VAKUMLU KAN ALMA SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teknik şartname 19 maddeden oluşmaktadır.
2. Bu teknik şartname ile aşağıda türleri, özellikleri ve miktarları yazılı vakumlu kan
tüpleri ve sistemlerinin alımı hedeflenmektedir.
NO
MİKTAR
1.
TÜRÜ
Vakumlu jelli tüp
BOYUTU
16x100mm
HACMİ
8-8,5 ml
AÇIKLAMA
Pıhtılaşmayı
hızlandırıcı
Clot aktivatör
Serum
ile
şekilli
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
2.
Vakumlu jelli tüp
13x100mm
5 ml
Pıhtılaşmayı
hızlandırıcı
Clot aktivatör
şekilli
Serum
ile
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
önleyen
ayırma
jeli
içermelidir.
3.
Vakumlujelsiz
16X100
6-10 ml
4.
Vakumlu EDTA'lı tüp
13x75 mm
2-3 ml
EDTA K
içermelidir.
5.
Vakumlu Eser element
Tüpü
7ml
Pıhtı aktivatörü içermeli
1000
6.
Vakumlu heparin'li tüp
2-4 ml
Lityum/
5000
tüp
13x75 mm
300.000
120.000
10.000
3
veya
sodyum
K2
florür
20.000
içermelidir
7.
Vakumlu
Sitrat' lı
Sodyum
koagulasyon
13x75 mm
Sodyum
13x75 mm
tüp
8.
Vakumlu
Florür'lü tüp
9.
Pediatrik EDTA'lı tüp
10. a. Emniyetli iğne ucu
lL. Pediatrik
Jelli
2-4 ml
0/5 ml
Tüp
14. Luer lok
10.000
200.000
21 G
13X100mm
50.000
5000
0,5 ml
Mikro
12. Emniyetli kelebek set
13. Hızlı
pıhtılaştıran
vakumlu kan alma tüpü
(RST)
Koagulasyon testleri için
0,109 M (%3,2) sodyum
sitrat içermelidir
florür
5 mg sodyum
içermelidir
Serum
ile
şekilli
elemanları ayırabilen ve
tekrar
karışmasını
jeli
önleyen
ayırma
içermelidir
5 ml
,Oee~J:ı
esi
l~~~O
~ .~t .Ô
6
.,
~.6·i 6\,/0 _3'L9-4'3'\ii
1"~~ NO
.\P'
5000
5000
30.000 (Ayrı
firma
teklif
verebilir)
50.000 (Ayrı
teklif
firma
verebilir)
4. Listede yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir,
kısmi teklif
verilemez. Fakat 13. ve 14. no'lu kalemlere farklı firmalar teklif verebilir.
5. Teknik şartname'ye göre tüplerde aranan ortak! genel özellikler şunlardır:
5.1.
Tüm vakumlu tüpler, Polyethylene Tetraphtalate (PET) malzemeden imal
edilmiş, santrifüje dayanıklı (en az 3000 rpm) ve kesinlikle kınlmaz olmalıdır.
5.2. Vakumlu Jelli tüpler santrifügasyonla parçalanmayan
entegre polimer jel
içermelidir. Jelde hava kabarcığı olmamalıdır. Bu jel, serumdaki spesifik biyokimyasal
değerlerin ve terapötik ilaç düzeylerinin stabilitesini oda ısısında 8 saate kadar, +4 "C'
de 7 güne kadar etkilemeyecek yapıda olmalıdır.
5.2.1. Vakumlu jelli tüpler ile birlikte 30.000 adet Trombin bazlı pıhtılaşmayı
uyarıcı madde ile kaplı 5 ml 13x 100 mm boyutlarında, Acil servis, diyaliz, tüp bebek,
organ nakli, yoğun bakım üniteleri gibi acil sonuç verilmesi gereken yerlerin ihtiyacını
karşılayacak şekilde 5 dakika içinde pıhtılaşmayı sağlayacak yapıda olan tüpler (RST)
verilmelidir.
5.3. Listede yer alan 1-12 no'lu kalemler bir arada değerlendirilecektir.
13.ve 14
no'lu kalemler farklı marka olabilir.
5.3.1. Tüm tüp cinsleri ve iğne uçları ile tamamen uyumlu, kan alma birimi
sorumlusunun uygun gördüğü 5000 adet holder, tüplerin beraberinde ücretsiz
verilmelidir.
5.3.2. Hasta güvenliği için tüm tüp ve iğne sayısı ile uyumlu sayıda bası bandı,
200 adet açılıp kapanabilen, kilit sistemli otomatik tumike ve ayrıca kan almada
kullanılacak antiseptik solüsyonlar veya isopropil alkollü pedler iğne ucu sayısının
% 1O fazlası kadar ücretsiz verilmelidir.
