Helsinky 1. dubna 2011 UPOZORNĚNÍ PRO ČTENÁŘE
Předmět:
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Vážený uživateli těchto pokynů,
při čtení těchto pokynů agentury ECHA mějte na paměti, že jim vnitrostátní orgány
členských států EU/EHP, s nimiž byly konzultovány, nevyjádřily při závěrečné
konzultaci plnou podporu, jak je uvedeno v zápisu, který naleznete na tomto odkazu.
U některých aspektů tohoto dokumentu se tedy podniky mohou setkat s různou praxí
v oblasti vynucování.
Geert Dancet
Výkonný ředitel
Pokyny ohledně požadavků
na látky v předmětech
Verze: 2
duben 2011
PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ
Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení REACH, jsou v něm vysvětleny povinnosti vyplývající
z nařízení a to, jak je plnit. Uživatelům však připomínáme, že jediným autentickým zdrojem právních
informací je nařízení REACH a že informace obsažené v tomto dokumentu nepředstavují právní
poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu.
PROHLÁŠENÍ O VYLOUČENÍ ODPOVĚDNOSTI A ZÁRUK
Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální
dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA.
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Referenční číslo:
Datum vydání:
Jazyk:
ECHA-11-G-05-CS
duben 2011
CS
© Evropská agentura pro chemické látky, 2011
Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky
Reprodukce je povolena pod podmínkou plného uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská
agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“, a za předpokladu, že tato skutečnost
bude
písemně
oznámena
oddělení
pro
komunikaci
agentury
ECHA
([email protected]).
Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením
referenčního čísla dokumentu, data vydání, čísla kapitoly a/nebo stránky dokumentu, jichž se
vaše připomínka týká) prostřednictvím formuláře pro zpětnou vazbu k pokynům. Formulář pro
zpětnou vazbu je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA nebo přímo
prostřednictvím
tohoto
odkazu:
https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx
EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY
Poštovní adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko
Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko
PŘEDMLUVA
Tyto pokyny jsou součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem partnerům s plněním
jejich povinností vyplývajících z nařízení REACH. Tyto dokumenty obsahují podrobné pokyny
pro různé základní postupy podle nařízení REACH i pro některé konkrétní vědecké nebo
technické metody, které podle nařízení REACH musejí používat průmyslové podniky a
příslušné orgány.
První verze těchto pokynů byla navržena a projednána v rámci projektů provádění registrace,
hodnocení, povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské
komise za účasti všech partnerů: členských států, průmyslu a nevládních organizací.
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) tyto a další pokyny aktualizuje na základě
konzultačního postupu k pokynům. Tyto pokyny jsou k dispozici na webových stránkách
agentury ECHA. Další pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny poté, co
budou dokončeny nebo aktualizovány.
Tento dokument se týká nařízení REACH Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
ze dne 18. prosince 2006 1 .
1
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci,
hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně
směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice
Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396,
30.12.2006), pozměněného nařízením Rady (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007, kterým se z důvodu
přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 týkající
se registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, nařízením Komise (ES) č. 987/2008 ze dne
8. října 2008, pokud jde o přílohy IV a V, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne
16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, nařízením Komise (ES) č. 134/2009 ze dne
16. února 2009, pokud jde o přílohu XI, a nařízením Komise (ES) č. 552/2009 ze dne 22. června 2009, pokud jde
o přílohu XVII.
OBSAH
1. OBECNÝ ÚVOD ...............................................................................................................................1 1.1. K čemu tyto pokyny slouží a komu jsou určeny?................................................................1 1.2. Struktura pokynů.....................................................................................................................3 1.3. Témata popsaná v jiných pokynech......................................................................................5 2. ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚTEM PODLE NAŘÍZENÍ REACH................................................6 2.1. Funkce věci ..............................................................................................................................6 2.2. Tvar, povrch a vzhled věci......................................................................................................6 2.3. Obal...........................................................................................................................................7 2.4. Rozhodnutí, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli .................................8 2.5. Dokumentace .........................................................................................................................12 3. LÁTKY, U NICHŽ SE POČÍTÁ S UVOLŇOVÁNÍM Z PŘEDMĚTŮ ...............................................13 3.1. Záměrné uvolňování látek z předmětů ................................................................................13 3.2. Ověřování požadavků na látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů ...............15 3.3. Registrace látek v předmětech ............................................................................................16 4. POŽADAVKY KLADENÉ NA LÁTKY VZBUZUJÍCÍ MIMOŘÁDNÉ OBAVY................................17 4.1. Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování 17 4.2. Oznámení podle čl. 7 odst. 2 ................................................................................................18 4.3. Povinnosti podle článku 33 ..................................................................................................19 4.3.1. Sdělování informací v souladu s článkem 33 .............................................................19 4.4. Stanovení koncentrace SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV
v předmětech složených z různých složek.........................................................................20 4.5. Určení celkového množství SVHC ze seznamu pro případné zahrnutí do přílohy XIV
v různých předmětech ..........................................................................................................21 5. ZÍSKÁVÁNÍ INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH ...........................................................23 5.1. Informace v rámci dodavatelského řetězce........................................................................23 5.1.1. Standardizované informace od dodavatelů v EHP.....................................................23 5.1.2. Žádosti o informace proti směru dodavatelského řetězce........................................24 5.2. Chemická analýza látek v předmětech................................................................................26 5.2.1. Problémy chemické analýzy.........................................................................................26 5.2.2. Plánování chemické analýzy látek v předmětech ......................................................27 6. VÝJIMKY Z POŽADAVKŮ NA LÁTKY V PŘEDMĚTECH ............................................................28 6.1. Obecná výjimka z registrace a oznamování látek..............................................................28 6.2. Výjimka z registrace a oznamování zpětně získaných látek.............................................28 6.3. Výjimka z oznamovací povinnosti založená na expozici...................................................28 6.3.1. Možnost uvolňování ......................................................................................................29 6.4. Výjimka z registrační a oznamovací povinnosti u látek, které již byly pro dané použití
registrovány ...........................................................................................................................29 6.4.1. Informační zdroje pro zjišťování, zda byla látka pro dané použití již
registrována ...................................................................................................................30 PŘÍLOHA 1: NEJEDNOZNAČNÉ PŘÍPADY LÁTEK/SMĚSÍ V OBALECH NEBO NA
POMOCNÉM MATERIÁLU ....................................................................................................................32 PŘÍLOHA 2: PŘÍKLADY URČOVÁNÍ HRANICE PŘI PROCESU ZPRACOVÁVÁNÍ
PŘÍRODNÍCH NEBO SYNTETICKÝCH MATERIÁLŮ NA VÝSLEDNÉ PŘEDMĚTY ..........................39 1) Zpracování hliníku jako příklad zpracování kovů ...............................................................40 2) Zpracovávání textilních a netkaných vláken .......................................................................44 3) Zpracovávání polymerů .........................................................................................................46 4) Zpracovávání papíru ..............................................................................................................48 PŘÍLOHA 3: ILUSTRATIVNÍ PŘÍPADY PRO OVĚŘOVÁNÍ, ZDA PLATÍ POŽADAVKY
PODLE ČLÁNKŮ 7 A 33........................................................................................................................50 1) Parfémované dětské hračky..................................................................................................50 2) Oděvy.......................................................................................................................................54 3) Automobilové pneumatiky ....................................................................................................58 4) Nafukovací matrace na spaní................................................................................................62 PŘÍLOHA 4: ZDROJE INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH ..................................................65 PŘÍLOHA 5: METODY ODBĚRU VZORKŮ A ANALÝZY LÁTEK V PŘEDMĚTECH .........................67 PŘÍLOHA 6: DALŠÍ PRÁVNÍ PŘEDPISY OMEZUJÍCÍ POUŽITÍ LÁTEK
V PŘEDMĚTECH ...................................................................................................................................69 PŘÍLOHA 7: ZVLÁŠŤ DŮLEŽITÉ ČÁSTI NAŘÍZENÍ REACH ..............................................................72 TABULKY
Tabulka 1: Povinnosti popsané v těchto pokynech ................................................................................2 Tabulka 2: Shrnutí nejednoznačných případů popsaných v příloze 1 ..................................................32 Tabulka 3: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování v tabulce 4)........................33 Tabulka 4: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování tabulky 3)...........................34 Tabulka 5: Další návodné otázky pro nejednoznačné případy látek/směsí v obalech ........................35 Tabulka 6: Nejednoznačné případy látek/směsí na pomocném materiálu ...........................................36 Tabulka 7: Použití návodných otázek v případě lepicích pásek citlivých na tlak ................................37 Tabulka 8: Použití doplňujících návodných otázek pro případ lepicích pásek citlivých na tlak ........38 Tabulka 9: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (1. část) ..........................41 Tabulka 10: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (2. část) ........................43 Tabulka 11: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání textilních/netkaných vláken ...45 Tabulka 12: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání polymerů ..................................47 Tabulka 13: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání papíru .......................................49 Tabulka 14: Informace o D-limonenu v hračkách....................................................................................51 Tabulka 15: Některé důležité vlastnosti některých PAU ve vysoce aromatických olejích..................59 Tabulka 16: Výpočet množství PAU v průměrných pneumatikách pro osobní automobil na trhu
EU .................................................................................................................................................................60 OBRÁZKY
Obrázek 1: Obecný postup při zjišťování povinností týkajících se látek v předmětech podle
článků 7 a 33................................................................................................................................................4 Obrázek 2: Rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či nikoli ..............................8 Obrázek 3: Přechod od bauxitu k hotovým hliníkovým výrobkům .......................................................40 Obrázek 4: Přechod mezi surovinou a hotovým textilním/netkaným výrobkem .................................44 Obrázek 5: Přechod mezi surovou ropou a plastovými výrobky...........................................................46 Obrázek 6: Názorný příklad obecného bodu přechodu mezi dřevem a papírovými předměty ..........48 ZKRATKY
CAS
Chemical Abstract Service
CMR
Karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci
EHP
Evropský hospodářský prostor
EINECS
European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (Evropský seznam
existujících obchodovaných chemických látek)
ELV
Směrnice o vozidlech s ukončenou životností
GC-MS
Gas Chromatography – Mass Spectometry (Plynová chromatografie – hmotnostní
spektrometrie
PBT
Perzistentní, bioakumulativní a toxický
REACH
Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
RoHS
Směrnice o omezování nebezpečných látek
SDS
Bezpečnostní list
SIEF
Substance Information Exchange Forum (Fórum pro výměnu informací o látce)
SVHC
Látka vzbuzující mimořádné obavy (Substance of Very High Concern)
vPvB
Vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní
WEEE
Směrnice o odpadním elektrickém a elektronickém zařízení
w/w
Hmot.
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
1. OBECNÝ ÚVOD
Tyto pokyny souvisí s několika dalšími pokyny týkajícími se nařízení REACH. Obecnou
zásadou je, že tento dokument nebude opakovat to, co lze nalézt v jiných pokynech, není-li to
absolutně nezbyté pro účely tohoto dokumentu. Proto obsahuje několik odkazů na jiné
pokyny a nástroje, které lze najít na webových stránkách agentury ECHA.
1.1. K čemu tyto pokyny slouží a komu jsou určeny?
V těchto pokynech jsou vysvětlena a názorně představena ustanovení nařízení (ES)
č. 1907/2006 (nařízení REACH), která se vztahují na látky v předmětech 2 . Je určeno:

osobám, které odpovídají za dodržování nařízení REACH v podnicích, které vyrábějí,
dovážejí a/nebo dodávají předměty v Evropském hospodářském prostoru (EHP),
především ředitelům pro nákup, výrobu a prodej,

výhradním zástupcům 3 podniků působících mimo EHP, které vyrábějí předměty a
dovážejí je do EHP,

odborníkům z průmyslových svazů a dalších partnerských organizací, které podniky
informují o požadavcích na látky v předmětech v rámci nařízení REACH.
Pokyny mají podnikům především pomoci při rozhodování, zda se jich týká povinnost
registrace, oznamování a/nebo sdělování informací v souvislosti s látkami v předmětech (tyto
povinnosti jsou shrnuty v tabulce 1. To se může týkat podniků vyrábějících, dovážejících
a/nebo dodávajících předměty, které mají stejně jako průmysl obecně za úkol zjistit své
povinnosti v rámci nařízení REACH.
V této souvislosti je podnik výrobcem předmětu 4 , vyrábí-li předměty v rámci EHP, bez
ohledu na to, jak je předmět vyráběn a kde je uváděn na trh. Dovozcem předmětu 5 je
jakýkoli podnik sídlící uvnitř EHP, který dováží předměty ze zemí, které se nacházejí mimo
EHP. Výrobci a dovozci předmětů (stejně jako další účastníci dodavatelského řetězce,
například maloobchodníci) jsou zároveň dodavateli předmětů 6 , pokud předměty uvádějí na
trh v EHP. Úloha dodavatele předmětů tedy nezávisí na tom, zda předmět vyrábí sám nebo
ho kupuje (uvnitř nebo mimo EHP).
Podniky mohou plnit také jiné úlohy, než je uvedeno výše, a mohou tak mít další
povinnosti kromě povinností popsaných v těchto pokynech (viz také oddíl 1.3). Pokud
například výrobce kupuje uvnitř EHP látky, které používá při výrobě předmětů, musí plnit také
povinnosti následného uživatele. Pokud výrobce předmětů látky místo toho nakupuje mimo
EHP, plní také úlohu dovozce látek a vztahují se na něj s tím spojené povinnosti, například
registrace. Proto se podnikům obecně doporučuje, aby si své povinnosti zjistily s pomocí
navigátoru na webových stránkách agentury ECHA. S pomocí navigátoru zástupci průmyslu
zjistí své povinnosti v rámci nařízení REACH a najdou příslušné pokyny, jak tyto povinnosti
plnit.
2 Předmět: předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře
než jeho chemické složení (čl. 3 odst. 3).
3 Výrobci předmětů sídlící mimo EHP mohou jmenovat „výhradní zástupce“, aby splnili všechny povinnosti
dovozců jejich předmětů do EHP. Úloha a povinnosti výhradního zástupce jsou podrobně popsány v oddíle
1.5.3.4 Pokynů pro registraci
4 Výrobce předmětu: fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství
(čl. 3 odst. 4).
5 Dovozce: 11) "dovozcem "fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz
(čl. 3 odst. 11); dovoz: fyzické uvedení na celní území Společenství (čl. 3 odst. 10).
6 Dodavatel předmětu: výrobce nebo dovozce předmětu, distributor nebo jiný účastník dodavatelského řetězce,
který předmět uvádí na trh (čl. 3 odst. 33), včetně maloobchodníků (čl. 3 odst. 14).
1
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 1: Povinnosti popsané v těchto pokynech
Registrace
látek v předmětech
Povinnost
Oznámení
látek v předmětech
právní
základ
v nařízení REACH
Čl. 7 odst. 1
příslušné subjekty
výrobci a dovozci předmětů
příslušné látky
prahová hodnota
prahová
hodnota
koncentrace
v předmětu
Čl. 7 odst. 2
Sdělení informací
o látkách v předmětech
Článek 33
1 tuna za rok
výrobci
a
dovozci
předmětů
látky zařazené na seznam
látek
vzbuzujících
mimořádné obavy pro
případné
zahrnutí
do
přílohy XIV mezi látky
podléhající povolování
1 tuna za rok
látky zařazené na seznam
látek
vzbuzujících
mimořádné obavy pro
případné
zahrnutí
do
přílohy XIV mezi látky
podléhající povolování
-
-
0,1% (hmot.)
0,1% (hmot.)
látky, u nichž se počítá
s uvolňováním z předmětů
dodavatelé předmětů
výjimka z povinnosti možná na základě toho, že:
látka pro dané použití
již byla registrována
ano
ano
ne
lze vyloučit expozici
ne
ano
ne
2
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
1.2. Struktura pokynů
Struktura tohoto dokumentu je založena na následujících otázkách, přičemž každá kapitola
obsahuje pokyny vedoucí k zodpovězení jedné z otázek.
1. Potřebuji tyto pokyny? (viz kapitolu 1)
2. Mám předmět? (viz kapitolu 2)
3. Počítá se s uvolňováním látky z mého předmětu a jaké to má důsledky (tj. mé
povinnosti)? (viz kapitolu 3)
4. Vede složení mého předmětu ke zvláštním povinnostem? (viz kapitolu 4)
5. Jak získám další informace o látkách ve svém předmětu? (viz kapitolu 5)
6. Mám nárok na
(viz kapitolu 6)
výjimku
z povinností
týkajících
se
látek
v mém
předmětu?
Následující schéma znázorňuje přehled hlavních kroků, které je třeba udělat při zjišťování
svých povinností týkajících se látek v předmětech, a odkazuje čtenáře na příslušné kapitoly.
3
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Obrázek 1: Obecný postup při zjišťování povinností týkajících se látek
v předmětech podle článků 7 a 33
4
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
1.3. Témata popsaná v jiných pokynech
Povinnosti související s povolováním a omezováním se netýkají jen podniků, které používají
látky k výrobě předmětů, ale následných uživatelů obecně. Podrobný popis těchto postupů je
proto k dispozici v jiných pokynech, jejichž přehled je uveden níže.
Látky, jež jsou (nedílnou) součástí dovážených předmětů, nemohou být předmětem
povolování. To znamená, že pro dovoz předmětů do EHP nelze vyžadovat povolení.
Pokud však výrobce předmětu sídlící v EHP včleňuje látku samotnou nebo ve směsi 7 do
předmětu, pak může být potřeba žádat o povolení takového použití látky (pokud je látka
uvedena v příloze XIV nařízení REACH). Pokud je taková látka pořízena na trzích EHP,
dodavatel musí tuto informaci uvést v oddílu 16 bezpečnostního listu nebo v informacích
podle článku 32. Pokud výrobce předmětu dováží takovou látku sám, musí požádat o
povolení, aby mohl nadále tuto látku používat. Podle čl. 3 odst. 24 nařízení REACH se
výroba předmětu považuje za použití. Podrobnosti o povolovacím postupu a o oznamování
použití povolených látek najdete v kapitole 12 Pokynů pro následné uživatele a v Pokynech
k žádosti o povolení.
Obsah látek v předmětech může být navíc omezen nebo zakázán na základě řízení
o omezení. Výrobci a dovozci předmětů proto musejí splňovat podmínky uvedené v příloze
XVII nařízení REACH ve znění pozdějších předpisů 8 . Podrobnosti o dodržování omezení
v rámci nařízení REACH jsou uvedeny v kapitole 13 Pokynů pro následné uživatele. Kromě
nařízení REACH jsou stále v platnosti i jiné předpisy omezující používání nebezpečných látek
v předmětech. Příklady jsou směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 2001/95/EHS a právní
předpisy pro konkrétní výrobky, jako je směrnice 2002/95/ES o omezení používání některých
nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, směrnice 88/378/EHS o
hračkách nebo směrnice 2000/53/ES o vozidlech s ukončenou životností. Seznam důležitých
právních předpisů kromě nařízení REACH je uveden v příloze 6 těchto pokynů.
7 Poté, co vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince
2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o
změně nařízení (ES) č. 1907/2006, byl výraz „přípravek“ ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení REACH nahrazen
výrazem „směs“. Slovo „směs“ má tedy v těchto pokynech stejný význam jako slovo „přípravek“ v jiných
(starších) pokynech.
8 Mějte na paměti, že nařízení REACH lze měnit změnami právní úpravy a že veškerá přijatá nařízení, která
nařízení REACH mění, je třeba brát při studiu právního textu v úvahu. Nařízení, kterými se nařízení REACH
mění, najdete na webových stránkách agentury ECHA.
5
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
2. ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚTEM PODLE NAŘÍZENÍ
REACH
Při zjišťování, zda se na podnik vztahují nějaké povinnosti, případně jaké, je nejdříve potřeba
zjistit, jestli jsou věci 9 , které podnik vyrábí, dováží a/nebo uvádí na trh, považovány za
předměty podle nařízení REACH či nikoli.
Za předmět je obecně považována věc složená z jedné nebo více látek nebo směsí,
získávající specifický tvar, povrch nebo vzhled. Může být vyrobena z přírodních materiálů,
jako je dřevo nebo vlna, nebo z materiálů syntetických, jako je polyvinylchlorid (PVC). Může
být velmi jednoduchý, jako například dřevěná židle, ale také velmi složitý, jako například
notebook skládající se z mnoha součástí. Většina všeobecně používaných věcí
v domácnostech i v podnicích jsou předměty, např. nábytek, oděvy, dopravní prostředky,
knihy, hračky, kuchyňské vybavení a elektronická zařízení. Budovy se za předměty
nepovažují, pokud jsou pevně spojeny s pozemkem, na němž stojí 10 .
V čl. 3 odst. 3 nařízení REACH je předmět definován jako „věc, která během výroby získává
určitý tvar, povrch nebo vzhled, určující její funkci ve větší míře než její chemické složení“.
Aby bylo možné určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli, je
třeba posoudit její funkci a vlastnosti.
Definice stavu věcí podle nařízení REACH neovlivňuje právní předpisy, které nevycházejí
z definice předmětů stanovené v nařízení REACH.
2.1. Funkce věci
Pojem „funkce“ v definici předmětu by měl být interpretován spíše jako základní princip,
který určuje použití věci, než jako míra technické složitosti, která určuje kvalitu výsledku.
V tomto smyslu může pomoci, pokud se zaměříme na výsledek používání věci a budeme
věnovat méně pozornosti kvalitě tohoto výsledku. Například podstatou kazety tiskárny je
nanášet inkoust na papír. Větší technická propracovanost kazety může vylepšit fungování a
kvalitu výsledku, ale nezmění funkci jako takovou.
2.2. Tvar, povrch a vzhled věci
Tvar, povrch a vzhled představují fyzické vzezření věci a mohou být chápány jako jiné než
chemické vlastnosti. Tvar znamená trojrozměrnou podobu věci, tj. její hloubku, šířku a výšku.
Povrch znamená vnější vrstvu věci. Vzhled znamená uspořádání jednotlivých „prvků
vzhledu“ tak, aby co nejlépe splňovaly určitý účel. Například vzhled textilie může být určen
navíjením vláken v přízi, textilní vazbou nití v látce a ošetřením povrchu textilie.
Tvar, povrch a vzhled věci nesmějí být zaměňovány s fyzikálními vlastnostmi, které jsou
výsledkem chemického složení materiálu, z něhož je věc vyrobena. Takovýmito
vlastnostmi materiálu jsou například: štěpnost, hustota, tvárnost, elektrická vodivost, tvrdost,
magnetismus, bod tání apod.
9 Výraz „věc“ může označovat jakýkoli výrobek v dodavatelském řetězci.
10 Budovy nejsou předměty podle nařízení REACH, pokud jsou pevně spojeny s pozemkem, na kterém stojí.
Totéž platí pro jiné (velké) stavby, například mosty, i menší stavby jako zahradní houpačky apod., pokud jsou
připevněny k zemi.
6
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Příklad 1: Abrazivo
Částice materiálu pro abrazivní otryskávání musí být tvrdé a mít ostré hrany (např. pro rytí
do skla nebo do kamene). Tvrdost a štěpnost materiálů používaných jako abrazivo,
například korundu nebo oceli, závisejí na jejich chemických vlastnostech a nelze je
zaměňovat s tvarem, povrchem nebo vzhledem věci.
Kromě toho je třeba zdůraznit, že podle čl. 3 odst. 3 nařízení REACH je předmětem věc,
která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře
než její chemické složení. Z toho vyplývá, že tvar, povrch nebo vzhled musejí být záměrně
zvoleny a vytvořeny v určité výrobní fázi. Jako „výrobní fázi“ výrobku lze v tomto smyslu
chápat i zkompletování jednotlivých složek (které samy o sobě mohou být předměty)
složitého výrobku (např. notebooku).
Soubor věcí, které jsou pouze shromážděny za účelem dodání, nevyžaduje zvláštní výrobní
fázi, při které soubor nebo sada získává zvláštní tvar, povrch nebo vzhled. To platí bez
ohledu na to, zda se věci

