Intravitreálna injekcia
Odporúčania týkajúce sa liečby liekom
PRÍRUČKA PRE
PREDPISUJÚCEHO
LEKÁRA
Ďalšie informácie a podrobnosti o lieku Eylea nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
FOR POSITION OF DVD HUB ONLY--DOES NOT PRINT
Video – Podanie intravitreálnej injekcie
Ďalšie informácie a podrobnosti o lieku Eylea nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Obsahstrana
Všeobecné informácie.................................................................................................4
Informácie o lieku ............................................................................................4
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie.................................................................4
Špeciálne upozornenia na uchovávanie............................................................4
Odporúčania pre dávkovanie............................................................................4
Kontraindikácie................................................................................................4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.................................................................5
Endoftalmitída.................................................................................................5
Zvýšenie vnútroočného tlaku............................................................................5
Imunogenita....................................................................................................5
Systémové účinky............................................................................................5
Iné...................................................................................................................5
Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom.....................................................................6
Príprava na podanie injekcie............................................................................6
Naplnená injekčná striekačka..........................................................................6
Injekčná liekovka.............................................................................................7
Postup podania injekcie...............................................................................................8
Po podaní injekcie......................................................................................................9
Nežiaduce účinky......................................................................................................10
Predávkovanie................................................................................................11
Všeobecné informácie
Pred začatím liečby liekom Eylea musí každý pacient dostať Informačnú brožúru pre pacienta vrátane zvukového záznamu
(CD) a Písomnej informácie pre používateľa lieku Eylea. Za poskytnutie týchto materiálov pacientovi je zodpovedný lekár.
Zároveň je potrebné pacientovi vysvetliť dôsledky anti-VEGF liečby.
Veľmi dôležité je prediskutovať všetky možné príznaky a symptómy závažných nežiaducich účinkov, predovšetkým kedy
vyhľadať lekársku pomoc.
Informácie o lieku
• Eylea 40 mg/ml injekčný roztok
• Liek Eylea je určený iba na intravitreálne injekčné podanie. Tento liek má podávať iba kvalifikovaný lekár
so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií
• Roztok je číry, bezfarebný až bledožltý a izoosmotický
• Roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné mechanické nečistoty, zmeny
sfarbenia alebo fyzikálneho vzhľadu. Ak spozorujete takéto zmeny, liek nepodávajte (kontaktujte
dodávateľa lieku).
• Naplnená injekčná striekačka a injekčná liekovka sú určené iba na jedno použitie.
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
• Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 90 mikrolitrov, čo zodpovedá 3,6 mg afliberceptu.
To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 50 mikrolitrov obsahujúcej 2 mg
afliberceptu. Naplnená injekčná striekačka obsahuje množstvo prevyšujúce odporúčanú dávku 2 mg.
Extrahovateľný objem injekčnej striekačky (90 mikrolitrov) sa nesmie celý použiť. Pred podaním jednotlivej dávky je nutné
vytlačiť zo striekačky nadbytočné množstvo roztoku.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje extrahovateľný objem 100 mikrolitrov, čo zodpovedá 4 mg afliberceptu.
To poskytuje použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 50 mikrolitrov obsahujúcej 2 mg
afliberceptu. Injekčná liekovka obsahuje množstvo prevyšujúce odporúčanú dávku 2 mg. Extrahovateľný
objem injekčnej liekovky (100 mikrolitrov) sa nesmie celý použiť. Pred podaním jednotlivej dávky je
nutné vytlačiť zo striekačky nadbytočné množstvo roztoku.
• Podaním celého objemu injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky môže dôjsť k
predávkovaniu. Na odstránenie prípadných bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte piest, aby
ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej
striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom, t. j. 2 mg afliberceptu).
Špeciálne upozornenia na uchovávanie
• Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C).
• Nezmrazujte.
• Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v blistri a vo vonkajšom obale z dôvodu ochrany pred svetlom.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale z dôvodu ochrany pred svetlom.
• Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka alebo blister s liekom Eylea uchovávať pri izbovej
teplote (pod 25 °C) do 24 hodín. Sterilný blister s naplnenou striekačkou neotvárajte mimo aplikačnej
miestnosti. Po otvorení blistra alebo injekčnej liekovky dodržiavajte aseptické podmienky.
Odporúčania pre dávkovanie
• Odporúčaná dávka lieku Eylea je 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
• Ďalšie informácie o dávkovaní nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Kontraindikácie
• Známa precitlivenosť na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 v SPC.
• Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
• Aktívny závažný vnútroočný zápal.
4
Ďalšie informácie a podrobnosti o lieku Eylea nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Osobitné upozornenia a opatrenia
pri používaní
Endoftalmitída
Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií afliberceptu bolo spojené s endoftalmitídou. Pri podávaní
lieku Eylea je nutné dodržiavať náležitú aseptickú injekčnú techniku. Pacienti majú byť poučení, aby
bezodkladne hlásili akékoľvek symptómy, ktoré poukazujú na endoftalmitídu. Tieto prípady by mali byť
primerane manažované.
Zvýšenie vnútroočného tlaku
V priebehu 60 minút po podaní intravitreálnej injekcie, vrátane injekcie lieku Eylea, sa pozorovali
zvýšenia vnútroočného tlaku. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným
glaukómom (nepodávajte liek Eylea, pokiaľ je vnútroočný tlak ≥ 30 mmHg). Vo všetkých prípadoch sa preto
musí monitorovať a primerane korigovať vnútroočný tlak aj perfúzia terča zrakového nervu.
Imunogenita
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri lieku Eylea existuje možnosť vzniku imunogenity.
Pacientov treba poučiť, aby hlásili všetky príznaky alebo symptómy vnútroočného zápalu, napríklad bolesť,
fotofóbiu alebo začervenanie oka, ktoré môžu byť klinickým príznakom spôsobeným hypersenzitivitou.
Systémové účinky
Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce účinky vrátane krvácaní
mimo oka a arteriálnych trombembolických príhod a existuje teoretické riziko, že tieto môžu súvisieť s
inhibíciou VEGF.
Iné
Tak ako pri iných intravitreálnych liečbach vekom podmienenej degenerácie makuly pomocou anti-VEGF,
aj tu platí nasledovné:
• Bezpečnosť a účinnosť liečby liekom Eylea pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali.
• Rizikové faktory spojené so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po liečbe pomocou anti-VEGF
pri vlhkej VPDM zahŕňajú veľké a/alebo rozsiahle odlúpenie pigmentového epitelu sietnice. U pacientov s
týmito rizikovými faktormi je pri začatí liečby liekom Eylea potrebná opatrnosť.
• Liečba sa nemá aplikovať u pacientov s regmatogénnym odlúpením sietnice alebo makulárnymi dierami
3. alebo 4. stupňa.
• Pri výskyte retinálnej trhliny sa má liečba prerušiť až do adekvátneho zahojenia.
• Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr, ako počas najbližšej naplánovanej návštevy v
prípade:
– poklesu najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v porovnaní s posledným
vyhodnotením zrakovej ostrosti,
– subretinálneho krvácania postihujúceho stred fovey alebo ak rozsah krvácania je ≥ 50 % z celkovej
plochy lézie.
• V prípade uskutočneného alebo plánovaného intraokulárneho chirurgického zákroku počas uplynulých
alebo nasledujúcich 28 dní sa dávka nemá podať.
5
Návod na použitie a zaobchádzanie
s liekom
Príprava na podanie injekcie
• Podanie intravitreálnych injekcií musí vykonať v súlade s lekárskymi štandardmi a platnými postupmi
kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
• Vo všeobecnosti sa musí zabezpečiť adekvátna anestéza a asepsa vrátane lokálneho podania širokospektrálneho
antiseptika (napr. jódovaný povidón aplikovaný na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).
• Odporúča sa chirurgická dezinfekcia rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula
očného viečka (alebo ekvivalentnej náhrady).
• Na intravitreálne podanie injekcie sa má použiť injekčná ihla 30 G x ½ palca.
