“...advancing, refining and
improving cardiac surgery.”
KIPS BAY MEDICAL, INC.
Implantát pro vnější oporu safenózní žíly eSVS®Mesh
Návod k použití
KIPS BAY MEDICAL, INC.
Implantát pro vnější oporu safenózní žíly eSVS® Mesh
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
Implantát eSVS Mesh je vysoce flexibilní, semikompliantní, vůči zalomení odolná extravaskulární tubulární protéza zhotovená technikou pletení z nikl-titanového
(nitinolového) drátu. Implantát eSVS Mesh je určen k udržování průchodnosti autologních žilních štěpů (tj. safenózní žíly) používaných při operaci koronárního
bypassu (CABG).
V krabicivýrobku je dodáván zabalený sterilní implantát eSVS Mesh (A) nainstalovaný na rozšířené, barevně kódované ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE (B), která je
navlečena na drátu OČKA STEHU (C) V krabici výrobku jsou přiloženy dvě POMŮCKY K URČENÍ VELIKOSTI (D) v samostatných sterilních obalech. Viz
obrázek 1 níže.
ROZŠÍŘENÝ KONEC
stěna
Obrázek 1
INDIKACE POUŽITÍ
Implantát eSVS Mesh je indikován pro udržování průchodnosti bypassového štěpu ze safenózní žíly u pacientů podstupujících zákroky vytvářejícíkoronárníbypassys
využitímautologníchštěpů ze safenózních žil s vnějšími průměry od 3,6 mm do 7,0 mm a dvojnásobkem tloušťky stěny menším než 1,4 mm.
ABSOLUTNÍ KONTRAINDIKACE
•
•
Nepoužívejte tento výrobek u pacientů se známou infekcí nebo s podezřením na infekci v operačním poli.
Nepoužívejtetentovýrobek u pacientů se známoualergiínanitinolnebonajehosložky (nikl a titan).
RELATIVNÍ KONTRAINDIKACE
•
Nepoužívejtetentovýrobek u pacientů s implantabilnímdefibrilátorem (v současnosti je nedostatekdat o pacientech s
implantovanýmdefibrilátoremiimplantátemeSVSMesh).
PREVENTIVNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
•
•
•
•
•
•
•
Předpoužitím, jestliže je podezřenínanarušení sterility nebocelistvostiobalunebo je-li sterilitanebocelistvostobaluskutečněnarušena, výrobeknepoužívejte.
NERESTERILIZUJTE.
ImplantáteSVS Mesh je určenpouze k jednorázovémupoužití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ ANI
NERESTERILIZUJTEjakýkolinepoužitýprostředeknebonepoužitoučástprostředku, kterébylyotevřeny do sterilního pole.
Resterilizacemůžemítpotenciálnězanásledeknarušenífungováníprostředku a rizikonevhodnésterilizace a křížovékontaminace.
Nepoužívejtesvorky k podvázáníbočníchvětvížilníhoštěpu.
NepoužívejtevícenežjedenimplantáteSVS Mesh najedenžilníštěp.
ImplantáteSVS Mesh je nutnoudržovatna ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE až do jehonasazenínažilníštěp. Ručnípokusyznovunavlécitentoprostředekna ZAVÁDĚCÍ
TRUBIČKU mohoumítzanásledekpoškozeníprostředku.
Nepokoušejte se řezatimplantáteSVS Mesh čepelkouskalpelu. Mohlo by to mít za následek deformaci pleteniny a/nebo poškození žíly.
V současnosti ještě není prostudován přenos elektrické energie během defibrilace v případě použití implantátu eSVS Mesh. Proto je při interní elektrické defibrilaci
srdce nutno zabránit přímému kontaktu s implantátem eSVS Mesh.
Implantát eSVS Mesh smí používat pouze lékaři, kteří byli vyškoleni společností Kips Bay Medical, Inc. nebo jejími zástupci.
MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY
Operace bypassu může mít za následek komplikace nebo dokonce smrt. Mimoto mohou být s implantací prostředku eSVS Mesh spojeny následující komplikace:
• Alergickáreakce na nitinolnebo na jehosložky (nikl a titan)
• Poškozenížilníhoštěpu, přeskterý je implantáteSVSMeshumístěn, takže je zapotřebíopravaneboodběrdalšíhoštěpu.
• Okluzeštěpu
• V současnédoběještěnejsouznámarizikapřipoužitíimplantátueSVSMesh s implantabilnímikardiovertery-defibrilátory (ICD).