používají zvlášť (například různé hrnce a pánve z kuchyňské sady),

používají společně (například přenosný elektrický nástroj, jehož součástí je nástroj,
baterie a nabíječka), nebo

smontují do jedné věci (například nábytek, který se dodává rozložený na díly).
Sadu věcí proto nelze považovat za jeden předmět, ale za více předmětů, látek a/nebo
směsí.
2.3. Obal
Látky, směsi a předměty mohou být v obalu, například v lepenkové krabici, v plastovém obalu
nebo v plechovce. Obal není součástí zabalené látky, směsi nebo předmětu, a proto je
ho třeba považovat za samostatný předmět podle nařízení REACH. Výrobci, dovozci a
dodavatelé obalů nebo zabalených látek, směsí nebo předmětů musejí splnit stejné
požadavky pro tento obal jako pro kterýkoli jiný předmět. Obaly s rozdílnou funkcí je třeba
posuzovat odděleně (např. pokud je předmět přímo obalen plastovou fólií a poté je zabalen
v lepenkové krabici, plast a lepenková krabice musejí být považovány za samostatné
předměty).
7
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
2.4. Rozhodnutí, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či
nikoli
Níže uvedené schéma vám pomůže při rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení
REACH či nikoliv.
Obrázek 2: Rozhodování, zda je věc předmětem podle nařízení REACH či
nikoli
8
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Krok 1: Určete funkci předmětu podle oddílu 2.1.
Krok 2: V mnoha případech je použití definice předmětu podle nařízení REACH
jednoznačné. O tom, zda se jedná o předmět či nikoli, lze pak přímo rozhodnout porovnáním
významu fyzických a chemických vlastností pro dosažení funkce dané věci. Pokud lze
jednoznačně určit, že tvar, povrch nebo vzhled je pro funkci důležitější než chemické
složení, jedná se o předmět. Pokud má tvar, povrch nebo vzhled význam stejný nebo
menší než chemické složení, jedná se o látku nebo o směs.
Příklad 2: Voskový pastel
Voskový pastel se skládá z parafínu a barviv a používá se k vybarvování a kreslení na
papír. Protože jeho tvar/povrch/vzhled nejsou pro jeho funkci (nanášení barviva na papír)
důležitější než jeho chemické složení, považuje se za směs.
Pokud není možné jednoznačně určit, zda věc odpovídá definici předmětu podle
nařízení REACH či nikoli, je nutné podrobnější posouzení. V tomto případě pokračujte
krokem 3.
Krok 3: Určete, zda věc, jejíž konstrukce může být velmi jednoduchá i velmi složitá, obsahuje
látku nebo směs, kterou lze od věci fyzicky oddělit (například vylitím nebo vyždímáním). Tato
látka nebo směs, která může být pevná, kapalná nebo plynná, může být v předmětu
uzavřena (např. kapalina v teploměru nebo aerosol v rozprašovací nádobce) nebo může být
nanesena na povrch předmětu (např. vlhčený ubrousek).
Pokud tomu u věci tak je, přejděte ke kroku 4, jinak pokračujte krokem 6.
Krok 4: Při stanovení, zda je chemický obsah věci její nedílnou součástí (a tedy věc jako
celek je předmětem, jak je definován podle nařízení REACH), nebo zda se jedná o
látku/směs, pro niž zbytek věci slouží jako obal nebo pomocný materiál, je třeba zodpovědět
tyto návodné otázky:
Otázka 4a: Pokud by látka/směs byla z věci odstraněna nebo od ní oddělena a použita
samostatně, byla by v zásadě (i když méně pohodlně a na nižší technické
úrovni) schopna plnit funkci určenou v kroku 1?
Otázka 4b: Funguje věc hlavně (tj. v souladu s funkcí určenou v kroku 1) jako obal nebo
pomocný materiál pro uvolňování nebo kontrolované dodávání látky/směsi nebo
jejích reakčních produktů?
Otázka 4c: Je látka/směs při používání věci vyčerpávána (tj. spotřebovávána např. z důvodu
chemické nebo fyzikální změny) nebo odstraňována (např. uvolňována z věci),
čímž se věc stává nepotřebnou a končí její životnost?
Pokud převažují odpovědi kladné (tj. 2 ze 3) nad zápornými, měla by být věc
považována za kombinaci předmětu (který slouží jako obal nebo pomocný materiál) a
látky/směsi.
Je třeba si uvědomit, že dovozce nebo dodavatel takové věci je zároveň považován za
dovozce nebo dodavatele látky/směsi. Jako takový může mít také další povinnosti kromě
povinností dovozců a dodavatelů předmětů popsaných v těchto pokynech. To znamená, že
látky v obalech nebo na pomocném materiálu mohou např. podléhat registraci nebo k nim
musí být dodán bezpečnostní list. Dovozci a dodavatelé „kombinace předmětu a
látky/směsi“ proto musí zvlášť ověřit, jestli se na ně vztahují povinnosti související
s předmětem a povinnosti související s látkou/směsí. V kapitolách 3 a 4 je popsáno, jak
zjistit své povinnosti související s předmětem. Ke zjištění povinností souvisejících
9
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
s látkou/směsí (která je na povrchu předmětu nebo je v něm uzavřena) radíme použít
navigátor.
Příklad 3: Kazeta do tiskárny
Odpovědi na výše uvedené návodné otázky: 4a) pokud by byl toner/inkoust vyjmut
z kazety, stále by bylo možné nanést jej na papír, i když při ztrátě kvality a vhodných
podmínek použití; 4b) funkcí kazety je udržovat toner na místě uvnitř tiskárny a kazeta
kontroluje rychlost a způsob uvolňování; 4c) kazeta se likviduje bez toneru/inkoustu, který
se během životnosti kazety spotřebuje. Odpovědi na tyto otázky vedou k závěru, že kazeta
tiskárny je kombinací předmětu (který funguje jako obal) a látky/směsi.
Krok 5: Pokud na návodné otázky v kroku 4 odpovíte převážně záporně, měli byste použít
následující otázky, abyste si ověřili, jestli by se věc jako celek měla skutečně považovat za
předmět, a nikoli za kombinaci předmětu (který funguje jako obal nebo pomocný materiál) a
látky/směsi.
Otázka 5a: Pokud by se látka/směs z věci odstranila, nebo od ní oddělila, vedlo by to
k neschopnosti věci plnit zamýšlenou funkci?
Otázka 5b: Je hlavní účel věci jiný než dodávat látku/směs nebo její reakční produkty?
Otázka 5c: Likviduje se věc na konci životnosti obyčejně s látkou/směsí ?
Pokud na tyto otázky odpovíte spíše kladně než záporně, pak je funkce věci
pravděpodobně dána spíše jejími fyzickými vlastnostmi (tvarem, povrchem a
vzhledem) než chemických složením. Věc je pak považována za předmět
s neodlučitelnou látkou/směsí (tj. látka/směs je jeho nedílnou součástí). Látky (samotné
nebo ve směsi), které jsou nedílnou součástí předmětu, musí být registrovány pouze za
podmínek popsaných v oddíle 3.2.
Příklad 4: Teploměr
Odpovědi na výše uvedené otázky: 5a) prázdný teploměr by neukazoval teplotu; věc by pak
tedy nebyla k užitku; 5b) hlavní funkcí teploměru je ukazovat teplotu, což není dodávání
látky nebo směsi; 5c) teploměr se obvykle likviduje společně se svým chemickým obsahem.
Odpovědi na tyto otázky tedy vedou k závěru, že teploměr (včetně kapaliny, kterou
obsahuje) je předmětem a kapalina je jeho nedílnou součástí.
Další příklady sporných případů látek/směsí v obalech nebo na pomocných materiálech jsou
uvedeny v příloze 1.
Krok 6: Na základě posouzení podle kroku 3 věc neobsahuje látku nebo směs, kterou by
bylo možné fyzicky oddělit. Přesto však v některých případech může být obtížné určit, zda
věc odpovídá definici předmětu podle nařízení REACH či nikoli. K běžným příkladům patří
suroviny a polotovary, které se dále zpracovávají na hotové výrobky, existují však i další
případy. V těchto případech, kdy je rozhodování obtížné, můžete použít následující návodné
otázky, které vám pomohou určit, zda se jedná o předmět či nikoli. Tyto otázky lze použít jako
pomůcku pouze při vyhodnocení toho, zda má pro funkci větší význam chemické složení
nebo tvar/povrch/vzhled, a tedy k usnadnění použití definice předmětu.
Otázka 6a: Má věc jinou funkci než pouze tu, že bude dále zpracovávána?
Pokud má věc především jiné funkce (tj. funkce koncového použití), pak to
může být známkou toho, že jde o předmět v souladu s definicí nařízení REACH.
Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na trh a/nebo má zákazník zájem získat věc především
kvůli jejímu tvaru/povrchu/vzhledu (a ne kvůli jejímu chemickému složení)?
10
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Je-li věc uváděna na trh nebo pořizována hlavně
tvaru/povrchu/vzhledu, značí to, že se jedná o předmět.
kvůli
svému
Otázka 6c: Prochází věc při dalším zpracováním pouze „lehkým zpracováním“, kdy se její
tvar zásadně nemění?
„Lehké zpracování“, jako je navrtávání, broušení nebo povrchová úprava, může
zdokonalovat nebo měnit tvar, povrch nebo vzhled věci proto, aby plnila určitou
funkci, a je tedy často používáno u věcí, které již jsou předměty. Pokud tedy
dochází pouze k „lehkému zpracování“, značí to, že se jedná o předmět.
Za „lehké zpracování“ se nepovažují postupy vedoucí k zásadní změně tvaru, tj.
změně hloubky, šířky a výšky věci. Může se jednat například o postupy
primárního tváření (např. odlévání nebo slinování) nebo postupy formování
(vytlačování, kování nebo válcování). Pokud si věc při dalším zpracování
zachová alespoň jeden ze svých charakteristických rozměrů (hloubka, šířka
a/nebo výška), lze postup považovat za „lehké zpracování.“
Otázka 6d:
Zůstává při dalším zpracování chemické složení věci stejné?
Změna chemického složení v další fázi zpracování naznačuje, že se může
jednat o směs. Některé úpravy věci, která je předmětem, však mohou vést ke
změně celkového chemického složení, stále se však bude jednat o předmět ve
smyslu definice v nařízení REACH. Příkladem může být tištění na povrch,
nátěr, nanášení povrchových vrstev, barvení atd.
Na všechny věci se nemusí vztahovat všechny otázky a průkazní hodnota odpovědi na ně se
může v jednotlivých případech lišit. Při posuzování, zda je věc předmětem ve smyslu nařízení
REACH či nikoli, by se však měly brát v úvahu odpovědi na více příslušných návodných
otázek, nikoli pouze na jednu z nich. Pokud jsou odpovědi na většinu otázek kladné,
jedná se o předmět. Převážná většina záporných odpovědí poukazuje na to, že se
jedná o látku nebo směs. Příloha 2 obsahuje ukázky používání návodných otázek a
příklady ze čtyř různých průmyslových odvětví.
11
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
2.5. Dokumentace
Z čl. 36 odst. 1 11 nařízení REACH vyplývá, že následní uživatelé (za následné uživatele jsou
v rámci nařízení REACH považováni i výrobci předmětů, pokud k výrobě předmětů používají
látku nebo směs) musí uchovávat veškeré informace, které potřebují k plnění svých
povinností podle nařízení REACH. I tehdy, zjistí-li podnik, že se na něj nevztahují žádné
povinnosti podle nařízení REACH, měl by zvážit dokumentaci výsledků kontroly souladu.
Tzn. zdokumentovat proces rozhodování, zda určité výrobky jsou předměty, látky nebo
směsi, a ověřování, zda se na ně vztahují zvláštní požadavky. Toto dokumentování se
doporučuje obecně všem výrobcům a dovozcům předmětů, protože usnadňuje
prokazování souladu s nařízením REACH zákazníkům a příslušným orgánům
(kontrolním/prosazujícím dodržování práva).
Při dokumentování kontroly souladu s nařízením REACH mohou podnikům pomoci kontrolní
seznamy a další standardizované nástroje vytvořené průmyslovými svazy a dalšími
organizacemi.
11 „Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které
vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo
směs naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil […]“
12
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
3. LÁTKY, U NICHŽ SE POČÍTÁ S UVOLŇOVÁNÍM
Z PŘEDMĚTŮ
3.1. Záměrné uvolňování látek z předmětů
Látky a směsi se mohou z předmětů uvolňovat za různých podmínek. Takovéto uvolňování
látek (ať se látka uvolňuje samotná nebo jako součást směsi) je možné považovat za
záměrné jen ve zvláštních případech.
Uvolňování látky z předmětu je záměrné, pokud plní doplňkovou funkci (kterou je třeba
odlišovat od hlavní funkce podle oddílu 2.1), která je plánovaná a nebylo by jí dosaženo,
pokud by se látka z předmětu neuvolňovala. V případě parfémovaných předmětů se
například vonné látky musí uvolňovat, aby předmět voněl. Látka, která se uvolňuje z důvodu
stárnutí předmětů, jejich opotřebení nebo jako nevyhnutelný vedlejší projev funkce předmětu,
tedy není látkou, u níž se s uvolňováním počítá, protože uvolňování samotné neplní žádnou
funkci.
Pokud uvolňování látky z předmětu slouží k plnění jeho hlavní funkce (definované v oddíle
2.1), nepovažuje se uvolňování pro účely nařízení REACH za „záměrné“. Předmět by se
v takovém případě většinou považoval za kombinaci předmětu (fungujícího jako obal nebo
pomocný materiál) a látky/směsi.
Aby uvolňování látky bylo záměrné, musí k němu docházet za (běžných nebo důvodně
předpokládaných) podmínek používání. To znamená, že k uvolňování látky musí docházet
během životního cyklu předmětu. Uvolňování látky při výrobě nebo likvidaci předmětu tedy
není uvolňováním záměrným.
K záměrnému uvolňování musí navíc docházet za „běžných nebo důvodně předpokládaných
podmínek používání“. Běžnými podmínkami používání se rozumějí podmínky související
s hlavní funkcí předmětu. Jsou velmi často dokumentovány ve formě manuálů pro uživatele
nebo návodů k použití. Běžné podmínky používání u předmětů užívaných průmyslovými
nebo profesionálními uživateli se mohou významně lišit od podmínek, které jsou „běžné“ pro
spotřebitele. To může platit obzvláště pro frekvenci a délku trvání běžného používání a stejně
tak pro teplotu, rychlost výměny vzduchu nebo podmínek souvisejících se stykem s vodou.
Výslovně není „běžnou podmínkou používání“, jestliže uživatel předmětu předmět používá
v situaci nebo způsobem, u kterého dodavatel předmětu jasně písemně doporučil, že
předmět nemá být takto používán, např. v návodu nebo na štítku předmětu 12 . Důvodně
předpokládanými podmínkami používání se rozumí podmínky používání, u nichž se dá
předpokládat, že pravděpodobně nastanou vzhledem k funkci nebo vzhledu předmětu (i když
nejsou běžnými podmínkami používání). Jedná se například o případy, kdy malé dítě nezná
funkci předmětu, ale použije ho k jakémukoli účelu, který si s ním spojí, například ho okusuje
nebo olizuje. Závěrem lze říci, že uvolňování látky, které neprobíhá za běžných nebo
důvodně předpokládaných podmínek používání, se nepovažuje za záměrné.
12 Jako příklad vyloučení specifických podmínek používání lze uvést označení pro ošetřování textilií „neprat při
teplotě nad 30 °C“ a upozornění, jako například „uchovávejte mimo dosah dětí“ nebo „nevystavujte vlivu
vysokých teplot“.
13
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Příklad 5: Záměrné uvolňování látek z předmětů
V případě punčochových kalhot napuštěných tělovým mlékem je hlavní funkcí poskytovat
oblečení. Tato hlavní funkce jednoznačně nesouvisí s tělovým mlékem. Funkce tělového
mléka (ošetřování pokožky) je pouze doplňková a nedosáhlo by se jí, pokud by se tělové
mléko neuvolňovalo. Punčochové kalhoty s tělovým mlékem by proto měly být považovány
za předmět se záměrným uvolňováním látky.
Následují příklady, kdy se uvolňování látky z předmětu nepovažuje za záměrné.

K uvolňování dochází při zpracovávání polotovaru, tj. před uvedením hotového předmětu
na trh.
Příklad: do látky se přidává apretura 13 , která usnadňuje zpracování a při dalším mokrém
zpracovávání látky se uvolňuje.

Při používání nebo údržbě předmětu dochází k uvolňování látky, ale uvolňované látky se
nepodílejí na žádné funkci předmětu.
Příklad: praní oděvů spotřebitelem, kdy jsou v průběhu několika pracích cyklů
odstraňovány zbytky nejrůznějších chemických látek (barviv, změkčovadel, škrobů atd.).

Uvolňování látek je nevyhnutelným vedlejším projevem funkce předmětu, ale uvolňování
nepřispívá k funkci předmětu.
Příklady: opotřebení materiálů v podmínkách vysokého tření, např. u brzdového obložení
či pneumatik, nebo únik maziva používaného ke snížení tření mezi dvěma pohyblivými
součástkami.

Uvolňování látek při chemických reakcích všeho druhu.
Příklad: uvolňování ozónu z kopírovacích strojů nebo uvolňování produktů hoření ze
zapálených předmětů.

Uvolnění při nehodě.
Příklad: uvolnění látek z teploměru, který spadne a rozbije se.

Uvolňování způsobené dlouhodobým, velmi intenzivním používáním předmětu.
Příklad: uvolňování z nástroje, který spotřebitel používá v rozporu s doporučeními
ohledně doby provozu, která jsou uvedena v návodu k použití.
13 Apretura je chemická látka, která se aplikuje na tkaninu pro větší tuhost a odolnost vláken vůči otěru a větší
hladkost vláken. Po tkaní se apretura z látky odstraní (vypere).
14
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
3.2. Ověřování požadavků na
s uvolňováním z předmětů
u
látky,
nichž
se
počítá
Registrace látek v předmětech je požadována, jsou-li splněny všechny podmínky uvedené
v čl. 7 odst. 1 nařízení REACH:

u látky se počítá s uvolňováním za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek
používání 14 (to lze určit s pomocí kritérií uvedených v oddíle 3.1),

celkové množství látky přítomné ve všech předmětech, u nichž se počítá s uvolňováním
(tj. včetně množství, u něhož se s uvolňováním nepočítá), vyráběné nebo dovážené
jedním účastníkem přesahuje 1 tunu za rok 15 .
Aby bylo možné určit, zda existuje povinnost registrovat látku v předmětech, je třeba zjistit,
zda množství přesahuje prahovou hodnotu 1 tunu za rok. K tomu není vždy nutné znát
identifikaci a množství samotné látky, protože prahovou hodnotu 1 tuny za rok lze nejdříve
porovnat:
1. s celkovým množstvím všech vyrobených a/nebo dovezených předmětů, u nichž se
počítá s uvolňováním látky a
2. s celkovým množstvím všech látek a směsí, s jejichž uvolňováním z těchto předmětů se
počítá.
Pokud je kterákoli z těchto hodnot nižší nebo rovna 1 tuně za rok, musí být množství
jednotlivých látek, s jejichž uvolňováním z předmětů se počítá, také nižší než 1 tuna. Je tedy
zřejmé, že registrace látek v předmětech nebude nutná. Pokud však na základě této kontroly
nelze určit, zda bude registrace nutná, je zapotřebí jednotlivé látky, s jejichž uvolňováním se
počítá, identifikovat a (pokud pro vás neplatí výjimka z registrace, viz kapitolu 6) také zjistit
jejich množství.
Množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním, lze spočítat pomocí
jedné z těchto rovnic:
Vol subs . =Weight article Numberarticles Conc max mixture in article Conc max subs . in mixture
Vol subs . =Volu articles Conc max subs . in article
Volsubs.: množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním [t/r].
Weightarticle: hmotnost jednoho předmětu [t/předmět].
Numberarticles: počet předmětů vyrobených a/nebo dovezených za rok [předm/r].
Concmax mixture in article: maximální hodnota hmotnostního zlomku směsi, u níž se počítá
s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25,
20 % = 0,2 atd.).
Concmax subs. in mixture: maximální hodnota hmotnostního zlomku látky ve směsi, u níž se počítá
s uvolňováním; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2
atd.).
Volarticles: množství předmětů vyrobených a/nebo dovezených za rok [t/r].
14 Musí být splněny obě podmínky, tj. záměrnost uvolňování a běžné nebo důvodně předpokládané podmínky
používání.
15 U zavedené látky v předmětech, které se dovážejí nebo vyrábějí po dobu alespoň tří po sobě jdoucích let, se
množství za rok vypočítá z průměrného množství této látky za tři předchozí kalendářní roky. Pokyny pro
výpočet ročního množství látky a příklady najdete v oddíle 1.6.2.3 Pokynů pro registraci.
15
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Concmax subs. in article: maximální hodnota hmotnostního zlomku látky, u níž se počítá
s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25,
20 % = 0,2, atd.).
Příklad 6: Výpočet množství látky, u níž se počítá s uvolňováním
Tričko obsahuje vonnou látku, u níž se počítá s uvolňováním.
Předpoklad: Vonná látka tvoří maximálně 5% hmotnosti trička, které je vyrobeno v množství
100 t/r. Vonná látka není obsažena v jiných předmětech od stejného výrobce.
Vol subs.  Vol articles  Conc max subs. in article  100 t r  0,05  5 t r
Závěr: Prahová hodnota 1 t/r je překročena, výrobce trička musí vonnou látku registrovat.
Při výpočtu množství látky obsažené v předmětech, u níž se počítá s uvolňováním, je třeba
vzít v úvahu tyto body:

Je třeba počítat s celkovým množství obsaženým v předmětech, nikoli jen s množstvím, u
něhož se počítá s uvolňováním. Pokud je tedy látka také součástí matrice předmětu, je
třeba počítat i s tímto množstvím.

Započítat se musí pouze množství látky obsažené v hotových předmětech. To znamená,
že jakékoli množství látky, které je v předmětech obsaženo a poté v jednotlivých fázích
výroby zmizí (např. odpařením nebo vypráním), se nezapočítává.