Naplnená injekčná striekačka:
1 Keď ste pripravený na podanie lieku Eylea, otvorte škatuľku a
vyberte sterilné blistrové balenie. Opatrne otvorte blistrové balenie,
tak aby ste zabezpečili sterilitu jeho obsahu. Injekčnú striekačku
položte na sterilnú podložku, pokým sa pripravíte na kompletizáciu.
2 Použitím aseptického postupu vyberte injekčnú striekačku zo
sterilného blistrového balenia.
3 Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky držte injekčnú
Upozornenie: Uzáver injekčnej
striekačky vytiahnite (neotáčajte
ani nekrúťte uzáverom).
striekačku v jednej ruke, zatiaľ čo palcom a ukazovákom druhej
ruky uchopíte uzáver injekčnej striekačky.
4 Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
5 Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú
ihlu na nadstavec so závitom („Luer lock“) injekčnej striekačky.
6 Z injekčnej ihly odstráňte plastový kryt.
7 Injekčnú striekačku s ihlou držte smerom nahor,
skontrolujte v
nej prítomnosť bubliniek. V prípade prítomnosti bubliniek injekčnú
striekačku jemne poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia
na povrch.
8 Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného
lieku pomaly zatlačte piest, aby ste zarovnali
cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu
s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke
(čo zodpovedá 50 mikrolitrom).
9 Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie.
Vzduchová
bublinka
Roztok
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný
v súlade s národnými požiadavkami.
6
Ďalšie informácie a podrobnosti o lieku Eylea nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Kužeľovitý
piest
Roztok po vytlačeni
vzduchových bubliniek a
nadbytočného lieku
Kužeľovitý
okraj piestu
Ryska dávky
Injekčná liekovka:
7 Použitím aseptického
1 Odstráňte plastové viečko
0.9
l
1m
0.7
0.8
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
postupu pootočením pevne
nasaďte injekčnú ihlu 30 G
x ½ palca na nadstavec so
závitom („Luer lock“) na
injekčnú striekačku.
a vydezinfikujte vonkajšiu
časť gumenej zátky injekčnej
liekovky.
8 Keď ste pripravený na
podanie lieku Eylea,
z injekčnej ihly odstráňte
plastový kryt.
2 Nasaďte 18 G injekčnú
0.9
l
1m
0.7
0.8
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
ihlu s 5-mikrónovým
filtrom dodanú v škatuľke
k 1-ml sterilnej injekčnej
striekačke s nadstavcom so
závitom („Luer lock“).
3 Vtlačte injekčnú ihlu s filtrom do stredu zátky
injekčnej liekovky až kým sa ihla nedotkne dna
liekovky.
4 Použitím aseptického
1ml
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
postupu preneste celý
obsah injekčnej liekovky s
liekom Eylea do injekčnej
striekačky, držte pritom
celý čas injekčnú liekovku
vo zvislej polohe mierne
naklonenú tak, aby sa
uľahčilo úplné prenesenie obsahu.
5 Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej
9 Injekčnú striekačku
podržte ihlou smerom
nahor, skontrolujte v nej
prítomnosť bubliniek.
V prípade prítomnosti
bubliniek injekčnú
striekačku jemne poklepte
prstom, kým bublinky
nevystúpia na povrch.
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1ml
10 Na odstránenie všetkých
bubliniek a nadbytočného
lieku pomaly zatlačte
piest, aby ste zarovnali
hrot piestu s ryskou, ktorá
označuje na injekčnej
striekačke 0, 05 ml.
Ryska dávkovania
liekovky dostatočne povytiahli piest, aby sa injekčná
ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
6 Odstráňte injekčnú ihlu s filtrom a náležite ju
znehodnoťte. Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa
nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.1
0.7
0.2
0
2
0.8
0.9
1ml
Roztok po vytlačeni
vzduchových bubliniek a
nadbytočného lieku
Okraj
plochého
piestu
11 Injekčné liekovky sú len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku
má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
požiadavkami.
