TEMİZLİK YÖNETİMİ VALİDASYONU EĞİTİMİ
14 Ekim 2014 The Central Palace Hotel Taksim / İSTANBUL
TEMİZLİK YÖNTEMİ VALİDASYONU EĞİTİMİ AMACI:
Bu eğitim: Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi Sektörleri için üretim yapan kuruluşlarda çoğunlukla çoklu amaçlı kullanılan sayısız üretim ekipmanının çeşitli
ürünlerin ardışık üretimi sırasında ürünlerin aktif maddelerinin (API) birbiri ile çapraz kontaminasyona sebebiyet verme riski, kullanılan temizlik ajanının bir sonra
üretilecek üründe kalıntı bırakma riski ve temizliğin mikrobiyolojik performansının beklentileri karşılamama riskleri mevcuttur.Bu riskler üretilen ürünün kalitesini
direk olarak olumsuz şekilde etkileme ve kullanıcı olan insan ve hayvanların bu durumdan zarar görmesine ve hatta hayatlarını kaybetmesine neden
olabilmektedir.Temizlik yöntemi validasyonu eğitimi sözü geçen risklerin nasıl bertaraf edileceğine yönelik metodoloji ve uygulmaya yönelik bilgileri bir araya
toplayarak mevcut durumun ideal temizliği temsil ettiğini kanıtlama ve bu ideal temizlik durumunun ilerleyen zaman içerisinde etkin olarak devam ettiğinin
kanıtlanması ve dokümante edilmesi için kuruluşun bütünü kapsamında izlenmesi gereken prosedüre dair temel gerekliliklerin verilmesi amacı ile Kalite Güvence,
Kalite Kontrol validasyon departmanları yönetici ve sorumluları ile Üretim validasyon yönetici ve sorumluları için özenle hazırlanmıştır. Eğitim kapsamında GMP
ye uygun olarak izlenecek temel Temizlik Yöntemi Validasyonu işlemlerini planlayan, yapılmasını organize eden, gerçekleştiren ve raporlayan personel için temel
ve uygulamalı bilgi sağlanmaktır.
TEMİZLİK YÖNTEMİ VALİDASYONU EĞİTİMİ’ ne KİMLER KATILMALIDIR:
Üretim yapan kuruluşların Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Üretim departmanlarında validasyon konularında görevli: Yönetici, Sorumlu, Çalışanlar, bu eğitime
katılmalıdır.
TEMİZLİK YÖNTEMİ VALİDASYONU EĞİTİMİ’ ne NEDEN KATILINMALIDIR:
Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi Sektörlerinde, aynı üretim parkurunun çok sayıda ürün üretiminde kullanılması gerekliliğine bağlı olarak bu parkurlarda
ardışık olarak üretilen ürünler arasında ulusal ve uluslararası gereklilikler ile izin verilen limitler dışında çapraz aktif madde bulaşmasının olmadığının GMP
gerekliliklerine uygun olarak kanıtlanması ve dokümante edilmesi konusunda detaylı ve uygulamalı bilgi edinmek ve bu bilgiler ışında GMP ye uygun bir temizlik
validasyonu sistematiği kurgulamak üzere TEMİZLİK YÖNTEMİ VALİDASYONU eğitimine katılım gerçekleştirilmelidir.
