PRIMENA METODE ANALIZA EFEKATA U SLUČAJU
NEIZVRŠENJA - FAILURE MODE EFFECTS ANALYSIS (FMEA) U
REŠAVANJU DEVIJACIJE
Studija slučaja:
REŠAVANJE REKLAMACIJE SA TRŽIŠTA
– DEVIJACIJA U PROCESU PRIMARNOG PAKOVANJA
Dušica Nikolić, dipl. pharm. spec.
Galenika a.d. Beograd – u restrukturiranju
Doc. dr. Valentina Marinković
Farmaceutski fakultet u Beogradu
Nataša Knežević, dipl. pharm. spec.
Galenika a.d. Beograd – u restrukturiranju
1
CILJ
Da predloži način za rešavanje devijacije u
procesu primarnog pakovanja primenom
FMEA metode
Da pokaže kako se FMEA metoda može
da primeni u analizi proizvodnih operacija
i uticaja na proizvod ili proces (proces
primarnog pakovanja tableta)
Da pojasni i približi principe upravljanja
rizikom u kvalitetu u procesu proizvodnje u
delu koji se odnosi na upravljanje devijacijama
2
U užem smislu
Neispunjenje zahteva specifikacije u
proizvodnom procesu, "in-process"
specifikacije ili zahteva proizvodnje
U širem smislu
Odstupanje od procedura ili
instrukcija, OOS rezultati i sl.
DEVIJACIJE U
FARMACEUTSKOJ
INDUSTRIJI
Odstupanje od standardne procedure
ili specifikacije koje rezultira
neodgovarajućim materijalom i/ili
procesom ili neuobičajen ili
neplanirani događaj koji ima uticaj
na kvalitet proizvoda, integritet
sistema ili bezbednost zaposlenih
Različiti termini:
deviation, discrepancy, atypical
situation, nonconformity i dr.
3
PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA
Procesni parametri:
parametri na mašini
Metode za "inprocess" kontrolu:
korišćenje nevažećih
izdanja
"In-process"
specifikacije
Proces proizvodnje
Proizvodna
formula
Procesne specifikacije:
ciljane vrednosti u
proizvodnom procesu
ili limiti prinosa
Nepravilnosti
u procesu
4
PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (1)
Parametri izvan
granica:
temperatura,
vlažnost, broj čestica,
pritisak, ...
Devijacije u
mikrobiološkom
praćenju
Kvar na
mašini
Mašine, postrojenja,
oprema
Nemogućnost da se
ispuni interval
redovnog održavanja
opreme
Rezultati kalibracije
izvan granica
Greška u
sistemu
5
PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (2)
Standardne
Operativne
Procedure
(SOP)
Regulativa
Probijanje
temperaturnih
limita
Nepravilnosti
u delu
kontrole
štetočina
Nepravilnosti
u
procedurama
prijema
Skladište
6
PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (3)
OOS rezultati
OOT rezultati
Kontrola
kvaliteta
Rezultati koji su blizu
limita u specifikaciji
Korišćenje referentnih
standarda sa isteklim
rokom
7
PRIMERI MOGUĆIH DEVIJACIJA (4)
Moguća identifikacija i za
vreme internih, eksternih ili
provera dobavljača
(Audit Deviation)
Mogu da se odnose na sirovine, pakovni
materijal ili uvezene gotove proizvode
koji su neodgovarajući, zamenjeni ili sa
proteklim rokom
(Material Complaint)
Moguća odstupanja u
pakovnom materijalu koja
su rezultat izmene idejnog
rešenja
(System Routing Deviation)
8
KLASIFIKACIJA DEVIJACIJA
Da bi se lakše procenio rizik izazvan devijacijom svaka devijacija može da se
klasifikuje u jedan od tri nivoa koji se zasnivaju na važnosti, značaju i opasnosti.
Nivo 1
Kritična
devijacija
Odstupanja od standarda kompanije i/ili važećih regulatornih
očekivanja koja predstavljaju neposredan i značajan rizik za
kvalitet proizvoda, bezbednost pacijenata, integritet podataka ili
kombinacija/ponavljanje većih nedostataka koja ukazuje na
kritično neizvršenje sistema
9
KLASIFIKACIJA DEVIJACIJA (1)
Nivo 2
Veća,
značajna
devijacija
Odstupnja od standarda kompanije i/ili važećih
regulatornih očekivanja koja predstavljaju potencijalno
značajan rizik za kvalitet proizvoda, bezbednost pacijenata
ili integritet podataka ili koja bi mogla da rezultiraju
značajnim
primedbama
regulatornih
organa
ili
kombinacija/ponavljanje "ostalih", manjih nedostataka koja
ukazuje na neizvršenje sistema
10
KLASIFIKACIJA DEVIJACIJA (2)
Nivo 3
Manja,
standardana
devijacija
Zapažanja koja su manje ozbiljna ili pojedinačna i ne mogu
se smatrati kritičnim ili većim, ali zahtevaju korekciju ili
sugestiju kako da se poboljšaju sistemi ili procedure koji
mogu da budu i usaglašeni, ali bi imali koristi od
poboljšanja (pr. nepravilno uneti podaci)
11
PROBLEMI U UPRAVLJANJU DEVIJACIJAMA
Tendencija da se devijacije umnožavaju jer se ,,o svemu
podnosi izveštaj,,. To može da bude uzrok oskudne istrage
osnovnog uzroka i oskudne analize uspešnosti primenjenih
CAPA
PROBLEMI U
UPRAVLJANJU
DEVIJACIJAMA
Teškoće
u
kvantifikaciji
uspešnosti
preduzetih
korektivnih/preventivnih mera i komunikaciji sa ostatkom
organizacije
12
PROBLEMI U UPRAVLJANJU DEVIJACIJAMA (1)
Opširno postupanje sa svim devijacijama može da iscrpi
raspoložive resurse i da se kompanija ne bavi u dovoljnoj
meri značajno važnim problemom.
PROBLEMI U
UPRAVLJANJU
DEVIJACIJAMA
Procena kritičnosti svake pojedinačne devijacije takođe
istroši dragocene resurse. Ako se kritični atibuti proizvoda ne
definišu unapred, onda svaka nova devijacija znači i
pokretanje nove istrage.
13
Slika 1 Dijagram toka za upravljanje devijacijama (I deo)
OPIS DOGAĐAJA
DA
1. Da li su preduzete korektivne mere
opisane procedurom?
NE
ANALIZA
2. Da li devijacija kritično utiče na atribute
kvaliteta?
DA
NE
3. Da li devijacija kritično utiče na procesne
parametre ili fazu?
DA
NE
KLASIFIKACIJA
4. Da li devijacija utiče na kalibraciju
instrumenata koji mere kritične procesne
parametre ili atribute kvaliteta?
DA
NE
INCIDENT
NE-KRITIČNA
DEVACIJA
KRITIČNA
DEVIJACIJA
14
KLASIFIKACIJA
Slika 1 (II deo) Dijagram toka za upravljanje devijacijama
INCIDENT
NE-KRITIČNA
DEVIJACIJA
Proveri učestalost (n)
devijacije u evidencijiama
n>x
POSTUPANJE
n<x
Primeni korektivnu meru i
zatvori devijaciju kao izolovani
događaj
Unesi devijaciju u evidenciju
KRITIČNA
DEVIJACIJA
Opšti proces FMEA
procene rizika
Utvrdi osnovni uzrok
