Medirox AB Studsvik SE-611 82 Nyköping, Sweden
Tel. +46(0)155 22 19 00, Fax: +46(0)155 26 30 11, E-mail: [email protected], www.medirox.se
MRX143 D-Dimer Reagent
Souprava pro stanovení „In Vitro“
Popis soupravy:
Souprava je určena pro kvantitativní stanovení produktu degradace
fibrinu – D-Dimeru - v lidské citrátové plazmě za použití
fotometrického přístroje s vlnovou délkou 600 – 800 nm.
Princip:
Struktury obsahující D Dimer vznikají v plazmě degradací faktorem
XIIIa přeměněného fibrinu plazminem. Zvýšené hladiny D Dimeru
jsou přítomny v některých klinických situacích, jako - u hluboké
žilní trombózy (DVT), plicní embolizace (PE), diseminované
intravaskulární koagulace (DIC)1,2. Během gravidity jsou hladiny D
Dimeru zvýšeny a náhlé zvýšení hladiny D Dimeru se objevuje ve
spojení s komplikacemi gravidity3. Fotometrické měření změny v
optické denzitě vzorku je výsledkem aglutinace mikropartikulí s
navázanou protilátkou specifickou ke komponentám D Dimeru ve
vzorku.
Popis reagencie:
Souprava pro stanovení D-Dimeru obsahuje:
Latex reagent – 5 x 4 ml, polystyrenové částice s navázanou
monoklonální protilátkou, suspendované v pufru se stabilizátory a
azidem sodným (<0.1%)
Reakční pufr – 5 x 7 ml., obsahuje pufr a azid sodný (<0.1%)
UPOZORNĚNÍ: Zabraňte kontaktu s pokožkou a spojivkou. Noste
ochranný oděv. Reagencie obsahuje azid sodný jako konzervans a
mělo by s ním být zacházeno dle národních a lokálních
bezpečnostních směrnic. Nevylévejte do odpadu. Další informace
– viz bezpečnostní list.
Příprava:
Nechte Latex reagent a Pufr nechte vytemperovat inkubací ve
vhodné teplotě po dobu 10-ti minut před použitím.
Latex reagent – před použitím promíchejte opakovaným
převracením. Reagencie je připravena k použití, netřepat.
Reakční pufr – reagencie připravená k použití.
Skladování a stabilita:
Neotevřená reagencie je stabilní do doby uvedené na obalu,
pokud je skladována při 2-8°C v originálních lahvičkách.
Po otevření je Latex reagent a Reakční pufr stabilní do doby
uvedené na obalu při skladování při 2-8°C a pokud je zabráněno
kontaminaci.
Neotevřený i otevřený Latex reagent a Reakční pufr je stabilní při
teplotě 15-25°C po 7 dní.
Příprava vzorku:
Žilní krev se odebírá do 0,13 M citrátu sodného v poměru 9 dílů
krve k jednomu dílu antikoagulantu (poměr 1:10). Poměr je
důležitý. Pokud se užívají komerční vakuové odběrové zkumavky,
musí být zaplněny po značku. Vyhněte se traumatizaci nebo
venostáze během odběru krve. Přítomnost koagula ve vzorku je
důvodem k vyloučení z analýzy.
Odkazujeme na CLSI instrukce H21-A3 týkající se odběru vorku
krve, zacházení s krevním vzorkem a jeho skladování.
Vzorek plazmy má být skladován:
za pokojové teploty (18-26°C) maximálně 4 hodiny.
V lednici (2-8°C) maximálně 4 hodiny.
Zmrazený při -20°C maximálně 2 týdny nebo při -70°C maximálně
6 měsíců.
Zmrazené vzorky mají být rozmrazeny rychle a neprodleně
analyzovány.
Pokud není možné vzorky analyzovat ihned, mají být skladovány v
lednici (2-8°C) maximálně 2 hodiny. Vzorky by neměly přijít do
kontaktu se sklem.
Provedení:
Odkazujeme na aplikační manuál.
Materiál potřebný ale v setu nepřítomný:
D Dimer kalibrační plazma (MRX 144)
D Dimer Kontrola (GHI 167B/170/162/164)
Fyziologický roztok nebo Owrenův pufr.