CMS-40018.009 Rev 01
1
OBECNÉ POZNÁMKY
Implantát eSVS Mesh byl klasifikován jako bezpečný při zachování specifických podmínek MR.
Neklinické testy prokázaly, že implantát eSVS Mesh je bezpečný při zachování specifických podmínek MR. Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně podroben
skenování okamžitě po umístění prostředku za následujících podmínek:
•
•
•
•
Statické magnetické pole o hodnotě 3 tesla a 1,5 tesla
Maximální prostorový gradient magnetického pole 720 gauss/cm nebo méně
Uvádí se maximum systému MR, celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR) 2 W/kg za dobu 15 minut skenování (tzn. za pulzní sekvenci)
Normální provozní režim provozu pro systém MR
Zahřívání související s MR
Při neklinickém testování způsobil implantát eSVS Mesh níže uvedená zvýšení teploty během vyšetření MR prováděného po dobu 15 min. v systémech MR za
podmínek 1,5 tesla (1,5 tesla / 64 MHz, Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS) a 3 tesla (3 tesla /
128 MHz, Excite, software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), a to:
Nejvyšší změna teploty
+1,8 ˚C
+2,2 ˚C
Podmínky MR
1,5 T / 64 MHz
3 T / 128 MHz
Tyto experimenty s ohříváním implantátu eSVS Mesh v prostředí MR při 1,5 tesla a 3 tesla za použití vysílací/přijímací VF cívky pro tělo a při hlášených celotělových
průměrných SAR 3,8 W/kg pro daný MR systém (tj. související s kalorimetrickou hodnotou 3,1 W/kg při 1,5 tesla) resp. 3,0 W/kg (tj. související s kalorimetrickou
hodnotou 2,8 W/kg při 3 tesla) naznačily, že největší ohřátí, ke kterému došlo v souvislosti s těmito konkrétními podmínkami, bylo rovno nebo menší než 0,95 °C při
1,5 tesla resp. 1,5 °C při 3 tesla, při extrapolaci na celotělovou průměrnou specifickou míru absorpce 2,0 W/kg.
Informace o artefaktech
Kvalita snímku MR může být snížena, když je místo snímání v místě nebo relativně blízko umístění implantátu eSVS Mesh. Z tohoto důvodu může být nezbytné
optimalizovat parametry MR, aby se kompenzovala přítomnost tohoto prostředku. Maximální velikost artefaktu (tj. jak jej lze spatřit v pulzní sekvenci gradientního
echa) je přibližně 5 mm nebo méně ve vztahu k velikosti a tvaru implantátu eSVS Mesh.
Pulznísekvence
Velikostmezerysignálu
Orientaceroviny
T1-SE
1,128 mm2
Paralelní
T1-SE
28 mm2
Kolmá
GRE
1,818 mm2
Paralelní
GRE
37 mm2
Kolmá
Těsnicípřípravek
PřípravažilníhoštěpuimplantátueSVSMeshmůžezvyšovatrizikokrvácení; proto je třebapoužítosvědčenýkardiochirurgickýtěsnicípřípravekjakodoplněkk
hemostázepřipřípravěštěpu. ImplantáteSVSMeshbyltestován s fibrinovýmtěsnicímpřípravkem TISSEEL®, fibrinovýmtěsnicímpřípravkemQuixil®
a s přípravkemCoSeal (chirurgickýtěsnicípřípravek).
OBSAH A BALENÍ
KrabiceimplantátueSVSMeshobsahuje:
• 1 sáčekobsahujícíimplantáteSVSMesh (délka 25 cm a průměrbuď 3,5, 4,0 nebo 4,5 mm) nainstalovaný na barevněkódované, rozšířené ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE
• 1 OČKO STEHU pro použitípřizaváděníimplantátueSVSMesh na žílu
• 2 malésáčky, každýobsahujejednu POMŮCKU K URČENÍ VELIKOSTI pro použitípřizjišťovánípřijatelnétloušťkystěny a volběprůměruimplantátueSVSMesh
STERILIZACE
ImplantáteSVSMesh je sterilizovanýetylenoxidem. Obsahbalení je sterilní, pokud je sáčeknepoškozený, neotevřený a pokudjsoudodržoványpokynytýkající se
uskladnění a data exspirace.