Pokud se počítá s tím, že stejná látka bude uvolňována z různých předmětů jednoho
výrobce nebo dovozce, musí být sečteny objemy této látky ve všech těchto
předmětech 16 .
Podle čl. 7 odst. 5 může agentura ECHA rozhodnout, že výrobce nebo dovozce předmětů
musí podat žádost o registraci látky, která je obsažena v předmětech (pokud se tak již
nestalo podle čl. 7 odst. 1), pokud množství této látky překročí 1 tunu za rok a pokud existuje
podezření, že je látka z předmětu uvolňována, což způsobuje riziko pro lidské zdraví nebo
životní prostředí. To může platit také tehdy, pokud uvolňování látky z předmětů není
záměrné.
3.3. Registrace látek v předmětech
Pro látky v předmětech, které je nutné registrovat, předloží výrobce/dovozce předmětů
agentuře ECHA registrační dokumentaci. Požadavky na registrační dokumentaci jsou
v zásadě stejné jako pro výrobce a dovozce látky. Pokud je však jako součást registrační
dokumentace požadována zpráva o chemické bezpečnosti (množství > 10 t/r) a látka je
klasifikována jako nebezpečná nebo jako PBT/vPvB, musí výrobce předmětu zahrnout do
posouzení expozice a charakterizace rizik pouze životnost předmětu a jeho likvidaci. Kromě
toho pro látky v předmětech platí stejné rozlišení na látky zavedené a nezavedené, stejné
lhůty pro registraci a stejné požadavky na sdílení údajů jako pro látky samotné nebo ve
směsi. Podrobné pokyny pro registraci a sdílení údajů naleznete v Pokynech pro registraci a
Pokynech pro sdílení údajů.
16 Příklad: Podnik X dováží tři předměty A, B a C a každý z nich obsahuje 60 tun látky. U předmětu A se
s uvolňováním látky nepočítá, z předmětu B se za běžných podmínek uvolňuje 40 ze 60 tun látky a z předmětu
C se za běžných podmínek uvolňuje 10 z celkových 60 tun. Společnost X bude muset registrovat celkové
množství látky obsažené v předmětech B a C, tedy 120 tun, které spadá do rozmezí 100 až 1000 t/r.
16
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
4. POŽADAVKY KLADENÉ NA LÁTKY VZBUZUJÍCÍ
MIMOŘÁDNÉ OBAVY
Podle nařízení REACH nese každý výrobce, dovozce a dodavatel předmětů odpovědnost za
bezpečnost svých předmětů. To platí zejména tehdy, obsahují-li předměty látky, které mohou
mít velmi závažné účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. V zájmu vysoké úrovně
ochrany před používáním takových látek v předmětech, která je cílem nařízení REACH, musí
být přítomnost těchto látek známa a musí být v dodavatelském řetězci sdělována, protože to
je podmínka pro stanovení a zavedení příslušných opatření k řízení rizik.
4.1. Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky
podléhající povolování
Látky, které splňují jedno nebo více kritérií uvedených v článku 57 nařízení REACH, lze
označit za „látky vzbuzující mimořádné obavy“ (SVHC) a zařadit je na „seznam látek pro
případné zahrnutí do přílohy XIV“ mezi látky podléhající povolení. Může se jednat o tyto
SVHC:

látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro
reprodukci kategorie 1 nebo 2,

látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), nebo vysoce perzistentní a vysoce
bioakumulativní (vPvB),

látky, u nichž jsou prokazatelné důvody pro podobné obavy, například látky poškozující
endokrinní systém.
Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV je k dispozici na webových stránkách
agentury ECHA. Tento seznam byl sestaven podle postupu popsaného v článku 59 nařízení
REACH. Pokud je látka uvedená na tomto seznamu látek obsažena v předmětech, mohou
podnikům, které tyto předměty vyrábějí, dovážejí nebo dodávají, vzniknout určité povinnosti.
Tyto povinnosti jsou podrobněji popsány v následujících oddílech.
Je třeba dodat, že v případě identifikace nových látek jako látek SVHC se seznam látek pro
případné zahrnutí do přílohy XIV pravidelně aktualizuje. Agentura na svých webových
stránkách zveřejňuje registr záměrů. Jedním z účelů tohoto registru je, aby se partneři
dozvěděli, které látky by mohly být identifikovány jako SVHC, ještě před tím, než jsou
zařazeny na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. To jim umožňuje včas se
připravit na plnění případných povinností, které jim mohou vzniknout, pokud je látka na tento
seznam nakonec zařazena. Výrobcům, dovozcům a dodavatelům se proto doporučuje, aby
registr záměrů na webových stránkách agentury ECHA pravidelně sledovali.
Pokud se podniky domnívají, že pravidelným sledováním registru záměrů nezískají dost
času, mohou samy aktivně identifikovat látky používané ve svém dodavatelském řetězci, u
kterých existuje možnost zařazení na seznam látek pro případné zařazení do přílohy XIV.
Tyto látky, které musí splňovat alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro SVHC, lze
identifikovat například s pomocí těchto informačních zdrojů:

seznamy harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek obsažené
v tabulkách 3.1 a 3.2 přílohy VI k nařízení (ES) č. 1272/2008, které je k dispozici na
webových stránkách Evropské komise,

databáze monografií Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (IARC),

informační systém pro PBT v rámci Evropského informačního systému pro chemické látky
(ESIS),

pracovní dokument Komise SEK(2007)1635 o zavedení strategie Společenství pro látky
17
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
poškozující endokrinní systém,

seznam chemických látek pro prioritní opatření Výboru OSPAR,

Databáze SIN List Mezinárodního sekretariátu pro chemické látky (ChemSec)

Prioritní seznam odborových svazů Evropské konfederace odborových svazů (ETUC)
Je třeba připomenout, že právní povinnosti popsané v této kapitole platí pouze pro látky
zařazené na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Další zdroje informací,
například zdroje uvedené výše, jsou zde uvedeny proto, aby podnikům usnadnily případnou
identifikaci látek, které by mohly být na tento seznam látek zařazeny.
4.2. Oznámení podle čl. 7 odst. 2
Oznámení látek v předmětech se od výrobců a dovozců vyžaduje, jsou-li splněny všechny
podmínky uvedené v čl. 7 odst. 2:

látka je zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky
podléhající povolování;

látka je ve vyráběných a/nebo dovážených předmětech přítomna v koncentraci vyšší než
0,1 % (hmot.);

celkové množství látky přítomné ve všech vyráběných/dovážených předmětech, které
obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, přesahuje 1 tunu na účastníka za rok.
Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se týká předmětů tak, jak jsou vyrobeny
nebo dovezeny. V praxi však podniky již mohou shromažďovat informace nejen o celém
předmětu, ale i o jeho částech. Na základě toho mohou podniky dobrovolně připravit
oznámení agentuře ECHA.
Povinnost oznamovat látky v předmětech se týká také obalových materiálů, které mohou být
vyráběny nebo dováženy odděleně jako obaly dováženého zboží. Obaly mají být posuzovány
odděleně od jakýchkoli předmětů, které obsahují.
Oznamování není nutné u látek v předmětech, které byly vyrobeny nebo dovezeny předtím,
než byla látka zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky
podléhající povolování 17 . Kromě toho v některých případech platí výjimka z oznamovací
povinnosti (viz kapitolu 6).
Oznámení o látkách v předmětech musí být učiněno nejpozději šest měsíců od té doby, co
byla látka zařazena na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné zahrnutí
do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, což ale platí až od 1. června 2011. To
znamená, že u látek zařazených na zmíněný seznam před 1. prosincem 2010 musí být
oznámení učiněno nejpozději do 1. června 2011. U látek zařazených na zmíněný seznam
počínaje 1. prosincem 2010 musí být oznámení předloženo nejpozději 6 měsíců po jejich
zařazení.
Informace, které mají být podle čl. 7 odst. 2 oznámeny, musí zahrnovat tyto položky:

totožnost výrobce nebo dovozce předmětů a jeho kontaktní údaje,

registrační číslo látky, je-li k dispozici,

identifikaci SVHC (tuto informaci lze najít na seznamu látek pro případné zahrnutí do
přílohy XIV a v podpůrné dokumentaci),

klasifikaci látky (tuto informaci lze najít na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy
17 To vyplývá ze skutečnosti, že oznamovací povinnost se pojí nejen s přítomností SVHC v předmětu
v koncentraci překračující určitou hodnotu, ale také s úlohou výrobce nebo dovozce látky. Pokud tedy
výrobce/dovozce v době, kdy povinnost začíná platit, již neplní úlohu výrobce nebo dovozce předmětů,
oznamovací povinnost pro něj neplatí.
18
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
XIV a v podpůrné dokumentaci),

stručný popis použití látek obsažených v předmětu/předmětech podle bodu 3.5 přílohy VI
a použití předmětu/předmětů,

množstevní rozmezí látky obsažené v předmětech, tj. 1–10 tun, 10–100 tun, 100–1 000
tun nebo ≥1 000 tun.
Více informací o tom, jak tyto informace při oznamování poskytovat, najdete v Příručce
k předkládání údajů při oznamování látek v předmětech, která je k dispozici na webových
stránkách agentury ECHA.
4.3. Povinnosti podle článku 33
Účelem článku 33 je zajistit, aby byl v celém dodavatelském řetězci sdělován dostatek
informací, které umožní bezpečné používání předmětů.
Dodavatel předmětů, které obsahují SVHC zařazenou seznam látek pro případné zahrnutí do
přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, a to v koncentraci vyšší než 0,1 % (hmot.),
musí poskytnout příslušné bezpečnostní informace, které má k dispozici, příjemcům těchto
předmětů (čl. 33 odst. 1). Pokud k bezpečnému používání předmětu obsahujícího látku ze
seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV nejsou nutné zvláštní informace, je třeba
sdělit příjemcům alespoň název dané látky. Informace se příjemcům sdělují automaticky, tj.
okamžitě po zařazení látky na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky
podléhající povolování. Výraz „příjemci“ se vztahuje na průmyslové nebo profesionální
uživatele a distributory, ne však na spotřebitele.
Na žádost spotřebitele musí tentýž dodavatel předmětů poskytnout příslušné bezpečnostní
informace o látkách SVHC také tomuto spotřebiteli (čl. 33 odst. 2). Pokud k bezpečnému
používání předmětu nejsou nutné zvláštní informace, je třeba sdělit spotřebiteli alespoň
název dané látky. Spotřebitelům musí být poskytnuty informace do 45 kalendářních dnů poté,
co o to požádají, a to zdarma. Je také třeba dodat, že například maloobchodník, který
předměty dodává, nesplní svou povinnost pouze tím, že odkáže spotřebitele na svého
dodavatele nebo na výrobce předmětů.
Pokud jde o povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech obecně (tj. sdělování
příjemcům a spotřebitelům), je třeba vědět, že:

Neexistuje minimální množství zakládající tuto povinnost (tzn. povinnost platí i pro
množství nižší než 1 tuna za rok);

Obaly je vždy třeba řešit jako samostatné předměty odděleně od obsahu. Povinnost
sdělovat informace o látkách v předmětech se tedy vztahuje i na obalové materiály;

Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se týká předmětů v té podobě, v jaké
jsou dodávány. V praxi však podniky již mohou shromažďovat informace nejen o celém
předmětu, ale i o jeho částech. Podniky mohou dobrovolně zvolit tento přístup při
sdělování informací v souladu s článkem 33;

Tyto povinnosti se týkají také předmětů, které byly vyrobeny nebo dovezeny předtím, než
byla látka zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, a které jsou
dodávány až po jejím zařazení. Proto je podstatné datum dodání předmětu;

Název látky, který se musí sdělovat, je název uvedený na seznamu látek pro případné
zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování.
4.3.1. Sdělování informací v souladu s článkem 33
Při určování toho, jaké informace je třeba v souladu s článkem 33 sdělovat, musí dodavatel
předmětů vzít v úvahu:
19
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011

jaké jsou postupné fáze životního cyklu předmětu až do závěrečné likvidace
(přeprava, skladování, použití),

jaké jsou možné cesty expozice v každé z těchto fází životního cyklu,

jaká rizika pro lidské zdraví a životní prostředí u látek SVHC existují,

jaké druhy opatření k omezení expozice/osobní ochraně budou v každé fázi životního
cyklu pravděpodobně vhodné, aby bylo možné považovat nakládání s předmětem za
bezpečné.
Zvážení těchto otázek je nezbytné pro to, aby bylo možné identifikovat veškerá rizika spojená
s SVHC v předmětu, a tak určit, které informace vedle názvu SVHC musí být uživateli
sděleny, aby mohl tato rizika omezit. To znamená, že povinné doplňkové informace závisejí
na tom, co uživatel potřebuje vědět, aby mohl předmět bezpečně používat, a nikoli na
dostupnosti informací. Nemělo by se předpokládat, že pouhé sdělení názvu látky bude ve
všech případech k zajištění bezpečného používání předmětu stačit.
Množství a podrobnost informací o konkrétním předmětu se mohou lišit podle toho, kdo je
jeho příjemcem. Profesionálního uživatele většinou není nutné informovat o tom, že předmět
by měl být uchováván mimo dosah dětí, zatímco pro spotřebitele je tato informace vhodná.
Podle obsahu a příjemce informací se také může lišit nejvhodnější forma, kterou jsou
informace poskytovány. Pro informování spotřebitelů mohou být vhodnou formou
standardní odpovědi dopisem, zatímco profesionální uživatele bývá vhodnější informovat
pomocí samostatného návodu k použití.
V nařízení REACH není forma poskytování informací podle článku 33 výslovně uvedena. Lze
použít například tyto formy:

úprava stávajících dokumentů, například návodu k použití a obalu,

informace na štítcích,

odkaz na webové stránky obsahující aktuální informace,

standardní komunikační formáty vyvinuté průmyslovými svazy.
V každém případě musíte zvolit takovou formu, která zajistí, aby informace byly příjemci
zboží nebo spotřebiteli snadno dostupné, přičemž je vždy třeba přihlížet ke konkrétní
situaci, v níž se předmět používá.
4.4. Stanovení koncentrace SVHC ze seznamu pro případné
zahrnutí do přílohy XIV v předmětech složených z různých
složek
SVHC může být v různých složkách stejného předmětu obsažena v rozdílných
koncentracích, např. v jedné koncentraci v plášti a konstrukci notebooku a v jiné koncentraci
v transformátoru. Aby platily povinnosti uvedené v čl. 7 odst. 2 a článku 33, musí koncentrace
této SVHC překročit 0,1 % (hmot.) v celém předmětu, což se zjišťuje podle kapitoly 2.
K ověření, zda tato podmínky platí, je třeba u každé složky vědět, zda obsahuje více než 0,1
% (hmot.) SVHC či nikoli (pokud tato informace ještě není k dispozici, lze ji získat různými
způsoby, které jsou popsány v kapitole 5).
K ilustraci případů, které při ověřování prahové hodnoty 0,1 % mohou nastat, poslouží příklad
notebooku, který se skládá z různých složek, např. transformátoru, základní desky, paměti,
procesoru, pláště a konstrukčních prvků atd.:
Pokud žádná složka neobsahuje více než 0,1 % (hmot.) SVHC ze seznamu látek pro
případné zahrnutí do přílohy XIV, neobsahuje ani celý notebook více než 0,1 % (hmot.).
20
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Pokud jedna nebo více složek obsahují více než 0,1 % (hmot.) SVHC ze seznamu látek
pro případné zahrnutí do přílohy XIV, musí výrobce/dovozce notebooku:
1. zjistit koncentraci SVHC v každé složky a hmotnost každé složky obsahující SVHC (ať je
vyšší nebo nižší než 0,1 %),
2. vypočítat hmotnost SVHC v každé z těchto n složek, a to následovně:
mSVHC in component  mcomponent  Conc SVHC in component %  0,01
3. vypočítat průměrnou koncentraci SVHC v notebooku pomocí vzorce uvedeného níže a
ověřit, zda je vyšší než 0,1 % (hmot.).
ConcSVHC in whole article[% ] =
m SVHC in component A + m SVHC in component B +... +mSVHC in component n
mwhole article
100
Podobně pokud výrobce notebooků sám do jedné nebo více složek notebooku přidává
SVHC, musí stejným postupem ověřit, zda je v notebooku, který uvádí na trh, překročena
prahová hodnota 0,1 %.
Příklad 7: Výpočet průměrné koncentrace SVHC v předmětu
Židle se skládá z dřevěné a plastové části. Hmotnost židle je 2 001 kg. Dřevěná část židle
obsahuje 10 mg SVHC. Hmotnost dřevěné části je 2 kg. Plastová část židle obsahuje 1 mg
téže SVHC a váží 1 g.
Koncentrace SVHC v židli se vypočítá pomocí výše uvedeného vzorce.
Conc SVHC
10  10
in whole article %  
g  1  10
2001 g
-3
-3
g
 100  0,0005 %
Závěr: Průměrná koncentrace SVHC v židli nepřekračuje 0,1 % (hmot.). Povinnosti
uvedené v čl. 7 odst. 2 a v článku 33 neplatí.
4.5. Určení celkového množství SVHC ze seznamu pro případné
zahrnutí do přílohy XIV v různých předmětech
Je možné, že koncentrace SVHC zařazené na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy
XIV je vyšší než 0,1 % (hmot.) v několika různých předmětech, např. v batozích a opascích.
Ke zjištění, zda je nutné oznámení, musí být určeno a sečteno celkové množství látky
v každém z těchto druhů předmětů.
K výpočtu celkového množství SVHC v každém druhu předmětu vyrobeném nebo
dovezeném za rok, kde koncentrace SVHC překračuje 0,1 % (hmot.), použijte tento vzorec:
Vol SVHC
in one article type
(
[t / a ] = Conc SVHC
in whole article
[% ] 10
2
)
(m article [g / article]
10
6
)
n articles [articles / a ]
Celkové množství SVHC ve všech vyrobených a/nebo dovezených předmětech, které
obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, se získá součtem vypočteného množství v jednotlivých
druzích předmětů.
Vol SVHC in all article types t / r   Vol SVHC in article type A t / r   Vol SVHC in article type B t / r   ... Vol SVHC in article type n r
21
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Příklad 8: Výpočet celkového množství SVHC v různých předmětech
Podnik do EHP dováží za rok 20 000 párů bot, 50 000 opasků a 40 000 batohů. Pár bot
obsahuje 0,05 % (hmot.) SVHC ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV,
opasek 0,75 % (hmot.) a batoh 2 % (hmot.) téže SVHC. Hmotnosti předmětů jsou 0,7 kg
pro pár bot, 700 g pro opasek a 1 kg pro batoh.
Koncentrace SVHC v opascích a batozích je vyšší než 0,1 % (hmot.)
Celkové množství SVHC v každém druhu předmětu vyrobeném nebo dovezeném za rok,
kde koncentrace SVHC překračuje 0,1 % (hmot.), se vypočte pomocí výše uvedeného
vzorce.



 2 10  1000 g / predm 10  40000
Vol SVHC in belts  0,75 10 2  700 g / predm 10 6  50000 predm / r  0,26 t / r
Vol SVHC in bags
2
6
predm / r  0,8 t / r
Součtem hodnot pro jednotlivé druhy předmětů získáme celkové množství SVHC ve všech
vyrobených a/nebo dovezených předmětech, které obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky.
Vol SVHC in all article types  0,26 t / r  0,8 t / r  1,06 t / r
Závěr: Celkové množství SVHC přítomné ve všech vyráběných/dovážených předmětech,
které obsahují více než 0,1 % (hmot.) látky, přesahuje 1 tunu za rok. Společnost tedy musí
oznámit SVHC v batozích a opascích. Navíc musí v případě opasků a batohů sdělit
informace v souladu s článkem 33 nařízení REACH.
22
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
5. ZÍSKÁVÁNÍ INFORMACÍ O LÁTKÁCH V PŘEDMĚTECH
Podniky, které předměty vyrábějí, dovážejí nebo uvádějí na trh, nemají vždy interně
k dispozici informace, které potřebují, aby zjistily, zda pro ně platí požadavky na látky
v předmětech. Výrobci a dovozci předmětů, u nichž se počítá s uvolňováním látky, musí znát
identifikaci všech látek, u nichž se počítá s uvolňováním, které jsou v těchto předmětech
obsaženy, i jejich koncentraci v předmětech. Kromě toho musí výrobci a dovozci předmětů
obecně, stejně jako distributoři předmětů, vědět, zda jejich předměty obsahují látky zařazené
na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování,
eventuálně v jaké koncentraci.
Zda se podniku podaří tyto informace získat, závisí do značné míry na tom, zda má zaveden
systém řízení kvality či nikoli. Součástí systémů řízení kvality mohou být interní zkoušky
výrobků, audity dodavatelů a osvědčení od třetích stran. Tato opatření se rutinně provádějí
v zájmu zdokonalení procesů a výrobků i v zájmu spokojenosti zákazníka. Pokud takové
postupy jsou již zavedeny, získávání potřebných informací o látkách v předmětech vyžaduje
méně úsilí, ať má podobu komunikace v dodavatelském řetězci nebo chemických analýz.
5.1. Informace v rámci dodavatelského řetězce
Identifikace látek v předmětech a kvantifikace jejich množství jsou v řadě případů možné jen
tehdy, dají-li příslušné informace k dispozici účastníkům dodavatelského řetězce.
Komunikace v dodavatelském řetězci je tedy nejvýznamnějším způsobem získávání
informací potřebných ke zjištění povinností podle nařízení REACH. Důvodem je to, že
chemická analýza, přestože představuje možný způsob identifikace a vyčíslení látek
předmětech, je časově náročná, nákladná a organizačně složitá. Zavedení komunikačních
standardů v dodavatelském řetězci je v tomto ohledu pro soukromý sektor důležitým úkolem
k usnadnění uplatňování nařízení REACH.
5.1.1. Standardizované informace od dodavatelů v EHP
Informace potřebné ke zjištění a plnění požadavků na látky v předmětech lze často odvodit
ze standardizovaných informací získaných od dodavatelů usazených v EHP. Dodavatelé
látek nebo směsí například musí podle článku 32 zákazníkům dodávat bezpečnostní listy,
nebo v případě, že bezpečnostní listy nejsou nutné, dostupné důležité bezpečnostní
informace a podrobnosti týkající se zákonných požadavků (nutnost povolení, uložená
omezení).
Pokud je látka, u níž je nutný bezpečnostní list, registrována v množství 10 t/r nebo více,
příjemci této látky (samotné nebo ve směsi) od svého dodavatele obdrží jako přílohu
k bezpečnostnímu listu příslušné scénáře expozice. Scénáře expozice popisují, jak je látka
používána v průběhu svého životního cyklu, a doporučují, jak kontrolovat expozici člověka a
životního prostředí. Tyto scénáře expozice se týkají také včleňování látky do předmětů a
výsledné fáze životního cyklu látky, včetně fáze životnosti předmětů a odpadní fáze životního
cyklu. Informace obsažené ve scénářích expozice se tedy mohou hodit především výrobcům
předmětů při přípravě informací pro zákazníky, jak předepisuje článek 33.
Na rozdíl od dodavatelů látek a směsí nemusí dodavatelé předmětů svým zákazníkům vždy
poskytovat standardizované informace. Dostupné důležité informace podle článku 33, včetně
názvu látky jako nezbytného minima, musí poskytovat jen tehdy, pokud dodávané předměty
obsahují látku zařazenou na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné
zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování, a to v koncentraci vyšší než 0,1 %
(hmot.)
23
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
5.1.2. Žádosti o informace proti směru dodavatelského řetězce
Pokud získané informace nestačí k ověření souladu s nařízením REACH, mohou se výrobci,
dovozci a dodavatelé předmětů snažit informace aktivně získat žádostmi v dodavatelském
řetězci. Při žádosti o informace od jiných účastníků dodavatelského řetězce by měly být vzaty
v úvahu tyto aspekty:

Může být užitečné obeznámit dodavatele s tím, proč jsou dané informace potřebné, což
nemusí být obzvláště dodavatelům předmětů mimo EHP známo. Pro tyto účely je na
webových stránkách agentury ECHA k dispozici několik publikací, v nichž je vysvětlen
kontext a důsledky nařízení REACH. Některé z těchto dokumentů jsou k dispozici
v různých jazycích, což odbourává jazykovou bariéru;

Aby žádosti ve složitých dodavatelských řetězcích neprocházely přes několik distributorů,
je vhodné zjistit, kdo jsou výrobci předmětů, formulátoři a výrobci látek, a s žádostmi o
potřebné informace se obracet přímo na ně;

K rozhodnutí, zda je nutné plnit požadavky na látky v předmětech, není v řadě případů
nutné znát přesné složení předmětů nebo směsí. Jistoty, že neplatí registrační nebo
oznamovací povinnost pro látky v předmětech, lze dosáhnout také tak, že se vyloučí nebo
omezí přítomnost látek, které jsou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV
mezi látky podléhající povolování. Dodavatelé mohou například poskytovat potvrzení, že
se některé látky při výrobě svých výrobků nepoužívají nebo ve výrobcích nepřekračují
určitou koncentraci. Jiný přístup spočívá v tom, že se do dodavatelských smluv začlení
příslušná kritéria vylučující nebo omezující přítomnost některých látek v dodávaných
předmětech;

Doporučuje se, aby žádosti v dodavatelském řetězci směřovaly k vyloučení nebo omezení
přítomnosti některých látek (např. látek zařazených na seznam látek pro případné
zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování) spíše než k dotazům na přesné
složení předmětů nebo směsí, které je často důvěrnou informací;

Látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů, se většinou uvolňují jako součást
směsi, jejíž koncentrace v předmětech je často známa spíše než koncentrace
jednotlivých látek, u nichž se počítá s uvolňováním. Pokud je znám maximální obsah
směsi, u níž se počítá s uvolňováním, v předmětech, lze vypočítat kritickou koncentraci
látky ve směsi, při jejímž překročení může být nutná registrace látky v těchto předmětech,
jak je popsáno v oddíle 5.1.2.1. Žádosti o informace proti směru dodavatelského řetězce
by se pak měly soustředit na látky přesahující koncentraci, která byla vypočtena jako
kritická.
V některých průmyslových odvětvích vznikly informační systémy a nástroje, které lze
k získávání a sdělování informací o látkách v předmětech v dodavatelském řetězci efektivně
využít. Mohou nicméně existovat případy, kdy komunikace v dodavatelském řetězci není
úspěšná. V takových případech lze informace o látkách v předmětech získat jiným
způsobem, například kombinací znalostí z oboru, veřejně dostupných informačních zdrojů
(viz příloha 4) a výsledků chemických analýz (viz příloha 5).
5.1.2.1. Kritická úroveň koncentrace látek ve směsi, u nichž se
počítá s uvolňováním
Koncentrační limit látky ve směsi, u níž se počítá s uvolňováním, při jejímž překročení je
nutná registrace, lze vypočítat pomocí níže uvedené rovnice. K tomu je třeba znát maximální
koncentraci směsi obsažené v předmětech a celkový objem výroby a dovozu těchto
předmětů. Tento výpočet vychází z předpokladu, že látka je v předmětech přítomna pouze
jako součást směsi, u níž se počítá s uvolňováním.
24
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Conc max subs . in mixture 
Verze 2 – duben 2011
1 tr
Vol articles  Conc max mixture in article
Concmax subs. in mixture: maximální hodnota hmotnostního zlomku látky, která může být ve směsi,
u níž se počítá s uvolňováním, obsažena, aniž by vznikla povinnost
registrace;
hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25, 20 % = 0,2 atd.).
Volarticles: množství vyrobených a dovezených předmětů [t/r].
Concmax mixture in article: maximální hodnota hmotnostního zlomku směsi, u níž se počítá
s uvolňováním, v předmětu; hodnota od 0 do 1 (50 % = 0,5, 25 % = 0,25,
20 % = 0,2 atd.).
Příklad 9:
Kritická úroveň koncentrace látek
ve směsi, u nichž se počítá s uvolňováním
Parfémovaná hračka obsahuje směs vonných látek, u nichž se počítá s uvolňováním
během
používání.
Předpoklad: Hračka obsahuje maximálně 15 % vonných látek. Podnik dováží 30 tun těchto
hraček za rok. Tento dovozce nedováží ani nevyrábí jiné předměty.
Conc max subs . in mixture 
1 tr
 0,22
30 t r  0,15
Závěr: Registrace není nutná, pokud koncentrace látek obsažených ve vonné směsi
nepřesáhne 22 % (hmot.). Protože se to nemusí týkat všech látek ve vonné směsi, je třeba
zjišťovat
další
informace.
Dovozce hraček by se tedy mohl zeptat dodavatele, zda je u některé látky obsažené ve
vonné směsi překročena koncentrace 22 %.
5.1.2.2. Vyhodnocování informací od dodavatelů
Pokud se žádá o informace proti směru dodavatelského řetězce, dodavatelé ke svým
výrobkům často poskytují prohlášení o souladu. Obsah tohoto prohlášení je třeba důkladně
vyhodnotit, aby mohl žadateli sloužit jako důkaz jeho vlastního souladu s nařízením REACH.
Při tom je třeba vzít v úvahu tyto otázky:

Co je obsahem prohlášení? Má to význam pro vlastní kontrolu souladu?