Uživatel musí sestrojit kalibrační křivku pro každou novou šarži
reagencie, nebo pokud je hodnota kontrol mimo určené meze.
Kontrola kvality:
Mediroix doporučuje užít normální kontrolní plazmu (GHI 162 nebo
GHI 164) a abnormální kontrolní plazmu (GHI 167B nebo GHI 170)
pro spolehlivou kontrolu kvality testu s frekvencí doporučenou
předpisy o správné laboratorní praxi.
Limity a Interference:
V závislosti na podrobnostech nastavení analýzy můžete obdržet
falešně nižší hladiny D-Dimeru u vzorků s jejich vysokou
koncentrací. Toto je důsledkem tzv, fenoménu přebytku antigenu.
Analytické zpracování, které bylo uvedeno na straně aplikačního
protokolu u GHI, již s těmito vlivy počítá.
Výsledek D Dimeru není ovlivněn UFH nebo LMWH do 100 U/ml,
bilirubinem do 0.5 g/l, lipidy do 20 g/l a hemoglobinem do 10 g/l.
Distributor: Diagnostica a.s., Za Tratí 686, Praha 9, Česká republika, tel. 283 109 137, Fax. 283 109 132, e-mail:
[email protected]
Medirox AB Studsvik SE-611 82 Nyköping, Sweden
Tel. +46(0)155 22 19 00, Fax: +46(0)155 26 30 11, E-mail: [email protected], www.medirox.se
Výsledek:
Koncentrace D Dimeru u zdravých jedinců je nízká, často pod 200
μg/l 4,5. Vysoké hladiny jsou u plicní embolizace6. Nemocní s
hlubokou žilní trombózou mají koncentrace D Dimeru 200 μg/l a
vyšší 4,5. Se stoupající koncentrací D Dimeru stoupá i
pravděpodobnost hluboké trombózy. Vysoké koncentrace provází
DIC a trauma. Poločas D Dimeru in vivo je přibližně 12 hodin v
krevním oběhu. Zvýšené hladiny mohou být nalezeny po ukončení
vyvolávajícího procesu.
Výsledek může být vyjádřen ve váhových jednotkách D Dimeru
(μg/l), nebo v jednotkách ekvivalentních Fibrinu (FEU). 1 μg/l D
Dimeru je přibližně 2 FEU.
Vzhledem k množství možných skutečností ovlivňujících výsledek
by měla každá laboratoř stanovit vlastní referenční rozmezí. Pro
uzavření diagnózy musí být výsledek interpretován společně s
dalšími informacemi včetně klinického kontextu.
REFERENCE
1. Elms M. et al. Rapid detection of cross linked fibrin degradation
products in plasma using
monoclonal antibodycoated latex particles.
J Clin Pathol 85: 360-364, 1986
2. Declerk P et al. Fibrinolytic response and fibrin fragment Ddimer levels in patients with
deep vein thrombosis. Thromb Haemost 58: 1024-1029, 1987
3. Ballegeer V et al. Fibrinolytic response to venous occlusion and
fibrin fragment d-dimer
levels in normal and complicated pregnancy. Thromb Haemost 58:
1030-1032, 1987.
4. Bounameaux H. Measurement of plasma D-dimer for diagnosis
of deep venous thrombosis.
Am J Clin Path 91: 82-85 1989.
5. Lindahl TL, Lundahl TH, Ranby M, Fransson S-G. Clinical
evaluation of a diagnostic
strategy for deep venous thrombosis with exclusion by low plasma
levels of fibrin
degradation product D-dimer. Scand J Clin Lab Invest 58:30716,1998
6. Van Beek E et al. A comparative analysis of D-dimer assays in
patients with clinically
suspected pulmonary embolism Thromb Haemost 70: 408-413,
1993
7. CLSI. Collection,Transport and Processing of Blood Specimens
for testing Plasma-Based
Coagulation Assays, 5th Ed., CLSI document H21-A5; Vol. 28
No.5.
Poslední revize 17.9.2010
Distributor: Diagnostica a.s., Za Tratí 686, Praha 9, Česká republika, tel. 283 109 137, Fax. 283 109 132, e-mail:
[email protected]
Download

MRX143 D Dimer_1.pdf