Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
Nové terapeutické možnosti
léčby chronického diabetického makulárního edému
pomocí prevence adaptace
na tmu
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení
zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
Název zdravotnického prostředku:
Fotodynamická oční maska
Polyphotonix
Specifikace výrobku:
Fotodynamická oční maska
Polyphotonix k léčbě diabetického
makulárního edému
Třída zdravotnického prostředku:
IIa
Zadavatel:
ELON MEDICAL s r.o.
Kořenského 1052/4 150 00, Praha 5
IČ – 290 34 442
DIČ – CZ290 34 442
Poskytovatel:
Fakultní nemocnice Královské
Vinohrady
Oftalmologická klinika
Šrobárova 1150/50
100 34, Praha 10
IČ: 00064173
Tel.: +420 267 163 637
www.fnkv.cz
Výrobce:
Polyphotonix Medical, Ltd.
NetPark, PETEC
Thomas Wright Way
Sedgefield, County Durham
TS21 3FG, United Kingdom
Administrátor projektu:
David Hofman
Garant projektu:
Prof. MUDr. Pavel Kuchynka CSc.
Hlavní zkoušející:
MUDr. Miroslav Veith
Řešitelé:
MUDr. Miroslav Veith,
MUDr. Martin Penčák,
MUDr. Lukáš Magera,
Ing. Ivo Hora
Datum zahájení klinického
hodnocení:
1. 4. 2013
Datum ukončení klinického
hodnocení:
30. 9. 2013
Plán klinického hodnocení:
Prospektivní, Nezaslepený
Klinické hodnocení zdravotnického prostředku bylo
provedeno dle podmínek zákona č. 123/2000 Sb.
o zdravotnických prostředcích a o změně některých
souvisejících zákonů, vyhlášky č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém
hodnocení zdravotnického prostředku a v souladu s nařízením vlády nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým
se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
Úvod do problematiky:
Diabetes mellitus (DM) patří k nejčastějším chronickým onemocněním s neustále rostoucím počtem
nemocných. Podle statistických dat publikovaných
Ústavem zdravotnických informací a statistiky ČR byl
počet léčených diabetiků v ČR v roce 2012 841.200,
což představuje 8% obyvatelstva. V roce 2002 to bylo
6,5% a roce 1992 4,9%. Je tedy předpoklad, že tato
čísla budou stále vyšší. Nejčastější mikro vaskulární
komplikací DM je diabetická retinopatie (DR). Ta je
příčnou poklesu zrakových funkcí až slepoty, a to jednak komplikacemi proliferativní formy DR a dále především diabetickým makulárním edémem (DME). Jeho
prevalence narůstá s délkou trvání DM. Základním pilířem léčby DME stále zůstává laserová foto koagulace
(LFK). Snižuje riziko ztráty zraku o 50% po 3 letech.
Její efekt je ale především preventivní, ztracenou zrakovou ostrost již většinou nedokáže navrátit. Chirurgické
řešení cestou pars plana vitrektomie (PPV) je metodou
volby léčby chronického DME nereagujícího na LFK
či DME spojeného s patologií vitreo retinálního rozhraní. Další možností léčby DME jsou intra vitreálně
aplikované kortikosteroidy (KS) a především inhibitory
vaskulárního endotelového růstového faktoru (VEGF),
které v klinických studiích prokázaly vysokou účinnost
a bezpečnost. Uplatnění najdou především u pacientů,
kde LFK není dostatečně účinná nebo ji není možné
bezpečně provést. Jistou nevýhodou tohoto způsobu
léčby je nutnost opakovaného podání léčebné látky, což
sebou přináší jednak rizika spojená s intra vitreální aplikací a také určitá rizika vyplývající z charakteru daného
preparátu. Opakované intra vitreální aplikace představují také zátěž pacienta ve smyslu psychického stresu
a častých kontrol.
