2) Požadavky na čistotu pro farmaceutické použití
a) v Evropě
bílý prášek
vyhovuje
A. slabě žloutne
při zahřívání
vyhovuje
B. oranžovo-červené
zbarvení s H2O2
vyhovuje
C. fialovo-modré
zbarvení se zinkem
vyhovuje
bezbarvý, neopalizuje
intenzivněji než
porovnávací suspenze
vyhovuje
Testy
Vzhled
roztoku
Kysele nebo zásaditě
reagující látky
vyhovuje
max. 25 mg
16 mg
Antimon
(HCl rozp.)
max. 100 ppm
< 0,2 ppm
Arsen
(HCl rozp.)
max. 5 ppm
Barium
neopalizuje více než
referenční vzorek
AV-01-PhG
typicky
žluto-červené
až oranžové zbarvení
s H2O2
vyhovuje
Ztráta sušením
max. 0,5 %
< 0,1 %
Ztráta žíháním
max. 0,5 %
0,3 %
Látky rozpustné
ve vodě
max. 0,25 %
0,22 %
Kyselino rozpustné
látky
max. 0,5 %
0,2 %
Vlastnosti
Popel
max. 1,0 ml 0,01 M
HCl nebo 0,01 MNaOH
Látky rozpustné
ve vodě
USP/NF
< 0,2 ppm
99,0 – 100,5 % TiO2
99,5 %
max. 1 ppm
18 ppb
Arsen
(HCl rozp.)
Organické těkavé
látky
Chloroform
60 µg / g
< 1 µg / g
1,4-Dioxan
380 µg / g
< 20 µg / g
Dichlormetan
600 µg / g
< 1 µg / g
Trichloretylen
80 µg / g
< 1 µg / g
ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
vyhovuje
Těžké kovy
(HCl rozp.)
max. 20 ppm
vyhovuje
Železo
max. 200 ppm
vyhovuje
Popel
více než 98,0
a max. 100,5 %
98,6 %
Typická distribuční křivka
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
100
BALENÍ
KVALITA
PRETIOX AV-01-FG/PhG je standardně balen do dvouvrstvých
papírových ventilových pytlů po 25 kg čisté váhy. AV-01-FG/PhG
je dodáván na dřevěných paletách (1 tuna na paletě), palety
jsou překryty polyetylenovou smršťovací fólií. Speciální balení
a značení lze na požádání dohodnout.
PRETIOX AV-01-FG/PhG je vhodný pro použití ve výrobcích
běžné spotřeby. Vhodnost pro použití v potravinách a kosmetice
je potvrzena akreditovanou laboratoří ISEGA (Německo).
Mikrobiologické testy v souladu s Evropským lékopisem potvrzují
zdravotní nezávadnost AV-01-FG/PhG pro lidské zdraví. Soulad
s požadavky Evropského lékopisu a Lékopisu USA jsou stvrzeny
testy v Institutu FRESENIUS (Německo). PRETIOX AV-01-FG/PhG
je KOSHER a pod pravidelným dohledem certifikační společnosti
Star-K Kosher Certification (Maryland, USA).
80
60
BEZPEČNOST A OCHRANA ZDRAVÍ
40
Titanová běloba PRETIOX® je za normálních podmínek stabilní
a inertní k většině chemickým látkám. Obecně není titanová
běloba klasifikována jako nebezpečná pro lidské zdraví a pro
životní prostředí. Není klasifikovaná jako nebezpečná látka
pro přepravu.
20
0.01
0.1
1
10
Velikost částic [µm]
100
0
1000 3000
Při manipulaci s titanovou bělobou PRETIOX AV-01-FG/PhG může
docházet k prášení. Při dlouhodobém vystavení prachu musí
být používán vhodný respirátor. Pro titanovou bělobu PRETIOX®
je zpracován bezpečnostní list v souladu s evropskou legislativou
REACH (Směrnice 1907/2006).
Výroba a prodej titanové běloby PRETIOX AV-01-FG/PhG
je realizován v certifikovaném systému řízení kvality, ochrany
životního prostředí a bezpečnosti práce (ISO 9001, ISO 14001,
OHSAS 18001). Ve výrobě, manipulaci a skladování PRETIOX
AV-01-FG/PhG jsou implementovány základní hygienické zásady
kontrolních bodů (HACCP) a dobré výrobní praxe (GMP).
Tento prospektový materiál uvádí základní informace o vlastnostech a oblastech použití titanové běloby PRETIOX® pro potraviny, kosmetiku a farmacii. Informace o aplikaci je podávána v dobré víře a nezakládá žádné záruky. Pro výběr vhodného typu PRETIOX® použijte prosím specifikace výrobků nebo kontaktujte Technický servis PRECHEZA a.s. Bezpečnostní
listy a další informace o výrobcích a společnosti PRECHEZA a.s. jsou k dispozici na www.precheza.cz. Nabídkové vzorky výrobků jsou k dispozici na vyžádání, doporučujeme vždy
provést zkušební aplikační testy.
