Novinky chemické legislativy
Ing. Hana Krejsová
Výzkumný ústav organických syntéz a.s.
Centrum ekologie, toxikologie a analytiky
Rybitví č.p. 296, Rybitví 533 54
Prosinec 2012
Nařízení Evropského Parlamentu a Rady
(ES) č. 1907/2006
o registraci, hodnocení, povolování a omezování
chemických látek……..
Platnost nařízení od 1.6.2007
Nařízení Evropského Parlamentu a Rady
(ES) č. 1272/2008
o klasifikaci, označování a balení látek a směsí…….
Platnost nařízení od 20.1.2009
1
Novelizace REACH
Nařízení (ES) č. 987/2008 – příloha IV a V (výjimky z povinnosti registrace)
Nařízení (ES) č. 340/2008 – poplatky
Nařízení (ES) č. 134/2009 – přiloha XI (odchylky od standardního režimu
zkoušek podle příloh VII – X)
Nařízení (ES) č.552/2009 - příloha XVII (omezení výroby, uvádění na trh a
používání vybraných nebezpečných látek a směsí)
Nařízení (ES) č. 276/2010 - příloha XVII (změna: dichlormethan, tekuté
podpalovače pro gril, org. Slouč. Cínu, olej do lamp)
Nařízení (ES) č. 453/2010 – příloha II (novelizace formátu BL)
Nařízení (ES) č. 143/2011 – příloha XIV – zapsáno 6 látek – povolení
Nařízení (ES) č. 207/2011 - příloha XVII (změna: pentabromdifenylether a
perfluoroktansulfonáty (PFOS) –regulace se zrušuje – regulovány
nařízením 850/2004
Nařízení (ES) č. 252/2011 – příloha I – obecná ustanovení k CSR
Nařízení (ES) č. 253/2011 – příloha I – nové pravidla klasifikace PBT a vPvB
Nařízení (ES) č. 366/2011 - příloha XVII (změna: akrylamid - stanovení mezní
hodnoty)
Nařízení (ES) č. 835/2012 - příloha XVII (změna: kadmium)
Kadmium a jeho sloučeniny se nesmí používat k barvení předmětů
vyrobených:
Polyvinylchlorid se nahrazuje
polymery či kopolymery vinylchloridu (PVC)
Nařízení (ES) č. 836/2012 - příloha XVII (změna: olovo)
Nový záznam č. 63
Olovo a jeho sloučeniny
Nesmí se uvádět na trh nebo používat v každé jednotlivé části šperků, jestliže
je koncentrace olova (vyjádřeného jako kov) v dané části rovna nebo vyšší
než 0,05 % hmotnostních.
Na základě výjimky se úprava nevztahuje na šperky, které byly na trh poprvé
uvedeny před 9. říjnem 2013 a šperky vyrobené před 10. prosincem 1961.
2
Nařízení (ES) č. 847/2012 - příloha XVII (změna: rtuť)
Následující měřicí zařízení obsahující rtuť určená pro profesionální a
průmyslové použití nesmí být uváděna na trh po 10. dubnu 2014:
a)
barometry; b) vlhkoměry; c) manometry; d) sfygmomanometry; e)
pletysmografy vybavené tenzometry; f) tenziometry; g) teploměry a
další neelektrická zařízení určená k měření teploty, h) rtuťové
pyknometry; ch) rtuť obsahující měřicí přístroje k určení bodu měknutí.
+ další upřesnění
Nařízení (ES) č. 848/2012 - příloha XVII (změna: sloučeniny fenylrtuti)
a) Fenylrtuť-octan b) Fenylrtuť-propionát čc) Fenylrtuť-2-ethylhexanoát
d) Fenylrtuť-oktanoát e) Fenylrtuť-neodekanoát
Nesmí se vyrábět nebo používat jako látka nebo ve směsích po 10. říjnu 2017,
pokud je koncentrace rtuti ve směsích rovna nebo větší než 0,01 %
hmotnostního.
Předměty s koncentrací těchto sloučenin rovné nebo větší než 0,01 %
hmotnostního nesmí být po 10. říjnu 2017 uváděny na trh.