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
Bylo dále prokázáno, že intra-vitreální injekce inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
(VEGF) zlepšují zrakové funkce a morfologii sítnice
u pacientů s diabetickou retinopatií (DR) a diabetickým
makulárním edémem (DME). U těchto pacientů může
dojít k rozsáhlému úbytku kapilár sítnice vedoucímu
k jejich hypoxii, která je známá jako nejsilnější stimul
pro zvýšení hladiny VEGF. VEGF má vlastnosti, které
mohou způsobovat poškození cév pozorovaná u DR
a DME. U člověka je však prokázáno, že k hypoxii dochází ještě před poklesem množství kapilár. U člověka ještě předtím, než je možno prokázat vaskulopatii,
dochází k neúplné adaptaci na tmu, poklesu barvocitu a achromatické kontrastní citlivosti, lze pozorovat
snížení oscilačních potenciálů. Tyto časné změny jsou
s největší pravděpodobností spojeny s hypoxií, protože je lze rychle a přechodně částečně zvrátit inhalací
kyslíku. Jedním ze zásadních postřehů je, že vaskulární změny pozorované u retinálních cév se nevyskytují
v mozkové tkáni, přestože obě tkáně mají podobný původ. Musí tedy existovat specifická zvláštnost sítnice,
způsobující DR. Příčinou náchylnosti sítnice může být
hlavní rozdíl mezi mozkem a sítnicí – přítomnost fotoreceptorů. Tento názor je podložen značným množstvím důkazů. Tato a další pozorování vedla k jiné teorii o patofyziologii DR. Spotřeba kyslíku tyčinkami
ve vnější části sítnice je ve tmě mnohem vyšší a to
zase způsobuje snížení vnitřní tenze kyslíku v sítnici.
Byl vysloven názor, že stoupající hypoxie při diabetu
způsobuje zvýšené vyplavování cytokinů, především
VEGF, v míře, která vyvolává poškození drobných retinálních cévek a tím snižuje lokální prokrvení a dále
zvyšuje hypoxii. Je potvrzeno, že zamezení adaptace
na tmu, snižuje rychlost progrese DME, protože při
adaptaci na tmu se značně zvyšuje hypoxie vnější vrstvy sítnice. Předchozí klinické studie u pacientů s mírnou neproliferativní DR prokázaly, že osvětlení sítnice
skrze oční víčka během spánku je pro pacienty přijatelné, nemá žádné škodlivé účinky a také zlepšuje stav při
DR a zrakové funkce.
Oční maska společnosti Polyphotonix Medical (dále
jen „Oční Maska“), je neinvazivní zdravotnický prostředek třídy IIa, pro domácí použití, pro léčbu DR/
DME. Oční Maska se používá při spánku, kdy se oko
adaptuje na noční vidění, přičemž při spánku dochází
k největším patologickým změnám v oku, v důsledku
nedostatku kyslíku. Oční Maska do oka vyzařuje studené, zelené světlo vlnové délky 505μm. Léčba pomocí
Oční Masky by měla mít preventivní účinek a jednak
by měla vést ke stabilizaci i zlepšení očního nálezu.
S ohledem na fakt, že zde nejsou žádné kontraindikace
k zavedeným způsobům léčby, může docházet v kombinaci léčby s nimi, k výraznějším výsledkům léčebné
terapie.
Primární cíl:
• Ověření efektu fotodynamické terapie na vývoj DME
pomocí měření NKZO a spectraldomain optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Sekundární cíle:
• Analýza efektu fotodynamické terapie na redukci
DME ve vztahu ke kompenzaci DM (ve 3 skupinách –
do 60 mmol/mol, 61–80, 81–víc)
• Analýza efektu fotodynamické terapie ve vztahu
k předchozí léčbě
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
• Posouzení zdravotnického prostředku z hlediska jeho
bezpečnosti pro uživatele a třetí osoby při poskytnutí
zdravotní péče v rozsahu použití uvedené v původní
dokumentaci k výrobku
• Ověření vhodnosti zdravotnického prostředku pro určený účel použití a souladu se současnými klinickými
poznatky
• Posouzení vhodnosti k použití při poskytnutí zdravotní péče v rozsahu použití, uvedené v původní dokumentaci k výrobku
• Posouzení vhodnosti pro klinické používání v České
republice
Výběr pacientů:
Zařazovací kritérium:
• pacient s DME nad 220um, do projektu byly zařazeny
obě oči pacienta
Vyřazovací kritéria:
• signifikantní rohovkové opacity znemožňující provedení SD-OCT a fotografie fundu
• vitreo-makulární/foveální trakční změny
• historie pars plana vitrektomie pro DME, hodnoty
HbA1c, TK, lipidů či délka trvání DME nejsou pro
zařazení rozhodující
Metodika:
U pacientů byly sledovány tyto parametry:
• tloušťka makuly a změny vitreo-retinálního rozhraní – pomocí SD-OCT: HD skeny a makulární kostka
512x128
• nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (NKZO)
– pomocí EDTRS tabulí
• subjektivní zhodnocení kvality života se světelnou
maskou – vlastní dotazník.