AJANDA
09:00-09:30
Açılış ve tanışma
09:30-10:30
Temizlik Yöntemi Validasyonu’ na giriş ve
temel kavramlar ( Temiz ve kirli bekleme süresi
kavramları)
10:30-10:45
Kahve molası
10:45-12:30
En kötü koşul aktif maddelerin ve kabul kriterlerinin
belirlenmesi
12:30-13:30
Öğle yemeği
13:30-15:00
Temizlik yöntemi validasyonu ön gereklilikleri
Onaylı ve detaylı temizlik prosedürleri
Risk değerlendirmesi
Valide edilmiş ve uygun analitik metodlar
Numune alınacak noktaların seçimi
Temizlik validasyon protokolünün hazırlanması
15:00-15:15
Kahve molası
15:15-16:15
Analiz sonuçlarının değerlendirilmesi
16:15-17:00
Temizlik validasyon raporu ve revalidasyon
17:00-17:30
Sorular ve Kapanış
Eğitmen : FİGEN ERGİN
1993 yılında Boğaziçi Üniversitesi Kimya Bölümünden mezun olduktan sonra başlayan İlaç
sektörü kariyerine sırası ile:
*Roche Mustahzarları Sanayi A. Ş ( 5 yıl) Kalite Kontrol Analisti
*Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar (2 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Bayer İlaç San A. Ş (11 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Actavis İlaçları A.Ş. (2 yıl) Kalite Müdürü
*Biofarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş ( 1 yıl) Kalite Grup Müdürü ve Mesul Müdür olarak devam
etti. Bu görevleri sırasında çeşitli konularda yurtiçinde ve yurtdışı ile ortak gerçekleştirilen
projelerde anahtar görevlerde bulundu. Uluslararası tedarikçi denetçisi ünvanı ile yurtiçi ve
yurtdışı tedarikçi denetimleri gerçekleştirdi. Bu denetimler sonucunda hizmet verdiği
firmanın yararına olacak şekilde tedarikçi kalitesinin yükseltilmesini sağladı. Türk Sağlık
Bakanlığı denetçileri ile birlikte yurtdışı üretim sahalarında GMP denetimlerine moderator
olarak katıldı ve denetimlerin başarı ile sonuçlanmasına önemli katkılarda bulundu. Tıbbı
cihaz konusunda hizmet verdiği firmanın CE belgelendirme sürecini yönetti. Birden fazla
firmanın SAP QM modülünün kurulumuna liderlik etti. SAP kurulumu sırasında
mikrobiyolojik izleme analizlerinin sistemde takibinin sağlanmasına yönelik ilave program
geliştirilmesini ve sonuç olarak ilgili kalite sürecinin hızlı ve sistemsel takibini sağladı.
Hizmet verdiği tüm firmalarda Tedarikçi Değerlendirme Sürecinin Kalite Yönetim Sistemi
kapsamında takibine yönelik başarılı projeler yönetti. Fason üretim takip ve fason üretici
performans değerlendirme sistemleri geliştirdi ve uygulanmasına liderlik etti. Kalite Yönetim
Sistematiği kapsamında şeffaflık, hız ve daha iyi kalite sonuçları sağlayan Elektronik Kalite
Yönetim sistemlerinin tasarımı, kurulumu ve validasyonunu sağladı ve sistemlerin yönetimi
görevinde bulundu. Bu sistemlerin firma ERP sistemi ile entegrasyonu projelerini yönetti.
Yalın 6 sigma ile üretim projelerinde proje yürütücüsü olarak görev aldı. Ruhsat dosyaları
ile yasal uyumun sağlanmasına yönelik projeleri aktif olarak yönetti. Kalite Kontrol ve Kalite
Güvence süreçlerinde maliyet düşürme projelerini geliştirdi ve uygulamaya aldı. 2014 başı
itibarı ile sektördeki bu deneyimini kurumsal firmaların hizmetine danışmanlık, bağımsız
denetçilik ve eğitim vererek sunmaktadır.
*Katılım Bedeli: 750 TL + %18 KDV’dir. 05 Eylül 2014 tarihine kadar erken kayıt ücreti 590 TL +%18 KDV geçerlidir.
*Bu bedel, AA DANIŞMANLIK EĞİTİM ORGANİZASYON VE TIBBİ ÜRÜNLER TİCARET LTD.ŞTİ.’nin,
T.Garanti Bankası Merkez Cd. Şb. ( 728 ) İSTANBUL 6298891 no’lu TL hesabına yatırılmalıdır. *TL IBAN : TR910006200072800006298891
Not : Aynı firmadan iki kişilik katılımlarda %5 , üç ve daha fazla katılımcı olduğu durumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitim dokümanları, öğle yemeği ve kahve ikramları dahildir.
Eğitim programı sonunda katılım sertifikası dağıtılacaktır. Yapılan iptallerde katılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. Academy Anatolia program tarihlerini ve yerini değiştirme
ve ücretlerini iade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar.
[email protected] www.academyanatolia.com
www.thecentralpalace.com
Telefon : (0530) 490 60 49 / (0212) 909 0 455 Faks: (0212) 355 83 26
Download

temizlik validasyonu prg [Uyumluluk Modu]