FTA analiza
(analiza stabla grešaka)
Opšti proces FMEA
redukcije rizika
Finalni izveštaj
ZATVOREN DOGAĐAJ
Novi ulaz u opšti proces
FMEA
15
Nosilac dozvole za proizvodnju treba da proizvodi lekove tako da oni
odgovaraju nameravanoj upotrebi, da budu usklađeni sa zahtevima dozvole za
stavljanje leka u promet i da budu bezbedni, kvalitetni i efikasni tokom
predviđenog roka upotrebe.
Da bi se ispunili ovi zahtevi potrebno je da se implementira Farmaceutski
Sistem Kvaliteta (Pharmaceutical Quality System) u koji su ugrađeni Dobra
Proizvođačka Praksa (Good Manufacturing Practice) i Upravljanje rizikom u
kvalitetu (Quality Risk Management).
16
ŠTA JE RIZIK?
Termin rizik potiče od italijanske reči rissiko ili francuske reči risique koje su
prvobitno značile izlaganje opasnosti, pretrpljeni gubitak, štetu.
U različitim naučnim disciplinama prisutne su različite definicije koje
istraživači usvajaju s obzirom na cilj istraživanja.
17
Rizik je kompleksna osobina kojom se
jednovremeno opisuje verovatnoća
nastanka štetnih događaja i očekivana
veličina posledice tih događaja u
zaokruženom sistemu i tokom utvrđene
dužine vremenskog intervala ili tokom
neke određene misije
RIZIK
Rizik je stanje u kome
postoji mogućnost štetne
devijacije u odnosu na
željeni ishod
Rizik je kombinacija verovatnoće da će
se šteta dogoditi i ozbiljnosti te štete
18
UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU
Dokument European Medicine Agency (EMA) Quality Risk Management
(ICH Q9) predlaže primenu procesa upravljanja rizikom za proizvodne procese
i procedure koje su ugrađene u sistem upravljanja kvalitetom. Upravljanje
devijacijama je jedan deo i može da pomogne u određivanju prioriteta i kod
donošenja odluka.
19
UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU (1)
Upravljanje rizikom u oblasti kvaliteta (Quality Risk Management - QRM) je
sistematičan proces za procenu, kontrolu, komunikaciju i preispitivanje rizika
do postizanja kvaliteta leka u toku celog njegovog životnog ciklusa.
20
UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU (2)
JESTE
Poznavanje
sopstvenih
procesa
(proizvodnih i
poslovnih)
Razumevanje
šta je zaista
važno
Usmeravanje
novca, vremena,
energije i
ljudskuh resursa
na ono što je
značajno da se
obezbedi
kvalitet
pacijentima
Olakšavanje
komunikacije
21
UPRAVLJANJE RIZIKOM U KVALITETU (3)
NIJE
Aktivnost koju
preduzimaš
samo ako imaš
višak novca ili
ljudskih resursa
Odlučivanje šta
da se radi na
osnovu
mogućih
primedbi
inspekcije
Obezbeđivanje
izgovora za
neusaglašenost
sa zakonskom
regulativom
Obezbeđivanje
izgovora da se
ne radi
ispravno
22
PIRAMIDA RAZMATRANJA RIZIKA U KVALITETU
ZAŠTITA
PACIJENATA
PROCENA
RIZIKA
RAZUMEVANJE
PROCESA
ZAKONSKA REGULATIVA
NAUČNI PRINCIPI
23
OSNOVNI PRINCIPI UPRAVLJANJA RIZIKOM U
KVALITETU
Procena rizika u oblasti kvaliteta treba da bude
zasnovana na naučnim saznanjima i u funkciji
zaštite pacijenata
Nivo napora, propisa i dokumentacije treba da
bude usklađen sa stepenom rizika
24
Slika 2 Dijagram toka procesa upravljanja rizikom
Proces upravljanja rizikom
Ulaz
Proces
Izlaz
Početak procesa
Procena rizika
-Definisati problem i/ili
Pitanje rizika
-Osnovne informacije
Identifikacija rizika
Analiza rizika
-Komunikacija u okviru
rizika
-Dokumentacija
Ocena rizika
Kontrola rizika
Smanjenje rizika
-Komunikacija u okviru
rizika
-Dokumentacija
Prihvatanje rizika
Preispitivanje rizika
Pregled događaja
-Komunikacija u okviru
rizika
-Dokumentacija
25
OTPOČINJANJE PROCESA UPRAVLJANJA RIZIKOM U KVALITETU
Definisanje
problema i/ili
pitanja rizika
uključujući
podesnu
identifikacije
mogućnosti koje
dovode do rizika
Prikupljanje
informacija i/ili
podataka o
potencijalnoj
opasnosti i
štetnosti ili uticaju
na ljudsko zdravlje
od važnosti za
procenu rizika
Identifikovanje
lidera i potrebnih
resursa
Specificiranje
vremenskog okvira
i odgovarajućeg
nivoa donošenja
odluka u procesu
upravljanja
rizikom
26
Procena rizika
Procena rizika se sastoji se od identifikacije opasnosti, analize i ocene rizika.
Počinje dobro definisanim opisom problema. Odgovori na tri osnovna pitanja
doprinose dobrom definisanju problema:
- šta može da krene pogrešno
- koja je verovatnoća da će krenuti pogrešno
- koje su posledice (ozbiljnost)?
27
Identifikacija rizika
Identifikacija rizika je sistematsko korišćenje informacija da se identifikuje
opasnost. Informacije mogu da uključuju istorijske podatke, teorijske analize,
relevantna mišljenja i razmatranja svih učesnika.
Analiza rizika
Analiza rizika je procena rizika povezana sa identifikacijom opasnosti. To je
kvalitativni ili kvantitativni proces povezivanja verovatnoće nastanka i
ozbiljnosti štete.
28
Ocena (vrednovanje rizika)
Ocena rizika je upoređivanje identifikovanog i analiziranog rizika prema
datim kriterijumima. Kada se rizik izražava kvantitativno, koristi se
numerička verovatnoća. Rizik može da se izrazi i kvalitativnim opisom kao:
visok, srednji ili nizak.
29
TIPOVI
ANALIZE
RIZIKA
Kvalitativna - analiza koja se
vrši po unapred pripremljenoj
tabeli sa opisom potencijalne
posledice i gradacijom njenog
nivoa; koristi termine (visok,
srednji, nizak) ili opisne skale
da opiše intenzitet mogućih
posledica i verovatnoću da se te
posledice dogode
Kvantitativna
koristi
numeričke vrednosti i za
posledice i za verovatnoću, pri
čemu kvalitet ove analize zavisi
od tačnosti i savršenosti
korišćenih numeričkih veličina i
metoda koje se koriste za
dobijanje numeričkih veličina
Identifikovani i analizirani rizici porede se u okviru ocene
rizika sa datim kriterijumima.
30
Kontrola rizika
Uključuje donošenje odluke koja vodi redukciji i/ili prihvatanju rizika. Cilj
kontrole rizika je da se rizik smanji na prihvatljiv nivo.
Kontrola rizika se fokusira na sledeća pitanja:

da li je rizik iznad prihvatljivog nivoa
 šta može da se uradi da se redukuje ili eliminiše rizik
 šta je odgovarajući balans između koristi i rizika
 da li je novi rizik rezultat identifikovanog kontrolisanog rizika?
31
Redukcija rizika
Usmerena je na ublažavanje ili izbegavanje rizika kada on pređe prihvatljiv
nivo. To može da uključi akcije koje dovode do ublažavanja ozbiljnosti i
verovatnoće štete ili procese koji poboljšavaju otkrivanje štete. Primena mera za
redukciju rizika može da uvede novi rizik u sistem.
32
Prihvatanje rizika
je odluka da se prihvati rizik. Prihvatanje rizika može da bude formalna
odluka da se prihvati preostali rizik ili pasivna odluka u kojoj preostali rizik
nije specificiran.
 To
Za neke rizike čak i najbolja praksa upravljanja rizikom ne može u
potpunosti da eliminiše rizik. U takvim slučajevima strategija upravljanja
rizikom u kvalitetu može da redukuje rizik do prihvatljivog nivoa.


Da bi se rizik prihvatio, moraju da se odrede kriterijumi prihvatljivosti. Oni
zavise od velikog broja parametara i o njima treba da se odlučuje od slučaja do
slučaja.
33
Preispitivanje rizika
Rezultati procesa upravljanja rizikom moraju da budu periodično
pregledani (procenjivani) kako bi se uzeli u obzir novi događaji i saznanja u
cilju ponovnog razmatranja prvobitnog zaključka.

Novi događaji koji su razlog za ponovnu procenu rizika mogu biti planirani
(pr: rezultat periodičnog pregleda proizvoda, internih ili eksternih provera,
kontrola izmene) ili neplanirani (pr: neusaglašenost, reklamacija, povlačenje
proizvoda sa tržišta). U okviru ove procene takođe je potrebno da se razmotri
i donese odluka o prihvatanju rizika.