Novelizace REACH
Nařízením ES 1272/2008 (CLP)
Novelizace s okamžitou platností (od 20. 1. 2009)
Novelizují se ty články, které se v REACH odkazují na klasifikaci, např.
článek 31 (BL), dále pak některé části přílohy XVII, dodatky 1 až
6 přílohy XVII
Novelizace s platností od 1. 12. 2010
Novelizace s platností od 1. 6. 2015
Novelizace CLP – Nařízení Komise (ES) č. 790/2009
Novelizace poplatkového nařízení - Nařízení Komise (ES) č. 440/2010 o
poplatcích placených ECHA podle nařízení CLP
Nařízení Komise (ES) č. 286/2011 – novelizace CLP
3
Novelizace CLP
Nařízení komise (EU) 618/2012
kterým se pro účely přizpůsobení vědecko-technickému pokroku mění
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci,
označování a balení látek a směsí.
Nařízení mění a doplňuje přílohu VI nařízení, konkrétně tabulky 3.1 a 3.2.
Oproti zápisům v původních tabulkách některé změny:
 za některé standardní věty o nebezpečnosti (tzv. H věty), jsou-li informace
k dispozici, jsou "nově" doplňovány do závorky orgány nebo cesty
expozice. Tyto údaje pak slouží k upřesnění textu této věty v formě textu.
Jedná se o věty u tříd nebezpečností STOT SE, STOT RE a další;
 již se v ní nevyskytují minimální klasifikace, např. Acute Tox. 4(*), ale
jsou upřesněny.
Platné od srpna roku 2012.
Použije se od 1. prosince 2013, ale lze používat dobrovolně již nyní.
Příloha I – Nařízení 618/2012
(původní záznamy se nahrazují těmito)
Příloha I – celkem 5 látek
4
Látka
Klasifikace dle 1272/2008
Klasifikace nová dle
618/2012
trisodium
hexafluoroaluminate (1)
Kryolit (2)
STOT RE 1
Acute Tox. 4 *
Acute Tox. 4 *
Aquatic Chronic 2
H372**
H332
H302
H411
STOT RE 1
Acute Tox. 4
Aquatic Chronic 2
H372
H332
H411
2-ethoxyethanol
Flam. Liq. 3
Repr. 1B
Acute Tox. 4 *
Acute Tox. 4 *
Acute Tox. 4 *
H226
H360FD
H332
H312
H302
Flam. Liq. 3
Repr. 1B
Acute Tox. 3
Acute Tox. 4
H226
H360FD
H331
H302
tetrahydrofuran
Flam. Liq. 2
Eye Irrit. 2
STOT SE 3
H225
H319
H335
Flam. Liq. 2
Carc. 2
Eye Irrit. 2
STOT SE 3
H225
H351
H319
H335
fuberidazole (ISO)
Acute Tox. 4 *
Aquatic Acute 1
Aquatic Chronic 1
H302
H400
H410
Carc. 2
Acute Tox. 4
STOT RE 2
Skin Sens. 1
Aquatic Acute 1
Aquatic Chronic 1
H351
H302
H373 (srdce)
H317
H400
H410
di-tert-butyl peroxide
Org. Perox. E
Flam. Liq. 2
H242
H225
Org. Perox. E
Flam. Liq. 2
Muta. 2
H242
H225
H341
Příloha II– Nařízení 618/2012
(tyto záznamy se doplňují do tabulky 3.1)
5
Příloha II– Nařízení 618/2012
(tyto záznamy se doplňují do tabulky 3.1)
Celkem 11 látek doplněno do tabulky 3.1
Příloha III – nahrazuje původní látky v tabulce 3.2 (celkem 6 látek)
Příloha IV – doplňuje látky do tabulky 3.2 (celkem 11 látek)
Novelizace REACH
Významnější novely 2012
Nařízení Komise (EU) č. 109/2012
kterým se mění nařízení REACH, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR).
Nařízení vstoupí v platnost v březnu 2012, účinné je od 1. června 2012.
Mění dodatky 1 až 6 přílohy XVII tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se
látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009.