• vyhodnocování dat získaných z masky (RFID technologie monitorující dodržování léčebné terapie), určujících dodržování léčebného režimu a jejich porovnání s daty, ze spánkových dotazníků
• rozvržení jednotlivých vyšetření během pravidelných
kontrol je v následující tabulce
Vybraní pacienti obdrželi informační balíček (informovaný souhlas, deník pacienta pro hodnocení vlivu masky na spánek) a před souhlasem s účastí ve studii byli
svým ošetřujícím lékařem důkladně poučeni o způsobu
užívání masky a možnými kontraindikacemi.
Po úvodní prohlídce se pacienti dostavili znovu po 3 a 6
měsících na všechna vyšetření. Pacienti byli mezi kontrolami pravidelně kontaktováni, aby se posílilo dodržování jejich léčebného režimu a měli možnost nahlásit,
pokud by měli potíže s maskami. Pacienti byli přímo
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
dotazování na veškeré poruchy spánku, a byly pro to
použity formální spánkové dotazníky.
NKZO do dálky byla měřena pomocí ETDRS optotypů
ze vzdálenosti 4 m. Byly pořízeny barevné fotografie
fundu a tloušťka makuly byla měřena pomocí spektrálního OCT Macular Cube 512 x 128 a HD scanu (Zeiss
Cirrus HD). Cystoidní makulární edému (CME), byl
na počátku studie přítomný u 50 očí.
Do léčebného projektu bylo zařazeno 35 pacientů (67 očí) a to 5 pacientů s diabetes mellitus 1. typu
a 30 pacientů s typem 2. Průměrný věk zařazených
pacientů byl 62,9 let (rozmezí 32–83 let). Průměrný počáteční glykovaný hemoglobin (HbA1c) byl
65,79 mmol/mol (minimální hodnota byla 44 mmol/
mol a nejvyšší byla 96 mmol/mol). Po 6 měsících se
snížil na 58,52 mmol/mol. V dané skupině pacientů
mělo 24 neproliferativní formu DR s DME a 11 s proliferativní formou DR s DME. Průměrná doba trvání DM
byla 19,8 roku ( rozmezí 1,5 roku až 39 let). Pacienti
již byli v předchozím období léčeni za použití zavedených léčebných metod a to LFK, PPV, TMC, či anti
VEGF. Proto bylo jedním ze sekundárních cílů zjistit,
jak a zda-li léčba pomocí oční masky bude mít vliv stabilizaci DME v závislosti na předchozí léčbě.
Ze 67 sledovaných očí, všechny podstoupili LFK,
17 očí podstoupilo intra-vitreální aplikaci TMC, 13 očí
bylo léčeno PPV a anti VEGF byl aplikován u 7 očí.
U sledovaných očí, jich 55% podstoupilo předchozí
léčbu v kombinaci zákroků, výše uvedených.
Výsledky OCT
Na počátku sledovacího období byla průměrná tloušťka makuly u studovaných očí 381,9 μm (pravé oko
378,5 μm vs. levé oko 385,4 μm). Její tloušťka se v průběhu léčebného projektu snižovala. Průměrná tloušťka
makuly byla po 3 měsících léčby v průměru o 19,4 μm
menší a to 362,5 μm. Došlo tedy k mírné redukci DME.
Po 6 měsících, došlo k další redukci DME a tloušťka
makuly byla celkově v průměru o 27,2 μm menší oproti
počátečnímu stavu a to 354,7 μm (pravé oko 345,6 μm
vs. levé oko 363,9 μm).
Na obrázku 1 a 3 je zdokumentována regrese intra retinálních cyst a CME/DME u 6 studovaných očích v průběhu 6 měsíců. Vždy je znázorněn počáteční stav, stav
po 3 a po 6 měsících. Obrázek 2 demonstruje naměřenou tloušťku makuly u studovaných očí v počátečním
stavu, po 3 a 6 měsících.
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
Oko 1
obrázek 1
obrázek 2
obrázek 3
Oko 2
obrázek 1
obrázek 2
obrázek 3
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
Oko 3
obrázek 1
obrázek 2
obrázek 3
Oko 4
obrázek 1
obrázek 2
obrázek 3
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
Oko 5
obrázek 1
obrázek 2
obrázek 3
Oko 6
obrázek 1
obrázek 2
obrázek 3
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
Tabulka 1 Měření tloušťky makuly a redukce DME
v čase dle OCT.