Učestalost ponovne procene rizika će zavisiti od nivoa rizika.
34
Komunikacija u okviru rizika
Komunikacija obuhvata podelu informacija o riziku i upravljanju rizikom
između onih koji donose odluke i ostalih (regulatorni organi i industrija,
industrija i pacijenti, celine unutar kompanija i dr.)
Informacije mogu da se odnose na prirodu, verovatnoću nastanka, ozbiljnost,
prihvatljivost, kontrolu, otkrivanje i druge aspekte rizika.
35
Dokumentacija
Rezultati procesa upravljanja rizikom u kvalitetu moraju da se dokumentuju,
uključujući formalnu procenu rizika.
Tom dokumentacijom se saopštavaju informacija dobijene u toku celokupnog
procesa upravljanja rizikom u kvalitetu.
Dokumentacija treba da sadrži dovoljno detaljna objašnjenja kako bi se
obezbedilo da zaključci i rezultati svake sprovedene analize rizika budu
razumljivi i primenljivi i u budućnosti.
36
METODE UPRAVLJANJA RIZIKOM
Dokumentovane, transparentne i ponovljive metode omogućavaju naučni i
praktični pristup u svim fazama procesa upravljanja rizikom u oblasti kvaliteta.
Postoje različite metode, ali nijedna od njih nije univerzalna (ne može da se
primeni u svakoj situaciji).
Da bi se odabrale odgovarajuće metode potrebno je da se u potpunosti definiše
cilj, obim i željeni rezultat. Većina metoda su prospektivne i koriste prethodno
rangirane/bodovane kriterijume.
Rezultat na kraju predstavlja kvantitativnu procenu ili kvalitativan opis rizika.
37
ANALIZA EFEKATA U SLUČAJU NEIZVRŠENJA (OTKAZA)
FAILURE MODE EFFECTS ANALYSIS – FMEA METODA
Ova metoda može da se primeni na opremu i postrojenja, pri analizi
proizvodnih operacija i uticaja na proizvod ili proces.
Identifikuje elemente/operacije u okviru sistema koji ga čine osetljivim.
Rezultat FMEA može da se koristi kao osnova za koncipiranje daljih analiza ili
da vodi efikasnijoj preraspodeli resursa.
Iako je prvobitno razvijena od strane vojne industrije 1949. godine, FMEA
metodologija se sada intenzivno koristi u različitim industrijama, uključujući i
farmaceutsku industriju.
38
39
FMEA – osnovni pojmovi
Šta je FMEA?
Sistematičan proces za identifikaciju potencijalnog neizvršenja u dizajnu
ili procesu pre nego što se dogodi, sa namerom da eliminiše ili minimizira
rizik povezan sa tim neizvršenjem.
Verovatnoća pojave
neizvršenja – učestalost
Ozbiljnost (S) (O) – Probability of
Severity je numerička
Occurrence je numerička
subjektivna procena koliko
subjektivna procena da će
će ozbiljno korisnik
događaj, ako se dogodi,
(sledeći korisnik ili krajnji
dovesti do neizvršenja i
korisnik) primetiti (osetiti)
izazvati efekte tog
neizvršenje
neizvršenja
Otkrivanja neizvršenja
(D) – Detection je
numerička subjektivna
procena sposobnosti
kontrole da spreči ili
otkrije uzrok neizvršenja
pre nego što neizvršenje
dođe do korisnika
40
FMEA – osnovni pojmovi (1)
Otkaz (Failure) Odstupanje
od planirane funkcije ili
ponašanja; nemogućnost
sistema, podsistema ili
komponente da obave
potrebnu funkciju
Način (oblik) otkaza
(Failure mode) - način na
koji element otkazuje; oblik
ili stanje elementa u kome se
element nalazi posle otkaza
Uzrok otkaza (Failure
cause) - proces ili
mehanizam odgovoran za
pokretanje otkaza. Procesi
koji mogu prouzrokovati
otkaz komponente su npr.
fizički otkaz, mana u
modelu, defekt u
proizvodnji, uticaj okoline
itd.
Efekat otkaza
(Failure effect) - posledica
otkaza na funkcionisanje ili
status elementa i sistema
41
VRSTE FMEA METODE
Sistema (fokusira se na globalne funkcije
sistema)
Dizajna (fokusira se na komponente i
podsisteme)
Procesa (fokusira se na procese proizvodnje i
konstrukcije, montaže)
Usluga (fokusira se na funkciju usluge)
Softvera (fokusira se na funkcije softvera)
42
FMEA PROCESA
Usmerena je na neizvršenja koja su
uzrokovana nedostacima u procesu ili montaži.
Kao rezultat dobija se:
Lista mogućih neizvršenja koja su rangirana
koristeći RPN
Lista mogućih kritičnih i/ili značajnih
karakteristika procesa
Lista mogućih preporučenih mera koje su
usmerene na kritične i značajne karakteristike
procesa
43
FMEA PROCESA (1)
Identifikuje
nedostatke u
procesu i nudi
plan korektivnih
mera
Dokumentuje
razloge za
izmene
Identifikuje kritične
i/ili značajne
karakteristike
procesa i pomaže u
izradi kontrolnih
planova
Utvrđuje
prioritete
korektivnih mera
KORISTI OD
PRIMENE FMEA
PROCESA
Poboljšava
imidž
kompanije i
njenu
konkurentnost
Pomaže u
analizi
proizvodnih,
konstrukcionih i
montažnih
procesa
Pomaže
povećanju
zadovoljstva
korisnika
44
KORACI KOD PRIMENE FMEA METODE
FMEA
• Prikupljanje osnovnih podataka
FMEA
• Opisivanje uslova procesa (identifikacija mogućih neizvršenja, posledice i
uzrok neizvršenja)
FMEA
• Identifikacija opasnosti
FMEA
• Procena opasnosti (Analiza rizika)
FMEA
• Procena neizvršenja i određivanje broja prioriteta rizika (RPN)
FMEA
• Definisanje mera redukcije
FMEA
• Svesnost o postojanju rezidualnog rizika
FMEA
• Sumiranje rezultata
FMEA
• Dokumentovanje sprovedenih procesa
FMEA
• Primena i praćenje mera
45
Slika 3 Osnovni koraci kod primene FMEA metode
46
REŠAVANJE REKLAMACIJE SA TRŽIŠTA – DEVIJACIJA U PROCESU
PRIMARNOG PAKOVANJA
Neusaglašenost procesa – Neodgovarajuće zatvorene boce
UVOD
 Fabrika lekova proizvodi ANTIKON® tablete. Indikacija je antikonvulziv,
antiepileptik
Bilo je reklamacija sa tržišta kod jedne serije proizvoda zbog promenjenog
izgleda tableta. Tablete nemaju čvrstinu, raspadaju se pri dodiru.

Celokupna serija je distribuirana na tržište i u skladištu gotovih proizvoda
proizvođača nema više ni jednog pakovanja

 Veličina
serije je 50 000 pakovanja. U svakoj boci se nalazi 50 tableta. Serija
je distribuirana je na domaćem tržištu, a deo serije je bio i u sastavu prve
isporuke novom inostranom partneru.

Ova serija je bila poslednja u kampanji
47
UVOD (1)
Reagovalo se odmah posle prve reklamacije sa domaćeg tržišta. Od 480
vraćenih boca sa tržišta prilikom prve reklamacije u 4 boce nađene su tablete sa
promenjenim izgledom

Pregledano je i 40 originalnih pakovanja (neotvarane boce) ANTIKON®
tableta koje se čuvaju u mustroteci Kontrole kvaliteta proizvođača. U jednoj
boci izgled tableta je bio promenjen.

S obzirom da je i kod proizvođača pronađena boca sa promenjenim izgledom
tableta nije moglo da se posumnja da je došlo do neodgovarajućeg rukovanja
prilikom aplikacije leka (pr. pacijenti nisu dobro zatvorili bocu posle aplikacije
tableta ili prebacivanje devne doze tableta u drugi kontejner i sl.)
48
OTKRIVANJE UZROKA DEVIJACIJE
Sazvan je Tim za rešavanje devijacija.
U Timu su bili predstavnici obezbeđenja kvaliteta, kontrole kvaliteta, razvojnog
dela, proizvodnje, skladišta i tehnike.
49
OTKRIVANJE UZROKA DEVIJACIJE (1)
Tim je pregledao sledeću dokumentaciju:

registraciona dokumentacija sa posebnim osvrtom na razvojni deo
 rezultate razvojne i on going stabilnosti
 šaržna dokumentacija za fazu izrade, primarnog i sekundarnog pakovanja
 zapisi koji se odnose na ambijentalne uslove u proizvodnji (temperatura i
vlaga)
 evidencije korišćenja opreme, preventivnog i korektivnog održavanja
 certifikati analiza gotovog proizvoda, sirovina i pakovnog materijala koji je
upotrebljen za izradu reklamirane serije
 dokumentacija koja je vezana za kvalifikaciju proizvođača boca i zatvarača koji
se koriste za pakovanje reklamiranog leka
 evidencije reklamacija i neusaglašenih proizvoda kao i evidencije proizvoda
povučenih iz prometa
Urađena je rekontrola tableta koje su vraćene sa tržišta i uzoraka iz mustroteke
(promenjen izgled tableta).
50
ZAKLJUČCI TIMA

Lek je izuzetno osetljiv na vlagu. To je navedeno u razvojnom delu
registracione dokumentacije. U uputstvu za lek kod opisa pakovanja stoji: boca
od polietilena vioke gustine sa 50 tableta. Na boci se nalazi zatvarač od
polipropilena sa integrisanom kapsulom sa silikagelom koji služi za zaštitu leka
od vlage.
Rezultati stabilnosti su bili odgovarajući i proizvod je registrovan sa uslovima
čuvanja: čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti i vlage.