(Doposud nebyly látky CMR nově uvedené v nařízení 790/2009 zapsány v dodatcích v
příloze XVII, tj. nevztahovalo se na ně omezení dané pro CMR látky při prodeji
spotřebitelů)
6
Novelizace REACH
Novely 2012
Nařízení Komise (EU) č. 109/2012
Příloha XVII nařízení REACH se týká omezení výroby, uvádění na trh
a používání některých nebezpečných látek, směsí a předmětů.
Na základě průzkumu trhu bylo zjištěno, že prací a čisticí prostředky pro
domácnost obsahují sloučeniny bóru (perboritan sodný, tetra i monohydrát)
ve vyšší koncentraci, než je stanovený specifický koncentrační limit pro
klasifikaci. Vzhledem k tomu, že perboritany byly klasifikovány jako
toxické pro reprodukci kategorie 1B a jejich expozice se týká široké
veřejnosti, je nutné omezit používání těchto látek v prostředcích pro
domácnost i s ohledem na možnost náhrady vhodnými alternativami do 1.
června 2013.
Novelizace REACH
Novely 2012
Nařízení Komise (EU) č. 125/2012
kterým se rozšiřuje seznam chemických látek v příloze XIV nařízení REACH
o dalších 8 látek podléhajících povolení pro určitá použití (zveřejněno
ECHA 15. 2. 2012)
7
Povolování - autorizace
Látky SVHC - Látky vzbuzující velmi velké obavy
Látky:
• karcinogenní kategorie 1 a 2
• mutagenní kategorie 1 a 2
• reprodukčně toxické kategorie 1 a 2
• PBT a vPvB
• jiné nebezpečnosti (např. látka s vlastnostmi
vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, látka pro
které existuje vědecký důkaz o možných vážných
účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí
Povolování - autorizace
V současné době je na seznamu kandidátů uvedeno 84 látek.
Z toho 14 je zapsáno v příloze XIV.
Dokumentaci k látkám připravenou podle přílohy XV nařízení REACH,
předloženou členskými státy, lze pro informaci nalézt na webových
stránkách ECHA, kde je zveřejněn kandidátský seznam.
18. Října 2012 skončila veřejná diskuse k k 54 látkám vzbuzujícím velmi
velké obavy. Dalších 54 látek bude zapsáno na kandidátský seznam
Naleznete je:
http://echa.europa.eu/en/web/guest/view-article//journal_content/512b7526-9dd6-4872-934e-8c298c89ad99
8
9
PRVNÍ LÁTKY ZAPSÁNY DO PŘÍLOHY XIV.
Nařízení Komise (EU) č. 143/2011 ze dne 17. února 2011, kterým se
mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování
chemických látek („REACH“)
Zapsáno 6 látek
Nařízení Komise (EU) č. 125/2012 ze dne 17. února 2011, kterým se
mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických
látek („REACH“)
Zapsáno 8 látek
10
Látky zapsané do přílohy XIV nařízení REACH
Prvních 6
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene
(musk xylene)
Hexabromocyclododecane (HBCDD)
and all major diastereoisomers
identified
4,4’-Diamino diphenyl methane
(MDA)
Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Benzyl butyl phthalate (BBP)
Dibutyl phthalate (DBP)
Dalších 8
diisobutyl—ftalát (DIBP)
oxid arsenitý
oxid arseničný
chroman olovnatý
sulfochroman olovnatý, žluť
(C. I. Pigment Yellow 34)
chroman—molybdenan—síran
olovnatý, červeň
(C. I. Pigment Red 104)
tris(2—chlorethyl) fosfát (TCEP)
2,4—dinitrotoluen (2,4—DNT)
29.2.2012 – dalších 13 látek k zapsání na kandidátský seznam – veřejná
konzultace do 12.4.2012 a látky byly zapsány 18. 6. 2012.
Zápis v příloze
11
Povolování - autorizace
Povinnost poskytnutí informací v odběratelském řetězci
Pro předměty: Dodavatelé předmětů v EU a EHP, jejichž předměty
obsahují látku z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší
než 0,1 % hmotnostních musí poskytnout informace, které umožní
bezpečné použití předmětu
• průmyslovým odběratelům automaticky
• spotřebitelům na požádání ve lhůtě 45 dní od požádání
Informace musí obsahovat minimálně název látky. Pro poskytování
informací není stanoven hmotnostní limit výroby/dovozu.
