie?
NIE. Predpokladá sa, že DEHP nie je registrovaný pre toto použitie.
Určite množstvo SVHC (DEHP) prítomné vo všetkých výrobkoch
Koncentrácia DEHP v týchto matracoch je > 0,1 %, a preto sa musí zohľadniť celkové
množstvo DEHP dovážané v týchto matracoch do EHP. Celkové množstvo DEHP vo
všetkých dovezených matracoch za rok je:
Dovoz matracov v predchádzajúcom roku: 150 000 ks
Hmotnosť jedného matraca: 900 g
65
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Maximálna koncentrácia DEHP v matraci: 30 % (w/w)
Celkové množstvo DEHP: (30 ⋅ 0,1) ⋅ (900 ⋅ 10-6) ⋅ 150 000 = 40,5 t/rok
Je celkové množstvo DEHP > 1 t/rok?
ÁNO. Celkové dovezené množstvo DEHP je 40,5 t/rok. Toto množstvo prekračuje prahovú
hodnotu 1 t/rok.
Môže byť expozícia vylúčená počas bežných alebo odôvodnene predpokladaných
podmienok použitia?
Funkcia látky vo výrobkoch:
Zmäkčovadlá nie sú natrvalo viazané na polymér PVC a ftaláty sa preto uvoľňujú
z plastových produktov počas celej životnosti.
Použitia výrobku:
Bežné použitia: V nafukovacích matracoch na spanie pre dospelých.
Odôvodnene predpokladané použitia: Je veľmi pravdepodobné, že matrace budú používať
aj deti alebo plodné ženy.
Potenciál emisie počas použití a zneškodňovania – zameranie sa na cesty expozície:
Keďže výrobok sa používa v interiéri, môže sa vyskytnúť expozícia inhaláciou. Expozícia
počas fázy odpadu závisí od metódy nakladania s odpadom, ale nedá sa vylúčiť.
Dá
sa vylúčiť expozícia ľudí alebo životného prostredia?
NIE
Záver: Oznámenie sa vyžaduje.
Poznámky k tomuto prípadu
Tento prípad ukazuje, ako sa pri hodnotení môžu použiť informácie od dodávateľov. Vyžaduje sa
oznámenie o použití látok vo výrobku, ako aj poskytnutie informácií. Tento prípad poskytuje
príklady informácií na oznámenie príjemcom výrobku.
Výsledky získané podľa tohto usmernenia sa mohli zdokumentovať v tabuľke, napr. ako
v predchádzajúcom príklade. Mohli by sa priložiť osvedčenia od dodávateľov nafukovacích
matracov na spanie uvádzajúce identitu a koncentračné limity SVHC, možné výsledky
chemických analýz a údaje o objemoch nafukovacích matracov na spanie dovezených za
rok. Dokumentačné postupy, ktoré sa majú použiť počas hodnotenia povinností podľa
nariadenia REACH, by sa mohli zaviesť napríklad ako súčasť existujúceho systému riadenia
kvality.
66
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PRÍLOHA 4: Informačné zdroje o látkach vo výrobkoch
Nasledujúci neúplný zoznam obsahuje príklady dostupných informačných zdrojov o látkach
vo výrobkoch. Poskytujú rôzne informácie, napr. aké látky sa predpokladajú v určitých typoch
výrobkov, ktoré látky sa dajú vylúčiť z možnej prítomnosti v určitých výrobkoch, o ktorých
typoch látok sa dá predpokladať, že sa budú z výrobkov vylučovať, atď.
