Kılavuzları Değerlendirme
Kılavuzu
Hasan Yazıcı
EULAR 2013
Romatoid Artrit
Tedavi Kılavuzunu
Değerlendirme Kılavuzu
Hasan Yazıcı
Tıp Kılavuzlarında Yapılmış Bazı
Tarihi Yanlışlar
• Çocukları yüzükoyun yatırma ve bebek
ölümleri
• Aritmi tedavisi ve ölüm
• PSA ile prostat kanseri tarama
• Çok sıkı kan şekeri kontrolü
• Mamografilerin yararı
• vb.
Goetzche Ailesi ve Oksiyürler
«Oksiyür ilaçları hamilelerde çok dikkatli
kullanılmalıdır.»
Deadly Medicine and Organized Crime, 2013
Kılavuzları Değerlendirme
Kılavuzu
Klinik Kılavuzların 3 Ana Amacı
• Sağlığın artan bedelinin denetimi
• Hekimlerin «lonca» telaşı
• Sağlık hizmetlerine kalite getirmek
Klinik Kılavuzların Kısa Tarihçesi
< ~1960
• Alet, işlem standartları
• Hastane standartları
• Hekimin yeterliliği standartları
• Tanı
• Hastalık ağırlığı
• İyileşme tanımı
> ~ 1960
 Tedavi kılavuzları
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor
Hedef kitle
Konu
Komite
Sistemik literatür taranması
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı
İç ve dış hakemler
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle
Konu
Komite
Sistemik literatür taranması
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı
İç ve dış hakemler
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle (iyi tanımlanmış)
Konu
Komite
Sistemik literatür taranması
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı
İç ve dış hakemler
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle (iyi tanımlanmış)
Konu (olabildiğince dar)
Komite
Sistemik literatür taranması
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı
İç ve dış hakemler
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle (iyi tanımlanmış)
Konu (olabildiğince dar)
Komite (olabildiğince yansız)
Sistemik literatür taranması
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı
İç ve dış hakemler
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle (iyi tanımlanmış)
Konu (olabildiğince dar)
Komite (olabildiğince yansız)
Sistemik literatür taranması (bilimsel)
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı
İç ve dış hakemler
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle (iyi tanımlanmış)
Konu (olabildiğince dar)
Komite (olabildiğince yansız)
Sistemik literatür taranması (bilimsel)
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı (kanıta
dayalı, derece bildirerek ve yalın)
İç ve dış hakemler
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle (iyi tanımlanmış)
Konu (olabildiğince dar)
Komite (olabildiğince yansız)
Sistemik literatür taranması (bilimsel)
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı (kanıta
dayalı, derece bildirerek ve yalın)
İç ve dış hakemler (helvacı/şıracı olmadan; açık?)
Taslağa son şeklin verilmesi
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Tıp Kılavuzlarının Hazırlanmasında
Basamaklar
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sponsor (parasal kaygıdan uzak)
Hedef kitle (iyi tanımlanmış)
Konu (olabildiğince dar)
Komite (olabildiğince yansız)
Sistemik literatür taranması (bilimsel)
Literatürün ve deneyimin ışığında taslak hazırlığı (kanıta
dayalı ve derece bildirerek)
İç ve dış hakemler (helvacı/şıracı olmadan: açık?)
Taslağa son şeklin verilmesi (olabildiğince yalın ve
ikirciksiz)
Yayımlanması ve dağılımı
Kılavuzun ne zaman yenileneceğinin planlanması
Kanıta Dayalı Tıp Kılavuzları Hazırlamakta
Sponsor ve Komite’nin Görevleri
• Sponsor’un görevleri:
•
•
•
•
Konuyu ve parayı buluyor.
Komiteyi atıyor.
Kılavuzu dağıtıyor.
Yeni bir kılavuzun ne zaman gerekeceğine karar veriyor.
• Komitenin görevleri:
•
•
•
•
•
Çalışma programını yapıyor:
Sistemik literatür değerlendirmesini yapıyor.
Literatür verilerini uzman bilgi ve deneyimi ışığında değerlendiriyor ve bir
taslak kılavuz hazırlıyor.
Taslak kılavuz iç ve dış meslektaş denetiminden geçiyor.
Komite kılavuzun son şeklini hazırlıyor.
Klinik Kılavuz Hazırlamanın
Politik Boyutu
• Agency for Healthcare Policy and Research
(AHCPR) 1988’de Kongre kararıyla kuruluyor.
