Belge Numarası MAN0007487 Yürürlüğe Girdiği Tarih: 08 May 14 Rev B.00
-20°C veya altı
®
AcroMetrix CT/NG Kontrolü
Katalog No. 967146
Biyolojik Risk
İntakt CT ve NG
Kullanım Amacı:
AcroMetrix® CT/NG Kontrol, CT ve NG nükleik asit
varlığının saptanmasında nükleik asit test prosedürlerinin
performansının değerlendirilmesi amacıyla kullanılır. Harici
çalışma kontrolünün rutin kullanımı, laboratuvarların günlük
test varyasyonunu, test kitlerinin seriler arası performansını
ve operatör varyasyonunu izlemesini sağlayıp, rastgele
veya sistematik hata artışlarını tanımlamaya yardımcı
olabilir. Bu ürün in vitro tanı amaçlı kullanım içindir.
Özet ve Açıklama:
AcroMetrix® CT/NG Kontrol inaktive Chlamydia trachomatis
(CT) ve inaktive Neisseria gonorrhoeae (NG) bakteriyel
hücrelerini içerir.
Pozitif Kontrol, ölçülen CT ve NG
stoğunun tescilli bir matrikse seyreltilmesiyle üretilmiştir.
AcroMetrix® CT/NG Kontrolü ISO Standardı 17511›e göre
metrolojik izlenebilir bir değer ve belirsizlik sağlamak üzere
üretilmiştir (In vitro diagnostik tıbbi cihazlar- Biyolojik
örneklerdeki ölçüm miktarları- Kalibratörlere ve kontrol
materyallerine atanan değerlerin metrolojik izlenebilirliği).
AcroMetrix® CT/NG Kontrolü, CT ve NG nükleik asidini
saptama amaçlı kalitatif moleküler test prosedürlerinde
kullanılmak üzere analiz edilmemiş bir kontrol olarak
tasarlanmıştır.
Prosedür İlkeleri:
AcroMetrix® CT/NG Kontrol, doğal olarak oluşan CT
ve/veya NG içeren insan numunelerini taklit etmek üzere
formüle edilmiştir. Ayrıca, AcroMetrix® CT/NG Kontrol'ün
intakt bakteriyel formatı, etkili bakteriyel nükleik asit
ekstraksiyonu ve saflaştırmanın doğrulanmasına olanak
sağlar. Kontroller, CT ve NG nükleik asit varlığını tespit
etmek amacıyla test prosedürlerindeki tüm prosedür
adımlarını izlemek üzere tasarlanmıştır. AcroMetrix®
CT/NG Kontrolü sağlam bakteriler içerir ve test
metodolojisi, teste uygun şekilde, amplifikasyon ve tespit
için bakteriyel nükleik asidi serbest bırakan bir ekstraksiyon
adımı mutlaka içermelidir.
AcroMetrix® CT/NG Kontrolü, nükleik asit test sonuçlarının
kalitesinden emin olmayı sağlamak ve miktar tayini
performansını izlemek üzere tasarlanmıştır. Bağımsız kalite
kontrol numunelerinin sıklıkla test edilmesi, analiste,
laboratuvar miktar tayinlerinin performansını izleme olanağı
sağlar. Bu kontrollerin rutin kullanımı, laboratuvarların
günlük test varyasyonunu, test kitlerinin seriler arası
performansını ve operatör varyasyonunu izlemesini