Názov
Zdroj
Obsah
Informačné zdroje o látkach v rôznych výrobkoch
Obmedzenia
výroby,
uvádzania
na
trh
a používania
určitých
nebezpečných látok, zmesí
a výrobkov (príloha XVII
k nariadeniu REACH (ES)
č. 1907/2006
v znení
zmien a doplnení)
Verejná databáza agentúry
ECHA
s informáciami
o registrovaných látkach
http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_e Obmedzenia používania a uvádzania na trh
n.asp
látok v rôznych zmesiach a výrobkoch, napr.
v tkaninách a v spracovanom dreve.
http://apps.echa.europa.eu/registered/registeredsub.aspx
Informácie
v tejto
databáze
poskytli
spoločnosti
vo
svojich
registračných
dokumentáciách,
napr.
informácie
o identifikovaných použitiach látok, ktoré
zahŕňajú použitia látok vo výrobkoch (majte na
pamäti, že v databáze možno vyhľadávať len
látky, nie výrobky).
Dokumenty na webovej http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_proc Pre každú prioritnú látku sú k dispozícii
stránke agentúry ECHA ess/annex_xiv_rec/subst_spec_docs_en.asp
dokumenty poskytujúce ďalšie východiskové
špecifické
pre
látky
informácie aj o použitiach látky.
túkajúce sa odporúčaní pre
prílohu XIV
Archív
správ
a tlače http://echa.europa.eu/news/archive_en.asp
Tlačové správy agentúry ECHA o pridávaní
agentúry ECHA
látok do zoznamu kandidátskych látok na
autorizáciu obsahujú aj informácie o možných
použitiach týchto látok, ktoré členské štáty
predložili agentúre ECHA v dokumentáciách
podľa prílohy XV.
Databáza
monografií http://monographs.iarc.fr
Monografie agentúry IARC o hodnotení
Medzinárodnej
agentúry
karcinogénnych rizík u ľudí obsahujú aj
pre
výskum
rakoviny
informácie o výrobe a použití látok.
(IARC)
Databáza Zoznam SIN http://www.chemsec.org/list/sin-database
Databáza obsahuje informácie o použitiach
Medzinárodného
látok
a umožňuje
vyhľadávať
použitie
chemického
sekretariátu
a funkciu.
(ChemSec)
Séria
„Prieskum http://www.mst.dk/English/Publications
Prieskum a zdravotné hodnotenia chemických
látok v rôznych spotrebiteľských produktoch,
chemických
látok
v spotrebiteľských
ako sú napr. šperky, produkty na pestovanie
produktoch“
záľub pre deti, slúchadlá a pomôcky na
ochranu sluchu, umelé nechty, laky na nechty
atď.
Požiadavky na ekologické označenia, na
Rôzne
ekologické
základe ktorých sa obmedzuje a vylučuje
označenia:
použitie určitých látok v spotrebiteľských
Ekologické označenie EÚ http://www.eco-label.com, http://www.ecolabel.eu
tovaroch.
„Kvet“
Severské
ekologické
http://www.svanen.nu
označenie
Ekologické
označenie
Modrý anjel
http://www.blauer-engel.de
Rakúske
ekologické
označenie
Thajské
ekologické http://www.umweltzeichen.at
označenie
67
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Zdroj
Názov
Obsah
http://www.tei.or.th/greenlabel
ESD pre biocídne výrobky http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides/EMI
(alebo upravené materiály) SSION_SCENARIO_DOCUMENTS
Dokumenty
emisných http://www.oecd.org/document/46/0,3343,en_2649_
34373_2412462_1_1_1_1,00.html
scenárov (ESD)
http://ecb.jrc.it/biocides/
Dokumenty používané na odhad počiatočného
uvoľňovania látok z biocídnych produktov
(alebo upravených materiálov) do životného
prostredia.
Dokumenty, v ktorých sú opísané zdroje,
výrobné procesy, cesty a schémy použitia vo
vybraných priemyselných odvetviach (napr.
odvetvia plastov, gumy, textilu, kože, kovov,
papiera atď.)
Informačné zdroje o látkach v produktoch starostlivosti o deti
Norma
EN
143502„Výrobky pre deti a na
starostlivosť
o deti.
Vybavenie
na
pitie.
Chemické
požiadavky
a skúšky“
Európske normy (EN) možno získať od národných Obmedzuje
uvoľňovanie
určitých
členov
výboru
CEN v prostriedkoch na pitie pre deti.