Výsledky NKZO
Ze 67 očí s DME na počátku léčby zaznamenalo redukci či vymizení otoku 39 očí. U studovaných očí se
otok zmenšil u 39 očí (rozmezí -3 μm/-456 μm) a zvyšil
u 28 (rozmezí +1 μm/+156 μm) (79 % těchto očí bylo
po kombinovaných zákrocích LFK, PPV, TMC, anti
VEGF). Celkově došlo k redukci otoku u 58 % sledovaných očí (p=0,052).
Redukce DME dle OCT
390
380
Počáteční stav
Po 3 měsících
Všechny oči n=67
0,41
0,44
Po 6 měsících
0,45
Pravé oko n=34
0,39
0,41
0,44
Levé oko n=33
0,44
0,47
0,48
Důsledky pro patofyziologii DME a DR
370
360
350
S pohledem na porovnání léčby světelnou masku a kompenzaci DM, jsme rozdělili pacienty do 3 skupin, dle jejich vstupních hodnot HbA1c. V 1. skupině <60 HbA1c
bylo 16 pacientů (31 očí), ve 2. skupině 61–80 HbA1c
bylo 12 pacientů (22 očí) a ve 3. skupině >81 HbA1c
bylo 7 pacientů (14 očí). K redukci DME v první skupině došlo ke zlepšení u 20 očí po 6 měsících léčebné terapie, v druhé skupině se zlepšilo 6 očí a ve třetí skupině
se zlepšilo 13 očí. Celkem došlo k redukci DME u 39
očí ze 67 očí (zlepšení nastalo u 58 % očí, p=0,052).
Oční víčka a média zeslabují světlo z masky faktorem
≈100. Pokud by všechna použitá elektřina byla převedena na fotony, bylo by osvětlení sítnice ≈1 μW/
cm2. Taková úroveň světla nemůže způsobit poškození struktur sítnice nebo významné zahřátí ani ovlivnit
funkci mitochondrií. Gangliové buňky sítnice obsahující melanopsin reagují přímo na světlo a to je spojeno
s poruchami vidění a změnami cirkadiánního rytmu
souvisejícími s melatoninem.
Osvětlení sítnice (505 μm) potřebné k 50% snížení nočního zvýšení melatoninu je 25 μW/cm2. Jediný známý
způsob, jak může tak slabé světlo zvrátit změny sítnice,
je tedy již vyslovený předpoklad, že během adaptace
na tmu se zvyšuje metabolická aktivita tyčinek a výsledná hypoxie stimuluje tvorbu cytokinů, které způsobují poškození sítnice. Tento léčebný projekt lze proto
považovat za ověření principu světelné terapie pro léčbu DR a DME.
Testy zrakové ostrosti
Vyhodnocení spánkové kvality a bezpečnosti
Počáteční průměrná hodnota NKZO byla 0,41 (pravé oko
= 0,39 a levé oko 0,44). Po 3 měsících léčebné terapie
bylo zaznamenáno zlepšení, kde průměrná NKZO byla
0,44. Po 6 měsících byla výsledná průměrná hodnota
NKZO 0,45 (pravé oko 0,44 a levé oko 0,48). Ze 67 studovaných očí, se jich 27 zlepšilo (průměrně o 0,18), 27
zůstalo beze změny, zatímco 13 se zhoršilo (průměrně
o 0,15; přičemž 46 % těchto očí bylo po kombinovaných
zákrocích LFK, PPV, TMC, anti VEGF). Ke zlepšení
NKZO došlo tedy u 40 % sledovaných očí, 40 % zůstalo
beze změny a 20 % se zhoršilo (p=0,057).
Všichni pacienti byli průběžně dotazováni, zda-li pociťují nepohodlí či jakoukoli poruchu spánku. Ty byli
zaznamenány jako nežádoucí příhody ve spánkových
dotaznících na měsíční bázi. S ohledem na nezvyk při
používání masky a samotný způsob léčby, byl po prvním měsíci léčby zaznamenán větší počet negativních
reakcí, týkající se kvality a délky spánku. Od druhého
měsíce byl počet positivních reakcí, jak na délku spánku, tak spánkový komfort výrazně vyšší. Bylo také zaznamenáno, že řada pacientů ve svých deníčcích uváděla hned po prvním měsíci léčebné terapie zlepšení
Tabulka 2 Shrnutí výsledků vyšetření NKZO u studovaných očí. (počet písmen Decimální ZO)
zraku, subjektivní zrakové ostrosti a obecně zlepšení
kvality zraku. Po skončení léčebné projektu, pacienti
340
330
320
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0
Počáteční stav
Po 3 měsících
Po 6 měsících
Všechny oči n=67
381,9
362,5
354,7
Pravé oko n=34
378,5
348,6
345,6
Levé oko n=33
385,4
376,8
363,9
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
vyplňovali dotazník, shrnující celý průběh jejich léčby, týkající se obecné spokojenosti s používáním masky a nežádoucími účinky na spánek, usínání, světlo
vyzařované maskou a měli rovněž hodnotit, zda-li by
rádi masku používali nadále, doporučili ji dalším pacientům s DR a jejich celkovou spokojenost s léčbou.