Vztahuje se prohlášení jednoznačně k dodavateli a dodávaným výrobkům?

Kdo prohlášení činí? Má podepsaná osoba oprávnění podepisovat dokumenty jménem
dodavatelského podniku?

Existují důvody k obavám ohledně platnosti prohlášení?
Pokud ano, mělo by se požádat o přístup k podpůrné dokumentaci k prohlášení.
Podobně se doporučuje nespoléhat slepě na dostatečnost zpráv z odborných zkoušek,
které dodavatelé poskytnou. Takovou zprávu je třeba důkladně prostudovat a ujistit se, že ji
skutečně lze k prokázání souladu použít. Při dokládání kontroly souladu zprávami
z odborných zkoušek je třeba vzít v úvahu následující aspekty.

Zpráva z odborné zkoušky by měla obsahovat tyto prvky:
-
název a adresu laboratoře, která analýzu zpracovala,
25
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
-
datum doručení vzorku a datum vykonání zkoušky,
-
jedinečnou identifikaci zprávy (např. sériové číslo) a datum vydání,
-
jednoznačnou identifikaci a popis analyzovaného vzorku a látky/látek,
-
použité metody přípravy vzorku a analytické metody včetně odkazů na použité normy
a odchylky od nich,
-
mezní hodnotu detekce nebo mezní hodnotu kvantifikace zkušební metody,
-
výsledky zkoušky (s měrnou jednotkou) včetně míry nejistoty výsledků zkoušky,
-
jméno a podpis osoby, která zprávu schválila.

Mělo by se zkontrolovat, zda je koncentrace látky zjištěná zkouškou skutečně nižší než
příslušná mezní hodnota (např. nižší než prahová hodnota 0,1 % nebo kritická úroveň
koncentrace u látek ve směsi, u níž se počítá s uvolňováním).

Suroviny a způsob zpracování výrobku se mohou časem měnit, což u dodávaných várek
vede ke změnám. Je tedy třeba zajistit, aby zkouška zdokumentovaná ve zprávě byla
provedena na správném druhu výrobku (tj. na stejném druhu předmětu, jaký je dodáván).

Žadatel by měl do určité míry chápat metody použité při zkoušce. Pokud popis metod
není jasný, je třeba požádat dodavatele o vysvětlení, aby nedošlo k nepochopení a
případnému nesouladu.
5.2. Chemická analýza látek v předmětech
Látky obsažené v předmětech lze identifikovat a jejich koncentrace kvantifikovat použitím
analytických metod. Pokud jiné způsoby zjišťování informací selžou nebo pokud jsou příliš
složité, lze informace o složení předmětu získat chemickou analýzou. To platí především
v případech, kdy se předmět skládá z homogenního materiálu, rozřezání a analýza vzorku
však může být vhodným postupem i u složitých malých předmětů.
U některých předmětů (např. hraček nebo obuvi) je chemická analýza materiálů použitých při
výrobě nebo hotových výrobků dokonce běžnou praxí. Takováto rutinní analýza prováděná
za účelem zjištění souladu s jinými právními předpisy nebo za účelem kontroly kvality
výrobku může být zároveň zdrojem informací potřebných k zajištění souladu s nařízením
REACH.
I když mohou být chemické analýzy v některých případech užitečné, je třeba mít na paměti,
že jejich výsledky mohou být nejednoznačné a analýzy mohou být velice nákladné; proto se
jako přednostní nástroj k získávání informací nedoporučují.
5.2.1. Problémy chemické analýzy
V souvislosti s chemickou analýzou látek v předmětech vyvstávají určité problémy vyplývající
z níže uvedených skutečností, které je třeba mít na paměti v případě, že jsou chemické
analýzy prováděny.

Předměty mohou být velice složité a složené z různých částí a materiálů. Je proto obtížné
vytvořit pro analýzu vzorek, který by reprezentativně zastupoval celý předmět.

Látky, které jsou obsaženy v matrici předmětu, může být nutné z matrice extrahovat 18 .
-
To může mít za následek chemické reakce, které mohou „vytvořit“ látky, které
v předmětu neexistují.
18 Látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů, mohou být v zásadě od předmětu odděleny bez nutnosti
extrakce nebo speciálních metod, takže odebrání příslušných vzorků pro chemickou analýzu by mělo být
obvykle možné.
26
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
-

Verze 2 – duben 2011
Extrakce nemusí být kompletní, takže se může stát, že nebude možné získat
kompletní obsah látek v matrici.
Jsou dostupné různé analytické metody, jimiž se ověřuje existence různých látek ve
vzorku, a látky se identifikují.
-
-
-
-
Měření ve většině případů určí chemické složky vzorku, ale nikoliv nezbytně „onu
látku“, která byla původně použita k výrobě předmětu. Mějte na paměti, že látky se
mohou skládat z několika složek (více informací najdete v Pokynech pro identifikaci
látek.).
Některé metody mohou prokázat přítomnost některých složek (např. halogenů) a
nikoli přítomnost látek.
Pokud je v předmětu obsaženo mnoho různých látek, může být nutné provést několik
analýz k určení všech látek a je obzvláště obtížné určit vhodnou metodu, jestliže není
jasné, co přesně se hledá.
Kvantifikace látek vyžaduje další doplňující měření.
5.2.2. Plánování chemické analýzy látek v předmětech
Chemické analýzy musí být pečlivě naplánovány a je při tom třeba brát v úvahu, jaké
informace lze získat pomocí jakých metod. Jestliže se provádí analýza, měla by být strategie
vyvinuta ve spolupráci se zkušenými laboratořemi a měla by vycházet z dostupných metod.
Strategie zkoušek a interpretace výsledků by měly vzít v úvahu všechny další informace o
předmětu, který se analyzuje, dostupné například z organizací průmyslových odvětví,
výzkumných institucí a akreditovaných laboratoří provádějících chemickou analýzu.
Neexistují žádné formální požadavky na to, které metody a laboratoře by se měly využívat;
posouzení vhodnosti metod a laboratoří je záležitostí jednotlivých podniků. Kdykoli je to však
možné a vhodné, měly by se využívat stávající standardní metody a vhodné akreditované
laboratoře. Příklady standardních metod odběru vzorků a analýzy látek v předmětech najdete
v příloze 5.
Při plánování chemické analýzy se doporučují tyto kroky:

Poraďte se s odborníky nebo prostudujte informační zdroje daného odvětví, abyste zúžili
okruh látek, jejichž přítomnost se bude zjišťovat (např. u mnoha předmětů lze vyloučit
přítomnost plynných látek).

Vytvořte strategii zkoušek jako odstupňovaný proces, tj. široké screeningy, úzké
screeningy a identifikace látek, např. semikvantitativními metodami.

Rozhodněte, která část/které části předmětu se budou analyzovat: kapaliny, plyny nebo
prášky obsažené v předmětu, extrakty z matrice předmětu, části předmětu, které
pravděpodobně obsahují konkrétní SVHC apod.

Proveďte chemickou analýzu za účelem identifikace látek.
27
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
6. VÝJIMKY Z POŽADAVKŮ NA LÁTKY V PŘEDMĚTECH
Povinnost registrovat nebo oznamovat látky v předmětech, jejichž identifikace je popsána
v kapitole 3, v některých případech neplatí. V této kapitole je popsáno, co musíte
zkontrolovat, abyste zjistili, zda se na vás vztahuje výjimka z registrační nebo oznamovací
povinnosti spojené s látkami v předmětech. Neexistuje však žádná výjimka z povinnosti
sdělovat informace o látkách v předmětech podle článku 33.
6.1. Obecná výjimka z registrace a oznamování látek
Pro řadu látek platí obecná výjimka (tzn. jak pro látky samotné, tak ve směsích a
v předmětech) z registrace a oznamování, protože je o těchto látkách znám dostatek
informací nebo se registrace a oznámení nepovažují za vhodné nebo nutné (čl. 2 odst. 7
písm. a a b). O které látky se jedná, je uvedeno v příloze IV a V k nařízení REACH. S pomocí
navigátoru na webových stránkách agentury ECHA by se mělo zkontrolovat, zda se na látku
vztahuje výjimka z důvodu toho, že je uvedena v příloze IV nebo V, a registrace nebo
oznámení podle článku 7 tedy není nutné.
6.2. Výjimka z registrace a oznamování zpětně získaných látek
Nařízení REACH stanovuje výjimku z registrace a oznamování pro látky, které se zpětně
získávají v EHP, pokud je splněno několik podmínek (čl. 2 odst. 7 písm. d). Tato výjimka tedy
v zásadě platí i pro výrobce předmětů vyráběných ze zpětně získaných látek. Podmínky
stanovené v nařízení REACH, které je pro získání této výjimky nutné splnit, jsou popsány
v oddíle 1.6.4.5 Pokynů pro registraci.
6.3. Výjimka z oznamovací povinnosti založená na expozici
Podle čl. 7 odst. 3 není oznámení požadováno, může-li výrobce nebo dovozce vyloučit
expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných
podmínek používání 19 , včetně likvidace.
Expozice látce v předmětu je možná i tehdy, pokud se látka z předmětu neuvolňuje, ale
nachází se pouze na jeho povrchu. Výrobce/dovozce, který chce prokázat „vyloučení
expozice“, proto musí zajistit, aby se SVHC uvedená na seznamu látek pro případné
zahrnutí do přílohy XIV nedostala do styku s člověkem nebo životním prostředím, a to
bez ohledu na to, jak nebezpečné jsou její vlastnosti. Upozorňujeme, že musí být zváženy
všechny cesty expozice ve všech fázích životního cyklu (životnost předmětu a fáze odpadu).
Neexistuje povinnost předkládat agentuře ECHA dokumentaci dokládající výjimku
z oznamovací povinnosti. Je však třeba mít připravené odůvodnění výjimky dokládající
vyloučení expozice, které se na žádost předkládá orgánům prosazujícím dodržování
předpisů. Odůvodnění může obsahovat jeden nebo více následujících prvků:

doklad o tom, že nedochází k žádným emisím z předmětu, a to ani při jeho likvidaci;

pokud je látka zadržována v předmětu technickými prostředky: odůvodnění, proč není
pravděpodobné otevření nebo rozbití předmětu vedoucí k úniku látky, především ve fázi
odpadu;

pokud je látka součástí matrice předmětu: popis stability matrice předmětu a vazeb mezi
látkou a matricí v různých fázích životního cyklu předmětu;
19 Výrazy „běžné podmínky používání“ a „důvodně předpokládané podmínky používání“ jsou vysvětleny v oddíle
3.1.
28
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011

doklad o tom, že látka je uvnitř předmětu naprosto nehybná a neuniká ven (např. díky
přirozeným fyzikálně-chemickým vlastnostem látky nebo zvláštní povrchové vrstvě na
předmětu);

doklad o tom, že množství látky, které se z předmětu uvolňuje, je zachycováno
technickými prostředky nebo přímo likvidováno (např. při tepelném zpracování odpadu).
Tyto argumenty mohou být založeny na měření (např. na loužících a migračních zkouškách),
modelování, odborné literatuře a dalších informačních zdrojích. Každé odůvodnění by mělo
dále obsahovat:

název látky;

popis předmětu, běžné a důvodně předpokládané podmínky jeho používání a způsob
likvidace;

informace o koncentraci látky v předmětu nebo jeho částech, včetně množství látky
v matrici předmětu a nezačleněné (zbytkové) množství.
Upozorňujeme, že může být složitější a nákladnější prokázat „nulovou expozici“ než
vytvořit oznámení. Některé důležité informace o posuzování expozice jsou uvedeny v oddíle
6.3.1, podrobnější pokyny týkající se prokazování, že nedochází k expozici, najdete
v kapitolách R14 až R18 Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické
bezpečnosti.
6.3.1. Možnost uvolňování
Možnost uvolňování látky z materiálu použitého v předmětu závisí na:

fyzikálně-chemických vlastnostech látky, jako je tlak par, rozpustnost ve vodě, stabilita při
styku se vzduchem, s vodou apod.;

struktuře a chemických vlastnostech matrice předmětu, včetně fyzikálně-chemických
parametrů a způsobu, jakým je látka do materiálu zabudována (zda je chemicky vázána,
či nikoliv);

podmínkách používání a likvidace předmětu, například:
-
na místě používání (používání ve vnitřních nebo vnějších prostorách, soukromých
domácnostech, na pracovišti atd.);
-
na fyzikálních podmínkách v místě použití (teplota, větrání atd.);
-
na tom, jestli jsou předměty součástí jednotného plánu sběru odpadu, či nikoliv;
-
na technologii likvidace.
Některé chemické látky jsou v materiálu vázány velice pevně, např. chrom v nerezové oceli,
tudíž je potenciální emise chromu velice nízká. Jiné látky jsou v matrici zabudovány volně,
např. změkčující přísady v PVC. Látky jako ftaláty jsou nepřetržitě uvolňovány z povrchu
předmětu. Jiným způsobem, jak mohou být látky uvolňovány, je prostřednictvím běžného
opotřebovávání předmětů (otěr). V tomto případě jsou látky uvolňovány společně s matricí
předmětu, např. přísady v automobilových pneumatikách nebo materiály venkovních
povrchových úprav automobilového podvozku.
6.4. Výjimka z registrační a oznamovací povinnosti u látek, které již
byly pro dané použití registrovány
Podle čl. 7 odst. 6 nejsou registrace, ani oznámení látky v předmětu požadovány, pokud již
látka byla pro dané použití registrována (tj. proces, kterým byla látka do předmětu vpravena).
To se týká registrace daného použití látky v témže dodavatelském řetězci nebo v kterémkoli
jiném dodavatelském řetězci.
29
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Pro výrobce nebo dodavatele stejně tak platí výjimka z oznamovací povinnosti, pokud látku
sám pro dané použití zaregistroval. Jinými slovy jde o to, že ve zvláštním případě, kdy se na
výrobce nebo dovozce předmětů vztahuje zároveň registrační i oznamovací povinnost pro
tutéž látku obsaženou v jeho předmětech, platí pro něj výjimka z povinnosti oznámit tuto
látku, pokud ji již pro dané použití registroval.
Látka se považuje za již registrovanou pro konkrétní použití, pokud jsou splněny dvě
podmínky:

jedná se o stejnou látku jako látka, která již byla registrována;

dané použití je stejné jako jeden ze způsobů použití popsaných v již provedené registraci
této látky.
Aby se zajistilo, že se jedná o tutéž látku jako látka, která již byla registrována, nestačí vždy
porovnat názvy a čísla EINECS nebo CAS těchto dvou látek. Při rozhodování, zda lze dvě
látky považovat za totožné, by se měla použít „kritéria pro ověřování, zda jsou látky totožné“,
která jsou uvedena v kapitole 5 Pokynů pro identifikaci látek.
Potenciální žadatel o registraci nebo oznamovatel také musí zkontrolovat, zda je použití látky
v jeho předmětech totožné s jedním ze způsobů použití popsaných v již provedené registraci
této látky. Za tímto účelem musí popsat funkci látky v předmětu (např. barvivo, zpomalovač
hoření), proces, jakým se látka do předmětů dostává, a do jakého druhu předmětu se
přidává. Tento popis použití by měl odpovídat systému deskriptorů použití, který je popsán
v kapitole R.12 Pokynů k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti.
Systém deskriptorů použití se skládá z pěti částí, kde se u daného použití látky uvádí
průmyslové odvětví, druh směsi, uvolňování do životního prostředí, proces a kategorie
předmětů. Také se specifikuje, zda se počítá s uvolňováním látky z předmětu či nikoliv. Je
třeba vědět, že pro účely zjišťování, zda platí výjimka podle čl. 7 odst. 6, nelze učinit závěr o
stejnosti dvou způsobů použití látky pouze na základě popisu látky pomocí systému
deskriptorů použití (vzhledem k obecné struktuře systému deskriptorů použití). Dané použití
je proto třeba popsat podrobněji, než je to možné pomocí systému deskriptorů použití.
Aby potenciální žadatel o registraci nebo oznamovatel mohl rozhodnout, zda látku „pro dané
použití“ považovat za již registrovanou, musí porovnat popis svého použití se způsoby
použití, které již u této látky byly registrovány. Závěr, ke kterému dospěje, i argumenty, na
nichž se tento závěr zakládá, by měly být pečlivě zdokumentovány, aby bylo v případě
potřeby možné prokázat příslušným orgánům soulad s nařízením REACH.
Látky budou registrovány podle zavedeného schématu do roku 2018. Tudíž látka ještě
nemusí být registrována v okamžiku, kdy výrobce nebo dovozce předmětu ověřuje, zda již
bylo její použití registrováno.
6.4.1. Informační zdroje pro zjišťování, zda byla látka pro dané
použití již registrována
Výrobcům a dovozcům předmětů, kteří chtějí uplatnit ustanovení čl. 7 odst. 6, připomínáme,
že než rozhodnou, že látku obsaženou ve svých předmětech nemusí registrovat nebo
oznamovat, musí sami aktivně zjistit, zda je tato látka pro jejich použití již registrována.
Nestačí pouze předpokládat, že tomu tak je, aniž by tento závěr byl zdokumentován pro
účely kontroly příslušnými orgány. Při rozhodování, zda je látka pro konkrétní použití již
registrována či nikoli, mohou pomoci různé informační zdroje.
Bezpečnostní listy (SDS) obsahují informace o způsobech použití látky nebo směsi, pokud
jsou dodavateli známy. Existuje-li mnoho možných použití, uvedou se pouze nejdůležitější
nebo nejčastější použití. Pokud je v bezpečnostním listu navíc uvedeno registrační číslo,
může to v závislosti na tom, jak podrobný je popis použití v bezpečnostním listu, stačit
k rozhodnutí, že konkrétní použití této látky nebo směsi již bylo registrováno. V případě
pochybností je třeba požádat předcházejícího účastníka v dodavatelském řetězci, který látku
30
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
registroval, o potvrzení stejnosti obou způsobů použití (tj. použití látky v předmětech a
jednoho z registrovaných způsobů použití).
Pokud je látka, u níž je nutný bezpečnostní list, registrována v množství 10 t/r nebo více,
příjemci této látky (samotné nebo ve směsi) od svého dodavatele obdrží jako přílohu
k bezpečnostnímu listu příslušné scénáře expozice. Pokud je to pro příjemce této látky
důležité, týkají se scénáře expozice i způsobů použití, jimiž se látka dostává do předmětu.
Výrobci předmětů tedy scénáře expozice mohou použít při rozhodování, zda jejich použití
látky již bylo v předcházejících částech dodavatelského řetězce registrováno.
Dodavatel látky (samotné nebo ve směsi) může poskytovat informace o způsobech použití,
pro které byla látka registrována, na webových stránkách svého podniku. Podle toho, jaké
informace jsou zde k dispozici, je v některých případech možné ověřit, zda byla látka pro
dané použití registrována.
Potřebujete-li zjistit, pro jaké způsoby použití byla látka registrována, ve většině případů se
musíte obrátit na účastníky, kteří vám v dodavatelském řetězci předcházejí. Můžete také najít
výrobce nebo dovozce dané látky z jakéhokoli jiného dodavatelského řetězce a zeptat se ho,
pro jaké způsoby použití danou látku registroval, případně zda ji registroval pro některé
konkrétní použití. Komunikaci v dodavatelském řetězci lze zahájit různým způsobem:

Výrobce a dovozce látky, kteří ji již mohli zaregistrovat, lze poměrně snadno zjistit
dotazem ve Fóru pro výměnu informací o látce (SIEF), pokud jste látku předběžně
registrovali a stali jste se členem fóra.

Můžete se také obrátit na profesní sdružení, která o registraci konkrétní látky a o
způsobech použití, pro které byla registrována, mohou mít informace.