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.asp
x)
látok
Informačné zdroje o látkach v stavebných materiáloch
Systém hodnotenia AgBB
http://www.umweltbundesamt.de/produktee/bauprodukte/agbb.htm
Normy kvality týkajúce sa ľudského zdravia
pre stavebné produkty používané v interiéri
(napr. vylúčenie CMR)
Informačné zdroje o látkach v elektrických a elektronických zariadeniach
Obmedzenie
používania http://ec.europa.eu/environment/waste/weee
určitých
nebezpečných http://www.rohs.gov.uk
látok
v elektrických
a elektronických
zariadeniach(Smernica
RoHS 2002/95/ES)
V elektrických a elektronických zariadeniach je
zakázaných šesť látok: Pb, Hg, Cd, Cr VI, PBB
a PBDE.
Informačné zdroje o látkach v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami
Odporúčania nemeckého http://kse.zadi.de/kse/faces/DBEmpfehlung_en.jsp
spolkového
ústavu
hodnotenia rizík plastov
určených na to, aby
prichádzali
do
styku
s potravinami
Smernica
2002/72/ES, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco
ktorá sa týka plastových ntact/legisl_list_en.htm
materiálov
a výrobkov,
ktoré prichádzajú do styku
s potravinami
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco
Smernica
78/142/EHStýkajúca
sa ntact/legisl_list_en.htm
materiálov
a predmetov,
ktoré obsahujú monomér
vinylchloridu a prichádzajú
do styku s potravinami
Informačné zdroje o látkach v tkaninách
Norma Oeko-Tex 100
http://www.oeko-tex.com
Odporúčania pre látky v polyméroch.
Obsahuje
zoznam
látok
na
použitie
v plastových materiáloch prichádzajúcich do
styku z potravinami a možné obmedzenia
použitia.
Obmedzuje obsah monoméru vinylchloridu
v materiáloch prichádzajúcich do styku
s potravinami.
Obmedzuje hodnoty určitých látok v tkaninách.
Informačné zdroje o látkach vo vozidlách
Smernica
2000/53/ES http://ec.europa.eu/environment/waste/elv_index.ht
68
Požiadavky týkajúce sa látok v materiáloch
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Zdroj
Názov
o vozidlách
životnosti
Verzia 2 – apríl 2011
po
Obsah
dobe m
a komponentoch vozidiel a vozidiel na konci
životnosti.
Systém IDIS bol vyvinutý automobilovým
priemyslom na spĺňanie právnych povinností
smernice ELV a poskytuje demontážnym
spoločnostiam
informácie
o obsahu
zakázaných ťažkých kovov v komponentoch
áut.
Medzinárodný informačný
http://www.idis2.com
systém demontáží (IDIS)
69
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PRÍLOHA 5: Metódy na odber vzoriek a analýzu látok
vo výrobkoch
Nasledujúci neúplný zoznam obsahuje príklady metód na odber vzoriek a analytických metód
pre látky vo výrobkoch a v konkrétnych metódach na určenie látok uvoľňovaných z výrobkov.
Upozorňujeme, že rozdelenie zoznamu na jednotlivé časti na základe jednotlivých typov
výrobkov nie je striktné. Ďalšie metódy pre iné odvetvia a produkty možno získať na
webových stránkach výboru CEN a jeho národných členov.
Názov
Zdroj
Metódy na odber vzoriek a analýzu látok v rôznych výrobkoch
Norma
ISO http://www.iso.org
14025„Environmentálne
značky
a vyhlásenia
Environmentálne
vyhlásenia typu III - Zásady
a postupy“
Modul ChemTest súpravy http://web.jrc.ec.europa.eu/eis-chemrisks/toolbox.cfm
nástrojov EÚ na posúdenie
expozície.