51
ZAKLJUČCI TIMA (1)
Pregledom šaržne dokumentacije reklamirane serije utvrđeno je da nije bilo
odstupanja u delu koji se odnosio na izradu i sekundarno pakovanje, ali je u delu
primarnog pakovanja, u listi evidencije u koju se unosi vreme i razlog
zaustavljanja mašine, navedeno da je dolazilo do zastoja u radu mašine za
zatvaranje boca zbog podešavanja rada mašine. Kada su uočeni ovi problemi
povećana je frekvenca uzorkovanja boca da bi se proverilo zatvaranje.


Zatvorenost boca se proverava manuelno od strane obučenih operatera

Uzorci se uzimaju prema frekvenci koja je propisana u proizvodnim kartama
za taj proizvod

Nije bilo odstupanja temperature i vlage od propisanih limita
52
ZAKLJUČCI TIMA (2)
Pregledom evidencije korišćenja opreme, preventivnog i korektivnog
održavanja utvrđeno je da je u toku izrade reklamirane serije došlo do kvara na
jednom delu mašine i zamene pokvarenog dela


Pregledom certifikata analize gotovog proizvoda, sirovina i pakovnog
materijala koji je upotrebljen za izradu reklamirane serije nije utvrđeno da je
bilo odstupanja rezultata u odnosu na granice iz važećih specifikacija
Pregledom dokumentacije koja je vezana za kvalifikaciju proizvođača boca i
zatvarača koji se koriste za pakovanje reklamiranog leka utvrđeno je da nije bilo
problema u kvalitetu pakovnog materijala i da je na osnovu odgovarajuće
dokumentacije proizvođač već 4 godine na listi kvalifikovanih proizvođača

53
ZAKLJUČCI TIMA (3)
Pregledom evidencije reklamacija i neusaglašenih proizvoda kao i evidencije
proizvoda povučenih iz prometa utvrđeno je da nije bilo slične reklamacije,
neusaglašenosti, niti povlačenja ovog proizvoda sa tržišta

Posle urađene rekontrole utvrđeno je da je vlaga u tabletama iz uzorka sa
tržišta i uzorka promenjenih tableta iz mustroteke znatno iznad granice
specificirane za kontrolu tableta u procesu

