PROSES VALİDASYONU EĞİTİMİ
06 Mart 2015 The Central Palace Hotel Taksim / İSTANBUL
PROSES VALİDASYONU EĞİTİMİ AMACI:
Bu eğitim: Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi, Kozmetik, Tıbbi Cihaz Sektörleri için üretim yapan kuruluşlarda üretimi gerçekleştirilen ürünün
her zaman ve her koşulda bakanlığa taahhüt edildiği şekilde üretildiğinin kontrol ve dokümante edilmesi için GMP gerekliliklerine uygun olarak
izlenmesi gereken prosedürlerin ve işlemlerin açıklanması için hazırlanmıştır. Eğitim özellikle kuruluşların validasyon grupları tarafından alınmalı ve
sonrasında rutin validasyon aktivitelerinin planlanması, gerçekleştirilmesi ve devamlılığının izlenmesi sistematiğini oluşturmak üzere kullanılmalıdır.
PROSES VALİDASYONU EĞİTİMİ’ ne KİMLER KATILMALIDIR:
Üretim yapan kuruluşların Kalite Güvence, Kalite Kontrol ve Üretim departmanlarında görevli ve validasyondan sorumlu Yönetici, Sorumlu,
Çalışanlar bu eğitime katılmalıdır.
PROSES VALİDASYONU EĞİTİMİ’ ne NEDEN KATILINMALIDIR:
Beşeri ve Veteriner İlaç, Gıda takviyesi, Kozmetik, Tıbbi Cihaz Sektörlerinde, üretilen ürünlerin kullanım amacına, otoritelere verilen taahhütlere
uygun ve her seferinde eşdeğer olarak üretildiğinin garantisi olarak gerçekleştirilmesi gereken proses validasyonu aktivitelerinin GMP gerekliliklerine
uygun olarak yapılmasının sağlanması ve yapılan işlemlerin GMP gerekliliklerine uygun olarak dokümante edilmesi konusunda detaylı ve
uygulamalı bilgi edinmek ve bu bilgiler ışında GMP ye uygun bir proses validasyonu sistematiği kurgulamak üzere PROSES VALİDASYONU eğitimine
katılım gerçekleştirilmelidir.
AJANDA
09:00-09:30 Açılış ve tanışma
09:30-10:30 Proses validasyonuna giriş, proses validasyonu çeşitleri.
Eşzamanlı validasyon (Concurrent validation) İleriye dönük
validasyon (Prospective validation)
Geriye dönük validasyon (Retrospective validation)
10:30-10:45 Kahve molası
Eğitmen : FİGEN ERGİN
1993 yılında Boğaziçi Üniversitesi Kimya Bölümünden mezun olduktan sonra başlayan İlaç
sektörü kariyerine sırası ile:
*Roche Mustahzarları Sanayi A. Ş ( 5 yıl) Kalite Kontrol Analisti
*Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar (2 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Bayer İlaç San A. Ş (11 yıl) Kalite Kontrol Müdürü
*Actavis İlaçları A.Ş. (2 yıl) Kalite Müdürü
*Biofarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş ( 1 yıl) Kalite Grup Müdürü ve Mesul Müdür olarak devam
etti. Bu görevleri sırasında çeşitli konularda yurtiçinde ve yurtdışı ile ortak gerçekleştirilen
projelerde anahtar görevlerde bulundu. Uluslararası tedarikçi denetçisi ünvanı ile yurtiçi ve
yurtdışı tedarikçi denetimleri gerçekleştirdi. Bu denetimler sonucunda hizmet verdiği
firmanın yararına olacak şekilde tedarikçi kalitesinin yükseltilmesini sağladı. Türk Sağlık
Bakanlığı denetçileri ile birlikte yurtdışı üretim sahalarında GMP denetimlerine moderator
olarak katıldı ve denetimlerin başarı ile sonuçlanmasına önemli katkılarda bulundu. Tıbbı
cihaz konusunda hizmet verdiği firmanın CE belgelendirme sürecini yönetti. Birden fazla
firmanın SAP QM modülünün kurulumuna liderlik etti. SAP kurulumu sırasında
mikrobiyolojik izleme analizlerinin sistemde takibinin sağlanmasına yönelik ilave program
geliştirilmesini ve sonuç olarak ilgili kalite sürecinin hızlı ve sistemsel takibini sağladı.