Zbierka metód nemeckého http://www.methodensammlung-bvl.de
spolkového
úradu
na
ochranu
spotrebiteľov
a bezpečnosť
potravín
(BVL)
Metódy na odber vzoriek a analýzu látok v elektrotechnických výrobkoch
Norma
IEC/PAS http://www.iec.ch
62596„Electrotechnické
výrobky
–
Určenie
obmedzených
látok
–
Postup odberu vzoriek –
Usmernenia“
Norma IEC 62321„Postupy http://www.iec.ch
na stanovenie obsahu
šiestich regulovaných látok
(…)
v elektrotechnických
výrobkoch“
Obsah
Štandardizované testovacie metódy
pre chemickú analýzu možnej emisie
z výrobkov.
Metódy testovania expozície, napr. na
kvantifikáciu
emisií
prchavých
chemikálií
zo
spotrebiteľských
produktov.
Metódy na odber vzoriek a analýzu
rôznych výrobkov na každodenné
používanie.
Stratégie
na
získanie
vzoriek
z elektrotechnických
produktov,
elektronických zostáv a elektronických
komponentov, ktoré možno použiť na
analytické testovanie na stanovenie
úrovní obmedzených látok.
Metódy na stanovenie obsahu olova
(Pb), ortuti (Hg), kadmia (Cd),
šesťmocného
chrómu
(Cr(VI))
v anorganických
a organických
zlúčeninách
a dvoch
typov
brómovaných spomaľovačov horenia,
polybrómovaných
bifenylov
(PBB)
a polybrómovaných
difenyléterov
(PBDE),
v elektrotechnických
výrobkoch.
Metódy na odber vzoriek a analýzu látok vo výrobkoch starostlivosti o deti a hračkách
Norma DIN V 53160-1 http://www.din.de
Metódy na určenie uvoľňovania látok
a DIN V 53160-2„Určenie
z výrobkov prichádzajúcich do styku so
slinami (napr. zubné kefky) alebo
stálofarebnosti výrobkov na
bežné použitie“
s potom.
Norma
EN
71- Európske normy (EN) možno získať od národných Metóda na meranie migrácie ťažkých
3„Bezpečnosť hračiek – členov
výboru
CEN kovov, anorganických a organických
Migrácia určitých prvkov“
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) látok z výrobkov prichádzajúcich do
styku so slinami alebo so žalúdočnou
kyselinou.
Metódy na odber vzoriek a analýzu látok v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami
Smernica 82/711/EHS
pravidlá
potrebné
na
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcont Základné
act/legisl_list_en.htm
testovanie migrácie zložiek plastových
materiálov
a výrobkov,
ktoré
prichádzajú do styku s potravinami.
70
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Názov
Zdroj
Norma
EN
1186- Európske normy (EN) možno získať od národných
1„Materiály
a predmety členov
výboru
CEN
prichádzajúce do styku (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
s požívatinami.
Plasty.
Časť 1“
Norma
EN
13130- Európske normy (EN) možno získať od národných
1„Materiály
a predmety členov
výboru
CEN
v styku
s požívatinami. (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
Látky
v plastoch
podliehajúce
obmedzeniam. Časť 1“
Metódy na odber vzoriek a analýzu látok v plastových výrobkoch
Norma EN 1122„Plasty. http://www.din.de
Stanovenie
kadmia.
Metóda
rozkladu
za
mokra“
Obsah
Návod
na
výber
podmienok
a skúšobných metód celkovej migrácie.
Návod na skúšobné metódy na
špecifickú migráciu látok z plastov do
požívatín a potravinových simulačných
médií a stanovenie látok v plastoch
a výber
podmienok
expozície
potravinovým simulačným médiám.
Metóda
kvantifikácie
kadmia
v plastových výrobkoch.
Ďalšie metódy analýzy zahŕňajú:- NAA
(neutrónová aktivačná analýza)- AAS
(atómová absorpčná spektroskopia)XRF
(röntgenová
fluorescenčná
spektroskopia)
Metódy na odber vzoriek a analýzu látok v stavebných produktoch, nábytku, odevoch a koži
Nemecký spolkový bulletin http://www.bundesgesundheitsblatt.de
Testovacie
metódy
na
analýzu
pre zdravie, č. 10/91(s. 483
materiálov na báze dreva.