Jak na konci každého měsíce, tak po skončení celého léčebného projektu, se vyhodnocovala samotná data stažená z vrácených masek oproti údajům, které pacienti zaznamenávali ve svých měsíčních spánkových denících.
Tabulka 3 Shrnutí měsíční compliance
Tabulka 4 Ukázka zpracování pacientských dat při používání oční masky. Výstup ukazuje kolik hodin pacient masku používal v daném měsíci, na denní bázi.
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
Tabulka 5 Shrnutí výsledků pacientských dotazníků.
Omezení a nedostatky léčebného projektu
Po splnění daných indikačních kritérií, byla pacientům
navrhnuta možnost účasti v léčebném projektu. Teprve
po podepsání informovaného souhlasu, byl do něj pacient zařazen. Léčebný projekt se prováděl v rámci jedné
léčebné skupiny, přičemž pacientům byly léčeny obě
dvě oči. Světelná maska měla velmi nízkou poruchovost, tudíž bylo u pacientů dosaženo nepřerušeného
období v daném léčebném cyklu s plnou noční dávkou
světelné terapie. Díky tomu, že pacienti měli na výběr
ze dvou látkových pouzder tak, aby oční maska seděla
co nejlépe na obličeji, mělo toto velký vliv na spánkový komfort a přesnost dávkování světelné terapie.
Neměli jsme i přesto možnost určit, zda byly OLEDy
emitující světlo vždy umístěny před zornicí, nebo zda
během noci došlo k jejich posunutí. Uvedený nedostatek oční masky nicméně může snižovat účinnost léčby
a zároveň zvyšuje význam každého zlepšení spojeného
s používáním masky. Změřili jsme lokální změny retinální tloušťky, abychom demonstrovali změny makulárního edému. Bylo provedeno vzájemné porovnání
očí různých jedinců, porovnání párů očí stejných jedinců, i longitudinální porovnání všech studovaných očí.
Všechny metody analýzy ukazují, že pozorovaná zlepšení byla významná.
Odstoupení ze studie
Ze 40 přijatých účastníků jich 5 studii nedokončilo;
1 pacient zemřel na základě komplikací základního
onemocnění a 4 pacienti byli ze studie vyřazeni pro
non-compliance. Do analýz změn léčených očí 6 měsíců po zahájení studie bylo tedy zahrnuto celkem 35 pacientů.
Určený účel použití zdravotnického prostředku
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
Zdravotnický prostředek oční maska Polyphotonix, je
určen k domácí léčbě diabetického makulárního edému
a diabetické retinopatie. Jedná se o neinvazivní prostředek, který se dá kombinovat se stávající léčbou pacientů, za pomocí , PPV, TMC a LFK sítnice, či aplikací
anti VEGF preparátů. Použití oční masky, pro léčbu
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
DME/DR, nemá žádné kontraindikace ke stávající a konvenční léčbě, či zdravotnímu stavu pacienta.
Nejsou známa zdravotní omezení, která by měla vliv
na léčbu oční maskou. Jelikož byl prokázán léčebný
účinek na pacientech s DME a neproliferativní tak proliferativní formou DR, může mít použití oční masky
rovněž preventivní účinek. Hladina glykovaného hemoglobinu, nemá rovněž vliv na její účinek. Pokud je
stávající forma léčby neúčinná a to je ve většině případů u pacientů s PDR/NPDR a DME, kde již stávající
léčba nemá vliv na redukci DME, může lékař specialista doporučit pacientům oční masku jako primární, či
doplňkovou léčbu. Aplikace oční masky pro léčebné
a preventivní účely indikuje vždy lékař.
Obecně aplikace světelné terapie na organizmus se
v medicíně využívá ve velké míře.