7
Postup podania injekcie
1 Podajte lokálne anesteikum.
2 Nakvapkajte dezinfekčný
3 Aplikujte dezinfekčný prostriedok
4 Zakryte okolie oka
5 Povedzte pacientovi, aby sa
6 Injekčnú ihlu zaveďte
(obr.1)
sterilným rúškom a
nasaďte sterilné spekulum
očného viečka. (obr.4)
prostriedok (napríklad
5 % roztok jódovaného
povidónu) podľa pokynov
výrobcu. (obr.2)
pozeral smerom od miesta
podania injekcie. Zabezpečte
správnu polohu oka. V mieste
3,5 až 4,0 mm za limbom označte
miesto podania injekcie. (obr.5)
(napríklad 10 % roztok
jódovaného povidónu) na pokožku
okolo oka, očných viečok a
mihalnice, pričom sa vyhnite
nadmernému tlaku na oči (obr. 3)
do sklovca, vyhnite sa
horizontálnemu meridiánu
a smerujte do stredu očnej
gule. Potom pomaly aplikujte
objem injekcie 0,05 ml; pri
opakovaných injekciách sa
má použiť iné miesto vpichu
na sklére. (obr.6)
Ďalšie informácie o postupe podania intravitreálnej injekcie nájdete tu:
• Evolving guidelines for intravitreous injections. Aiello LP, Brucker AJ, Chang S a kol.
Retina. 2004;24(5 Suppl):S3-S19.
• Guidelines for Intravitreal Injections Procedure 2009. The Royal College of Ophthalmologists.
K dispozícii na adrese: http://www.rcophth.ac.uk/page.asp?section=451&search=. Kontrolované 7.
septembra 2012.
• Guidelines for intravitreal injections. Korobelnik JF, Weber M, Cohen SY a kol. J Fr Ophtalmol.
2009;32(4):288-289.
• Video postupu podania intravitreálnej injekcie (strana 2)
8
Ďalšie informácie a podrobnosti o lieku Eylea nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Po podaní injekcie
• Bezprostredne po podaní injekcie skontrolujte zrak pohybom ruky alebo počítaním prstov.
• Ihneď po podaní intravitreálnej injekcie monitorujte pacientov kvôli možnému zvýšeniu
vnútroočného tlaku. Primeraný monitoring môže pozostávať z kontroly perfúzie terča zrakového
nervu alebo tonometrie. Pre prípad potreby majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
• Po podaní intravitreálnej injekcie majú byť pacienti poučení, aby bezodkladne hlásili akékoľvek
symptómy, ktoré poukazujú na endoftalmitídu (napr. bolesť oka, začervenanie oka, fotofóbia,
rozmazané videnie).
• Väčšina oftalmologických spoločností odporúča aplikovať po podaní intravitreálnych injekcií
antibiotické očné kvapky. Prosím, zvážte túto možnosť.
• Informujte vašich pacientov, že sa u nich môžu vyskytnúť tieto príznaky:
– Krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách
oka (krvácanie do spojovky)
– Pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca)
– Bolesť oka
Tieto stavy obvykle ustúpia niekoľko dní po podaní injekcie. Odporučte vašim pacientom,
aby vyhľadali lekársku pomoc, ak tieto stavy do niekoľkých dní neustúpia alebo sa zhoršia.
9
Nežiaduce účinky
Poučte vášho pacienta, aby bezodkladne hlásil všetky symptómy naznačujúce závažné nežiaduce účinky.
• Rozmazané videnie
• Bolesť oka
• Abnormálny pocit v oku
• Pocit cudzieho telesa v očiach
• Zvýšené slzenie
• Podráždenie alebo edém očného viečka
• Bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie
• Hyperémia spojoviek alebo oka
Krvácanie do spojovky/v mieste podania injekcie
Pacienti môžu mať krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších
vrstvách oka.
• Abrázia alebo erózia alebo poškodenie epitelu rohovky
Pacienti môžu mať bolesť, začervenanie oka, zvýšené slzenie, fotofóbiu a zmeny videnia.