5.4. Tüplerin üzerinde etiket olmalı ve etikette tüpün çekeceği kan miktarı, kan
seviyesini gösterir çizgi (kan miktarı bu işaretten ± %10 dan fazla sapma
göstermemelidir), sterilite işareti, son kullanma tarihi, lot numarası, üretici firma adı
ve adresi belirtilmiş olmalıdır.
5.5.
Tüplerin standardize üretimlerinin ISO 9001 veya TSE koşullarında olduğu
belgelendirilmelidir
5.6.
Tüpler DIN- IS06710 standartlarına uygun olmalıdır
5.7.
Tüpler MDD93/42 EEC veya IVDD 98179/EC ihtiyaçlarını karşılamalıdır
5.8.
Tüplerin kapağı iğnelerin girebileceği ve iğnenin kendiliğinden geri atmayacağı
sertlikte olmalıdır. Tüplerde, tüpün kolayca açılmasını ve tekrar kapatılmasını
sağlayan, kan ile temasa geçilmesini ve kanın çevreye saçılmasını önleyici
özellikte; iğnenin girebileceği ve kendiliğinden geri çıkmayacağı sertlikte
plastik kapak olmalıdır. Ayrıca kapağın üst kısmı iğnenin girebileceği ve kanın
ele bulaşmasını engelleyecek şekilde çukur olmalıdır.
5.9.
5.10.
Tüplerin raf ömürleri teslim tarihinden itibaren en az lıll, emniyetli kelebek setlerin
ve iğne uçlarının miyadı ise en az 2 yıl olmalıdır.
Ancak tüplerin, kelebek setinin ve iğnelerin miadlarının bitimine iki ay kala firmaya
haber verilmek üzere, kan alma biriminin isteği doğrultusunda daha uzun ve yeni
miadlılarla ücretsiz olarak değiştirileceğini firma taahhüt etmelidir.
i
S.lL.
Tüpler SO-100'lük paketlerde, plastik veya köpük zemın üzerinde yuvalara
yerleştirilmiş olarak dik durmalıdır. Paket üzerinde, paket içeriğini tanımlayan
barkotlama olmalıdır.
6. Vakumlu jelli tüplerin iç yüzeyine pıhtılaşmayı uyarıcı silika partikülleri sıkılmış
olmalıdır.
7. Vakumlu sitratlı tüpler çift cidarlı ve tamamen nem geçirmez olmalı, bu özelliklerinin
sertifikalandırıldığı gösterilmelidir.
8. . İğne uçlarında aranan özellikler aşağıda sıralanmıştır (Tüm iğne uçları emniyetli
olmalıdır)
8.1. 21 Golmalıdır.
8.2. Tüplerle ve holder'la uyumlu olmalıdır.
8.3. İğnelerin üzerinde etiket bulunmalı ve etikette sterilite işareti, üretici firma adı, lot
numarası ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Etiket, iğnenin şeffaf kapağı
döndürüldüğünde kolayca yırtılabilmelidir.
9. iğne uçlarının tümü enfeksiyon riski olan yerlerde kan alımı, atıkların toplanması
esnasında kullanıcının güvenliğini sağlayan, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı,
HIV, HBV, HeV gibi kanla bulaşan patojenlere maruz kalmalarını önlemek amacı ile
iğneye veya holdera entegre edilmiş bir emniyet kapağı bulunan, kilitlenme
mekanizması, kilitlendikten sonra bir daha açılamayan ve emniyet kapağı tek elle
herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan kolayca kapatılabilen emniyetli kan
alma iğnesi olarak verilmelidir.
9.1.
Emniyet kapağı, entegre edildiği ekipmandan hafif darbede bile
kolayca çıkmayacak yapıda olmalıdır.
9.2.
Emniyet kapağı kapatıldığında işitilebilir bir kilitlenme sesi
çıkartmalıdır. Bu sayede sadece görsel değil işitsel olarak da
emniyet özelliğinin aktif hale getirildiği anlaşılabilmelidir.
10. Emniyetli iğnelerle birlikte aynı marka ve emniyetli iğnelerin % l'i kadar, tüp takılmadan
damara girilip girilmediğinin anlaşılabilmesini sağlayan ve iğnenin tutamağa (holder)
bağlanma yerinde şeffaf bir hazne bulunan şeffaf gövdeli kan alma iğnesi (flaslı back
needle) verilmelidir. Damara girilip girilmediğini gösteren şeffaf hazne tamamen kapalı
olmalı, tutamağa (holder) hiçbirşekilde kan sızmamalı ve bulaşmamalıdır.
10.1. iğneler ile birlikte 50.000 adet Luer Lok özellikli bir LV. line
veya dişi bir Luer bağlantı noktasından, özellikle acil servislerde enjektör
kullanmadan doğrudan vakumlu tüplere sızma, köpürme, havayla kontamine
olmadan, kan ve kazayla iğne batmalarına maruz kalmadan, güvenli bir şekilde
kan veya idrar transferi yapılmasını sağlayan aparatlar verilmelidir.