• Kongrenin AHCPR’e para desteği 1995’te, beyin
cerrahlarının baskısıyla (bel fıtığı ameliyatları
sorunu) çok azalıyor.
• AHCPR ismini Agency for Healthcare Quality and
Research (AHRQ) olarak değiştiriyor.
• AHRQ National Guideline Clearinghouse’ı kuruyor.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek.
• Sponsor taşeron veya gizli bir şirket.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek.
• Sponsor taşeron veya gizli bir şirket.
• Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek.
• Sponsor taşeron veya gizli bir şirket.
• Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var.
• Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek.
• Sponsor taşeron veya gizli bir şirket.
• Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var.
• Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var.
• Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş
(comittee stacking) kuşkusu var.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek
• Sponsor taşeron veya gizli bir şirket
• Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var.
• Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var.
• Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş
(comittee stacking) kuşkusu var.
• Kanıtları göz geçirecek bir metodoloji uzmanı yok.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek.
• Sponsor taşeron veya gizli bir şirket.
• Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var.
• Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var.
• Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş
(comittee stacking) kuşkusu var.
• Kanıtları göz geçirecek bir metodoloji uzmanı yok.
• Dış eşdeğerlendirme yok.
Kılavuzların Geçerliliği Açısından
Kuşku Uyandıran Noktalar
• Sponsor ilaç sanayiinden önemli miktarda destek
alan bir dernek.
• Sponsor taşeron veya gizli bir şirket.
• Komite başkanın sponsorla çıkar ilişkileri var.
• Birden fazla komite üyesinin böyle ilişkileri var.
• Herhangi bir şekilde komite yandaşla doldurulmuş
(comittee stacking) kuşkusu var.
• Kanıtları göz geçirecek bir metodoloji uzmanı yok.
• Dış eş değerlendirme yok.
• Hekim olmayan eksperler/hasta
temsilcileri/toplumdan paydaşlar yok
Stakeholders (Paydaşlar)
•
•
•
•
•
Hastalar
Doktor dışında sağlık hizmetlileri
Hastane işleticileri
İlaç Endüstrisi
Merkezi otorite (FDA, EMA vb.)
• «Praise committee» (Övme Komitesi )
2010 ve 2013 EULAR
RA Tedavisi Kılavuzları
Çıkan maddeler
10. AZA, Siklosporin ve
Siklofosfamid artık yok.
11. Kötü prognozlu veya ağır
hastaya daha yoğun tedavi –
çok bilindiği için çıkıyor
14. MTX a ne zaman ve ne
çeşit DMARD ekleneceği yeni
9. maddeyle açıklanıyor.
Giren maddeler
9. a- TNF ajanlar, Abatecept,
Rituximab vb. kullanımı daha
ayrıntılı; 3 veya 6 ay yanıtsızlık
meselesi
14. Toficitinib
Yazının sahibi kim?
Yazının sahibi kim?
Azatiyoprin, Siklosporin ve
Siklofosfamid Çıksın
Azatiyoprin, Siklosporin ve
Siklofosfamid Çıksın mı?
A.
B.
C.
D.
Mutlaka çıksın
Belki çıksın
Mutlaka çıkmasın
Bu 3 ajandan biri veya ikisi kalsın
Biyolojikleri ne zaman
başlayalım?
Biyolojikleri Başlama Zamanı
İçin Bir Sınır Koyalım mı
A.
B.
C.
D.
Mutlaka koyalım
Belki koyalım
Mutlaka koymayalım
Kararsızım
Tofacitinib
•
•
•
•
•
Oral biyolojik (JAK inhibitörü)
RA, sedef ve iltihaplı bağırsak hastalığında etkili.
Diğer biyolojiklerden belki daha ucuz.
ABD, Rusya, Japonya ve İsviçre’de ruhsat almış.
EMA ruhsat başvurusunu 2 kez reddetmiş. Ana
neden, uzun dönem «hasar» verisi yeterli değil
diyor.
Toficitinib Konusunda EULAR
Görüşleri Yeterince Yalın mı?
A.
B.
C.
D.
Evet
Belki evet
Hayır
Kesinlikle hayır
Ne Tedavi Başlanacağına Hekim
ve Hasta Birlikte Karar Vermeli
Ne Tedavi Başlanacağı Konusu Hasta ile
Konuşma Zamanınızın Kabaca Yüzde
Kaçını Oluşturuyor?
