Medirox AB Studsvik SE-611 82 Nyköping, Sweden
Tel. +46(0)155 22 19 00, Fax: +46(0)155 26 30 11, E-mail: [email protected], www.medirox.se
D-dimer Reagent
Katalogové číslo: MRX 143
Souprava pro stanovení „In Vitro“
Popis soupravy:
Souprava je určena pro kvantitativní stanovení produktu degradace
fibrinu, D-dimeru, v lidské citrátové plazmě, za použití
fotometrického přístroje s vlnovou délkou 600 – 800 nm.
Princip:
Struktury obsahující D-dimer vznikají v plazmě degradačním
účinkem plasminu na fibrin stabilizovaný křížovými vazbami
působením faktoru XIIIa. Zvýšené hladiny D-dimeru jsou přítomny
v některých klinických situacích, jako u hluboké žilní trombózy
(DVT), plicní embolizace (PE), diseminované intravaskulární
koagulace (DIC)1,2. Během gravidity jsou hladiny D-dimeru
zvýšeny a náhlé zvýšení hladiny D-dimeru se objevuje ve spojení s
komplikacemi gravidity3.
Fotometrické měření změny optické denzity vzorku obsahujícího
fibrin degradační produkt D-dimer, je výsledkem aglutinace
mikročástic s navázanou protilátkou proti D-dimeru ve vzorku.
Popis produktu:
Souprava pro stanovení D-dimeru obsahuje:
Latex reagent : 5 x 4 ml polystyrenových částic s navázanou
monoklonální protilátkou, suspendovaných v pufru se stabilizátory
a azidem sodným (<0.1%)
Reakční pufr: 5 x 7 ml, obsahuje pufr a azid sodný (<0.1%)
UPOZORNĚNÍ:
Zabraňte kontaktu s pokožkou a spojivkou. Noste ochranný oděv.
Reagencie obsahuje azid sodný jako konzervans a mělo by s ním
být zacházeno dle národních a lokálních bezpečnostních směrnic.
Nevylévejte do odpadu. Další informace – viz. bezpečnostní list.
Příprava:
Nechte Latex reagent a Pufr vytemperovat na pracovní teplotu
jejich inkubací po dobu 10 minut při vhodné teplotě
Latex reagent: Před použitím promíchejte opakovaným
převracením. Reagencie je připravena k použití, netřepat.
Reakční pufr: Reagencie je připravená k použití.
Skladování a stabilita:
Neotevřená reagencie je stabilní do doby uvedené na obalu, pokud
je skladována při 2-8°C v originálních lahvičkách.
Po otevření jsou Latex reagent a Reakční pufr stabilní do doby
uvedené na obalu při skladování při 2-8°C, pokud je zabráněno
kontaminaci.
Neotevřený i otevřený Latex reagent a Reakční pufr jsou stabilní
při teplotě 15-25°C 7 dní.
Příprava vzorku:
Žilní krev se odebírá do 0,13 M citrátu sodného v poměru 9 dílů
krve k jednomu dílu antikoagulantu (poměr 1:10). Poměr je
důležitý. Pokud se užívají komerční vakuové odběrové zkumavky,
musí být zaplněny po značku. Vyhněte se traumatizaci nebo
venostáze během odběru krve. Přítomnost koagula ve vzorku je
důvodem k vyloučení z analýzy.
Odkazujeme na CLSI instrukce H21-A5, týkající se odběru vorku
krve, zacházení s krevním vzorkem a jeho skladování.
Vzorek plazmy má být skladován při pokojové teplotě (18-25°C)
maximálně 4 hodiny.
V lednici (2-8°C) maximálně 4 hodiny.
Zmrazený při -20°C maximálně 2 týdny nebo při -70°C maximálně
6 měsíců.
Zmrazené vzorky mají být rozmrazeny rychle a neprodleně
analyzovány.
Pokud není možné vzorky analyzovat ihned, mají být skladovány v
lednici (2-8°C) maximálně 2 hodiny. Vzorky by neměly přijít do
kontaktu se sklem.
Provedení:
Detailní pokyny k postupu stanovení naleznete v příslušném
manuálu.
Materiál potřebný, ale v setu nepřítomný:
D-dimer kalibrační plazma (MRX 144)
D-dimer kontrola (GHI 167B/170/162/164)
Fyziologický roztok nebo Owrenův pufr.