54
Slika 4 Dijagram uzroka u proizvodnji i kvaliteta boca i zatvarača koji su mogli da dovedu do neodgovarajućeg zatvaranja boca
Dokumentacija
Osoblje
Ambijentalni uslovi
u
proizvodnji
Motivisanost
Evidencija korišćenja
opreme, preventivnog i
korektivnog održavanja
Liste
odstupanja
primarnog
pakovanja
Manji
zdravstveni
problemi
Relativna vlaga
Obučenost
operatera
Šaržna dokumentacuja
primarnog pakovanja
Temperatura
Preventivno i
korektivno
održavanje
Mašina za
zatvaranje boca
Kontrola
kvaliteta
Kvalitet boca i
zatvarača
Neodgovarajući broj
operatera
Neodgovarajuće
zatvaranje boca
Integritet primarnog
pakovanja boca
i zatvarača
Uslovi
čuvanja
Kvalifikacija
Loša komunikacija
Frekvenca
uzorkovanja
Manuelni način
provere zatvaranja boca
Proba
zatvaranja
Kontrola u
procesu
55
DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE BOČICA
Slika 5 Mašina za zatvaranje boca
Slika 7 Boca od PEHD sa zatvaračem
koja se koristi za pakovanje
ANTIKON® tableta
Slika 6 Deo mašine koji služi za zavrtanje
zatvarača na bocu
Slika 8 Zatvarači od polipropilena sa
integrisanom kapsulom sa silikagelom koji se
koriste za pakovanje ANTIKON® tableta
56
DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE
BOČICA (1)
Pregledom proizvodne i tehničke dokumentacije tehnička služba je dala izveštaj
u kome se navodi da je u toku izrade reklamirane serije ANTIKON® tableta
došlo do kvara dela mašine koji služi za zavrtanje zatvarača na bocu (glava
mašine). To je deo koji koji koristi obrtni momenat i vertikalnu silu
(opterećenje) za zavrtanje zatvarača na boci (Slika 9).
57
Opruga za podešavanje
vertikalne sile
Podešavanje obrtnog
momenta
Slika 9 Šematski prikaz glave mašine
58
DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE
BOČICA (2)
Podešavanje obrtnog momenta se vrši ako se primeti nedovoljno ili prekomerno
zavrtanje zatvarača. Podešavanje se obavlja tako što se određeni prstenasti deo
okreće i podešava koristeći skalu koja je ugravirana na glavi mašine. Jedinica je
N/m.
Vertikalno podešavanje opterećenja se sastoji u postavljanju odgovarajućih
opruga koje se nalaze u glavi mašine koje izazivaju silu od 39, 78, 157, 235 i
314 N i ponovnom montiranju glave mašine za zatvaranje boca.
59
DETALJNIJI OPIS PROBLEMA NA MAŠINI ZA ZATVARANJE
BOČICA (3)
U toku rada mašine prilikom zatvaranja reklamirane serije polomila se opruga.
Pošto trenutno nisu posedovali oprugu koja proizvodi silu od 78 N ugradili su
oprugu koja proizvodi silu od 39 N.
Zbog toga se češće podešavao obrtni momenat i zastoji u radu mašine su bili
češći.
Povećala se i frekvenca uzimanja uzoraka na proveru zatvorenosti boce.
60
REŠAVANJE NEUSAGLAŠENOSTI
Proizvođač je odlučio da primeni upravljanje rizikom da bi procenio moguće
posledice ove neusaglašenosti.
Definisanje osnovnog pitanja
Da li izvestan broj neodgovarajućih tableta jedne serije proizvoda ANTIKON®
tableta predstavlja neprihvatljiv rizik za pacijenta i kompaniju?
Odabir metode za procenu rizika
U ovom slučaju, faktori rizika su više kvalitativni nego kvantitativni.
FMEA metoda je optimalna jer uključuje sva 3 aspekta rizika (učestalost,
ozbiljnost i detekciju neizvršenja).
61
PROCENA RIZIKA (identifikacija, analiza i ocena rizika)
Identifikacija rizika
U okviru ovog procesa identifikuje se potencijalni rizik koji prouzrokuju
neodgovarajuće tablete na tržištu i moguće posledice.
Koji su rizici?
1. Pacijent može da dobije u apoteci bocu sa neodgovarajućim tabletama.
2. Pacijentu neće biti na raspolaganju ovaj lek (ako se odluči da se serija povuče
iz prometa).
3. Kompanija će biti dodatno proveravana od strane regulatornih organa.
4. Nepoštovanje ugovornih obaveza prema inostranom partneru (narušen ugled
proizvođača) jer je deo serije sa neodgovarajućim tabletama bio u sastavu prve
isporuke novom ino partneru.
62
Analiza i ocena rizika
Svaki aspekt rizika (učestalost, ozbiljnost i detekcija) se ocenjuje koristeći
skalu od 1 do 10. Kriterijumi za ocenu prikazani su u tabelama 1, 2 i 3.
63
Tabela 1 Procena učestalosti (O) neizvršenja korišćenjem skale od 1 do 10
10
Veoma visoka:
neizvršenje je skoro neizbežno
Više od jednog slučaja dnevno ili verovatnoća javljanja više od 3
slučaja na 10 jedinica (Cpk < 0.33 ili <1σ)
9
Veoma visoka:
neizvršenje je skoro neizbežno
Jedan slučaj svaka 3 do 4 dana ili verovatnoća javljanja 3 slučaja
na 10 jedinica (Cpk ~ 0.33 ili ~1 σ).
8
Visoka:
ponovljena neizvršenja
7
Visoka:
ponovljena neizvršenja
6
Umerena:
povremena neizvršenja
Jedan slučaj svaka 3 meseca ili 3 slučaja na 1 000 jedinica
(Cpk ~ 1.00 or ~ 3 σ)
5
Umerena:
povremena neizvršenja
Jedan slučaj svakih 6 meseci do jedne godine ili 1 slučaj na
10 000 jedinica
(Cpk ~ 1.17 ili ~ 3.5 σ)
4
Umerena:
povremena neizvršenja
Jedan slučaj godišnje ili 6 slučaja na 100 000 jedinica
(Cpk ~ 1.33 ili ~ 4 σ)
3
Niska:
nekoliko neizvršenja
Jedan slučaj svake 1 do 3 godine ili 6 slučaja na 10 000 000
jedinica (Cpk ~ 1.67 ili ~5 σ)
2
Niska:
nekoliko neizvršenja
Jedan slučaj svake 3 do 5 godine ili 2 slučaja na
1 000 000 000 jedinica (Cpk ~ 2.00 ili ~6 σ)
1
Neznatna:
neizvršenje nije verovatno
Jedan slučaj nedeljno ili verovatnoća javljanja 5 slučaja na 100
jedinica (Cpk ~ 0.67 ili ~2 σ)
Jedan slučaj svakog meseca ili 1 slučaj na 100 jedinica (Cpk ~
0.83 ~2.5 σ).
Jedan slučaj u više od 5 godina ili manje od 2 slučaja na
1 000 000 000 jedinica (Cpk > 2.00 ili >6 σ)
64
Tabela 2 Procena ozbiljnosti (S) neizvršenja korišćenjem skale od 1 do 10
10
Opasno visoka
9
Ekstremno
visoka
8
Veoma visoka
Neizvršenje može da dovede do smrti ili neprekidnog povređivanja korisnika
Neizvršenje može da dovede do povređivanja korisnika. Neizvršenje će prouzrokovati
neusaglašenost sa registracionom specifikacijom. Neizvršenje verovatno vodi povlačenju
proizvoda iz prometa.
Neizvršenje može da dovede do neželjenih reakcija kod korisnika. Neizvršenje bi moglo da
prouzrokuje neusaglašenost sa GMP regulativom ili registracionom dokumentacijom proizvoda.
Neizvršenje bi moglo da vodi povlačenju proizvoda iz prometa.
7
Visoka
Neizvršenje čini pojedinačnu jedinicu ili jedinice neupotrebljivim. Neizvršenje izaziva visok
stepen nezadvoljstva korisnika. Moguće je povlačenje proizvoda iz poslovnih razloga, ali
povlačenje proizvoda iz prometa od strane Regulatornih organa nije verovatno.
6
Srednja
Neizvršenje izaziva visok stepen nezadovoljstva korisnika i brojne reklamacije. Nije verovatno
da će neizvršenje prouzrokovati povlačenje proizvoda iz prometa.
5
Niska
4
Veoma niska
Neizvršenje se odnosi na zahteve koji nisu u vezi sa doziranim oblikom (pr. manji problemi u
pakovanju) i mogu lako da budu prevaziđeni od strane korisnika.
3
Mala
Neizvršenje može da bude primećeno od strane korisnika, ali nije verovatno da će biti toliko
značajno da će doći do reklamacija.
2
Veoma mala
1
Ne postoji
Neizvršenje će verovatno prouzrokovati izolovane reklamacije korisnika.
Neizvršenje nije dovoljno očigledno za korisnika.
Neizvršenje neće biti primećeno od strane korisnika.
65
Tabela 3 Procena detekcije (D) neizvršenja korišćenjem skale od 1 do 10
Proizvod se ne proverava ili defekt prouzrokovan neizvršenjem nije
moguće detektovati.
10
Apsoulutna nesigurna
9
Veoma neznatna
8
Neznatna
7
Veoma niska
6
Niska
5
Srednja
4
Srednje visoka
Koristi se SPC i postoji momentalna reakcija na out-of-control uslove.
3
Visoka
Prisutan je efektivni SPC program na mestu primene sa Cpk većim od
1,33.
2
Veoma visoka
Svi proizvodi se 100% automatski proveravaju.
1
Skoro sigurna
Defekt je očigledan i postoji 100% automatski pregled sa redovno
kalibrisanom i preventivno održavanom opremom za poveru.
Proizvod se uzorkuje, proverava i odobrava na osnovu kriterijuma
prihvatljivosti (AQL) iz plana uzorkovanja.
Proizvod je prihvatljiv na osnovu toga što nema defekata u uzorku.
Proizvod se 100% manuelno proverava u procesu.
Proizvod se 100% manuelno proverava koristeći go/no-go ili druge
mistake-proofing mere.
Koriste se neke Statistical Process Control (SPC) u procesu i proizvod
se finalno proverava off-line.
66