– 487)
Smernica
VDI http://www.vdi.de
Metóda
na
meranie
fenolových
3485„Meranie
okolitého
zlúčenín uvoľňovaných z výrobkov.
vzduchu; meranie plynných
fenolových zlúčenín; pnitroanilínová metóda“
Norma EN 717-1,EN 717-2 Európske normy (EN) možno získať od národných Metódy (komorová metóda, metóda
a EN 717-3„Dosky na báze členov
výboru
CEN plynovej analýzy, banková metóda)
dreva.
Zisťovanie (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) určenia uvoľňovania formaldehydu
z výrobkov.
uvoľňovania
formaldehydu.“
Norma DIN 75201„Určenie http://www.din.de
Metódy na určenie kondenzovateľných
emisií z kožených dielov v autách.
vlastností rosenia čelného
skla
pre
obkladové
materiály
v motorových
vozidlách“
http://www.iso.org
Norma ISO 6452“Určenie
vlastností
rosenia
pre
obkladové
materiály
v interiéri automobilov“
Normy EN 14362-1 a EN Európske normy (EN) možno získať od národných
14362-2„Textílie. Metódy členov
výboru
CEN
stanovenia
určitých (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
aromatických
amínov
odvodených z azofarbív.“
Časť 1 opisuje metódu detekcie
použitia určitých azofarbív, ktoré sú
dostupné
bez
extrakcievpopisuje
metódu detekcie používania určitých
diazénových farbív dostupných bez
extrakcie.
Časť 2 opisuje metódu detekcie
použitia určitých azofarbív, ktoré sú
dostupné pomocou extrakcie vláken.
Norma
ISO
14184-1 http://www.iso.org
Metódy na určenie uvoľňovania
a
ISO
14184-2
formaldehydu z výplňových materiálov
„Textílie.
Stanovenie Tieto normy možno získať aj ako európske normy (EN a odevov.
formaldehydu.“
ISO 14184-1 a EN ISO 14184-2) od národných Metóda extrakcie vodou na určenie
a hydrolyzovaného
členov
výboru
CEN voľného
formaldehydu
a
metóda
absorpcie
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx
výparov na určenie uvoľneného
)
formaldehydu.
71
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Názov
Norma ISO 16000-5, ISO
16000-9, ISO 16000-10
a ISO
16000-11„Vzduch
v interiéri – Určenie emisie
prchavých
organických
zlúčenín zo stavebných
produktov
a bytových
zariadení“
Verzia 2 – apríl 2011
Zdroj
http://www.iso.org
Obsah
Odber a skladovanie vzoriek a príprava
testovacích vzoriek; určenie pomocou
metódy
testu
emisií
Tieto normy možno získať aj ako európske normy (EN komorovej
ISO 16000-5, EN ISO 16000-9, EN ISO 16000-10 a bunkovej metódy testu emisií.