Výrobce předmětů jakožto následný uživatel má právo oznámit způsob použití, kterým
látku dostává do předmětu (samotnou nebo ve směsi), svému dodavateli a požadovat,
aby se tento způsob použití stal použitím určeným 20 . Dodavatel má několik možností, jak
na oznámení určitého způsobu použití reagovat (další informace najdete v kapitole 8
Pokynů pro následné uživatele). Výrobce předmětů však v průběhu komunikace
s dodavatelem může získat potvrzení, že látka pro jeho způsob použití byla nebo bude
registrována.
Databáze agentury ECHA pro šíření informací o látkách, která je k dispozici na webových
stránkách agentury: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx obsahuje
informace o registrovaných látkách, které poskytují podniky v registrační dokumentaci.
Obsahuje různé informace o látkách, které podniky vyrábějí nebo dovážejí, a může
obsahovat také informace o způsobech použití těchto látek včetně použití v předmětech,
pokud podniky nezažádaly o zachování důvěrnosti těchto informací. Protože se však popis
použití uvedený v této databázi skládá pouze z prvků systému deskriptorů použití, pro účely
zjišťování, zda platí výjimka podle čl. 7 odst. 6, tyto informace většinou nestačí a nelze z nich
usoudit, zda jsou dva způsoby použití látky totožné.
20 Povšimněte si, že dodavatelé předmětů tuto možnost nemají, protože nejsou následnými uživateli.
31
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PŘÍLOHA 1: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech
nebo na pomocném materiálu
V oddíle 2.3 těchto pokynů je uveden diagram s vysvětlením, jak rozlišovat
a) předměty s neodlučitelnou látkou/směsí a
b) kombinace předmětu (fungujícího jako obal nebo pomocný materiál) a látky/směsi.
Následující příklady, jejichž závěry jsou shrnuty v tabulce níže, ilustrují použití diagramu a
návodných otázek z hlavních pokynů a odvození příslušných závěrů. Výčet nejednoznačných
případů uvedený v této příloze není úplný. Příklady by měly být využity při rozhodování
v podobných nejednoznačných případech, např. psací prostředky lze (podobně jako zásobník
tiskárny) považovat za kombinaci předmětu (fungujícího jako obal) a látky/směsi.
Tabulka 2: Shrnutí nejednoznačných případů popsaných v příloze 1
Závěr
Věc
předmět
s neodlučitelnou
látkou/směsí
kombinace
předmětu
(fungujícího jako obal nebo
pomocný
materiál)
a
látky/směsi
kazeta tiskárny
x
nádobka s barvou
ve spreji
x
zábavní
pyrotechnika
x
teploměr
s kapalinou
x
páska do psacího
stroje
x
vlhčený
ubrousek
x
čisticí
vosková páska na
lyže
lepicí páska
koberce
na
baterie
x
x
x
sáček
s pohlcovačem
vlhkosti
detekční trubička
x
x
svíčka
x
32
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 3: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování v tabulce 4)
Věc
Nádobka
s barvou
spreji
ve
Kazeta tiskárny
Zábavní
pyrotechnika
Teploměr
s kapalinou
Nanášení barvy
na povrch
Nanášení
toneru/inkoustu
na papír
Vybuchování,
světelné efekty
Měření
a
ukazování teploty
Otázka 4a: Pokud by
látka/směs byla z věci
odstraněna, nebo od
ní byla oddělena a
použita samostatně,
byla by v zásadě (i
když méně pohodlně a
na nižší technické
úrovni) schopna plnit
svou funkci?
ANO, stále by
bylo
možné
barvit, i když by
byla
barva
oddělena
od
nádobky spreje.
ANO, pokud by
byl
inkoust
(toner)
odstraněn
a
naplněn
do
jiného
typu
zařízení k tištění
nebo
psaní,
stále by mohl
vykonávat svou
funkci.
ANO, pokud by
byly chemické
látky
vyjmuty,
stále by mohly
vybuchovat
a
vytvářet
světelné efekty.
NE, kdyby se
kapalina
odstranila, mohla
by se při změně
teploty
stále
rozpínat
a
smršťovat,
ale
sama o sobě by
neměřila,
ani
neukazovala
okolní teplotu.
Otázka 4b: Funguje
věc
hlavně
(tj.
v souladu se svou
funkcí) jako obal nebo
pomocný materiál pro
uvolňování
nebo
kontrolované
dodávání látky/směsi
nebo jejích reakčních
produktů?
ANO, nádobka
spreje
má
především
sloužit
ke
kontrolovanému
dodávání směsi
(kontroluje
rychlost
a
způsob
uvolňování).
ANO, zásobník
má
sloužit
především
ke
kontrolovanému
dodávání
toneru/inkoustu
(hodí se pro
tiskárnu
a
kontroluje
uvolňování).
ANO, funkcí je
vynést
látky
nebo
jejich
reakční produkty
do vzduchu, a
tedy
je
dopravovat.
NE,
dodávat
látku nebo směs
není funkcí této
věci.
Otázka
4c:
Je
látka/směs
při
používání
věci
vyčerpávána
(tj.
spotřebovávána např.
z důvodu
chemické
nebo fyzikální změny)
nebo
odstraňována
(např.
uvolňována
z věci), čímž se věc
stává nepotřebnou a
končí její životnost?
ANO, nádobka
spreje je obvykle
likvidována
odděleně
od
barvy.
ANO,
toner/inkoust je
obvykle
spotřebován
během
používání
a
kazeta
je
likvidována
samostatně.
ANO, výbušné
látky reagují a
během použití
se oddělí od
obalu. Jakékoli
obaly
nebo
jejich zbývající
části
jsou
likvidovány
odděleně.
NE, kapalina a
obal
jsou
likvidovány
společně.
kombinace
předmětu
látky/směsi
kombinace
předmětu
látky/směsi
kombinace
předmětu
látky/směsi
viz tabulka 5
Funkce
Závěr
a
33
a
a
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 4: Nejednoznačné případy látek/směsí v obalech (pokračování tabulky 3)
Věc
Baterie
Sáček
s pohlcovačem
vlhkosti
Detekční trubička 21
Funkce
Dodávání elektrického
proudu
Absorpce
vlhkosti
vzdušné
Měření
koncentrace
látek ve vzduchu
Otázka
4a:
Pokud
by
látka/směs
byla
z věci
odstraněna, nebo od ní byla
oddělena
a
použita
samostatně,
byla
by
v zásadě (i když méně
pohodlně
a
na
nižší
technické úrovni) schopna
plnit svou funkci?
NE, elektrolyt a aktivní
materiály
elektrod
samy
nemohou
vytvářet
žádný
elektrický proud mimo
baterii. Pokud by byly
umístěny do jiného
obalu, který by neměl
specifický
vzhled
baterie, také by nebyly
schopny
vytvářet
energii. „Obalová část“
baterie bez elektrolytu
také není schopná plnit
svou funkci. Existují
nicméně různé druhy
elektrolytů, které by
mohly
být
použity
v jednom obalu baterie.
ANO,
pohlcovač
vlhkosti
by
stále
absorboval vlhkost.
NE, stupnice natištěná
na detekční trubičce je
nutná
k odečítání
naměřené
koncentrace.
Otázka 4b: Funguje věc
hlavně (tj. v souladu se svou
funkcí) jako obal nebo
pomocný
materiál
pro
uvolňování
nebo
kontrolované
dodávání
látky/směsi
nebo
jejích
reakčních produktů?
NE, elektrolyt a aktivní
materiály
elektrod
nejsou
z baterie
uvolňovány, obal tedy
nemá funkci „dodávat“
je a nekontroluje jejich
uvolňování.
NE, pohlcovač vlhkosti
se
ze
sáčku
neuvolňuje.
NE, uvolňování látky
není
záměrem,
záměrem
je
vznik
chemické reakce uvnitř
věci.
Otázka 4c: Je látka/směs při
používání věci vyčerpávána
(tj. spotřebovávána např.
z důvodu chemické nebo
fyzikální
změny)
nebo
odstraňována
(např.
uvolňována z věci), čímž se
věc stává nepotřebnou a
končí její životnost?
ANO, elektrolyt se při
používání z větší části
vyčerpá a baterie na
konci
životnosti
již
nedodává
elektrický
proud.
ANO,
účinnost
pohlcovače vlhkosti se
časem snižuje; na
konci životnosti již
žádnou
vlhkost
neabsorbuje.
ANO,
na
konci
životnosti věci, tj. poté,
co se v látce odehraje
barevná reakce, je
látka
spotřebována,
tzn. že její užitečné
vlastnosti
jsou
vyčerpány.
viz tabulka 5
kombinace předmětu a
látky/směsi
viz tabulka 5
Závěr
21 Detekční trubička je skleněná trubička obsahující chemická činidla, v níž při průchodu vzorku vzduchu dochází
ke změně barvy. Délka výsledného barevného sloupce vztažená ke stupnici na trubičce je měřítkem
koncentrace konkrétní chemické látky ve vzorku vzduchu. Požadavky na detekční trubičky se řídí evropskou
normou EN 1231.
34
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 5: Další návodné otázky pro nejednoznačné případy látek/směsí v obalech
Věc
Teploměr s kapalinou
Baterie
Detekční trubička
Otázka 5a: Pokud
by se látka/směs
z věci
odstranila,
nebo od ní oddělila,
vedlo
by
to
k neschopnosti věci
plnit
zamýšlenou
funkci?
ANO, věc by bez
kapaliny nefungovala.
ANO, směsi musí být
v obalu
(každá
ve
zvláštním
oddíle
s potřebnými
elektrodami),
aby
předmět mohl dodávat
elektrický proud.
ANO, bez chemického
činidla v trubičce by
nebylo možné měřit
koncentraci.
Otázka
5b:
Je
hlavní účel věci jiný
než
dodávat
látku/směs nebo její
reakční produkty?
ANO,
dodávat
látku/směs není hlavní
funkcí věci. Teploměr
obsahuje kapalinu a
poskytuje tvar, který
reguluje její roztažnost,
což
je
nezbytné
k měření a ukazování
správné teploty. Není
účelem
dodávat
kapalinu.
ANO, hlavním účelem
je dodávat elektrický
proud.
ANO,
látka/směs
v detekční
trubičce
reaguje uvnitř trubičky a
účelem trubičky není tuto
látku dodávat.
Otázka
5c:
Likviduje se věc na
konci
životnosti
obyčejně
s látkou/směsí ?
ANO, kapalina a obal
jsou
likvidovány
společně.
ANO,
baterie
likvidaci směsi
obsahuje.
ANO, detekční trubička
při
likvidaci
stále
obsahuje
chemické
činidlo.
předmět
s neodlučitelnou
látkou/směsí
předmět
s neodlučitelnou
látkou/směsí
Závěr
35
při
stále
předmět
s neodlučitelnou
látkou/směsí
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 6: Nejednoznačné případy látek/směsí na pomocném materiálu
Věc
Páska do psacího
stroje
Vlhčený
ubrousek
Funkce
Nanášení inkoustu na
papír
Odstraňování
nečistot z povrchů
Vytváření plamene
Otázka 4a: Pokud by
látka/směs byla z věci
odstraněna, nebo od ní
byla oddělena a použita
samostatně,
byla
by
v zásadě (i když méně
pohodlně a na nižší
technické úrovni) schopna
plnit svou funkci?
ANO, inkoust by bylo
stále možné nanášet
na papír, a plnil by
tak svou funkci.
ANO, čisticího účinku
by se obecně dalo
dosáhnout
i
se
samotnou směsí, i
když
s menším
pohodlím.
NE, bez knotu by
směs
plamen
nevytvářela
Otázka 4b: Funguje věc
hlavně (tj. v souladu se
svou funkcí) jako obal
nebo pomocný materiál
pro
uvolňování
nebo
kontrolované
dodávání
látky/směsi nebo jejích
reakčních produktů?
ANO, hlavní funkcí je
dodávat inkoust na
papír.
NE, hlavní funkcí věci
je
odstraňovat
nečistoty z povrchů.
ANO,
knot
kontrolovaně dodává
směs do plamene.
Otázka 4c: Je látka/směs
při
používání
věci
vyčerpávána
(tj.
spotřebovávána
např.
z důvodu chemické nebo
fyzikální změny) nebo
odstraňována
(např.
uvolňována z věci), čímž
se věc stává nepotřebnou
a končí její životnost?
ANO, při likvidaci
pásky je již většina
inkoustu
spotřebována.
ANO,
čisticí
prostředky
jsou
z větší
části
spotřebovány 22 a
ubrousek se likviduje
samostatně.
ANO,
směs
při
používání
svíčky
shoří.
kombinace předmětu
a látky/směsi
kombinace předmětu
a látky/směsi
kombinace předmětu
a látky/směsi
Závěr
čisticí
Svíčka
22 Toto tvrzení je považováno za pravdivé, ačkoliv ve skutečnosti velká část čisticího prostředku nemusí být
vlastně spotřebována, protože jeho funkcí je být uvolňován, dokud je to účelné.
36
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 7: Použití návodných otázek v případě lepicích pásek citlivých na tlak 23
vosková
Věc
páska
na
lyže
(příklad adhezní pásky, kterou se
látky/směsi nanášejí na povrch,
přičemž pomocný materiál pouze
zabraňuje uvolnění látky a
pomáhá snadnějšímu nanášení;
adhezní vrstva může po nanesení
změnit tvar)
Lepicí páska na koberce
(příklad lepicí pásky, kterou se
nenanáší látka/směs na povrch
a která se skládá z lepicí vrstvy
a podkladu nebo vnitřní výztuhy)
Funkce
Nanášení vosku na lyže
Slepení dvou materiálů k sobě
Otázka 4a: Pokud by látka/směs
byla z věci odstraněna, nebo byla
od
ní
oddělena
a
použita
samostatně, byla by v zásadě (i
když méně pohodlně a na nižší
technické úrovni) schopna plnit
svou funkci?
ANO, adhezní vrstva je schopna
plnit zamýšlený účel (kterým
nemusí být nezbytně především
lepit!), i když s menším pohodlím.
NE, funkce pásky je určována
interakcí mezi podkladovým
nebo vyztužujícím materiálem a
lepidlem.
Otázka 4b: Funguje věc hlavně (tj.
v souladu se svou funkcí) jako obal
nebo
pomocný
materiál
pro
uvolňování
nebo
kontrolované
dodávání látky/směsi nebo jejích
reakčních produktů?
ANO,
funkcí
pásky
je
kontrolované dodávání látky nebo
směsi.
NE, funkcí pásky není pouze
kontrolovat uvolňování nebo
nanášení lepicí vrstvy.
Otázka 4c: Je látka/směs při
používání věci vyčerpávána (tj.
spotřebovávána např. z důvodu
chemické nebo fyzikální změny)
nebo
odstraňována
(např.
uvolňována z věci), čímž se
předmět stává nepotřebným a
končí jeho životnost?
ANO, lepicí vrstva a pomocný
materiál jsou na konci životnosti
likvidovány odděleně.
NE, lepidlo se při používání
lepicí pásky nespotřebovává ani
nemizí.
kombinace
látky/směsi
viz tabulka 8
Závěr
předmětu
a
23 Pojmy použité v tabulce jsou definovány v souladu s EN 12481:
Podklad: ohebný materiál, jako například látka, fólie nebo papír, který může být pokryt lepidlem citlivým na
tlak.
Výztuž: materiál, který zesiluje podklad a/nebo lepidlo.
Obal zabraňující uvolnění: odstranitelný materiál, který chrání lepicí vrstvu nebo vrstvy.
Materiál: povrch nebo materiál, na který je páska aplikována.
37
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 8: Použití doplňujících návodných otázek pro případ lepicích pásek citlivých na tlak
Věc
Lepicí páska na koberce
Otázka 5a: Pokud by se
látka/směs z věci odstranila,
nebo od ní oddělila, vedlo by to
k neschopnosti předmětu plnit
zamýšlenou funkci?
ANO, lepicí vrstva bez podkladového materiálu nebo výztuže
není schopna plnit zamýšlený účel pásky.
Otázka 5b: Je hlavní účel věci
jiný než dodávat látku/směs nebo
její reakční produkty?
ANO, funkcí pásky je přilnout k materiálu a díky podkladu nebo
vnitřní výztuze mu dodávat nové vlastnosti.
Otázka 5c: Likviduje se věc na
konci
životnosti
obyčejně
s látkou/směsí ?
ANO, lepidlo je na konci životnosti stále na pásce.
Závěr
předmět s neodlučitelnou látkou/směsí
38
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PŘÍLOHA 2: Příklady určování hranice při procesu
zpracovávání přírodních nebo syntetických materiálů na
výsledné předměty
Oddíl 2.3 hlavního textu pokynů obsahuje vysvětlení a návodné otázky, které pomohou při
posuzování, zda má pro funkci věci větší význam jejich chemické složení nebo jejich
tvar/povrch/vzhled. K určení, kdy při zpracování suroviny přestává jít o látku/směs a začíná jít
o předmět, lze využít návodné otázky 6a až 6d. Tato příloha ilustruje použití definice
předmětu na různé druhy surovin. Ukazuje na příkladech, jak mohou být zodpovězeny
návodné otázky a jak mohou posloužit při rozhodování, zda má být věc považována za
předmět.
Je třeba poznamenat, že hranice mezi látkou/směsí a předmětem se může lišit pro velice
podobné druhy materiálů (např. nemusí existovat jediné řešení pro všechny druhy vláken). Je
proto třeba vyhnout se závěrům o statusu stejného druhu suroviny v různých odvětvích,
protože může plnit různé funkce. Zda je surovina předmětem či nikoliv, musí být tedy
rozhodnuto případ od případu. Průmyslová odvětví však mohou vyvinout další pokyny na
základě oddílu 2.3 těchto pokynů a této přílohy.
Následující pokyny, jak stanovit hranici mezi zpracováváním surovin a výrobou různých
hotových předmětů, se týkají čtyř průmyslových odvětví: kovozpracujícího, textilního (spolu
s odvětvím netkaných textilií), papírenského a výroby plastů. Příklady mají znázorňovat
proces rozhodování a je třeba zdůraznit, že v případě pochybností by mělo být vždy
provedeno důkladné prošetření pomocí návodných otázek. V souladu s tím by měly být
následující příklady používány opatrně a měly by být brány v úvahu výjimky uvedené v textu.
39
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
1) Zpracování hliníku jako příklad zpracování kovů
Příklad zpracovávání hliníku ukazuje, kde při zpracovávání bauxitu na hotové hliníkové
výrobky dochází k přechodu. Je třeba poznamenat, že při zpracovávání jiných kovů
(například železa/oceli) může k přechodu docházet v jiné fázi. Následující obrázek
znázorňuje jednotlivé fáze zpracovávání a status suroviny v každé fázi.
Hliníkové výrobky
Přírodní
surovina
Ruda
(bauxit)
těžba
látka
Oxid hlinitý
Al2O3
elektrolýza
látka (kov)
Hliník
přidání legujících prvků
přípravky
Hliníková slitina
lití do forem
lití do ingotů
Ingoty k
válcování
Ingoty k
vytlačování
Válcování a další
úpravy
Vytlačování
předměty
Plechy
(role)
Vytlačený
profil
Řezání, tváření,
povrchová
úprava
Hotový hliníkový
výrobek
Odlitek z
hliníkové slitiny
Řezání, tváření,
povrchová úprava
Hotový hliníkový
výrobek
Broušení,
vrtání,povrchová
úprava…
Hotový hliníkový
výrobek
Obrázek 3: Přechod od bauxitu k hotovým hliníkovým výrobkům
Bod přechodu od směsi 24 k předmětu se nachází mezi ingoty k válcování a plechy, ingoty
k vytlačování a vytlačenými profily a hliníkovou slitinou a hliníkovými odlitky. Postup
rozhodování, který je podpořen návodnými otázkami 6a až 6d v hlavních pokynech, by mohl
být následující.
24 Dříve označované pojmem „přípravky”, viz obrázek
40
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 9: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (1. část)
Hotový výrobek, např.
plech
s povrchovou
vrstvou / konečný
výrobek
Věc
Ingot
k válcování
vytlačování
a
Role plechu / vytlačený
profil
Otázka 6a: Má věc
jinou funkci než pouze
tu, že bude dále
zpracovávána?
NE, k dosažení konečné
funkce je nutné další
zpracování,
například
řezání nebo ražení.
ANO, vytlačené hliníkové
profily lze často přímo
použít ve stavebnictví.
Role
plechů
z jiných
kovových slitin může být
nutné
ještě
dále
zpracovávat a nemusí mít
stejné konečné použití.
ANO,
plech
s povrchovou úpravou
lze
použít
k výrobě
vozidel.
Upravené
vytlačené profily mohou
být použity v několika
aplikacích jako trubky
nebo - jsou-li pokryty
ochrannou vrstvou jako rámy dveří a oken.
Otázka
6b: Uvádí
prodávající věc na trh
a/nebo má zákazník
především
zájem
získat věc spíše kvůli
jejímu
chemickému
složení než kvůli jeho
tvaru/povrchu/vzhledu
?
NE, prodávající/kupující
ingotu
k válcování
nabízí/získává
určité
chemické složení. Tvar
ingotu určuje charakter
dalšího kroku zpracování
(válcování), ale považuje
se za méně významný
než
jeho
chemické
složení.
Nejednoznačné
ANO, tvar, povrch a
vzhled materiálu jsou
obvykle pro kupujícího
důležitější než chemické
složení.
Otázka 6c: Prochází
věc
při
dalším
zpracování
pouze
„lehkým zpracováním“,
kdy
se
její
tvar
zásadně nemění?
NE,
před
válcováním/vytlačováním
nemají ingoty žádnou
specifickou formu. Po
válcování/vytlačování
jsou významně větší a
mají zcela odlišný tvar,
který je úmyslně vytvořen
během tohoto postupu.
ANO, zpracování rolí na
pláty a vytlačených profilů
na rámy dveří a oken
zahrnuje
„lehké
zpracování“ (např. řezání,
povrchové
úpravy).
Materiály mají víceméně
stejný tvar před tímto
postupem i po něm.
Dále se nezpracovává.
Otázka 6d: Zůstává při
dalším
zpracování
chemické složení věci
stejné?
NE, chemické složení by
se mohlo během dalšího
zpracovávání materiálu
měnit (např. povrchovou
úpravou).
NE, chemické složení
plechu by se mohlo
během
dalšího
zpracovávání
měnit
(např.
povrchovou
úpravou).
Dále se nezpracovává.
Závěr
látka/směs
předmět
předmět
Druhy surovin ve formě kovových nebo slitinových polotovarů, podobných rolím a profilům
jsou: tyče, výlisky (např. řezané, strojově obráběné, lisované atd.), role (potažené a
nepotažené), vytlačené profily, filmy a vlákna, fólie a pásky, výkovky, desky a trubky
(odlévané, bezešvé a svařované), roury a fitinky, sintrované polotovary a koncové produkty,
pláty a pruhy (potažené nebo nepotažené), válcované dráty a dráty (potažené nebo
nepotažené).
Níže jsou rozebrány dva způsoby zpracovávání hliníkových ingotů znázorněné na obrázku 3,
a sice z hlediska nalezení hranice mezi směsí a předmětem.
41
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Hliníková slitina – ingoty k válcování – role
Ingoty k válcování obvykle nemají funkci konečného použití, což naznačuje, že obvykle půjde
o směsi. Je to nejednoznačné a konkrétní případ závisí na tom, zda role sama má konečnou
funkci. V každém případě je k dosažení definitivní funkce potřeba dalších postupů, jako je
řezání nebo lisování. Protože tyto postupy by obecně byly považovány za lehké zpracování,
tato otázka směřuje k odpovědi, že role je předmětem.
Zájem kupujícího/prodávajícího na chemickém složení oproti tvaru/povrchu a vzhledu se
obecně mění mezi ingotem a rolí/profilem. Přestože složení hraje roli, pokud jde o kvalitu
materiálu, kupující bude primárně hledat formu těchto věcí. V případě ingotů k válcování je
tvar považován za důležitý (určuje další krok zpracování), ale obvykle není důležitější než
chemické složení. To je známkou, že ingot je směs, zatímco role je obvykle předmětem.
Zatímco ingoty k válcování určují pouze to, do jakého typu zpracování bude surovina dále
zařazena, forma role již stanovuje, že z ní mohou být vyráběny pouze pláty. Postup válcování
značně změní formu ingotů mnoha způsoby. Řezání/lisování a další zpracování role vyústí
pouze ve změnu základního tvaru a lze je považovat za lehké zpracování. „Lehké
zpracování“ v tomto odvětví zahrnuje například řezání, odvrtávání, děrování, povrchové
ošetření, povrchové úpravy atd., ale vylučuje postupy, jako je tavení, vytlačování, slinování
atd., při nichž je utvořený tvar zničen a významně se mění. Toto je známkou, že status
suroviny se mění při válcování do plátů/rolí.
Základní chemické složení materiálu (hliníková slitina) se v průběhu celého zpracování
nemění, ačkoliv látky/směsi mohou být přidávány nanášením látek k povrchovým úpravám
nebo ošetřováním povrchů (např. nanášení ochranné vrstvy) nebo zvlhčováním (např.
mazáním, olejováním atd.). Tato otázka není v tomto případě užitečným ukazatelem, protože
neposkytuje jasné známky o stavu suroviny.
Hliníková slitina – ingoty k vytlačování – vytlačené profily
Již první otázka dává nejednoznačnou odpověď pro ingoty k vytlačování, které nemají
žádnou funkci konečného použití, a proto naznačuje, že jde o směsi, zatímco u vytlačených
profilů, které již mohou být využity přímo k plnění konkrétní funkce, jde o jasnou známku
toho, že se jedná o předměty.
Zájem kupujícího/prodávajícího na chemickém složení oproti tvaru/povrchu a vzhledu se
obecně mění mezi ingotem a profilem. Tvar ingotů k vytlačování je vhledem k vytlačenému
profilu nepodstatný, kupující ingotů by tedy měl mít zájem na chemickém složení materiálu.
To je jasnou známkou toho, že ingoty jsou směsi.
Postup vytlačování významně mění formu ingotů mnoha způsoby, zatímco kroky
zpracovávání, prováděné na vytlačených profilech, způsobují pouze pozměnění základního
tvaru. To ukazuje, že bod přechodu tohoto materiálu od směsi k předmětu by měl následovat
po postupu vytlačování.
Základní chemické složení materiálu (hliníková slitina) se v průběhu celého zpracování
nemění, ačkoliv látky/směsi mohou být přidávány nanášením látek k povrchovým úpravám
nebo ošetřováním povrchů (např. pokrýváním ochrannou či ozdobnou vrstvou) nebo
zvlhčováním (např. mazáním, olejováním atd.). Také v tomto případě nám tato otázka při
stanovení bodu přechodu příliš nepomůže.
42
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 10: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání hliníku (2. část)
Věc
Slitinový
k přetavení
ingot
Slitinový odlitek
Hotový
výrobek
hliníkový
Otázka 6a: Má věc
jinou funkci než pouze
tu, že bude dále
zpracovávána?
NE.
ANO.
ANO, hotové hliníkové
výrobky jsou používány
pro konstrukci vozidel,
domácích spotřebičů a
jsou-li
pokryty
ochrannou vrstvou, také
pro architektonické a
stavební účely.
Otázka
6b: Uvádí
prodávající věc na trh
a/nebo má zákazník
především
zájem
získat věc spíše kvůli
jejímu
chemickému
složení
než
kvůli
tvaru/povrchu/vzhledu
?
NE, prodávající/kupující
slitinových
ingotů
k přetavování
nabízí/získává
spíše
určité chemické složení
než určitý tvar. Tvar
ingotu neurčuje charakter
dalších
kroků
zpracovávání (tavení a
odlévání).
ANO, kupující slitinového
odlitku má zájem na tom,
aby odlitek již měl
základní vzhled a tvar.
Chemické
složení
je
(obvykle) ve srovnání
s tvarem/povrchem/vzhle
dem méně důležité.
ANO, tvar, povrch a
vzhled materiálu jsou
obvykle pro kupujícího
důležitější než chemické
složení.
Otázka 6c: Prochází
věc
při
dalším
zpracování
pouze
„lehkým zpracováním“,
kdy
se
její
tvar
zásadně nemění?
NE,
protože
tvar
slitinových
ingotů
k přetavování se během
tavicího
procesu
kompletně ztrácí, nemají
žádnou
specifickou
formu.
Po
odlévání
vznikne úplně odlišný
tvar, který je záměrně
vytvořen během tohoto
procesu.
ANO,
zpracování
slitinových odlitků na
hotové výrobky se skládá
např.
z broušení,
odvrtávání, povrchového
ošetření. Materiály mají
víceméně stejný tvar před
tímto postupem i po něm.
Dále se nezpracovává.
Otázka 6d: Zůstává při
dalším
zpracování
chemické složení věci
stejné?
NE, při přetavování se
chemické
složení
slitinového
ingotu
nemění, ale chemické
složení odlitku se pak při
dalším zpracování (např.
při pokrývání ochrannou
vrstvou) změnit může.
NE, chemické složení
slitinového odlitku by
během
dalšího
zpracovávání mohlo být
změněno
(např.
anodizací).
Dále se nezpracovává.
Závěr
látka/směs
předmět
předmět
Hliníkovému odlitku se podobají tyto druhy surovin: odlitky (např. odstředivé, lisované, zalité,
lité do písku atd.), souvislé lité tvary (např. tyče, předvalky, válcované bloky, kola, desky).
Ke konečnému rozhodnutí o statusu materiálu je obvykle nutné posuzování případ od
případu.
43
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
2) Zpracovávání textilních a netkaných vláken
Je třeba si uvědomit, že tento příklad nelze přímo aplikovat na všechny druhy
(umělých) vláken. Existují například značné rozdíly mezi umělými minerálními vlákny a
syntetickými polymery. Obrázek ukazuje různé fáze zpracovávání a různé metody používané
v průmyslu textilních a netkaných vláken. Nezávisle na druhu suroviny (syntetický nebo
přírodní materiál) se „umělá textilní a netkaná vlákna“ ve stádiu zpracování považují za
předmět. Jakékoli další zpracování se tedy považuje za zpracování předmětů.
Monomery
Přírodní zdroje
Látka
(výjimka)
Syntetické
polymery
Regenerované a
neregenerované
přírodní polymery
např. buničina
Polymerická látka
(výjimka)
Zvlákňování/tažení
Umělá vlákna
Koudel
Příze
Monofil
Tvarování a spojování vláken typu
spunlaid a tavených netkaných
vláken
Obrázek 4: Přechod mezi surovinou a hotovým textilním/netkaným výrobkem
44
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 11: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání textilních/netkaných vláken
Věc
Syntetický polymer
Umělé vlákno
Vlečné lano
Otázka 6a: Má věc jinou
funkci než pouze tu, že
bude dále zpracovávána?
NE.
ANO, umělá vlákna by mohla
být například používána jako
plnicí materiál do polštářů nebo
jako dentální nit.
ANO,
vlečná
lana
mají
nerůznější
funkce.
Otázka
6b:
Uvádí
prodávající věc na trh
a/nebo
má
zákazník
především zájem získat věc
spíše
kvůli
jejímu
chemickému složení než
kvůli
jejímu
tvaru/povrchu/vzhledu?
NE, zájem o polymery je
jednoznačně
spojen
s jejich
chemickou
podstatou, a ne s jejich
tvarem.
ANO, tvar, povrch a vzhled
materiálu je obvykle pro osobu,
která získává umělé vlákno,
důležitější.
ANO,
tvar
tažného lana je
pro kupujícího
důležitější než
jeho chemické
složení.
Otázka 6c: Prochází věc
při
dalším
zpracování
pouze
„lehkým
zpracováním“, kdy se jeho
tvar zásadně nemění?
NE, polymer ještě nemá
specifickou
formu.
Zvlákňováním/tažením
jsou vyráběna vlákna,
která mají tvar a vzhled
(„průměr“), které jsou při
zpracovávání vědomě
formovány.
ANO, před zpracováním již
mají vlákna specifickou formu,
která
se
dále
vyvíjí
v následných
krocích
zpracování, jako jsou řezání,
kroucení, konečné úpravy.
Vlákno samo existuje ve
stejném stavu jako předtím, ale
bylo „svázáno“.
Dále
se
nezpracovává.
Otázka 6d: Zůstává při
dalším
zpracování
chemické
složení
věci
stejné?
NE, složení se mění
před
vytlačováním
(přísady,
příčné
průřezy).
ANO,
chemické
složení
umělého vlákna může být
změněno při barvení nebo
v rámci
zlepšení
jeho
zpracovatelnosti.
Základní
složení vlákna je nicméně
stejné.
Dále
se
nezpracovává.
Závěr
látka/směs
předmět
předmět
V případě umělého vlákna může být pro některá použití první otázka zodpovězena
nejednoznačně, protože umělá vlákna již mají jinou funkci, než být dále zpracovávána,
zatímco v jiných použitích je hlavní funkcí další zpracování. Vlákno proto může být obecně
předmětem. Totéž se týká tažného lana.
Kupující umělého vlákna má obvykle větší zájem získat materiál se specifickým tvarem než
s určitým složením. Fakt, že vlákna s odlišným složením se mohou vzájemně zastupovat, je
další známkou větší důležitosti fyzických vlastností.
Kupující tažného lana má nepochybně větší zájem na tvaru tažného lana než na jeho
chemickém složení.
Druh vytlačování/tažení vláken určuje průměr vlákna, a proto jde o krok zpracování, jež
vědomě formuje tvar vlákna. Další vlastnosti, jako je síla, průtažnost a srážení vláken, jsou
rovněž stanoveny při tomto kroku. Umělá vlákna jsou různými postupy „sestavována“, aby
formovala konečné produkty, jako je vlečné lano. Tyto postupy jsou především mechanické a
nemění základní strukturu vlákna, ale pouze je „seskupují“ do větších celků.
Základní chemické složení polymeru se může po vytlačování/tažení vláken měnit pomocí
různých druhů postupů (v závislosti na druhu dalšího zpracování).
Příklad ukazuje, že stadium, ve kterém je funkce určována tvarem, povrchem a vzhledem,
může při zpracovávání surovin nastat velice brzy. Vzhled je navíc podstatnou fyzickou
vlastností vlákna, protože jeho celkový tvar se při dalším zpracovávání významně nemění.
45
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
3) Zpracovávání polymerů
Při průmyslovém zpracování polymerů je bod přechodu od směsi k předmětu stanoven po
přeměně polymerových pelet. Proces přeměny je to, co transformuje směs na předmět.
Obrázek ukazuje příklad produktu/postupu, který může být považován za typický pro průmysl
zpracování polymerů, a reprezentuje proto také další postupy, jako je kalandrování, stříkané
odlévání atd.
Plastové výrobky
Přírodní
surovina
Látka
(monomer)
Přípravek
(polymer)
Surová ropa
Rafinerie
Etylen
Polymerizace
přidání
aditiv
PE pelety
Vyfukování
Předmět
PE fólie
Řezání, lepení atd.
Předmět
PE obal
Obrázek 5: Přechod mezi surovou ropou a plastovými výrobky
46
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 12: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání polymerů
Věc
Polymerová peleta
PE fólie
PE obal
Otázka 6a: Má věc jinou funkci než
pouze
tu,
že
bude
dále
zpracovávána?
NE.
ANO, přímé použití jako
obalový
materiál
je
možné také bez dalšího
zpracování.
ANO, obal.
Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na
trh a/nebo má zákazník především
zájem získat věc spíše kvůli jejímu
chemickému složení než kvůli jejímu
tvaru/povrchu/vzhledu?
NE,
konvertor
si
vybírá
polymerové
pelety podle jejich
chemického složení.
Tvar není podstatný.
ANO, kupující fólií má
větší zájem na jejich
tvaru. Pro mnohé funkce
lze použít fólie s různým
chemickým složením.
ANO.
Otázka 6c: Prochází věc při dalším
zpracováním
pouze
„lehkým
zpracováním“, kdy se její tvar zásadně
nemění?
NE,
konverzní
jednotka
způsobuje
záměrně
formování
tvaru
polymerního
materiálu a tento tvar
určuje jeho funkci.
ANO,
při
dalším
zpracování se vzhled
nemění, ale jen mírně
upravuje.
Dále
se
nezpracováv
á.
Otázka 6d: Zůstává při dalším
zpracování chemické složení věci
stejné?
NE, před vyfukováním
jsou
do
suroviny
přidávány
přísady,
aby materiál získal
určité funkčnosti.
ANO, chemické složení
fólie samé se při dalších
krocích
zpracování
nemění, ale lze na ni
tisknout.
Dále
se
nezpracováv
á.
Závěr
látka/směs
předmět
předmět
Zatímco polymerové pelety ještě nemají funkci konečného použití, konvertované materiály již
ji pravděpodobně mají. Například PE fólii lze použít přímo k balení a lze ji také využít
a upravovat v průběhu dalšího zpracování.
V konverzní jednotce se mění struktura a vzhled polymerové sloučeniny. Vzhled a struktura
výsledného materiálu jsou při dalším zpracovávání zachovány.
Pro odvětví polymerů to tedy znamená, že postupy jako např. vyfukování filmu, tvarování
vyfukováním, tvarování listů, rototvarování, zpěňování, tvarování tlakem, zvlákňování nebo
řezání pásek, kalandrování, povrchové úpravy, stříkané odlévání, ale nikoli jen tyto, vyznačují
hranici mezi směsí a předmětem.
47
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
4) Zpracovávání papíru
Bod přechodu mezi směsí a předmětem je mezi papírovinou a suchým papírem.
Integrovaná výroba papíru
Štípání
Dřevo (přírodní
surovina)
Rozvlák
ňování
Třísky
Příprava
papíroviny
Buničina
je přírodní látka
(bez registrace)
Papírovina
je směs
Případné přidání látek/směsí
Úpravy
Konverze
Hotový
papírový
výrobek je předmět
Upravený
je předmět
Papír
je předmět
papír
Tvarování,
odvodňování, sušení
Obrázek 6: Názorný příklad obecného bodu přechodu mezi dřevem a papírovými předměty
48
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 13: Použití návodných otázek pro různé fáze zpracovávání papíru
Pohlednic
e
Věc
Papírovina
Papír
Otázka 6a: Má věc jinou funkci než pouze
tu, že bude dále zpracovávána?
NE.
ANO, může být použit,
např. jako obal.
ANO.
Otázka 6b: Uvádí prodávající věc na trh
a/nebo má zákazník především zájem
získat věc spíše kvůli jejímu chemickému
složení
než
kvůli
jejímu
tvaru/povrchu/vzhledu?
NE, papírovina je
z větší části tekutá, a
nemá tedy ještě tvar,
povrch nebo vzhled.
ANO, pro kupujícího je
nejpodstatnější
tvar
papíru.
ANO.
Otázka 6c: Prochází věc při dalším
zpracování pouze „lehkým zpracováním“,
kdy se jeho tvar zásadně nemění?
NE,
po
odvodnění/vysušení
papíroviny
vzniká
poprvé
specifický
tvar, povrch a vzhled.
ANO, další zpracování
(zde: řezání, tištění)
nemění
základní
vzhled. Ačkoliv jsou
tvar
a
povrch
upravovány, vlastnosti
„papíru“ již určují jeho
funkci.
Dále
se
nezpracov
ává.
Otázka 6d: Zůstává při dalším zpracování
chemické složení věci stejné?
NE,
mohou
být
přidány
chemické
látky.
ANO,
povrchovými
úpravami, lepením atd.
mohou být přidávány
látky/směsi.
Dále
se
nezpracov
ává.
Závěr
látka/směs
předmět
předmět
Papír, jak je získán z papírenského stroje, by již mohl mít funkci koncového použití, např.
jako obalový nebo plnicí materiál. Ačkoliv je dále zpracováván, aby lépe plnil nějaký
specifický účel, papír již má funkci bez ohledu na to, zda je i surovinou pro další
zpracovávání.
Odvodněný papír je první stadium suroviny, které má specifický tvar, povrch a vzhled.
Kterékoliv předchozí výrobní stadium suroviny proto nemůže představovat status předmětu.
Další úpravy papíru mohou výrazně změnit jeho celkový tvar. Nemění se však jeho vzhled.
49
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PŘÍLOHA 3: Ilustrativní případy pro ověřování, zda platí
požadavky podle článků 7 a 33
1) Parfémované dětské hračky
Parfémované dětské hračky jsou předměty, u nichž se počítá s uvolňováním látky. Tento
případ je zvolen, aby znázornil obtíže, kterým může dovozce předmětů čelit, pokud nemůže
od svých dodavatelů získat žádné informace o látkách obsažených v dováženém předmětu.
Předpokládejme následující:

Dovoz za rok: 1 milion parfémovaných hraček

Hmotnost části hračky, která obsahuje vonnou látku: 2 g

Žádné informace o obsahu látek, které mají být uvolňovány

Žádné informace o registraci
Identifikace látky
Aby dovozce získal informace o látkách, které se z parfémovaných hraček mají uvolňovat,
provede tyto analýzy:
1. analýzu vonných látek (celkem 24) klasifikovaných Vědeckým výborem EU pro
kosmetické prostředky jako způsobující zvýšenou citlivost (SCCNFP 1999). Analyzují se
hračky s různými vůněmi, citronovou a jahodovou, přičemž se analyzuje ta část, která
obsahuje vonnou látku.
2. Hračka s citronovou vůní je zkoumána emisním testem k analyzování uvolňování.
3. Screening na extrahovatelné organické sloučeniny metodou GC/MS.
Při analýze vonných látek zjistí celkem 11 látek způsobujících zvýšenou citlivost, u nichž lze
určit jejich názvy a čísla CAS. Během emisního testu jsou detekovány různé sloučeniny,
které jsou identifikovány názvem látky. Při screeningu na extrahovatelné sloučeniny je jen
jedna látka identifikována názvem. Jsou vyhledána čísla CAS v online databázi
toxikologických údajů (Thomson Microdex). Klasifikace se vyhledává v seznamech na
webových stránkách dánské EPA. Pro všechny identifikované látky při použití dostupného
názvu látky není možné nalézt čísla CAS.
Informace o koncentraci látky
U části obsahující vonnou látku byla zjištěna koncentrace D-limonenu. Klasifikace byla
získána z databází.
50
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 14: Informace o D-limonenu v hračkách
Látka
D-limonen
Koncentrace v části
hračky
obsahující
vonnou látku (mg/kg)
č. CAS
Klasifikace
5989-27-5
R10 (Flam. Liq. 3; H226)
Xi;R38 (Skin Irrit. 2; H315)
R43 (Skin Sens. 1; H317) 800
N;R50/53 (Aquatic Acute 1; H400
- Aquatic Chronic 1; H410)
Informace o množství použité látky
Množství D-limonenu v parfémovaných hračkách lze vypočítat jako množství v jedné hračce
(800 mg/kg  0,002 kg/hračka = 1,6 mg/hračka) násobené počtem hraček dovezených za rok
(1 000 000 hraček/r). Roční množství D-limonenu v dovezených hračkách je 1,6 kg/r, což je
méně než 1 t/r.
Lze také vypočítat, kolik hraček může dovozce dovézt, než překročí pro D-limonen prahovou
hodnotu 1 t/r:
Numbermax articles 
1 tr
Conc subs .( w / article )

1 tr
1 tr

 625  10 6 hracek / r
9
1,6 mg hracka 1,6  10 t hracka
Numbermax articles: maximální počet předmětů, které lze za rok vyrobit a dovézt, aniž by vznikla
povinnost registrace.
Conc subs. (w/article): obsah látky v jednom předmětu.
Než dovozce u D-limonenu překročí prahovou hodnotu 1 t/r a vznikne mu povinnost
registrace, může dovézt 625 milionů hraček.
Znázornění rozhodovacího postupu
Příklad: Hračka s citronovou vůní (D-limonen)
Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU?
ANO.
Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2)
ANO. Podnik dováží hračky, které jsou předměty, protože tvar určuje jejich funkci.
Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3)
Při používání předmětu se uvolňují látky. Uvolňování je přídavnou vlastností hračky, a
uvolňování je proto záměrné, jinak by předmět nevoněl.
Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy
XIV? (viz kapitoly 4 a 5)
Protože dovozce nemá žádné informace kromě výsledků chemické analýzy, mohl by udělat
následující:
1) Shromáždit informace o znalostech příslušného odvětví a typickém obsahu látek v tomto
druhu předmětu, normy, jako je směrnice o hračkách atd. Tyto informace by srovnal
se seznamem látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování
a mohl by mít pochybnosti, zda může vyloučit přítomnost SVHC. Nenalezl informace o
vonných látkách, které mají být uvolňovány.
51
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
2) Projít dodavatelský řetězec a požádat o informaci, zda jsou látky ze seznamu látek pro
případné zahrnutí do přílohy XIV obsaženy v předmětu nebo látkách/směsích použitých při
výrobě předmětu, nebo získat potvrzení, že v předmětu nejsou obsaženy látky SVHC.
Prozkoumat dodavatelský řetězec a zeptat se, jestli je možné určit, kdo je dodavatelem
vonné látky. Pokud ano, dovozce může zkusit získat bezpečnostní list.
3) Naplánovat a provést screening na látky ze seznamu látek pro případné zahrnutí do
přílohy XIV prostřednictvím analytických metod, pokud nejsou od dodavatelů získány žádné
informace a obsah SVHC je pravděpodobný (viz výsledky výše).
4) Zkontrolovat, zda jsou zjištěné látky na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy
XIV (emisní test odhalil přítomnost sloučenin, klasifikovaných jako vysoce toxické pro vodní
organismy v kategoriích R50/53 (Aquatic Acute 1; H400 – Aquatic Chronic 1; H410) a
R51/53 (Aquatic Chronic 2; H411). Tyto sloučeniny by mohly splňovat kritéria látek
PBT/vPvB, a být tak identifikovány jako SVHC).
5) Vypočítat množství látek identifikovaných při screeningové analýze a stanovit, zda by
mohla být překročena prahová hodnota pro registraci.
Je celkové množství vonné směsi > 1 t/r (měly by být vzaty v úvahu všechny takové
předměty v podniku)?
ANO. Celkové množství vonné směsi je přibližně 2 t/r.
Identifikujte každou látku, u které se předpokládá uvolňování z předmětu.
Bylo identifikováno, že hračka obsahuje celkově 11 vonných sloučenin. V průběhu testu
emisí byly detekovány různé sloučeniny a některé z nich byly identifikovány číslem CAS a
klasifikací.
Výsledkem analýzy byl pouze název látky. K získání čísla CAS a klasifikace by se mělo
nahlédnout do seznamu klasifikací a označení, který má být vytvořen.
Další kroky se v tomto případě soustředí na D-limonen, který byl identifikován chemickou
analýzou.
Látky osvobozené od povinnosti registrace?
NE.
Ověřte existující registrace tohoto použití
Látka není registrována.
Stanovte množství každé látky, která má být uvolňována (musí být brány v úvahu a
sečteny všechny takové předměty v podniku)
Na základě chemické analýzy je stanoven obsah D-limonenu, který má být uvolňován, na
800 mg/kg ve vnitřní části hračky. Obsah D-limonenu v hračce je 1,6 mg, protože hmotnost
vnitřní části činí 2 g.
Celkové množství > 1 t/r?
Předpokládá se, že tato hračka je jediný předmět, který obsahuje D-limonen a je dovážen
danou společností. Výpočtem bylo zjištěno roční množství D-limonenu v hračkách 1,6 kg/r,
což je méně než 1 t/r.
Registrace D-limonenu v hračkách není nutná.
52
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Komentář k případu
Dovozce může dovážet hračky s několika dalšími vůněmi, které také musí být prozkoumány.
Musí být identifikována každá jednotlivá látka, která má být uvolňována.
Pro obsah v předmětu bylo analyzováno pouze 24 vybraných vůní. V hračce je obsaženo
více látek, proto byl proveden také emisní test. V emisním testu byla identifikována řada
těkavých látek uvolňovaných do ovzduší. Zde bylo analyzováno pouze uvolňování, nikoliv
obsah. Emisní test nezahrnoval vonné látky.
Analýza vonných látek a emisní test, jejichž prostřednictvím byly vyhledávány specifické
známé sloučeniny v rámci celého předmětu (extrakce obsahu hračky) a mezi uvolněnými
látkami (byly zachycovány a analyzovány emise), byly doplněny GC-MS screeningem na
extrahovatelné organické sloučeniny, kde je jakákoliv sloučenina detekována a
charakterizována pomocí svého spektra. Sloučeniny nalezené v emisním testu však nebyly
nalezeny při analýze GC-MS, a tudíž obsah těkavých látek by nemohl být určován pomocí
této metody.
Tento případ ukazuje, jak je složité připravit kompletní dokumentaci týkající se látek, u nichž
se počítá s uvolňováním z předmětu, na základě chemické analýzy. Je-li to možné,
dokumentace totožnosti a množství látek, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětu, má
vycházet ze složení použitého v případě předmětu. V případě dovážených předmětů by
dokumentace mohla zahrnovat podpůrné dokumenty, jako jsou dopisy od dodavatelů nebo
různá osvědčení uvádějící např. obsah vonných látek v předmětu.
53
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
2) Oděvy
Oděvy byly vybrány jako příklad situace, kde by mohla být očekávána expozice. Tento
příklad navíc představuje případ, vyžadující obsáhlé znalosti o chemických látkách v daných
předmětech a pochází z odvětví, které je předmětem velkého zájmu médií. Podnik, který se
tohoto případu zúčastnil, již zavedl program, který omezuje nebezpečné látky v produktech
jeho dodavatelů. To mělo za následek postupné odstranění používání SVHC v jeho textiliích.
Kritéria pro výběr oděvů:

Uživatelé a použití: Velká skupina uživatelů a široké použití, k uživatelům patří i citlivé
skupiny, například děti.