Povolování - autorizace
poplatky za povolení
• nařízení (ES) č.340/2008 – čl.8
• základní poplatek - žádost o povolení jedné látky, jednoho použití a
jednoho žadatele – 50 000 €
• každý scénář expozice se považuje za jiné použití
• další poplatek za každé další použití a každou další látku – 10 000 €
• snížené poplatky pro MSP podniky
12
Problémy procesu povolování:
Jde o zcela nový nástroj (doposud nejsou žádné zkušenosti ani na straně
žadatelů, ani posuzovatelů).
Jedná se o proces náročný procedurálně, organizačně i technicky.
Je nutné předpokládat, že bude na tento proces vynaložena spousta času a
peněz.
Obsahuje mnoho nejistot (kdo má žádat, kolik to bude stát, jaké má ECHA a
EK očekávání)
Není jisté, zda na konci procesu vůbec povolení žadatel získá.
Bude to obrovský problém pro následné uživatele (a celý DO řetězec)
Nákladné bude i periodické obnovování již udělené žádosti
Je nutné mít na paměti, že cílem je eliminovat použití dané chemické látky
v Evropské unii.
Shrnutí:
Důkladně zvážit pro a proti před vstupem do procesu povolení
Zvážit spolupráci s ostatními: víc hlav víc ví
Klíčem k úspěchu je komunikace v dodavatelsko-odběratelském řetězci
Svěřte práci odborníkům, ale veďte je a spolupracujte s nimi
Máte pouze jeden pokus
Začněte s přípravou co nejdříve, v okamžiku zveřejnění Přílohy XIV s danou
látkou je již pozdě
13
Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) 649/2012 o vývozu a dovozu
nebezpečných chemických látek.
Toto nařízení se vztahuje na:
a)
některé nebezpečné chemické látky, na které se vztahuje postup
předchozího souhlasu v rámci úmluvy (dále jen „postup PIC“);
Rotterdamská úmluva o postupu předchozího souhlasu pro určité nebezpečné
chemické látky a pesticidy v mezinárodním obchodu
Úmluva obsahuje seznam nebezpečných látek, na které se vztahuje postup
předchozího souhlasu. Tento seznam zahrnuje průmyslové chemikálie a účinné
látky na ochranu rostlin, jejichž použití je v řadě zemí zakázáno nebo významně
omezeno. Pro každou látku uvedenou v seznamu se vypracuje hodnotící
dokument, který shrnuje její nebezpečnost a důvody omezení jejího používání.
Úmluva tak umožňuje kontrolovat pohyb vybraných látek a omezovat jejich
nežádoucí dovoz či vývoz.
b)
c)
některé nebezpečné chemické látky, které jsou v Unii nebo v některém
členském státě zakázány nebo přísně omezeny;
vyvážené chemické látky, pokud jde o jejich klasifikaci, označování a
balení.
14
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o
vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek.
Pozor nové!
Platnost od srpna 2012,
POUŽIJE SE OD 1. 3. 2014
Oznámení vývozu a dovozu půjde přes agenturu ECHA.
K 1.3.2014 rovněž Komise vyhodnotí, zda budou potřeba od dovozců a
vývozců nějaké poplatky Agentuře.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) 528/2012 o dodávání biocidních
přípravků na trh a jejich používání .
15
Nařízení EU k biocidům
Nařízení ES 528/2012
Důvody změny: (směrnice
Používat se bude od 1. září 2013
nařízení)
1. Náhrada současného systému uvádění biocidních přípravků na trh
2. Zavedení nových možností povolení biocidních přípravků – (povolení na
úrovni unie)
3. Sjednocení pravidel pro předměty a materiály ošetřené biocidními
přípravky
4. Odstranit národní specifika – odlišná transpozice směrnice do národních
předpisů)
5. Zapojení agentury ECHA (povolování přípravků, schvalování účinných
látek, převzetí procesu hodnocení)
6. Zavedení povinnosti sdílení údajů na obratlovcích (jako u REACH)
7. Sjednocení procesních lhůt
Nařízení EU k biocidům
Nařízení stanoví pravidla pro:
a) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být
v biocidních přípravcích používány;
(seznam povede a bude aktualizovat Evropská Komise
v elektronické podobě na svých stránkách, již nebude součástí nařízení)
b) povolování biocidních přípravků;
c) vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d) dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho
nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e) uvádění ošetřených předmětů na trh.