USKLADNĚNÍ
CMS-40018.009 Rev 01
2
Nejsouvyžadoványžádnézvláštnískladovacípodmínky.
EXSPIRACE
DatumPoužít do je uvedeno na přednístraněkaždéhobalení a na vnitřníchsáčcích. Nepoužívejteprostředekpouplynutí data Použít do.
OTEVŘENÍ BALENÍ
Předpoužitím se musí krabicevýrobkuotevřít a jejíobsahvyjmout. Vnitřnísáčekobsahujícíjednu POMŮCKU K URČENÍ VELIKOSTI je třebanejprveotevřít a
obsahpředatuživatelizaaseptickýchpodmínek.
ODEBRÁNÍ SAFENÓZNÍ ŽÍLY
1. Odebertežilníštěppodlestandardníklinicképraxe (např. otevřenáincize, přemostěnáincize, endoskopickýodběr). Odstraňtepřebytečnoupojivovoutkáň
zvnějšíhopovrchu.
2. Proveďtekanylaciproximálníhokoncežilníhoštěpu (proximálníkonec je definovánjakokonec, kterýbudepřipojen k aortě).
3. Odstraňteveškerésvorky z bočníchvětvížilníhoštěpu.
4. Podvažtemalé a středníbočnívětvepomocípolypropylenovésutury 6-0 nebomenší. Zajistětepodvázánížílyzabránímvazivovéhoobalu. Prošijtevelkébočnívětve s
použitímpolypropylenovésutury 7-0.
5. Naplňtežilníštěpheparinizovanoukrvínebofyziologickýmkrystaloidnímroztokem s použitímdostatečnéhotlaku pro kontroluexistencenetěsnýchmíst a
překonáníspasmu.
6. Opravteveškeránetěsnámísta v žilnímštěpupomocípolypropylenovésutury 7-0.
URČENÍ VELIKOSTI PROSTŘEDKU
POMŮCKA K URČENÍ VELIKOSTI obsažená v každékrabicivýrobku se používákezjišťování, zda je tloušťkastěnysafenóznížílypřijatelná, a
definujerozsahprůměrůštěpůzesafenózníchžilpoužívaných s každouvelikostíprostředku. Nížeuvedenátabulkauvádívelikostštěpůzesafenóznížílypoužitých s
každouvelikostíprostředku:
Vnějšíprůměrštěpusafenóznížíly
PrůměrimplantátueSVS
Mesh
Minimum
Redukceprůměru
v%
Maximum
Redukceprůměru
v%
3,5 mm
3,6 mm
3
4,1 mm
15
4,0 mm
4,2 mm
5
5,4 mm
26
4,5 mm
5,5 mm
18
7,0 mm
36
2X tloušťkastěny
≤ 1,4 mm pro všechny velikosti prostředku
Pro zjištění, zda je tloušťka stěny safenózní žíly přijatelná:
1. Odstraňte ze safenózní žíly veškeré tekutiny a vzduch.
2. Hemostatem sevřete horní výstupek POMŮCKY K URČENÍ VELIKOSTI a obraťte pomůcku tak, aby ležela na rovné ploše a výřezy směřovaly nahoru. V úhlu
90° se pokuste zasunout vyprázdněnou safenózní žílu do výřezu označeného 2X WALL (2x stěna) na POMŮCCE K URČENÍ VELIKOSTI. Zkontrolujte v
několika odstupech po celé délce štěpu. Jestliže safenózní žíla do výřezu označeného 2x nepadne, nepoužívejte tuto žílu s implantátem eSVS Mesh.
Pro zjištění velikosti implantátu eSVS Mesh, která se má použít:
1. Naplňte žilní štěp heparinizovanou krví nebo fyziologickým krystaloidním roztokem s použitím dostatečného tlaku tak, aby se žilní štěp zcela naplnil, ale aby
nedošlo k jeho nadměrnému roztažení.
2. Přiložte tu část žíly, kde má největší průměr, ke každému výřezu v POMŮCCE K URČENÍ VELIKOSTI, podobně jako se pracuje s posuvným měřítkem, a
postupujte od nejmenšího k největšímu výřezu pro určení velikosti (s výjimkou výřezu označeného 2X WALL). Nejmenší výřez, do kterého žilní štěp padne vlastní
vahou a bez jakékoli deformace průměru, svou velikostí a barvou udává, jaký implantát eSVS Mesh se má použít. Jestliže žilní štěp padne do nejmenšího výřezu
(Ø) na POMŮCCE K URČENÍ VELIKOSTI bez deformace nebo je-li zdeformován největším výřezem na pomůcce, nepoužívejte implantát eSVS Mesh na tomto
žilním štěpu.