Druh materiálu: Představuje materiál používaný v mnoha dalších předmětech vedle
oděvů, což může tento případ učinit použitelným pro další výrobce/dovozce předmětů.

Scénáře expozice: Příklad možné přímé expozice kůže a migrace (uvolňování) látek.

Vzor dodavatelského řetězce: Představuje dodavatelský řetězec s velkým podílem
dovážených předmětů a menší výrobou v rámci EHP.

Dokumentace: Švédský podnik poskytl informace o svém dovozu spon k páskům.
Výrobce/dovozce předmětů
Vybraná společnost dováží spony k páskům a šperky ze státu, který není členským státem
EHP. Role společnosti v dodavatelském řetězci je tedy (ve vztahu ke sponám k páskům a
šperkům) dovozce předmětů se sídlem v EU.
Identifikace látky
Podnik musí nahlédnout do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky,
které podléhají povolování. Kovové olovo, na které se tato případová studie soustředí, není
klasifikováno v příloze I směrnice 67/548/EHS. Pouze pro účely tohoto příkladu se však
předpokládá, že kovové olovo splňuje kritéria pro identifikaci jako SVHC, a je tedy na
seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV.
Podnik vysvětlil, že je často obtížné získat od dodavatelů kompletní seznamy chemických
látek. To však není nezbytné, když podnik musí ověřit, zda má povinnosti v souladu s čl. 7
odst. 2 a článkem 33. Dodavatelé mohou být požádáni přímo o obsah specifických látek,
které jsou uvedeny na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV.
Ověření existující registrace
Provede se podle oddílu 6.4 těchto pokynů.
Informace o koncentraci látky
Dodavatelé, sídlící mimo EHP nemají povinnost poskytovat k předmětům bezpečnostní listy
nebo jiné informace. Mohou být použity alternativní způsoby získání informací, které jsou
navrženy v kapitole 5 těchto pokynů a které by měly vycházet z úvah o nejjednodušším
způsobu získání požadovaných informací.
V tomto případě má podnik horní limit pro obsah olova ve sponách k páskům stanoven na
0,3 % (hmot.) a ve špercích na 0,01 % (hmot.) Použití těchto maximálních koncentrací při
posuzování povede ke scénáři nejhoršího možného případu.
Slitina použitá ve sponě v tomto případě nebyla známá. Je však třeba poznamenat, že
chemická složení většiny slitin jsou publikována jako vnitrostátní, evropské nebo mezinárodní
normy. Pokud slitina není standardizovaná, její chemické složení lze obvykle získat běžnou
chemickou analýzou.
54
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Informace o množství použité látky
Celkové roční množství olova v předmětech podniku bylo stanoveno na základě množství
spon k páskům, které byly dovezeny o rok dříve. Výpočty vycházely z celkového množství
dovezených spon k páskům a z maximální koncentrace olova ve sponě 0,3 %.
Znázornění rozhodovacího postupu
Příklad: Kovové olovo ve sponách k páskům
Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU?
ANO.
Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2)
ANO. Spony k páskům a šperky jsou předměty.
Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3)
NE.
Závěr pro registraci: Registrace není potřebná.
Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy
XIV? (viz kapitoly 4 a 5)
Je třeba nahlédnout do seznamu látek pro případné zařazení do přílohy XIV mezi látky
podléhající povolování. Kovové olovo (7439-92-1) není klasifikováno v příloze I směrnice
67/548/EHS, ale jde o látku s vlastnostmi, které vzbuzují mimořádné obavy, jež bude možná
zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. V tomto příkladu se
předpokládá, že na tomto seznamu je.
ANO.
Stanovte koncentraci SVHC, kterou je v tomto příkladu olovo
Limit podniku pro obsah olova ve špercích je 0,01 % (hmot.), což je pod prahovou hodnotou
0,1 % (hmot.). Pro olovo ve funkčním předmětu, jakým je spona, je limit podniku 0,3 %
(hmot.). Maximální koncentrace olova ve sponách tedy přesahuje prahovou hodnotu. Pro
podnik není možné, aby analyzoval velké skupiny spon, a předpokládá tedy, že koncentrace
ve všech sponách je 0,3 % (hmot.). Společnost dováží přibližně 13 000 000 spon za rok
(celkem asi 650 různých objednávek/stylů).
Na základě zkušeností ze zkoušek je známo, že většina spon obsahuje méně než 0,1 %
olova, není to nicméně prokázáno chemickou analýzou nebo osvědčeními od dodavatelů.
Koncentrace nad 0,1 % (hmot.)?
ANO.
Závěr po tomto kroku: sdělte informace v souladu s článkem 33.
Počítá se s uvolňováním SVHC (olova)?
NE.
Byla již látka pro toto použití registrována?
NE.
Stanovte množství SVHC (olova), která je přítomna ve všech předmětech.
Spony jsou jedinými předměty, které jsou společností dovážené do EHP, s koncentrací
olova nad prahovou hodnotou 0,1 %. Celkové množství olova, které je do EU přivezeno za
rok ve všech sponách, je stanoveno jako:
Dovoz spon v předchozím roce: 13 000 000 kusů
55
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Hmotnost jedné spony: 100 g
Maximální koncentrace olova ve sponě: 0,3% (hmot.)
Celkové množství olova: (0,3. 0,01) . (100 10-6)  13 000 000 = 3,9 t/r
Je celkové množství olova > 1 t/r?
ANO. Celkové množství olova přivezeného do EHP je 3,9 t/r. Toto množství převyšuje
prahovou hodnotu 1 t/r.
Může být za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití vyloučena
expozice?
Funkce látky v předmětech:
Malé množství olova snižuje bod tání slitiny. Olovo by bylo téměř jistě přítomno v matrici
slitiny ve formě samostatných částeček a jako takové by si zachovalo své vlastní vnitřní
vlastnosti.
Použití předmětu:
Běžné/běžná použití: Dovozce prodává spony k páskům společnostem, které vyrábějí
pásky (např. z kůže) pro děti i dospělé.
Důvodně předpokládané/předpokládaná použití: Pokud výrobce pásků nakládá se sponou
tak, že částečky jsou ze spony emitovány, např. při broušení nebo smirkování, musí být
použita vhodná ochrana. Používá-li se pájení nebo sváření, olovo bude emitováno ve formě
plynu a musí být použita vhodná ochrana. Děti mohou navíc v situaci konečného použití
sponu olizovat.
Potenciál pro emisi během použití a likvidace – zaměření se na cesty expozice:
Cestami expozice v případě kovového olova jsou inhalace (vdechování) nebo požití.
Inhalace může být v tomto případě vyloučena. Je nicméně možné, že olovo může být ze
spony uvolněno na ruce spotřebitele a následně požito.
Navíc nemůže být vyloučeno, že k uvolňování olova z kovové spony nebude docházet po
jejím vyhození do odpadu.
Olovo bylo v předmětech používáno po mnoho let. Bylo by proto samozřejmé hledat další
informace pro „toto použití“ olova v organizacích daného odvětví, v dostupné literatuře a
v databázích. Hledejte emisi olova ze spon a podobných materiálů a expozici člověka a
životního prostředí.
Může být expozice člověka nebo životního prostředí vyloučena?
NE.
Závěr: Oznámení je nutné.
Komentář k případu
Případ ukazuje možnost použití maximální koncentrace nebo horního limitu společnosti pro
určitou SVHC v předmětech jako scénáře nejhoršího případu při posuzování, zda dovozce
má povinnost podle čl. 7 odst. 2 a článku 33. Použití maximální koncentrace vede k závěru,
že jak oznámení, tak sdělení informace jsou nutné. Další krok by mohl zahrnovat přesnější
stanovení koncentrace olova ve sponě chemickou analýzou, je-li použitelná. Informace, které
mají být v rámci dodavatelského řetězce dodány podle článku 33, by mohly zahrnovat např.
doporučení používat osobní ochranné pracovní prostředky během výroby pásku a instrukce
pro nakládání s odpadem.
56
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Výsledky získané použitím těchto pokynů by mohly být zdokumentovány v tabulce jako
v příkladu výše. Mohou být připojena osvědčení od dodavatelů předmětů, která dokládají
limity SVHC, výsledky možných chemických analýz a údaje o objemech dovážených
předmětů. Postupy dokumentace, které je třeba dodržovat během posuzování povinnosti
podle článků 7 a 33, mohou být uplatňovány např. jako součást stávajícího systému řízení
kvality.
57
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
3) Automobilové pneumatiky
Pneumatiky byly zvoleny jako ukázkový případ vzhledem k tomu, že víme o polycyklických
aromatických uhlovodících (PAU), které jsou obsaženy ve vysoce aromatických
nastavovacích olejích, jež jsou používány při výrobě pneumatik. Uvedená případová studie
by nicméně neměla být považována za kompletní studii, která pokrývá všechny aspekty
použití a rizik PAU v pneumatikách. Tento případ navíc nevychází ze znalostí jednotlivého
výrobce či dovozce, ale z poznatků z příslušného odvětví.
Automobilové pneumatiky jsou komplexní a vysoce technicky vyspělý bezpečnostní výrobek,
který se skládá ze směsi syntetických a přírodních pryží, textilních a kovových vyztužujících
materiálů a širokého spektra přísad (např. vysoce aromatických nastavovacích olejů, oxidu
zinečnatého atd.), aby byla zajištěna výkonnost, trvalost a bezpečnost hotové pneumatiky.
Protože pneumatiky jsou jediným kontaktním bodem dopravního prostředku s povrchem
silnice, jsou velice důležité pro silniční bezpečnost. Pneumatika je zde posuzována tak, aby
pokryla zimní i letní pneumatiky pro auta, nákladní auta, autobusy a přívěsy.
Uživatelé se dostávají do kontaktu s novými pneumatikami dvěma cestami. Jedna vede přes
„trh s původním vybavením“, kde jsou pneumatiky namontovány na kola nového automobilu.
Druhá pak přes „výměnný trh“, kde jsou staré pneumatiky nahrazeny novými. Trh s protektory
patří do výměnného trhu, ale jde o speciální případ, protože nový je pouze protektor
pneumatiky.
Takzvané „pneumatiky s ukončenou životností“ jsou ve většině členských státu EU zahrnuty
do zodpovědnosti výrobce. Pneumatiky s ukončenou životností jsou používány pro různé
aplikace, jako například: alternativní paliva, protektorování a recyklace materiálů. Ve Švédsku
převažuje použití nechtěných pneumatik jako alternativního paliva. Menší část je recyklována
a protektorována. Drcené a roztrhané pneumatiky by mohly být použity také na stavbách jako
materiály pod povrch vozovky a pod budovy.
Kritéria pro výběr pneumatik:

Skupiny uživatelů a použití: Obecně rozšířené použití.

Druh dodavatelského řetězce: Představuje dodavatelský řetězec, jehož významná část
(70 %) výroby je umístěna v EU.

Scénáře expozice: Ukazuje příklad expozice životního prostředí a případ, kdy látky jsou
obsaženy v otěru z daného předmětu.

Dokumentace: Existující znalosti z dřívějšího projektu provedeného společností KemI ve
Švédsku (1994) 25
a informace dodané organizací BLIC (Evropská asociace
gumárenského průmyslu)
Výrobce/dovozce předmětů
Případ nebyl vytvořen pro konkrétní podnik, ale ukazuje obecný scénář, kde je pneumatika
vyráběna v rámci EHP. Scénář se dá použít i na dovážené pneumatiky.
Identifikace látky
Podnik musí nahlédnout do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, které
podléhají povolování.
Bylo rozhodnuto soustředit se na vysoce aromatické nastavovací oleje, které jsou
klasifikovány jako karcinogeny 2. kategorie na základě obsahu PAU, které jsou v oleji
přítomny jako nečistoty. Pouze pro účely tohoto příkladu se předpokládá, že některé PAU
jsou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV.
25 KemI (1994). Nya hjulspår – en produktstudie av gummidäck (Nákladní auta s novými koly – produktová studie
gumových pneumatik). Zpráva 6/94.
58
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PAU tvoří složitou „skupinu“ látek a řada z nich je škodlivá pro zdraví a životní prostředí. Ve
skutečnosti jsou nejpočetnější dosud známou skupinou karcinogenních látek. Mnoho jejich
účinků souvisí s plochou strukturou jejich molekul a jejich schopností působit na DNA
v buněčném jádře. Většina živých organismů umí PAU přeměnit, ale produkty vzniklé při
jejich rozkladu jsou často ještě škodlivější než původní látka.
Několik z jednotlivých PAU obsažených ve vysoce aromatických olejích je klasifikováno jako
karcinogeny 2. kategorie v seznamu klasifikací v rámci celého Společenství (KIFS 2001:3).
PAU klasifikované v souladu s tímto systémem jsou uvedeny v tabulce níže. Několik z nich je
také zahrnuto v rámcové směrnici o vodě a mezinárodních úmluvách kvůli jejich vnitřním
nebezpečným vlastnostem.
Tabulka 15: Některé důležité vlastnosti některých PAU ve vysoce aromatických olejích
Látka
Perzistentní
Bioakumulativní
Antantren
Benzo(a)antracen
Karcinogenní 26 (2. kat.) 2)
(+)
+
+
+
Benzo(a)pyren
+
+
+
Benzo(b)fluoranten
+
+
+
+
+
+
+
-
Chrysen
+
+
+
Dibenzo(a,h)antracen
+
+
+
Fluoranten
+
+
-
Indeno(1,2,3-c,d)pyren
+
+
-
Pyren
+
+
-
Benzo(e)pyren
Benzo(g,h,I)perylen
Benzo(j)fluoranten
+
Benzo(k)fluoranten
+
Kritéria perzistence a bioakumulace pocházejí z TGD 27 .
+ = látky perzistentní, bioakumulativní nebo klasifikované jako karcinogenní 2. kategorie
v seznamu klasifikace v rámci celého Společenství (KIFS 2001:3).
(+) = způsobovala nádorové onemocnění u experimentálních zvířat, ale není klasifikována jako karcinogenní.
- = negativní výsledek.
Prázdné políčko
=
chybějí studie.
Informace o koncentraci látky
Obsah vysoce aromatických olejů v pneumatice závisí na zkoumaném typu pneumatiky.
Průměrná pneumatika osobního automobilu na trhu EU obsahuje přibližně 600 g vysoce
aromatického oleje. Olej je rozpuštěn v pryžové směsi, ale nereaguje chemicky. Obsah PAU
v těchto vysoce aromatických olejích je méně než 400 ppm a typické průměrné hodnoty se
pohybují mezi 100 a 200 ppm.
Koncentrace PAU v pneumatikách byla vypočtena pro scénář nejhoršího možného případu a
pro průměrnou situaci na základě celkové hmotnosti pneumatiky a obsahu PAU
v nastavovacích olejích (viz tabulka níže). Výpočet vychází z posouzení životního cyklu
průměrné evropské pneumatiky pro osobní automobil, které provedla organizace BLIC.
26 Zdroj: IPCS, 1998
27 Technické pokyny v plánu pro existující chemické látky.
59
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Tabulka 16: Výpočet množství PAU v průměrných pneumatikách pro osobní automobil na trhu
EU
hmotnost
průměrné
evropské
pneumatiky
pro osobní
automobil
Obsah PAU (ppm = µg/g) v oleji
obsah
oleje
v pneumatice
400
100
mg
%
mg
%
mg
%
v pneumati v pneum v pneumat v pneum v pneumat v pneum
ce
atice
ice
atice
ice
atice
240
8 700 g
200
600 g
0,003
= 27,6
ppm
120
0,001
= 13,8
ppm
60
0,000 7
= 6,9 ppm
Čísla ukazují, že celková koncentrace PAU v pneumatice je hluboko pod prahovou hodnotou
0,1 % (hmot.) pro oznamování (čl. 7 odst. 2) a sdělování informací následným uživatelům
(článek 33). Je proto zřejmé, že koncentrace jednotlivých PAU je << 0,1 %.
Ověření existující registrace
Provede se podle oddílu 6.4 těchto pokynů.
Informace o množství látky vyráběné podnikem za rok
V tomto případě nejsou tyto informace podstatné, protože koncentrační limity nejsou
překročeny. Tento případ neposkytuje žádné konkrétní údaje o objemu výroby v konkrétním
podniku.
Znázornění rozhodovacího postupu
Příklad: Pneumatiky obsahující vysoce aromatické nastavovací oleje
Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU?
ANO.
Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2)
ANO, pneumatiky jsou předměty.
Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3)
NE.
Závěr pro registraci: Registrace není potřebná.
Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznamu látek pro případné zahrnutí do
přílohy XIV?(viz kapitoly 4 a 5)
ANO. Vysoce aromatické oleje jsou klasifikovány jako karcinogeny 2. kategorie kvůli svému
obsahu PAU, které jsou nečistotou, jež vzniká při výrobě vysoce aromatických olejů. Pro
účely tohoto příkladu se předpokládá, že PAU jsou na seznamu látek pro případné zahrnutí
do přílohy XIV.
Stanovte koncentraci SVHC.
Koncentrace PAU (skupina látek) v oleji je 400 ppm při nejhorším možném scénáři a mezi
100 a 200 ppm (mg/kg) v průměru. Je třeba upozornit, že se jedná o hodnotu pro PAU jako
skupinu látek. Koncentrace PAU z oleje na jednu pneumatiku kolísá od 27 ppm (nejhorší
případ) po 7 ppm, jak je vidět v tabulce 17. Z toho je zřejmé, že obsah PAU v pneumatice je
pod prahovou hodnotou 0,1.
Koncentrace nad 0,1 % (hmot.)?
NE.
60
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Závěr: Oznámení není potřeba. Sdělení informací příjemcům není požadováno.
Komentář k případu
Případ ukazuje, jak mohou být využity znalosti z příslušného odvětví při posuzování, zda má
výrobce/dovozce povinnosti podle článku 7 nebo článku 33.
Na základě znalosti obsahu PAU v aromatickém oleji, který byl použit při výrobě pneumatik,
lze vyvodit, že koncentrace možných SVHC v pneumatice jsou hluboko pod prahovým
limitem 0,1 %. Proto není požadováno ani oznámení v souladu s čl. 7 odst. 2, ani sdělení
informací příjemcům v souladu s článkem 33.
Výsledky získané použitím těchto pokynů by mohly být zdokumentovány v tabulce jako ve
výše uvedeném příkladu. K nim lze přiložit výsledky chemických analýz a údaje o ročních
objemech vyrobených/dovezených předmětů. Postupy dokumentace, které mají být použity
v průběhu posuzování, by mohly být uplatňovány např. jako součást stávajícího systému
řízení kvality.
61
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
4) Nafukovací matrace na spaní
Případ nafukovacích matrací na spaní 28 uvedený níže představuje různé kroky
v oznamovacím postupu a mohl by být použit jako návod k porozumění různým krokům
v postupovém diagramu. Di(2-etylhexyl)ftalát (DEHP) v nafukovacích matracích na spaní byl
použit jako příklad z následujících důvodů:
Kritéria pro výběr nafukovacích matrací na spaní:

Uživatelé a použití: Široké skupiny uživatelů.

Druh materiálu: Představuje materiál použitý v mnoha jiných předmětech, což může tento
případ učinit použitelným pro množství různých výrobců/dovozců předmětů.

Scénáře expozice: Příklad možné přímé expozice kůže a migrace (uvolňování) látek.

Vzor dodavatelského řetězce: Představuje dodavatelský řetězec s velkým podílem
dovážených předmětů.

Dokumentace: Případ vychází ze skutečného příkladu, ale byl upraven tak, aby
znázorňoval různé kroky v oznamovacím postupu.