Každé užití oční masky, je ošetřeno Návodem k použití, k zabezpečení ochrany před nevhodnou manipulací. Působení světelné terapie závisí na vlnové délce
zařízení a na typu buněk, na které je zaměřeno. Proto
je světelná terapie upravována specificky pro daný typ
léčby. Při klinických studiích bylo použito světlo o vlnové délce 505 um.
Vlastnosti zdravotnického prostředku
Vlastnosti výrobků splňují základní požadavky dle nařízení vlády č. 163/2002 Sb. ve znění pozdějších změn
a doplňků a uvedených technických norem a předpisů.
Za podmínek obvyklého, výrobcem určeného použití
jsou bezpečné.
Vlastnosti, typ, charakter a parametry zdravotnického
prostředku vyhovují účelu použití a jsou v souladu se
současnými klinickými poznatky.
Popis výrobku
Oční maska je zdravotnický prostředek navržený tak,
aby pacientovi doručil přesnou míru světelné terapie
v jeho spánkovém režimu. Oční maska je programovatelná, aby se dala individuálně používat pouze v nočním režimu a to mezi 20:00 a 08:00 hodinou a aby
poskytovala pacientovi kontrolovanou dávku světelné
terapie každou noc, po celou dobu dané léčebné terapie.
Léčebný cyklus je typicky mezi jedním a třemi měsíci,
KHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
dle daného typu léčebného prostředku, přičemž doporučená doba léčebné terapie je minimálně 6 měsíců.
Po skončení léčebného cyklu, pacient masku zasílá zpět
k bezpečné recyklaci a hlavně pro účely vyhodnocení
daného léčebného cyklu. Pro každý nový léčebný cyklus, je pacientovi poskytnuta nová oční maska. Jelikož
je tento zdravotnický prostředek programovatelný, poskytuje rovněž ošetřujícímu lékaři značnou míru informace o tom, zda-li a jak, pacient tento léčebný prostředek používal a zda-li dodržoval předepsanou léčebnou
terapii.
Set oční masky se skládá ze dvou částí. Jednou je jemné
látkové pouzdro, do kterého se vkládá POD, tedy světlo vyzařující jednotka, naprogramovaná na předepsaný
léčebný cyklus.
Látkové pouzdro je složeno z několika vrstev, pro maximální spánkový komfort. Vnější vrstva je vyrobena
z kombinace materiálů a to polyesteru, polyuretanové
pěny a nylonu, stejně tak jako vnitřní vrstva. Suchý
zip, umožňující její co nejlepší upevnění kolem hlavy
je z nylonu.
Látkové pouzdro je maximálně hypoalergenní. Plastový kryt PODu, je vyroben z průhledného plastu a jeho
vyklenutý povrch odpovídá tvaru zavřeného víčka oka.
Výrobek odpovídá a je certifikován dle mezinárodních
norem FDA QSR Part 820 a MHRA GMP. Zdroj světelné terapie poskytuje technologie OLED, která je naladěná na vlnovou délku 505nm. Tištený obvod, který
kontroluje a umožnuje celé zařízení programovat je vyroben a certifikován dle norem ISO-9001. Celý produkt
podléhá certifikaci CE a ISO, která jej řadí do třídy IIa
zdravotnických prostředků.
Oční maska
A: Látkové pouzdro
B: POD
Technické parametry
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
• Napájení: 3V baterie
• Vlnová délka: 505μm
• CE Licence: SGS CE0120
• ISO: 13485
• Třída ZP: IIa
• Režimy práce: kontinuální – 8 hodin (s možností přerušení)
• Rozměry: 6 x 0,5 x 12 cm
• Váha: 57g
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
Hodnocení zdravotnického prostředku
Zdravotnický prostředek je vhodný k použití v rozsahu
uvedeném v průvodní dokumentaci k výrobku. Na základě prostudované dokumentace a známé úrovně kvality zdravotnických prostředků v tomto oboru lze konstatovat, že výrobek je vhodný pro domácí léčbu DME/
DR v České republice. Oční maska slouží k účelům
léčebného či preventivního charakteru.
Před aplikací musí být klient seznámen s účinky masky
a podepsat informovaný souhlas s jejím použitím. Klient musí mít potvrzeno od svého lékaře, že není přítomna kontraindikace k použití masky.
Seznam použité literatury
1Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang
GE, Massin P, Schlingemann RO, et al., RESTORE
study group. The RESTORE study: ranibizumab
monotherapy or combined with laser vs laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology 2011; 118(4): 615–625.
2Salam A, DaCosta J, Sivaprasad S. Anti-vascular
endothelial growth factor agents for diabetic maculopathy. Br J Ophthalmol 2010; 94: 821–826.
3Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM,
Bressler SB, Edwards AR, Diabetic Retinopathy
Clinical Research Network et al. Randomized trial
evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic
macular oedema. Ophthalmology 2010; 117: 1064–
1077.
4Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F et al. A prospective
randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular
oedema (BOLT study) 12- month data: report 2.
Ophthalmology 2010; 117: 1078–1086.
5Azza El-Remessy M, Ali Behzadian A, Abou-Mohamed G, Franklin T, Caldwell RW, Caldwell RB.
Experimental diabetes causes breakdown of the
blood-retina barrier by a mechanism involving tyrosine nitration and increases in expression of vascular endothelial growth factor and urokinase plasminogen activator receptor. Am J Pathol 2003; 162:
1995–2004.
6Braun RD, Linsenmeier RA, Goldstick TK. Oxygen consumption in the inner and outer retina of the
cat. Invest Ophthalmol Vis Sci 1995; 36: 542–554.
7Linsenmeier RA, Braun RD, McRipley MA, Padnick LB, Ahmed J, Hatchell DL et al. Retinal hypoxia in long-term diabetic cats. Invest Ophthalmol
Vis Sci 1998; 39: 1647–1657.
8Arden GB, Wolf JE, Collier J, Wolff C, Rosenberg
M. Dark adaptation is impaired in diabetic before
photopic loss can be seen. Can hypoxia contribute
to diabetic retinopathy?. In: Hollyfield JG (ed). Retinal Degenerative Diseases and Experimental Therapy. Plenum Press: New York, 1999, pp 305–325.
9Dean FM, Arden GB, Dornhorst A. Partial reversal of protan and tritan colour defects with inhaled
oxygen in insulin dependent diabetic subjects. Br J
Ophthalmol 1997; 81: 27–30.
10Harris A, Arend O, Danis RP, Evans S, Wolf S,
Martin BJ. Hyperoxia improves contrast sensitiviKHZP/2013/001/Mv
Závěrečná zpráva o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku
č. KHZP/2013/001/Mv
© 2013 ELON MEDICAL, s.r.o.
Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, distribuována nebo
přenášena v jakékoliv formě nebo
jakýmikoliv prostředky, včetně fotokopií, zaznamenávání, nebo jinými
elektronickými nebo mechanickými metodami, bez předchozího písemného svolení autora. V případě
žádosti o povolení se obraťte na [email protected]
ty in early diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol
1996; 80: 209–213.
11Drasdo N, Chiti Z, Owens DR, North RV. Effect of
darkness on inner retinal hypoxia in diabetes. Lancet 2002; 359(9325): 2251–2253.
12Kern TS, Engerman RL. Capillary lesions develop in retina rather than cerebral cortex in diabetes
and experimental galactosemia. Arch Ophthalmol
1996; 114: 306–310.
13de Gooyer TE, Stevenson KA, Humphries P, Simpson DA, Gardiner TA, Stitt AW. Retinopathy is reduced during experimental diabetes in a mouse model of outer retinal degeneration. Invest Ophthalmol
Vis Sci 2006; 47: 5561–5568.
14Arden GB, Wolf JE, Collier J, Wolff C, Rosenberg
M. Dark adaptation is impaired in diabetics before
photopic visual losses can be seen. Hollyfield et al.
(eds). Retinal Degenerative Diseases and Experimental Therapy. Kluver Academic Plenum: New
York, 1999, pp 305–316 Ch. 29.
15Arden GB. The absence of diabetic retinopathy
in patients with retinitis pigmentosa: implications
for pathophysiology and possible treatment. Brit J
Ophthalmol 2001; 85: 366–370.
16Nguyen QD, Shah SM, Van Anden E, Sung JU,
Vitale S, Campochiaro PA. Supplemental oxygen
improves diabetic macular oedema: a pilot study.
Invest Ophthalmol Vis Sci 2004; 45: 617–624.
17Shiba T, Sato Y, Takahashi M. Relationship between
diabetic retinopathy and sleep-disordered breathing. Am J Ophthalmol 2009; 147: 1017–1021.
18West SD, Groves DC, Lipinski HJ, Nicoll DJ, Mason RH, Scanlon PH et al. The prevalence of retinopathy in men with Type 2 diabetes and obstructive sleep apnoea. Diabet Med 2010; 27: 423–430.
19Busik JV, Mohr S, Grant MB. Hyperglycaemia-induced reactive oxygen species toxicity to endothelial cells is dependent on paracrine mediators. Diabetes 2008; 57: 1952–1965.