• Edém rohovky
Pacienti môžu vidieť žiaru okolo svetiel, môžu mať fotofóbiu a zmeny videnia.
• Prechodne zvýšený vnútroočný tlak
Pacienti môžu vidieť žiaru okolo svetiel, môžu mať začervenané oko, nevoľnosť a vracanie a zmeny zraku.
• Zápal prednej očnej komory
• Hypopyón
• Iritída, iridocyklitída, vitritída alebo uveitída
Pacienti môžu mať bolesť oka, fotofóbiu, začervenanie oka alebo zmeny videnia.
Endoftalmitída
Pacienti môžu mať zvýšené nepohodlie alebo bolesť oka, zhoršenie začervenania oka, fotofóbiu
alebo precitlivenosť na svetlo, opuch a zmeny videnia, ako napríklad náhle zhoršenie videnia alebo
rozmazané videnie.
Precitlivenosť
Pacienti môžu mať bolesť, fotofóbiu alebo začervenanie oka.
10
Ďalšie informácie a podrobnosti o lieku Eylea nájdete
v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Katarakta (traumatická, nukleárna, subkapsulárna, kortikálna) alebo lentikulárne opacity
Pacienti môžu vidieť menej jasné línie a tvary, tiene a farby než predtým a môžu mať zmeny videnia.
• Zákaly sklovca alebo krvácanie do sklovca
Odlúčenie sklovca
Pacienti môžu vidieť náhle záblesky svetla alebo sa u nich môžu náhle objaviť zákaly sklovca alebo sa
môže zvýšiť ich počet.
• Trhlina sietnice
• Degenerácia sietnice
Odlúpenie sietnice
Pacienti môžu vidieť náhle záblesky svetla alebo sa u nich môžu náhle objaviť zákaly sklovca alebo sa
môže zvýšiť ich počet. Môžu sa vyskytnúť zastretia časti zorného poľa a zmeny videnia.
• Trhlina alebo odlúpenie pigmentového epitelu sietnice
V klinických skúšaniach fázy III zameraných na vlhkú VPDM bol u pacientov užívajúcich antitrombotiká
zvýšený výskyt krvácania do spojovky. Tento zvýšený výskyt bol porovnateľný v skupine pacientov
liečených ranibizumabom a liekom Eylea.
Arteriálne trombembolické príhody (ATP) sú nežiaduce účinky potenciálne súvisiace so systémovou
inhibíciou VEGF. Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych
trombmbolických príhod.
Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj pri lieku Eylea existuje možnosť vzniku imunogenity.
Uistite sa, že pri výskyte akéhokoľvek nežiaduceho účinku môže váš pacient podľa potreby ihneď
navštíviť oftalmológa.
Zodpovedajúca zdravotnícka starostlivosť a liečba závažných nežiaducich účinkov sa má vykonávať v
súlade so zavedenou klinickou praxou.
Predávkovanie
V klinických skúšaniach sa použili dávky až do 4 mg v mesačných intervaloch a vyskytli sa ojedinelé
prípady predávkovaní s dávkou 8 mg.
Predávkovanie zvýšeným objemom injekcie môže zvýšiť vnútroočný tlak. Preto sa má v prípade
predávkovania monitorovať vnútroočný tlak a ak to považuje ošetrujúci lekár za nevyhnutné, má sa
začať primeraná liečba.
11
Ďalšie informácie o lieku Eylea nájdete na adrese www.eylea.sk
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Copyright © 2012 Bayer Pharma AG
www.bayerhealthcare.com
L.SK.12.2012.0594
a
rm
ha
rP
ye
Ba
.S
K.
12
.2
01
2.0
59
4
PRÍRUČKA PRE
PREDPISUJÚCEHO LEKÁRA
AG
,D
-1
33
42
Be
rlin
,
Ge
rma
ny
Copy
AG
right ©
2012 Bayer Pharma
om
.c
are
c
h
alt
he
yer
.ba
w
ww
L
Download

PRÍRUČKA PRE PREDPISUJÚCEHO LEKÁRA