Sp.zn.sukls152030/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PICOPREP prášek pro perorální roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je přípravek PICOPREP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PICOPREP užívat
3.
Jak se přípravek PICOPREP užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek PICOPREP uchovávat
6.
Další informace
1.
Co je přípravek Picoprep a k čemu se používá
Picoprep je prášek, který obsahuje pikosulfát sodný, tj. projímadlo, které působí tím, že zvyšuje
aktivitu střeva. Další složkou přípravku je magnesium citrát, což je jiný druh projímadla působící tak,
že ve střevě zadržuje vodu a tím je pomáhá vyčistit.
Picoprep se užívá k vyčištění střeva před rentgenovým vyšetřením, před endoskopií nebo před operací.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picoprep používat
Nepoužívejte Picoprep
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku
přípravku Picoprep,
jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence),
jestliže máte žaludeční nebo střevní vředy,
jestliže máte závažné problémy s ledvinami,
jestliže máte blokádu nebo perforaci střeva,
jestliže trpíte právě pocity nevolnosti nebo je Vám skutečně špatně od žaludku,
jestliže máte zdravotní potíže, které vyžadují chirurgickou operaci břicha, např. zánět slepého
střeva,
jestliže Vám lékař oznámil, že trpíte městnavým srdečním selháním (srdce není s to účinně
udržovat krevní oběh v těle),
jestliže máte akutní zánětlivé onemocnění střev jako je Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida
(zánět tlustého střeva doprovázený tvorbou vředů),
jestliže Vám lékař oznámil, že máte příliš mnoho hořčíku v krvi,
1
jestliže jste příliš žíznivý/á nebo při závažné dehydrataci (nadměrná ztráta tekutin),
jestliže Vám lékař oznámil, že trpíte poškozením kosterního svalstva s následným vyplavováním
nitrobuněční tekutiny do oběhu,
jestliže máte onemocnění zvané:
 ileus (střevní blokáda nebo nemožnost střeva vykonávat normální trávicí pohyby),
 toxická kolitida (poškození střevní stěny),
 toxické megakolon (rozšíření tlustého střeva),
Za takovýchto okolností může být pohyb obsahu střeva omezen nebo vůbec znemožněn. Mezi
příznaky takových stavů patří nevolnost, zvracení, průjem, bolesti v břiše, bolestivost na dotek,
kolikovité bolesti a horečka.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Picoprep je zapotřebí
- jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou břišní operaci,
- jestliže máte nemocné srdce nebo problémy s ledvinami,
- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva jako např. ulcerativní kolitida nebo Crohnova
nemoc,
- jestliže jste mladší 18 let, pokročilejšího věku nebo fyzicky oslabení. Dbejte, abyste během léčby
pili dostatečné množství tekutin a elektrolytů,
- jestliže užijete Picoprep před operací střev.
Pokud se některý z těchto stavů týká Vás nebo pokud nemáte jistotu, poraďte se se svým lékařem,
ještě než začnete Picoprep užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště důležité je uvědomit lékaře o tom, že berete:
objemová projímadla jako např. otruby.
předepsané léky k vnitřnímu užití, zejména pravidelně předepisované léky, protože jejich účinek
se tím může pozměnit, např. antikoncepce, antibiotika, antidiabetika, železo, penicilamin nebo
antiepileptika. Tyto léky by se měly užít alespoň 2 hodiny před a ne méně než 6 hodin po užití
přípravku Picoprep.
předepisované léky, které mohou ovlivnit bilanci tekutin a/nebo elektrolytů, jako jsou například
močopudné tablety, steroidy, lithium, digoxin, antidepresiva, karbamazepin nebo antipsychotika.
Těhotenství a kojení
Pokud jste v jiném stavu, snažíte se otěhotnět anebo kojíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o
radu ještě před použitím přípravku Picoprep.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Picoprep nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Nicméně, postarejte o to,
abyste po každé dávce měl(a) neustále přístup na toaletu až do odeznění účinku projímadla.
Důležité informace o některých složkách přípravku Picoprep
Jeden sáček obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte
sníženou funkcí ledvin nebo držíte kontrolovanou dietou s nízkým obsahem draslíku
2
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným deficitem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
neměli užívat.
3.
Jak se přípravek Picoprep užívá
Vždy užívejte přípravek Picoprep přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Picoprep prášek je třeba rozředit v šálku studené vody (asi 150 ml). Míchejte 2-3 minuty a pak roztok
vypijte. Ten se někdy při rozpouštění může zahřát. Pokud se tak stane, vyčkejte s pitím, dokud
dostatečně nevychladne.
Dospělí (včetně starších osob) a děti ve věku 9 let a více:
Obvyklá dávka je jeden sáček ráno a další sáček odpoledne přede dnem naplánované procedury.
První sáček se bere před osmou hodinou ranní, druhý po 6 až 8 hodinách.