11. Kelebek setler 21G için yeşilolmalı ve hortum uzunlukları 18cm veya 30 cm arasında
olmalıdır.
ı ı.ı. Kelebek setler holdera takılmaya uyumlu olmalıdır.
ı ı .2. Kelebek setler, kan alımından sonra setin halderdan ya da damardan
çıkarılması veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen,
şeffaf ve kelebek setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır.
Kelebek setlerin hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvr~trqınelidir.
rc' :' r' ..
'Of
c.
.
-
a\(.ü'ltIZŞ:
..
. ya p..O
bi BiYO~~L9..49117
ip ies.No
ı1.3.
Tüpün geri kaçması, iğnenin holderdan çıkması gibi kan alma işlemi
sırasında oluşabilecek olumsuzlukların önlenmesi amacıyla vakumlu
tüplerin, kan alma iğnelerin, kelebek setler ve. holderler ile tam uyumlu
olmalıdır.
ı ı.4.
Kelebek setlerin kutularında sterilite ile CE işareti, lot numarası ve son
kullanma tarihi, üretici firma adı ve adresi, şematik kısa kan alma
kılavuzunu da içeren bir etiket olmal; üretici firmanın ISO 900 ı Kalite
Yönetim Sistemi Sertifikası bulunmalıdır.
ı ı .5. Kan alma birimine alınacak tüm vakumlu tüp iğne ucu ve kelebek
setler, kan alma biriminin yetkilileri tarafından mutlaka görülecek,
denenecek ve kan alma biriminin onayı alınacaktır. Tüm malzemelerin
teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki türn
özellikleri taşıyan firma orjinal kataloğu, firma kaşesi basılarak kan alma
biriminin teslim edilecektir.
12. İhale sırasında teklif edilen malzemelerden TİTUBB kaydı olması gerekenlerin TİTUBB
kodunun internet çıktı sı dosyaya konulmalıdır. TiTUBB kaydı gerekmeyenlerin (tüpler ve
iğneler vb.) ambalaj veya üzerinde ise CE uygunluk işareti olmalıdır.
13. ihaleyi kazanan firma kan alma birimininin uygun fiziksel koşullarını sağlamak için, kan
alma birim sorumlusunun
uygun gördüğü gerekli türn düzenlemeleri
yapmakla
yükümlüdür.
14. ihaleyi kazanan firma, iğne uçlarının atılacağı atık kabının ücretsiz olarak vermeyi kabul
etmelidir. (100 iğneye 1 adet 500 cc'lik) ihaleyi kazanan firma, hastanenin belirleyeceği
koşullarda, tüm kan alma birimlerine "Vakumlu Sistemle Kan Alma Eğitimi" vermelidir.
15. Teklif edilen sistemler ihale günü ve saatinden itibaren 7 gün içerisinde Biyokimya
laboratuvarı yöneticisinin ve Başhekimliğin belirleyeceği koşullarda denenmesi için
hazırlanacak, kan alma birimi ve laboratuvar sorumluları tarafından denenecektir.
16. Uygunluk deneyleri için gereken türn malzeme ve tetkik masrafları ilgili firmalara aittir.
17. Biyokimya laboratuvarında mevcut sistemlere uygunluğunun değerlendirilmesi
için
biyokimyasal, hematololojik ve endokrinolojik tetkiklerin (her bir grup için en az 25 adet
olacak şekilde) masrafları SUT fiyatı üzerinden ilgili firmalar tarafından karşılanacaktır.
Tetkik ücretlerini peşin olarak karşılamayan firmaların ürünleri uygunluk için
değerlendirmeye alınmayacaktır.
18. ihalede adı geçen tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi
amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma kataloğu kan alma birimine teslim
edilmelidir.
19. Kan alma birimi, teklif verilen tüplerinliğnelerin transport, kötü koşullarda saklanma,
içeriklerinde fiziksel hasar dahil kendi denetimi dışında oluşabilecek her türlü sorun ile
ilgili hiçbir sorumluluk taşımaz.
19.1. ilgili firma bu tür durumlarda kan alma birimi ya da Başhekimlik tarafından
yapılacak başvuruyu izleyen 7 gün içinde tüp leri/ iğneleri/ holderları ücretsiz olarak ve
kullanıma
uygun özellikte yenileriyle değiştirmelidir.
Benzer biçimde paket
içeriklerinin bildirilenden eksik çıkması durumunda ilgili firma tüm eksiklikleri
gidermek durumundadır.
19.2. Jelli tüplerin jel kısmında bir bozulma, görünürnde farklılık saptandığında firma
farklı lot ile hemen değiştirmelidir.
Download

Teknik şartname