Uživatel musí sestrojit kalibrační křivku pro každou novou šarži
reagencie nebo pokud je hodnota kontrol mimo určené meze.
Kontrola kvality:
MediRox doporučuje užít normální kontrolní plazmu (GHI 162 nebo
GHI 164) a abnormální kontrolní plazmu (GHI 167B nebo GHI 170)
pro spolehlivou kontrolu kvality testu s frekvencí doporučenou
předpisy o správné laboratorní praxi.
Distributor: Diagnostica a.s., Za Tratí 686, Praha 9, Česká republika, tel.+420 266 315 909, Fax.+420 266 316 000, e-mail:
[email protected], www.diagnostica.cz
Medirox AB Studsvik SE-611 82 Nyköping, Sweden
Tel. +46(0)155 22 19 00, Fax: +46(0)155 26 30 11, E-mail: [email protected], www.medirox.se
Limity a interference:
V závislosti na podrobnostech nastavení analýzy můžete dostat
falešně nižší hladiny u vzorků vysokou koncentrací D-dimerů.
Toto je důsledkem tzv. fenoménu přebytku antigenu.
Analytické doporučení, které bylo uvedeno v aplikačním protokolu,
již s těmito vlivy počítá.
Výsledek D-dimeru není ovlivněn UFH nebo LMWH do 100 U/ml,
bilirubinem do 0.5 g/l, lipidy do 20 g/l a hemoglobinem do 10 g/l.
Očekávané výsledky:
Koncentrace D-dimeru u zdravých jedinců je nízká, často
pod 200 μg/l 4,5. Vysoké hladiny D-dimeru jsou u plicní
embolizace6. Nemocní s hlubokou žilní trombózou mají
koncentrace D-dimeru 200 μg/l a vyšší 4,5. Při podezření na žilní
trombózu u urgentních stavů stoupá se stoupající koncentrací
D-dimeru i pravděpodobnost hluboké žilní trombózy. Vysoké
koncentrace provází DIC a trauma. Poločas rozpadu D-dimeru
v krevním oběhu je přibližně 12 hodin. Zvýšené hladiny mohou být
nalezeny po ukončení vyvolávajícího procesu.
Výsledek může být vyjádřen ve váhových jednotkách D-dimeru
(μg/l) nebo ve fibrinogen ekvivalentních jednotkách (FEU).
1 μg/l D-dimeru je přibližně 2 FEU.
Vzhledem k množství možných skutečností ovlivňujících výsledek,
by měla každá laboratoř stanovit vlastní referenční rozmezí.
Pro uzavření diagnózy musí být výsledek interpretován společně
s dalšími informacemi, včetně klinického kontextu.
REFERENCE
1. Elms, M., et al., Rapid detection of cross linked fibrin degradation products in
plasma using monoclonal antibodycoated latex particles.Journal of Clinical
Pathology 85: 360-364, 1986
2. Declerk, P., et al., Fibrinolytic response and fibrin fragment
D-dimer levels in
patients with deep vein thrombosis. Thrombosis and Haemostasis 58: 1024-1029,
1987
3. Ballegeer, V., et al., Fibrinolytic response to venous occlusion and fibrin fragment
d-dimer levels in normal and complicated pregnancy. Thromb Haemost 58: 10301032, 1987.
4. Bounameaux, H. Measurement of plasma D-dimer for diagnosis of deep venous
thrombosis. Am J Clin Path 91: 82-85 1989.
5. Lindahl TL, Lundahl TH, Ranby M, Fransson S-G. Clinical evaluation of a
diagnostic strategy for deep venous thrombosis with exclusion by low plasma levels
of fibrin degradation product
D-dimer. Scand J Clin Lab Invest 58:307-16,1998
6. Van Beek, E., et al. A comparative analysis of D-dimer assays
in patients with clinically suspected pulmonary embolism. Thrombosis and
Haemostasis 70: 408-413, 1993
7. CLSI. Collection,Transport and Processing of Blood Specimens for testing
Plasma-Based Coagulation Assays, 4th Ed., CLSI document H21-A5; Vol. 28 No.5.
Poslední revize: 17.9.2010
Distributor: Diagnostica a.s., Za Tratí 686, Praha 9, Česká republika, tel.+420 266 315 909, Fax.+420 266 316 000, e-mail:
[email protected], www.diagnostica.cz
Download

MRX143 D Dimer - Diagnostica, as