Kompanija je odlučila da rizik ne može da se prihvati i da će se serija
povući sa tržišta ako prioritetni broj rizika RPN pređe 100
(maksimalna moguća ocena rizika prema datim kriterijumima je 10 x
10 x 10 = 1000).
67
Tabela 4– Analiza rizika i ocena rizika korišćenjem numeričke vrednosti od 1 do 10
Identifikacija rizika
1.
2.
3.
4.
Moguće posledice
(O) (S) (D)
RPN=
OxSxD
Pacijent može da dobije u apoteci bocu sa
neodgovarajućim tabletama. Detekcija u apoteci
nije moguća bez otvaranja svake boce (što nije
praksa) jer je boca neprovidna (boca od PEHD).
Rizik je pojava status epilepticus koji
Neusaglašenost se otkriva tek prilikom otvaranja
može da bude opasan po život.
boce i prve aplikacije leka. Postupak reklamacije u
apoteci traje određeni vremenski period. Lek se
dobija samo na recept i pacijent ne može odmah da
nabavi drugu bocu leka.
7
9
8
504
Neodgovarajuće tablete su se pojavile u
jednoj seriji i snabdevanje pacijenata
Pacijentu neće biti na raspolaganju ovaj lek ako se
nije značajno ugroženo jer postoje
serija povuče sa tržišta
lekovi drugih proizvođača sa istom
aktivnom supstancom.
1
1
1
1
Neusaglašenost je ispraćena prema
Kompanija će biti dodatno proveravana od strane
zahtevima
regulative
i
prema
interne provere ili eksterne inspekcije (regulatornih
procedurama koje su usklađene sa GMP
organa)
zahtevima.
7
9
1
63
Nepoštovanje ugovornih obaveza prema inostranom
partneru (narušen ugled proizvođača), ako se serija Inostrani partner neće snabdeti svoje
povuče sa inostranog tržišta. Deo serije sa tržište ovim lekom za određeni 10
neodgovarajućim tabletama je bio u sastavu prve vremenski period.
isporuke novom inostranom partneru.
9
1
90
68
Tabela 5 Šema prihvatljivosti rizika na osnovu izračunatog RPN
o/s
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
N
N
N
N
N
N
N
N
C
C
2
N
N
N
N
N
N
10
8
C
C
3
N
N
N
N
10
7
6
5
C
C
4
N
N
N
8
6
5
4
4
C
C
5
N
N
10
6
5
4
3
3
C
C
6
N
N
7
5
4
3
3
2
C
C
7
N
10
6
4
3
3
2
2
C
C
8
N
8
5
4
3
2
2
2
C
C
9
N
7
5
3
3
2
2
1
C
C
10
N
6
4
3
2
2
1
1
C
C
Slova i brojevi u tabeli pokazuju da li je potrebno preduzimati korektivne mere
Horizontalni red predstavlja (ozbiljnost neizvršenja) - S – Severity
Vertikalni red predstavlja (učestalost neizvršenja) - O – Occurrence
N (zeleni kvadrati) – nije potrebno preduzimati korektivne mere
C (crveni kvadrati) – potrebno je preduzimati korektivne mere.
Žuti kvadrati - potrebne su korektivne mere ako je detekcija (D) kvantifikovana kao
jednaka ili veća od broja u odgovarajućem (žutom) kvadratu u tabeli.
Iz tabele 6 se vidi da je potrebno preduzeti korektivne mere bez obzira koliki je stepen
detekcije jer je ozbiljnost kod rizika br.1 ekstremno visoka (ocenjena je sa 9).
69
Kontrola rizika
Kod ove devijacije redukcija rizika i kriterijumi prihvatljivosti fokusirani su
na bezbednost pacijenata (rizik br. 1) jer je rizik br. 2 koji se takođe odnosi na
bezbednost pacijenata ocenjen kao najniže moguć – ocenjen je sa 1.
Posledica po zdravlje pacijenta kada nije u mogućnosti da popije tabletu zbog
njenog neodgovarajućeg izgleda je ekstremno visoka (status epilepticus).
Procedura reklamacije u apoteci i nabake novog leka traje određeni
vremenski period.
Kompanija ne može ništa da uradi da umanji rizik.
Doneta je odluka da se serija ovog proizvoda povuče sa tržišta.
70
Redukcija i prihvatanje rizika
Proizvođač je odlučio da primeni upravljanje rizikom da bi se rizik u
proizvodnji (primarno pakovanje) sveo na prihvatljiv nivo odn. smanjila
mogućnost da se ovakva devijacija ponovi. I u ovom slučaju je korišćena je
FMEA metoda.
Svaki aspekt rizika (učestalost, ozbiljnost i detekcija) se ocenjuje koristeći
skalu od 1 do 10. Kriterijumi za ocenu prikazani su u tabelama 1, 2 i 3.
Proizvođač je odlučio da rizik ne može da se prihvati ako RPN pređe 100
(maksimalna moguća ocena rizika prema datim kriterijumima je 10 x 10 x 10
= 1000).
71
Tabela 6 Postojeće stanje koje je dovelo do neusaglašenosti sa opisom preporučenih mera poboljšanja koje je potrebno
preduzeti u cilju smanjenja rizika, odgovornosti i ciljani datum sprovođenja preporučenih mera
Premet
Moguće
analize neizvršenje
Neodg. Neodgovar.
tablete zatvaranje
boca
Moguće
posledice
neizvršenja
Pacijentu
neće biti
dostupne za
primenu
tablete u
boci.
Moguć
status
epilepticus.
S
9
Mogući
uzroci
O
neizvršenja
Neodgovara
jući rad
mašine za
zatvaranje
boca
Postojeća
kontrola
Ručna
provera
zatvorenosti
boca
7
Proizvod je
prihvatljiv
na osnovu
toga što
nema
defekata u
uzorku.
D RPN
Preporučene
mere
poboljšanja
Odgovornost i
ciljani datum
izvršenja
1. Nabaviće se
odgovarajuća
opruga za glavu
mašine i
rezervna opruga
8
2. Smanjiće se
504 brzina rada
mašine za
zatvaranje boca
S – stepen ozbiljnosti neizvršenja
O – stepen učestalosti neizvršenja
RPN = S x O x D = 9 x 7 x 8 = 504
D – stepen detekcije neizvršenja Rizik nije prihvatljiv jer je RPN > 100
3. Povećaće se
broj operatera
na proveri
zatvorenosti
boca
Rukovodilac
tehničke službe
Rukovodilac
pakovanja
Odmah
4. Proizvod će
se 100%
manuelno
proveravati u
procesu
72
Tabela 6a Stanje posle sprovedenih mera poboljšanja i preporučene nove mere u cilju smanjenja rizika
na prihvatljiv nivo, odgovornosti i ciljani datum izvršenja mera
Premet
Moguće
analize neizvršenje
Moguće
posledice
neizvršenja
Neodg. Neodgovar.
tablete zatvaranje
boca
Pacijentu
neće biti
dostupne za
primenu
tablete u
boci.
Moguć
status
epilepticus.
S
9
Mogući
uzroci
O
neizvršenja
Neodgovara
jući rad
mašine za
zatvaranje
boca
Postojeća
kontrola
Proizvod se
3 100%
manuelno
proverava u
procesu.
D RPN
7
Preporučena
mera
poboljšanja
1.Kupovina
automatske
189 opreme za
proveru
zatvorenosti
boca
Odgovornost i
ciljani datum
izvršenja
Najviši
menadžment
Za 6 meseci
RPN = 9 x 3 x 7 = 189
Rizik nije prihvatljiv jer je RPN > 100
Rizik je smanjen, ali je usporen rad mašine (smanjen kapacitet mašine), usporena provera
zatvorenosti boca jer se ručno proverava svaka boca, i dalje se ceo proces provere zasniva na
ljudskom faktoru, povećan je broj operatera i smanjena dobit.
73
Tabela 6b Stanje posle sprovedene mere trajnog poboljšanja (kupovina automatske opreme za proveru
zatvorenosti boca) i svođenja rizika na prihvatljiv nivo.
Premet
Moguće
analize neizvršenje
Neodg.
tablete
Neodgovar.
zatvaranje
boca
Moguće posledice
neizvršenja
Pacijentu neće biti
dostupne za primenu
tablete u boci.
Moguć
status
epilepticus.
S
Mogući uzroci
neizvršenja
9
Neodgovarajući
rad mašine za
zatvaranje boca
O
3
Postojeća kontrola
Defekt je očigledan i
postoji 100% automatski
pregled sa redovno
kalibrisanom i
preventivno održavanom
opremom za poveru.
D
RPN
1
27
RPN = 9 x 3 x 1 = 27
Rizik je sveden na prihvatljiv nivo. RPN < 100
74
Tabela 7 Efekat redukcije rizika u % preko smanjenja RPN posle sprovedenih mera poboljša nja
S
O
D
RPN
Inicijalno
9
7
8
504
Posle sprovedenih mera poboljšanja
9
3
7
189
% redukcije rizika
x 100 = 62,5%
Tabela 8 Efekat redukcije rizika u % preko smanjenja RPN posle sprovedene mere trajnog poboljšanja
(kupovina automatske opreme za proveru zatvorenosti boca)
S
O
D
RPN
Inicijalno
9
7
8
504
Posle sprovedene mere trajnog poboljšanja
9
3
1
27
% redukcije rizika
x 100 = 94,6%
75
AUTOMATSKA OPREMA ZA PROVERU ZATVORENOSTOSTI BOCA
Princip rada automatske opreme za proveru zatvorenosti boca
Oprema se sastoji od senzora za odbijanje (laserski snop detektuje labavo zavrnut
ili odignut zatvarač), uređaja za zaustavljanje neodgovarajuće boce, odbacivača,
posude za prihvat odbijenih boca i zatvrača i senzora koji proverava da li se
problematična boca odstranila na odgovarajući način.
Sistem za odbacivanje je pneumatski uređaj koji odbacuje neodgovarajuće
proizvode sa linije kada se uoče na senzoru za odbijanje.
76
Komunikacija u okviru rizika i dokumentacija
Reklamacija je obrađena prema SOP-u Upravljanje reklamacijama i SOP-u
Upravljanje neusaglašenostima
 Procena rizika je urađena prema SOP-u Upravljanje rizikom u oblasti kvaliteta
lekova i SOP-u Analiza efekata u slučaju neizvršenja
 Povlačenje proizvoda je urađeno prema SOP Povlačenje proizvoda iz prometa