16
Nařízení EU k biocidům
Novinka – ošetřené předměty
Ošetřený předmět smí obsahovat pouze účinné látky schválené v EU
Povinnosti při uvádění na trh:
1. Na označení povinné varování, že materiál byl ošetřen biocidním
přípravkem (je-li to odůvodněné uvést biocidní vlastnosti, které má
předmět mít)
2. Povinně výčet obsažených účinných látek
3. Pokyny k používání
4. Uvedení případných rizik pro zdraví a životní prostředí
Nařízení EU k biocidům
Poplatky
Bude přijat speciální implementační předpis
Zavedeny principy částečného vrácení poplatku (pro malé a střední podniky,
hrazení ve splátkách….)
Struktura poplatků:
Roční poplatek ECHA
Poplatek za vzájemné uznání (nyní 40 000 Kč)
Poplatek za unijní povolení
a další
Hodnotící členské státy budou vybírat poplatky za odvedenou práci
17
Nařízení EU k biocidům
Po 1. 9. 2013 nebude možné uvádět na trh ČR biocidní přípravky na základě
oznámení bez podané žádosti o povolení
V článku 89. je uvedeno:
Odchylně od čl. 17 odst. 1,
(čl. 17: Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(1) Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není
povolen v souladu s tímto nařízením.)
Může stát v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho
území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné
látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č.
1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního
programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, ale dosud nebyly
pro tento typ přípravku schváleny.
To znamená, že záleží na vnitrostátním předpisu – zákon o biocidech ? – jak
dlouho bude možné biocidní přípravek s účinnou látkou, která ještě nebyla
schválena, ale je uvedena v programu přezkoumání , uvádět na trh na
základě oznámení.
350/2011 Sb.
ZÁKON
ze dne 27. října 2011
o chemických látkách a chemických směsích a o změně
některých zákonů
(chemický
, zákon)
Platnost od 1. 1. 2012
18
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o
změně některých zákonů
Zákon zapracovává příslušné předpisy EU (67/548/EHS, 1999/45/ES,
2004/9/ES a 2004/10/ES – SLP)
Obě směrnice 67/548/EHS týkající se látek a směrnice 1999/45/ES týkající se
přípravků (směsí) byly již značně upraveny působností nařízení REACH a
CLP.
Ty části směrnic, které nyní regulují obě nařízení nejsou platné a do zákona
byla zapracována pouze ta část směrnic, která je v platnosti, ze směrnice
67/548 je to hlavně klasifikace a značení „postaru“ ze směrnice 1999/45 byly
převedeny všechny platné části, které se týkají směsí.
Směrnice 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (SLP)
Směrnice 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se
používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při
zkouškách chemických látek
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o
změně některých zákonů
A navazuje na přímo použitelné předpisy EU
•
•
•
•
•
•
•
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1907/2006 (REACH)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 648/2004 (detergenty)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 850/2004 (perzistentní
organické znečišťující látky)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1272/2008 (CLP)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 649/2012 o vývozu a
dovozu nebezpečných chemických látek. Pozor nové!
Platnost od srpna 2012, POUŽIJE SE OD 1.3. 2014
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1102/2008 (zákaz vývozu
kovové, rtuti, některých sloučenin a směsí rtuti a o bezpečném skladování
kovové rtuti.)
Nařízení komise (ES) 440/2008 (zkušební metody)
19
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých
zákonů
Základní pojmy jsou podle článku 2 nařízení ES 1272/2008, v
platném znění
356/2003 Sb.
Základní pojmy
První příjemce – první osoba,
která uvádí na trh látku
nebo přípravek, které byly
vyrobeny nebo uvedeny na
trh na území jiného
členského státu EU
Zhotovitel – osoba, která vyrábí
nebo jen vyvinula přípravek
Zákon 350/2011 Sb.
Základní pojmy
Dle nařízení CLP
První příjemce – ZRUŠEN
Zhotovitel – ZRUŠEN
Mohou platit i pojmy stanovené v
jiných přímo použitelných
nařízeních
(definice výrobce u detergentů)
Přípravek = směs
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů
Proč se většina ustanovení zákona týká směsí ?