PŘÍPRAVA IMPLANTÁTU eSVS MESH / ŽILNÍHO ŠTĚPU
1. Odstraňte z žilního štěpu veškeré tekutiny a vzduch.
2. Provlečte polypropylenovou suturu 4-0 nebo větší oběma stěnami distálního (nekanylovaného) konce žíly a ponechte volné konce niti delší než je délka
ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY implantátu eSVS Mesh.
3. Uvolněte oba konce ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY posunutím konců implantátu eSVS Mesh směrem ke středu trubičky.
4. Ujistěte se, že háček OČKA STEHU vyčnívá z rozšířeného konce ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY. Zachyťte volné konce niti pomocí OČKA STEHU a protáhněte
suturu luminem ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY.
5. Navlhčete vnější stranu štěpu a vnitřek ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY fyziologickým krystaloidním roztokem.
6. Asistent musí pevně držet či ukotvit proximální konec žilního štěpu, a tak zajistit, že žíla bude ležet vyrovnaná se ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKOU a bez zkroucení.
Uchopte konec volných konců niti vyčnívající ze ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY a jemným tahem za nit uchopte distální (nerozšířený) konec ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY
a posunujte ji po žíle k požadovanému místu na štěpu.
CMS-40018.009 Rev 01
3
7. Odsuňte přibližně 5 mm implantátu eSVS Mesh z ROZŠÍŘENÉHO KONCE ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY a na žílu. Fixujte tento konec implantátu eSVS Mesh k žíle
tak, že jej držíte mezi palcem a ukazováčkem.
8. Umístěte implantát eSVS Mesh tak, aby byl mírně stlačený, ale nikoli namačkaný, na proximálním konci ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY. Nasaďte implantát eSVS
Mesh tak, že táhnete ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKU rovně pryč od hrotu kanyly (Pozor: Nekruťte ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKOU ani žilním štěpem). Při tomto kroku se
plně roztáhne pletenina implantátu eSVS Mesh, když prochází přes konec ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY. Pokud by při této činnosti implantát eSVS Mesh uvízl na
ZAVÁDĚCÍ TRUBIČCE, přestaňte trubičku tahat a posunujte zbytek implantátu eSVS Mesh směrem k rozšířenému konci, dokud nebude mírně stlačený. Pak
pokračujte v tahání ZAVÁDĚCÍ TRUBIČKY od hrotu kanyly, dokud nebude implantát eSVS Mesh kompletně nasazený.
IMPLANTACE IMPLANTÁTU eSVS MESH / ŽILNÍHO ŠTĚPU
1. Standardnímzpůsobempřipravtežílu pro distálníanastomózu, umístěteimplantáteSVSMeshpřibližně 2–3 mm odpředpokládanépatydistálníanastomózy.
2. V případě, žeimplantáteSVSMeshsahá do částižíly, kdebudevytvářenaanastomóza, proveďtepodélný (paralelní s žílou) řez v implantátueSVSMeshodkonce k bodu
na žílepřibližně 2–3 mm odpředpokládanépatydistálníanastomózy. Jemnýmtahem s použitímpinzetyodděltekonecžílyodnaříznutéčástiimplantátueSVSMesh a
přebytečnoupleteninuodstraňtepomocíobvodovéhořezu. Zlikvidujtepřebytečnoupleteninu.
3. Štěp důkladně propláchněte heparinizovanou krví nebo fyziologickým krystaloidním roztokem, aby se z lumina štěpu vypudily všechny případné nečistoty.
4. Standardní chirurgickou technikou pomocí anastomózy připojte žilní štěp k cílové věnčité tepně.
5. Naplňte štěp fyziologickým krystaloidním roztokem a odhadněte požadovanou délku štěpu. Nechte štěp vyprázdnit.
6. Standardním způsobem připravte žílu pro proximální anastomózu, umístěte implantát eSVS Mesh přibližně 2–3 mm od předpokládaného vrcholu zářezu paty.