a EN ISO 16000-11) od národných členov výboru
CEN
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx
)
72
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PRÍLOHA 6: Ďalšie právne predpisy obmedzujúce použitie
látok vo výrobkoch
Nástroj
Zahŕňa
Smernica o biocídoch
98/8/ES
Biocídne výrobky
Podmienky
•
•
Látky uvedené v prílohe I sa
môžu použiť ako účinné látky
v biocídnych produktoch,
príloha I môže obsahovať
podmienky týkajúce sa
konkrétnych látok
Autorizácia biocídnych
výrobkov na vnútroštátnej
úrovni
Smernica 94/62/ES
Obaly a odpad z obalov
•
Koncentračné limity pre
obsah ťažkých kovov
v obalových materiáloch
Smernica 76/768/EHS
Kozmetické výrobky
•
Zoznam zakázaných
a povolených látok na
použitie v kozmetických
produktoch
Nariadenie
č. 842/2006
Skleníkové plyny
•
Obmedzenia na fluórované
skleníkové plyny
Elektrické a elektronické
zariadenia spadajúce do
kategórií
určených
v prílohe IA k smernici
WEEE 30 2002/96/ES
•
Nové zariadenia nesmú
obsahovať Pb, Hg, Cd,
Cr(VI), PBB, PBDE
Výnimky uvedené v prílohe
Pozmeňujúca
a doplňujúca smernica
2006/690/ES
Použitie Pb v krištáľovom
skle
v osobitných
materiáloch
a komponentoch
použitých v elektrických
a elektronických
zariadeniach
•
Výnimky pre použitie Pb
v krištáľovom skle
Pozmeňujúca
a doplňujúca smernica
2006/691/ES
Výnimky pre použitie Pb
a Cd
v elektrických
a elektronických
zariadeniach
•
Výnimky udelené na základe
postupu prehodnotenia
Výnimky pre použitie
Cr(VI)
v elektrických
a elektronických
zariadeniach
•
(ES)
Smernica RoHS 29
2002/95/ES
Pozmeňujúca
a doplňujúca smernica
2006/692/ES
•
Vyňaté do 1.7.2007
29 Obmedzenie nebezpečných látok
30 Odpad z elektrických a elektronických zariadení
73
Poznámky
•
•
Použitie určitých biocídov
je obmedzené nariadením
(ES) č. 1907/2006
Obmedzenia
k neúčinným látkam majú
byť v rámci nariadenia
(ES) č. 1907/2006.
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
Nástroj
Zahŕňa
Smernica 89/106/EHS
Smernica 89/686/EHS
Stavebné produkty
Osobné
ochranné
prostriedky
Zdravotnícke pomôcky
Diagnostické
zdravotnícke pomôcky in
vitro
Aktívne implantovateľné
zdravotnícke pomôcky
Smernica 93/42/EHS
Smernica
98/79/ES
Smernica 90/385/EHS
Podmienky
•
•
Poznámky
Obsahujú všeobecné
opatrenia k materiálom,
z ktorých sa príslušné
produkty môžu vyrábať,
a určujú najmä to, že by tieto
materiály nemali mať vplyv
na zdravie používateľov
a nemali by uvoľňovať
toxické plyny
Smernica 90/385/EHS
obsahuje aj ustanovenie
o biologickej dostupnosti
látok v zariadeniach
Smernica 2006/66/ES
Batérie a akumulátory
Smernica ELV 31
2000/53/ES
Vozidlá a vozidlá
konci životnosti
na
•
Použitie Pb, Hg, Cg a Cr(VI)
je zakázané vo vozidlách
a ich komponentoch
Smernica o GPS 32
2001/95/EHS
Všetky
spotrebiteľské
produkty alebo vlastnosti
týchto produktov, ktoré
nie
sú
zahrnuté
v osobitnej
európskej
legislatíve o bezpečnosti.
•
Pri hodnotení bezpečnosti
sa môže vziať do úvahy
niekoľko opatrení vrátane
uverejnených noriem
a kódexov správnej praxe.