Látky se od 1. 12. 2010 klasifikují podle nařízení CLP.
Nařízení CLP umožňuje klasifikovat a značit směsi podle původních předpisů
do 1. 6. 2015.
„Stará“ klasifikace je uvedena ve směrnici 67/548/EHS a 1999/45/ES, aby
byla směrnice závazná pro členský stát musí být převzata do národní
legislativy.
V ČR je to chemickým zákonem.
Látky jsou zcela pod CLP a zákon se jimi zabývá pouze v souvislosti s
klasifikací látky do BL kam se zapisuje obojí klasifikace dle směrnice
i dle CLP.
Směsi jsou tedy regulovány chemickým zákonem.
20
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů
Pozor:
Směsi lze dobrovolně klasifikovat i značit podle CLP již nyní,
ale do BL je nutná obojí klasifikace jak u směsi jako celku tak
i u složek.
Pokud je nebezpečnost látky (složky směsi) hodnocena podle zákona hodnotí
se (podobně jako v CLP) všechny nebezpečné vlastnosti, které uvádí zákon
U „staré“ klasifikace platí, že je-li v harmonizované klasifikaci (příloha VI
nařízení CLP, tabulka 3.2) u látky (složky směsi) povinně hodnocena
některá nebezpečnost, musí se posoudit i zbývající nebezpečnosti a je-li to
nutné tak doklasifikovat.
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů
Označování
Dodavatel, který uvádí na trh směs:
1. Splňuje pro označování požadavky vyhlášky 402/2011 Sb.
2. Splňuje požadavky zákona
Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém
jazyce uvedeny tyto údaje:
obchodní název směsi,
Identifikace dodavatele – firma, adresa, telefon
chemický název nebezpečných složek, zodpovědných za klasifikaci směsi
Výstražné symboly (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 5)
R-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 6)
S-věty (vyhláška 402/2011 Sb., příloha č. 7)
21
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů
Na obalu nebezpečné směsi musí být jasně, čitelně a nesmazatelně v českém
jazyce uvedeny tyto údaje:
hmotnost nebo objem, jde-li o směs určenou k prodeji spotřebiteli
náležitosti označování stanovené pro nebezpečnou směs a směs, která může
představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,
stanovené 402/2011 Sb., v příloze č. 4
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně
některých zákonů
Plochu štítku ani velikost symbolů zákon neřeší – je uvedeno v
prováděcí vyhlášce
Pro společné obaly
Označování podle chemie a podle ADR je stejné jako doposud
22
DPD
Velikost štítků
Obal
Velikost štítku
 3 litry
nejméně
52 x 74 mm
20 x 20 mm
nejméně
74 x 105 mm
28 x 28 mm
nejméně
105 x 148 mm
39 x 39 mm
nejméně
148 x 210 mm
55 x 55 mm
> 3, ale  50 litrů
> 50, ale  500 litrů
> 500 litrů
Velikost piktogramu dle DPD
/ DSD
V praxi to znamená, že nejmenší štítek na daném balení musí mít
rozměr dle tabulky a piktogram musí zaujímat nejméně plochu uvedenou
v tabulce.
U DPD musí být velikost piktogramu 1/10 nové plochy štítku.
U malých balení nesmí být rozměr menší než 10 x 10 mm.
Příklad:
Na láhev objemu tři litry patří štítek
DPD
Minimální rozměr
Jedna desetina
plochy
Jedna desetina
plochy
23
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů
Oznamovací povinnost
Dovozce nebo následný uživatel (výrobce směsí), který jako
první uvádí na trh EU na území ČR směs, která má
nebezpečné fyzikálně chemické vlastnosti nebo nebezpečné
vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy
tuto směs poprvé uvedl na trh poskytnou Ministerstvu
zdravotnictví informace o jejím vlivu na zdraví včetně informací
o jejím úplném, složení a fyzikálně chemických vlastnostech v
elektronické podobě a v rozsahu stanovené prováděcím
právním předpisem.