DEHP patří mezi karcinogenní, mutagenní a pro reprodukci toxické látky a je zařazen na
seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhající povolování a na
seznam látek v příloze XIV podléhajících povolování.
Výrobce/dovozce předmětů
Nafukovací matrace na spaní jsou dováženy ze státu, který není členským státem EHP, a
poté distribuovány maloobchodníkům v rámci EHP.
Identifikace látky
Fyzikální a chemické vlastnosti ftalátů jsou vhodné pro to, aby se ftaláty používaly jako
plastifikátory v polymerech, např. plastech či gumě.
Plastifikátory nejsou trvale vázány v PVC polymeru, a ftaláty se proto uvolňují z plastových
produktů v průběhu jejich životního cyklu. DEHP je klasifikován jako toxický a toxický pro
reprodukci, tj. způsobuje snížení schopnosti reprodukce a poškozuje nenarozené dítě. Látka
byla zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV podléhajících
povolování a na seznam látek podléhajících povolování v příloze XIV.
Ověření existující registrace
Provede se podle oddílu 6.4 těchto pokynů.
Informace o koncentraci látky
V souladu s právními předpisy podnik nahradil DEHP v hračkách, ale tato látka je stále
používána jako změkčovadlo v jiných předmětech. Dovozce matrací byl informován, že
koncentrace DEHP je 30 % (hmot.).
Informace o množství použité látky
Celkové roční množství DEHP v předmětech podniku bylo stanoveno na základě množství
matrací, které byly dovezeny v předcházejícím roce. Výpočty vycházely z celkového
množství dovezených nafukovacích matrací a z 30% koncentrace DEHP v matraci (viz
výpočty níže).
Znázornění rozhodovacího postupu
28 Používání di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) v hračkách nebo předmětech k péči o děti je omezeno
v záznamu 51 v příloze XVII k nařízení REACH a tyto předměty obsahující DEHP v koncentraci vyšší
než 0,1 % měkčeného plastového materiálu nesmějí být uváděny na trh.
62
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Příklad: DEHP v nafukovacích matracích na spaní
Jste prvním výrobcem nebo dovozcem této věci v EU?
ANO.
Je vaše věc předmětem? (viz kapitolu 2)
ANO, nafukovací matrace je předmět.
Počítá se s uvolňováním látky z předmětu? (viz kapitolu 3)
NE.
Závěr pro registraci: Registrace není potřebná.
Obsahuje předmět SVHC zařazenou na seznamu látek pro případné zahrnutí do
přílohy
XIV?
(viz kapitoly 4 a 5)
ANO. DEHP je na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV.
Stanovte koncentraci SVHC, kterou je v tomto příkladu DEHP.
Aby mohl stanovit koncentrační limit , požádal podnik svého dodavatele o informace.
Dodavatel informoval, že koncentrace DEHP v matracích je 30 % (hmot.). Dodavatel nedal
k dispozici žádné protokoly zkoušek, které by potvrzovaly úrovně koncentrace, a podnik
nenalezl žádný důvod zpochybnit informace podané dodavatelem.
Koncentrace nad 0,1 % (hmot.)?
ANO. Koncentrace DEHP v nafukovacích matracích přesahuje prahovou hodnotu 0,1 %.
Závěr po tomto kroku: sdělte informace v souladu s článkem 33.
Protože nafukovací matrace obsahuje více než 0,1 % DEHP a je distribuována
maloobchodníkům v rámci EHP, musí společnost podat informace, které umožní bezpečné
používání předmětu. Informace, které mají být považovány za důležité, jsou následující:
- Název látky: di(2-etylhexyl)ftalát
- CAS. No: 117-81-7
- Registrační č.: není v současnosti dostupné
- Klasifikace: R60-61 (Repr. 1A; H360FD), látka je klasifikována jako toxická
a toxická pro reprodukci, tj. způsobuje snížení schopnosti reprodukce a poškozuje
nenarozené dítě
- Kontrola expozice: Zabraňte dlouhodobému kontaktu kůže dětí nebo těhotných žen
s látkou.
Počítá se s uvolňováním SVHC?
NE.
Byla již látka pro toto použití registrována?
NE. Předpokládá se, že DEHP pro toto použití ještě není registrován.
Stanovte množství SVHC (DEHP), která je přítomna ve všech předmětech
Koncentrace DEHP v matracích je > 0,1 %, a musí být proto posuzováno celkové množství
DEHP přivážené do EHP v matracích. Celkové množství DEHP za rok ve všech
dovezených matracích je:
Dovoz matrací v předchozím roce: 150 000 kusů
Hmotnost jedné matrace: 900 g
63
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Maximální koncentrace DEHP v matraci: 30 % (hmot.)
Celkové množství DEHP: (30  0,01)  (900  10-6)  150 000 = 40,5 t/r
Je celkové množství DEHP > 1 t/r?
ANO. Celkové dovezené množství DEHP je 40,5 t/r. Toto množství přesahuje prahovou
hodnotu 1 t/r.
Může být za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití vyloučena
expozice?
Funkce látky v předmětech:
Plastifikátory nejsou trvale vázány v PVC polymeru, a ftaláty jsou proto uvolňovány
z plastových produktů v průběhu jejich životního cyklu.
Použití předmětu:
Běžné/běžná použití: V nafukovacích matracích na spaní pro dospělé.
Důvodně předpokládané/předpokládaná použití: Je velmi pravděpodobné, že matrace
budou používány také dětmi nebo ženami v plodném věku.
Potenciál pro emisi během použití a likvidaci – zaměření se na cesty expozice:
K expozici vdechnutím může dojít, je-li předmět používán ve vnitřních prostorách.
Expozice ve fázi odpadu závisí na metodě zpracování odpadu, ale nelze ji vyloučit.
Může být expozice člověka nebo životního prostředí vyloučena?
NE
Závěr: Oznámení je požadováno
Komentář k případu
Případ ukazuje, jak lze použít při posuzování informace od dodavatelů. Oznámení používání
látek v předmětu a stejně tak sdělení informací je požadováno. Případ uvádí příklady informací,
které mají být sděleny příjemcům předmětu.
Výsledky získané použitím těchto pokynů by mohly být zdokumentovány v tabulce jako ve výše
uvedeném příkladu. Mohou být přiložena osvědčení od dodavatelů nafukovacích matrací na
spaní, kde se uvádí identifikace a koncentrační limity SVHC, možné výsledky chemických
analýz a údaje o ročních dovážených objemech nafukovacích matrací. Postupy
dokumentace, které mají být použity v průběhu posuzování, zda platí povinnosti podle
nařízení REACH, by mohly být uplatňovány např. jako součást stávajícího systému řízení
kvality.
64
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PŘÍLOHA 4: Zdroje informací o látkách v předmětech
Níže uvedený seznam, který není vyčerpávající, obsahuje příklady dostupných zdrojů
informací o látkách v předmětech. Tyto zdroje poskytují různé informace, např., které látky
lze očekávat v určitých druzích předmětů, u kterých látek lze vyloučit, že jsou přítomny
v určitých předmětech, u kterých druhů látek lze očekávat, že budou uvolňovány z předmětů
atd.
Název
Zdroj
Zdroje informací o látkách v nejrůznějších předmětech
Omezení
týkající
se http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_e
výroby, uvádění na trh n.asp
nebo používání některých
nebezpečných látek, směsí
a předmětů (příloha XVII
nařízení REACH (ES) č.
1907/2006
ve
znění
pozdějších předpisů)
Veřejná databáze agentury http://apps.echa.europa.eu/registered/registeredECHA
obsahující sub.aspx
informace o registrovaných
látkách
Obsah
Omezení používání a uvádění na trh látek
v různých směsích a předmětech, např.
textiliích a upraveném dřevě.
Informace v této databázi poskytly podniky ve
svých registračních dokumentacích. Jedná se
např. o informace o identifikovaných
způsobech použití látek, kam patří i použití
látek v předmětech (databáze umožňuje
pouze vyhledávání látek, nikoli předmětů).
Dokumenty pro konkrétní http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_proc U každé z prioritních látek jsou k dispozici
dokumenty obsahující další informace, např. i
látky,
vztahující
se ess/annex_xiv_rec/subst_spec_docs_en.asp
o způsobech použití látky.
k Doporučením
ohledně
přílohy XIV, která jsou
k dispozici na webových
stránkách agentury ECHA
Novinky a tiskový archiv http://echa.europa.eu/news/archive_en.asp
Tiskové zprávy agentury ECHA o zařazení
agentury ECHA
látek na seznam látek pro případné zahrnutí
do přílohy XIV mezi látky podléhající
povolování obsahují také informace o
možných způsobech použití těchto látek, které
agentuře ECHA předložily členské státy
v dokumentaci podle přílohy XV.
Databáze
monografií http://monographs.iarc.fr
Monografie
IARC
o
vyhodnocování
Mezinárodní agentury pro
karcinogenních rizik pro člověka obsahují také
výzkum rakoviny (IARC)
informace o výrobě a používání látek.
Databáze
SIN
List http://www.chemsec.org/list/sin-database
Databáze obsahuje informace o použití látek a
Mezinárodního sekretariátu
umožňuje vyhledávání způsobů použití a
pro
chemické
látky
funkcí.
(ChemSec)
Edice Survey of Chemical http://www.mst.dk/English/Publications
Výzkum a zdravotní hodnocení chemických
Substances in Consumer
látek v různém spotřebním zboží, například ve
Products
(Výzkum
špercích, výrobcích pro děti, sluchátcích a
chemických
látek
ve
naslouchadlech,
umělých
nehtech
a
spotřebním zboží)
zpevňovačích nehtů apod.
Různé ekologické štítky:
Požadavky na ekologické značení omezují a
vylučují používání některých látek ve
Ekologický štítek EU – http://www.eco-label.com, http://www.ecolabel.eu
spotřebním zboží.
kytička
http://www.svanen.nu
Skandinávský ekologický http://www.blauer-engel.de
štítek
http://www.umweltzeichen.at
Ekologický štítek „modrý http://www.tei.or.th/greenlabel
anděl“
Rakouský ekologický štítek
Thajská zelená známka
Emisní
scénáře
pro http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides/EMI Dokumenty odhadující počáteční uvolňování
látek z biocidních přípravků (nebo ošetřených
biocidní přípravky (nebo SSION_SCENARIO_DOCUMENTS
materiálů) do životního prostředí.
ošetřené
materiály)
dokumenty
65
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Název
Emisní
scénáře
dokumenty
Verze 2 – duben 2011
Zdroj
- http://www.oecd.org/document/46/0,3343,en_2649_
34373_2412462_1_1_1_1,00.html
http://ecb.jrc.it/biocides/
Zdroje informací o látkách ve výrobcích pro péči o dítě
Výrobky pro děti a péči o Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních
dítě – Nádobky na pití – členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN Chemické požadavky a http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx
)
zkoušky
Zdroje informací o látkách ve stavebních materiálech
http://www.umweltbundesamt.de/produkteHodnoticí schéma AgBB
e/bauprodukte/agbb.htm
Zdroje informací o látkách v elektrických a elektronických zařízeních
Omezení
používání http://ec.europa.eu/environment/waste/weee
některých nebezpečných http://www.rohs.gov.uk
látek
v elektrických
a
elektronických zařízeních
(směrnice 2002/95/ES)
Obsah
Dokumenty, které popisují zdroje, výrobní
postupy, cesty a způsoby použití látek ve
vybraných průmyslových odvětvích (např.
výroba plastů, průmysl gumárenský, textilní,
kožedělný, kovozpracující, papírenský apod.)
Omezuje
uvolňování
některých
z dětského nádobek na pití
látek
Kvalitativní normy z hlediska lidského zdraví
týkající se stavebních materiálů určených
k používání v interiérech (např. vyloučení látek
karcinogenních, mutagenních a toxických pro
reprodukci)
Zákaz
používání
v elektrických
a
elektronických zařízeních se týká šesti látek:
Pb, Hg, Cd, Cr VI, PBB a PBDE.
Zdroje informací o látkách v materiálech přicházejících do styku s potravinami
Doporučení pro látky v polymerech.
Doporučení
německého http://kse.zadi.de/kse/faces/DBEmpfehlung_en.jsp
Spolkového ústavu pro
posuzování rizik týkající se
plastů, u nichž se počítá se
stykem s potravinami
seznam
látek
používaných
Směrnice 2002/72/ES o http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Obsahuje
v plastových materiálech, které přicházejí do
materiálech a předmětech ntact/legisl_list_en.htm
styku s potravinami, a možná omezení jejich
z plastů určených pro styk
použití.
s potravinami
Směrnice 78/142/EHS o http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodco Omezuje obsah monomerního vinylchloridu
v materiálech určených pro styk s potravinami
sbližování
právních ntact/legisl_list_en.htm
předpisů členských států
týkajících se materiálů a
předmětů
obsahujících
monomerní vinylchlorid a
určených
pro
styk
s potravinami
Zdroje informací o látkách v textiliích
Norma Oeko-Tex 100
http://www.oeko-tex.com
Omezuje množství některých látek v textiliích
Zdroje informací o látkách ve vozidlech
Směrnice 2000/53/ES o http://ec.europa.eu/environment/waste/elv_index.ht Požadavky
na
látky
v materiálech
a
vozidlech
s ukončenou m
součástkách vozidel a vozidel s ukončenou
životností
(ELV)
životností
Systém IDIS vyvinuli zástupci automobilového
průmyslu, aby byly splněny zákonné
Mezinárodní
informační http://www.idis2.com
požadavky, stanovené ve směrnici o vozidlech
systém pro demontáže
s ukončenou životností, a aby podniky
(IDIS)
provádějící demontáž měly informace o
obsahu
zakázaných
těžkých
kovů
v součástkách automobilů.
66
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PŘÍLOHA 5: Metody odběru vzorků a analýzy látek
v předmětech
Níže uvedený seznam, který není vyčerpávající, obsahuje příklady metod odběru vzorků a
metod pro analýzu látek v předmětech, zvláště pak metod určování látek uvolňovaných
z předmětů. Rozdělení seznamu na jednotlivé části podle druhu předmětů není striktní. Více
metod pro různá odvětví a výrobky lze najít na webových stránkách CEN a jeho
vnitrostátních členských organizací.
Název
Zdroj
Metody odběru vzorků a analýzy látek v různých předmětech
Norma
ISO
14025 http://www.iso.org
Ekologické
štítky
a
prohlášení – ekologické
prohlášení typu III –
Zásady a postupy
Modul ChemTest v rámci http://web.jrc.ec.europa.eu/eis-chemrisks/toolbox.cfm
souboru nástrojů EU pro
posuzování expozice
Soubor metod německého http://www.methodensammlung-bvl.de
Spolkového úřadu pro
ochranu spotřebitelů a
bezpečnost potravin
Metody odběru vzorků a analýzy látek v elektrotechnických výrobcích
Norma IEC/PAS 62596 http://www.iec.ch
(Elektrotechnické výrobky
–
Určování
látek
podléhajících omezení –
Postup odběru vzorků –
Pokyny)
Norma
IEC
62321 http://www.iec.ch
Elektrotechnické výrobky –
Stanovení množství šesti
regulovaných látek […]
Obsah
Normalizované
testovací
metody
chemické
analýzy
případného
uvolňování z předmětů
Metody pro testování expozice, např.
kvantifikace
emisí
těkavých
chemických látek ze spotřebního zboží.
Metody odběru vzorků a analýzy
různých předmětů denní potřeby.
Metody
odběru
vzorků
elektrotechnických
výrobků,
elektronických celků a elektronických
součástek,
které
lze
použít
k analytickému zjišťování množství
látek podléhajících omezení.
Metody pro stanovování množství
olova (Pb), rtuti (Hg), kadmia (Cd), a
šestimocného
chrómu
(Cr(VI))
obsaženého
v anorganických
i
organických sloučeninách a dvou
druhů
bromovaných
zpomalovačů
hoření – polybromovaných bifenylů
(PBB) a polybromovaných difenyléterů
– v elektrotechnických výrobcích.
Metody odběru vzorků a analýzy látek ve výrobcích pro péči o děti a v hračkách
Normy DIN V 53160-1 a http://www.din.de
Metody zjišťující uvolňování látek
DIN
V
53160-2
z předmětů při kontaktu se slinami
Zjišťování barevné stálosti
(např. v zubních kartáčcích) nebo
předmětů běžného užívání
potem.
Norma
EN
71-3 Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních Metody měření migrace těžkých kovů a
Bezpečnost
hraček
– členů Evropského výboru pro normalizaci CEN – anorganických i organických látek
Migrace určitých prvků
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) z předmětů při kontaktu se slinami
nebo žaludečními šťávami.
Metody odběru vzorků a analýzy látek v materiálech určených pro styk s potravinami
Směrnice 82/711/EHS
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcont Základní pravidla pro testování migrace
act/legisl_list_en.htm
složek
plastových
materiálů
a
předmětů
určených
pro
styk
s potravinami.
Norma
EN
1186-1 Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních Pokyny
k výběru
podmínek
a
Materiály určené pro styk členů Evropského výboru pro normalizaci CEN – testovacích metod pro celkovou
s potravinami – Plasty – (http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) migraci
Ćást 1
67
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
Název
Zdroj
Obsah
Pokyny pro zkoušení specifické
Norma EN 13130-1
Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních
migrace složek z plastů do potravin a
Materiály určené pro styk
členů Evropského výboru pro normalizaci CEN –
s potravinami – Složky
(http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) jejich simulantů, stanovení složek
v plastech a výběr podmínek pro
plastů podléhající
vystavení simulantům potravin.
omezením – Ćást 1
Metody odběru vzorků a analýzy látek v plastových předmětech
http://www.din.de
Norma EN 1122
Metoda kvantifikace kadmia
Plasty – Stanovení kadmia
v plastových předmětech.
– Metoda rozkladu za
K dalším analytickým metodám patří:
mokra
- NAA (neutronová aktivační analýza)
– AAS (atomová absorpční
spektroskopie)
- XRF (rentgenová fluorescenční
spektroskopie)
Metody odběru vzorků a analýzy látek ve stavebních materiálech, nábytku, textilu a kůži
http://www.bundesgesundheitsblatt.de
Německý Spolkový
Testovací metody pro analýzu
zdravotnický bulletin 10/91
materiálů na bázi dřeva
(s. 487–483)
http://www.vdi.de
Pokyn VDI č. 3485
Metoda pro měření fenolových
Měření okolního vzduchu,
sloučenin uvolňovaných z předmětů.
měření plynných
fenolových sloučenin, pnitroanilinová metoda
Metody (komorová metoda, metoda
Normy EN 717-1, EN 717- Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních
plynové analýzy, lahvová metoda) pro
2 a EN 717-3
členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN Desky ze dřeva http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx) stanovení úniku formaldehydu
z předmětů.
Stanovení úniku
formaldehydu
http://www.din.de
Norma DIN 75201
Metody pro určování kondenzujících
Určování vlastností
emisí z kožených částí automobilů.
interiérových materiálů
v motorových vozidlech,
které ovlivňují zamlžování
čelního skla
http://www.iso.org
Norma ISO 6452
Určování vlastností
interiérových materiálů
v motorových vozidlech,
které ovlivňují zamlžování
Normy EN 14362-1 a EN
14362-2
Textilie – Metody pro
zjišťování určitých
aromatických aminů
odvozených od azobarviv
Normy ISO 14184-1
a ISO 14184-2
Textilie – Stanovení
formaldehydu
Normy ISO 16000-5, ISO
16000-9, ISO 16000-10 a
ISO 16000-11
Vnitřní ovzduší – stanovení
emisí těkavých
organických látek ze
stavebních materiálů a
nábytku
Evropské normy (EN) lze získat od vnitrostátních
členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
http://www.iso.org
Tyto normy lze také získat jako evropské normy (EN
ISO 14184-1 a EN ISO 14184-2) od vnitrostátních
členů Evropského výboru pro normalizaci (CEN http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
http://www.iso.org
Tyto normy lze také získat jako evropské normy (EN
ISO 16000-5, ISO 16000-9, EN ISO 16000-10 a EN
ISO 16000-11) od vnitrostátních členů Evropského
výboru pro normalizaci (CEN http://www.cen.eu/cen/Members/Pages/default.aspx)
68
V části 1 je popsána metoda zjišťování
použití určitých azobarviv
stanovitelných bez extrakce.
V části 2 je popsána metoda zjišťování
použití určitých azobarviv
stanovitelných extrahováním vláken.
Metody pro stanovení emisí
formaldehydu z vycpávkových
materiálů a textilií.
Metoda extrakce vodou pro stanovení
volného a hydrolyzovatelného
formaldehydu a metoda absorpce
vodní parou pro stanovení uvolněného
formaldehydu.
Odběr vzorků, jejich skladování a
příprava pro testy, zjišťování metodou
zkušební komory a metodou zkušební
emisní cely.
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PŘÍLOHA 6: Další právní předpisy omezující použití látek
v předmětech
Nástroj
Působnost
Podmínky
Směrnice 98/8/ES o
biocidních přípravcích
Biocidní přípravky


Látky, zahrnuté v příloze I,
mohou být použity jako
účinné látky v biocidních
přípravcích. Příloha I může
obsahovat specifické
podmínky pro určitou látku
Povolování biocidních
přípravků na vnitrostátní
úrovni
Směrnice 94/62/ES
Obaly a obalové odpady

Koncentrační limity pro
těžké kovy obsažené
v obalových materiálech
Směrnice 76/768/EHS
Kosmetika

Obsahuje seznam
zakázaných a povolených
látek pro použití
v kosmetických prostředcích
Nařízení (ES)
č. 842/2006
Skleníkové plyny

Omezení fluorovaných
skleníkových plynů
(RoHS 29 ) Směrnice
2002/95/ES
Elektrické a elektronické
zařízení spadající do
kategorií stanovených
v příloze IA směrnice
2002/96/ES (o odpadech
z elektrických a
elektronických
zařízení) 30

Nová zařízení nesmějí
obsahovat Pb, Hg, Cd,
Cr(VI), PBB, PBDE
Výjimky uvedené v příloze
Pozměněna
rozhodnutím
2006/690/ES
Pozměněna
rozhodnutím
2006/691/ES
Pozměněna
rozhodnutím
2006/692/ES


Výjimky pro použití olova
v křišťálovém skle
Výjimky pro použití olova
a kadmia v elektrických a
elektronických zařízeních

Výjimky schválené na
základě přezkoumání
Výjimky pro použití
šestimocného chrómu
v elektrických a
elektronických zařízeních

Výjimka do 1. 7. 2007
Použití olova
v křišťálovém skle ve
specifických materiálech
a součástech použitých
v elektrických a
elektronických zařízeních
29 Směrnice o omezování nebezpečných látek
30 Směrnice o odpadním elektrickém a elektronickém zařízení
69
Poznámky


Používání některých
biocidních přípravků
omezuje nařízení (ES)
č. 1907/2006
Omezení neúčinných
látek by se mělo řídit
nařízením (ES)
č. 1907/2006
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Nástroj
Působnost
Podmínky
Směrnice 89/106/EHS
Směrnice 89/686/EHS
Stavební výrobky
Osobní ochranné
prostředky
Zdravotnické prostředky
Diagnostické
zdravotnické prostředky
in vitro
Aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky

Směrnice 93/42/EHS
Směrnice 98/79/ES
Směrnice 90/385/EHS

Verze 2 – duben 2011
Poznámky
Obsahují obecná ustanovení
o materiálech, ze kterých
mohou být dotčené výrobky
vyrobeny, obzvláště
specifikují, že nemají mít vliv
na zdraví uživatelů a
uvolňovat toxické plyny
Směrnice 90/385/EHS
obsahuje také ustanovení o
biologické dostupnosti látek
ve zdravotnických
prostředcích
Směrnice 2006/66/ES
Baterie a akumulátory
Směrnice
2000/53/ES 31
Vozidla a vozidla
s ukončenou životností

Ve vozidlech a jejich
součástech je zakázáno
použití Pb, Hg, Cg a Cr(VI).
Směrnice
2001/95/EHS 32
Všechny spotřebitelské
výrobky nebo aspekty
těchto výrobků, které
nejsou zahrnuty
v evropských právních
předpisech o
bezpečnosti

Při posuzování bezpečnosti
lze brát v úvahu řadu
opatření včetně vydaných
norem a kodexů správné
praxe

Výrobky musí poskytovat
úroveň bezpečnosti,
kterou může spotřebitel
důvodně očekávat
Směrnice o hračkách
88/378/EHS
Hračky, jak jsou
definovány v článku 1

Mezní hodnoty biologické
dostupnosti kovů, která je
výsledkem používání hraček

Používání některých
látek v hračkách omezuje
nařízení (ES)
č. 1907/2006
Směrnice 93/11/EHS
Savičky a dětská šidítka
z elastomeru nebo pryže

Seznam schválených,
povolených a zakázaných
nitrosaminů a Nnitrosovatelných látek
v savičkách a dětských
šidítcích z elastomeru nebo
pryže
Směrnice 89/107/EHS
Přídatné látky používané
v potravinách

Pozitivní seznam látek
(uvádí pouze ty látky, které
mají být používány
v potravinách a jsou zde
specifikovány pouze určité
podmínky)
Nařízení (ES)
č. 1935/2004
Materiály a předměty
určené pro styk
s potravinami

V příloze I jsou vyjmenovány
skupiny materiálů a
předmětů, které budou
předmětem specifických
předpisů

Cílem je zajistit, aby
všechny materiály a
předměty v jejich
dokončeném stavu, které
přicházejí do styku
s potravinami,
neuvolňovaly látky
v množstvích, která
mohou ohrozit lidské
zdraví nebo způsobit
nepřijatelnou změnu ve
složení potravin
31 Směrnice o vozidlech s ukončenou životností
32 Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků
70
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Nástroj
Působnost
Podmínky
Směrnice 2002/72/ES
Materiály a předměty
z plastů určené pro styk
s potravinami




Verze 2 – duben 2011
Pozitivní seznamy
s povolenými látkami, které
vylučují použití všech
ostatních látek při určitém
užití
Příloha II „monomery a jiné
výchozí látky“
Informace o nečistotách
v látkách a složkách směsí
Celkové a specifické limity
migrace
Směrnice 84/500/EHS
Keramické materiály a
předměty určené pro styk
s potravinami

Stanovuje značku, která
může provázet materiály a
předměty určené pro styk
s potravinami
Směrnice 78/142/EHS
Materiály a předměty
obsahující monomerní
vinyl chlorid, které jsou
určeny pro styk
s potravinami

Limity migrace pro
monomerní vinylchlorid
z materiálů ve styku
s potravinami
Směrnice 93/10/EHS
Materiály a předměty
vyrobené z celofánu,
které jsou určeny pro
styk s potravinami

Limity migrace pro celofán
z materiálů ve styku
s potravinami
Nařízení (ES)
č. 1895/2005
Některé epoxyderiváty
obsažené v materiálech
určených pro styk
s potravinami

Obsahuje seznam
povolených látek
71
Poznámky

Cílem pozitivního
seznamu látek je chránit
spotřebitele před
zdravotními riziky
vyplývajícími z expozice
látkám, které se uvolňují
do potravin
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
Verze 2 – duben 2011
PŘÍLOHA 7: Zvlášť důležité části nařízení REACH
Následující části nařízení REACH jsou obzvláště důležité pro výrobce, dovozce a dodavatele
předmětů:

Čl. 3 odst. 3 obsahuje definici předmětu pro účely nařízení REACH.

Článek 7 stanoví, za jakých podmínek musí výrobci a dovozci předmětů látky
v předmětech registrovat nebo oznamovat.

V článcích 23 a 28 jsou uvedeny termíny předběžné registrace a registrace zavedených
látek.

Články 29 a 30 zakládají povinnost žadatelů o registraci sdílet informace a povinnost
účastnit se fór pro výměnu informací o látce (SIEF),

Články 57 a 59 obsahují kritéria pro látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC) a postup
pro zařazování látek na seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy pro případné
zahrnutí do přílohy XIV mezi látky podléhají povolování.

V článku 33 je stanovena povinnost dodavatelů předmětů sdělovat informace o SVHC
obsažených v jejich předmětech příjemcům a spotřebitelům.

V příloze XVII jsou uvedeny podmínky omezení, která se mohou týkat určitých látek
v předmětech.
Nařízení REACH i nařízení, která ho mění, lze najít na webových stránkách agentury ECHA.
72
Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech
73
Verze 2 – duben 2011
Download

Helsinky, 1 - ECHA