Děti (mladší devíti let) - doba užití jak je uvedeno výše
Odměrka je součástí přípravku.
ve věku od jednoho do dvou let: 1 odměrka ráno, 1 odměrka odpoledne
ve věku od dvou do čtyř let: 2 odměrky ráno, 2 odměrky odpoledne
ve věku od čtyř do devíti let: 1 sáček ráno, (způsob užití jak je popsáno v části pro dospělé), 2
odměrky odpoledne
ve věku od devíti let výše: dávkování jako pro dospělé.
Způsob měření dávky pomocí odměrky:
Naplňte vrchovatě odměrku práškem ze sáčku.
Přejeďte tupou hranou nože přes odměrku.
Prášek, který zůstane v odměrce je jedna plná odměrka (4g prášku).
Vysypte prášek z odměrky do šálku vody. Šálek by měl obsahovat:
o přibližně 50 ml vody na jednu odměrku prášku
o přibližně 100 ml vody na dvě odměrky prášku.
Roztok míchejte po dobu 2-3 minut.
Poté roztok vypijte. Roztok se někdy může při rozpouštění prášku Picoprep zahřát. Pokud se
tak stane, vyčkejte s pitím, dokud dostatečně nevychladne.
Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Počítejte s tím, že po požití dávky přípravku Picoprep se mohou kdykoli dostavit četné, volné
peristaltické pohyby střeva. Proto se, prosím, postarejte o to, abyste po každé dávce až do odeznění
účinku projímadla měl(a) neustále přístup na toaletu.
K náhradě ztráty vody průjmem uniklé z těla je důležité pít hojné množství čirých tekutin, a to po
celou dobu léčby přípravkem Picoprep, dokud peristaltické pohyby střeva neustanou. Celkem vzato,
dokud přetrvávají účinky, doporučuje se vypít každou hodinu sklenici vody (přibližně 250 ml) nebo
jiné čiré tekutiny.
Úspěch nemocniční procedury, kterou máte podstoupit, závisí na tom, zda střevo zůstane tak čisté, jak
je to jen možné. Může se stát, že pokud se žádoucí čistoty střeva nedosáhne, bude nutno proceduru
opakovat.
3
Je nutné, abyste se řídili dietními doporučeními, která Vám sdělil Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Picoprep, než jste měl(a)
V případě, že užijete větší než stanovené množství přípravku Picoprep, je třeba neprodleně
zkontaktovat lékaře nebo vyhledat pomoc na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Picoprep
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Poraďte se laskavě se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Picoprep nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ojediněle byly u některých nemocných hlášeny případy silných, déle trvajících bolestí v břiše, což
může signalizovat vážný stav a nutnost rychlé lékařské péče, a ojedinělé případy těžkých alergických
reakcí, tj. takových, které mohou vyvolat dýchací potíže.
Rovněž ojediněle byly hlášeny případy menšího vředového postižení tenkého střeva.
V případech alergické reakce nebo silných déle trvajících bolestí v břiše se neprodleně spojte se
svým lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.
Známé nežádoucí účinky přípravku Picoprep jsou popsány níže:
Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta z 100):
bolest hlavy
nevolnost
proktalgie (bolesti v konečníku)
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z 1 000):
vyrážka a /nebo svědění
zvracení a silný průjem mohou vést k dehydrataci doprovázené bolestmi hlavy a stavy
zmatenosti, pokud nejsou tekutiny a soli řádně nahrazovány
bolest břicha
zvracení
nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie nebo hypokalémie) s přidruženými záchvaty
nebo bez nich. Záchvaty byly ojediněle hlášeny u pacientů s epilepsií.
Další nežádoucí účinky, jejichž výskyt není znám:
velmi pravidelně se může vyskytovat zvýšený pohyb střev nebo průjem jako hlavní projev
účinku přípravku. Nicméně pokud Vám pohyb střev bude působit nesnáze nebo budete
tímto znepokojení, kontaktujte svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
4
5.
Jak přípravek Picoprep uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Pouze k jednorázovému užití. Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Přípravek Picoprep nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Picoprep obsahuje:
- Léčivými látkami jsou Natrii picosulfas 10,0 mg, Magnesii oxidum leve 3,5 g a
Acidum citricum 12,0 g
- Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan draselný, sodná sůl sacharinu, pomerančové
aroma obsahující arabskou klovatinu, laktosu, kyselinu askorbovou, butylhydroxyanisol.
Jak přípravek Picoprep vypadá a co obsahuje toto balení:
Vaším lékem je Picoprep. Je to prášek pro perorální roztok.
Prodává se v balení, ve kterém jsou dva sáčky, 100 sáčků ( 50 x 2 sáčky) nebo 300 sáčků (150 x 2
sáčky).
Odměrka je součástí balení pro určení přesné dávky pro děti. Odměrka se používá pro odměření 4 g
prášku (4,75 ml). Odměrka se používá pouze pro odměření dávky dětem mladším devíti let.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci:
Držitel rozhodnutí o registraci:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Jesenice u Prahy
Česká republika
Výrobci:
Pharmaserve Ltd, Clifton Technology Park, Wynne Avenue, Swinton, Manchester M27 8FF (UK).
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.12.2013
5
Download

Picoprep prášek