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů
Oznamovací povinnost
Dodavatel, který uvádí na trh EU na území ČR směs z jiného
členského státu EU, která má nebezpečné fyzikálně chemické
vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je
povinen do 45 dnů ode dne, kdy tuto směs poprvé uvedl na trh
poskytnou Ministerstvu zdravotnictví informace o jejím vlivu na
zdraví včetně informací o jejím složení a fyzikálně chemických
vlastnostech obsažených v bezpečnostním listu v elektronické
podobě a v rozsahu stanovené prováděcím právním
předpisem.
24
Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně
některých zákonů
POZOR - paragraf 36
Informační (= oznamovací ) povinnost o směsích a detergentech, které
jsou v době nabytí účinnosti tohoto zákona na trhu na území ČR
musí být splněna do 1. prosince 2012.
Oznámit se musí veškeré směsi a detergenty, které jsou
ke dni účinnosti zákona uvedeny
na trh a to do 1. 12. 2012
Doposud není vyhláška.
Prováděcí předpisy
Vyhláška ke klasifikaci 402/2011 Sb.
Hlavní změna
Vypuštěn seznam závazně klasifikovaných látek – přesunul se do nařízení CLP
jako příloha č. VI – seznam harmonizovaných látek.
– Tabulka 3.1 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení
nebezpečných látek (podle CLP)
– Tabulka 3.2 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení
nebezpečných látek z přílohy I směrnice 67/548/EHS
Vypuštěna původní příloha 8
- označování výrobků obsahujících azbest
je obsažena v příloze XVII dodatku 7 nařízení REACH
pod názvem „ Zvláštní ustanovení o označování předmětů
obsahujících azbest“
25
Prováděcí předpisy
Obsah vyhlášky
Příloha č. 1 - Obecné zásady pro hodnocení nebezpečných vlastností
látky a směsi a označování směsi
Příloha č. 2 - Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných
vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných
pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí
Příloha č. 3 - Označování některých skupin nebezpečných směsí
(Směsi určené k prodeji spotřebiteli, k použití stříkáním nebo
rozprašováním, obsahující látku s větou R 33: Nebezpečí
kumulativních účinků nebo R 64: Může poškodit kojené dítě
nebo R 65: Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic
…….)
Prováděcí předpisy
Příloha 4 - Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí
pro zdraví nebo životní prostředí a jejich označení
(obsahují olovo, kyanoakryláty, isokyanáty, epoxidové složky, aktivní chlór
(spotřebitel), kadmium (slitiny)……)
Příloha 5 - Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných
vlastností
Příloha 6 - Seznam standardních vět označujících specifickou
rizikovost (Seznam R-vět)
Příloha 7 - Seznam standardních pokynů pro bezpečné zacházení
(Seznam S-vět) Pozor na změny v textu.
Původně: „…specifikuje výrobce“
Nově: „…specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel“
26
„Stará klasifikace – nebezpečnost pro zdraví“
Nebezpečnost:
senzibilizující
(dýchací orgány)
Grafický znak:
Písmenný symbol:
ne
R42
Rizikovost se popisuje uvedenou R větou
Bezpečné zacházení se popisuje S větou
Označení dle 402/2011 Sb.
Nebezpečnost:
senzibilizující
(dýchací orgány)
Grafický znak:
Písmenný symbol:
ne
R42
Rizikovost se popisuje uvedenou R větou
Bezpečné zacházení se popisuje S větou
27
„Stará klasifikace – nebezpečnost pro zdraví“
Nebezpečnost:
senzibilizující
(kůže)
Grafický znak:
Písmenný symbol:
R43
Rizikovost se popisuje uvedenou R větou
Bezpečné zacházení se popisuje S větou
Označení dle 402/2011 Sb.
Nebezpečnost:
senzibilizující
(kůže)
Grafický znak:
Písmenný symbol:
ne
R43
Rizikovost se popisuje uvedenou R větou
Bezpečné zacházení se popisuje S větou
28
Prováděcí předpisy
162/2012 Sb. Vyhláška o tvorbě názvu nebezpečné látky v označení
nebezpečné směsi platná od 15.6.2012
163/2012 Sb.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
platná od 15.6.2012
Vyhláška o poskytování informací
Zásadní změna v požadavku na informace, zůstanou pouze povinné kolonky,
tj. informace o fyzikálně chemických vlastnostech, informace o
nebezpečnosti pro zdraví, klasifikace, složení směsi a identifikace
oznamovatele. Rozšířeno o detergenty – datový list
Informace, které je možné doposud vyplňovat dobrovolně – rozsah
bezpečnostního listu – nebudou vůbec vyžadovány.