Na sastancima menadžmenta razmatrani su:
 rezultati FMEA analize
 aktivnosti vezane za povlačenje proizvoda iz prometa
 sprovedene mere poboljšanja
 doneta je odluka da se kupi automatska oprema za proveru zatvorenosti boca .
Sve aktivnosti pratila je odgovarajuća dokumentacija.
77
Preispitivanje rizika
Posle svake sprovedene mere poboljšanja rizik se ponovo ocenjivao.
78
ZAKLJUČAK
ICH Q9 Quality Risk Management predlaže primenu procesa upravljanja rizikom
za proizvodne procese i procedure koje su ugrađene u sistem upravljanja kvalitetom.

I pored toga što je u kompaniji implementiran Farmaceutski Sistem Kvaliteta
(Pharmaceutical Quality System) moguće je da dođe do devijacija. Svaka devijacija
predstavlja potencijalni rizik. Upravljanje devijacijama je jedan deo sistema
upravljanja kvalitetom i može da pomogne u određivanju prioriteta i kod donošenja
odluka.

79
ZAKLJUČAK (1)

Dokumentovane, transparentne i ponovljive metode upravljanja rizikom
omogućavaju naučni i praktični pristup u svim fazama procesa upravljanja
rizikom u oblasti kvaliteta.
Postoje različite metode, ali nijedna od njih nije univerzalna (ne može da se
primeni u svakoj situaciji). Da bi se odabrala odgovarajuća metode potrebno je da
se u potpunosti definiše cilj, obim i željeni rezultat.

80
ZAKLJUČAK (2)
Za rešavanje reklamacije sa tržišta – devijacija u procesu primarnog pakovanja,
korišćena je FMEA metoda (Analiza efekata u slučaju neizvršenja). Ova metoda je
pogodna jer može da se primeni na opremu i postrojenja, pri analizi proizvodnih
operacija i uticaja na proizvod ili proces i uključuje sva 3 aspekta rizika (učestalost,
ozbiljnost i detekciju neizvršenja).


Primenjeni su svi neophodni koraci: prikupljeni su osnovni podaci, opisani uslovi
procesa, identifikovana opasnost, procenjena opasnost, definisane mere poboljšanja,
analiziran preostali rizik. Svi procesi su dokumentovani. Za uspešno obavljene
aktivnosti bio je potreban i multidisciplinarni Tim jer je devijacija okarakterisana
kao kritična.
81
ZAKLJUČAK (3)
Sve aktivnosti su rađene prema odgovarajućim Standardnim Operativnim
Procedurama. U deo potrebnih aktivnosti bio je uključen i menadžment.

Sveobuhvatan proces rešavanja devijacije rezultirao je najpre redukcijom rizika
od 62,5%, a posle sprovedene mere trajnog poboljšanja (kupovina automatska
opreme za proveru zatvorenosti boca) rizik je smanjen za 94,6% u odnosu na
inicijalni rizik (ručna provera zatvorenosti boca).

Ostvaren je primarni cilj kompanije da proizvodi bezbedne, kvalitetne i
efikasne lekove tokom njihovog životnog ciklusa.
82
HVALA NA PAŽNJI
83
Download

primena metode analiza efekata u slucaju neizvrsenja