7. V případě, že implantát eSVS Mesh sahá do části žíly, kde bude vytvářena anastomóza, proveďte podélný (paralelní s žílou) řez v implantátu eSVS Mesh od konce
k bodu na žíle přibližně 2–3 mm od předpokládané paty distální anastomózy. Jemným tahem s použitím pinzety oddělte konec žíly od naříznuté části implantátu
eSVS Mesh a přebytečnou pleteninu odstraňte pomocí obvodového řezu. Zlikvidujte přebytečnou pleteninu.
POZOR:
Připravte proximální konec štěpu dříve, než se bude provádět jakákoli aortotomie, aby se snížilo nebezpečí, že do anastomózy spadnou uvolněné
odřezky z tohoto prostředku.
8. Standardní chirurgickou technikou pomocí anastomózy připojte žilní štěp k aortě.
9. Standardní technikou odstraňte vzduch z implantátu eSVS Mesh / žilního štěpu.
Příprava implantátu eSVS Mesh pro vícenásobnou anastomózu (např. sekvenční, Y-štěp)
1. Odstraňte z žilního štěpu veškeré tekutiny a vzduch.
2. Použijte Pottovy nůžky k provedení jednoduché rovné incize po středové čáře v pletenině v požadované délce v oblasti anastomózy. Odstraňte všechny odstřižky,
které mohly vzniknout při incizi.
NEPOKOUŠEJTE SE řezat implantát eSVS Mesh čepelkou skalpelu. Mohlo by to mít za následek deformaci pleteniny a/nebo poškození žíly.
3. Naplňte štěp heparinizovaným krystaloidním roztokem, aby se vizualizovala stěna žíly pod rozstřiženou částí pleteniny.
4. V této části proveďte venotomii s použitím skalpelu nebo nůžek. Při konstrukci anastomózy se doporučuje, aby byla pletenina začleněna do každého stehu sutury.
Ale nezačleňujte pleteninu, jestliže by to mělo za následek deformaci anastomózy.
OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI
KIPS BAY MEDICAL, Inc. zaručuje, že tento nástroj byl navržen a vyroben s přiměřenou péčí. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny další záruky, které nejsou
výslovně uvedeny v tomto dokumentu, ať již výslovné nebo implikované, vyplývající ze zákona či vzniklé na jiném základě, včetně např. jakýchkoli předpokládaných
záruk prodejnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Manipulace s tímtonástrojem, jehouchovávání, čištění a sterilizace, stejnějakodalšífaktorysouvisející
s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými záležitostmi, které nejsou pod kontrolou společnosti KIPS BAY MEDICAL mají přímý vliv na nástroj
a na výsledky jeho používání. Závazky společnosti KIPS BAY MEDICAL na základě této záruky se omezují na opravu nebo výměnu tohoto nástroje a společnost KIPS
BAY MEDICAL neponese žádnou odpovědnost za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady vzniklé v důsledku používání tohoto nástroje, ať již
přímo nebo nepřímo. KIPS BAY MEDICAL nepřijímá v souvislosti s tímtonástrojemžádnoudalšíodpovědnostanizávazkyaanineopravňuježádnoutřetíosobu
k jejichpřijetí. KIPS BAY MEDICAL nepřijímá žádné závazky v souvislosti s nástroji, které byly opakovaně použity, ošetřeny pro další použití nebo resterilizovány, a
neposkytuje v souvislosti s takovými nástroji žádné záruky, výslovné ani implikované, včetně např. záruk obchodovatelnosti či vhodnosti pro konkrétní účel.
CMS-40018.009 Rev 01
4
DEFINICE SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH:
Pozor, viznávod k použití
Sterilizováno etylenoxidem
Číslošarže
Použít do
Nepoužívejteopakovaně
Autorizovanýevropskýzástupce
Katalogové číslo
Výrobce
CMS-40018.009 Rev 01
1
“…advancing, refining,
and improving cardiac
surgery.” ®
KIPS BAY MEDICAL, INC.
3405 ANNAPOLIS LANE N ● SUITE 200
MINNEAPOLIS, MN 55447
TEL.: +1 763 235 3540
FAX: +1 763 235 3545
eSVS®, KIPS BAY MEDICAL®,
a
JSOU REGISTROVANÉ OCHRANNÉ ZNÁMKY SPOLEČNOSTI KIPS BAY MEDICAL INC.
EU AUTHORIZED REPRESENTATIVE
MEDIMARK® EUROPE SARL
11, rue Emile Zola - BP 2332
38033 Grenoble Cedex 2-France
CMS-40018.009 Rev 01
1
Download

KIPS BAY MEDICAL, INC.