sağlayıp, rastgele veya sistematik hataların artışını
tanımlamaya yardımcı olabilir.
AcroMetrix® CT/NG Kontrolünden yararlanarak beklenen
sonuçlar, onların özel miktar tayini açısından son kullanıcı
tarafından belirlenmelidir
Kontrol Reaktifleri:
Katalog
numarası
Kontrol Adı
967146
AcroMetrix® CT/NG
Kontrolü
Miktar
1 x 20 mL
Önlemler:
Uyarı: Her ne kadar AcroMetrix® CT/NG Kontrolü, inaktive
edilmiş CT ve NG içerse de, potansiyel olarak biyolojik
tehlike kabul edilmelidir. Bu malzemelerle çalışırken,
enfeksiyöz ajan bulaşmasının önlenmesine yönelik
evrensel tedbirleri izleyin.1, 2, 3
Ağız ile pipetleme yapmayın. Laboratuvar önlükleri, eldiven
ve koruyucu gözlük gibi kişisel korunma donanımı kullanın.
Numunelerin kullanıldığı alanlarda yemek yemeyin, içecek
ve sigara içmeyin.
Sıvıları, malzemeleri veya saçılmaları %0,5 sodyum
hipoklorit çözeltisi ile dezenfekte edin. Patojenik ajanlar
içermesi halinde, prosedürde kullanılan tüm malzeme ve
sıvıları atın.
Bu ürün koruyucu olarak %0,05 ProClin® 300 içerir.
Saklama Talimatları:
AcroMetrix® CT/NG Kontrolünün,
sıcaklıklarda saklanması önerilir.
-20C
veya
altı
Şişe etiketi üzerinde basılı olan son kullanma tarihi geçmiş
ürünleri kullanmayın.
Kontaminasyonu önlemek için, ürünü kullanırken standart
teknikleri ve iyi laboratuvar uygulamalarını kullanın.
Belge Numarası MAN0007487 Yürürlüğe Girdiği Tarih: 08 May 14 Rev B.00
Beklenen Sonuçlar:
Kullanım Talimatları:
®
AcroMetrix CT/NG Kontrolünü oda sıcaklığında çözün,
kısa süre vorteksleyin ve 4 saat içinde içeriğin tamamını
kullanımı istenen miktarlara bölün. Ürünü polipropilen
vidalı kapaklı flakonlara bölün (temin edilmemektedir).
Parçalar, 25 gün boyunca 2-8°C›de saklanabilir. Parçaları
Lot Numarası ve Son Kullanım tarihini içeren ürün tanımı ile
etiketleyin. Tek kullanım için uygun hacimdeki parçalara
bölmek önerilir.
İki AcroMetrix® CT/NG Kontrol lotu harici laboratuvarlarda
bilinmeyen numuneler olarak test edilmiştir. İlgili kalitatif
®
sonuçlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. AcroMetrix CT/NG
Kontrolü'nden yararlanarak beklenen sonuçlar, onların özel
CT/NG miktar tayini açısından son kullanıcı tarafından
belirlenmelidir. Gösterilen sonuçlar yalnızca bilgilendirme
amaçlı kullanılmalıdır.
Eğer parçalar 25 gün içinde kullanılmayacaksa, parçaları 20°C veya altında dondurun. Gerektiğinde donmuş parçalar
çözdürülüp, 25 güne kadar, 2-8°C arasında saklanabilir.
Parçaları yeniden dondurmayın.
İdrar Numunesi Kontrolü:

Kullanımdan önce numuneyi sıvı halde tamamen
vorteksleyin.

İdrar numunelerinin işlenmesi için analiz üreticisi
talimatlarıyla ilerleyin. Analiz üreticileri tarafından
belirlenen girdi hacmini kullanın.
Sürüntü Numunesi Protokolü:

Kullanımdan önce numuneyi sıvı halde tamamen
vorteksleyin.

Kontrolün 100 uL›sini analiz üreticisinin taşıma
tüpüne pipetle koyun.

Sürüntü numunesinin işlenmesi
üreticisinin talimatlarıyla ilerleyin.
için
analiz
Sınırlamalar:
®
AcroMetrix CT/NG Kontrolü in vitro tanı amaçlı kullanım
®
içindir. AcroMetrix CT/NG Kontrolü, in vitro tanı amaçlı kit
üreticileri tarafından sağlanan dahili kontrollerin yedeği
olarak kullanılma amacı taşımaz.
Belge Numarası MAN0007487 Yürürlüğe Girdiği Tarih: 08 May 14 Rev B.00
Etiket Sembollerinin Açıklaması:
Referanslar:
1.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for
prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2.
Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
3.
Seri Kodu
Son kullanma tarihi:
Üretici
Sıcaklık Sınırı
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention
of transmission of human immunodeficiency virus and
hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36
Biyolojik Risk
Katalog numarası
İntakt bakteriler
In vitro Tanı Amaçlı Kullanım
Avrupa Uygunluk İşareti
Yetkili Temsilci
+
Pozitif Kontrol
Sınırlı Kullanım Etiketi Lisansı:
Bu ürünü veya bileşenlerinden herhangi birini yeniden satışa sunma hakkı açıkça, dolaylı olarak veya itiraz yoluyla
devredilmemiştir. Ek haklar elde etmeye ilişkin bilgiler için, lütfen [email protected] ile veya Out Licensing,
Life Technologies, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008 ile iletişim kurun.
© 2014 Life Technologies Corporation. Tüm hakları saklıdır. Burada belirtilen ticari markalar Life Technologies Corporation veya ilgili
sahiplerinin mülkiyetindedir. ProClin, Rohm and Hass Company’nin tescilli ticaret markasıdır BD ProbeTec, Becton, Dickinson and
Company’nin tescilli ticaret markasıdır. Aptima Combo 2, Gen-Probe Incorporated’ın tescilli ticaret markasıdır. COBAS, Roche
Diagnostics Operations, Inc.’ın tescilli ticaret markasıdır
Üretici: AcroMetrix Corporation, 6010 Egret Court, Benicia, CA 94510, ABD
EC Tem:Life Technologies LTD, 3 Fountain Drive, Inchinnan Business Park, Paisley PA4 9RF, İngiltere
SORUMLULUK REDDİ
LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION VE/VEYA BAĞLI KURULUŞU/KURULUŞLARI BU BELGEYE İLİŞKİN, BELİRLİ BİR AMACA YÖNELİK
SATILABİLİRLİK VEYA İHLAL ETMEME DAHİL FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE İFADE VEYA İMA EDİLEN TÜM
GARANTİLERİ REDDEDER. YASANIN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE, LIFE TECHNOLOGIES VE/VEYA BAĞLI KURULUŞU/KURULUŞLARI, BU
BELGEDEN KAYNAKLANAN VEYA BELGEYLE BAĞLANTI HALİNDEKİ, BAHSEDİLENLERİN KULLANIMI DAHİL FAKAT BUNLARLA SINIRLI
OLMAMAK ÜZERE, ÖZEL, KAZARA, DOLAYLI, CEZAİ, ÇOKLU VEYA NİHAİ HİÇBİR DURUMDA, SÖZLEŞME, TAZMİNAT, GARANTİ VEYA
HİÇBİR TÜZÜK VEYA DİĞER HERHANGİ BİR ZEMİNDE SORUMLU TUTULAMAZ.
Sınırlı Ürün Garantisi Life Technologies Corporation ve/veya bağlı kuruluşu(kuruluşları) Life Technologies’in
internet sitesindeki www.lifetechnologies.com/termsandconditions bulunan Life Technologies’in Genel Hüküm ve
Koşullarında belirtildiği şekilde ürünlerini garanti altına alır. Sorularınız varsa, lütfen Life Technologies ile
www.lifetechnologies.com/support adresinden irtibat kurun.
Acrometrix Corporation, Life Technologies Corporation›ın tamamen sahibi olduğu bir bağlı kuruluşudur.
Life Technologies Corporation Merkezi
5791 Van Allen Way | Carlsbad, CA 92008 ABD
Telefon +1 760 603 7200 | ABD'de Ücretsiz Hat 800 955 6288
Destek için www.lifetechnologies.com/acrometrix adresini ziyaret edin ya da
[email protected] adresine e-posta gönderin.
www.lifetechnologies.com
Download

AcroMetrix CT/NG Kontrolü