•
Produkty musia
poskytovať takú úroveň
bezpečnosti, akú
spotrebitelia môžu
odôvodnene očakávať
Smernica o hračkách
88/378/EHS
Hračky,
ako
sú
definované v článku 1
•
Hraničné hodnoty pre
biologickú dostupnosť kovov
vyplývajúcu z použitia
hračiek
•
Použitie niektorých látok
v hračkách je obmedzené
nariadením (ES)
č. 1907/2006
Smernica 93/11/EHS
Elastomér alebo cumlíky
na detské fľaše a na
cumľanie
•
Zoznam povolených,
autorizovaných a zakázaných
nitrózamínov a Nnitrózovateľných látok
v elastoméri alebo cumlíkoch
na detské fľaše a na
cumľanie
Smernica 89/107/EHS
Prísady, ktoré sa majú
používať v potravinách
•
Pozitívny zoznam látok (len
tých, ktoré sa používajú
v potravinách, a len za
určitých určených
podmienok)
Nariadenie
č. 1935/2004
Materiály
a predmety
určené
na
styk
s potravinami
•
Príloha I obsahuje zoznam
skupín materiálov
a výrobkov, na ktoré sa
vzťahujú osobitné smernice
•
Cieľom je zaistiť, aby
všetky materiály
a výrobky v konečnom
stave, ktoré prichádzajú
do styku s potravinami,
neprenášali látky v takých
množstvách, aby ohrozili
ľudské zdravie alebo
spôsobili neprijateľnú
zmenu zloženia potravín
(ES)
31 Vozidlá na konci životnosti
32 Všeobecná bezpečnosť výrobkov
74
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Nástroj
Zahŕňa
Smernica 2002/72/ES
Plastové
materiály
a výrobky,
ktoré
prichádzajú do styku
s potravinami
Verzia 2 – apríl 2011
Podmienky
•
•
•
•
Pozitívny zoznam so
schválenými látkami, ktoré
vylučujú všetky ostatné látky
z použitia v určitej aplikácii
Príloha II: „monoméry a iné
východiskové látky“
Informácie o nečistotách
v látkach a zložkách zmesí
Celkové a osobitné
migračné hraničné hodnoty
Smernica 84/500/EHS
Keramické
materiály
a výrobky,
ktoré
prichádzajú do styku
s potravinami
•
Určenie symbolu, ktorý
môže sprevádzať materiály
a výrobky, ktoré majú
prichádzať do styku
s potravinami
Smernica 78/142/EHS
Materiály
a výrobky,
ktoré obsahujú monomér
vinylchloridu
a prichádzajú do styku
s potravinami
•
Migračné hraničné hodnoty
pre monomér vinylchloridu
v materiáloch v styku
s potravinami
Smernica 93/10/EHS
Materiály
a predmety
vyrobené
z regenerovanej
celulózy,
ktoré
prichádzajú do styku
s potravinami
•
Migračné hraničné hodnoty
pre celulózu v materiáloch
v styku s potravinami
Nariadenie
č. 1895/2005
Určité epoxidové deriváty
v materiáloch
a predmetoch,
ktoré
prichádzajú do styku
s potravinami
•
Obsahuje zoznam
povolených látok
(ES)
75
Poznámky
•
Cieľom pozitívneho
zoznamu látok je chrániť
spotrebiteľa pred rizikami
pre zdravie spôsobenými
expozíciou látok
migrujúcich do potravy
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
PRÍLOHA 7: Časti nariadenia REACH osobitného významu
Tieto časti nariadenia REACH majú osobitný význam pre výrobcov, dovozcov a dodávateľov
výrobkov:
•
Článok 3 ods. 3 obsahuje definíciu výrobku na účely nariadenia REACH.
•
V článku 7 sa vymedzuje, za akých okolností musia výrobcovia a dovozcovia výrobkov
registrovať alebo oznamovať látky vo výrobkoch.
•
V článkoch 23 a 28 sa určujú termíny na predregistráciu a registráciu zavedených látok.
•
V článkoch 29 a 30 sa zavádzajú povinnosti spoločného používania a výmeny údajov pre
registrujúcich a povinnosti účasti vo fórach na výmenu informácií o látkach (SIEF).
•
Články 57 a 59 obsahujú kritériá pre látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC)
a postup zaradenia látok do zoznamu kandidátskych látok vzbudzujúcich veľmi veľké
obavy na autorizáciu.
•
V článku 33 sa definuje povinnosť dodávateľov výrobkov poskytovať informácie o SVHC
vo svojich výrobkoch príjemcom a spotrebiteľom.
•
V príloha XVII sa uvádzajú podmienky obmedzení, ktoré sa môžu vzťahovať na určité
látky vo výrobkoch.
Nariadenie REACH, ako aj nariadenia, ktorými sa mení a dopĺňa, sú k dispozícii na webovej
stránke agentúry ECHA.
•
76
Požiadavky pre látky vo výrobkoch
Verzia 2 – apríl 2011
77
Download

Usmernenie k požiadavkám pre látky vo výrobkoch - ECHA