Prováděcí předpisy
Vyhláška o poskytování informací
Všechny směsi, které jsou uvedeny na trh k 1. 1. 2012 musí být příslušnými
osobami oznámeny nejpozději do 1. 12. 2012.
Termín 1. 12. 2012 bude metodickým pokynem ministerstva posunut v souladu
se zpožděním vyhlášky. (cca o ? měsíce)
Již nyní, bez podpory vyhláškou, je systém v provozu na adrese:
https://snzr.ksrzis.cz/snzr/ozn/
29
Zákon o ochraně veřejného zdraví – písemná pravidla
Změny se budou týkat §44a + §44b zákona č. 258/2000 Sb.
Hlavní novinkou bude schvalování pokynů hygienou.
Návrh novely čeká na připomínkové řízení.
Novela by měla vyjít v letošním roce (2012) s předpokládanou platností od
1.1.2013.
!! NÁVRH !! – změna zákona o ochraně veřejného
zdraví
Nyní – nebezpečné vlastnosti v zákoně jsou uváděny odkazem na chemický
zákon – ty stále platí
Je třeba doplnit i odkaz na CLP
nově jsou jiné třídy nebezpečnosti a kategorie
nově se používají jiné věty pro označení specifické rizikovosti
– H věty (dle zákona R-věty)
30
!! NÁVRH !! – změna zákona o ochraně veřejného
zdraví
Písemná pravidla:
Dnes se týkají nebezpečností:
T+, T, C, CMR kat. 1 a 2
Nově bude doplněn převod klasifikací a budou se týkat:
Acute Tox. 1, 2 a 3
STOT SE 1 (Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice )
STOT RE 1 (Toxicita pro specifické cílové orgány –opakovaná expozice )
Corr. 1A, 1B, 1C
CMR 1A a 1B
!! NÁVRH !! – změna zákona o ochraně veřejného
zdraví
Písemná pravidla:
Novinka
Pro žíravé látky a směsi budou stačit obecná pravidla na vlastnost
+ jmenovitý seznam žíravých látek a směsí s nimiž se nakládá.
Pravidla je zaměstnavatel povinen předložit ke SCHVÁLENÍ orgánu ochrany
veřejného zdraví příslušnému podle místa činnosti.
Skladování T+ (nově Acute Tox. 1 a 2) musí být pod uzamčením a s evidencí
vydávání stejné jako doposud.
Doplněn převod klasifikace.
31
Novela nařízení 361/2007 Sb.
Novela 93/2012 Sb.
Mimo jiné rozšiřuje požadavky na látky a směsi klasifikované jako CMR
i na klasifikaci podle CLP.
Podle zákona např.: CMR kategorie 1 a 2
CMR kategorie 3
Podle CLP: CMR kategorie 1A a 1B
CMR kategorie 2
V příloze č. 2 části A v tabulce expozičních limitů jsou nově rozšířeny
poznámky:
32
Novela nařízení 361/2007 Sb.
V příloze č. 2 části A v tabulce expozičních limitů jsou nově rozšířeny
poznámky:
D - při expozici se významně uplatňuje pronikání látky kůží
I – dráždí sliznice (oči, dýchací cesty) resp. kůži
S - látka má senzibilizační účinek
P - u látky nelze vyloučit závažné pozdní účinky
P*- pro hodnocení expozice je rozhodující výsledek vyšetření plumbémie
* - u NPK-P je brán zřetel na fyz.-chem. vlastnosti (př. výbušnost)
Plumbémie laboratorní vyšetření krve - hladina olova v krvi – plumbémie – koreluje s
klinickým obrazem otravy, přípustný limit pro pracující 0,4 mg/l, v populaci jsou
běžné hladiny do 0,1 mg/l
Děkuji Vám za pozornost
[email protected]
[email protected]
Tel: 466823219
Mobil: 724400555
33
Download

Současný stav v procesu registrace dle nařízení REACH