20Arden GB, Wolf JE, Tsang Y. Does dark adaptation exacerbate diabetic retinopathy? Evidence and
a linking hypothesis. Vision Res 1998; 38: 1723–
1729.
21Arden GB, Sidman RL, Arap W, Schlingemann
RO. Spare the rod and spoil the eye. Br J Ophthalmol 2005; 89: 764–769.
22Arden GB. Comments on ‘A new view of diabetic
Retinopathy’ by AJ Barber. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 2004; 28: 747–748.
23Hagins WA, Ross PD, Tate RL, Yoshikami S. Transduction heats in retinal rods: tests of the role of
cGMP by pyroelectric calorimetry. Proc Natl Acad
Sci USA 1998; 86: 1224–1228.
24Hamer RD, Nicholas SC, Tranchina D, Lamb TD,
Jarvinen JL. Toward a unified model of vertebrate rod phototransduction. Vis Neurosci 2005; 22:
417–436.
25Birol G, Wang S, Budzynski E, Wangsa-Wirawan
ND, Linsenmeier RA. Oxygen distribution and
consumption in the macaque retina. Am J Physiol
Heart Circ Physiol 2007; 293: H1696–H1704.
26Arden GB, Gündüz MK, Kurtenbach A, Völker
M, Zrenner E, Gündüz SB et al. Preliminary trial
to determine whether prevention of dark adaptation
affects the course of early diabetic retinopathy. Eye
2010; 24: 1149–1155.
Ve vlastnictví FNKV a ELON MEDICAL s r.o.
27Reznicek L, Kernt M, Haritoglou C, Kampik A, Ulbig M, Neubauer AS. In vivo characterization of ischemic retina in diabetic retinopathy. Clin Ophthalmol 2011; 5: 31–35.
28Sliney DH, Wolbarsht ML. Safety with Lasers and
Other Optical Sources. Plenum Press: New York,
1980.
29Robinson J, Bayliss S, Fielder AR. Transmission of
light across the adult and neonatal eyelid in vivo.
Vision Res 1991; 31: 1837–1840.
30Berson DM, Dunn FA, Takao M. Phototransduction
by retinal ganglion cells that set the circadian clock.
Science 2002; 295: 1070–1073.
31Stevens RG. Electric light causes cancer? Surely
you’re joking, Mr. Stevens. Mutat Res 2009; 682:
1–6.
32Brainard GC, Hanifin JP, Greeson JM, Byrne B,
Glickman G, Gerner E et al. Action spectrum for
melatonin regulation in humans: evidence for a novel circadian photoreceptor. J Neurosci 2001; 21:
6405–6412.
33Thapan, Arendt J, Skene DJ. An action spectrum
for melatonin suppression: evidence for a novel
non-rod,non-cone photoreceptor system in humans.
J Physiol 2001; 535: 261–267.
34Young RW. The renewal of rod and cone outer segments in the rhesus monkey. J Cell Biol 1971; 49:
313–318.
35Schremser JL, Williams TP. Rod outer segment
(ROS) renewal as a mechanism for adaptation to
a new intensity environment. I. Rhodopsin levels
and ROS length. Exp Eye Res 1995; 61: 17–23.
36Williams TP, Henrich S, Reiser M. Effect of eye
closures and openings on photostasis in albino rats.
Invest Ophthalmol Vis Sci 1998; 39: 603–609.
37Williams TP, Webbers JP, Giordano L, Henderson
RP. Distribution of photon absorption rates across
the rat retina. J Physiol 1998; 508: 515–522.
38Williams TP, Squitieri A, Henderson RP, Webbers
JP. Reciprocity between light intensity and rhodopsin concentration across the rat retina. J Physiol
1999; 516: 869–874.
Seznam použitých zkratek, definic, odborných
termínů
ZP
zdravotnický prostředek
DME diabetický makulární edém
CME cystoidní makulární edém
DR
diabetická retinopatie
OCT oční koherentní tomograf
TMCtriamcinolon
PPV pars plana vitrektomie
LFK laserová foto koagulace
NKZO nejlépe korigovaná zraková ostrost
Obsah závěrečné zprávy
Název zdravotnického prostředku
Třída zdravotnického prostředku
Identifikace zadavatele
Identifikace poskytovatele
Identifikace výrobce
Jméno zkoušejícího
KHZP/2013/001/Mv
Download

FNKV Léčebný projekt 2013