A. 40
B. 20
C. 10
D. 0
RA Hastalarını Kim Tedavi
Etmeli?
RA Hastalarını Kim Tedavi Etmeli
Konusunda EULAR Görüşü
Yeterince Açık mı?
A.
B.
C.
D.
Evet
Belki evet
Hayır
Kesinlikle hayır
EULAR 2013 Kılavuzu ve
Salazopirin
Titiz Literatür Taraması?
U.S. Food and Drug Administration
Protecting and Promoting Your Health
DOSAGE AND ADMINISTRATION
The dosage of AZULFIDINE Tablets should be adjusted to each individual’s response and tolerance.
Initial Therapy:
• Adults: 3 to 4 g daily in evenly divided doses with dosage intervals not exceeding eight hours. In
some cases, it is advisable to initiate therapy with a smaller dosage, e.g., 1 to 2 g daily, to reduce
possible gastrointestinal intolerance. If daily doses exceeding 4 g are required to achieve desired
effects, the increased risk of toxicity should be kept in mind.
Adult Rheumatoid Arthritis :
•
2 g daily in two evenly divided doses. It is advisable to initiate therapy with a lower dosage of
AZULFIDINE EN-tabs, e.g., 0.5 to 1.0 g daily, to reduce possible gastrointestinal intolerance. A
suggested dosing schedule is given below.
•
In rheumatoid arthritis, the effect of AZULFIDINE EN-tabs can be assessed by the degree of
improvement in the number and extent of actively inflamed joints. A therapeutic response has been
observed as early as 4 weeks after starting treatment with AZULFIDINE EN-tabs, but treatment for
12 weeks may be required in some patients before clinical benefit is noted. Consideration can be
given to increasing the daily dose of AZULFIDINE EN-tabs to 3 g if the clinical response after 12
weeks is inadequate. Careful monitoring is recommended for doses over 2 g per day.
U.S. Food and Drug Administration
Protecting and Promoting Your Health
DOSAGE AND ADMINISTRATION
The dosage of AZULFIDINE Tablets should be adjusted to each individual’s response and tolerance.
Initial Therapy:
•
Adults: 3 to 4 g daily in evenly divided doses with dosage intervals not exceeding eight hours. In some cases, it is advisable to initiate therapy
with a smaller dosage, e.g., 1 to 2 g daily, to reduce possible gastrointestinal intolerance. If daily doses exceeding 4 g are required to achieve
desired effects, the increased risk of toxicity should be kept in mind.
Adult Rheumatoid Arthritis :
•
2 g daily in two evenly divided doses. It is advisable to initiate therapy with a lower dosage of AZULFIDINE EN-tabs, e.g., 0.5 to 1.0 g daily,
to reduce possible gastrointestinal intolerance. A suggested dosing schedule is given below.
•
In rheumatoid arthritis, the effect of AZULFIDINE EN-tabs can be assessed by the degree of improvement in the number and extent of
actively inflamed joints. A therapeutic response has been observed as early as 4 weeks after starting treatment with AZULFIDINE EN-tabs,
but treatment for 12 weeks may be required in some patients before clinical benefit is noted. Consideration can be given to increasing the
daily dose of AZULFIDINE EN-tabs to 3 g if the clinical response after 12 weeks is inadequate. Careful monitoring is recommended for
doses over 2 g per day.
FDA’in Azulfidine ve Azulfidine –EN için 2 ayrı kılavuzu var.
RA için doz bildirimi sadece Azulfidine – EN kılavuzunda var. .
Bu çalışmada SAZ dozu bilgisi hiç yok!
SAZ Hakkında Doğru Bilgi
Tedavi Kılavuzları Hazırlamada
Öneriler
• Amaç ve Hedef Kitle dar ve açık olmalı.
• Kılavuz olabildiğince kısa ve yalın olmalı.
• Literatür taraması yapanlar komiteye
sadece danışman olmalı.
• Komitede tüm paydaşlar olmalı. İlaç
endüstrisi ve ruhsatlama kurumları (FDA,
EMA, Bakanlık vb.) komiteye dahil edilmeli.
Tedavi Kılavuzu Hazırlama
Komitelerine İlaç Endüstrisinin
Katılması Uygun mu?
A.
B.
C.
D.
Kesin evet
Belki evet
Hayır
Kesinlikle hayır
Download

Hasan Yazıcı - romatolojide son 2 yıl