PRECHEZA a.s.,
Nábř. Dr. E. Beneše 24 | 751 62 Přerov | Česká republika
Tel.: +420 58125 3837 nebo 3846 | Fax: +420 58125 2744 nebo 3830
E-mail: [email protected] | www.precheza.cz
GRAPHIC DESIGN: © www.rabbitdesign.cz | 2012
PRETIOX
TITANOVÁ BĚLOBA PRETIOX®
PRO POTRAVINY, KOSMETIKU A FARMACII
Titanové běloby PRETIOX® pro potraviny, kosmetiku a farmacii
jsou mimořádně čistými pigmenty. Jejich kvalita naší společnosti
umožňuje nabízet pigment s optimálními optickými vlastnostmi,
které splňují nejvyšší hygienické normy pro tuto speciální aplikaci.
www.precheza.cz
Zkoušky totožnosti
AV-01-PhG
typicky
objem [%]
Vlastnosti
b) v U.S.A.
Ph.Eur.
POŽADAVKY NA ČISTOTU
POUŽITÍ
PRETIOX AV-01-FG/PhG splňuje požadavky na chemickou čistotu
hlavních lékopisů a evropské i americké legislativy pro potravinářská,
farmaceutická a kosmetická barviva:
Nařízení komise (EU) 231/2012
Barvení potravin, farmaceutických a kosmetických výrobků, atd.
FDA předpisy 21 CFR
Potraviny: barvení cukrářských výrobků, bonbonů, žvýkaček, práškové
smetany do kávy.
73.1575 (léky)
73.2575 (kosmetika)
Farmacie: barvení kapsulí, krycích glazur, tablet a pilulek, náplastí.
www.precheza.cz
Kosmetika: pro vysoce kvalitní oční stíny a obličejové podkladové báze,
rtěnky, laky na nehty, zubní pasty.
PRETIOX
Další aplikace: cigaretový papír, cigaretové filtry, krmivo pro domácí
mazlíčky.
TITANOVÁ BĚLOBA PRETIOX®
PRO POTRAVINY, KOSMETIKU A FARMACII
CHARAKTERISTIKA
Klasifikace ISO 591
PRECHEZA a.s. využila dlouhodobé zkušenosti s výrobou titanové běloby PRETIOX®
k vývoji speciálních typů titanové běloby pro potravinářské, farmaceutické a kosmetické
použití. Tyto speciální typy nabízí řadu výhod:
Klasifikace ASTM D-476-84
E-171
73.575 (potraviny)
A1
I
Evropský lékopis
Ph.Eur.
US lékopis
USP/NF
1) Požadavky na čistotu pro přímé přidávání do potravin
a) v Evropě
E-171
AV-01-FG
typicky
Obsah TiO2 [%]
min. 99,00
99,30
Úbytek sušením [%]
max. 0,50
0,30
Ztráta žíháním [%]
max. 0,50
0,30
Al2O3 a/nebo SiO2 [%]
max. 2,00
0,05
Obsah TiO2 (min.)
99,0 %
Kyselinorozpustné látky [%]
max. 0,50
0,40
Anorganická úprava
žádná
Vodorozpustné látky [%]
max. 0,50
0,35
dosahují vysoké chemické a biologické čistoty,
Organická úprava
žádná
Kadmium (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 1,00
0,50
jsou vyráběny v certifikovaném systému řízení kvality,
Měrná hmotnost
3,8 g/cm3
Antimon (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 2,00
1,00
jsou garantovány veškeré legislativní požadavky pro použití v potravinářství, kosmetice
Refrakční index (cca.)
Arsen (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 1,00
< 1,00
Olovo (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 10,00
< 5,00
Rtuť (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 1,00
0,10
FDA 21
CFR
AV-01-FG
typicky
99,30
2,5
a farmaceutickém průmyslu.
PRETIOX AV-01-FG/PhG je neupravený snadno dispergovatelný
anatasový pigment s vysokou bělostí a dobrou kryvostí.
MIKROBIOLOGIE
1. Stanovení celkového počtu mikroorganismů
2. Stanovení specifických mikroorganismů
Mikrobiologický rozbor je realizován v externí akreditované
laboratoři metodami evropského lékopisu PhEur 2.6.12. (celkový
počet životaschopných aerobních mikroorganismů). K analýze
bylo použito 10 g vzorku s těmito výsledky:
Mikrobiologický rozbor je realizován v externí akreditované
laboratoři metodami evropského lékopisu PhEur 2.6.13. (zkoušky
na specifické mikroorganismy). K analýze bylo použito 10 g vzorku
s těmito výsledky:
IDENTIFIKACE
Chemický název
Chemický vzorec
Molekulová hmotnost
CAS číslo
EINECS číslo
Oxid titaničitý
TiO2
79,88
13463-67-7
236-675-5
Index barvy
77891
Název barvy
Bílý pigment 6
Bakterie
< 10 KTJ/g
Enterobacteriaceae
negativní
Plísně
< 10 cfu/g
Escherichia coli
negativní
Kvasinky
< 10 cfu/g
Salmonella
negativní
(KTJ/g = kolony tvořící jednotky na 1 gram vzorku)
Pseudomonas aeruginosa
negativní
Staphylococcus aureus
negativní
Clostridia
negativní
b) v U.S.A.
Obsah TiO2 [%]
min. 99,00
Úbytek sušením [%]
max. 0,50
0,30
Al2O3 a/nebo SiO2 [%]
max. 2,00
0,05
Kyselinorozpustné látky [%]
max. 0,50
0,40
Vodorozpustné látky [%]
max. 0,50
0,22
Antimon (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 2,00
1,00
Arsen (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 1,00
< 1,00
Olovo (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 10,00
< 5,00
Rtuť (HCl rozp.) [mg/kg]
max. 1,00
0,10
Download

- Precheza, as