Hizmet verdiği tüm firmalarda Tedarikçi Değerlendirme Sürecinin Kalite Yönetim Sistemi
kapsamında takibine yönelik başarılı projeler yönetti. Fason üretim takip ve fason üretici
performans değerlendirme sistemleri geliştirdi ve uygulanmasına liderlik etti. Kalite Yönetim
Sistematiği kapsamında şeffaflık, hız ve daha iyi kalite sonuçları sağlayan Elektronik Kalite
Yönetim sistemlerinin tasarımı, kurulumu ve validasyonunu sağladı ve sistemlerin yönetimi
görevinde bulundu. Bu sistemlerin firma ERP sistemi ile entegrasyonu projelerini yönetti.
Yalın 6 sigma ile üretim projelerinde proje yürütücüsü olarak görev aldı. Ruhsat dosyaları
ile yasal uyumun sağlanmasına yönelik projeleri aktif olarak yönetti. Kalite Kontrol ve Kalite
Güvence süreçlerinde maliyet düşürme projelerini geliştirdi ve uygulamaya aldı. 2014 başı
itibarı ile sektördeki bu deneyimini kurumsal firmaların hizmetine danışmanlık, bağımsız
denetçilik ve eğitim vererek sunmaktadır.
10:45-12:30 Değişiklik yönetimi ve proses validasyonu
12:30-13:30 Öğle yemeği
13:30-15:00 Proses validasyonu ön gereklilikleri
Onaylı üretim talimat ve prosedürleri
Kritik üretim aşamalarına dair risk değerlendirmesi
Bitmiş ürün serbest bırakma kriterleri
IPK kontrolleri ve IPK kabul kriterleri
Validasyon performansının ölçülmesine yönelik ilave
testler ve kabul kriterleri
Numune alma planı
Proses validasyon protokolünün hazırlanması
15:00-15:15 Kahve molası
15:15-16:00 Proses validasyonunun gerçekleştirilmesi
16:00-17:00 Proses validasyonu raporu ve revalidasyon
17:00-17:30 Sorular ve Kapanış
*Katılım Bedeli: 750 TL + %18 KDV’dir. 06 Şubat 2015 tarihine kadar erken kayıt ücreti 590 TL +%18 KDV geçerlidir.
*Bu bedel, AA DANIŞMANLIK EĞİTİM ORGANİZASYON VE TIBBİ ÜRÜNLER TİCARET LTD.ŞTİ.’nin,
T.Garanti Bankası Merkez Cd. Şb. ( 728 ) İSTANBUL 6298891 no’lu TL hesabına yatırılmalıdır. *TL IBAN : TR910006200072800006298891
Not : Aynı firmadan iki kişilik katılımlarda %5 , üç ve daha fazla katılımcı olduğu durumda %10 grup indirimi yapılır. Katılım bedeline eğitim dokümanları, öğle yemeği ve kahve ikramları dahildir.
Eğitim programı sonunda katılım sertifikası dağıtılacaktır. Yapılan iptallerde katılım bedeli iade edilmez, isim değişikliği yapılabilir. Academy Anatolia program tarihlerini ve yerini değiştirme
ve ücretlerini iade etmek şartı ile iptal etme hakkını saklı tutar.
[email protected] www.academyanatolia.com
www.thecentralpalace.com
Telefon : (0530) 490 60 49 / (0212) 909 0 455 Faks: (0212) 355 83 26
Download

proses validasyonu eğitimi